Hatóanyagok: Ticlopidin
TIKLID 250 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Tiklid -et? Mire való?
A TIKLID hatóanyaga a tiklopidin, amely a vérlemezke -gátló szerek osztályába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek javítják a vérkeringést azáltal, hogy megakadályozzák a vérrögök (trombusok) képződését.
A TIKLID -et használják
- az agy és a szív véráramlásának elzáródásának (iszkémia) megelőzésében azoknál az embereknél, akiknél magas a vérrögképződés kockázata (perifériás artériás betegség, korábbi miokardiális infarktus és visszatérő vagy nem ismétlődő ischaemia, ischaemiás stroke, instabil angina);
- megakadályozva a szív bypass-útjainak elzáródását (aorto-coronaria);
- műtéti beavatkozások során, amelyek mesterséges keringést igényelnek (testen kívüli keringés);
- a hemodialízis során;
- ha a központi retina véna trombózisában szenved;
- szívrohamban vagy ischaemiás rohamokban szenvedő embereknél, csak akkor, ha nem tolerálják az acetilszalicilsavat (ASA), vagy ha az acetilszalicilsav -terápiát hatástalannak találták.
Figyelembe véve a mellékhatásokat, ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha pótolhatatlan, és nem lehetséges a TIKLID kivételével más gyógyszerrel történő kezelés.
Ellenjavallatok A Tiklid nem alkalmazható
Ne szedje a TIKLID -et
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha van vagy volt valaha változása a vérsejtek szintjében (leukopenia, thrombocytopenia és agranulocytosis);
- ha vérzési rendellenességekben szenved, mint például a vérzés (haemorrhagiás diatezis), akár elhúzódó;
- ha a nyelőcsőben vagy a gyomorban elváltozások vannak, amelyek hajlamosak a vérzésre (gyomor -bél traktus fekélyei, nyelőcső varices stb.);
- ha agyi keringési zavarokban szenved (akut vérzéses agyi érbalesetek);
- ha súlyos májbetegsége van (súlyos májbetegség);
- ha más gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a csontvelő működését (myelotoxikus gyógyszerek);
- ha terhes és szoptat;
Ne használja ezt a gyógyszert elsődleges megelőzésre, ha nem rendelkezik az 1. pontban felsorolt állapotok bármelyikével.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tiklid szedése előtt?
A TIKLID szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hematológiai és vérzéses jellegű, néha súlyos mellékhatások figyelhetők meg. A forgalomba hozatalt követően a vérkomponensek szintjének változásáról, mint például a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), az összes vérsejt csökkenése (pancytopenia) és ritka leukémia eseteiről számoltak be, néha halálos kimenetelűek is.
Az ilyen súlyos események a következőkhöz köthetők:
- nem megfelelő kontroll, késői diagnózis és a mellékhatások nem megfelelő kezelése
- antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek, például aszpirin és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) együttes alkalmazása. Stentbeültetés esetén azonban a tiklopidint körülbelül egy hónapig kombinálni kell aszpirinnel (napi 100-325 mg). utána.a növény.
Fontos, hogy szigorúan kövesse a tiklopidin indikációit, óvintézkedéseit és ellenjavallatait
A kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell végezni, különösen az első három hónapban, a mellékhatások megjelenése érdekében.
Ha az alábbi állapotok bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát:
- torokfájás, láz, szájüregi elváltozások (neutropenia tünetei);
- vérzés, akár hosszan tartó vagy véraláfutás (hematoma), vérzéssel járó bőrirritáció (purpura), sötét széklet (thrombocytopenia és / vagy alvadási zavarok tünetei);
- vérzéssel és vérlemezkeszám -csökkenéssel járó bőrirritáció (trombotikus thrombocytopeniás purpura tünetei);
- a bőr sárgulása (sárgaság), sötét vizelet, világos széklet (hepatitis tünetei).
Ha trombotikus thrombocytopeniás purpurára gyanakszik, forduljon szakemberhez, mivel nagy a halálozási kockázata. A kezdet hirtelen lehet, és a legtöbb esetben a kezelés megkezdését követő első 8 hétben jelentették. A tünetek a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia) és vörös vérsejtek (hemolitikus anaemia), neurológiai tünetek, hasonlóak az átmeneti iszkémiás rohamhoz (TIA) vagy stroke -hoz, vesebetegségek és láz.
A kezelés folytatása ezzel a gyógyszerrel klinikai állapotától és a sürgősen elvégzendő vérvizsgálatok (hematológiai ellenőrzések) eredményeitől függ.
Kezelőorvosa a kezelés kezdetén, majd 2 hetente elrendeli a vérvizsgálatokat a kezelés első 3 hónapjában, és a TIKLID abbahagyását követő 15 napon belül, ha a kezelés abbahagyása a kezelés első 3 hónapjában következik be.
Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, ha csökken a fehérvérsejtek száma (neutropenia) és a vérlemezkék száma (trombocitopénia).
Ha kisebb műtétre van szüksége, például "foghúzás", kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a kezelésről.
A vérzés kockázatának elkerülése érdekében hagyja abba a kezelést legalább 10 nappal a műtét előtt.
Sürgősségi műtét esetén tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegi kezelésről, hogy meg kell tennie a megfelelő óvintézkedéseket a vérzés kockázatának elkerülése érdekében.
Óvatosan használja ezt a gyógyszert, ha fennáll a vérzés (vérzés) kockázata, és ha májproblémái vannak (májműködési zavar).Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy rendszeresen végezzen májfunkciós vizsgálatokat, különösen a kezelés első három hónapjában.
Ha vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, kérjük, forduljon orvosához, aki csökkentheti az adagot vagy abbahagyhatja a kezelést, ha vérzési problémák vagy vérproblémák (vérképzőszervi rendellenességek) jelentkeznek.
Vigyázzon a TIKLID alkalmazásával, ha allergiás más, a tiklopidinhez hasonló gyógyszerekre (a tienopiridin csoportba tartozó gyógyszerekre), mint például a klopidrogrelre és a prasugrellre, mivel keresztreakciók léphetnek fel (lásd 4. pont). súlyos allergiás reakciók, például bőrirritáció (kiütés), az arc duzzanata, különösen a szem és a száj körül (angioödéma vagy Quincke -ödéma), a vérlemezkék és a fehérvérsejtek szintjének megváltozása (trombocitopénia és neutropenia).
Azok a betegek, akik allergiásak voltak egy tienopiridinnel szemben, nagyobb kockázatot jelenthetnek, ha ugyanazt vagy más reakciót tapasztalnak egy másik tienopiridinnel szemben. Javasolt a keresztreaktivitás és a túlérzékenység jeleinek megfigyelése azoknál a betegeknél, akik ismert allergiásak a tienopiridinekre.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tiklid hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a gyógyszer együttes alkalmazását más gyógyszerekkel, amelyek változásokat okozhatnak a vérsejtekben (myelotoxikus gyógyszerek).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a TIKLID mellett az alábbi gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik a vérzés (vérzés) kockázatát:
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok);
- vérlemezke -gátló szerek, a vér folyékonyságát fokozó gyógyszerek;
- acetilszalicilsav (kivéve a stentbeültetés eseteit, ahol az asszociáció megengedett) és származékai;
- orális és parenterális antikoagulánsok (heparin), a keringést javító gyógyszerek;
Tájékoztassa kezelőorvosát, és fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különleges óvintézkedésekre lehet szükség:
- teofillin, az asztma kezelésére használt gyógyszer, mivel szükség lehet az adagolás módosítására;
- digoxin, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer;
- fenobarbitál és fenitoin, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek;
- cimetidin és más gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszerek (antacidok);
- ciklosporin, immunszuppresszív gyógyszer, amelyet transzplantáció során használnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása szédülést és egyéb mellékhatásokat okoz, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Tiklid alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hosszabb ideig tartó kezelés esetén az ajánlott adag napi 1 vagy 2 tabletta, étkezés közben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tiklid -et vett be?
Ha véletlenül túladagolást vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. A gyógyszer túladagolása növelheti a vérzés kockázatát; ha elhúzódik, be kell avatkozni a vérlemezkék transzfúzióján keresztül. Súlyos gyomor- és bélproblémák esetén a kezelés magában foglalja a hányás kiváltását, a gyomormosást és egyéb támogató intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a TIKLID -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TIKLID szedését
Ha az első három hónapban abbahagyja a gyógyszer szedését, kezelőorvosa a kezelés abbahagyása után két héttel teljes vérvizsgálatra utasítja Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Tiklid mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása a következő mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, akár súlyos is (neutropenia, agranulocytosis);
- fejfájás, szédülés;
- kóros májfunkció (a májenzimek emelkedése, az alkalikus foszfatáz és a transzaminázok szintjének emelkedése);
- hasmenés és hányinger;
- bőrirritációk (makulopapuláris vagy csalánkiütés), gyakran viszketéssel együtt;
- emelkedett koleszterin és trigliceridek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), a vörösvértestek számának csökkenésével (hemolitikus anaemia);
- súlyos testfertőzés (szepszis) és szeptikus sokk, amely a fehérvérsejtek számának csökkenésével járó halálos szövődményként jelentkezhet (agranulocitózis);
- érzészavarok (perifériás neuropátia);
- vérzési szövődmények, különösen véraláfutások, vér a vizeletben (haematuria) vagy a szem alsó részéből származó vérzés (a kötőhártya vérzése), orrvérzés (orrvérzés), műtét során fellépő vérzés (perioperatív vérzés) és műtét utáni súlyos, néha halálos következményekkel járó vérzés;
- elváltozások kialakulása a gyomorban és a belekben (gastroduodenális fekély);
- májműködési zavarok (emelkedett bilirubin);
- peelinggel járó bőrirritáció (exfoliatív dermatitis).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az összes vérsejt csökkenése (pancytopenia), a csontvelő aktivitásának éles csökkenése (medullaris aplasia), vérbetegségek (trombotikus thrombocytopeniás purpura, leukémia és thrombocytosis);
- egy hang észlelése a fülben (tinnitus);
- agyvérzések (intracerebrális);
- májbetegségek, például hepatitis (citolitikus és / vagy kolesztatikus hepatitis);
- a bőr sárgulása májműködési zavar miatt (kolesztatikus sárgaság).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- immunrendszeri rendellenességek, például allergiás megnyilvánulások, anafilaxia (súlyos allergiás reakció), az arc duzzanata, különösen a szem és a száj körül (angioödéma vagy Quincke -ödéma), a fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), ízületi fájdalom (artralgia), gyulladás az erek (vasculitis), irritatív bőrbetegségek, ízületi fájdalom és láz (lupoid szindróma), tüdőbetegségek (allergiás tüdőbetegség), vesebetegségek (túlérzékenységi nephropathia, amely veseelégtelenséggel járhat);
- bélgyulladással járó súlyos hasmenés (colitis és lymphocytás colitis) .Ha a hatás súlyos, hagyja abba a gyógyszer szedését;
- halálos és fulmináns hepatitis;
- allergiás bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnsons-szindróma és Lyell-szindróma)
- láz.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a túlérzékenység keresztreakciója a tienopiridinek, például a klopidogrél és a prasugrel között (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a TIKLID?
- A készítmény hatóanyaga a tiklopidin -hidroklorid. Minden tabletta 250 mg hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 8000.
A TIKLID külleme és a csomagolás leírása
30 db bevont tablettát tartalmazó csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TIKLID 250 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mg tiklopidin -hidroklorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A tiklopidin a cerebro és kardiovaszkuláris elzáródásos iszkémiás események másodlagos megelőzésében javallott trombotikus kockázatú betegeknél (perifériás artériás betegség, korábbi miokardiális infarktus, korábbi visszatérő átmeneti ischaemiás rohamok, ischaemiás agyi stroke, instabil angina). Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus történt és átmeneti iszkémiás rohamok történtek, a tiklopidint csak azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik nem tolerálják az acetilszalicilsavat (ASA), vagy akiknél az ASA hatástalannak bizonyult.
A ciklopidin szintén javallt: az aorto-coronaria bypass újbóli elzáródásának megelőzésére, a testen kívüli keringésben, a hemodialízisben és a központi retina véna trombózisában.
Használati feltételek: Az orvosoknak csak a fent jelzett patológiával kapcsolatos esetekben szabad használniuk a terméket, a "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használatban" című részben leírt ellenőrzések elvégzése és az ellenjavallatok gondos figyelembe vétele mellett.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A hosszú távú terápia ajánlott adagja napi 1 vagy 2 tabletta, étkezés közben.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok hiánya miatt.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik leukopeniát, trombocitopéniát vagy agranulocitózist mutatnak vagy mutattak be.
Hemorrhagiás diatezis (korábbi vagy jelenlegi) és haemopathiák, amelyek a vérzési idő meghosszabbodásához vezetnek.
Vérzésre hajlamos szerves elváltozások (gyomor -bél traktus fekélyei, nyelőcső varicák stb.).
Akut vérzéses agyi érbalesetek.
Súlyos májbetegségek.
Egyes esetekben leukopénia vagy agranulocitózis megjelenését jelentették, néha még visszafordíthatatlan kimenetelű is, a tiklopidin -kezelés során; ezért a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha pótolhatatlan. Klinikailag egészséges alanyoknál a ticlopidin elsődleges megelőzésben való alkalmazását kategorikusan ki kell zárni.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hematológiai és vérzéses jellegű, néha súlyos mellékhatások figyelhetők meg.
A forgalomba hozatalt követően agranulocitózist, pancytopeniát és ritka leukémiás eseteket jelentettek.
Néha halálos következményeket figyeltek meg hematológiai és vérzéses mellékhatások után (lásd 4.8 pont).
Az ilyen súlyos események a következőkhöz köthetők:
- nem megfelelő kontroll, késői diagnózis és nem megfelelő terápiás intézkedések a nemkívánatos eseményekre
-antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátló anyagok, például aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Stentbeültetés esetén azonban a tiklopidint körülbelül egy hónapig kell kombinálni aszpirinnel (napi 100-325 mg). növény.
Fontos, hogy szigorúan kövesse a tiklopidin indikációit, óvintézkedéseit és ellenjavallatait.
Hematológiai kontroll
A teljes vérképet, beleértve a leukociták és vérlemezkék differenciálszámát is, el kell végezni a kezelés megkezdésekor, majd 2 hetente a kezelés első 3 hónapjában, és a tiklopidin abbahagyását követő 15 napon belül, ha az abbahagyás az első 3 hónapban következik be a terápiáról.
Ha a neutrofilek száma 1500 / mm3 alá csökken, az értéket meg kell erősíteni. Ha a neutropenia (3 -as neutrofilek) vagy a thrombocytopenia (3 -as vérlemezkék) jelenléte megerősítést nyer, a kezelést le kell állítani.
A tiklopidin-hidroklorid hosszú plazma felezési ideje miatt ajánlott, hogy azok a betegek, akik bármilyen okból abbahagyják a tiklopidint az első 90 napon belül, további teljes vérképet végezzenek, beleértve a leukociták differenciálszámát is, két héttel a kezelés abbahagyása után. a fehérvérsejtek differenciál- és vérlemezkeszámát, addig kell ellenőrizni, amíg a normális állapotba nem térnek vissza.
Klinikai kontroll
A beteget meg kell tanítani a neutropeniával (láz, torokfájás, szájfekély), thrombocytopeniával és / vagy haemostasis rendellenességekkel (elhúzódó vagy váratlan vérzés, véraláfutások, purpura, sötét széklet) vagy trombózisos thrombocytopeniás purpurával (TPP) kapcsolatos jelekkel és tünetekkel.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy hagyja abba a gyógyszert, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti jelek vagy tünetek bármelyike megjelenik.
A kezelés folytatásáról csak a klinikai és laboratóriumi eredmények figyelembevételével szabad dönteni.
A neutropenia eseteit, beleértve a súlyos neutropeniát és az agranulocitózist, többnyire a tiklopidin -kezelés első három hónapjában figyelték meg, és jellemzően nem kísérték őket fertőzés jelei vagy más klinikai tünetek (vérkép -ellenőrzés szükségessége). Ezekben az esetekben a csontvelő jellemzően a myeloid prekurzorok csökkenését mutatta (lásd 4.8 pont).
Hepatitis (citolitikus és / vagy kolesztatikus) eseteiről számoltak be a kezelés első hónapjaiban, ezt követően a kurzus általában kedvező volt (lásd 4.8 pont)
A beteget tájékoztatni kell a hepatitis tüneteiről (pl. Sárgaság, sötét vizelet, világos széklet), és ösztönözni kell, hogy jelentse ezeket a tüneteket az orvosnak.
A ritka és potenciálisan halálos kimenetelű thrombotikus thrombocytopeniás purpura (TTP) klinikai diagnózisát trombocitopénia, hemolitikus anémia, átmeneti ischaemiás rohamhoz (TIA) vagy stroke -hoz hasonló neurológiai tünetek, vesebetegségek és láz jellemzik.
A legtöbb esetben a kezelés megkezdését követő első 8 hétben számoltak be.
Ha trombotikus thrombocytopeniás purpura gyanúja merül fel, mivel fennáll a halálos kimenetel kockázata, forduljon szakemberéhez.
A prognózis javítása érdekében plazmaferezis -kezelést javasolnak. Mivel a vérlemezkék beadása fokozott trombózis kockázathoz vezethet, lehetőség szerint kerülni kell.
Keresztreakciók a tienopiridinek között A betegeket meg kell vizsgálni, hogy nincs-e túlérzékenységük egy másik tienopiridinnel (pl. Klopidogrél, prasugrel) szemben, mivel a tienopiridinek közötti keresztreakcióról számoltak be (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). A tienopiridinek allergiás reakciókat okozhatnak. Mérsékelt vagy súlyos, pl. bőrkiütés, angioödéma vagy hematológiai reakciók, például trombocitopénia és neutropenia. Azok a betegek, akik korábban allergiás és / vagy hematológiai reakciókat tapasztaltak egy tienopiridinnel szemben, fokozott kockázatot jelenthetnek, ha ugyanazt vagy más reakciót okoznak egy másik tienopiridinnel kapcsolatban. ajánlott A túlérzékenység jeleinek megfigyelése ajánlott azoknak a betegeknek, akik ismert allergiásak a tienopiridinekre.
• Vérzéscsillapítás:
Óvatosan alkalmazza a tiklopidint olyan betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata.
Ne alkalmazza a gyógyszert heparinokkal, orális antikoagulánsokkal és vérlemezke -gátló gyógyszerekkel együtt (lásd 4.4 és 4.5 pont); azonban az egyidejű kezelések kivételes eseteiben szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges (lásd 4.5 pont).
Kisebb sebészeti beavatkozások (pl. Foghúzás) esetén elhúzódó vérzésre kell számítani, ezért az orvost tájékoztatni kell a folyamatban lévő kezelésről.
Az elektív műtét előtt lehetőség szerint legalább 10 nappal fel kell függeszteni a kezelést (kivéve azokat az eseteket, amikor antitrombotikus hatás nem kifejezetten szükséges), figyelembe véve a gyógyszer okozta vérzési kockázatot: a kezelés abbahagyása után ajánlatos értékelni a a hemosztázisra (vérzési idő) gyakorolt hatás lehetséges fennmaradása a beavatkozás előtt.
Sürgősségi műtét esetén 3 módszer alkalmazható önmagában vagy kombinálva a vérzés kockázatának korlátozására és a vérzési idő meghosszabbítására: 0,5-1 mg / kg IV -es metilprednizolon, esetleg megismételt beadása; dezmopresszin 0,2-0,4 dózisban mcg / kg; vérlemezke transzfúzió.
• Mivel a tiklopidin nagymértékben metabolizálódik a májban:
- a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májműködési zavarban szenvedő betegeknél,
- májműködési zavar gyanúja esetén májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, különösen a kezelés első hónapjaiban,
- és ha hepatitis vagy sárgaság alakul ki, a kezelést le kell állítani, és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
A HDL-C, az LDL-C, a VLDL-C és a trigliceridek szérumszintje 8-10% -kal emelkedhet 1-4 hónapos kezelés után. A kezelés folytatása után nem figyelhető meg további emelkedés. A lipoprotein szubfrakciók (különösen a HDL / A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a hatás független az életkortól, a nemtől, az alkoholfogyasztástól vagy a cukorbetegségtől, és nincs hatással a kardiovaszkuláris kockázatra (lásd 4.8 pont).
Kontrollált klinikai vizsgálatokban nem találtak váratlan eseményeket enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és nincs tapasztalat az adag módosítására magasabb fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban szükség lehet a tiklopidin dózisának csökkentésére vagy abbahagyására, ha vérzés vagy vérképzési problémák alakulnak ki.
Általában enyhe és átmeneti hasmenésről számoltak be, és főként a kezelés első három hónapjában figyelhető meg.
Ezek a rendellenességek általában 1-2 héten belül megszűnnek a kezelés abbahagyása nélkül (lásd 4.8 pont).
A bőrkiütéseket általában a kezelés első három hónapjában figyelték meg, átlagosan 11 napig. Ha a kezelést abbahagyják, a tünetek néhány napon belül eltűnnek (lásd 4.8 pont).
Gondosan ellenőrizze az összes beteget, hogy nem jelentkeznek -e a mellékhatásokkal kapcsolatos klinikai tünetek és tünetek, különösen a kezelés első 3 hónapjában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kombinációk olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát
NSAID -ok
Fokozott vérzési kockázat (fokozott vérlemezke -gátló aktivitás, amely az NSAID -k gastroduodenális nyálkahártyára gyakorolt hatásával jár). Ha ilyen gyógyszerekre van szükség, gondos klinikai megfigyelést kell végezni.
Trombocitaellenes gyógyszerek
Fokozott vérzési kockázat (fokozott vérlemezke -gátló aktivitás). Ha ilyen gyógyszerekre van szükség, akkor gondos klinikai megfigyelést kell végezni.
Szalicilsav -származékok (acetilszalicilsavból extrapolálva)
Fokozott vérzési kockázat (fokozott vérlemezke -gátló aktivitás, amely a szalicilátok gastroduodenális nyálkahártyára gyakorolt hatásával jár). Ha ilyen gyógyszerekre van szükség, gondos klinikai megfigyelést kell végezni.
Stentbeültetés esetén lásd még a 4.4 pontot
Orális antikoagulánsok
Fokozott vérzési kockázat (az antikoaguláns aktivitás és a vérlemezke -gátló aktivitás összefüggése). Ha ilyen gyógyszerekre van szükség, gondos klinikai és biológiai megfigyelést (INR) kell végezni.
Heparin
Fokozott vérzési kockázat (az antikoaguláns aktivitás és a vérlemezke -gátló aktivitás összefüggése). Ha ilyen gyógyszerekre van szükség, gondos klinikai és biológiai megfigyelést (APTT) kell végezni.
Társulások potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel
Kerülni kell az egyéb potenciálisan myelotoxikus gyógyszerekkel való kombinációt.
Különleges óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Teofillin
Megnövekedett plazma teofillin szint túladagolás veszélyével (a teofillin teljes plazma clearance csökkenése). Végezzen klinikai megfigyelést, és szükség esetén mérje meg a plazma teofillin szintjét. Állítsa be a teofillin adagját a tiklopidin kezelés alatt és után.
Digoxin
A tiklopidin és a digoxin egyidejű alkalmazása kismértékben (kb. 15%-kal) csökkenti a digoxin plazmaszintjét: ez a csökkenés nem befolyásolhatja a digoxin terápiás hatékonyságát.
Fenobarbitál
Egészséges önkénteseknél a tiklopidin vérlemezke -aggregációra gyakorolt gátló hatását nem befolyásolja a fenobarbitál krónikus alkalmazása.
Fenitoin
Tanulmányokból in vitro azt találták, hogy a tiklopidin nem módosítja a fenitoin plazmafehérje -kötődését.
Azonban nincsenek tanulmányok in vivo a tiklopidin és metabolitjai kölcsönhatásáról a fehérjékhez. Másrészről ritkán számolnak be a fenitoin szintjének növekedéséről és annak toxicitásáról, ha a tiklopidint kombinációban írják fel. Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer és a tiklopidin egyidejű alkalmazására, és hasznos lehet újra ellenőrizni a fenitoin vérkoncentrációját.
Egyéb egyidejű terápiák
Különböző klinikai vizsgálatokban a tiklopidint béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és diuretikumok kombinációjával adták be: klinikailag jelentős mellékhatásokat nem jelentettek.
Tanulmányok in vitro azt mutatják, hogy a tiklopidin reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%), de nem lép kölcsönhatásba a propanolol, az alapvető gyógyszer fehérjekötődésével, amely szintén erősen kötődik a fehérjékhez.
A citokróm P 450 rendszeren keresztül metabolizálódó antipirin biológiai felezési ideje 25% -kal nő, ha tiklopidinnel együtt alkalmazzák. Ez várható a hasonló máj metabolizmusú anyagok esetében is. Különösen a szűk terápiás indexű anyagok esetében szükséges az adag módosítása az egyidejű alkalmazás kezdetén és után.
A tiklopidin és az antacidok egyidejű alkalmazása 20-30% -kal alacsonyabb plazma tiklopidint eredményez.
A krónikus cimetidin terápia jelentősen növeli a plazma tiklopidin szintjét.
Nagyon ritka esetekben a ciklosporin vérszintjének csökkenéséről számoltak be, ezért egyidejű alkalmazás esetén ellenőrizni kell a ciklosporin vérkoncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A tiklopidin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. A ciklopidint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tiklopidin kiválasztódik az anyatejbe.
A tiklopidin biztonságossága szoptató nőknél nem bizonyított.
A ciklopidint szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, ha nem feltétlenül szükséges.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tiklopidin nemkívánatos hatásai, például szédülés, károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzák: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1): A teljes vérképet gondosan ellenőrizték 2 nagy klinikai vizsgálatban, amelyekben 2048 TIA / stroke beteg vett részt, akik tiklopidinnel kezelték (CATS és TASS kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálatok), lásd 4.4 pont)
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A farmakodinamikai tulajdonságok alapján a túladagolás vérzésveszélyhez vezethet.
Állatkísérletek alapján a túladagolás súlyos gyomor -bélrendszeri intoleranciához vezethet. Ilyen esetekben javasolt a hányás, a gyomormosás és egyéb általános támogató intézkedések.
Ha a meghosszabbított vérzési idő gyors korrekciójára van szükség, a vérlemezke -transzfúzió megfordíthatja a tiklopidin hatását. (lásd 4.4 pont)
A ciklopidint nem lehet eltávolítani dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus, vérlemezke -gátló szer.
ATC kód: B01AC05.
A ciklopidin gátolja a vérlemezkék aggregációját, dózisfüggő módon gátolja a vérlemezkék aggregációját, valamint a vérlemezke -faktorok felszabadulását, és meghosszabbítja a vérzési időt. A gyógyszernek nincs jelentős aktivitása in vitro de csak in vivo, és nincs bizonyíték a keringő aktív metabolit létezésére.
A ciklopidin gátolja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja a fibrinogén ADP-függő kötődését a vérlemezke membránjához; ráadásul az aszpirinnel ellentétben nem gátolja a ciklooxigenázt. A ciklikus vérlemezke AMP nem játszik szerepet a hatásmechanizmusban.
Az Ivy módszerrel mért 40 mm Hg mandzsetta nyomással számított vérzési idő meghaladja az alapérték kétszeresét. A mandzsetta nélkül mért vérzési idő meghosszabbodása kevésbé hangsúlyos.
A kezelés abbahagyása után a vérzési idő és egyéb vérlemezke -funkció -tesztek a legtöbb betegnél egy héten belül normalizálódnak.
A vérlemezkék aggregációjának gátlása a 250 mg tiklopidin napi kétszeri beadását követő két napon belül nyilvánvaló.A maximális vérlemezke-gátló hatás 5-8 nap elteltével érhető el naponta kétszer 250 mg-os adaggal.
Terápiás dózisban a tiklopidin 50-70%-kal gátolja az ADP által kiváltott vérlemezke-aggregációt (2,5 mcmol / l).
Az alacsonyabb dózisok a vérlemezkék aggregációjának kevesebb gátlásával járnak.
A tiklopidin hatását az érrendszeri események kockázatára néhány ellenőrzött, vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tiklopidin egyetlen standard adagjának orális beadása után gyors felszívódás következik be, és a plazma csúcspontja körülbelül 2 órával az adag beadása után figyelhető meg. A tiklopidin étkezés után történő adagolása javítja a biohasznosulást.
Az egyensúlyi plazmaszint 7-10 nap elteltével érhető el napi kétszer 250 mg-os dózisokkal.
A tiklopidin átlagos végső eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban körülbelül 30-50 óra. A vérlemezke-aggregáció gátlása azonban nem korrelál a plazma hatóanyag-szintjével. A tiklopidin nagymértékben metabolizálódik a májban. A gyógyszer szájon át történő beadása után. 50-60% -a a vizeletben, a többi pedig a székletben található.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A tiklopidin toxicitását patkányon és egéren értékeltük. A beadás módja orális és intravénás volt patkányoknál, valamint orális és intraperitoneális egereknél. Az LD50 patkányokban szájon át 1400 ± 220 mg / kg, vénás úton pedig 60,6 ± 8,6 mg / kg volt. Az LD50 egerekben orálisan 630 ± 87 mg / kg, intraperitoneálisan pedig 123 ± 37 mg / kg volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes citromsav, kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 8000.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz, 2 buborékcsomagolásban, egyenként 15 tablettával.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 024453021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1981. június 15
Megújítás: 2010. június 1
