Hatóanyagok: indobufén
INDOBUFENE EG 200 mg tabletta
Miért használják az Indobufent - általános gyógyszer? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer az INDOBUFENE EG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indobuphene az indobufen hatóanyagot tartalmazza, amely a vérlemezke -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyek javítják a vérkeringést azáltal, hogy megakadályozzák a vérrögök (trombusok) képződését, amelyek gátolhatják a keringést.
Az INDOBUFENE EG alkalmazható:
- a szív artériáinak (koszorúerek) bypassjainak szűkületének megelőzésére;
- vérkeringési problémák miatti mozgási nehézségek kezelésére (szakaszos zúzódás);
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Indobufen - Generic gyógyszer szedése előtt
Ne szedje az INDOBUFENE EG -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyomor- és bélrendszeri elváltozásai vannak (gyomor-nyombélfekély);
- ha "gyomorgyulladása van, amelyet vérzés kísér (vérzéses gastritis);
- ha súlyos máj- és / vagy veseproblémái vannak;
- ha hajlamos a vérzésre (vérzéses diatezis);
- -ha korábban, acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (más néven NSAID-ok) szedése után légzési nehézségeket (asztma), allergiás típusú megfázást (rhinitist) és bőrirritációt (csalánkiütést) tapasztalt .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indobufene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan használja ezt a gyógyszert a következő esetekben:
- ha vesebetegsége van (veseelégtelenség), ebben az esetben az adag csökkentésére lehet szükség;
- ha valaha volt gyomor- vagy bélsérülése;
- ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) vagy a vér folyékonyságát fokozó gyógyszereket (vérlemezke-gátló) szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel szükségessé válhat a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása:
- bőrirritációk (csalánkiütés);
- fájdalom a has közepén (epigasztrikus fájdalom) és gyomorégés (gyomorégés), diszpepsziának nevezett állapot, amely hatással van az emésztési zavarokra.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Indobufen - Generikus gyógyszer hatását
Egyéb gyógyszerek és az INDOBUFENE EG
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha cukorbeteg, és szájon át (szájon át) szed gyógyszereket, amelyek csökkentik a vércukorszintet (hipoglikémiás szereket), például szulfonil -karbamidokat, rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a cukorszint ellenőrzésére.
Ha szájon át olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vér folyékonyságát (orális antikoagulánsok), például kumarint és / vagy heparin -származékokat, akkor a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a véralvadás ellenőrzésére:
- protrombin idő;
- egyéb véralvadási vizsgálatok.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer alkalmazása ismert vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az INDOBUFENE EG laktóz -monohidrátot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Indobufen alkalmazása - Általános gyógyszer: Adagolás
Hogyan kell szedni az INDOBUFENE EG -t?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 400 mg naponta, két részre osztva, 12 óránként.
Vegyen be egy tablettát reggel reggeli után és egyet este vacsora után.
Idős betegek és / vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Orvosa a kreatinin -clearance (clearance) alapján a veseműködés alapján módosítja az adagot.
Idős, 65 év feletti betegeknél az adagot az orvosnak kell értékelnie.
Ha elfelejtette bevenni az INDOBUFENE EG -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Indobufent - Generic Medication
Ha az előírtnál több Indobufene -t vett be
A gyógyszer túladagolásáról nem számoltak be. Túladagolás véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Indobufen - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bél traktusra vonatkoznak, és a következőkből állnak:
- emésztési nehézség (diszpepszia);
- égő érzés a gyomorban (gyomorégés);
- gyomorfájdalom (epigasztrikus és hasi fájdalom);
- székrekedés vagy hasmenés;
- haspuffadás;
- hányinger és hányás.
Ritkán számoltak be róluk
- allergiás bőrirritációk;
- trombocitopéniával járó purpura, amely a vérlemezkék számának csökkenése miatt vérzéses elváltozásokkal járó bőrbetegség;
- erős fejfájás (fejfájás).
Esetei
- a gyomor és / vagy a belek gyulladása, elváltozások kíséretében (eróziós peptikus fekély és / vagy vérzéses gastritis), amely szintén összefüggésben áll a vér jelenlétével a hányásban vagy a székletben, valamint agyvérzéses esetekkel.
Esetek:
- viszketés (gyakorisága nem ismert);
- orrvérzés (orrvérzés);
- kisebb vérzés az ínyből, az alsó szemből (kötőhártya), az ajkakból, a hólyagból és a végbélnyílásból (végbél);
- vérzés a szájból, gyakran köhögés után (hemoptysis);
- a májfunkció egyes paramétereinek megváltozása (transzaminázszint emelkedése és azotémia);
- a vesefunkció néhány paraméterének megváltozása (a kreatinin -clearance csökkenése).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Hogyan kell az INDOBUFENE EG -t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen INDOBUFENE EG
- A készítmény hatóanyaga az indobufen. Minden tabletta 200 mg indobufent tartalmaz
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), nátrium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.
Milyen az Indobufene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 osztható tablettát tartalmazó doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 200 mg indobufént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
A tablettákat szájon át kell bevenni.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az indobuphene javallt:
• a koszorúér bypass elzáródásának megelőzésére
• a perifériás artériák elzáródásos patológiái által okozott szakaszos zúzódások kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adag általában 400 mg, két részre osztva, 12 órás időközönként. Ajánlatos egy tablettát (200 mg) reggel, reggeli után, egyet pedig este vacsora után bevenni.
Mivel az indobufent elsősorban a vesék ürítik ki, az adagot a veseműködés mértékével arányosan csökkenteni kell.
Különösen idős betegeknél (65 év felett) az orvosnak gondosan meg kell határoznia az adagolást, szem előtt tartva, hogy a vesefunkció az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.
A következő adagolási rend javasolt:
04.3 Ellenjavallatok
Az indobufent nem szabad olyan személyeknek adni, akik túlérzékenységet mutattak a gyógyszerrel szemben, és nem alkalmazható gyomor-nyombélfekély, vérzéses gyomorhurut, súlyos máj- és / vagy vesefunkció-károsodás, valamint vérzéses diatézisben szenvedő betegeknél.
Lehetőség van keresztérzékenységre acetilszalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel; ezért a gyógyszert nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél ezek a gyógyszerek asztma, nátha vagy csalánkiütés tüneteit váltották ki.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert a gyomor-bél traktus korábbi elváltozásainak jelenlétében, valamint más vérlemezke-gátló vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Diszpepszia (pl. Gyomorégés, epigasztrikus fájdalom) esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a vesefunkció mértékéhez képest csökkenteni kell.
Tartsa távol gyermekektől.
Ha allergiás reakciók jelentkeznek, például csalánkiütés, ki kell zárni a kezelést.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az indobufen plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése következtében fennáll annak a lehetősége, hogy más, a fehérjékhez kötődő gyógyszereket áthelyeznek. Emiatt a vércukorszint plazmaszintjét rendszeresen meg kell vizsgálni azoknál a cukorbetegeknél, akiket orális hipoglikémiás gyógyszerekkel, például szulfonil -karbamidokkal kezelnek.
Ugyanezen okból fokozódhat az orális antikoagulánsok (kumarin -származékok) és / vagy a heparin hatása.
Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, rendszeresen meg kell határozni a protrombin időt és más véralvadási vizsgálatokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár az állatkísérletek nem mutattak ki magzati károsodást, nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása ismert vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az indobufén nem ismerten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bél traktusra vonatkoznak, és a következők: diszpepszia, gyomorégés, epigasztrikus és hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hasi duzzanat, hányinger és hányás.
Nagyon ritkán jelentettek peptikus fekélyt, eróziós fekélyt és / vagy haemorrhagiás gastritist, amelyek esetenként vérvérzéssel és / vagy melaenával járnak, valamint agyvérzést.
Orrvérzés, hemoptysis, enyhe, nem szövődményes vérzések a kötőhártya, az íny, az ajkak, a végbél és a hólyag esetében.
Időnként a transzamináz- és azotémia -értékek emelkedését és a kreatinin -clearance csökkenését jelentették, ritkán allergiás bőrreakciókat, trombocitopéniával járó purpurát, fejfájást.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
04.9 Túladagolás
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be.
A túladagolás kezelésének tüneti és megfelelőnek kell lennie.
A kényszerített diurézis hatékonyan fokozza az elimináció sebességét.
A hemodialízis nem hatékonyan távolítja el az indobufent az általános keringésből, az esetleges gasztrointesztinális elváltozások kezelhetők H2 antagonista antacidokkal.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérlemezke -gátló szerek, indobufen.
ATC kód: B01AC10.
Az indobufen beavatkozik a vérlemezkék működésébe, és visszafordíthatóan blokkolja a vérlemezkék ciklooxigenázt, és ezáltal gátolja a tromboxán A2 bioszintézisét.
A gyógyszer gyorsan fejti ki hatását a beadás első óráiban, gátolva a vérlemezkék tromboxán -termelődésének körülbelül 95% -át. Ezek a hatások állandóak maradnak a napi kétszeri ismételt alkalmazás során (egyensúlyi állapot).
A vérlemezkék aktivitásának gátlását (aggregáció, adhézió, 3. és 4. vérlemezke faktor és béta-tromboglobulin) széles körben dokumentálták különböző állatfajokban és emberekben.
Az indobuphene nem befolyásolja a véralvadási paramétereket; a vérzési idő megnyúlása mérsékelt, és gyorsan visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
A különböző kísérleti modelleken végzett trombózisos vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az indobuphen csökkenti az érprotézisek trombogén hatékonyságát, és megakadályozza a vérlemezke -aggregátumok által kiváltott tüdőembólia okozta halált is. A vörösvértestek membránjainak deformálhatóságának növekedését figyelték meg in vivo és ex vivo vizsgálatokban, amelyeket indobufennel kezelt perifériás érbetegségben szenvedő betegek vörösvérsejtjein végeztek.
Az indobufen vérlemezke-gátló hatású, mivel gátolja a vérlemezke-összetevők (ADP, szerotonin, 4. vérlemezke-faktor, béta-tromboglobulin) felszabadulási reakcióját.
Laboratóriumi állatokon és embereken végzett kutatások kimutatták, hogy az indobufen nem befolyásolja a véralvadási paramétereket, és a vérzési idő meghosszabbodása mérsékelt, és a kezelés abbahagyása után gyorsan visszafordítható.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az indobufen farmakokinetikáját nagy biológiai hozzáférhetőség jellemzi, gyors és teljes felszívódás szájon át történő beadás után. A plazma csúcsszintje körülbelül 2 órán belül érhető el. Az étel nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A gyógyszer biológiai felezési ideje körülbelül 8 óra, látszólagos eloszlási térfogata 15 liter.
Az indobufen körülbelül 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez, és az elimináció főként a vesén keresztül történik, 75% -a konjugált termék (glükurunátus) formájában, és kis mértékben változatlan vegyület formájában.
Az indobufen kinetikája lineáris, egyetlen 400 mg -os adagolásig.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különböző állatfajokon (patkány, kutya, nyúl) végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az indobufent jól tolerálják, nincs teratogén és embriotoxikus hatása, és nem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Nátrium -lauril -szulfát
Magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
30 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz PVC / alumínium buborékcsomagolásban, 30 osztható tablettában.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
INDOBUFENE EG 200 mg tabletta, 30 osztható tabletta AIC n. 036765016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. november 29. és 2011. április 13
