Hatóanyagok: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletta
DEFLAN 30 mg tabletta
DEFLAN 22,75 mg / ml orális csepp, szuszpenzió
Miért használják a Deflan -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A Deflazacort egy szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatással rendelkezik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A mellékvesék elégtelen elsődleges és másodlagos aktivitása (önmagában vagy mineralokortikoidokkal együtt). Reumás betegségek: pszoriázisos arthropathia, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes arthropathia, poszttraumás osteoarthritis, akut és szubakut bursitis, akut nem specifikus tenosynovitis, epicondylitis. Kollagén betegségek: szisztémás lupus erythematosus (SLE), akut reumás carditis (szívreuma), szisztémás dermatomyositis (polimiozitisz). Bőrgyógyászati betegségek: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, súlyos polimorf erythema (Stevens-Johnson-szindróma), exfoliatív dermatitis, mycosis fungoides (bőr limfóma), súlyos psoriasis, súlyos seborrheás dermatitis. Allergiás állapotok: szezonális vagy állandó allergiás rhinitis, bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, gyógyszer -hiperreaktivitás. Légzőszervi betegségek: tüneti szarkoidózis, berilliosis, fulmináns vagy disszeminált tüdő tuberkulózis (megfelelő kemoterápiával együtt), aspirációs tüdőgyulladás. Szembetegségek (súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás folyamatok): allergiás szaruhártya -fekélyek, szem herpesz zooster, a szemgolyó elülső szegmensének gyulladása, choroiditis és hátsó diffúz uveitis, szimpatikus ophthalmitis, allergiás kötőhártya -gyulladás, keratitis, chorioretinitis, ideggyulladás az "optika, iritis és iridocyclitis. Hematológiai rendellenességek és hematológiai betegségek rosszindulatú fejlődéssel: felnőtt másodlagos thrombocytopenia, autoimmun hemolitikus anaemia, eritroblastopenia, veleszületett hypoplasticus anaemia; Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfómák, krónikus nyirok leukémia, akut gyermekkori leukémia stb. Ödémás állapotok: idiopátiás nephrotikus szindróma vagy az SLE másodlagos gasztrointesztinális betegségei: fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni a Deflan -t
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív tuberkulózis, peptikus fekély, szemi herpes simplex, szisztémás gombás fertőzések, pszichózis. Élő, legyengített vakcina beadása.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Deflan szedése előtt
A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik különösen stressznek vannak kitéve, elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapothoz igazítsuk.
A kortizon által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapotát az adagok fokozatos csökkentésével lehet megakadályozni. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, megfelelő hormonpótló terápiát kell alkalmazni. Ebben a helyzetben a mineralokortikoid szekréció veszélybe kerülhet, ezért tanácsos egyidejűleg sót és / vagy mineralokortikoidokat adni.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
Hosszú terápia során és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani.
Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
A DEFLAN aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. aktiválódhat. Hosszú kortikoszterápia esetén ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, veseelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, csontritkulás, myasthenia gravis.
A tartós kortikoszterápiában részesülő gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.
Diuretikumokkal (tiazidok, furoszemid stb.) És béta 2 agonistákkal (reproterol, stb.) Történő egyidejű kezelés esetén, amelyek káliumveszteséget okoznak, ellenőrizze a kálium- és a vér pH -ját.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Deflan hatását
Bár a DEFLAN -nal nincs ismert kölcsönhatás és inkompatibilitás, modern kezelés alatt:
- görcsoldók (fenobarbitál, difenilhidantoin), egyes antibiotikumok (rifampicin), véralvadásgátlók (warfarin) vagy hörgőtágítók (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin -primidon és aminoglutetimid, javasolt a glükokortikoid fenntartó adagjának növelése
- más antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin) esetén ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját
- acetilszalicilsav: hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása
- antacidok: antacidok, amelyeket egyidejűleg alkalmaznak az általuk okozott diszpepszia csökkentésére, a glükokortikoidok bélben történő felszívódásának csökkentésére, a betegség tüneteinek kontrolljának romlására.
- kvetiapin: a deflazacort szedése a kvetiapin szérumkoncentrációjának csökkenését okozhatja
- ösztrogén: a glükokortikoidok és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását gondosan ellenőrizni kell, a plazma glükokortikoid szintje emelkedhet. Ez a hatás az anyagcsere vagy a szérumfehérje -kötődés megváltozásának köszönhető
- fertőzésellenes szerek: mivel a glükokortikoidok elnyomhatják a szervezet normális válaszait a mikroorganizmusok támadásaira, fontos biztosítani, hogy minden fertőzésellenes kezelés hatékony legyen, és ajánlott a betegek gondos ellenőrzése
- a májenzimeket gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol): fontolóra kell venni a deflazacort fenntartó adagjának csökkentését
- a hipoglikémiás szereket (beleértve az inzulint), a vérnyomáscsökkentőket és a diuretikumokat a kortikoszteroidok antagonizálhatják, és az acetazolamid, a hurok diuretikumok, a tiazid diuretikumok, a béta-2 agonisták, a xantinok és a karbenoxolon hipokalémiás hatása fokozódhat
- kumarin antikoagulánsok: a kumarin antikoagulánsok hatékonysága fokozódhat kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A spontán vérzés elkerülése érdekében gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy az INR értéket.
- nem depolarizáló izomrelaxánsok: szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazása ellazulást és akut myopathiát okozhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Az orális cseppek szuszpenziója szorbitot tartalmaz, ezért ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei.
A deflazacortdal kezelt betegeknek, akik még nem kaptak el bárányhimlőt, ha bárányhimlővel vagy övsömörrel érintkeznek, azonnal forduljanak orvoshoz. Ha a beteg gyermek, a szülőket figyelmeztetni kell erre az óvintézkedésre.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el a kanyarónak való kitettség elkerülése érdekében, és ha ez előfordul, azonnal forduljanak orvoshoz.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad oltani.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Terhesség
A kortikoszteroidok azon képessége, hogy átjutnak a méhlepényen, különböző gyógyszerek között változik. A deflazacort áthalad a méhlepényen. A kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő beadása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat, például szájpadhasadékot, méhen belüli növekedési késleltetést, valamint az agy növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatást.
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok alkalmazása a veleszületett rendellenességek, például az ajak- / szájpadhasadék gyakoribb előfordulását eredményezné emberekben.
A kortikoszteroidok azonban, ha hosszabb ideig vagy a terhesség alatt ismételten alkalmazzák, növelhetik a méhen belüli növekedési retardáció kockázatát.
A hipoadrenalizmus elméletileg előfordulhat az újszülöttnél a kortikoszteroidok prenatális expozíciója után, de általában spontán megszűnik a születés után, és ritkán klinikailag fontos.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, bár nincs adat a deflazacortról. A deflazacort napi 50 mg -os adagja nem okoz szisztémás hatást az újszülöttben. Mellékvese -szuppresszió fordulhat elő az anyák csecsemőinél, akiket a jelzett dózis feletti dózisokkal kezeltek, de a szoptatás előnyei meghaladhatják az elméleti kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deflan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Deflan használata: Adagolás
A DEFLAN szájon át alkalmazható gyógyszer. A kezdeti napi adag felnőtteknél 6 és 90 mg között változhat (egy vagy több tabletta vagy több csepp naponta), figyelembe véve a kezelendő betegség súlyosságát és alakulását.
A kezdő adagot meg kell tartani vagy módosítani kell, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. FONTOS KIHANGOLNI, HOGY A KORTIKOSZTEROID SZÜKSÉGLETEK VÁLTOZÓK, ÉS Éppen ezért az adagolást a betegséget és a beteg terápiás válaszát figyelembe véve egyénre szabottan kell elvégezni.
A fenntartó adagnak mindig a minimálisnak kell lennie a tünetek szabályozására: az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
A cseppekben történő kiszerelést illetően meg kell jegyezni, hogy a szuszpenzió cseppentője cseppenként átlagosan 1 mg deflazacortot szállít. Javasoljuk, hogy használat előtt rázza fel az üveget, és közvetlenül a beadás előtt hígítsa fel a szuszpenziót cukros vízben vagy szén -dioxidot nem tartalmazó italokban.
Célszerű a DEFLAN napi adagját egyetlen adagban, reggel, kis mennyiségű étellel együtt bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Deflan -t vett be?
Túladagolás esetén ajánlott a felszívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló szokásos intézkedések (gyomormosás, szén stb.) Mellett a beteg életfunkcióinak klinikai ellenőrzése. Véletlen bevitel esetén a gyógyszer túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a DEFLAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Deflan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DEFLAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
súlygyarapodás, fokozott étvágy, csökkent szénhidrát tolerancia a látens diabetes mellitus lehetséges előfordulásával, valamint a cukorbetegek hipoglikémiás szerek iránti fokozott igénye, amelyet az orvos véleménye szerint kell meghatározni; az elektrolit -egyensúly megváltozása, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethetnek;
Fertőzések és fertőzések:
fokozott fertőzés- és súlyossági hajlam a klinikai tünetek és jelek elnyomásával, látens tuberkulózis kiújulása, candidiasis;
A mozgásszervi és kötőszervi betegségek:
csontritkulás, csonttörékenység, myopathiák, csigolya- és hosszú csonttörések, avascularis nekrózis, íngyulladás, ínszakadás, ha kinolonokkal egyidejűleg alkalmazzák;
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás, epilepszia súlyosbodása, különféle pszichiátriai rendellenességek: ingerlékenység, szorongás, öngyilkossági gondolatok, mánia, téveszme, hallucinációk, skizofrénia súlyosbodása, eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió, kognitív zavarok, beleértve zavartság és amnézia;
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
késések a hegesedés, a bőr elvékonyodása és törékenysége, hirsutizmus, pattanások, striák, zúzódások, telangiectasia, ödéma folyamatában;
Szembetegségek:
hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett szemnyomás, chorioretinopathia, szaruhártya vagy sclera elvékonyodása, vírusos vagy mycoticus szemészeti betegségek súlyosbodása;
Emésztőrendszeri betegségek
gyomorfekély; dyspepsia, vérzés, hányinger;
A reproduktív rendszer patológiái
menstruációs zavarok;
Szív patológiák
szív elégtelenség;
Diagnosztikai tesztek
a nitrogén -egyensúly negativizálása, az elektrolit -egyensúly megváltozása, beleértve a hipokalémiát és a hipersodémiát;
Endokrin patológiák
zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; az endokrin funkció megváltozása, a fiziognómia megváltozása ("holdarc"), a gyermekek és serdülők növekedési zavarai;
A vér és a nyirokrendszer zavarai
leukocitózis;
Az immunrendszer zavarai
túlérzékenység;
Érpatológiák
tromboembólia, különösen olyan betegeknél, akiknek alapbetegségei fokozott trombózisra hajlamosak, jóindulatú koponyaűri hipertónia ritka előfordulása, magas vérnyomás.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Deflan 6 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 6 mg Deflazacort Segédanyagok: Laktóz; Magnézium-sztearát; Kukoricakeményítő; Mikrokristályos cellulóz.
Deflan 30 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 30 mg Deflazacort Segédanyagok: laktóz, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő; Mikrokristályos cellulóz.
Deflan 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió tartalmaz: Hatóanyag: Deflazacort 22,75 mg. Segédanyagok: alumínium és magnézium -szilikát; Karmelóz -nátrium; Benzil alkohol; Szorbit 70% -os oldat; Poliszorbát 80; Ecetsav; Tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 10 db 6 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
- 10 db 30 mg -os tabletta doboz buborékcsomagolásban.
- Cseppek: - 8 ml -es üveg szuszpenzió cseppentővel - 13 ml -es üveg szuszpenzió csepegtetővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEFLAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Deflan 6 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: Deflazacort 6 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
Deflan 30 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: Deflazacort 30 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
Deflan 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv: Deflazacort 22,75 mg
Ismert hatású segédanyagok: szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Orális cseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Elsődleges és másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség (önmagában vagy mineralokortikoidokkal együtt).
Reumás betegségek: pszoriázisos arthropathia, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes arthropathia, poszttraumás osteoarthritis, akut és szubakut bursitis, akut nem specifikus tenosynovitis, epicondylitis.
Kollagén betegségek: szisztémás lupus erythematosus (SLE), akut reumás carditis (szívreuma), szisztémás dermatomyositis (polymyositis).
Bőrgyógyászati betegségek: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, súlyos polimorf erythema (Stevens-Johnson szindróma), exfoliatív dermatitis, mycosis fungoides (bőr limfóma), súlyos pikkelysömör, súlyos seborrheás dermatitis.
Allergiás állapotok: szezonális vagy állandó allergiás nátha, bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, gyógyszer -hiperreaktivitás.
Légúti megbetegedések: tüneti szarkoidózis, berilliosis, fulmináns vagy disszeminált tüdő tuberkulózis (megfelelő kemoterápiával együtt), aspirációs tüdőgyulladás.
Szembetegségek (súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás folyamatok): allergiás szaruhártya -fekélyek, szem herpesz zooster, a földgolyó elülső szegmensének gyulladása, choroiditis és hátsó diffúz uveitis, szimpatikus ophthalmitis, allergiás kötőhártya -gyulladás, keratitis, chorioretinitis, optikus neuritis, iritis és iridociklitisz.
Hematológiai rendellenességek és hematológiai betegségek, rosszindulatú fejlődéssel: másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél, autoimmun hemolitikus anaemia, eritroblastopenia, veleszületett hypoplasticus anaemia; Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfómák, krónikus nyirok leukémia, akut gyermekkori leukémia stb.
Ödémás állapotok: idiopátiás nephrotikus szindróma vagy az SLE másodlagos.
Emésztőrendszeri betegségek: fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezdő napi adag felnőtteknél 6 és 90 mg között változhat, figyelembe véve a kezelendő betegség súlyosságát és alakulását.
A kezdő adagot meg kell tartani vagy módosítani kell, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Fontos hangsúlyozni, hogy a kortikoszteroid szükséglet változó, ezért az adagolást egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg betegségét és terápiás válaszát.
A fenntartó adagnak mindig a minimálisnak kell lennie, amely képes a tünetek szabályozására, minimálisra csökkentve a mellékhatások kockázatát: az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
A cseppekben történő kiszerelést illetően meg kell jegyezni, hogy a szuszpenzió cseppentője cseppenként átlagosan 1 mg deflazacortot ad le.
Javasoljuk, hogy használat előtt rázza fel az üveget, és közvetlenül a beadás előtt hígítsa fel a szuszpenziót cukros vízben vagy szén -dioxidot nem tartalmazó italokban.
Célszerű a Deflan napi adagját egyetlen adagban, reggel, kis mennyiségű étellel együtt bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív tuberkulózis, peptikus fekély, szemi herpes simplex, szisztémás gombás fertőzések, pszichózis.
Élő, legyengített vakcina beadása.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik különösen stressznek vannak kitéve, elengedhetetlen a glükokortikoid dózisának a stresszes állapot mértékéhez való igazítása.
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel (lehetőség a megfelelő antibiotikum -kezelés megkezdésére).
A kortizon által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapotát az adagok fokozatos csökkentésével lehet megakadályozni. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, megfelelő hormonpótló terápiát kell alkalmazni. Ebben a helyzetben a mineralokortikoid szekréció veszélybe kerülhet, ezért tanácsos egyidejűleg sót és / vagy mineralokortikoidokat adni.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei.
Azoknak a deflazacort -kezelésben részesülő betegeknek, akik még nem kaptak el bárányhimlőt, ha bárányhimlővel vagy övsömörrel érintkeznek, azonnal forduljanak orvoshoz. Ha a beteg gyermek, a szülőket figyelmeztetni kell erre az óvintézkedésre.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott óvatossággal járjanak el a kanyarónak való kitettség elkerülése érdekében, és ha ez előfordul, azonnal forduljanak orvoshoz.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
A Deflan aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. aktiválódhat. Hosszú kortikoszterápia esetén ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, veseelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, csontritkulás, myasthenia gravis.
A tartós kortikoszterápiában részesülő gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.
Diuretikumokkal (tiazidok, furoszemid stb.) És béta2 agonistákkal (reproterol, stb.) Történő egyidejű kezelés esetén, amelyek káliumvesztést okoznak, ellenőrizze a kálium és a vér pH -ját.
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szuszpenziós orális cseppek szorbitot tartalmaznak, ezért ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Bár nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás és összeférhetetlenség a DEFLAN -nal, azonban az egyidejű kezelés során:
- görcsoldók (fenobarbitál, difenilhidantoin), egyes antibiotikumok (rifampicin), véralvadásgátlók (warfarin) vagy hörgőtágítók (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin -primidon és aminoglutetimid, javasolt a glükokortikoid fenntartó adagjának növelése.
- egyéb antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin), ösztrogén vagy ösztrogént tartalmazó készítmények, ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját.
- acetilszalicilsav: hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása.
- antacidok: antacidok, amelyeket egyidejűleg alkalmaznak az általuk okozott diszpepszia csökkentésére, a glükokortikoidok bélben történő felszívódásának csökkentésére, a betegség tüneteinek kontrolljának romlására.
- kvetiapin: a deflazacort szedése a kvetiapin szérumkoncentrációjának csökkenését okozhatja.
- ösztrogének: a glükokortikoidok és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását gondosan ellenőrizni kell, a plazma glükokortikoidszintje emelkedhet, ez a hatás az anyagcsere vagy a szérumfehérje -kötődés megváltozásának köszönhető.
-fertőzésellenes szerek: mivel a glükokortikoidok elnyomhatják a szervezet normális válaszait a mikroorganizmusok támadásaira, fontos biztosítani, hogy minden fertőzésellenes kezelés hatékony legyen, és ajánlott a betegek gondos ellenőrzése.
- Májenzimeket gátló gyógyszerek (pl. Ketokonazol): fontolóra kell venni a deflazacort fenntartó adagjának csökkentését.
- a kortikoszteroidok antagonizálhatják a hipoglikémiás szereket (beleértve az inzulint), a vérnyomáscsökkentőket és a diuretikumokat, és fokozódhat az acetazolamid, a hurok-diuretikumok, a tiazid-diuretikumok, a béta-2-agonisták, a xantinok és a karbenoxolon hypokalaemiás hatása.
- kumarin antikoagulánsok: a kumarin antikoagulánsok hatékonysága fokozódhat kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén. A spontán vérzés elkerülése érdekében gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy az INR értéket.
-nem depolarizáló izomrelaxánsok: szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazása ellazulást és akut myopathiát okozhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes, szoptató és kisgyermekkori nőknél a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Terhesség
A kortikoszteroidok azon képessége, hogy átjutnak a méhlepényen, különböző gyógyszerek között változik. A deflazacort áthalad a méhlepényen. A kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő beadása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat, például szájpadhasadékot, méhen belüli növekedési késleltetést, valamint az agy növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatást.
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok alkalmazása a veleszületett rendellenességek, például az ajak- / szájpadhasadék gyakoribb előfordulását eredményezné emberekben.
A kortikoszteroidok azonban, ha hosszabb ideig vagy a terhesség alatt ismételten alkalmazzák, növelhetik a méhen belüli növekedési retardáció kockázatát.
A hipoadrenalizmus elméletileg előfordulhat az újszülöttnél a kortikoszteroidok prenatális expozíciója után, de általában spontán megszűnik a születés után, és ritkán klinikailag fontos.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, bár nincs adat a deflazacortról. A deflazacort napi 50 mg -os adagja nem okoz szisztémás hatást az újszülöttben. Mellékvese -szuppresszió fordulhat elő az anyák csecsemőinél, akiket a jelzett dózis feletti dózisokkal kezeltek, de a szoptatás előnyei meghaladhatják az elméleti kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deflan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
súlygyarapodás; fokozott étvágy; csökkent szénhidrát tolerancia a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulásával, valamint a cukorbetegek hipoglikémiás szerek iránti fokozott igénye; az orvos véleménye szerint kell meghatározni; az elektrolit -egyensúly megváltozása, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél, magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet.
Fertőzések és fertőzések:
fokozott fertőzés- és súlyossági hajlam a klinikai tünetek és jelek elnyomásával, látens tuberkulózis kiújulása, candidiasis.
A mozgásszervi és kötőszervi betegségek:
csontritkulás, csonttörékenység, myopathiák, csigolya- és hosszú csonttörések; avascularis nekrózis, íngyulladás, ínszakadás, ha kinolonokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás; az epilepszia súlyosbodása; különféle pszichiátriai rendellenességek: ingerlékenység, szorongás, öngyilkossági gondolatok, mánia, téveszme, hallucinációk, skizofrénia súlyosbodása, eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió, kognitív zavarok, beleértve a zavartságot és az amnéziát.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
a bőr hegesedésének, elvékonyodásának és törékenységének késleltetése; hirsutizmus, pattanások, striák, zúzódások, telangiectasia; ödéma.
Szembetegségek:
hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett intraokuláris nyomás, chorioretinopathia; szaruhártya vagy sclera elvékonyodása, szemészeti vírusos vagy gombás betegségek súlyosbodása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyomorfekély; dyspepsia, vérzés, hányinger.
A reproduktív rendszer betegségei:
menstruációs zavarok.
Szívbetegségek:
szív elégtelenség.
Diagnosztikai tesztek:
a nitrogén -egyensúly negativizálása, az elektrolit -egyensúly megváltozása, beleértve a hipokalémiát és a hipersodémiát.
Endokrin betegségek:
zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején, az endokrin funkció megváltozása, a fiziognómia megváltozása ("holdarca"), növekedési zavarok gyermekeknél és serdülőknél.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
leukocitózis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
túlérzékenység.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
tromboembólia, különösen olyan betegeknél, akiknek alapbetegségei fokozott trombózisra hajlamosak; a jóindulatú koponyaűri hipertónia ritka előfordulása; magas vérnyomás hajlamos személyeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt. A kortikoszteroidok növelik a kalcium vizelettel történő kiválasztását.
Túladagolás esetén ajánlott a felszívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló szokásos intézkedések (gyomormosás, szén stb.) Mellett a beteg életfunkcióinak klinikai ellenőrzése.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás, nem társított kortikoszteroidok; glükokortikoidok. ATC kód: H02AB13.
A különböző kísérleti modellek vizsgálata azt mutatja, hogy a Deflan hatékonyan gátolja a gyulladás korai exudatív szakaszát (a karragenán és a nisztatin által kiváltott ödéma), valamint a lassan fejlődő granulomatózus gyulladásos szövetek kialakulását (granuloma pamut pelletből). gátolja a kísérletileg kiváltott krónikus (ízületi) gyulladásos megnyilvánulásokat (adjuváns ízületi gyulladás). 10-szerese a prednizolonnak, azonos dózisban beadva. A Deflan gyulladáscsökkentő ereje, e jól bevált kísérleti modellek alapján becsülve, körülbelül 10-20-szorosa a prednizolonénak, vagy 40-szerese a kortizolnak (hidrokortizon), míg a gyulladáscsökkentő hatás időtartama ennél hosszabb a más glükokortikoidok, amelyeket ugyanolyan aktív dózisokban adnak be (prednizolon, triamcinolon stb.).
A glükokortikoidok azon képességének vizsgálata, hogy csökkentik a Na + vesén keresztül történő kiválasztódását adrenalektomizált állatokban (mineralokortikoid hatás), azt mutatta, hogy a Deflan - egy tipikus mineralokortikoid hormonnal, például a DOCA -val ellentétben - nem indukálta a Na + szövetvisszatartását, miközben a prednizolon a folyadékok és a K +fokozott vesekiválasztása.
A glükokortikoidok éhomi hiperglikémiát kiváltó és glükózterhelés utáni képességét vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy a Deflan szájon át adagolva patkányokban az éhgyomri és a glükózterhelés utáni hiperglikémiás szinteket hasonlította össze a prednizolon által előállított szinttel, míg az intraperitoneálisan csökkentette a glükóztoleranciát a terhelés után, szignifikánsan alacsonyabb, mint a prednizolon által ekvivalens dózisokban kiváltott.
A Deflan másodlagos hatásainak vizsgálata más készülékrendszerek szintjén azt mutatta, hogy jelentéktelen módon befolyásolja a központi idegrendszert és a kardiovaszkuláris rendszert ismételt (néhány napos) alkalmazás során patkányokban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Deflan farmakokinetikájának, szöveti eloszlásának és anyagcseréjének vizsgálatát patkányokon, tengerimalacokon, majmokon és embereken végezték, a vegyület mint olyan és a jelzett elemzési módszerek alkalmazásával (C14). Miután gyorsan felszívódott a bélből (plazma csúcs 1 és 2 óra között), a deflazacort azonnal hidrolizálódik metabolitjaivá, 21-dezacetil-deflazacorttá (a II. Fő vagy aktív metabolit) és 6-béta-hidroxi-származékká (vagy III-as metabolitjává). ), mivel a vegyületnek mint olyannak már nincs nyoma a keringésben (pro-drug). A Deflan aktív metabolitjai ezután ugyanazt a metabolikus sorsot követik, mint a prednizolon és más szintetikus glükokortikoidok. A II-es metabolit plazma felezési ideje emberben 2 órától majmoknál 4 óráig terjed. A patkányokban a jelzett gyógyszer szöveti eloszlásának vizsgálata, amely feltárta, hogy előnyben részesített "célszervei" a vese és a vérsejtek, azt sugallja, hogy a gyógyszer hosszabb perzisztenciája ezekben a rekeszekben felelős a hatások hosszabb időtartamáért. A metabolitok eliminációja emberben 24 órán belül történik, elsősorban a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisok alkalmazásából származó hatások vizsgálata azt mutatja, hogy az LD50: orális adagolás után egérben 5200 mg / kg, kutyában> 4000 mg / kg; SC beadása után 1610 mg / kg egérben, 109 mg / kg patkányban és 50 mg / kg kutyában.
Az ismételt szájon át történő alkalmazás hatásának vizsgálata patkányban (1,75-7,0 mg / kg / nap), kutyában (0,1-1 mg / kg / nap) és majomban (0,5-1,5 mg / kg / nap), 6-12 hónapig tartott, azt mutatta, hogy a Deflan-t kielégítően tolerálják, másodlagos hatásai a szerveket érintik, hasonlóak a más glükokortikoidokkal általában észleltekhez, azonos kísérleti körülmények között.
A reprodukcióra gyakorolt hatások (termékenység, embriotoxicitás és peripostnatális) vizsgálata azt mutatta, hogy a Deflan másodlagos elváltozásokat idézett elő, amelyek hasonlóak más glükokortikoidokkal szokásos körülményekhez, azonos kísérleti körülmények között. A Deflan soha nem mutatott mutagén hatást.
A rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak ki tumoros hatást egerekben, míg patkányokban néhány olyan daganatos hatást figyeltek meg, amelyek hasonlóak a más kortikoszteroidoknál már ismertekhez, anélkül, hogy ezeknek a vegyületeknek az emberekben történő alkalmazása megerősítést nyert volna.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Deflan 6 mg tabletta
Laktóz; magnézium-sztearát; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz.
Deflan 30 mg tabletta
Laktóz; magnézium-sztearát; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz.
Deflan 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
Alumínium és magnézium -szilikát; karmellóz -nátrium; benzil alkohol; szorbit 70% -os oldat; poliszorbát 80; ecetsav; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
Az egyidejűleg alkalmazott antacidok az általuk kiváltott diszpepszia csökkentése érdekében csökkentik a glükokortikoidok bélben történő felszívódását, rontva a betegség tüneteinek kontrollját.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 3 év.
Orális cseppek, szuszpenzió: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 db 6 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
Doboz 10 db 30 mg -os buborékcsomagolásban
Orális cseppek, szuszpenzió: 13 ml -es üveg szuszpenzió cseppentővel
Orális cseppek, szuszpenzió: 8 ml -es üveg szuszpenzió cseppentővel
06.6 Használati utasítás
Fontos megjegyezni, hogy használat előtt jól fel kell rázni a belsőleges szuszpenzió palackját.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Deflan 6 mg tabletta, 10 tabletta - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletta, 10 tabletta - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió:
- 13 ml -es palack - AIC: 026046033
- 8 ml -es üveg - AIC: 026046045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Deflan 6 mg tabletta, 10 tabletta - 86/04/16 - 2010. május
Deflan 30 mg tabletta, 10 tabletta - 86/04/16 - 2010. május
Deflan 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió:
- 13 ml -es üveg - 94/11/15 - 2010. május
- 8 ml -es palack - 27/05/00 - 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. szeptemberi határozata
