Hatóanyagok: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletta - 30 tabletta
Miért alkalmazzák a Nadololt? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nem szelektív, nem kapcsolódó béta-blokkolók.
Terápiás javallatok
Hipertónia: önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva, az esszenciális hipertónia hosszú távú kezelésében, A Nadolol kevésbé hatékony az akut hipertóniás krízisek kezelésében.
Angina pectoris: Olyan angina pectorisban szenvedő betegek hosszú távú kezelése, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos megközelítésre (pl. Testsúlykontroll, pihenés, dohányzás abbahagyása, szublingvális nitroglicerin használata és kiváltó tényezők eltávolítása).
Aritmiák: paroxizmális pitvari tachycardia, paroxysmal pitvarfibrilláció, kamrai és supraventricularis extrasystoles, hyperthyreoid mirigyek kardiovaszkuláris megnyilvánulásai, az obstruktív cardiomyopathia funkcionális jelei.
Ellenjavallatok Amikor a Nadolol -t nem szabad alkalmazni
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- bronchiális asztma / hörgőgörcs;
- allergiás nátha a pollen szezonban;
- a sinus bradycardia és az első foknál nagyobb atrioventricularis blokk;
- Kardiogén sokk;
- pulmonalis hipertónia következtében másodlagos jobb kamrai elégtelenség;
- nyilvánvaló szívelégtelenség (lásd Használati óvintézkedések);
- katekolamin-fokozó pszichotróp gyógyszerekkel (beleértve a MAOI-kat) és az ilyen típusú gyógyszer abbahagyását követő két hétben (lásd Interakciók).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nadolol szedése előtt?
A koszorúér -ischaemiás betegség súlyosbodása hirtelen elvonás után: A koronária -elégtelenség megnyilvánulásai nélküli hipertóniás betegeknél nem feltétlenül szükséges az adag fokozatos csökkentése. Mindazonáltal megfontolt lehet, hogy nem hagyják abba hirtelen a nadolol -kezelést, még azoknál a betegeknél sem, akiket csak magas vérnyomással kezelnek, mivel a koszorúér -betegség gyakori és gyakran hallgat.
Másrészt angina pectorisban vagy egyéb koszorúér-elégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-blokkoló gyógyszerekkel történő kezelés hirtelen megszakítása az angina súlyosbodásához és a miokardiális infarktus kialakulásának megkönnyítéséhez vezethet. , a hosszú távú nadolol-kezelés abbahagyását tervezik, az adagot fokozatosan csökkenteni kell, legalább két hét alatt, és a beteget gondosan ellenőrizni kell., a nadolol-kezelést azonnal, legalább ideiglenesen folytatni kell, és meg kell kezdeni az instabil angina megfelelő kezelését. Ezenkívül az anginás beteget tájékoztatni kell a nadolol -kezelés hirtelen megszakításával vagy felfüggesztésével járó kockázatokról anélkül, hogy előzetesen konzultált volna orvosával. Ha kihagy egy adagot, fontos:
- ne duplázza meg a következő adagot;
- ne vegye be a nem vettet, ha a következő 8 órán belül várható.
Szívelégtelenség: A nadolollal ritkán szívelégtelenségről számoltak be. Azt is figyelembe kell venni, hogy a szimpatikus stimuláció létfontosságú eleme a keringési funkció támogatásának a pangásos szívelégtelenség során, és hogy ennek a stimulációnak a béta-blokk által történő gátlása magában foglalja az elégtelenség kialakulásának kockázatát. A közelgő szívelégtelenség első jele vagy tünete esetén a beteget megfelelően át kell vizsgálni, és gondosan ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ.
A nadolol alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csak jó klinikai kompenzáció esetén javasolt, már diuretikumokkal vagy digitalis kezeléssel.
A Nadolol nem gátolja a digitalis inotróp hatását a szívizomra.
Nagy műtét: a béta-blokkoló gyógyszerek megváltoztathatják a szívreflexre adott válaszokat az ingerekre, és növelhetik az általános érzéstelenítéssel és a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos kockázatokat azáltal, hogy elhúzódó hipotenziót vagy alacsony szívteljesítményt okoznak. A Nadolol terápiát meg kell beszélni az aneszteziológussal az általános érzéstelenítés előtt. Ha a szimpatikus tónus gátlását nemkívánatosnak ítélik, a nadolol alkalmazását fel lehet függeszteni (lásd a fenti figyelmeztetéseket koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél). Vészhelyzetben az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteget béta -blokkolókkal kezelik.
Ha a béta-blokádot kívánatosnak ítélik, vagy a gyógyszer visszavonása nem praktikus, a választott érzéstelenítőnek a lehető legkevesebb negatív inotróp aktivitással kell rendelkeznie, és a beteget teljesen atropinizálni kell.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (pl. Krónikus hörghurut, tüdőtágulat): a nadololt óvatosan kell alkalmazni, mivel gátolhatja a hörgőtágulást, amelyet a béta2 receptorok endogén és exogén katekolaminok stimulálása okoz.
Cukorbetegség és hipoglikémia: a béta-receptor blokád megakadályozhatja az akut hipoglikémiát kísérő figyelmeztető jelek és tünetek megjelenését (a szívfrekvencia és a vérnyomás megváltozása). Ez különösen fontos a cukorbetegség instabil formáiban. Ezért a cukorbeteget tájékoztatni kell. A béta-blokád emellett csökkenti az inzulin felszabadulását a hiperglikémia hatására, ezért szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására.
Thyrotoxicosis: A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis egyes klinikai tüneteit (pl. Tachycardia). Ilyen betegeknél a kezelés hirtelen abbahagyása pajzsmirigy -vihart okozhat.
Anafilaxiás reakciók kezelése: a béta-blokkolókkal végzett kezelés során a súlyos anafilaxiás reakciók klinikai kórtörténetében szenvedő betegnél súlyosabb allergiás reakció léphet fel, ha allergiás anyagokkal újból érintkezik. Ezért az élelmiszerekre, gyógyszerekre vagy rovarcsípésekre allergiás betegeknek a súlyos allergiák megjelenésekor orvoshoz kell fordulniuk, ráadásul az ilyen betegek kevésbé érzékenyek lehetnek az anafilaxiás reakciók kezelésére használt epinefrin szokásos adagjaira.
Stressz tesztelés: A béta -blokkolók, beleértve a nadololt is, jelentősen befolyásolhatják az edzésvizsgálatok minden típusának pontosságát.
Gyermekgyógyászati alkalmazás: A nadolol hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekeknél nem értékelték megfelelően.
Antiadrenerg szerek egyidejű alkalmazása: katecholamin-lebontó gyógyszerekkel kezelt betegek, mint pl. rezerpint, alaposan ellenőrizni kell, ha nadolollal kezelik. A nadolol kiegészítő béta-blokkoló aktivitása valójában a nyugalmi idegrendszeri aktivitás "túlzott mértékű csökkenését" okozhatja.
Időnként a béta-blokkolás olyan gyógyszerekkel, mint a nadolol, hipotenziót és / vagy kifejezett bradycardiát okozhat, ami szédülést, szinkopális rohamokat vagy ortosztatikus hipotenziót okozhat.
Ezekben az esetekben, valamint abban az esetben, ha granulocytopenia, thrombocytopeniás purpura, kiütés jelentkezik, meg kell szakítani a kezelést, és azonnal fel kell venni a kapcsolatot az orvossal, aki képes lesz megfelelő kezelést kialakítani.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nadolol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a béta -blokkolókkal, ha egyidejűleg adják őket:
Anesztetikumok: A béta-blokkolók fokozhatják az általános érzéstelenítők által kiváltott hipotenziót, ezért a nadolol-terápiát az általános érzéstelenítés előtt jelenteni kell (lásd a Használati óvintézkedések részt).
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális hipoglikémiás szerek és inzulin): a béta-blokkolók megváltoztathatják a cukorbetegség elleni gyógyszerek válaszát hiperglikémia és hipoglikémia kiváltásával. Szükséges az adagolás módosítása (lásd Használati óvintézkedések).
Antimuszkarin szerek: ellensúlyozhatják a béta-blokkolók által kiváltott bradycardiát.
Kalcium antagonisták: általában felerősítik a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását A két kezelés kombinálása esetén a beteget gondosan ellenőrizni fogják a nemkívánatos kardiovaszkuláris események lehetséges megjelenése szempontjából.
Antiadrenerg gyógyszerek (pl. Rezerpin): additív hatást fejthetnek ki a béta-blokkolók mellett. A mindkét gyógyszerrel kezelt betegeknél hipotenzió és / vagy bradycardia jelei és tünetei jelentkezhetnek (pl. Szédülés, ájulás, poszturális hipotenzió) (lásd Használati óvintézkedések).
Egyéb antiaritmiás gyógyszerek: Mind additív, mind antagonista hatás lehetséges.
Fingolimod: A fingolimod béta-blokkolókkal történő egyidejű alkalmazása felerősítheti bradikardikus hatásait, ezért nem ajánlott.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek / diuretikumok: figyeljen az esetleges additív hatásokra.
Lidokain i.v .: Béta-blokkolók egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a lidokain clearance-e.
MAO-gátlók: szórványos bradycardia eseteket figyeltek meg a béta-blokkolók és a MAOI-k egyidejű alkalmazása során (lásd Ellenjavallatok).
NSAID-ok: a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását az NSAID-ok és az indometacin alkalmazása csökkentheti.
Fenotiazinok és más antipszichotikumok: A béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatására gyakorolt additív hatást figyeltek meg, amikor fenotiazinokkal vagy haloperidollal egyidejűleg alkalmazták.
Érszűkítő szerek: néha lehetséges additív hatás megtalálása, pl. ergot alkaloidokkal együtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni máj- vagy veseműködésű betegeknél (lásd még Adagolás, az alkalmazás módja és ideje), kerülve a súlyos formákban történő alkalmazását.
Mint minden hosszú ideig alkalmazott gyógyszer esetében, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a laboratóriumi paraméterek előrehaladását (vérkép, máj, vese, légzési funkció).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a terhesség alatti béta-blokkoló kezelésre. Ezért a nadololt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Magzati növekedés késleltetésének eseteiről számoltak be. A béta-blokkolót szedő anyák csecsemői néha szüléskor bradycardiát, hipoglikémiát, légzési elégtelenséget és kapcsolódó tüneteket tapasztaltak.
Etetési idő
A Nadolol kiválasztódik az anyatejbe, és potenciálisan mellékhatásokat okozhat az újszülöttekben. Ezért az anya kezelésével kapcsolatos döntést, amely magában foglalja a szoptatás felfüggesztését, alaposan meg kell vizsgálni, figyelembe véve a nadolol jelentőségét az anya számára.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli használata doppingnak minősül, mindenesetre pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg, és károsíthatja az egészséget.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges mellékhatások, például szédülés esetén a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Nadolol alkalmazásának módja: Adagolás
Az adagolást egyedileg kell meghatározni.
A nadolol adagolása független az étkezéstől.
Hypertonia: A kezdő adag általában 40 mg naponta egyszer, akár monoterápiaként, akár diuretikummal kombinálva. Az adag fokozatosan növelhető 40-80 mg-os lépésekben, amíg el nem éri az optimális vérnyomást. Bizonyos esetekben akár napi 240-320 mg-os dózisokra is szükség lehet.
Angina pectoris: A kezdő adag általában 40 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan lehet növelni 40-80 mg-os lépésekben, 3-7 napos időközönként, amíg el nem éri az optimális klinikai választ, vagy kifejezett bradycardia alakul ki. Bizonyos esetekben akár napi 160-240 mg-os dózisokra is szükség lehet.
A napi 240 mg feletti dózisok terápiás hasznosságát és tolerálhatóságát angina pectoris kezelésében nem állapították meg. Ha a kezelést abba kell hagyni, akkor az adagot fokozatosan, legalább két hét alatt csökkenteni kell (lásd „Használati óvintézkedések”).
Ritmuszavarok: napi egyszeri 40 mg -os adaggal kezdve az adag szükség esetén 160 mg -ra emelhető. Bradycardia előfordulása esetén az adagot napi egyszeri adagolásban 40 mg -ra kell csökkenteni.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Mivel a nadolol főként a vesén keresztül ürül ki, veseelégtelenség esetén módosítani kell az adagot és az adagok közötti intervallumot. A következő időközök javasoltak:
Idős betegek
Idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél szükség lehet az adagolás módosítására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Nadolol -t
Túladagolás vagy túlzott válasz esetén a korrekciós terápia időtartamának értékelésénél figyelembe kell venni a nadolol hatásának hosszú időtartamát.A gyomormosás mellett a következő intézkedéseket kell tenni.
Bradycardia: A béta-blokkoló gyógyszerekkel történő kezelésből eredő túlzott bradycardia esetén atropint (0,25-1 mg) adnak be. Ha nem észlelnek választ a vagális elzáródásra, az izoproterenolt óvatosan kell beadni.
Szívelégtelenség: digitálisz és diuretikumok beadása. Azt is jelentették, hogy a glukagon hasznos lehet ezekben az esetekben.
Hipotenzió: Ha a folyadékbevitel hatástalan, adjon be vazopresszorokat, például dopamint, dobutamint, izoproterenolt vagy noradrenalint vagy epinefrint. (Okkal feltételezhető, hogy a választott gyógyszer a noradrenalin).
Bronchospazmus: adjon be egy béta2 agonistát és / vagy a teofillin származékait. A Nadolol hemodialízissel eliminálható az általános keringésből. Ezzel az eljárással a nadolol clearance -e 40-100 ml / perc. Ha a Nadolol Sanofi túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Nadolol sanofi alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Nadolol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Nadolol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban a nadolol mellékhatásait ismertetjük. Az események becsült gyakorisága a következő egyezményen alapul: gyakori (≥ 1/100,
Az alábbi adatok 1440 nadololt kapó beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származnak.
Szív- és érrendszeri patológiák
Gyakori:
- bradycardia 60 ütés / perc alatt
- kifejezett bradycardia (
- perifériás érrendszeri elégtelenség (gyakran Raynaud -típusú)
- Szívelégtelenség, hipotenzió és szívvezetési zavarok
Ritka:
- 1. és 3. fokú AV blokk (a béta -blokkolók atrioventricularis vezetésének lassító mechanizmusa szerint - lásd Ellenjavallatok és óvintézkedések)
Idegrendszeri betegségek
Gyakori:
- aszténia
- szédülés
Ritka:
- paresztézia
- szedáció és viselkedésbeli változások
- fejfájás
- zavaros beszéd
Fül- és labirintuszavarok
Ritka:
- fülzúgás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka:
- hörgőgörcs
- köhögés
- orr -elzáródás
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka:
- hányinger, hasmenés, hányás
- hasi fájdalom
- székrekedés
- emésztési zavar
- étvágytalanság
- haspuffadás
- puffadás
- száraz száj
Az immunrendszer zavarai
Ritka:
- bőrkiütés, viszketés
Szembetegségek
Ritka:
- száraz szem
- homályos látás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka:
- száraz bőr
- izzadó
- az arc duzzanata
Ritka:
- visszafordítható alopecia
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka:
- csökkent libidó
- impotencia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka:
- súlygyarapodás
Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokat a nadolollal vagy más béta-blokkolókkal végzett kezelés során figyelték meg, az ok-okozati összefüggés megállapítása nélkül.
Idegrendszeri betegségek
- Reverzíbilis depresszió a katatónia felé vezető evolúcióval, látászavarokkal, hallucinációkkal, akut reverzibilis szindrómával, amelyet tér-időbeli dezorientáció jellemez, rövid távú amnézia, érzelmi labilitás, enyhe érzékszervi tompulás, csökkent neuropszichológiai tesztek. Alvászavarok.
Emésztőrendszeri betegségek
- A mesenterialis artéria trombózisa, ischaemiás colitis, emelkedett májenzimek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Agranulocitózis, thrombocytopenia, nem thrombocytopeniás purpura.
Az immunrendszer zavarai
- Pharyngodynia és láz, laryngospasmus, légzési rendellenességek. Pemphigoid kiütés
Szív- és érrendszeri patológiák
- Hipertóniás krízis feokromocitómás betegeknél
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
- Peyronie -kór
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Egyéb információk
Fogalmazás
Egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: nadolol 80 mg
- Segédanyagok: magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletek.
30 db 80 mg -os tablettát tartalmazó kartondoboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: nadolol 80 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Magas vérnyomás: monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva, az esszenciális hipertónia hosszú távú kezelésében .. A Nadolol kevésbé hatékony az akut hipertóniás krízisek kezelésében.
Angina pectoris: Az angina pectorisban szenvedő betegek hosszú távú kezelése, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos megközelítésre (pl. Testsúlykontroll, pihenés, dohányzás abbahagyása, szublingvális nitroglicerin használata és kiváltó tényezők eltávolítása).
Ritmuszavarok: paroxizmális pitvari tachycardia, paroxysmal pitvarfibrilláció, kamrai és supraventricularis extrasystoles, hyperthyroid mirigyek kardiovaszkuláris megnyilvánulásai, az obstruktív cardiomyopathia funkcionális jelei.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyedileg kell meghatározni
A nadolol adagolása független az étkezéstől.
Magas vérnyomás: A kezdő adag általában 40 mg naponta egyszer, monoterápiaként vagy diuretikummal kombinálva. Az adag fokozatosan növelhető 40-80 mg-os lépésekben, amíg el nem éri az optimális vérnyomást. Bizonyos esetekben akár napi 240-320 mg-os dózisokra is szükség lehet.
Angina pectoris: A kezdő adag általában 40 mg naponta egyszer. Az adagot fokozatosan lehet növelni 40-80 mg-os lépésekben, 3-7 napos időközönként, amíg el nem éri az optimális klinikai választ, vagy kifejezett bradycardia alakul ki. Bizonyos esetekben akár napi 160-240 mg-os dózisokra is szükség lehet. A napi 240 mg feletti dózisok terápiás hasznosságát és tolerálhatóságát az angina pectoris kezelésében nem határozták meg. Abba kell hagyni, az adagot fokozatosan, legalább két hét alatt csökken (lásd 4.4 pont).
Ritmuszavarok: napi egyszeri 40 mg -os adaggal kezdve az adag szükség esetén 160 mg -ra emelhető. Bradycardia előfordulása esetén az adagot napi egyszeri adagolásban 40 mg -ra kell csökkenteni.
Károsodott vesefunkciójú betegek: Mivel a nadolol elsősorban a vesén keresztül ürül, veseelégtelenség esetén módosítani kell az adagot és az adagok közötti intervallumot. A következő időközök javasoltak:
Idős betegek
az adag módosítására lehet szükség idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben
- bronchiális asztma / hörgőgörcs;
- allergiás nátha a pollenszezonban;
- a sinus bradycardia és az első foknál nagyobb atrioventricularis blokk;
- Kardiogén sokk;
- pulmonális hipertónia következtében kialakult jobb kamrai elégtelenség;
- nyilvánvaló szívelégtelenség (lásd 4.4 pont);
- katekolamin-fokozó pszichotróp gyógyszerekkel (beleértve a MAOI-kat) kezelt betegek és az ilyen típusú gyógyszer abbahagyását követő két hétben (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden hosszú ideig alkalmazott gyógyszer esetében, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a laboratóriumi paraméterek előrehaladását (vérkép, máj, vese, légzési funkció).
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni máj- vagy veseműködésű betegeknél (lásd még a 4.2 pontot), kerülve a súlyos formákban történő alkalmazását.
Koronária ischaemiás betegség súlyosbodása hirtelen elvonás után: fokozott dóziscsökkentés nem feltétlenül szükséges magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, anélkül, hogy a koronária elégtelensége megnyilvánulna. Mindazonáltal megfontolt lehet, hogy nem hagyják abba hirtelen a nadolol -kezelést, még azoknál a betegeknél sem, akiket csak magas vérnyomással kezelnek, mivel a koszorúér -betegség gyakori és gyakran hallgat.
Másrészről, anginás pectorisban szenvedő betegeknél vagy más típusú koszorúér-elégtelenség megnyilvánulásai esetén a béta-blokkoló gyógyszerekkel történő kezelés hirtelen megszakítása az angina súlyosbodásához és a miokardiális infarktus kialakulásának megkönnyítéséhez vezethet. Ha ilyen betegeknél a hosszú távú nadolol-kezelés abbahagyását tervezik, akkor az adagot legalább két hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, és a beteget gondosan ellenőrizni kell. , legalább ideiglenesen, és megfelelő terápiát kell bevezetni az instabil angina kezelésére. Ezenkívül az anginás beteget tájékoztatni kell a nadolol -kezelés hirtelen megszakítása vagy abbahagyása esetén jelentkező kockázatokról anélkül, hogy előzetesen konzultált volna orvosával. Ha egy adag kimarad, betegnek a figyelmeztetett:
a) ne duplázza meg a következő adagot;
b) ne vegye be a be nem vettet, ha a következő 8 órán belül várható.
Szív elégtelenségA nadolollal ritkán szívelégtelenségről számoltak be. Azt is figyelembe kell venni, hogy a szimpatikus stimuláció létfontosságú eleme a keringési funkció támogatásának a pangásos szívelégtelenség során, és hogy ennek a stimulációnak a béta-blokkoló gátlása magában hordozza a szívelégtelenség kiváltásának kockázatát. Ezért a közelgő szívelégtelenség első jele vagy tünete esetén a beteget megfelelően be kell vizsgálni, és gondosan ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ. Ha a szívelégtelenség állapota továbbra is fennáll, a nadolol -kezelést abba kell hagyni, figyelembe véve az előző figyelmeztetést.
A nadolol alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csak jó klinikai kompenzáció esetén ajánlott, már diuretikumokkal vagy digitalis kezeléssel.
A Nadolol nem gátolja a digitalis inotróp hatását a szívizomra.
Nagy műtét: A béta-blokkoló gyógyszerek megváltoztathatják a szívreflexre adott válaszokat az ingerekre, és növelhetik az általános érzéstelenítéshez és a sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódó kockázatokat azáltal, hogy elhúzódó hipotenziót vagy alacsony szívteljesítményt okoznak. A Nadolol terápiát meg kell beszélni az aneszteziológussal az általános érzéstelenítés előtt. Ha a szimpatikus tónus gátlását nemkívánatosnak ítélik, a nadolol alkalmazását fel lehet függeszteni (lásd a fenti figyelmeztetéseket koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél). Vészhelyzetben az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteget béta -blokkolókkal kezelik. Ha a béta-blokádot kívánatosnak ítélik, vagy a gyógyszer visszavonása nem praktikus, a választott érzéstelenítőnek a lehető legkevesebb negatív inotróp aktivitással kell rendelkeznie, és a beteget teljesen atropinizálni kell.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (pl. Krónikus bronchitis, emphysema): A nadololt óvatosan kell alkalmazni, mivel gátolhatja a hörgőtágulást, amelyet a béta2 receptorok endogén és exogén katekolaminok stimulálása okoz.
Cukorbetegség és hipoglikémia: A béta-receptorok blokkolása megakadályozhatja az akut hipoglikémiát kísérő figyelmeztető jelek és tünetek megjelenését (a szívfrekvencia és a vérnyomás megváltozása). Ez különösen fontos a cukorbetegség instabil formáiban. Ezért a cukorbeteget figyelmeztetni kell erre és az a tény, hogy a nadolol megváltoztathatja a vércukorszintet A béta-blokád csökkenti az inzulin felszabadulását a hiperglikémia hatására, ezért szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására.
Thyrotoxicosis: A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis néhány klinikai tünetét (pl. Tachycardia). Ilyen betegeknél a kezelés hirtelen abbahagyása pajzsmirigy -vihart okozhat.
Az anafilaxiás reakciók kezelése: a béta-blokkolókkal végzett kezelés során a súlyos anafilaxiás reakciók klinikai kórtörténetében szenvedő betegnél súlyosabb allergiás reakció léphet fel, ha allergiás anyagokkal érintkezik. Ezért az élelmiszerekre, gyógyszerekre vagy rovarcsípésekre allergiás betegeket tanácsolni kell, hogy a súlyos allergiák megjelenésekor forduljanak orvoshoz, ráadásul az ilyen betegek kevésbé érzékenyek lehetnek az anafilaxiás reakciók kezelésére használt epinefrin szokásos adagjaira.
Stressz teszt: a béta -blokkolók, beleértve a nadololt is, jelentősen befolyásolhatják az edzés minden típusának pontosságát.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban: A nadolol hatékonyságát és használatának biztonságosságát nem értékelték megfelelően gyermekeknél.
Antiadrenerg szerek egyidejű alkalmazása: betegek, akiket katecholamin-lebontó gyógyszerekkel kezeltek, mint pl. rezerpint, alaposan ellenőrizni kell, ha nadolollal kezelik. A nadolol kiegészítő béta-blokkoló aktivitása valójában „túlzott mértékű csökkenést” okozhat az autonóm idegrendszer nyugalmi állapotában, szinkopus rohamokban vagy ortosztatikus hipotóniában. Ebben az esetben, valamint abban az esetben, ha granulocytopenia, thrombocytopeniás purpura, kiütés jelentkezik, meg kell szakítani a terápiát és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a béta -blokkolókkal, ha egyidejűleg adják őket:
Anesztetikumok: A béta-blokkolók fokozhatják az általános érzéstelenítők által kiváltott hipotenziót, ezért a nadolol-kezelést az általános érzéstelenítés előtt jelenteni kell (lásd 4.4 pont).
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális hipoglikémiás szerek és inzulin): A béta-blokkolók megváltoztathatják a cukorbetegség elleni gyógyszerek válaszát, ami hiperglikémiát és hipoglikémiát is kiválthat. Az adag módosítása szükséges (lásd 4.4 pont).
Antimuszkarin szerek: ellensúlyozhatják a béta-blokkolók által kiváltott bradycardiát.
Kalciumcsatorna -blokkolók: általában felerősítik a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.A két kezelés kombinálása esetén a beteget gondosan ellenőrizni fogják a nemkívánatos kardiovaszkuláris események lehetséges megjelenése szempontjából.
Antiadrenerg gyógyszerek (pl. Rezerpin): additív hatásai lehetnek a béta-blokkolóknál. A mindkét gyógyszerrel kezelt betegeknél hipotenzió és / vagy bradycardia jelei és tünetei jelentkezhetnek (pl. Szédülés, ájulás, poszturális hipotenzió) (lásd 4.4 pont).
Más antiaritmiás gyógyszerek: additív és antagonista hatások is lehetségesek.
Egyéb vérnyomáscsökkentő / vizelethajtó gyógyszerek: Ügyeljen a lehetséges additív hatásokra.
Lidokain i.v.: Béta-blokkolók egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a lidokain clearance-e.
MAO inhibitorok: bradycardia szórványos eseteit figyelték meg a béta-blokkolók és a MAOI-k egyidejű alkalmazása során (lásd 4.3 pont).
NSAID -ok: a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető NSAID-okkal és indometacin alkalmazásával.
Fenotiazinok és más antipszichotikumok: A béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatására gyakorolt additív hatást figyeltek meg, amikor fenotiazinokkal vagy haloperidollal egyidejűleg alkalmazták.
Érszűkítő szerek: néha lehetséges egy additív hatás megtalálása, pl. ergot alkaloidokkal együtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a terhesség alatti béta-blokkoló kezelésre. Ezért a nadololt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat, és az orvos közvetlen felügyelete mellett. Magzati növekedés késleltetésének eseteiről számoltak be. A béta-blokkolót szedő anyák csecsemői néha szüléskor bradycardiát, hipoglikémiát, légzési elégtelenséget és kapcsolódó tüneteket tapasztaltak.
Etetési idő
A Nadolol kiválasztódik az anyatejbe, és potenciálisan mellékhatásokat okozhat az újszülöttekben. Ezért az anya kezelésével kapcsolatos döntést, amely magában foglalja a szoptatás felfüggesztését, alaposan meg kell vizsgálni, figyelembe véve a nadolol jelentőségét az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges mellékhatások, például szédülés esetén a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban a nadolol nemkívánatos hatásait soroljuk fel a MedDRA szervrendszer szerint.
Az események becsült gyakorisága a következő egyezményen alapul: gyakori (≥ 1/100,
Az alábbi adatok 1440 nadololt kapó beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származnak.
Szív- és érrendszeri patológiák
Gyakori:
- 60 bpm alatti bradycardia
- kifejezett bradycardia (
- perifériás érrendszeri elégtelenség (gyakran Raynaud -típusú)
- Szívelégtelenség, hipotenzió és szívvezetési zavarok
Ritka:
- I. és III. Fokú AV -blokk (a béta -blokkolók atrioventrikuláris vezetésének lassító mechanizmusa szerint - lásd 4.3 és 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek
Gyakori:
- aszténia
- szédülés
Ritka:
- paresztézia
- szedáció és viselkedésbeli változások
- fejfájás
- zavaros beszéd
Fül- és labirintuszavarok
Ritka:
- fülzúgás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka:
- hörgőgörcs
- köhögés
- orr -elzáródás
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka:
- hányinger, hasmenés, hányás
- hasi fájdalom
- székrekedés
- emésztési zavar
- étvágytalanság
- hasi duzzanat
- puffadás
- száraz száj
Az immunrendszer zavarai
Ritka:
- Bőrkiütés, viszketés
Szembetegségek
Ritka:
- száraz szem
- homályos látás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka:
- a bőr kiszáradása
- izzadás
- az arc duzzanata
Ritka:
- visszafordítható alopecia
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka:
- csökkent libidó
- impotencia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka:
- súlygyarapodás
Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokat a nadolollal vagy más béta-blokkolókkal végzett kezelés során figyelték meg, az ok-okozati összefüggés megállapítása nélkül.
Idegrendszeri betegségek
Reverzíbilis depresszió a katatónia felé vezető evolúcióval, látászavarokkal, hallucinációkkal, akut reverzibilis szindrómával, amelyet tér-időbeli dezorientáció jellemez, rövid távú amnézia, érzelmi labilitás, enyhe érzékszervi tompulás, csökkent neuropszichológiai tesztek. Alvászavarok
Emésztőrendszeri betegségek
A mesenterialis artéria trombózisa, ischaemiás colitis, emelkedett májenzimek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Agranulocitózis, thrombocytopenia, nem thrombocytopeniás purpura.
Az immunrendszer zavarai
Pharyngodynia és láz, laryngospasmus, légzési rendellenességek. Pemphigoid kiütés
Szív- és érrendszeri patológiák
Hipertóniás krízis feokromocitómás betegeknél
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Peyronie -kór
04.9 Túladagolás
Túladagolás vagy túlzott válasz esetén a korrekciós terápia időtartamának értékelésénél figyelembe kell venni a nadolol hatásának hosszú időtartamát. A gyomormosás mellett a következő intézkedéseket kell tenni:
BradycardiaA béta-blokkoló gyógyszerekkel történő kezelésből eredő túlzott bradycardia esetén atropint (0,25-1 mg) adnak be. Ha nem észlelnek választ a vagális elzáródásra, az izoproterenolt óvatosan kell beadni.
Szív elégtelenség: digitálisz és vízhajtók beadása. Azt is jelentették, hogy a glukagon hasznos lehet ezekben az esetekben.
Hipotenzió: Ha a folyadékbevitel hatástalan, adjon be vazopresszorokat, például dopamint, dobutamint, izoproterenolt vagy norepinefrint vagy epinefrinet. (Okkal feltételezhető, hogy a választott gyógyszer a noradrenalin).
Hörgőgörcs: béta2 agonista és / vagy teofillin származékok beadása.
A Nadolol hemodialízissel eliminálható az általános keringésből. Ezzel az eljárással a nadolol clearance -e 40-100 ml / perc.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szelektív, nem kapcsolódó béta-blokkolók.
ATC kód: C07AA12.
A Nadolol nem kardioselektív béta-blokkoló. Kifejezetten verseng a béta-1 receptorokkal, amelyek elsősorban a szívizomban helyezkednek el, és a béta-2 receptorokkal, amelyek a hörgők és az erek simaizmában helyezkednek el. Ha a receptorokhoz való hozzáférést blokkolja a nadolol, a béta-blokkoló stimulációt követő kronotróp, inotróp és értágító válaszok arányosan csökkennek, ami a szinuszritmus és az atrioventrikuláris vezetés lelassulását eredményezi. A legtöbb béta-blokkoló gyógyszerrel ellentétben a nadololnak nincs érzéstelenítő hatása Ez stabilizálja a plazmamembránt, ezért a kísérleti állatokon és embereken végzett vizsgálatok során a nadolol kimutatta, hogy önmagában nem csökkenti a szívizom összehúzódását.
Farmakológiai aktivitása miatt ez a béta-blokkoló gyógyszer csökkenti a vérnyomást fekvő és álló helyzetben. A Nadolol csökkenti a renin növekedését azáltal is, hogy blokkolja az anyagnak a vesékből történő felszabadulásáért felelős béta-receptorokat, ami a vérnyomás csökkentésének egyik hatásmechanizmusa lehet.
A béta -receptorok blokkolása hasznos olyan klinikai körülmények között, amelyeket túlzott vagy nem megfelelő mértékű szimpatikus aktivitás jellemez, szerves vagy funkcionális változások miatt. Vannak azonban olyan helyzetek, amikor a szimpatikus stimuláció létfontosságú; például súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kamrai funkció megfelelő szinten tartható a szimpatikus rendszer által végzett kontroll segítségével, amelyet ezért fenn kell tartani. Atrioventrikuláris blokk jelenlétében a béta-receptorok gátlása megakadályozhatja a szükséges szívvezetést elősegítő hatást, amelyet a szimpatikus rendszer fejt ki. a szimpatikus hörgőtágító hatással, amelyet hörgőgörcsben szenvedő betegeknél fenn kell tartani.
A béta-blokkoló terápia célja a szimpatikus stimuláció csökkentése, de nem olyan mértékben, hogy rontja a létfontosságú funkciók fenntartásához nélkülözhetetlen adrenerg támogatást. A szívfrekvencia, a szívizom-összehúzódás sebességének és mértékének, valamint a vérnyomás növekedésének gátlásával. a katecholaminok miatt a nadolol általában bármilyen erőkifejtés esetén képes csökkenteni a szív oxigénigényét, ami megmagyarázza hasznosságát az angina pectoris hosszú távú kezelésében.
A Nadolol antiaritmiás hatást fejt ki olyan dózisokban, amelyek béta-blokádot okozhatnak. Továbbá kimutatták, hogy a nadolol csökkenti a szupraventrikuláris tachyarrhythmiákat kísérő gyors kamrai választ. Úgy tűnik, hogy a béta-adrenerg blokád különösen fontos a ritmuszavarokban, amelyeket a keringő katekolaminok mennyiségének növekedése vagy a szív fokozott érzékenysége okoz, mint például a feokromocitómával, tirotoxikózissal vagy fizikai terheléssel járó aritmiák.
A nadolollal kezelt esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél a teljes veseáramlás megnő, és a kortikális nephronokba történő áramlás intrarenálisan eloszlik, ami hajlamos arra, hogy az esszenciális hipertóniában jelenlévő alapvető vesefunkció -zavar visszafordítható legyen. A Nadolol más béta-blokkolókkal ellentétben nem csökkenti a vesefunkciót, és növeli a vesék szívteljesítményét.
A nátrium és a kálium renális kiválasztásának növekedése és a vizeletáramlás növekedése, amelyet a nadolol beadása után észleltek, nem tulajdonítható a glomeruláris szűrési sebességnek, amely azonban változatlan marad; a véráramlás megváltozását követő reabszorpció csökkenése. , valószínűleg a felelős tényező.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a nadolol felszívódása átlagosan 30 %, a maximális plazmakoncentráció 3-4 óra múlva érhető el. Az étel jelenléte a gyomor-bél traktusban nem befolyásolja a nadolol mennyiségét és felszívódásának sebességét. A szérumban lévő termék reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez.
A legtöbb rendelkezésre álló béta-blokkolóval ellentétben a nadolol nem megy keresztül biotranszformációba a májban, és változatlan formában választódik ki elsősorban a vesén keresztül.
Ennek a gyógyszernek a plazma felezési ideje 20-24 óra körül van, ez a tulajdonság lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást, azonban veseelégtelenség esetén a felezési idő meghosszabbodik a szinte kizárólag a vizelettel történő elimináció miatt.
Normál vesefunkciójú betegeknél a napi egyszeri kezelés 6-9 napos kezelése után az egyensúlyi állapot szérumkoncentrációja figyelhető meg. Az optimális dózist azonban fokozatosan kell meghatározni az egyéni válaszok változékonysága, valamint az abszorpció sebességének változékonysága miatt.
A nadolol alacsony lipofilitással rendelkezik, amint azt az oktanol / víz megoszlási együttható is mutatja. A vér -agy gáton áthatoló termék mennyisége korlátozott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológia - Akut toxicitás: LD50 patkányokban 5,3 g / kg (p.os.); egerekben 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) és 4-6 g / kg (p.os).
Szubakut toxicitás: A toxicitás jeleit nem észlelték 1 hónapos alkalmazás után a következő dózisokban: patkányokban 25 mg / kg / nap (ip), kutyákban legfeljebb 12,5 mg / kg / nap (iv), és 3 hónapos korban majmokban 250 mg / kg / nap (p.os).
Krónikus toxicitás: kutyáknál, akik szájon át egy évig legfeljebb 150 mg / kg / nap dózist kaptak, az egyetlen észlelt változás a glükóztolerancia enyhe csökkenése volt (dózisfüggő). Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok két évig dózissal, Az 500 mg / kg / nap és 1250 mg / kg / nap étrend nem mutatott toxicitási és rákkeltő hatásokat.
Szaporodási tanulmányok: 300 mg / kg / nap patkányoknak, hörcsögöknek és nyulaknak adva nem mutatott teratogenitási jeleket.
Patkányokban a termékenység és a szaporodás nem változott; nyulakban az 50 mg / kg / nap nem volt hatásos, de a 100 és 300 mg / kg / nap embriótoxikus és fetotoxikus volt.
Patkányokon végzett perinatális és posztnatális vizsgálatok nem mutattak szignifikáns hatást az 1800 mg / kg dózisig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz, amely 30 db 80 mg nadololt tartalmazó tablettát tartalmaz, átlátszó PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a kezelésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nadololo Sanofi 80 mg tabletta - 30 tabletta AIC n. 041029012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2013. február 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. január
