PROTEC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Protec - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: omeprazol

PROTEC 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Indikációk Miért alkalmazzák a Protec -et? Mire való?

A PROTEC hatóanyaga az omeprazol. A „protonpumpa -gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésével működnek.

A PROTEC -et a következő állapotok kezelésére használják:

Felnőtteknél:

Gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
Fekélyek a bél felső részén (nyombélfekély) vagy gyomorban (gyomorfekély).
"Helicobacter pylori" nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha ilyen betegsége van, orvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevezett gyógyszerek által okozott fekélyek. A PROTEC alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, ha NSAID -ot szed.
Túlzott gyomorsav, amelyet a hasnyálmirigy szöveti növekedése okoz (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek

Gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

A gyermekeknél a betegség tünetei közé tartozik a gyomor tartalmának visszatérése a szájba (regurgitáció), hányinger (hányás) és gyenge súlygyarapodás.

4 év feletti gyermekek és serdülők

"Helicobacter pylori" nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha a gyermeknek ez a betegsége van, az orvos antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére, és lehetővé teszi a fekély gyógyulását.

Ellenjavallatok Amikor a Protec -et nem szabad alkalmazni

Ne szedje a PROTEC -et

ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy a PROTEC egyéb összetevőjére.
ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzések kezelésére használják). Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a PROTEC szedése előtt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Protec szedése előtt?

A PROTEC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A PROTEC elrejti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiakban leírt tüneteket tapasztalja a PROTEC szedése előtt vagy szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:

Megmagyarázhatatlan fogyás és nyelési problémák.
Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
Étkezés vagy vér hányása.
A széklet sötét elszíneződése (vér jelenléte a székletben).
Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazolt a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Súlyos májproblémák.

Ha hosszú ideig (több mint 1 éve) szedte a PROTEC -et, orvosa rendszeres ellenőrzéseket ír elő. Tájékoztassa orvosát, ha új és szokatlan tüneteket észlel.

Ha protonpumpa -gátlót, például PROTEC -et szed, különösen egy évnél tovább, akkor némileg megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti csontritkulás) forduljon orvosához.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Protec hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a PROTEC befolyásolhatja egyes gyógyszerek és egyes gyógyszerek a PROTEC hatását.

Ne szedje a PROTEC -et, ha nelfinavirt (HIV -fertőzések kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet szed:

Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják)
Digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziára).
Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa a PROTEC -kezelés elején és végén ellenőrizni fogja Önt.
A vér hígítására használt gyógyszerek, például warfarin vagy más K -vitamin -blokkolók. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a PROTEC -kezelés kezdetén és végén.
Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
Takrolimusz (szervátültetésnél alkalmazzák)
- orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére használják)
Szakinavir (HIV -fertőzések kezelésére használják)
Klopidogrél (vérrögök - trombusok - megelőzésére használják)
Erlotinib (rák kezelésére használják)
Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagokban használnak a rák kezelésére)

ha nagy dózisban szed metotrexátot, kezelőorvosa ideiglenesen abbahagyhatja a PROTEC -kezelést.

Ha kezelőorvosa a PROTEC -szel együtt amoxicillint és klaritromicint tartalmazó antibiotikumokat írt fel a Helicobacter pylori -fertőzések által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa más gyógyszerek szedéséről.

A PROTEC egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A PROTEC szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e a PROTEC -et ez idő alatt.

Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e a PROTEC -et, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PROTEC valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok. Ha ettől szenved, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Protec alkalmazása: Adagolás

A PROTEC -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa megmondja, hogy hány kapszulát kell bevennie és mennyi ideig. Ez az Ön állapotától és életkorától függ.

A szokásos adagokat az alábbiakban adjuk meg.

Felnőttek:

A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

Ha orvosa azt mondta, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa további 8 hétig növelheti az adagot 40 mg -ra, ha a nyelőcső még nem gyógyult meg teljesen.
A szokásos adag a nyelőcső begyógyulása után 10 mg naponta egyszer.
Ha a nyelőcső nem sérült, a szokásos adag 10 mg naponta egyszer.

A bél felső részén fekvő fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 2 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető 4 héten keresztül.

Gyomorfekély (gyomorfekély) kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 4 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napi egyszeri 40 mg -ra emelhető 8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély visszatérésének megakadályozása érdekében:

A szokásos adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer. Orvosa napi egyszeri 40 mg -ra emelheti az adagot.

NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedése által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély kialakulásának megelőzése érdekében, ha NSAID -ot használ:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és újbóli megjelenésének megelőzésére:

A szokásos adag 20 mg PROTEC naponta kétszer egy héten keresztül.
Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy két antibiotikumot is szedjen, beleértve az amoxicillint, a klaritromicint és a metronidazolt.

A hasnyálmirigy-szövetek növekedése (Zollinger-Ellison-szindróma) okozta túl sok sav kezelésére a gyomorban:

A szokásos adag 60 mg naponta.
Kezelőorvosa az Ön igényeinek megfelelően módosítja az adagot, és eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Gyermekek:

A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

A PROTEC -et 1 évesnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek vehetik be. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.

Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és megelőzésére:

A PROTEC -et 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is felír gyermekének.

A gyógyszer szedése

A kapszulákat reggel kell bevenni.
A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni, mivel olyan granulátumokat tartalmaznak, amelyek úgy vannak bevonva, hogy megakadályozzák a gyógyszer gyomorsav általi lebontását.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézségei vannak a kapszulák lenyelésében?

Ha Önnek vagy gyermekének nehezen nyeli le a kapszulát:

Nyissa ki a kapszulákat, és nyelje le a tartalmat közvetlenül fél pohár vízzel, vagy öntse a tartalmat egy pohár vízbe (szénsavmentes), savas gyümölcslébe (pl. Alma, narancs vagy ananász) vagy almapürébe.
Ivás előtt mindig rázza fel a tartalmát (a keverék nem lesz tiszta), majd azonnal vagy 30 percen belül igya meg a készítményt.
Annak érdekében, hogy minden gyógyszert bevegyen, alaposan öblítse le az üveget fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja vagy törje össze őket.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Protec -et vett be?

Ha az előírtnál több PROTEC -et vett be

Ha az előírtnál több PROTEC -et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a PROTEC -et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Mik a Protec mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a PROTEC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a PROTEC szedését és azonnal forduljon orvosához:

Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
Bőrpír hólyagosodással vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés is megjelenhet az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével. Ez lehet „Stevens-Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”. A sárga bőr, a sötét vizelet és a fáradtság májproblémák tünetei lehetnek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 -et érint
Gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori, 1000 -ből 1-10 beteget érint
Ritka, 10 000 -ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint
Nem ismert A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások

Fejfájás.
A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szél (puffadás).
Rosszullét (hányinger) vagy hányás.

Nem gyakori mellékhatások

A lábak és a bokák duzzanata.
Zavart alvás (álmatlanság).
Szédülés, bizsergés, álmosság.
Pörgetés (szédülés).
Változások a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatokban.
Kiütések, kiütések a bőr duzzanatával (csalánkiütés) és a bőr viszketése.
Általános rossz közérzet és energiahiány
Ha protonpumpa -gátlót, például PROTEC -et szed, különösen egy évnél tovább, akkor némileg megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti csontritkulás) forduljon orvosához.

Ritka mellékhatások

Változások a vér összetételében, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget és könnyű véraláfutást okozhat, vagy nagyobb valószínűséggel fertőzhet.
Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, beleértve az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, lázat, zihálást.
Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert és görcsöket okozhat.
Izgatott, zavart vagy depressziós.
Változások az ízlésben.
Látási problémák, például homályos látás.
Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
Száraz száj
Gyulladás a szájban.
A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
Májproblémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgás bőrt, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat.
Hajhullás (alopecia).
Bőrkiütés a napsütés hatására.
Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
Súlyos veseproblémák (intersticiális nephritis).
Fokozott izzadás

Nagyon ritka mellékhatások

Változások a vérsejtszámban, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya)
Agresszió.
Valóságtalan események (hallucinációk) látása, érzése vagy hallása.
Súlyos májproblémák, májelégtelenségig és agyi gyulladásig.
Hirtelen fellépő súlyos kiütés vagy hólyagképződés és a bőr hámlása. Ezek a hatások magas lázhoz és ízületi fájdalomhoz (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) társulhatnak
Izomgyengeség.
Mellnagyobbítás férfiaknál.

Nem ismert

Bélgyulladás (hasmenést okoz).
Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a PROTEC -et, a vér magnéziumszintje csökkenhet.

Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet.Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.

A vér kalciumszintjének csökkenése (hipokalcémia). A vér kalciumszintjének csökkenése a nagyon alacsony magnéziumszint következménye lehet.

Nagyon ritka esetekben a PROTEC befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha olyan fertőzésben szenved, amelynek tünetei, mint például láz, súlyos egészségi állapotromlás, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyak-, torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. vérvizsgálat elvégzésével zárja ki a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy ebben az esetben mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszert szed.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások listája miatt. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság.

Lejárat és megőrzés

A PROTEC -et gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PROTEC -et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
A buborékcsomagolást az eredeti csomagolásban tárolja, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a PROTEC?

- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. A PROTEC gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.

- Segédanyagok: mag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, povidon K-30, arginin, nátrium-lauril-szulfát, glicin, könnyű magnézium-karbonát. Bevonat: hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, trietil-citrát, nátrium-hidroxid, titán-dioxid, talkum. Kapszula: zselatin, indigókármin (E-132), titán-dioxid, víz.

A PROTEC megjelenésének leírása és a csomagolás

PROTEC 20 mg világoskék gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Csomagolási méretek - Protec 20 mg gyomornedv -ellenálló kemény kapszula: 14 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Protec -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROTEC 20 MG Kemény GASTRORESZTENS KAPSZULA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartalmaz:

aktív elv20 mg omeprazol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A PROTEC csak 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula formájában kapható.

A PROTEC kapszula a következőkre javallt:

Felnőttek

• Nyombélfekély kezelése

• A nyombélfekély kiújulásának megelőzése

• Gyomorfekély kezelése

• A gyomorfekély kiújulásának megelőzése

• Felszámolása Helicobacter pylori (H. pylori) peptikus fekélyben, megfelelő antibiotikum terápiával együtt

• Gyomor- és nyombélfekély kezelése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben

• A gyomor- és nyombélfekély megelőzése a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával a veszélyeztetett betegeknél

• A reflux oesophagitis kezelése

• A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése

• A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése

• Zollinger-Ellison szindróma kezelése

Gyermekgyógyászati felhasználás

1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg

• A reflux oesophagitis kezelése

• Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben

Gyermekek és serdülők 4 év felett

• okozta nyombélfekély kezelése H. pylori, antibiotikum terápiával együtt

04.2 Adagolás és alkalmazás

Javasoljuk, hogy a terméket reggel vegye be, a kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le. A kapszula tartalmát nem szabad rágni vagy összetörni. Nem volt bizonyíték az omeprazol és az étkezés közötti kölcsönhatásra.

FELNŐTTEK

Nyombélfekély

Az ajánlott adag napi 20 mg PROTEC kapszula.

A legtöbb betegnél a fájdalmas tünetek gyors javulását 24-48 órán belül érik el, míg a fekélyek gyógyulását a legtöbb esetben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül érik el.

Abban az esetben, ha a fekélyek nem gyógyultak meg teljesen, a gyógyulás általában a kezelés további 2 héttel történő meghosszabbításával érhető el. Súlyos nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a gyógyulást 40 mg PROTEC (2 x 20 mg kapszula) egyszeri napi beadással érte el, általában 4 héten belül.

A nyombélfekély kiújulásának megelőzése

A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére negatív betegeknél a H. pylori vagy amikor a felszámolása H. pylori nem lehetséges, az ajánlott adag PROTEC 20 mg naponta egyszer. Egyes betegeknél a 10 mg -os adag elegendő lehet. Terápiás eredménytelenség esetén az adag 40 mg -ra emelhető.

Gyomorfekély

Az ajánlott adag napi 20 mg PROTEC kapszula.

A kezelés időtartama a legtöbb beteg esetében 4 hét. Csak olyan esetekben, amikor a fekélyek nem gyógyultak meg teljesen, 6-8 hétre kell meghosszabbítani.

Súlyos gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a gyógyulás 40 mg PROTEC -et ért el egyetlen napi adagban, általában 8 hét alatt.

A visszaesés megelőzése gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

A rosszul reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a relapszus megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg PROTEC. Szükség esetén az adag napi 2 kapszula PROTEC 20 mg -ra emelhető.

A H. pylori felszámolása peptikus fekélyben

A "felszámoláshoz"H. pylori, Az antibiotikum kiválasztását a beteg egyéni gyógyszer toleranciáján kell alapulnia, és a terápiát a helyi, regionális, nemzeti rezisztencia minták és kezelési irányelvek szerint kell elvégezni.

• PROTEC 20 mg + 500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin, naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• PROTEC 20 mg + 250 mg klaritromicin (alternatívaként 500 mg) + 400 mg metronidazol (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• PROTEC 40 mg naponta egyszer 500 mg amoxicillinnel és 400 mg metronidazollal (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), mindkettő naponta háromszor egy héten keresztül.

Minden kezelési rend esetében, ha a betegnek továbbra is pozitív a tesztje H. pylori a terápia megismételhető.

Gyomor- és nyombélfekélyek, valamint a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) folyamatos bevitelével járó eróziós gastropathiák

Az ajánlott adag napi 20 mg PROTEC kapszula. A tünetek és a gyógyulás gyors javulása a legtöbb betegnél 4 héten belül érhető el.

Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen, a gyógyulás általában a kezelés további 4 héttel történő meghosszabbításával érhető el.

Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél

A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére veszélyeztetett betegeknél (60 éves kor felett, gyomor- és nyombélfekély, kórtörténet felső gasztrointesztinális vérzése) az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg PROTEC.

Reflux oesophagitis

Az ajánlott adag 1 kapszula PROTEC 20 mg naponta 4 héten keresztül; rezisztens esetekben a terápiát 6-8 hétre kell meghosszabbítani. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak erre az adagra, szükség lehet a napi egyszeri adagolás 40 mg -ra történő emelésére a gyógyulás érdekében, általában 8 héten belül.

Gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése

A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg PROTEC. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20-40 mg-ra emelhető.

Gastro-oesophagealis reflux betegség

Az ajánlott adag a gastrooesophagealis reflux betegség rövid távú kezelésére és remissziójának fenntartására 1 kapszula PROTEC 20 mg naponta. Mivel a betegek még 10 mg / nap adagolásra is megfelelően reagálnak, az egyéni dózis módosítása megfelelő lehet.

Funkcionális, nem fekélyes diszpepszia

A riasztási index nélkül (vérszegénység, súlycsökkenés stb.) Szenvedő, legfeljebb 45 éves korú, diszpepsziás betegeknél, akiknél fekélyszerű tünetek (éhomi vagy éjszakai epigasztrikus fájdalom) jelentkeznek, a kezdő adag 1 kapszula PROTEC 20. mg naponta 4 héten keresztül.

Mivel a betegek még a 10 mg / nap adagolásra is megfelelően reagálnak, lehetséges, hogy ezt az adagot a betegség kezdeti szakaszában alkalmazzák.

A fent említett riasztási indexekkel rendelkező 45 év feletti alanyoknál célszerű endoszkópos vizsgálatot végezni a szerves patológia jelenlétének kizárása érdekében.

Zollinger-Ellison szindróma

Az ajánlott kezdő adag 60 mg homeoprazol napi egyszeri adagolásban (3 db 20 mg -os kapszula). Ezt követően az adagot egyedileg kell módosítani, és addig kell folytatni, amíg a klinikailag indokolt. A súlyos betegségben szenvedő betegek több mint 90% -ánál akik más terápiákra gyengén reagáltak, a hatékony kontroll 20 mg és 120 mg / nap közötti dózisokkal megmaradt. A 80 mg feletti napi adagokat két napi adagra kell osztani.

GYERMEKEK

1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg

A reflux oesophagitis kezelése

Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben

Az ajánlott adagok a következők:

Kor Súly Adagolás ≥ 1 éves korig 10-20 kg 10 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 20 mg -ra emelhető ≥ 2 éves korig > 20 kg 20 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető

Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4-8 hét.

Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben: a kezelés 2-4 hétig tart. Ha a tüneti kontroll 2-4 hét után nem érhető el, a beteget tovább kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők 4 év felett

H. pylori okozta nyombélfekély kezelése: A megfelelő kombinált terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap) és a megfelelő antibiotikum -felhasználásra vonatkozó hivatalos helyi, regionális és nemzeti irányelveket.

A kezelést szakember felügyelete mellett kell elvégezni.

Az ajánlott adagolás a következő:

Súly Adagolás 15-30 kg Kombináció két antibiotikummal: PROTEC 10 mg, 25 mg / testtömeg -kg amoxicillin és 7,5 mg / testtömeg -kilogramm klaritromicin, mindegyiket naponta kétszer egy héten keresztül. 31-40 kg Két antibiotikummal kombinálva: PROTEC 20 mg, amoxicillin 750 mg és klaritromicin 7,5 mg / testtömeg -kg naponta kétszer, egy héten keresztül. > 40 kg Két antibiotikummal kombinálva: 20 mg PROTEC, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin, naponta kétszer egy héten keresztül.

Különleges populációk

Károsodott vesefunkció

Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Károsodott májfunkció

Károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 10-20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).

Idősek (> 65 év)

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

A PROTEC kapszulát reggel, lehetőleg éhgyomorra kell bevenni, fél pohár vízzel egészben lenyelni.A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.

Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknek, valamint azoknak a gyermekeknek, akik félig szilárd ételeket iszhatnak vagy nyelhetnek

A betegek kinyithatják a kapszulát, és lenyelhetik a tartalmat fél pohár vízzel, vagy enyhén savas folyadékokkal, például gyümölcslével, almapürével vagy szénsavmentes vízzel. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezekben az esetekben a diszperziót azonnal (vagy 30 percen belül) le kell nyelni, és mindig közvetlenül az ivás előtt fel kell keverni. Öblítse le az alját fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát.

Alternatív megoldásként a betegek feloldhatják a kapszulát a szájban, és fél pohár vízzel lenyelhetik a benne lévő granulátumot.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az omeprazollal, benzimidazol -helyettesítőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Az omeprazolt, mint más protonpumpa -gátlókat (PPI -ket), nem szabad nelfinavirral együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Bizonyos riasztó tünetek (pl. Jelentős nem szándékos súlycsökkenés, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély jelenlétének gyanúja vagy megerősítése esetén a fekély rosszindulatú jellegét ki kell zárni a tüneti válasz módjában A terápia késleltetheti a helyes diagnózist.

Az atazanavir és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, akkor gondos klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével 100 mg ritonavirral együtt; az omeprazol adagja nem haladhatja meg 20 mg.

Az omeprazol, mint minden savszuppresszív gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a tartaléka vagy kockázati tényezői vannak a vitaminok felszívódásának csökkenéséhez. B12 hosszú ideig -időszakos terápiák.

Az omeprazol CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol -kezelés kezdetén vagy végén mérlegelni kell a potenciális kölcsönhatást a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságból a klopidogrél és az omeprazol egyidejű alkalmazását nem kell alkalmazni.

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermeknek hosszú távú kezelésre lehet szüksége, bár ez nem ajánlott.

A protonpumpa -gátlókkal történő kezelés enyhén megnövelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát Szalmonella ÉsCampylobacter (lásd 5.1 pont).

Mint minden hosszú távú kezelésnél, különösen, ha a kezelés időtartama 1 évnél hosszabb, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Hipomagnesémia

Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például az omeprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A hipomagnesémia a legtöbb betegben javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után. Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt. (pl. vízhajtók).

A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Hatóanyagok pH-függő felszívódással

Az omeprazol-kezelés alatt a hatóanyagok gyomor-pH-függő felszívódását fokozhatja vagy csökkentheti az intragasztrikus savasság csökkenése.

Nelfinavir, atazanavir

Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje csökken.

Az omeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása körülbelül 40% -kal csökkentette a nelfinavir átlagos expozícióját, és körülbelül 75-90% -kal csökkentette az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozícióját. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.

Az omeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknek az atazanavir-expozíció 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir adag 400 mg-ra történő emelése nem ellensúlyozta az omeprazolnak az atazanavir-expozícióra gyakorolt hatását. . Az omeprazol (20 mg naponta egyszer) és atazanavir 400 mg / 100 mg ritonavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció körülbelül 30% -os csökkenését eredményezte a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir napi egyszeri adaghoz képest.

Digoxin

Az omeprazollal (20 mg / nap) és a digoxinnal történő egyidejű kezelés egészséges egyénekben 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. Digoxin toxicitást ritkán jelentettek. Mindazonáltal óvatosságra van szükség az omeprazol nagy dózisú alkalmazása esetén idős betegeknél, ezért fokozni kell a digoxin terápiás ellenőrzését.

Clopidogrel

Egy keresztezett klinikai vizsgálatban klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg / nap) adtak 5 napon keresztül monoterápiában és omeprazollal (80 mg klopidogréllel együtt). A klopidogrél aktív metabolitjának expozíciója 46% -kal (1. nap) és 42% -kal (5. nap) csökkent, amikor a klopidogrélt és az omeprazolt együtt adták. A klopidogrél és az omeprazol együttes alkalmazása esetén 47% -kal (24 óra) csökkent és a vérlemezke -aggregáció (PAH) átlagos gátlásának 30% -a (5. nap). Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy a klopidiogrél és az omeprazol különböző időpontokban történő alkalmazása nem akadályozza meg kölcsönhatásukat, ami úgy tűnik, az omeprazol CYP2C19 -re gyakorolt gátló hatásának köszönhető . Megfigyelési és klinikai vizsgálatok következetlen adatairól számoltak be ennek a farmakokinetikai / farmakodinamikai interakciónak a jelentős kardiovaszkuláris eseményeket érintő klinikai vonatkozásairól.

Egyéb hatóanyagok

A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, ezért a klinikai hatékonyság romolhat. Kerülni kell a posakonazol és az erlotinib együttes alkalmazását.

A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok

Az omeprazol a fő metabolizáló enzim, a CYP2C19 mérsékelt inhibitora. Ezért a CYP2C19 által is metabolizált, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok metabolizmusa csökkenhet, és fokozódhat ezen anyagok szisztémás expozíciója. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilostazol, a diazepam és a fenitoin.

Cilostazol

A keresztezéses vizsgálatban az omeprazol, amelyet egészséges önkénteseknek 40 mg-os dózisban adtak, 18% -kal, illetve 26% -kal, illetve egyik aktív metabolitja Cmax-ját, illetve AUC-ját 29% -kal, illetve 69% -kal növelte.

Fenitoin

Az omeprazol -kezelés megkezdését követő első két hétben a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott, és ha a fenitoin dózisának módosítása szükséges, az omeprazollal történő kezelés befejezésekor monitorozás és további dózismódosítás javasolt.

A mechanizmus ismeretlen

Saquinavir

Az omeprazol és a szakinavir / ritonavir egyidejű alkalmazása körülbelül 70% -ra növelte a szakinavir plazmaszintjét, és jól tolerálható HIV-pozitív betegeknél.

Takrolimusz

Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintjét növelték. A takrolimusz -koncentráció és a vesefunkció (kreatinin -clearance) monitorozását fokozni kell, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz adagját.

Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára

CYP2C19 és / vagy CYP3A4 inhibitorok

Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C19 vagy CYP3A4 gátló hatóanyagok (például klaritromicin és vorikonazol) növelhetik az omeprazol szérumszintjét, csökkentve annak metabolizmusát. A vorikonazol egyidejű alkalmazása több mint kétszeresére növeli az omeprazol expozícióját. Mivel az omeprazol nagy dózisainak beadását jól tolerálták, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges. Az adag módosítását azonban meg kell fontolni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. és hosszú távú kezelés esetén.

CYP2C19 és / vagy CYP3A4 induktorok

A CYP2C19 vagy CYP3A4, vagy mindkettőt indukáló hatóanyagok (például rifampicin és orbáncfű) csökkenthetik az omeprazol szérumszintjét, növelve annak metabolikus sebességét.

Kölcsönhatás az étellel

Nem volt bizonyíték az omeprazol és az étkezés közötti kölcsönhatásra.

04.6 Terhesség és szoptatás

Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei (több mint 1000 kitett beteg kimenetele) azt jelzik, hogy az omeprazolnak nincs káros hatása a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban nem valószínű, hogy befolyásolja a csecsemőt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár valószínűtlen, hogy az omeprazol általában befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, a beteget tájékoztatni kell a szédülés vagy aluszékonyság lehetséges előfordulásáról, bár nem gyakori (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás.

Az omeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő, azonosított vagy feltételezett mellékhatásokat emelték ki. Semmilyen esetben nem állapítottak meg összefüggést a beadott gyógyszeradaggal. A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság és a szervosztályozási rendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100 -

SOC / frekvencia Mellékhatások A vér és a nyirokrendszer zavarai Ritka: Leukopenia, thrombocytopenia Nagyon ritka: Agranulocitózis, pancytopenia Az immunrendszer zavarai Ritka: Túlérzékenységi reakciók, például láz, angioödéma és anafilaxiás reakció / sokk Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Ritka: Hyponatremia Gyakorisága nem ismert Hipomagnesémia (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pszichiátriai rendellenességek Ritka: Álmatlanság Ritka: Izgatottság, zavartság, depresszió Nagyon ritka: Agresszió, hallucinációk Idegrendszeri betegségek Gyakori: Fejfájás Ritka: Szédülés, paresztézia, aluszékonyság Ritka: Változások az ízlésben Szembetegségek Ritka: Homályos látás Fül- és labirintuszavarok Ritka: Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Ritka: Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás Ritka: Szájszárazság, szájgyulladás, gyomor -bélrendszeri candidiasis Máj- és epebetegségek Ritka: A májenzim értékek emelkedése Ritka: Hepatitis sárgasággal vagy anélkül Nagyon ritka: Májelégtelenség, encephalopathia már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka: Dermatitis, viszketés, kiütés, csalánkiütés Ritka: Alopecia, fényérzékenység Nagyon ritka: Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ritka: Arthralgia, myalgia Nagyon ritka: Izomgyengeség Ritka: Csípő, csukló vagy gerinc törése (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese- és húgyúti betegségek Ritka: Intersticiális nephritis A reproduktív rendszer és a mell betegségei Nagyon ritka: Gynecomastia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka: Rossz közérzet, perifériás ödéma Ritka: Fokozott izzadás

Gyermekpopuláció

Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0-16 éves, savval összefüggő betegségben szenvedő gyermeken értékelték. Korlátozott hosszú távú adatok állnak rendelkezésre 46 olyan gyermekről, akik súlyos, eróziós nyelőcsőgyulladásban végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 749 napig részesültek omeprazol fenntartó terápiában. A mellékhatások profilja általában ugyanaz volt, mint a felnőtteknél. Mind rövid, mind hosszú távon kezelés Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazol kezelés pubertásra és növekedésre gyakorolt hatásáról.

04.9 Túladagolás

Ritkán jelentettek omeprazol túladagolást. Az irodalomban 560 mg -ig terjedő dózisokról számoltak be, és alkalmanként beszámoltak egyszeri, 2400 mg -os omeprazol (a szokásos klinikai dózis 120 -szorosa) egyszeri szájon át történő beadásáról. Hányingert, hányást, szédülést, hasi fájdalmat, hasmenést és fejfájást jelentettek az omeprazol túladagolása után. Egyedi esetekben apátiát, depressziót és zavartságot figyeltek meg.

Az omeprazol túladagolásával kapcsolatban leírt tünetek átmeneti jellegűek, és nem számoltak be súlyos következményekről.

A növekvő dózisokkal az eliminációs arány nem változott (elsőrendű kinetika), és nem volt szükség speciális terápia kialakítására.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátló

ATC kód: A02BC01.

Az omeprazol, két aktív enantiomer racém formája, erősen specializált hatásmechanizmus révén csökkenti a gyomorsav kiválasztást. Az omeprazol a protonpumpa specifikus gátlója a gyomor parietális sejtjében.

Az omeprazol gyorsan hat, és elősegíti a savszekréció gátlásának reverzibilis szabályozását egyetlen napi beadással.

Helyszín és hatásmechanizmus

Az omeprazol gyenge bázis, és a parietális sejt belsejében lévő intracelluláris csatornák erősen savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz - protonpumpát. Ez a hatás a sósavképződés utolsó szakaszában dózisfüggő, és az alkalmazott ingertől függetlenül nagyon hatékonyan gátolja a savszekréciót, mind a bazális, mind a stimulált.

Az összes megfigyelt farmakodinámiás hatás az omeprazol savszekrécióra gyakorolt hatásának köszönhető.

Hatások a gyomorsav -szekrécióra

Az omeprazol napi egyszeri szájon át történő alkalmazása gyors és hatékony gátlást tesz lehetővé a nappali és éjszakai gyomorsav -szekrécióban, amely a kezelés első 4 napjában éri el maximumát.

A nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a 20 mg omeprazol beadása 24 órán keresztül átlagosan 80% -kal csökkentette az intragasztrikus savasságot; 24 órával az omeprazol beadása után a pentagasztrin stimuláció után a savszekréció csúcsa átlagosan körülbelül 70%-kal csökken.

20 mg omeprazol szájon át történő alkalmazása a nyombélfekélyben szenvedő betegeknél az intragasztrikus pH -t ≥ 3 értéken tartja, átlagosan 17 órán keresztül 24 órán keresztül.

A csökkent sav-szekréció és a gyomor-bél savassága következtében az omeprazol dózisfüggően csökkenti / normalizálja a nyelőcső sav-expozícióját gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.

A savszekréció gátlása a plazmakoncentráció / idő görbéhez (AUC) kapcsolódik, de nem a tényleges plazmakoncentrációhoz egy adott időpontban.

Az omeprazol -kezelés során nem figyeltek meg tachyphylaxiát.

Hatások a Helicobacter pylori -ra

A Helicobacter pylori peptikus savbetegséggel jár, ideértve a nyombélfekélyt és a gyomorfekélyt, amelyekben a betegek körülbelül 95% -a, illetve 70% -a fertőzött ezzel a baktériummal.

Helicobacter pylori a gasztritisz kialakulásának fő bűnösének tekintik.

Helicobacter pylori a gyomorsav szekrécióval együtt a peptikus fekélybetegség kialakulásának legfontosabb tényezői.

Helicobacter pylori ez a legfontosabb tényező az atrófiás gastritis kialakulásában, amely a gyomorrák kialakulásának fokozott kockázatával jár.

A felszámolása Helicobacter pylori az omeprazollal és antimikrobiális szerekkel lehetővé teszi a fekély tüneteinek gyors javulását, a hegesedések magas százalékát, a peptikus fekélybetegség hosszú távú remisszióját és a szövődmények, például a gyomor-bél traktusból származó vérzés gyakoriságának csökkenését, ami szükségtelenné teszi a hosszú távú antiszeptív kezelést.

A felszámolása Helicobacter pylori az omeprazollal és az antibiotikumokkal együtt az atrófiás gastritis visszafejlődéséhez és a gyomorrák kialakulásának kockázatának csökkenéséhez is társul.

A vizsgált kettős terápiák kisebb hatékonyságot mutattak, mint a hármas terápiák. Ezeket azonban figyelembe lehet venni, ha ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását.

A sav gátlásával kapcsolatos egyéb hatások

Az omeprazollal történő hosszú távú kezelés során megfigyelték a gyomor-mirigy ciszták előfordulásának gyakoriságát, amelyek a savas szekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményei. Ezek a cisztás képződmények jóindulatúak és reverzibilisek.

A gyomor savasságának csökkenése bármilyen eredetű, beleértve a protonpumpa -gátlók hatását is, növeli a gyomor -bél traktusban rendszerint jelen lévő gyomor -baktériumok terhelését. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kissé megnövelheti a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát Salmonella és Campylobacter.

Gyermekgyógyászati felhasználás

Egy súlyos, reflux oesophagitisben szenvedő (1-16 éves) gyermekekkel végzett kontrollálatlan vizsgálatban az omeprazol 0,7-1,4 mg / kg dózisban az esetek 90% -ban javította a nyelőcsőgyulladás mértékét, és jelentősen csökkentette a reflux tüneteit. Egyetlen vak vizsgálatban a 0-24 hónapos, klinikailag diagnosztizált reflux oesophagitisben szenvedő gyermekeket 0,5, 1,0 vagy 1,5 mg omeprazollal / kg-os kezelésben részesítették. A hányás / regurgitáció epizódok gyakorisága 50% -kal csökkent 8 hetes kezelés után, dózistól függetlenül.

A H. pylori felszámolása gyermekeknél

Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (Héliot-vizsgálat) megállapította, hogy az omeprazol két antibiotikummal (amoxicillin és klaritromicin) kombinálva hatékony és biztonságos a H. pylori 4 éves és idősebb gyomorhurutban szenvedő gyermekeknél: a kiirtási arány "H. pylori: 74,2% (23/31 beteg) omeprazol + amoxicillin + klaritromicin kombinációban, míg 9,4% (3/32 beteg) amoxicillint + klaritromicint szed. Mindazonáltal nem mutattak klinikai előnyöket a diszpepsziás tünetek tekintetében. Ez a tanulmány nem támogatja a 4 év alatti gyermekekre vonatkozó információkat.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Az omeprazol érzékeny a savas környezetre, ezért a kapszulában lévő granulátumok gyomornedv-ellenálló filmréteggel rendelkeznek Az omeprazol felszívódása gyors, a maximális plazmaszint az adag beadása után körülbelül 1-2 órával látható. Az omeprazol felszívódása a vékonybélben következik be, és 3-6 óra alatt fejeződik be.Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A szisztémás biohasznosulás egyszeri orális adag után körülbelül 40%; napi ismételt adagolás után körülbelül 60% -ra nő.

terjesztés

A látszólagos eloszlási térfogat egészséges alanyokban körülbelül 0,3 l / kg.

A biohasznosulást nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel.

Az omeprazol körülbelül 97% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

Anyagcsere

Az omeprazolt teljes mértékben a citokróm P450 (CYP) rendszer metabolizálja. Az omeprazol metabolizmusának nagy része a specifikus polimorf módon expresszált CYP2C19 izoformától függ, amely a fő plazma -metabolit, a hidroxiomeprazol képződéséért felelős. A fennmaradó rész egy másik specifikus izoformától, a CYP3A4-től függ, amely az omeprazol-szulfon képződéséért felelős. Az omeprazol magas CYP2C19-affinitása következtében fennáll a versenyképes gátlás és a gyógyszer-metabolikus kölcsönhatás lehetősége az omeprazol és a CYP2C19 más szubsztrátjai között. A CYP3A4 iránti alacsony affinitása miatt azonban az omeprazol nem képes gátolni más CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát. Ezenkívül az omeprazolnak nincs gátló hatása a fő CYP enzimekre.

A kaukázusi lakosság körülbelül 3% -ának és az ázsiai lakosság 15-20% -ának van a CYP2C19 enzim funkcionális hiányossága, ezért gyenge metabolizálónak nevezik. Ezeknél az egyéneknél az omeprazol metabolizmusát valószínűleg inkább a CYP3A4 katalizálja. napi 20 mg omeprazol adagolásakor az átlagos AUC 5-10 -szer magasabb volt a gyenge metabolizálóknál, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók) rendelkező alanyokban. A maximális plazmakoncentráció 3-5 -ször magasabb volt. Ezek az eredmények nincsenek hatással az omeprazol adagolására.

Kiválasztás

Az omeprazol plazma eliminációs felezési ideje általában kevesebb, mint egy óra, mind az egyszeri, mind a napi egyszeri szájon át történő beadást követően. Az omeprazol a dózisok között teljesen kiürül a plazmából, ezért nincs hajlam a felhalmozódásra a napi egyszeri alkalmazás során. Az omeprazol orális adagjának körülbelül 80% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel, a fennmaradó része a széklettel elsősorban az epeváladékból származik.

Az omeprazol AUC-ja ismételt beadás után nő. Ez a növekedés dózisfüggő, és ismételt beadás után nem lineáris dózis-AUC összefüggést eredményez. Az időtől és a dózistól való függés az első lépés metabolizmusának és a szisztémás clearance csökkenésének köszönhető. amelyet a CYP2C19 enzim omeprazol és / vagy metabolitjai (pl. szulfon) általi gátlása okoz.

Nem figyelték meg a metabolitok hatását a gyomorsav -szekrécióra.

Speciális betegpopulációk

Gyermekek

A gyermekeknél (1 éves kortól) rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az ajánlott adagokon belül (lásd 4.2 pont) a gyermekek farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez.

Idős államporgárok

Időseknél az eloszlási térfogat kissé csökken.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A veseelégtelenségben szenvedő betegek látszólagos eloszlási térfogata hasonló az egészséges alanyokhoz.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az omeprazol szisztémás biohasznosulása és eliminációja nem változik.

Májműködési zavarban szenvedő betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az eloszlási térfogat kismértékben csökken.

Károsodott májfunkciójú betegeknél a plazmakoncentráció / idő görbe alatti terület megnövekedett, de nem volt hajlamos a készítmény felhalmozódására napi egyszeri alkalmazás esetén.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az omeprazollal egész életen át kezelt patkányokon végzett vizsgálatokban gyomor -ECL -sejt -hiperpláziát és karcinoidokat észleltek. Ezek a változások a savas gátlás következtében fellépő magas hipergasztrinémia következményei, és mind a H2 -antagonistákkal, mind a protonpumpa -gátlókkal, mind a szemfenék részleges eltávolítása után megfigyelték őket. Ezek a változások nem egyetlen gyógyszer közvetlen hatásai.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

PROTEC 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Minden kapszula a következő segédanyagokat tartalmazza: Sejtmag : mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, povidon K-30, arginin, nátrium-lauril-szulfát, glicin, könnyű magnézium-karbonát.

Bevonat: hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, trietil-citrát, nátrium-hidroxid, titán-dioxid, talkum.

Kapszula : zselatin, indigókármin (E-132), titán-dioxid, víz.