Hatóanyagok: Clenbuterol
MONORES 10 mikrogramm tabletta
A Monores csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- MONORES 10 mikrogramm tabletta
- MONORES® 20 mikrogramm / 5 ml szirup
- MONORES 20 mikrogramm tabletta
- MONORES® 5 mikrogramm / 5 ml szirup
Indikációk Miért használják a Monores -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Obstruktív légúti szindrómák kezelésére szolgáló gyógyszerek. Szelektív béta2-adrenerg receptor agonisták.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bronchiális asztma és más, reverzibilis légúti elzáródással járó állapotok megelőzése és kezelése, pl .: asztmás komponensű krónikus obstruktív bronchopathia Az asztma és / vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni az egyidejű gyulladáscsökkentő terápiát.
Ellenjavallatok Amikor a Monores -t nem szabad használni
Ne használja a Monores -t a következő esetekben:
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- tachyarrhythmia
- túlérzékenység a klenbuterol -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- cukrok és különösen a galaktóz (laktóz összetevője) intoleranciája esetén, pl. galactosemia.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Monores szedése előtt?
Idős betegek és gyermekek óvatosságot igényelnek a Monores alkalmazásával
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat és az ajánlott kezelés időtartamát.
A Monores túlzott használata vagy helytelen használata a terápiás javallatokon kívül (pl. Fizikai erejének javítása) szövődményekhez vezethet, akár súlyos és életveszélyes is lehet.
Az antikolinerg hörgőtágítók azonban inhalációval is beadhatók a Monores -szal egyidejűleg.
Ne használja a Monores -t
- más szimpatomimetikus hörgőtágító szerekkel egyidejűleg, kivéve, ha gondos orvosi felügyelet mellett.
- akut asztmás rohamok tüneteinek kezelésére, mivel a Monores nem alkalmas az ilyen típusú kezelésre.
A Monores -t szedő betegeknek különösen óvatosnak kell lenniük, különösen az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén, ha az alábbi állapotokban szenvednek:
- nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus
- koszorúér -betegség, ritmuszavarok, magas vérnyomás, közelmúltbeli miokardiális infarktus, súlyos szívelégtelenség vagy érrendszeri betegségek
- feokromocitóma
- hyperthyreosis
- glaukóma
- prosztata hipertrófia.
A monores, mint más béta-2-agonisták, ischaemiát okozhat, bár ritkán.
A már meglévő súlyos szívbetegségben (pl. Iszkémiás szívbetegségben, aritmiában vagy súlyos kadémiás elégtelenségben) szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha mellkasi fájdalmat vagy súlyosbodó szívbetegség egyéb tüneteit észlelik.
A bronchiális elzáródás súlyosbodása, légzési nehézség (dyspnoe) megjelenése esetén ne növelje a Monores ajánlott adagját, és azonnal forduljon orvosához, hogy megfelelően értékelje a kezelés megfelelőségét.
A hörgő-elzáródás tüneteinek ellenőrzésére a béta-agonisták rendszeres növelése a betegség kontrolljának romlására utalhat.
A monorák, mint más béta-2-agonisták, potenciálisan súlyos hypokalaemiát (csökkent káliumszint a vérben) okozhatnak. Különös óvatosság ajánlott:
- súlyos asztmában és xantin -származékokkal (teofillin), kortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű kezelésben, mivel a hypokalaemia fokozódhat
- hipoxia (oxigénhiány) esetén, ami súlyosbíthatja a hypokalaemia szívritmusra gyakorolt hatását.
Ilyen esetekben ajánlott a vér káliumszintjének monitorozása.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Monores hatását
Javasoljuk, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Monores -szal:
- béta-adrenerg szerek, nem inhalációs antikolinerg szerek, xantin-származékok (teofillin) és kortikoszteroidok, mivel fokozhatják hatásukat
- szimpatomimetikus gyógyszerek, mivel a szinergizmus következtében nemkívánatos hatások léphetnek fel a szívben
- monoamin -oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok
- érzéstelenítő halogénezett szénhidrogének, például halotán, triklór -etilén és enflurán, mivel érzékenyíthetik a szívizomot a béta -agonisták aritmogén hatására
- béta-blokkolók, mivel antagonizálják a Monores hatását
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a gyógyszert, ha kórtörténetében szívbetegség, szabálytalan szívritmus vagy angina szerepel.
Terhesség és szoptatás
A Monores terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A Monores gátolja a méhösszehúzódásokat. Ne használja a Monores -t a szülés előtt, hacsak orvosa másképpen nem javasolja.
Ne használja a Monores -t terhesség és szoptatás alatt
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A Monores -kezelés során nemkívánatos hatások, például szédülés fordulhat elő. Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, szédülés esetén ajánlott elkerülni a veszélyes feladatokat, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Fontos információk néhány összetevőről
A Monores tabletta laktózt tartalmaz, ezért cukrok (különösen a laktóz egyik összetevője, a galaktóz) intoleranciája esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Monores alkalmazása: Adagolás
Az egyéni Monores adagolási rendet az orvosnak kell meghatároznia a kezelés megkezdése előtt. A kezelés alatt orvosi felügyelet javasolt (pl. A csúcsáramlás rendszeres ellenőrzésével).
Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott teljes napi adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek napi 40 mikrogramm, két 20 mikrogrammos adagra osztva, 12 órás időközönként.
A terápia során ez az adag gyakran csökkenthető napi 20 mikrogrammra (10 mikrogramm naponta kétszer). Súlyos hörgőgörcs esetén a kezelést napi 80 mikrogramm (40 mikrogramm naponta kétszer) adaggal lehet elkezdeni.
A gyermekek teljes napi adagja 1,2 mikrogramm / testtömeg -kg, 0,8 mikrogramm és 1,5 mikrogramm / testtömeg -kg között, két -három adagra osztva.
A 6 év alatti gyermekeknél rendelkezésre álló korlátozott információ miatt az ajánlott adagokat ebben a korcsoportban csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Általában: 2 db 10 mikrogrammos tabletta reggel és este (40 mikrogramm / nap).
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető: 1 tabletta reggel és 1 tabletta este (20 mikrogramm / nap).
A legsúlyosabb formákban a kezelés első napjaiban az adag növelhető: 4 tabletta reggel és 4 tabletta este (80 mikrogramm / nap). A kívánt javulás elérése után kövesse a szokásos adagokat.
12 év alatti gyermekek
Normál esetben: 1,2 mikrogramm / kg klenbuterol, napi 2-3 adagra osztva.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli:
6-12 éves korig: 1 tabletta naponta kétszer -háromszor (20-30 mikrogramm / nap).
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Monores -t
Tünetek:
Túladagolás esetén várható tünetek a túlzott béta-stimulációból eredő tünetek, pl. A mellékhatások listáján szereplő bármely tünet: hiperglikémia, magas vérnyomás, hipotenzió, fokozott pulzusszám, anginás fájdalom és aritmia.
Különösen életveszélyes és halálos kimenetel figyelhető meg, amikor a túlzott mennyiségű klenbuterolt a gyógyszer tiltott használatával társították.
Kezelés:
Szüntesse meg a Monores adminisztrációját
Javasoljuk, hogy forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz a megfelelő tüneti kezelés kialakítása érdekében.
Súlyos intenzív ellátás esetén a kezelés állhat nyugtatók és nyugtatók adagolásából.
A nem szelektív béta-blokkolók, mint például a propranolol, alkalmasak specifikus ellenszerekként. Mindazonáltal meg kell fontolni a hörgő -elzáródás fokozódását, ezért a béta -blokkoló dózisát óvatosan kell módosítani a bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.
A túladagolás ellenszerekkel történő kezelését a tünetektől függően rövid időközönként meg kell ismételni.
Figyelembe kell venni, hogy a Monores hatásai meghosszabbodhatnak az antidotuménál, ezért szükségessé válhat a béta-blokkoló beadásának megismétlése.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Monores túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a MONORES HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Monores mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Monores is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) Általános leírás
Más béta-adrenerg szerekhez hasonlóan a Monores a következő nemkívánatos betamimetikus hatásokat okozhatja, beleértve a súlyos hypokalaemiát.
b) A nemkívánatos hatások listája
A gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat a következő konvenció szerint jelentették:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
KÖZÖS mellékhatások
Szívbetegségek: szívdobogás
Pszichiátriai zavarok: nyugtalanság
A KÖZPONTI IDEGRENDSZER PATHOLÓGIÁI: fejfájás, remegés
GASTRO-BÉLZavarok: hányinger
Nem gyakori mellékhatások
AZ IMMUNRENDSZER ZAVARAI: Túlérzékenység
Pszichiátriai zavarok: idegesség, hiperaktivitás gyermekeknél
A KÖZPONTI IDEGRENDSZER PATHOLÓGIÁI: szédülés
Szívbetegségek: aritmia, tachycardia
TORAKAI ÉS KÖZEPES LÉGZÉSZAVAROK: paradoxon
Izom- és csontrendszeri rendszer és kötőszöveti patológiák: izomgörcs, a vázizmokat érintő enyhe remegés, általában a kezekben nyilvánvalóbb, myalgia.
Frekvenciahatások NEM ismertek
Endokrin patológiák: hiperglikémia
METABOLIZMUS ÉS TÁPLÁLKOZÁSI ZAVAROK: hypokalaemia
Szívbetegségek: miokardiális infarktus, miokardiális ischaemia
c) Különleges populáció
Cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedését figyelték meg.
Bár nem ismert, hogy ez milyen gyakran fordul elő, néhány embernél időnként mellkasi fájdalom fordulhat elő (szívproblémák, például angina miatt). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli a Monores szedése alatt, de ne hagyja abba a szedését. " hacsak orvosa nem tanácsolja.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások előfordulását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Monores 10 mikrogramm tabletta
Egy tabletta hatóanyagként tartalmazza:
Klenbuterol 10 mikrogramm
mint például 11,3 mikrogramm klenbuterol -hidroklorid
A segédanyagok a következők:
Laktóz, mikrogranuláris cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 10 mikrogrammos tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MONORES®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MONORES 10 mcg tabletta
Egy tabletta 10 mcg klenbuterolt tartalmaz hatóanyagként, 11,3 mcg klenbuterol -hidroklorid formájában
MONORES 20 mcg tabletta
Egy tabletta 20 mcg klenbuterolt tartalmaz hatóanyagként, 22,6 mcg klenbuterol -hidroklorid formájában
MONORES 0,1 mg / 100 ml szirup
100 ml szirup 0,1 mg klenbuterolt tartalmaz hatóanyagként, 0,113 mg klenbuterol -hidroklorid formájában
MONORES 0,4 mg / 100 ml szirup
100 ml szirup 0,4 mg klenbuterolt tartalmaz hatóanyagként, 0,452 mg klenbuterol -hidroklorid formájában
Segédanyagok: laktóz van jelen a tablettákban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek. A 20 mcg tabletta két részre osztható.
Szirup.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bronchiális asztma kezelése; obstruktív bronchopathia asztmás komponenssel.
A bronchiális asztma kezelésére szolgáló orális készítmények azoknak a betegeknek javalltak, akik nem tudják használni az inhalációs készítményeket, az irányelvek és az orvosi gyakorlat szerint első terápiás sorként javasolt..
04.2 Adagolás és alkalmazás
MONORES tabletta
Felnőttek
Általában: 2 db 10 mcg vagy 1 db 20 mcg tabletta reggel és este.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető: 1 db 10 mcg vagy ½ 20 mcg tabletta reggel és este.
A legsúlyosabb formákban a kezelés első napjaiban az adag 4 reggel 10 mg -ra vagy 2 tabletta 20 mcg -re emelhető reggel és este. A kívánt javulás elérése után kövesse a szokásos adagokat.
Gyermekek
Normál esetben: 1,2 mcg / kg klenbuterol két -három napi adagra osztva.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli:
• 6-12 év: 1 tabletta 10 mcg vagy ½ tabletta 20 mcg naponta háromszor.
• 12 év felett: lásd felnőtt adagolást.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető.
MONORES 0,1 mg / 100 ml szirup
Kérjük, vegye figyelembe
½ kanál 0,1 mg / 100 ml szirup, amely 5 ml -nek felel meg (második bevágás alulról), 5 mcg klenbuterolt tartalmaz.
1 kanál 0,1 mg / 100 ml szirup, amely 10 ml -nek felel meg (harmadik bevágás alulról), 10 mcg klenbuterolt tartalmaz.
Gyermekek
Normál esetben: 1,2 mcg / kg klenbuterol, napi 2-3 adagra osztva.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli:
• 2 éves korig: ½ kanál reggel és ½ kanál este
• 2-4 év: ½ kanál, naponta háromszor
• 4-6 év: 1 kanál reggel és 1 kanál este
• 6-12 év: 3 fél intézkedés reggel és 3 fél intézkedés este
• 12 év felett: lásd felnőtt adagolást.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető.
Felnőttek
Általában: 2 kanál reggel és 2 kanál este.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető 1 kanálra reggel és 1 kanálra este.
MONORES 0,4 mg / 100 ml szirup
Kérjük, vegye figyelembe
1/4 mérőkanál 0,4 mg / 100 ml szirup, amely 2,5 ml -nek felel meg (első bevágás alulról), 10 mcg klenbuterolt tartalmaz.
½ kanál 0,4 mg / 100 ml szirup, amely 5 ml -nek felel meg (második bevágás alulról), 20 mcg klenbuterolt tartalmaz
1 kanál 0,4 mg / 100 ml szirup, amely 10 ml -nek felel meg, 40 mcg klenbuterolt tartalmaz.
Felnőttek
Általában: ½ kanál reggel és ½ kanál este.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető: 1/4 mérőkanál reggel és 1/4 mérőkanál este.
A legsúlyosabb formákban a kezelés első napjaiban az adag növelhető: 1 kanál reggel és 1 kanál este.
A kívánt javulás elérése után kövesse a szokásos adagokat.
Gyermekek
Normál esetben: 1,2 mcg / kg klenbuterol, napi 2-3 adagra osztva.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli:
• 4-6 év: 1/4 kanál reggel és 1/4 kanál este
• 6-12 éves korig: 1/4 mérőkanál, naponta háromszor
• 12 év felett: lásd felnőtt adagolást.
A hosszú ideig tartó kezelés során az adag csökkenthető.
04.3 Ellenjavallatok
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, tachyarrhythmia, túlérzékenység a klenbuterol -hidrokloridra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
Ritka esetekben, amelyek összeegyeztethetetlenek a készítmény segédanyagával, tanácsos követni a 4.4 pontot "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések", hogy ellenőrizze, hogy a termék alkalmazása ellenjavallt -e
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Idős betegek és gyermekek alkalmazása óvatosságot igényel.
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
A Monores túlzott használata vagy helytelen használata a terápiás javallatokon kívül (pl. Fizikai erejének javítása) szövődményekhez vezethet, akár súlyos és életveszélyes is lehet.
A Monores és más szimpatomimetikus hörgőtágító szerek együttes alkalmazását gondos orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Az antikolinerg hörgőtágítók azonban a Monores -szal egyidejűleg alkalmazhatók.
A Monores nem alkalmas az akut asztmás rohamok tüneteinek kezelésére.
Szív- és érrendszeri hatások figyelhetők meg szimpatomimetikus gyógyszerek, köztük Monores alkalmazása esetén.
Bizonyos bizonyítékok vannak a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a béta-agonisták alkalmazásával összefüggésben előforduló miokardiális ischaemia ritka eseteire. A korábban már súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, aritmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek Monores-t szednek, tanácsolni kell nekik, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat vagy a szívbetegség súlyosbodásának egyéb tüneteit tapasztalják.
Figyelmet kell fordítani az olyan tünetek értékelésére, mint a dyspnoe és a mellkasi fájdalom, mivel ezek lehetnek légúti vagy szív eredetűek.
A Monores-t csak a "körültekintő kockázat-haszonértékelés" után, különösen az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén szabad használni: nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus, koszorúér-betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, közelmúltbeli miokardiális infarktus, súlyos szívelégtelenség vagy érrendszeri rendellenességek, feokromocitóma, hyperthyreosis, glaukóma és prosztata hipertrófia.
Hosszú használat esetén a beteget újra ellenőrizni kell, és esetleg fel kell mérni annak lehetőségét, hogy kortikoszteroidokkal (például inhalációs kortikoszteroidokkal) kezdjék-e a kezelést, vagy növeljék-e az adagot a légúti gyulladás szabályozása és a tartós kezelés okozta károsodás megelőzése érdekében.
A hörgő elzáródás súlyosbodása esetén a béta-agonisták, például a Monores alkalmazása, az ajánlott adagok hosszabb ideig történő alkalmazása nem megfelelő és veszélyes.
A béta -agonisták rendszeres növelése a hörgő -elzáródás tüneteinek enyhítésére utalhat a betegség kontrolljának romlására. Ilyen körülmények között a beteg terápiás tervét, és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét újra ellenőrizni kell, hogy megelőzzék a betegség súlyosbodásával járó életveszélyt.
Potenciálisan súlyos hypokalaemia fordulhat elő béta-2-agonistákkal. Különös óvatosság ajánlott súlyos asztmában, mivel ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok (teofillin), a kortikoszteroidok és a diuretikumok egyidejű alkalmazása.
A hipoxia súlyosbíthatja a hypokalaemia szívritmusra gyakorolt hatását. Ilyen esetekben ajánlott a vér káliumszintjének monitorozása.
A Monores tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes cukorbetegségben szenvedő betegek, különösen a galaktóz (laktóz összetevője), pl. galaktózémia esetén nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A béta-adrenerg gyógyszerek, antikolinerg szerek, xantin-származékok (teofillin) és kortikoszteroidok fokozhatják a Monores hatását.
Más béta-mimetikumok, szisztémás antikolinerg szerek és xantin-származékok (teofillin) egyidejű alkalmazása fokozhatja a nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell a más szimpatomimetikus gyógyszerekkel való egyidejű kezelést, mivel a szinergizmus miatt nemkívánatos hatások léphetnek fel a szív szintjén.
A béta-adrenerg agonistákat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat vagy triciklusos antidepresszánsokat kapnak, mivel a béta-adrenerg agonisták hatása fokozódhat.
Az érzéstelenítő halogénezett szénhidrogének, például halotán, triklór -etilén és enflurán belégzése érzékenyítheti a szívizomot a béta -agonisták aritmogén hatására.
A béta-blokkoló gyógyszerek antagonizálják a Monores hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a preklinikai vizsgálatok még a legmagasabb dózisok esetén sem mutattak teratogén hatást, ajánlott betartani a terhesség alatti, különösen az első trimeszterben a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket.
A Monores méhösszehúzódásokat gátló hatását különösen figyelembe kell venni a szülés előtt.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klenbuterol kiválasztódik az anyatejbe.
Az újszülött elválasztása javasolt, ha a Monores terápia indokolt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más béta-adrenerg szerekkel analóg módon a Monores az alább felsorolt nemkívánatos betamimetikus hatásokat okozhatja
Endokrin patológiák
Magas vércukorszint.
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenység.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hipokalémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Idegesség, nyugtalanság és hiperaktivitás gyermekeknél.
Központi idegrendszeri betegségek
Szédülés, fejfájás, remegés.
Szív patológiák
Aritmia, szívdobogásérzés, tachycardia.
Légzőszervi mellkasi és mediastinalis betegségek
Paradox hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek
Hányinger.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgörcs, a vázizmokat érintő enyhe remegés, általában a kézen nyilvánvalóbb, myalgia.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén várható tünetek a túlzott béta-stimulációból eredő tünetek, pl. A mellékhatások listáján szereplő bármely tünet: hiperglikémia, magas vérnyomás, hipotenzió, fokozott pulzusszám, anginás fájdalom és aritmia.
Kezelés
A kezelés a Monores beadásának abbahagyását és a megfelelő tüneti kezelés megkezdését jelenti.
Súlyos intenzív ellátás esetén nyugtatókat és nyugtatókat kell alkalmazni.
A nem szelektív béta-blokkolók, például a propranolol alkalmasak specifikus antidotumokként. Mindazonáltal meg kell fontolni a bronchiális elzáródás esetleges növekedését, és a béta -blokkolók adagját gondosan módosítani kell a bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.
A túladagolás ellenszerekkel történő kezelését a tünetektől függően rövid időközönként meg kell ismételni.
Figyelembe kell venni, hogy a Monores hatásai meghosszabbodhatnak az antidotuménál
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: obstruktív légúti szindrómák kezelésére szolgáló gyógyszerek. A β2-adrenerg receptorok szelektív agonistái. ATC kód: R03CC13
A klenbuterol, a Monores hatóanyaga, a β2 típusú adrenerg receptorok közvetlen stimulátora, nagy szelektivitással a tracheobronchiális izmokra.
Szekretolitikus hatással is felruházva elősegíti a viszkózus szekréció fluidizálódását, és ezáltal megkönnyíti annak kiürülését a mukociliáris készülék aktiválása révén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A clenbuterol gyorsan felszívódik szájon át, és rövid idő alatt hatékony és elhúzódó hörgőtágítást okoz a különböző módon előidézett hörgő elzáródás ellen.
A clenbuterol szinte teljesen felszívódik szájon át, részben metabolizálódik, és több mint 85% -a a vesén keresztül eliminálódik.
A klenbuterol plazmából történő eliminálása patkányokban és emberekben kétfázisú, nyulakban és kutyákban egyfázisú.
Emberben az átlagos eliminációs élettartam körülbelül 34 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A clenbuterol nagyon alacsony akut, szubakut és krónikus toxicitással rendelkezik, ezért orálisan, intramuszkulárisan, intravénásan és belégzéssel jól tolerálható, még nagy dózisok esetén is, és jóval magasabbak, mint az ajánlott vagy minden esetben elérhető a klinikai gyakorlatban.
A klenbuterol LD50 patkányokban 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuszkulárisan és 30 mg / kg intravénásan.
Patkányokban 1000 mcg / kg és nyulakban 166,6 mcg / kg belégzés esetén nem észleltek toxikus megnyilvánulásokat.
A klenbuterolt intramuszkulárisan, növekvő albínó patkányoknak napi 0,5 és 1 mg / kg dózisban, valamint orálisan felnőtt kutyáknak napi 0,25 és 0,50 mg / kg dózisban 6 hónapon keresztül adva intravénásan adták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A Monores 10 mcg tabletta egyéb összetevője:
• laktóz, mikrogranuláris cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A Monores 20 mcg tabletta egyéb összetevője:
• laktóz, mikrogranuláris cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, E 132.
A Monores 0,1 mg / 100 ml szirup és a Monores 0,4 mg / 100 ml szirup egyéb összetevője:
• metil-para-hidroxi-benzoát, etil-para-hidroxi-benzoát, egybázisú kálium-foszfát, kétbázisú kálium-foszfát, cseresznye esszencia, E 122, szorbit, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Monores 0,1 mg / 100 ml szirup és Monores 0,4 mg / 100 ml szirup: 2 év.
Monores 10 mcg tabletta és Monores 20 mcg tabletta: 3 év.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Monores 10 mcg tabletta és Monores 20 mcg tabletta
30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban.
Monores 0,1 mg / 100 ml szirup és Monores 0,4 mg / 100 ml szirup
120 ml -es üveg átlátszatlan polietilénből, mérőpohárral csomagolva, a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Valeas s.p.a. - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Monores 10 mcg tabletta - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg tabletta - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml szirup - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml szirup - AIC n. 024217109 *
*A csomagolás nincs a piacon
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Monores 10 mcg tabletta: 1980.10.01. / 2010. május
Monores 20 mcg tabletta: 1980.08.26. / 2010. május
Monores 0,1 mg / 100 ml szirup: 1999. 03. 18. / 2010. május
Monores 0,4 mg / 100 ml szirup: 1999. 03. 18. / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. december 12 -i rendelkezése
