Hatóanyagok: E -vitamin (RRR -? - tokoferol)
RIGENTEX 200 I.U. lágy kapszulák
RIGENTEX 400 I.U. lágy kapszulák
Indikációk Miért alkalmazzák a Rigentex -et? Mire való?
A RIGENTEX E -vitamint tartalmaz.
A RIGENTEX javallt:
- olyan körülmények között, amelyeket E -vitamin -hiány jellemez, amelyet a tápanyagok elégtelen felszívódása okoz az élelmiszerből az emésztés során;
- olyan körülmények között, amelyekben meg kell akadályozni a szabad gyökök túlzott termelését.
Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Rigentex
Ne szedje a RIGENTEX -et, ha allergiás az E -vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rigentex szedése előtt?
A RIGENTEX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- - már digitális kezeléssel (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy inzulinnal (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelik. Ilyen esetekben kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a RIGENTEX”);
- K -vitamin -hiányban szenved (részt vesz a véralvadási folyamatban). Ha napi 800 mg -nál nagyobb (EU -val egyenlő) E -vitamin -dózisokat szed, hosszabb ideig, hajlamosabb lehet a vérzésre.
A tokoferol terápiás alkalmazása fokozott kockázattal jár az agy vérellátásának hiányában, amelyet "vérzés" (vérzéses stroke) okoz.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rigentex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- warfarin, antikoagulánsok, trombolitikumok vagy vérlemezke -aggregáció vagy vérzéscsillapító inhibitorok, amelyek a vér hígítására szolgáló gyógyszerek. Az E -vitamin növelheti a vérzés kockázatát
- digitalis, a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
- inzulin, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
mivel az E -vitamin fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
- A -vitamin
- K -vitamin (részt vesz a véralvadási folyamatokban)
mivel a nagy dózisban szedett E -vitamin csökkentheti ezen vitaminok felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A RIGENTEX -et csak akkor vegye be, ha erre egyértelműen szükség van, és csak azután, hogy orvosa alaposan felmérte állapotát, és a vérvizsgálati értékek alapján módosította az adagokat. A kezelés alatt ellenőrzést is végez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RIGENTEX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A RIGENTEX szójaolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rigentex alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 200-400 mg naponta (200-400 NE-nek felel meg), 1-2 adagra osztva, az orvos megítélése szerint.
Ha elfelejtette bevenni a RIGENTEX -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RIGENTEX szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rigentex -et vett be?
A RIGENTEX túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A következő tüneteket tapasztalhatja: hányinger, hasmenés, fáradtság, izomgyengeség.
1 g -nál nagyobb napi adagok esetén átmeneti panaszokat tapasztalhat, mint például hányinger, hasmenés, gázkibocsátás a bélből. További tünetek lehetnek: fáradtság, gyengeségérzés, fejfájás, homályos látás és bőrgyulladás ...
Kezelés
Hagyja abba a RIGENTEX szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Szükség esetén orvosa megfelelő kezelést fog adni.
A RIGENTEX túlzott adagjának lenyelése / bevitele nem ismert, hogy krónikus mellékhatásokat okozna.
Mellékhatások Mik a Rigentex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát:
- allergiás reakciók, akár súlyosak is, amelyek tünetei lehetnek csalánkiütés, allergia okozta duzzanat, légzési nehézség, bőrpír, bőrkiütés és hólyagok.
Az E -vitamin használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
A szájra, a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások:
hasmenés, fájdalom a hasban és a gyomorban, hányinger, gázkibocsátás a bélből
A bőrt érintő hatások:
bőrkiütés, viszketés
Az egész szervezetet érintő hatások:
fáradtság (nagy adagok bevétele után)
Az izmokat és a csontokat érintő hatások:
izomgyengeség (nagy adagok bevétele után)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a RIGENTEX?
RIGENTEX 200 I.U. lágy kapszulák
A készítmény hatóanyaga: 200 mg RRR-α-tokoferol-olajos oldat (200 NE E-vitaminnal egyenlő).
Egyéb összetevők a finomított szójaolaj (lásd a 2. bekezdést. "A RIGENTEX szójaolajat tartalmaz"), zselatin, glicerin.
RIGENTEX 400 I.U. lágy kapszulák
A készítmény hatóanyaga 400 mg RRR-α-tokoferol-olajos oldat (400 NE E-vitaminnak felel meg).
Egyéb összetevők a finomított szójaolaj (lásd a 2. bekezdést. "A RIGENTEX szójaolajat tartalmaz"), zselatin, glicerin.
Milyen a RIGENTEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A RIGENTEX lágy zselatin kapszula.
Kiszerelésben kapható
- 30 kapszula 400 NE
- 60 kapszula 200 NE
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RIGENTEX SOFT KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
RIGENTEX 200 I.U. lágy kapszulák
1 kapszula tartalmaz:
Aktív elv : RRR- α - tokoferololaj -oldat mg 200 (200 NE E -vitaminnal egyenlő).
RIGENTEX 400 I.U. lágy kapszulák
1 kapszula tartalmaz:
Aktív elv: RRR- α - tokoferol -olajos oldat 400 mg (400 NE E -vitaminnal egyenlő).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az E -vitamin hiánya a felszívódási zavarokhoz kapcsolódik. Feltételek, amelyek esetén meg kell akadályozni a túlzott celluláris lipidperoxidációt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
200 - 400 mg naponta, 1-2 adagra osztva, az orvos megítélése szerint.
04.3 Ellenjavallatok -
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mivel az E -vitamin csökkenti a digitalis iránti igényt, a két gyógyszer egyidejű bevétele esetén figyelmet kell fordítani a "lehetséges hiperdigitalizációra. Az E -vitaminnal kezelt cukorbetegek inzulinadagját gondosan ellenőrizni kell, mivel az E -vitamin jelentősen csökkentheti az inzulin (lásd még 4.5 pont).
A napi 800 mg feletti dózisok hosszan tartó alkalmazása fokozott vérzési hajlammal jár együtt a K -vitamin hiányában szenvedő betegeknél Az E -vitamin túlzott használata antagonizálhatja a K -vitamin működését, és ezt szigorú felügyelet mellett kell elvégezni.
A tokoferol terápiás alkalmazása a vérzéses stroke fokozott kockázatával jár.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nagy mennyiségű E -vitamin (1200 NE) zavarhatja a warfarint, ami átmeneti vérzési idő -növekedést eredményezhet. Az E -vitamin fokozhatja a digitalis és az inzulin hatását.
Az antikoagulánsok, trombolitikumok vagy a vérlemezkék aggregációjának vagy vérzéscsillapítóinak együttes alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
Nagy dózisú α-tokoferol csökkentheti az A- és K-vitamin felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható, mivel a gyógyszerben nagy mennyiségű alfa-tokoferol van.
Abban az esetben, ha a gyógyszer alkalmazása szükséges, figyelembe kell venni a kockázat / haszon arányt mind az anya, mind a gyermek tekintetében, és a kezelést a szérum tokoferolszintnek megfelelően kell beállítani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gyógyszer nem változtatja meg az éberség állapotát.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nagy adagok bevétele után fáradtság és izomgyengeség jelentkezhet.
A mellékhatások spontán jelentésekből származnak, ezért gyakoriságukat nem lehet megállapítani.
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakció, anafilaxiás reakció. A tünetek közé tartozhat csalánkiütés (másodlagos mechanizmus), allergiás ödéma, nehézlégzés, bőrpír, kiütés és kelések. Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, hányinger, puffadás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütés, viszketés.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén lehetséges a gyomor -bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hasmenés), fáradtság, izomgyengeség megjelenése.
A hypervitaminosis krónikus jelenségei nem ismertek E.
A tokoferol túladagolásának tünetei és jelei nem specifikusak. Átmeneti gyomor -bélrendszeri zavarokat, például hányingert, hasmenést, puffadást jelentettek 1 g -nál nagyobb napi dózisok esetén. Egyéb tünetek lehetnek fáradtság, aszténia, fejfájás, homályos látás és dermatitis. Túladagolás gyanúja esetén a kezelést abba kell hagyni. Szükség esetén általános támogató intézkedéseket kell hozni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az E -vitamin fő tevékenységét a lipid szerkezetek fiziológiai antioxidánsaként és a sejtmembránok stabilizátorként végzi; ezért adjuváns gyógyszer a biomembránok toxikus-oxidatív sebezhetőségével kapcsolatos különböző klinikai megnyilvánulások kezelésében.
Az E -vitamin, mint biológiai antioxidáns, megvéd más anyagokat, például az A -vitamint az oxidatív inaktiválástól.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az E-vitamin felszívódik a bélben, ugyanazokat a mechanizmusokat követve, mint a zsírban oldódó anyagok. Következésképpen a máj-hasnyálmirigy-rendellenességekben szenvedő alanyoknál a normál tokoferolémia értékeket találtak.
A biológiai hozzáférhetőség 20 és 40%között mozog. A vitamin kering a plazmában, amely a lipoproteinekhez kapcsolódik. Minden szövetben megtalálható, különösen a sejtmembránokban.
Az E -vitamin gyengén metabolizálódik. Elszállítása elsősorban az epe útján történik.
A vizeletben bizonyos metabolitokat találtak, amelyek tokoferolsav és gammalaton glükuronidált vegyületeiből állnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a legnagyobb toxikus hatások nélküli dózis egerekben, patkányokban és kutyákban szájon át adva 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg és 320 mg / kg volt. A patkányok is jól tolerálták az egymást követő 19 egymást követő héten át tartó szájon át történő adagolást 100 mg / nap dózisig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Finomított szójaolaj.
A kapszula összetevői : zselatin, glicerin.
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A lágy kapszulákat PVC-PVDC buborékcsomagolás tartalmazza, amely lakkozott alumíniumlapra van hegesztve
PVDC. Csomagolás:
RIGENTEX 200 I.U. 60 lágy kapszula
RIGENTEX 400 I.U. 30 lágy kapszula
06.6 Használati és kezelési útmutató -
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
RIGENTEX 200 I.U. lágy kapszula - 60 kapszula n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. lágy kapszula - 30 kapszula n. AIC 034680025
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2001. május / 2011. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. május
