Hatóanyagok: izotretinoin
AISOSKIN 10 mg lágy kapszula
AISOSKIN 20 mg lágy kapszula
Miért használják az Aisoskin -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Retinoidok a pattanások kezelésére.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az AISOSKIN súlyos pattanásformák (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy állandó hegesedés kockázatával járó pattanások) kezelésére javallt, amely ellenáll a szisztémás antibakteriális szerekkel és helyi terápiával végzett standard terápia megfelelő kurzusainak.
Ellenjavallatok Amikor az Aisoskin nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Az izotretinoin ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (lásd terhesség és szoptatás fejezet).
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program minden feltétele teljesül (lásd a Használatra vonatkozó óvintézkedések) Az AISOSKIN szójaolajat, részben hidrogénezett szójaolajat tartalmaz.
Ezért az AISOSKIN ellenjavallt szójára allergiás betegeknél. Ezenkívül az izotretinoin ellenjavallt a betegeknél:
- májelégtelenséggel
- túl magas plazma lipid értékekkel
- hypervitaminosis A.
- tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés alatt (lásd Interakciók fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aisoskin szedése előtt?
Az AISOSKIN -t csak olyan orvos írhatja fel, vagy felügyelete mellett, aki tapasztalt a szisztémás retinoidok kezelésében súlyos pattanások kezelésére, és aki teljes mértékben megérti az izotretinoin -kezelés kockázatát és az ellenőrzés szükségességét.
Terhességmegelőző program.
Ez a gyógyszer TERATOGEN.
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a beteg megfelel a terhességmegelőzési program alábbi feltételeinek mindegyikének:
- Súlyos pattanásokkal kell rendelkeznie (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy állandó hegesedés kockázatával járó pattanások), amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiás kezelésnek. (lásd Terápiás javallatok).
- Megérti a teratogén kockázatot.
- Megérti a havi szigorú ellenőrzés szükségességét.
- Megérti és elfogadja a megszakítás nélküli hatékony fogamzásgátlás szükségességét a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, a kezelés időtartama alatt és legfeljebb 1 hónappal a kezelés befejezése után. Legalább egy, lehetőleg kettőt kell használni. fogamzásgátlás, beleértve a gátló módszert is.
- Még amenorrhoea esetén is a betegnek be kell tartania a hatékony fogamzásgátlás minden jelzését.
- Képesnek kell lennie hatékony fogamzásgátló intézkedések betartására.
- Tájékozott és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint azt, hogy a terhesség veszélye esetén gyorsan konzultálnia kell orvosával.
- Megérti a szükségességet, és vállalja, hogy közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után terhességi tesztet végeznek.
- Megerősítette, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat és szükséges óvintézkedéseket.
Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik jelenleg nem szexuálisan aktívak, kivéve, ha a felíró orvos úgy ítéli meg, hogy a terhesség kockázatának hiányát megalapozó okok indokolják.
Fogamzásgátlás
A betegeket átfogó információkkal kell ellátni a terhességmegelőzésről, és tanácsokat kell adni a fogamzásgátlásról, ha nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
A terhesség potenciális kockázatának kitett betegeknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A betegeknek lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, beleértve a gátló módszert is. A fogamzásgátlást az izotretinoin -kezelés befejezése után legalább 1 hónapig folytatni kell, még amenorrhoea -s betegeknél is.
Terhességi teszt
Javasolt terhességi tesztet végezni a menstruációs ciklus első három napjában, orvosi felügyelet mellett.
A terápia megkezdése előtt:
A terápia megkezdése előtt, a terhesség lehetőségének kizárása érdekében ajánlott terhességi tesztet végezni, orvosi felügyelet mellett, a végrehajtás dátumát és az eredmény rögzítését. a páciens szexuális aktivitását, és azt körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen közösülés után kell elvégezni.Az orvos fel kell tüntetnie a fogamzásgátlás fogalmát a beteggel.
Orvos által felügyelt terhességi tesztet is el kell végezni az első receptre, vagy a vényköteles látogatást megelőző 3 napon belül, és azt követően, hogy a beteg legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazott. Ennek a terhességi tesztnek biztosítania kell, hogy a beteg nem terhes az izotretinoin -kezelés megkezdésekor.
Ellenőrző látogatások
Az ezt követő látogatásokat 28 naponta kell ütemezni. Az orvos által felügyelt havi ismétlődő terhességi teszt szükségességét a helyi előírások alapján kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását és a közelmúlt menstruációs anamnézisét (szabálytalan menstruáció, menstruáció kimaradás vagy amenorrhoea). Ha indokolt, a későbbi terhességi teszteket a felíró látogatás napján vagy a felíró látogatást megelőző 3 napon kell elvégezni.
A kezelés befejezése
Öt héttel a kezelés befejezése után a betegeknek végső terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében.
Felmentési előírások és korlátozások
Az izotretinoin fogamzóképes korú nőknek történő felírása legfeljebb 30 napos terápiára korlátozódik, és a kezelés folytatásához új receptre van szükség. A terhességi tesztet, a vényköteles szállítást és az izotretinoin -adagolást lehetőleg ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoin adagolását a felírástól számított legfeljebb 7 napon belül kell elvégezni.
Férfi betegek
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az izotretinoint szedő betegek sperma anyai expozíciója nem olyan nagyságú, hogy összefüggésbe hozható az izotretinoin teratogén hatásaival.
A férfi betegeknek azonban emlékezniük kell arra, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert más embereknek, különösen nőknek. További használati óvintézkedések A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másoknak, és a kezelés végén dobják ki a fel nem használt kapszulákat, a gyógyszerek külön gyűjtésére szolgáló speciális tartályokat használva. A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és 1 hónap múlva. az izotretinoin -kezelés abbahagyása az ilyen vért kapó terhes nő magzatára gyakorolt potenciális kockázat miatt.
Oktatási anyag
A teratogenitás kockázatára és a szigorú terhességmegelőzési intézkedésekre vonatkozó teljes körű tájékoztatást az orvosnak minden betegnek, férfinak és nőnek meg kell adnia, a Terhesség Megelőzési Programban részletezettek szerint.
Pszichiátriai rendellenességek
Az izotretinoint szedő betegeknél depressziót, súlyosbodott depressziót, szorongást, agressziót, hangulatváltozást, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket és öngyilkosságot jelentettek (lásd a Nemkívánatos hatások pontot).
Különös figyelmet kell fordítani a depresszióban szenvedő betegekre, és minden olyan betegnél meg kell keresni a depresszió jeleit, akiket szükség esetén megfelelő kezelésre kell irányítani. A kezelés abbahagyása azonban nem elegendő a pszichiátriai tünetek csökkentéséhez, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai értékelést igényelhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A pattanások súlyosbodása néha előfordulhat a kezelés kezdeti időszakában, de a kezelés folytatásával, általában 7-10 napon belül megszűnik, és általában nem szükséges az adag módosítása. Ha szükséges, használjon magas (legalább 15) védőfaktorú napvédő terméket.
Kerülje az agresszív dermabráziót vagy lézerterápiát az izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés befejezése után 5-6 hónapig, mivel fennáll a hipertrófiás hegesedés veszélye az atipikus területeken, és ritkábban a gyulladásos hipo- vagy hiperpigmentáció a kezelt területeken. .
Kerülje a szőrtelenítő viasz használatát az izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig a bőr szakadásának veszélye miatt. Kerülje az izotretinoin és a keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanás elleni szerek egyidejű alkalmazását, mivel fokozódhat a helyi irritáció (lásd Interakciók fejezet). Zsíros kenőcs és ajakbalzsam használata ajánlott. "A kezelés megkezdése, mivel az izotretinoin száraz bőrt és ajkakat okozhat.
Szembetegségek
A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, a csökkent éjszakai látás és a keratitis rendszerint a kezelés abbahagyása után megszűnik.A szemszárazság enyhe szemkenőcs vagy mesterséges könnyek használatával megelőzhető. A kezelés során kontaktlencse intolerancia léphet fel, és a beteg szemüveg viselésére kényszerülhet.
Egyes betegeknél hirtelen fellépő éjszakai látásromlást is jelentettek (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izotretinoint kapó betegeknél myalgia, arthralgia és a szérum kreatin -foszfokináz szintjének emelkedését jelentették, különösen azoknál, akik megerőltető fizikai tevékenységet végeznek (lásd Nemkívánatos hatások). Csontváltozások történtek, beleértve a korai epiphysealis hegesztést, hyperostosis-t, valamint az inak és ínszalagok meszesedését a keratinizációs rendellenességek kezelésére szolgáló többéves nagy dózisú alkalmazás után. Ezeknél a betegeknél az adagok, a kezelés időtartama és a teljes kumulatív dózis általában messze meghaladta az akne kezelésére javasolt értékeket.
Jóindulatú koponyaűri hipertónia
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány tetraciklinek egyidejű alkalmazását vonta maga után (lásd Ellenjavallatok és kölcsönhatások). magas vérnyomás esetén az izotretinoin -kezelést azonnal abba kell hagyni.
Máj- és epebetegségek
A májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és 1 hónap múlva, majd ezt követően 3 havonta, kivéve, ha klinikai okok miatt gyakoribb ellenőrzésre van szükség. A máj transzaminázainak átmeneti és reverzibilis emelkedését jelentették. Sok esetben ezek a változások a normál tartományon belül maradtak és az értékek a kezelés során visszatértek a kezdeti szintre.
Mindazonáltal tartósan emelkedett transzaminázszint esetén mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Veseelégtelenség
A veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját, ezért az izotretinoin beadható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Lipid anyagcsere
A szérum lipideket (éhgyomri értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal azt követően, majd ezt követően 3 havonta, kivéve, ha klinikai okok miatt gyakoribb ellenőrzésre van szükség. A szérum lipidek általában visszatérnek a normál értékre, csökkentve az adagot vagy abbahagyva a kezelést. mivel az izotretinoin összefüggésben áll a trigliceridszint növekedésével, abba kell hagyni, ha nem lehetséges a trigliceridszint elfogadható szinten tartása vagy a hasnyálmirigy -gyulladás tüneteinek jelenléte (lásd Nemkívánatos hatások) 800 mg / dl vagy 9 mmol / l felett néha akut hasnyálmirigy -gyulladás társul, ami néha halálos is lehet.
Emésztőrendszeri betegségek
Az izotretinoin gyulladásos bélbetegséggel (beleértve a regionális ileitist is) társult olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bélbetegség volt.
Allergiás reakciók
Ritkán anafilaxiás reakciót jelentettek, néhány esetben a retinoidok helyi expozícióját követően. Allergiás bőrreakciók eseteit nem gyakran jelentik. Súlyos allergiás vasculitis eseteket jelentettek, gyakran purpurával (zúzódások és vörös foltok) a végtagokon, és nem csak a bőrön. A súlyos allergiás reakciók magukban foglalják a kezelés abbahagyását és a beteg gondos megfigyelését.
Magas kockázatú betegek
Cukorbetegségben, elhízásban, alkoholizmusban vagy izotretinoinnal kezelt lipid -anyagcsere -rendellenességben szenvedő betegeknél a szérum lipidek (éhgyomri értékek) és / vagy vércukorszint gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges. Az izotretinoin -kezelés során megemelkedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és új diabeteses eseteket diagnosztizáltak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aisoskin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell az izotretinoin és az A -vitamin együttes alkalmazását, mivel fennáll az A -hipervitaminózis tüneteinek kialakulásának veszélye.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor cerebri) eseteiről számoltak be az izotretinoin és a tetraciklin egyidejű alkalmazása során, ezért kerülni kell az egyidejű tetraciklin -kezelést (lásd Ellenjavallatok és óvintézkedések).
Kerülje az izotretinoin és a keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanásellenes szerek egyidejű alkalmazását, mivel fokozódhat a helyi irritáció (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A terhesség az izotretinoin -kezelés abszolút ellenjavallata (lásd Ellenjavallatok). Ha az óvintézkedések ellenére terhesség következik be az izotretinoin -kezelés alatt vagy a következő hónapban, akkor nagy a nagyon súlyos és súlyos magzati rendellenességek kockázata.
Az izotretinoin kezeléssel összefüggő magzati rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszer rendellenességei (hydrocephalus, kisagyi rendellenességek / rendellenességek, mikrocefália), az arc diszmorfizmusa, szájpadhasadék, külső fül rendellenességek (külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójáratok), szem rendellenességek (mikroftalmia) , kardiovaszkuláris rendellenességek (a kúp-törzs rendellenességei, például Fallot tetralógiája, a nagy erek átültetése, septális hibák), a csecsemőmirigy rendellenességei és a mellékpajzsmirigyek rendellenességei. Emellett "megnövekedett a spontán vetélések előfordulási gyakorisága. Ha az izotretinoin -kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést fel kell függeszteni, és a beteget szakemberhez vagy teratológus tapasztalt orvoshoz kell küldeni értékelésre és konzultációra."
Szoptatás: Mivel az izotretinoin erősen lipofil, a gyógyszer bejutása az anyatejbe nagyon valószínű. Mivel a csecsemőnek anyatejen keresztül kitett mellékhatásai lehetségesek, az izotretinoin alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Aisoskin szorbitot tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny intoleranciát tapasztal, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izotretinoin -kezelés során számos esetben csökkent az éjszakai látás, ritkán, ami a kezelés után is eltartott (lásd Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és nemkívánatos hatások című részt). Mivel egyes betegeknél a betegség hirtelen jelentkezett, a betegeket figyelmeztetni kell erre a lehetséges esetre és azt tanácsolta, hogy legyenek óvatosak gépjárművezetés és gépek kezelése közben. Nagyon ritkán jelentettek álmosságot, szédülést és látászavarokat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha ezeket a hatásokat tapasztalják, ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt semmilyen más tevékenységben, ahol a tünetek önmagukat vagy másokat veszélyeztethetnek.
Adagolás és alkalmazás Aisoskin használata: Adagolás
A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket:
Az izotretinoin -kezelést napi 0,5 mg / kg dózisban kell elkezdeni. Az izotretinoin terápiás reakciója és néhány mellékhatása dózistól függ, és betegekről betegekre változnak, ezért a terápia során egyéni dózismódosításra van szükség. A legtöbb beteg esetében az adag napi 0,5-1,0 mg / kg.
A hosszú távú remisszió és a kiújulás gyakorisága szorosabban összefügg a beadott teljes dózissal, mint a kezelés időtartamával vagy a napi adaggal. Bebizonyosodott, hogy a 120-150 mg / kg kumulatív kezelési dózison túl nem várható további jelentős előny. A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. Általánosságban elmondható, hogy a pattanások teljes remissziója 16-24 hetes kúrával érhető el.
A legtöbb betegnél az akne teljes megszűnése egyetlen kezeléssel érhető el. Bizonyos kiújulás esetén új izotretinoin -kezelést kell alkalmazni ugyanazon a napi adagon és azonos kumulatív dózissal. a kezelés befejezése után legfeljebb 8 hétig megfigyelhető, új kezelést nem szabad elkezdeni, mielőtt ez az időszak letelt.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett adaggal (pl. 10 mg / nap) kell kezdeni. Ezt követően az adagot 1 mg / kg / nap értékre vagy a beteg által maximálisan tolerálható dózisra kell emelni (lásd Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című részt).
Gyermekek Az izotretinoin nem javallott a pubertás előtti akne kezelésére, és nem ajánlott 12 év alatti betegeknél.
Türelmetlenségben szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos intolerancia -reakció lép fel az ajánlott adaggal szemben, lehetséges a csökkentett dózissal folytatni a kezelést, ami a kezelés hosszabb időtartamát és a visszaesés nagyobb kockázatát eredményezi. Annak érdekében, hogy ezeknél a betegeknél a lehető legnagyobb hatékonyságot érjük el, a kezelést általában a maximális tolerált dózissal kell folytatni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aisoskin -t vett be?
Az izotretinoin az A -vitamin származéka, bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, véletlen túladagolás esetén az A -hipervitaminózis jelei jelentkezhetnek.
Az A -vitamin akut toxicitásának megnyilvánulásai közé tartozik a súlyos fejfájás, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. A véletlen vagy szándékos izotretinoin -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg hasonlóak. A tünetek várhatóan visszafordíthatók és nem igényelnek kezelést. Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Aisoskin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások egy része dózisfüggő.
A nemkívánatos hatások általában visszafordíthatók a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, azonban néhány a kezelés abbahagyása után is fennállhat.
A következő tünetek az izotretinoin leggyakrabban jelentett mellékhatásai: száraz bőr, száraz nyálkahártya, pl. Ajkak (cheilitis), orrnyálkahártya (orrvérzés) és szem (kötőhártya -gyulladás).
* a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból. A nemkívánatos események gyakoriságát 824 betegre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján számították ki.
** Nem ismert bőr- és hajproblémák * Súlyos bőrkiütések (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek potenciálisan életveszélyesek a beteg számára, és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Ezek kezdetben körkörös foltokként jelennek meg, gyakran központi hólyagokkal, általában a karokon és a kezeken vagy a lábakon és a lábakon, súlyosabb kiütések lehetnek hólyagok a mellkason és a háton. További tünetek is megjelenhetnek, mint például a szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás) vagy a száj, a torok vagy az orr fekélyei. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran fejfájás, láz, testfájdalom előzi meg (influenzaszerű tünetek). Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba az AISOSKIN szedését és azonnal forduljon orvosához.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a nedvességtől és a fénytől.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A fel nem használt kapszulákat a kezelés végén ártalmatlanítsa, a gyógyszerek külön gyűjtésére szolgáló speciális tartályokkal.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
AISOSKIN 10 mg lágy kapszula - minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg izotretinoin
Segédanyagok: Szójaolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-anizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogénezett trigliceridek), sárga viasz, részben hidrogénezett szójaolaj. A kocsonyás héj alkotórészei: zselatin, glicerin, 70% szorbit (nem kristályosítható), tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), fekete vas -oxid (E 172), titán -dioxid (E 171).
AISOSKIN 20 mg lágy kapszula - minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 20 mg izotretinoin
Segédanyagok: Szójaolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-anizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogénezett trigliceridek), sárga viasz, részben hidrogénezett szójaolaj. A kocsonyás héj alkotórészei: zselatin, glicerin, 70% szorbit (nem kristályosítható), tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Puha kapszula
AISOSKIN 10 mg: lágy kapszula - 30 db 10 mg -os kapszula
AISOSKIN 20 mg: lágy kapszula - 30 db 20 mg -os kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AISOSKIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv
AISOSKIN 10 mg lágy kapszula
Egy lágy kapszula tartalma: hatóanyag: 10 mg izotretinoin
AISOSKIN 20 mg lágy kapszula
Egy lágy kapszula tartalma: hatóanyag: 20 mg izotretinoin
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Puha kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A pattanások súlyos formái (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy állandó hegesedés kockázatával járó pattanások), amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiás standard terápiáknak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az izotretinoint csak olyan orvos írhatja fel, vagy felügyelete mellett, aki tapasztalt a szisztémás retinoidok kezelésében súlyos pattanások kezelésére, és aki teljes mértékben megérti az izotretinoin -kezelés kockázatát és az ellenőrzés szükségességét.
A kapszulákat étkezés közben, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és az időseket
Az izotretinoin -kezelést napi 0,5 mg / kg dózisban kell elkezdeni. Az izotretinoin terápiás reakciója és néhány mellékhatása dózistól függ, és betegekről betegekre változnak, ezért a terápia során egyéni dózismódosításra van szükség. A legtöbb beteg esetében az adag napi 0,5-1,0 mg / kg.
A hosszú távú remisszió és a kiújulás gyakorisága szorosabban összefügg a beadott teljes dózissal, mint a kezelés időtartamával vagy a napi adaggal. Bebizonyosodott, hogy a 120-150 mg / kg kumulatív kezelési dózison túl nem várható további jelentős előny. A kezelés időtartama az egyéni napi adagtól függ. Általánosságban elmondható, hogy a pattanások teljes remissziója 16-24 hetes kúrával érhető el.
A legtöbb betegnél az akne teljes megszűnése egyetlen kezeléssel érhető el. Bizonyos kiújulás esetén új izotretinoin -kezelést kell alkalmazni ugyanazon a napi adagon és azonos kumulatív dózissal. a kezelés befejezése után legfeljebb 8 hétig megfigyelhető, új kezelést nem szabad elkezdeni, mielőtt ez az időszak letelt.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett adaggal (pl. 10 mg / nap) kell kezdeni. Ezt követően az adagot 1 mg / kg / nap értékre vagy a maximális tolerált betegadagra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
Az izotretinoin nem javallt a pubertás előtti akne kezelésére, és nem ajánlott 12 év alatti betegeknél.
Az intoleranciában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos intolerancia -reakciói vannak az ajánlott adaggal szemben, lehetséges a kezelés csökkentett dózissal történő folytatása, a kezelés hosszabb időtartama és a visszaesés nagyobb kockázata következtében. Annak érdekében, hogy ezeknél a betegeknél a lehető legnagyobb hatékonyságot érjük el, a kezelést általában a maximális tolerált dózissal kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
Az izotretinoin ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél (lásd 4.6 pont).
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes feltétele teljesül (lásd 4.4 pont).
Az izotretinoin ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akik túlérzékenyek az izotretinoinra vagy bármely segédanyagra. Az AISOSKIN szójaolajat, részben hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, ezért az AISOSKIN ellenjavallt szójára allergiás betegeknél.
Ezenkívül az izotretinoin ellenjavallt a betegeknél:
- májelégtelenségben
- túl magas plazma lipid értékekkel
- hypervitaminosis A -val
- tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terhességmegelőzési program
Ez a gyógyszer TERATOGEN.
Az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a beteg megfelel a terhességmegelőzési program alábbi feltételeinek mindegyikének:
• Súlyos (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy tartós hegek kialakulásának veszélyével járó) pattanásokkal kell rendelkeznie, amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi kezelésnek (lásd 4.1 pont).
• Megérti a teratogén kockázatot.
• Megérti a havi szigorú ellenőrzés szükségességét.
• Megérti és elfogadja a megszakítás nélküli hatékony fogamzásgátlás szükségességét a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig. Legalább egy, lehetőleg kettőt kell használni. , fogamzásgátló formák, beleértve a gátló módszert.
• Amenorrhoea esetén is a betegnek be kell tartania a hatékony fogamzásgátlás minden utasítását.
• Képesnek kell lennie hatékony fogamzásgátló intézkedések betartására.
• Tájékozott és megérti a terhesség lehetséges következményeit, valamint azt, hogy ha terhesség veszélye áll fenn, gyorsan konzultálnia kell orvosával.
• Megérti annak szükségességét, és beleegyezik abba, hogy terhességi tesztet végezzen közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után.
• Megerősítette, hogy megértette az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat és szükséges óvintézkedéseket.
Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik jelenleg nem szexuálisan aktívak, kivéve, ha a felíró orvos úgy ítéli meg, hogy a terhesség kockázatának hiányát megalapozó okok indokolják.
Az orvosnak biztosítania kell, hogy:
• A beteg megfelel a fent felsorolt terhességmegelőzési követelményeknek, beleértve a megfelelő szintű megértés megerősítését.
• A beteg megerősítette, hogy megértette a fenti követelményeket.
• A beteg legalább egy és lehetőleg két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott, beleértve a gátló módszert a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig, a kezelés teljes időtartama alatt és legalább 1 hónapig a kezelés befejezése után.
• Negatív terhességi teszteredményeket kaptak a kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel. A vizsgálati időpontokat és eredményeket dokumentálni kell.
Fogamzásgátlás
A betegeket átfogó információkkal kell ellátni a terhességmegelőzésről, és tanácsokat kell adni a fogamzásgátlásról, ha nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
A terhesség potenciális kockázatának kitett betegeknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A betegeknek lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, beleértve a gátló módszert is. A fogamzásgátlást folytatni kell legalább 1 hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után, még amenorrhoea betegeknél is.
Terhességi teszt
Az orvosi gyakorlat szerint ajánlott a terhességi tesztek elvégzése a 25 mIU / ml minimális érzékenységi határértékkel a menstruációs ciklus első három napjában, orvosi felügyelet mellett, az alábbiak szerint.
A terápia megkezdése előtt
A terápia megkezdése előtt, a terhesség lehetőségének kizárása érdekében ajánlott terhességi tesztet végezni, orvosi felügyelet mellett, a végrehajtás dátumát és az eredmény rögzítését. a páciens szexuális aktivitását, és azt körülbelül 3 héttel az utolsó védtelen közösülés után kell elvégezni.Az orvos fel kell tüntetnie a fogamzásgátlás fogalmát a beteggel.
Orvos által felügyelt terhességi tesztet is el kell végezni az első receptre, vagy a vényköteles látogatást megelőző 3 napon belül, és azt követően, hogy a beteg legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazott. Ennek a terhességi tesztnek biztosítania kell, hogy a beteg nem terhes az izotretinoin -kezelés megkezdésekor.
Ellenőrző látogatások
Az ezt követő látogatásokat 28 naponta kell ütemezni. Az ismétlődő, orvos által felügyelt havi terhességi tesztek szükségességét a helyi előírások alapján kell meghatározni, figyelembe véve a páciens szexuális aktivitását és a közelmúltbeli menstruációs anamnézist (szabálytalan időszakok, kimaradt menstruációk vagy amenorrhoea). Ha indokolt, a későbbi terhességi teszteket a felíró látogatás napján vagy a felíró látogatást megelőző 3 napon kell elvégezni.
A kezelés befejezése
Öt héttel a kezelés befejezése után a betegeknek végső terhességi tesztet kell végezniük a terhesség kizárása érdekében.
Felmentési előírások és korlátozások
Az izotretinoin felírása fogamzóképes korú nőkre korlátozódik 30 nap A terápia folytatása és a kezelés folytatása új receptet igényel. A terhességi tesztet, a vényköteles szállítást és az izotretinoin -adagolást lehetőleg ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoin adagolását a felírástól számított legfeljebb 7 napon belül kell elvégezni.
Férfi betegek
A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az izotretinoint szedő betegek sperma anyai expozíciója nem olyan nagyságú, hogy összefüggésbe hozható az izotretinoin teratogén hatásaival.
A férfi betegeknek azonban emlékezniük kell arra, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert más embereknek, különösen nőknek.
További használati óvintézkedések
A betegeket arra kell utasítani, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másoknak, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza a gyógyszerészhez.
A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinoin -kezelés abbahagyása után 1 hónapig, mivel az ilyen vért kapó terhes nő magzatát veszélyezteti.
Oktatási anyag
Annak érdekében, hogy a felírók, a gyógyszerészek és a betegek elkerüljék a magzat izotretinoin -expozícióját, a forgalombahozatali engedély jogosultja oktatóanyagot ad az izotretinoin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetések megerősítésére, tanácsokat ad a fogamzásgátlásról a kezelés megkezdése előtt, és tanácsot ad a terhességi teszt szükségességéről.
A teratogenitás kockázatára és a szigorú terhességmegelőzési intézkedésekre vonatkozó teljes körű tájékoztatást az orvosnak minden betegnek, férfinak és nőnek meg kell adnia, a Terhesség Megelőzési Programban részletezettek szerint.
Pszichiátriai rendellenességek
Izotretinoint szedő betegeknél depressziót, súlyosbodott depressziót, szorongást, agressziót, hangulatváltozásokat, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket és öngyilkosságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Különös figyelmet kell fordítani a depresszióban szenvedő betegekre, és minden olyan betegnél meg kell keresni a depresszió jeleit, akiket szükség esetén megfelelő kezelésre kell irányítani. A kezelés abbahagyása azonban nem elegendő a pszichiátriai tünetek csökkentéséhez, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai értékelést igényelhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A pattanások súlyosbodása esetenként előfordulhat a kezelés kezdeti időszakában, de a kezelés folytatásával, általában 7-10 napon belül megszűnik, és általában nem szükséges az adag módosítása.
Kerülje a napsugárzásnak vagy az UV -sugárzásnak való hosszan tartó kitettséget, ha szükséges, használjon magas védelmi tényezőjű (legalább 15) fényvédő terméket.
Kerülje az agresszív dermabráziót vagy lézerterápiát az izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés befejezése után 5-6 hónapig, mivel fennáll a hipertrófiás hegesedés veszélye az atipikus területeken, és ritkábban a gyulladás utáni hipo- vagy hiperpigmentáció. területeken. Kerülje a szőrtelenítő viasz használatát az izotretinoinnal kezelt betegeknél a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig a bőr szakadásának veszélye miatt.
Kerülje az izotretinoin és a keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanásellenes szerek egyidejű alkalmazását, mivel a helyi irritáció fokozódhat (lásd 4.5 pont).
Javasolja a betegeknek a kezelés kezdetétől zsíros kenőcs és ajakbalzsam használatát, mivel az izotretinoin kiszáradhat a bőrön és az ajkakon.
A forgalomba hozatalt követően az izotretinoin alkalmazásával összefüggő súlyos bőrreakciókról számoltak be, például erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). Mivel ezeket az eseményeket nehéz megkülönböztetni másoktól. az esetlegesen fellépő reakciókat (lásd 4.8 pont), a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a súlyos bőrreakciókat. Ha súlyos bőrreakció gyanúja merül fel, az izotretinoin -kezelést abba kell hagyni.
Allergiás reakciók
Ritkán anafilaxiás reakciókat jelentettek, néhány esetben a retinoidok helyi expozícióját követően. Allergiás bőrreakciók eseteit nem gyakran jelentik. Súlyos allergiás vasculitis eseteket jelentettek, gyakran purpurával (véraláfutások és vörös foltok) a végtagokban, és nem csak a bőrt érintik. A súlyos allergiás reakciók magukban foglalják a kezelés abbahagyását és a beteg gondos megfigyelését.
Szembetegségek
A szemszárazság, a szaruhártya homályossága, a csökkent éjszakai látás és a keratitis rendszerint a kezelés abbahagyása után megszűnik. A szemszárazság megelőzhető szemkenőcs vagy műkönny használatával. A kezelés során kontaktlencse intolerancia léphet fel, és a beteg szemüveg viselésére kényszerülhet.
Az éjszakai látás csökkenését is jelentették, amely néhány betegnél hirtelen jelentkezett (lásd 4.7 pont). A látássérült betegeket szemvizsgálatra kell irányítani, és fontolóra kell venni az izotretinoin -kezelés abbahagyását.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Az izotretinoint kapó betegeknél myalgia, arthralgia és szérum kreatin -foszfokináz szint emelkedést jelentettek, különösen azoknál, akik megerőltető fizikai tevékenységet végeznek (lásd 4.8 pont).
Csontváltozások történtek, beleértve a korai epiphysealis hegesztést, hyperostosis-t, valamint az inak és ínszalagok meszesedését a keratinizációs rendellenességek kezelésére szolgáló többéves nagy dózisú alkalmazás után. Ezeknél a betegeknél az adagok, a kezelés időtartama és a teljes kumulatív dózis általában messze meghaladta az akne kezelésére javasolt értékeket.
Jóindulatú koponyaűri hipertónia
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány tetraciklinek egyidejű alkalmazását vonta maga után (lásd 4.3 és 4.5 pont). az izotretinoint azonnal abba kell hagyni.
Máj- és epebetegségek
A májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és 1 hónap múlva, majd ezt követően 3 havonta, kivéve, ha klinikai okok miatt gyakoribb ellenőrzésre van szükség. A máj transzaminázainak átmeneti és reverzibilis emelkedését jelentették. Sok esetben ezek a változások a normál tartományon belül maradtak és az értékek a kezelés során visszatértek a kezdeti szintre. Mindazonáltal tartósan emelkedett transzaminázszint esetén mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Veseelégtelenség
A veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért az izotretinoin beadható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Javasoljuk azonban, hogy ezeknél a betegeknél a kezelést csökkentett dózissal kezdjék, majd növeljék a maximális tolerált dózisig. (lásd 4.2 pont).
Lipid anyagcsere
A szérum lipideket (éhgyomri értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal azt követően, majd ezt követően 3 havonta, kivéve, ha klinikai okok miatt gyakoribb ellenőrzésre van szükség. Általában a szérum lipidek visszatérnek a normális értékre, csökkentve az adagot vagy leállítva a kezelést az étrend módosításával.
Mivel összefüggésbe hozható a trigliceridszint emelkedésével, az izotretinoin -kezelést abba kell hagyni, ha a trigliceridémia nem tartható elfogadható szinten, vagy ha hasnyálmirigy -gyulladás tünetei vannak (lásd 4.8 pont). A 800 mg / dL vagy 9 mmol / l feletti szint néha akut hasnyálmirigy -gyulladással jár, ami néha halálos is lehet.
Emésztőrendszeri betegségek
Az izotretinoin gyulladásos bélbetegséggel (beleértve a regionális ileitist is) társult olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bélbetegség volt.
Fruktóz intolerancia
Az AISOSKIN szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Magas kockázatú betegek
Cukorbetegségben, elhízásban, alkoholizmusban vagy izotretinoinnal kezelt lipid -anyagcsere -rendellenességekben szenvedő betegeknél gyakrabban lehet ellenőrizni a szérum lipideket (éhgyomri értékeket) és / vagy a vércukorszintet. Az izotretinoin -kezelés során megemelkedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és új diabeteses eseteket diagnosztizáltak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A betegek nem szedhetnek A -vitamint, mivel fennáll az A -hipervitaminózis tüneteinek kialakulásának veszélye.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor cerebri) eseteiről számoltak be az izotretinoin és a tetraciklin egyidejű alkalmazása során, ezért kerülni kell a tetraciklinekkel való egyidejű kezelést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Kerülje az izotretinoin és a keratolitikus vagy hámlasztó hatású helyi pattanásellenes szerek egyidejű alkalmazását, mivel a helyi irritáció fokozódhat (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség ellenjavallat abszolút izotretinoin kezelésre (lásd 4.3 pont). Ha az óvintézkedések ellenére terhesség következik be az izotretinoin -kezelés alatt vagy a következő hónapban, akkor nagy a nagyon súlyos és súlyos magzati rendellenességek kockázata.
Az izotretinoin kezeléssel összefüggő magzati rendellenességek közé tartoznak a központi idegrendszer rendellenességei (hydrocephalus, kisagyi rendellenességek / rendellenességek, mikrocefália), az arc diszmorfizmusa, szájpadhasadék, külső fül rendellenességek (külső fül hiánya, kicsi vagy hiányzó külső hallójáratok), szem rendellenességek (mikroftalmia) , kardiovaszkuláris rendellenességek (a kúp-törzs rendellenességei, például Fallot tetralógiája, a nagy erek átültetése, septális hibák), a csecsemőmirigy rendellenességei és a mellékpajzsmirigyek rendellenességei. Emellett a spontán abortuszok gyakorisága is növekszik.
Ha az izotretinoin -kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést abba kell hagyni, és a beteget szakorvoshoz vagy teratológiában jártas orvoshoz kell küldeni értékelésre és konzultációra.
Etetési idő
Mivel az izotretinoin erősen lipofil, a gyógyszer bejutása az anyatejbe nagyon valószínű. Mivel a csecsemőnek az anyatejen keresztül kitett mellékhatásai lehetségesek, az izotretinoin alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Számos esetben csökkent az éjszakai látás izotretinoin -kezelés alatt, néha a kezelés befejezése után is fennáll (lásd 4.4 és 4.8 pont). Mivel bizonyos esetekben a látáskárosodás hirtelen jelentkezett, jó, ha tájékoztatja a betegeket erről a lehetséges esetről, és arra kéri őket, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Nagyon ritkán jelentettek álmosságot, szédülést és látászavarokat. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha ezeket a hatásokat tapasztalják, ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt semmilyen más tevékenységben, ahol a tünetek önmagukat vagy másokat veszélyeztethetnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatások egy része az adagtól függ. A nemkívánatos hatások általában visszafordíthatók a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, de néhány a kezelés abbahagyása után is fennáll. A következő tünetek az izotretinoin leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai: bőr, száraz nyálkahártya, pl. ajkak (cheilitis), orrnyálkahártya (orrvérzés) és szem (kötőhártya -gyulladás).
* a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
A nemkívánatos események gyakoriságát 824 betegre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján számították ki.
04.9 Túladagolás
Az izotretinoin az A -vitamin származéka, bár az izotretinoin akut toxicitása alacsony, véletlen túladagolás esetén az A -hipervitaminózis tünetei jelentkezhetnek. . A véletlen vagy szándékos izotretinoin -túladagolás jelei és tünetei valószínűleg hasonlóak.
A tünetek várhatóan visszafordíthatók és nem igényelnek kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Retinoidok akne kezelésére - ATC kód: D10BA01
A cselekvés mechanizmusa
Az izotretinoin, az AISOSKIN hatóanyaga, az all-trans retinsav (tretinoin) szintetikus sztereoizomerje.
Az izotretinoin pontos hatásmechanizmusát még nem tisztázták részletesen, azonban bebizonyosodott, hogy a súlyos akne klinikai képében megfigyelt javulás összefügg a faggyúmirigyek aktivitásának gátlásával és szövettanilag bizonyított csökkenésével. maguk a mirigyek mérete. Azt is kimutatták, hogy "gyulladáscsökkentő hatása van az izotretinoin bőrének".
Hatékonyság
A pikkelyes egységek hámrétegének túlzott kukoricázása a kanális sejtek felhalmozódásához vezet a csatorna belsejében, és az utóbbi elzáródásához a keratin és a felesleges faggyú miatt. Ez a mitesszerek kialakulását eredményezi, és ezért a gyulladásos elváltozások megjelenése gátolja az izotretinoin a faggyútermelő sejtek szaporodása és hatékonysága a pattanások kezelésében úgy tűnik, összefüggésben áll azzal a képességgel, hogy helyreállítsák a normális sejtdifferenciálódási folyamatot.
Továbbá, mivel a faggyú a Propionibacterium acnes növekedésének fontos szubsztrátja, a faggyútermelés csökkentésével a faggyúcsatorna bakteriális kolonizációja harcol.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az izotretinoin felszívódása a gyomor -bél traktusból változó, és a dózis lineáris a terápiás tartományon túl. Az abszolút biológiai hozzáférhetőséget nem határozták meg, mivel a hatóanyag nem áll rendelkezésre intravénás injekcióként emberi felhasználásra; azonban. kutyák esetében feltételezhető, hogy nagyon alacsony és változó szisztémás biohasznosulás áll fenn.
Ha a gyógyszert étellel együtt veszik be, a biohasznosulás megkétszereződik az éhgyomorhoz képest.
terjesztés
Az izotretinoin 99,9%-ban nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Az izotretinoin eloszlási térfogatát emberben nem határozták meg, mivel a hatóanyag nem áll rendelkezésre intravénás injekcióként emberi használatra.
Kevés adat áll rendelkezésre az izotretinoin emberi eloszlásáról; Az izotretinoin epidermális koncentrációja csak fele a szérumkoncentrációnak.
Anyagcsere
Az izotretinoin szájon át történő beadását követően a plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinsav) és 4-oxi-tretinoin. Ezeknek a metabolitoknak biológiailag aktívnak bizonyultak több tanulmányban in vitro.
Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a 4-oxo-izotretinoin jelentősen hozzájárul az izotretinoin aktivitáshoz (a faggyúszekréció mértékének jelentős csökkenése, nincs hatással az izotretinoin és a tretinoin plazmakoncentrációjára). Egyéb kisebb metabolitok közé tartoznak a glükuronát -származékok.
A legfontosabb a 4-oxo-izotretinoin, amelynek plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban 2,5-szer magasabb, mint az anyavegyületé.
Mivel az izotretinoin és a tretinoin (all-trans retinoinsav) közötti reverzibilis metabolizmus (interkonverzió) lehetséges, a tretinoin metabolizmusa összefügg az izotretinoin metabolizmusával. Becslések szerint az izotretinoin beadott dózisának 20-30% -a metabolizálódik izomerizációval.
Az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat az emberek izotretinoin farmakokinetikájában.
In vitro metabolikus vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim (citokróm P450 rendszer) részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoinná és tretinoinná történő metabolikus átalakulásában.
Az izotretinoin és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a CYP aktivitását.
Kiküszöbölés
A radioaktívan jelzett izotretinoin szájon át történő beadása után megközelítőleg egyenértékű dózisok találhatók a székletben és a vizeletben. Az aknés betegek szájon át adott izotretinoint követően a változatlan gyógyszer végső eliminációs felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális eliminációs felezési ideje hosszabb (átlagosan 29 óra).
Az izotretinoin fiziológiás retinoid, és a retinoidok endogén koncentrációja az izotretinoin -kezelés befejezése után körülbelül két héten belül érhető el.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
Mivel az izotretinoin ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegeknél, az izotretinoin kinetikájára vonatkozó információk ebben a betegcsoportban korlátozottak. A veseelégtelenség nem csökkenti jelentősen az izotretinoin vagy a 4-oxo-izotretinoin plazma clearance-ét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Az izotretinoin akut orális toxicitását több állatfajban határozták meg. Az LD50 körülbelül 2000 mg / kg nyulakban, körülbelül 3000 mg / kg egerekben és 4000 mg / kg felett patkányokban.
Krónikus toxicitás
Egy patkányokon végzett, 2 éven felüli hosszú távú vizsgálat (2, 8, 32 mg / kg / nap izotretinoin dózisokkal) bizonyította a részleges hajhullást és a magasabb trigliceridszintet az adagcsoportban. Az izotretinoin nemkívánatos hatásainak spektruma rágcsálókban ezért nagyon hasonlít az A -vitamin okoztahoz, de nem tartalmazza a masszív szövet- és szervi meszesedést, amelyet patkányoknál az A -vitamin beadásakor tapasztaltak. Az A -vitamint tartalmazó hepatocitákban észlelt változások nem fordultak elő izotretinoin esetén.
A hipervitaminosis A megfigyelt mellékhatásai spontán visszafordíthatók voltak az izotretinoin-kezelés abbahagyása után.
Teratogenitás
A többi A -vitamin -származékhoz hasonlóan az izotretinoin teratogén és embriotoxikusnak bizonyult kísérleti állatokban.
Tekintettel az izotretinoin teratogén potenciáljára, terápiás következményekkel járhat fogamzóképes betegeknél történő alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont).
Termékenység
Terápiás dózisokban az izotretinoin nem befolyásolja a spermiumok számát, mozgékonyságát és morfológiáját, és nem veszélyezteti az embrió kialakulását és fejlődését az izotretinoint szedő hímeknél.
Mutagén hatás
Az izotretinoin nem bizonyított mutagénnek in vitro vagy in vivo állatokon végzett vizsgálatok során.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szójaolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-anizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogénezett trigliceridek), sárga viasz, részben hidrogénezett szójaolaj.
A kocsonyás héj alkotórészei: zselatin, glicerin, 70% szorbit (nem kristályosítható), tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), titán -dioxid (E 171).
A zselatinos boríték az adagtól függően további különböző festéket is tartalmaz:
• AISOSKIN 10 mg - fekete vas -oxid (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigókármin (E 132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Megfelelően tárolt ép csomagolás: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a nedvességtől és a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A kapszulákat hőszigetelt PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolásba csomagolják. A hólyagokat a betegtájékoztatóval együtt kartondobozba kell helyezni.
AISOSKIN 10 mg 30 kapszula.
AISOSKIN 20 mg 30 kapszula.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
07.10.2003
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
13-04-2013
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
2009. március
A szisztémás alkalmazásra szánt izotretinoint tartalmazó gyógyszerek új felírási módjai
Tisztelt Doktornő / Tisztelt Doktornő!
Az Olasz Gyógyszerügynökség útmutatót kíván nyújtani Önnek az izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazására vonatkozó új felírási módokról.
Az izotretinoin az AIFA által 2005 -ben jóváhagyott teratogén kockázatmegelőzési program (GU n.261 / 05 és későbbi módosításai) hatálya alá tartozó gyógyszer.
Ez a program az orvosok, gyógyszerészek és gyártók számára szól, és bemutatja az izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás felhasználásra történő felírásának, kiadásának és forgalmazásának módszereit, a betegeknek szóló információkat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról és a fogamzásgátló intézkedések szükségességéről. valamint a terhesség és / vagy az embrionális-magzati expozíció gyanúja esetének kezelése.
Az AIFA Műszaki Tudományos Bizottsága az izotretinoin kontrolláltabb és biztonságosabb felhasználását célzó intézkedések további megerősítése érdekében új módszert fogadott el izotretinoint tartalmazó gyógyszerek szisztémás alkalmazására (43/09. Sz. GU), "az izotretinoin szisztémás alkalmazásra" felírására szolgáló nyomtatvány (lásd a mellékletet). Ez a rendelkezés nem jelenti a kockázatmegelőzési program módosítását.
A szisztémás használatra szánt izotretinoin felírására szolgáló AIFA formanyomtatvány két részre oszlik, az egyik a bőrgyógyász számára, akinek az első receptjét bízzák meg, a másik a háziorvosnak (GP) vagy magának a bőrgyógyásznak abban az esetben, ha a beteget a kezelés teljes időtartama alatt a szakorvos követi.
A bőrgyógyásznak:
• írjon fel izotretinoint az engedélyezett terápiás javallatoknak megfelelően, például súlyos pattanások (például göbös vagy gömbölyű pattanások vagy állandó hegesedés kockázatával járó pattanások) esetén, amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiás terápiáknak;
• tájékoztassa a beteget az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos teratogén kockázatról;
• adja meg a betegnek a terápiás és a fogamzásgátló útmutatót;
• csatolja a beteg tájékozott beleegyezését;
• egy hónappal a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt ellenőrizze, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmazott -e.
Ha a beteg beleegyezik az izotretinoin -kezelésbe, a bőrgyógyásznak javasolnia kell, hogy a beteg a kezelés megkezdése előtt legalább egy hónapig használjon hatékony fogamzásgátlást; a terápiát csak negatív terhességi teszt elvégzése után szabad elkezdeni. A dátumot és a teszt eredményét rögzíteni kell az űrlapon. A vizsgálatot az orvos látogatását követő menstruációs ciklus első három napján kell elvégezni.
A háziorvos vagy a bőrgyógyász követi a beteget a terápia teljes időtartama alatt, és ellenőrzi, hogy a páciens megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmazott -e a kezelés megkezdése előtt, a kezelés teljes időtartama alatt és legalább 1 hónapig. kezelés.
A nyomtatvány tartalmaz egy részt, amelyben a háziorvosnak vagy bőrgyógyásznak meg kell jelölnie a terhességi teszt dátumát és eredményét.
A választott fogamzásgátló módszer négy hetes folyamatos alkalmazása után a betegnek ismét orvoshoz kell mennie izotretinoin receptre, közvetlenül a kezelés megkezdése előtt újabb terhességi tesztet kell végezni.
A háziorvos vagy bőrgyógyász látogatását és ellenőrzését 28 napos időközönként kell ütemezni.
Az utolsó terhességi tesztet öt héttel az izotretinoin -kezelés befejezése után kell elvégezni.
A gyógyszerésznek csak orvosi rendelvény (SSN recept és fehér recept) esetén csak egyszer alkalmazandó, szisztémás használatra szánt, izotretinoint tartalmazó gyógyszereket kell kiadnia.
A gyógyszerésznek:
• új izotretinoin csomagot csak új orvosi recept bemutatása után adjon ki.
• nem fogadja el az izotretinoinra vonatkozó telefonos, faxos vagy számítógépes kérelmeket, a gyógyszerek pótlását vagy a minták elosztását.
Az orvosi rendelvényt (mind az SSN -recepten, mind a fehér recepten), amely a kiállítás napjától számított 7 napig érvényes, fel kell tüntetni:
• az adagolás;
• a tanúsítás dátuma;
• a gyógyszer szükségessége legfeljebb 30 napig (mg / napban kifejezve).
Az orvos köteles felírni a receptre a negatív terhességi teszt dátumát (a tanúsítás dátuma) és a felírást, még akkor is, ha ezek egybeesnek.
Abban az esetben, ha két különböző dátumot írnak fel a receptre, a gyógyszerésznek fel kell vennie a kapcsolatot az orvossal a tisztázás érdekében, és mindenesetre óvatosan mérlegelnie kell a recept legkorábbi időpontjától számított 7 napos érvényességét.
Férfi betegek esetében a kockázatkezelési programot kell követni az alkalmazandó részek tekintetében; például a receptre vonatkozó korlátozások (érvényesség 7 nap, terápia legfeljebb 30 nap) és a tájékozott beleegyezés megszerzése. Különösen a beteget kell tájékoztatni a gyógyszer teratogén kockázatáról, ezért nem hogy saját vért adhasson, és ne kelljen izotretinoint adni senkinek.
A betegnek a kezelés végén vissza kell adnia a fel nem használt kapszulákat a gyógyszerészhez.
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket el kell küldeni a létesítmény farmakovigilancia -vezetőjének.
Melléklet
AIFA FORMA
A RENDSZERI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ ISOTRETINOIN ELŐÍRÁSÁVAL
Kedves kolléga,
Tájékoztatom Önöket, hogy izotretinoinnal kívánom kezelni a beteget szisztémás alkalmazásra súlyos pattanások (például göbös vagy konglobátus pattanások vagy tartós hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére, amelyek ellenállnak a megfelelő szisztémás antibakteriális és helyi terápiáknak. terápia.
Tájékoztattam a beteget az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatos teratogén kockázatról
Adtam a betegnek a terápiás útmutatót és a fogamzásgátló útmutatót
Mellékelem a beteg tájékozott beleegyezését
Terhességi teszt dátuma: __________ eredmény: __________ aláírás: _________
(egy hónappal az izotretinoin -kezelés kezdete előtt)
Név A bőrgyógyász neve
________________________________________________________________ __
Cím ___________________________________________ Tel ._____________
Beteg (név, vezetéknév) _____________________________________________
életkor ________________________ egészségügyi kártya n ° _______________________
Cím ______________________________________________ Tel ._________
A KEZELÉS Dózisa és időtartama
Adag / nap: _________________________
A feldolgozás várható időtartama: _________________________
A kezelés maximális időtartama 16-24 hét.
Jelezze, ha:
• Első recept
• A kezelés folytatása (ok: _________________________________________)
Dátum _____ / _____ / ______ A felíró bőrgyógyász pecsétje és aláírása
ÁLTALÁNOS GYÓGYSZER vagy DERMATOLÓGUS számára
Terhességi teszt dátuma: __________ eredmény: __________ aláírás: _________
(közvetlenül az izotretinoin -kezelés megkezdése előtt)
A terhességi teszt dátuma: ______________ eredmény: ___________ aláírás: _________
Terhességi teszt dátuma: ______________ eredmény: __________ aláírás: _________
Terhességi teszt dátuma: ______________ eredmény: ______ ____ aláírás: _________
A terhességi teszt dátuma: ______________ eredmény: ___________ aláírás: _________
(egy hónappal az izotretinoin kezelés befejezése után)
Dátum _____ / _____ / ______ A felíró bőrgyógyász pecsétje és aláírása