Hatóanyagok: Risedronic acid (Risedronate sodium)
MEDEOROS 35 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Medeorost? Mire való?
A MEDEOROS a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket csontbetegségek (csontritkulás) kezelésére használnak. Közvetlenül a csontokra hat, erősíti őket, és ezáltal csökkenti a törések kockázatát.
A csont élő szövet. A szervezet folyamatosan eltávolítja a régi csontszövetet, és új csonttal helyettesíti.
A posztmenopauzális csontritkulás olyan állapot, amely a nőknél a menopauza után alakul ki, amikor a csontok gyengülnek és elvékonyodnak, és ennek következtében megnövekszik az esések vagy megterhelések utáni törések kockázata.
A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat különböző okokból, például öregedés és / vagy a férfi hormon, a tesztoszteron alacsony szintje miatt.
A csontokra leginkább hajlamosak a gerinc, a csípő és a csukló csontjai, bár a test minden csontja eltörhet. A csontritkulással összefüggő törések hátfájást, magasságvesztést (súlycsökkenést) is okozhatnak. ). Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei, és nem is tudják, hogy vannak.
A MEDEOROS -t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák:
- posztmenopauzás nőknél még súlyos csontritkulás esetén is. Csökkenti a csigolyák és a csípő törésének kockázatát
- férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély.
Ellenjavallatok Amikor a Medeoros -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a MEDEOROS -t:
- ha allergiás a risedronát -nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha hipokalcémiában (alacsony kalciumszint a vérben) szenved;
- ha terhes, gyanítja vagy terhességet tervez;
- ha szoptat
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Medeoros szedése előtt
A MEDEOROS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen:
- - ha valaha is problémái voltak a nyelőcsőjével (a száját a gyomorral összekötő cső), amely fájdalmat vagy étkezési nehézséget okozott
- Ha a tabletta bevételétől számított legalább 30 percig nem tudja egyenesen tartani felső testét (ülve vagy állva);
- - ha a nyelőcsövével vagy a közelmúltban problémái vannak, beleértve a Barrett -nyelőcsövet is (az alsó nyelőcsövet szegélyező sejtek elváltozásával járó állapot);
- - ha zavarai vannak a csont- és ásványianyag -anyagcserében (pl. D -vitamin hiány, mellékpajzsmirigy -diszfunkció, amely mindkettő a vér kalciumszintjének csökkenéséhez vezet).
- - ha fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása van az állkapcsában, vagy „nehéz állkapocs érzése” vagy a fog meglazulása.
- Ha fogorvosa kezeli Önt vagy fogászati műtétet tervez, kérjük, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy risedronát -nátriummal kezelik.
- Ha bizonyos cukrok (például laktóz, tejcukor) intoleranciájában szenved. Ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert. Orvosa meg fogja mondani, mit kell tennie. tegye a MEDEOROS szedése alatt, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Gyermekek és serdülők
A risedronát -nátrium alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendőek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Medeoros hatását
Az alábbi összetevők egyikét tartalmazó gyógyszerek csökkentik a MEDEOROS hatását, ha egyidejűleg szedik:
- futball
- magnézium
- Vas
- alumínium (például néhány keverék emésztési nehézségek kezelésére)
Vegye ezeket a gyógyszereket legalább 30 perccel a MEDEOROS bevétele után.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A MEDEOROS egyidejű bevétele étellel és itallal
Nagyon fontos, hogy NE vegyen ételt vagy italt (kivéve a csapvizet) a MEDEOROS tablettával együtt, hogy megfelelően működjön. Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert tejtermékekkel (például tejjel) egyidejűleg, mivel kalciumot tartalmaz (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a MEDEOROS").
A MEDEOROS tabletta bevétele után legalább 30 perccel vegyen be ételt és italt (kivéve a csapvizet).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
NE szedje a MEDEOROS -t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez (lásd 2. pont "Ne szedje a MEDEOROS -t"). A risedronát -nátrium (a MEDEOROS hatóanyaga) terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázat nem ismert.
Ne szedje a MEDEOROS -t, ha szoptat (lásd 2. pont "Ne szedje a MEDEOROS -t").
A MEDEOROS csak a menopauza utáni nők és férfiak kezelésére alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A MEDEOROS laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Medeoros alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag hetente egyszer 1 MEDEOROS tabletta (35 mg rizedronát -nátrium). Válassza ki a tevékenységének legjobban megfelelő hét napot. Vegyen be egy MEDEOROS tablettát hetente egyszer a kiválasztott napon.
A dobozban van néhány rekesz / hely. Írja le a hét napját, amikor a MEDEOROS tabletta bevételét választotta, és vegye figyelembe a tabletták bevételének napjait is.
Vegye be a tablettát legalább 30 perccel a nap első étkezése, az első ital, a csapvíz kivételével, vagy más gyógyszerek előtt.
A gyomorégés elkerülése érdekében vegye be a tablettát álló helyzetben (ülve vagy állva). A tablettát legalább egy pohár csapvízzel (120 ml) nyelje le. A tablettát egészben kell lenyelni. Ne rágja vagy hagyja, hogy a tabletta elolvadjon a szájában. A tabletta lenyelése után ne feküdjön le 30 percig.
Kezelőorvosa megmondja, hogy szüksége van -e kalcium- és vitamin -kiegészítőkre, ha nem kap eleget az étrendjében.
Ha elfelejtette bevenni a MEDEOROS -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, vegye be az emlékezés napján.
Folytassa egy tabletta szedését hetente egyszer azon a napon, amelyet eredetileg választott.
NE vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, hogy pótolja a kihagyott tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a MEDEOROS szedését
Ha abbahagyja a MEDEOROS szedését, elkezdhet csontritkulás. Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Medeorost vett be?
Ha Ön vagy valaki más véletlenül az előírtnál több MEDEOROS tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Medeoros mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a MEDEOROS szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Súlyos allergiás reakció tünetei, például:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- nyelési nehézség
- hólyagok (kiemelkedő, vörös bőrfoltok) és légzési nehézség
- Súlyos hólyagos bőrreakciók, beleértve a hólyagosodást is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli: Szemgyulladás, általában fájdalommal, bőrpírral és fényérzékenységgel.
Az állkapocs csontjának nekrózisa (pusztulása) (osteonecrosis), amely késleltetett gyógyulással és a fertőzés megjelenésével jár, gyakran a fog kivonását követően (lásd 2. pont "MEDEOROS szedése előtt").
A nyelőcső rendellenességei, például nyelési fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy gyomorégés megjelenése / súlyosbodása.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt egyéb mellékhatások azonban általában enyhe természetűek voltak, és a betegeknek nem kellett abbahagyniuk a kezelést.
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint):
- Diszpepszia, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, puffadás, puffadás (fokozott béllevegő), hasmenés.
- Fájdalom a csontokban, izmokban vagy ízületekben.
- Fejfájás.
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint):
- A nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) gyulladása vagy fekélye, amely nyelési nehézséget és fájdalmat okoz (lásd 2. pont "MEDEOROS szedése előtt"), gyomor- és nyombélgyulladás (a bél következő része gyomor). - A szem színes részének gyulladása (írisz) (fájdalmas vörös szemek, esetleges látászavarral).
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- A nyelv gyulladása (vörös duzzanat és néha fájdalmas), a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) szűkülete.
- A májfunkciós tesztek rendellenességeit jelentették. Ezeket vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni.
A forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Allergiás bőrreakciók, mint csalánkiütés, csalánkiütés (hirtelen bőrpír), az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a nyak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség;
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr alatti hólyagképződést; a kis erek gyulladása, amelyet tapintható vörös foltok jellemeznek a bőrön (leukocitoklasztikus vaszkulitisz);
- Súlyos állapot, az úgynevezett Stevens Johnson -szindróma (SJS), hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a test egyéb nedves területein (nemi szervek); súlyos betegség, az úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (TEN), amely vörös kiütést okoz a test számos részén és / vagy a külső bőrrétegek hámlását.
- Hajhullás
- Allergiás reakciók (túlérzékenység).
- Súlyos májproblémák, különösen akkor, ha más gyógyszerekkel kezelik, amelyekről ismert, hogy májproblémákat okoznak.
- A szem gyulladása fájdalmat és bőrpírt okoz.
A kezelés kezdetén ritkán csökkenhet a beteg vérének kalcium- és foszfátszintje.
Ezek a változások általában enyheek és tünetmentesek.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet annak. a combcsont törése.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
- Beszéljen orvosával, ha fülfájása, fülváladékozása és / vagy fülfertőzése van. Ezek az epizódok a fülben lévő csontkárosodás jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a MEDEOROS?
- A készítmény hatóanyaga a risedronát -nátrium. Minden tabletta 35 mg rizedronát -nátriumot tartalmaz (rizedronát -nátrium -hemipentahidrát formájában).
- Egyéb összetevők: Mag: Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát.
- Bevonat: vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, titán -dioxid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromellóz, hidroxipropil -cellulóz.
A MEDEOROS külleme és a csomagolás leírása
A MEDEOROS kerek, világos narancssárga filmtabletta, 9 mm átmérőjű.
4 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEDEOROS 35 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 35 mg rizedronát -nátrium (40,2 mg rizedronát -nátrium -hemipentahidrát formájában)
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, világos narancssárga tabletta, 9 mm átmérőjű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében Nyilvánvaló posztmenopauzális osteoporosis kezelése a csípőtáji törések kockázatának csökkentése érdekében (lásd 5.1 pont).
Osteoporosis kezelése férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag felnőtteknek egy 35 mg -os tabletta hetente egyszer szájon át. A tablettát minden héten ugyanazon a napon kell bevenni.
Gyermekpopuláció:
A risedronát -nátrium alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt (lásd még 5.1 pont).
Idős betegek:
Az adag módosítására nincs szükség, mivel a biohasznosulást, az eloszlást és az eliminációt idős (> 60 éves) személyeknél hasonlónak találták a fiatalabbakéhoz. Ezt igazolták nagyon idős betegeknél is, azaz 75 éves kor felett és a posztmenopauzában népesség.
Károsodott vesefunkció:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A risedronát -nátrium alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (30 ml / perc alatti kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A risedronát -nátrium felszívódását befolyásolja az élelmiszer, ezért a megfelelő felszívódás biztosítása érdekében a betegeknek risedronát -nátriumot kell szedniük:
• reggeli előtt: legalább 30 perccel az első étel, egyéb gyógyszer vagy ital fogyasztása előtt (kivéve a csapvizet).
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha elfelejtik bevenni a MEDEOROS 35 mg tablettát, akkor azt az emlékezés napján vegye be. Ezt követően a betegeknek hetente egy tablettát kell folytatniuk azon a napon, amikor a tablettát szokták bevenni, de két tablettát nem szabad ugyanazon a napon bevenni.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad szájban feloldani vagy rágni. A nyelőcsőtabletta átjutásának megkönnyítése érdekében vegye be a rizedronát -nátriumot egy pohár csapvízzel (≥120 ml), miközben a törzs függőleges helyzetben van (állva vagy ülve). A tabletta bevétele után a betegeknek kerülniük kell az alvást 30 percig (lásd 4.4 pont).
Nem megfelelő táplálékfelvétel esetén mérlegelni kell a kalcium és a D -vitamin pótlását.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás.
Súlyos vesekárosodás (kreatinin -clearance
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ételek, italok (a csapvíz kivételével) és a polivalens kationokat (például kalciumot, magnéziumot, vasat és alumíniumot) tartalmazó gyógyszerek zavarják a biszfoszfonátok felszívódását, ezért nem szabad a rizedronát -nátriummal egyidejűleg bevenni őket (lásd 4.5 pont).A kívánt hatás elérése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási utasításokat (lásd 4.2 pont).
A biszfoszfonátok hatékonysága a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében a csontok ásványi sűrűségének csökkenésével és / vagy a törések gyakoriságával függ össze.
Az idősebb kor vagy a törések klinikai kockázati tényezői önmagukban nem indokolják a csontritkulás biszfoszfonáttal történő kezelésének megkezdését.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok, köztük a risedronát -nátrium hatékonyságának alátámasztására nagyon idős (80 év feletti) nőknél (lásd 5.1 pont).
A biszfoszfonátokhoz nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, nyelőcsőfekélyeket és gasztroduodenális fekélyeket társítottak. Ezért óvatosan kell eljárni:
• olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nyelőcső -rendellenességek okozzák a nyelőcső átjutásának késését vagy gyomorürülést, például szűkületet vagy achalasia -t;
• azoknál a betegeknél, akik a tabletta bevételétől számított legalább 30 percig nem tudják feltartani törzsüket;
• ha risedronát -nátriumot olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek jelenleg vagy a közelmúltban problémái vannak a felső gyomor -bél traktusban vagy a nyelőcsőben (beleértve a Barrett -nyelőcsövet).
Az orvosoknak hangsúlyozniuk kell a betegeknek az adagolási utasítások betartásának fontosságát, és figyelniük kell az esetleges nyelőcsőreakcióra utaló jelekre vagy tünetekre. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha a nyelőcső irritációjának tünetei, például dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternalis fájdalom vagy gyomorégés megjelenése / súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A hipokalcémiát korrigálni kell a rizedronát -nátrium -kezelés megkezdése előtt. A risedronát -nátrium -kezelés megkezdésekor a csont- és ásványi anyagcsere egyéb zavarait (pl. Mellékpajzsmirigy -diszfunkció, D -hipovitaminózis) is korrigálni kell.
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyeket elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokkal kezeltek. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. az állkapocsról számoltak be olyan osteoporosisban szenvedő betegeknél is, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát terápia során az állkapocs és / vagy állcsont osteonecrosis alakult ki, a fogműtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggésben, főleg hosszú távú terápiákkal összefüggésben. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok és a kemoterápia alkalmazása és / vagy helyi kockázati tényezők, mint pl. A külső hallójárat osteonecrosisát mérlegelni kell a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek, köztük krónikus fülfertőzések jelentkeznek.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kis csonthártya alatt a szuprakondilláris vonal felett. spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapján fel nem mérhető.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törését.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más kezelésekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban klinikailag releváns kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során. sav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok). A heti fázisú III. Fázisú vizsgálatban a posztmenopauzás betegek 57% -a, illetve 40% -a kapott acetilszalicilsavat vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert. Az acetilszalicilsavval vagy NSAID -okkal rendszeresen (heti 3 vagy több napon) kezelt betegek körében a rizedronát -nátriummal kezelt betegeknél a felső gasztrointesztinális mellékhatások gyakorisága hasonló volt a kontrollcsoporthoz.
Ha szükségesnek ítélik, a risedronát -nátrium ösztrogénpótló terápiával együtt alkalmazható (csak nőknél).
A polivalens kationokat (pl. Kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása zavarja a rizedronát -nátrium felszívódását (lásd 4.4 pont).
A risedronát-nátrium nem metabolizálódik szisztémásan, nem indukálja a citokróm P-450 enzimeket és alacsony a fehérjekötődése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a risedronát -nátrium terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Állatkísérletek azt mutatják, hogy kis mennyiségű rizedronát -nátrium bejut az anyatejbe.
A risedronát -nátrium nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A risedronát -nátriumot a III. Fázisú klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, több mint 15 000 beteg bevonásával.
A klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és általában nem igényelte a kezelés abbahagyását.
Nemkívánatos hatások, amelyek a III. Fázisú klinikai vizsgálatok során jelentkeztek posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akiket legfeljebb 36 hónapig 5 mg / nap dózisú risedronát -nátriummal (n = 5020) vagy placebóval (n = 5048) kezeltek. a risedronát -nátriummal kapcsolatban a következő definíció szerint vannak felsorolva (az incidencia a placebóval szemben zárójelben van feltüntetve):
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100;
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: fejfájás (1,8% vs 1,4%)
Szembetegségek:
Nem gyakori: iritis *
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: székrekedés (5,0% vs. 4,8%), diszpepszia (4,5% vs. 4,1%), hányinger (4,3% vs. 4,0%), hasi fájdalom (3,5% vs 3,3%), hasmenés (3,0% vs 2,7) %)
Nem gyakori: gyomorhurut (0,9% vs. 0,7%), oesophagitis (0,9% vs. 0,9%), dysphagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs 0,1%), nyelőcsőfekély (0,2% vs. 0,2%) %)
Ritka: glossitis (nyelőcső -szűkület (
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
Gyakori: mozgásszervi fájdalom (2,1% vs 1,9%).
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: májfunkciós teszt eltérések *
* A csontritkulás III. Fázisú klinikai vizsgálatainak nincs releváns előfordulási gyakorisága; a gyakoriság a korábbi klinikai vizsgálatok nemkívánatos / laboratóriumi / újrafelhasználási adatain alapul.
Egy 1 éves, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban, amelyben napi 5 mg risedronátot (n = 480) és heti egyszer 35 mg risedronát-nátriumot (n = 485) hasonlítottak össze osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nőknél, az általános tolerálhatóság és biztonságossági profil hasonló volt. A következő további nemkívánatos hatásokról számolt be a kutató, akik valószínűleg vagy valószínűleg gyógyszerekkel kapcsolatosak (a 35 mg risedronát -csoportban gyakoribb, mint az 5 mg -os rizedronát -csoportban): emésztőrendszeri zavarok (1,6% vs 1,0%) és fájdalom ( 1,2% vs. 0,8%).
A csontritkulásban szenvedő férfiaknál végzett kétéves multicentrikus vizsgálatban az általános terápiás és a placebo csoport közötti általános biztonságossági és tolerálhatósági profilok hasonlóak voltak. A mellékhatások megegyeztek a nőknél korábban látottakkal.
Laboratóriumi paraméterekNéhány betegnél kezdetben enyhe, átmeneti és tünetmentes szérum kalcium- és foszfátcsökkenést figyeltek meg.
A következő további nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalomba hozatal során: (gyakorisága nem ismert):
Szembetegségek:
iritis, uveitis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
a mandibula és / vagy a maxilla csontritkulása.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
bőr- és túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát, az általános kiütéseket, csalánkiütést és hólyagos bőrreakciókat és leukocitoklasztikus vasculitist, beleértve a Stevens -Johnson -szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis néhány súlyos esetét.
Hajhullás
Az immunrendszer zavarai:
anafilaxiás reakciók.
Máj- és epebetegségek:
súlyos májbetegség. A jelentett esetek többségében a betegeket más, ismerten májbetegséget kiváltó készítményekkel is kezelték.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (gyakoriság ritka): A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát-osztályú mellékhatás).
Nagyon ritka: a külső hallójárat csontritkulása (mellékhatás a biszfoszfonát osztályban).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
04.9 Túladagolás
Nincsenek specifikus adatok a risedronát -nátrium túladagolásának kezeléséről.
Túladagolás esetén a szérum kalciumszint csökkenésére lehet számítani. Ezen betegek egy részénél a hipokalcémia jelei és tünetei is lehetnek.
Tejet vagy magnéziumot, kalciumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidokat kell adni a risedronát megkötéséhez és felszívódásának csökkentéséhez.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: Biszfoszfonátok, ATC-kód: M05BA07.
A risedronát -nátrium egy piridinil -biszfoszfonát, amely a csont hidroxiapatitjához kötődik, és gátolja az osteoclastok csontfelszívódását. Csökken a csontok forgalma, miközben az osteoblasztikus aktivitás és a csontok mineralizációja megmarad. A preklinikai vizsgálatokban a risedronát-nátrium erőteljes csont- és felszívódásgátló hatást mutatott, ami dózisfüggő csonttömeg-növekedést és biomechanikai szilárdságot eredményezett. A risedronát-nátrium aktivitását farmakodinámiás és klinikai vizsgálatok során a csont-forgalom biokémiai mutatóinak mérései igazolták. A posztmenopauzás nők vizsgálatában a csontforgalom biokémiai mutatóinak csökkenését figyelték meg az első hónapban, és elérték a maximális szintet. hónapok Ezeknek az indexeknek a csökkenése hasonló volt a heti 35 mg risedronát és 12 hónap elteltével napi 5 mg risedronát esetében.
A csontritkulásban szenvedő férfiak körében végzett vizsgálatban a csontforgalom biokémiai mutatóinak csökkenését már 3 hónapos korban megfigyelték, és 24 hónap múlva is.
A posztmenopauzális csontritkulás kezelése és megelőzése :
Számos kockázati tényező, köztük az alacsony csonttömeg, az alacsony csont ásványi sűrűség, a korai menopauza, a dohányzás és a csontritkulás családtörténete összefügg a posztmenopauzális csontritkulással. A törések kockázata a kockázati tényezők növekedésével nő.
Az ágyéki gerinc BMD-re gyakorolt hatások alapján a 35 mg / hét risedronát (n = 485) egyenértékű volt a napi 5 mg risedronáttal (n = 480) egy egyéves, többközpontú, kettős vak vizsgálatban , posztmenopauzális nőknél csontritkulásban.
A napi adagolású risedronát -nátrium -klinikai fejlesztési program értékelte a risedronát -nátrium hatását a csípő- és csigolyatörések kockázatára, és mind a korai, mind a késői posztmenopauzális nőket bevonta törésekkel vagy anélkül. 2 dózist értékeltek, napi 5 és 5 mg csoportok, beleértve a kontrollokat is, kalciumot és D -vitamint kaptak (ha a kiindulási szint alacsony volt). Az új csigolya- és csípőtáji törések abszolút és relatív kockázatát "elemzés" segítségével számítottuk kiideje az első eseményhez'.
• Két placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 3 661) vettek részt posztmenopauzális nőknél, 85 évnél fiatalabbaknál, csigolyatörésekkel. A napi 5 mg risedronát-nátrium 3 éves adagban csökkentette az új csigolyatörések kockázatát a kontrollhoz képest A legalább 2 csigolyatörésben szenvedő nőknél az új törések relatív kockázata 49% -kal csökkent (az új csigolyatörések incidenciája a risedronát -nátriummal 18,1%, a placebóval pedig 29%), a legalább 1 töréssel rendelkezőknél ez a csökkenés 41%, (az új csigolyatörések incidenciája risedronáttal 11,3%, míg placebóval 16,3%volt). A kezelés hatását már a terápia első évének végén észlelték. Az előnyöket a kiinduláskor többszörös csonttörésben szenvedő nők esetében is kimutatták. A napi 5 mg risedronát -nátrium csökkentette az éves veszteséget a kontrollcsoporthoz képest.
• Két további, placebo-kontrollos vizsgálatba vettek részt posztmenopauzális, 70 év feletti nőknél, csigolyatörésekkel vagy anélkül. 70-79 éves, csontvázas combnyak BMD T-ponttal rendelkező nőket vontak be csípőtáji törésre, vagy a csontritkulás csökkent ásványi sűrűsége alapján. combnyak. Statisztikailag a risedronát-nátrium hatékonyságát a placebóval szemben csak akkor érték el, ha a két, 2,5 és 5 mg-mal kezelt csoportot kombinálták. A következő eredmények csak a betegek alcsoportjainak utólagos elemzésén alapulnak. A klinikai esetekből vagy a jelenlegi definíció alapján választották ki csontritkulás:
• A combnyak BMD T-pontszáma ≤ -2,5 SD (NHANES III) és legalább egy kiindulási csigolyatöréses betegek alcsoportjában a risedronát-nátrium három évig csökkentette a csípőtáji csonttörés kockázatát. a kontroll csoporthoz képest (a csípőtáji törések incidenciája a 2,5 és 5 mg rizedronát -nátrium -csoportban 3,8%, a placebóval 7,4% volt).
• Az adatok arra utalnak, hogy az idősebb betegeknél (≥80 év) korlátozottabb a védelem. Ez annak következménye lehet, hogy az évek során a csípőtáji törés szempontjából nem csontváz-kockázati tényezők egyre nagyobb jelentőséggel bírnak. Ezekben a vizsgálatokban a másodlagos végpont -elemzés rávilágított az új csigolyatörések kockázatának csökkenésére azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a combnyak BMD -je csigolyatörések nélkül, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a combnyak -csontritkulás csökkent, csigolyatöréssel vagy anélkül.
• A napi 5 mg risedronát -nátrium 3 évig adva megnövelte az ágyéki gerinc, a combnyak, a csukló és a csukló ásványi sűrűségét (BMD) a kontrollcsoporthoz képest, és megelőzte a csontvesztést a rádió távoli harmadában.
• A risedronát -nátrium csonttömegre gyakorolt gátló hatásának gyors csökkenését figyelték meg a "napi 5 mg risedronát -nátrium -kezelés után három év kezelés befejezését követő évben".
• A napi 5 mg risedronát-nátriummal 2-3 éven keresztül kezelt, posztmenopauzás nőkön végzett csontbiopsziák megerősítették a csontforgalom várható mérsékelt csökkenését. A risedronát -nátrium -kezelés során a csontszövet normál lamellás szerkezetű és csont mineralizációs sebességgel rendelkezik. Ezek az adatok, valamint a csontritkulásos csigolyatörések gyakoriságának csökkenése az osteoporosisban szenvedő nőknél megerősíteni látszik a csontok minőségére gyakorolt káros hatások hiányát.
Számos, mérsékelt vagy súlyos gyomor -bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegnél, mind risedronát -nátriumon, mind a kontrollcsoporton végzett endoszkópos mérések nem tártak fel a kezeléssel összefüggő nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélfekélyt, bár duodenitis eseteket ritkán észleltek. a rizedronát -nátrium -csoportban.
Osteoporosis terápia férfiaknál
A heti egyszeri 35 mg risedronát-nátrium hatásosnak bizonyult csontritkulásban szenvedő férfiaknál (36-84 év között) egy 2 éves, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 284 beteg bevonásával (35 mg rizedronát-n = 191). Minden beteg kalcium- és D -vitamin -kiegészítést kapott.
A BMD növekedését már 6 hónappal a risedronát -nátrium -kezelés megkezdése után észlelték. A heti egyszeri 35 mg risedronát -nátrium 2 éves kezelés után átlagosan megnövelte az ágyéki gerinc, a combnyak, a trochanter és a csípő BMD -jét. Ebben a vizsgálatban nem bizonyították a törés elleni hatékonyságot.
A risedronát -nátrium csontokra gyakorolt hatása (megnövekedett BMD és csökkent biokémiai markerek) a férfiaknál és nőknél hasonló.
Gyermekpopuláció
A risedronát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát egy folyamatban lévő vizsgálatban értékelik 4 éves kortól 16 éves kor alatti, osteogenesis imperfecta-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egy évig tartó fázis befejezése után a lized gerinc BMD statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták ki a risedronát csoportban a placebo csoporthoz képest; ugyanakkor a risedronát csoportban legalább 1 új morfometrikus csigolyatörés (radiográfiásan értékelve) számának növekedését találták a placebóhoz képest. , az eredmények nem támasztják alá a risedronát -nátrium alkalmazását osteogenesis imperfecta -ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az orális adag felszívódása viszonylag gyors (Tmax ~ 1 óra), és dózistól független a vizsgált dózistartományban (egyszeri dózis 2,5-30 mg; többszörös dózis 2,5-5 mg / nap és legfeljebb 50 mg / hét). A tabletta orális biohasznosulása átlagosan 0,63%, és csökken, ha a rizedronát -nátriumot étkezés közben adják be. A biológiai hozzáférhetőség férfiaknál és nőknél hasonló volt.
terjesztés: az emberek átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 6,3 l / kg.
A gyógyszer plazmafehérjékhez kötődő része körülbelül 24%.
Biotranszformáció:
Nincs bizonyíték arra, hogy a risedronát -nátrium szisztémásan metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Az elnyelt adag körülbelül fele 24 órán belül ürül a vizelettel, míg az intravénás adag 85% -a 28 nap múlva ürül a vizelettel. Az átlagos vese clearance 105 ml / perc, a teljes clearance pedig 122 ml / perc: a különbség valószínűleg a csontokba történő felszívódás miatti clearance-nek tulajdonítható. A vese clearance nem koncentrációfüggő, és a vese clearance és a kreatinin clearance között lineáris kapcsolat van. A nem felszívódott rizedronát-nátrium változatlan formában ürül a széklettel. Orális alkalmazás után a koncentráció-idő görbe három eliminációs fázisok, végső felezési ideje 480 óra.
Különleges populációk
Idős betegek:
Nincs szükség az adag módosítására.
Acetil -szalicilsavval / NSAID -nal kezelt betegek:
A rendszeresen (heti három vagy több napon) acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelt betegek körében a nemkívánatos események gyakorisága a rizedronát -nátrium felső gasztrointesztinális traktusában hasonló volt a kontrollcsoporthoz.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban a risedronát -nátrium dózisfüggő hepatotoxikus hatásait figyelték meg, főként az enzimek megemelkedése mellett, szövettani változásokkal. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert. A herék toxicitása patkányokban és kutyákban jelentkezett, ha az expozíció meghaladta az emberek terápiás expozícióját. Rágcsálóknál gyakran észlelték a felső légutak dózisfüggő irritációját. Hasonló hatásokat jelentettek más biszfoszfonátok esetében is. Hosszú távú rágcsálóvizsgálatok során észlelték az alsó légutakra gyakorolt hatásokat, azonban ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem világos. A klinikai expozícióhoz közeli reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a kezelt patkányok magzataiban a csontosodás és / vagy a koponya szintjén változásokat figyeltek meg, valamint a kezelt nőstények hipokalcémiáját és mortalitását. A születéskor nincs bizonyíték teratogenezisre . 3,2 mg / kg / nap dózis patkányokban és 10 mg / kg / nap nyulakban, bár adatok csak korlátozott számú nyúlról állnak rendelkezésre. Az anyai toxicitás megakadályozta a nagyobb dózisok vizsgálatát. a genotoxicitásra és a karcinogenezisre vonatkozóan különösen veszélyes az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium -sztearát, laktóz -monohidrát,
Bevonat: vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, titán -dioxid, makrogol 400, makrogol 8000, hipromellóz, hidroxipropil -cellulóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Átlátszatlan PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás kartondobozban
Kiszerelés: 4 tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FENIX PHARMA SOC. SZÖVETKEZET
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Róma
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg filmtabletta - 4 tabletta"
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2011. június 20
Legutóbbi megújítási dátum:
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. február
