Hatóanyagok: Mifepristone
MIFEGYNE 200 mg tabletta
A Mifegyne csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- MIFEGYNE 200 mg tabletta
- MIFEGYNE 600 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Mifegyne -t? Mire való?
A Mifegyne tabletta mifeprisztont tartalmaz, amely egy antihormon, amely gátolja a progeszteron, a terhesség folytatásához szükséges hormon hatását. A Mifegyne ezért a terhesség megszakításához vezethet. Használható a méh elérésének (méhnyak) lágyítására és kiszélesítésére is. A Mifegyne a következő felhasználásokra ajánlott:
- Folyamatban lévő méhen belüli terhesség orvosi megszakítására: legkésőbb az utolsó menstruációs ciklus első napját követő 63. napon; egy második gyógyszerrel, prosztaglandinnal (a méh összehúzódását kiváltó és a méhnyakot lágyító anyaggal) kombinálva 36-48 órával a Mifegyne bevétele után.
- A méhnyak lágyítására és kitágítására a terhesség első trimeszterében történő sebészeti megszakítása előtt.
- Előkezelésként a prosztaglandinok beadása előtt a terhesség terápiás megszakítására a terhesség harmadik hónapján túl.
- Szülés előidézésére azokban az esetekben, amikor a magzat a méh belsejében meghalt, és azokban az esetekben, amikor nem lehetséges más gyógyászati kezelés (prosztaglandin vagy oxitocin) alkalmazása.
Ellenjavallatok Amikor a Mifegyne -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Mifegyne -t:
Minden esetben
- ha allergiás a mifeprisztonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha mellékvese -elégtelenségben szenved
- ha súlyos asztmája van, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni
- ha örökletes porfíriája van.
Ezenkívül a terhesség megszakításához az utolsó menstruációs ciklus utáni 63. napig:
- ha a terhességet laboratóriumi vizsgálatok vagy ultrahangvizsgálat nem igazolta
- ha az utolsó menstruációs ciklus első napja több mint 63 napos
- ha orvosa méhen kívüli terhességre gyanakszik (a petesejtet a méhen kívül ültetik be)
- ha nem tudja bevenni a választott prosztaglandin analógot.
A méhnyak lágyítása és kinyitása a terhesség sebészeti megszakítása előtt:
- ha a terhességet laboratóriumi vizsgálatok vagy ultrahangvizsgálat nem igazolta
- ha orvosa méhen kívüli terhességre gyanakszik
- ha az utolsó menstruáció első napja 84 vagy több nap volt.
A terhesség harmadik hónap utáni megszakítása esetén:
Ha nem tudja bevenni a választott prosztaglandin analógot.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mifegyne szedése előtt
A Mifegyne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj- vagy vesebetegsége van
- ha vérszegénységben vagy alultápláltságban szenved
- ha szív- és érrendszeri betegsége van (szív- vagy keringési betegség)
- ha fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A kockázati tényezők közé tartozik a 35 év feletti életkor, a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint vagy a cukorbetegség.
- ha olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a véralvadást
- ha asztmában szenved.
Ha a fogamzásgátló tekercset használja, azt el kell távolítani a Mifegyne szedése előtt.
A Mifegyne bevétele előtt meg kell határozni a vér Rh faktorát. Rh negatív esetén orvosa tanácsot ad a szükséges rutin kezelésről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mifegyne hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kortikoszteroidok (asztma kezelésére vagy más gyulladások kezelésére)
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések ellen)
- eritromicin, rifampicin (antibiotikumok)
- Orbáncfű (természetes gyógyszer a depresszió enyhe formáinak kezelésére)
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (görcsök, epilepszia kezelésére használják)
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például acetilszalicilsav vagy diklofenak.
A Mifegyne -kezelés alatt nem lehet grépfrútlevet inni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A terhesség megszakításának elmulasztása (a terhesség folytatása) a Mifegyne önmagában vagy prosztaglandinnal kombinációban történő alkalmazása után születési rendellenességeket okozott. A kudarc kockázata nő:
ha a prosztaglandint nem a vonatkozó előírásoknak megfelelően adják be
a terhesség időtartamával
a korábbi terhességek számával
Ha a terhesség megszakítása nem sikeres a gyógyszer vagy a gyógyszerek kombinációjának bevétele után, a magzatra nézve ismeretlen kockázat áll fenn. Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhességet, akkor gondos prenatális monitorozást és ismételt ultrahangos vizsgálatokat kell végezni, különös tekintettel a végtagokra, egy speciális klinikán. Kezelőorvosa további információkkal szolgál.
Ha úgy dönt, hogy folytatja a terhesség megszakítását, akkor más módszert fog használni. Orvosa tájékoztatni fogja a lehetséges lehetőségekről.
Etetési idő
Ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ne szoptasson a Mifegyne szedése alatt, mivel a gyógyszer bejut az anyatejbe.
Termékenység
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a termékenységet. Lehetséges a terhesség megszakítása után azonnal újra teherbe esni, ezért a fogamzásgátlást azonnal el kell kezdeni, miután az orvos megerősítette a terhesség megszakítását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés fordulhat elő az abortusz eljárás mellékhatásaként. A gyógyszer bevétele után különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a Mifegyne hogyan hat Önre.
Adagolás és alkalmazás A Mifegyne alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A folyamatban lévő méhen belüli terhesség (IMG) orvosi megszakítása
A terhesség megszakítása az utolsó menstruációs ciklus után 49 nappal
Adagolás felnőtteknél
- 3 tabletta szájon át
A tabletta bevétele
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le orvos vagy orvosi személyzete jelenlétében.
- Vegye be a prosztaglandin analógot, 36-48 órával a Mifegyne után.
- Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához, és újra be kell vennie a tablettákat.
A terhesség megszakítása az utolsó menstruációs ciklus után 50-63 nappal
Adagolás felnőtteknél
- 3 tabletta szájon át
A tabletta bevétele
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le orvos vagy orvosi személyzete jelenlétében.
- Vegye be a prosztaglandin analógot, 36-48 órával a Mifegyne után A prosztaglandin hüvelyi tojás (1 mg gemeproszt).
- Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához, és újra be kell venni a tablettákat.
Ez a módszer aktív részvételt igényel, ezért tájékoztatni kell Önt, hogy:
- A kezelés hatékonyságához be kell vennie a második gyógyszert (amely prosztaglandint tartalmaz).
- A Mifegyne bevételét követő 14-21 napon belül utóellenőrzésen kell részt vennie (3. látogatás) annak ellenőrzésére, hogy terhessége teljesen kizárt -e, és hogy minden rendben van -e.
A következő ütemtervet követik a terhesség orvosi megszakításakor.
- A Mifegyne -t a felíró központban szállítják Önnek, és szájon át kell bevenni.
- 36-48 óra múlva kapja a prosztaglandin analógot, és 3 órát pihennie kell a prosztaglandin analóg bevétele után.
- Az embrió a prosztaglandin -analóg bevétele után néhány órán belül, vagy közvetlenül az azt követő napokban kiüríthető A Mifegyne bevétele után átlagosan 12 napig tartó hüvelyi vérzés jelentkezik, és az áramlás intenzitása fokozatosan csökken.
- A Mifegyne bevételét követő 14-21 napon belül vissza kell térnie a központba, hogy ellenőrizze, hogy a kiutasítás befejeződött-e.
Azonnal vegye fel a kapcsolatot a felíróközponttal: ha a hüvelyi vérzés 12 napnál tovább tart és / vagy nagyon intenzív (pl. Óránként több mint 2 tamponra van szüksége 2 órán keresztül); ha súlyos hasi fájdalmai vannak; ha lázas vagy úgy érzi, hideg és remegés.
- Egy másik fontos megjegyzés: - A hüvelyi vérzés nem jelenti azt, hogy a kiürítés befejeződött
A méh vérzése általában a Mifegyne bevétele után 1-2 nappal kezdődik. Ritka esetekben a prosztaglandin bevétele előtt kiürítés léphet fel. Elengedhetetlen, hogy ellenőrizze, hogy teljes kiürítés történt-e, és ezért vissza kell térnie a központba.
Ha a terhesség folytatódik, vagy a kiutasítás nem teljes, orvosa tájékoztatni fogja a terhesség megszakításának befejezésére rendelkezésre álló lehetőségekről.
Célszerű, hogy ne menjen túl messze a felíróközponttól, amíg az utóvizsgálat meg nem történt.
Vészhelyzetben, vagy ha bármilyen kérdése van, hívjon, vagy keresse fel az orvosi rendelőt. Nem kell várnia az ellenőrzés időpontjára.
A méhnyak lágyítása és kinyitása a terhesség sebészeti megszakítása előtt:
Adagolás felnőtteknél
- 1 tabletta szájon át
A tabletta bevétele
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához, és vegyen be még egy tablettát.
A terhesség orvosi megszakítása érdekében a következő programot kell követni:
- A Mifegyne -t a felíró központban szállítják Önnek, és szájon át kell bevenni.
- 36-48 órával később vissza kell mennie a rendelő központba műtétre.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek az eljárást. Vérzése lehet a Mifegyne bevétele után, a műtét előtt.Ritka esetekben a kiutasítás a műtét előtt is előfordulhat. Elengedhetetlen, hogy visszatérjen a központba, hogy megerősítse, hogy a deportálás befejeződött.
Ezután vissza kell térnie a kiválasztott központba, hogy elvégezze a műtétet.
Vészhelyzetben, vagy ha bármilyen kérdése van, hívjon, vagy keresse fel az orvosi rendelőt. Nem kell várnia az ellenőrzés időpontjára.
A terhesség megszakítása a terhesség első három hónapján túl:
Adagolás felnőtteknél
- 3 tabletta szájon át
A tabletták bevétele
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- 36-48 órával a gyógyszer bevétele után vegye be a prosztaglandin-analógot, amelyet rendszeresen meg lehet ismételni, amíg a kiürítés befejeződik.
- Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához, és újra be kell venni a tablettákat.
A szülés előidézésére a terhesség megszakításakor (méhen belüli magzati halál).
Adagolás felnőtteknél
- 3 tabletta szájon át, naponta két napon keresztül
A tabletták bevétele
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha a mifepriszton tabletta bevétele után 45 percen belül hány, azonnal forduljon orvosához, és újra be kell venni a tablettákat.
Alkalmazása serdülőkorban
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Mifegyne serdülőkorban történő alkalmazásáról.
HA ELfelejtette bevenni a MIFEGYNE -t
Ha elfelejtette bevenni a kezelés bármely részét, valószínű, hogy a módszer nem lesz teljesen hatékony. Beszéljen orvosával, ha elfelejtette bevenni a Mifegyne -t vagy az előírt kezelési részt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mifegyne -t vett be?
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Kezelőorvosa adja meg Önnek a pontos Mifegyne -mennyiséget, ezért nem valószínű, hogy túl sok tablettát vesz be. Az akut mérgezés tünetei speciális kezelést igényelhetnek, beleértve a dexametazon beadását.
Mellékhatások Melyek a Mifegyne mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökségnek (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Súlyos mellékhatások:
- Allergiás reakció. Kiütés, az arc és / vagy a gége helyi duzzanata, csalánkiütéssel együtt.
Egyéb súlyos mellékhatások:
- Súlyos vagy halálos toxikus vagy szeptikus sokk esetei. Láz izomfájdalommal, gyors szívveréssel, szédüléssel, hasmenéssel, hányással vagy gyengeséggel. Ez a mellékhatás akkor fordulhat elő, ha nem veszi be a második gyógyszert, a misoprosztol tablettát szájon át.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, AZONNAL forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- összehúzódások vagy görcsök a méhben
- hasmenés
- hányinger vagy hányás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőséges vérzés
- enyhe vagy közepes gyomor -bél görcsök
- a méh fertőzése (endometritis és kismedencei gyulladásos betegség)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérnyomás csökkentése
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz
- fejfájás
- általános rossz közérzet vagy fáradtságérzés
- vagális tünetek (hőhullámok, szédülés, hidegrázás)
- csalánkiütés és súlyos bőrreakciók
- méhszakadás a prosztaglandin beadását követően a terhesség második és harmadik trimeszterében, különösen a többszörös szülést szenvedő nőknél vagy császármetszésen átesett nőknél
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a dobozon vagy a buborékcsomagoláson romlás jelei láthatók.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Mifegyne?
A készítmény hatóanyaga a mifepriszton.
Egy Mifegyne tabletta 200 mg mifeprisztont tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Mifegyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mifegyne sárga, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta formájában kapható, egyik oldalán "167 B" bevéséssel.
1 tabletta perforált buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
3 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
15 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
30 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MIFEGYNE 200 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg mifeprisztont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a részben 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Világos sárga, hengeres, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „167 B” bevéséssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A terhesség megszakításához az anti-progeszteron mifeprisztont és a prosztaglandin-analógot csak a különböző országok nemzeti törvényeinek és rendeleteinek megfelelően írhatják fel és adhatják be.
1 - A folyamatban lévő méhen belüli terhesség orvosi megszakítása.
Egy prosztaglandin -analóggal egymás után, az amenorrhoea 63. napjáig alkalmazva (lásd 4.2 pont).
2 - A méhnyak lágyítása és kitágulása a terhesség műtéti megszakítása előtt az első trimeszterben.
3 - Felkészülés a prosztaglandin -analógok hatására a terhesség terápiás megszakításában (az első negyedév után).
4 - Szülés indukálása magzati méhen belüli halál esetén.
Olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazhatók prosztaglandinok vagy oxitocin.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1 - A folyamatban lévő méhen belüli terhesség orvosi megszakítása
Az alkalmazás módjának a következőnek kell lennie:
• Az amenorrhoea 49. napjáig:
A mifeprisztont egyetlen 600 mg-os orális adagban (azaz 3 db 200 mg-os tablettában) kell bevenni, majd 36-48 órával később a prosztaglandin-analóg: 400 mikrogramm misoprosztol orálisan vagy 1 mg hüvelyi gemeproszt-beadásával.
• Az amenorrhoea 50. és 63. napja között:
A mifeprisztont egyetlen orális 600 mg -os adagban (azaz 3 db 200 mg -os tabletta) kell bevenni, majd 36–48 órával később 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi beadásával.
Alternatív megoldásként 200 mg mifepriszton (azaz 1 db 200 mg -os tabletta) adható be egyetlen orális adagban, majd 36-48 órával később 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi beadásával (lásd 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok).
A misoprosztol vagy a gemeprost adagolására vonatkozó információk a megfelelő betegtájékoztatóban találhatók.
2 - A méhnyak lágyítása és kitágulása a terhesség műtéti megszakítása előtt az első trimeszterben.
A mifeprisztont egyetlen orális 200 mg-os adagban (1 tabletta) kell bevenni, majd 36-48 órával később (de nem később) a terhesség műtéti megszakítása követi.
3 - Felkészülés a prosztaglandin -analógok hatására a terhesség terápiás megszakításában.
A mifeprisztont egyetlen szájon át adott 600 mg-os adagban (azaz 3 db 200 mg-os tablettában) kell bevenni 36-48 órával a tervezett prosztaglandin-adagolás előtt, amelyet a jelzett gyakorisággal meg kell ismételni.
4 - Szülés indukálása méhen belüli magzati halál esetén
A mifeprisztont napi egyszeri 600 mg -os orális adagban (azaz 3 db 200 mg -os tabletta) kell bevenni két egymást követő napon.
A szülést a szokásos módszerekkel kell kiváltani, ha nem kezdődik 72 órával a mifepriszton első beadása után.
A hányás a bevételtől számított 45 percen belül csökkentheti a mifepriszton hatékonyságát: ebben az esetben ajánlott új, 600 mg -os (pl. 3 db 200 mg -os tabletta) mifepriszton adag bevétele.
Gyermekpopuláció
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mifepriszton serdülőkorban történő alkalmazásáról.
Az alkalmazás módja
A Mifepristone tabletta csak szájon át alkalmazható, és nem alkalmazható más módon.
04.3 Ellenjavallatok
Ezt a terméket SOHA nem szabad felírni a következő esetekben.
MINDEN JELZÉSBEN :
• krónikus mellékvese elégtelenség,
• túlérzékenység a mifeprisztonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
• súlyos asztma, amelyet terápia nem kezel,
• örökletes porfíria.
A javallatban: a terhesség orvosi megszakítása folyamatban van
• terhességet nem erősítették meg ultrahangvizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal,
• 63 hónapos amenorrhoea utáni terhesség,
• méhen kívüli terhesség gyanúja,
• ellenjavallatok a kiválasztott prosztaglandin analóggal szemben.
A javallatban: a méhnyak lágyulása és kitágulása a terhesség sebészeti megszakítása előtt :
• terhességet nem erősítették meg ultrahangvizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal,
• 84 hónapos amenorrhoea utáni terhesség,
• méhen kívüli terhesség gyanúja.
A javallatban: előkészítés a prosztaglandin -analógok hatására a terhesség terápiás megszakításában (az első negyedév után) :
• ellenjavallatok a kiválasztott prosztaglandin analóggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Abortív tulajdonságai miatt a mifeprisztont soha nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akik folyamatos terhességet szeretnének elvégezni.
A terhesség idejét interjúval és a beteg klinikai vizsgálatával kell meghatározni.A méh ultrahangjavítása javasolt.
Specifikus vizsgálatok hiányában a mifepriszton nem ajánlott olyan betegeknél, akik:
- Alultápláltság
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
1 - A folyamatban lévő méhen belüli terhesség orvosi megszakítása
Ez a módszer a beteg aktív részvételét igényli, akit tájékoztatni kell a módszer követelményeiről:
• annak szükségessége, hogy a kezelést egy prosztaglandin-analóggal kombinálják, amelyet a második látogatáskor 36-48 órával a gyógyszer beadása után kell beadni,
• a mifepriszton beadását követő 14-21 napon belül egy utólátogatás (3. látogatás) szükségessége a teljes kiutasítás igazolására,
• a módszer lehetséges kudarca, amely magában foglal egy másik módszert a terhesség megszakítására.
Ha a terhesség intrauterin eszközzel in situ következik be, az eszközt el kell távolítani a mifepriszton beadása előtt.
• A módszerrel kapcsolatos kockázatok
• Csődök
A csőd nem elhanyagolható kockázata az esetek 1,3-7,5% -ában fordul elő, így kötelezővé válik a nyomon követési látogatás annak ellenőrzésére, hogy a kiutasítás befejeződött-e.
Ritka esetekben a hiányos kiutasítás esetén felülvizsgálati műtétre lehet szükség.
A módszer hatékonysága csökken a terhességek számával, következésképpen a beteg életkorával.
• Vérzés
A beteget tájékoztatni kell az elhúzódó hüvelyi vérzés előfordulásáról (átlagosan 12 nappal vagy tovább a mifepriszton bevétele után), amely bőséges lehet.
A vérzés nagyon gyorsan előfordulhat a misoprosztol bevétele után, de néha még később is:
• Az esetek 60% -ában a kiürítés a misoprosztol bevételét követő 4 órán belül következik be,
• Az esetek fennmaradó 40% -ában a kiürítés a misoprosztol bevételét követő 24-72 órán belül következik be.
Ritka esetekben a prosztaglandin -analóg beadása előtt kiürítés történhet (az esetek körülbelül 3% -a). Ez nem zárja ki az utóvizsgálatot annak érdekében, hogy ellenőrizzék a teljes kiürítést és a méh kiürülését.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy lehetetlen olyan utakat vállalni, amelyek elviszik a felíróközponttól a teljes kiutasítás igazolásáig. Pontos utasításokat kap arról, hogy kihez forduljon, és hová forduljon problémák esetén, különösen vérzés esetén. nagyon erős hüvelyi vérzés Ez olyan vérzés, amely több mint 12 napig tart és / vagy intenzívebb, mint a normál menstruációs vérzés.
Követő látogatásra van szükség a mifepriszton bevételét követő 14 és 21 napon belül, hogy megfelelő módszerekkel (klinikai vizsgálat a béta-hCG szint mérésével vagy ultrahanggal) ellenőrizze, hogy a kiürítés befejeződött és a hüvelyi vérzés leállt . Ha az utánkövető látogatás után tartós (akár enyhe) vérzés lép fel, ellenőrizni kell, hogy néhány napon belül nem tűnik el.
Ha fennálló terhesség gyanúja merül fel, további ultrahangvizsgálatra lehet szükség.
Ebben a szakaszban a folyamatos hüvelyi vérzés hiányos abortuszt vagy nem diagnosztizált méhen kívüli terhességet jelezhet, ezért meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
Mivel a hemosztatikus kuretát igénylő bőséges vérzés a terhesség orvosi megszakításának 0-1,4% -ában fordul elő, különös figyelmet kell fordítani a hypocoagulabilis vagy anémiás hemosztatikus rendellenességekben szenvedő betegekre. Az orvosi vagy sebészeti módszert szakorvosi konzultációval kell megállapítani, a hemosztázis rendellenesség típusától és a vérszegénység mértékétől függően.
Folyamatos terhesség esetén, amelyet az utóvizsgálat után diagnosztizálnak, a terhesség megszakítására egy másik módszert kell felajánlani a betegnek.
• Fertőzés
Súlyos (néha halálos) esetek a toxikus sokk szindróma és az atipikus kórokozókkal való fertőzés okozta szeptikus sokk esetén (Clostridium sordellii vagy Escherichia coli), beszámoltak a terhesség orvosi megszakítása után, 200 mg mifepriszton alkalmazásával, amelyet a misoprosztol tabletták jogosulatlan hüvelyi vagy orális beadása követ. Az orvosoknak tisztában kell lenniük ezzel a potenciálisan halálos szövődménnyel.
2 - A méhnyak lágyítása és kitágulása a terhesség sebészeti megszakítása előtt
A terápia teljes hatékonysága érdekében a Mifegyne alkalmazását 36-48 órával később, de nem túl, a műtéti megszakításnak kell követnie.
• A módszerrel kapcsolatos kockázatok
• Vérzés
A beteget tájékoztatni kell a hüvelyi vérzés kockázatáról, amely a Mifegyne bevételét követően bőséges lehet. Tájékoztatni kell őt a vetélés kockázatáról (bár minimális) a műtét előtt: tájékoztatni kell őt arról, hogy hová kell mennie a teljes ellenőrzéshez kiutasítás vagy vészhelyzet esetén.
Mivel a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő bőséges vérzés, amely kuretát igényel, különös figyelmet kell fordítani a hemosztatikus rendellenességekben, hypocoagulabilitásban vagy súlyos anaemiában szenvedő betegekre.
• Egyéb kockázatok
A sebészeti beavatkozással kapcsolatos kockázatok.
Használati óvintézkedések
1 - Minden esetben
Akut mellékvese -elégtelenség gyanúja esetén a dexametazon alkalmazása javasolt. 1 mg dexametazon antagonizálja a 400 mg -os mifepriszton adagot.
A mifepriszton anti-glükokortikoid aktivitása miatt a hosszú távú kortikoszteroid terápia hatékonysága, beleértve az inhalációs kortikoszteroidokat asztmás betegeknél, 3-4 nappal a Mifegyne bevétele után csökkenhet.
Rh allimmunizáció
A terhesség orvosi megszakítása megköveteli a vér Rh faktorának meghatározását, és ezért az Rh allimmunizáció megelőzését, valamint egyéb, a terhesség megszakításakor általában elfogadott általános intézkedéseket.
A fogamzásgátlás kezdete a terhesség orvosi megszakítása után
A klinikai vizsgálatok során terhesség következett be az embrió kiürítése és a menstruáció újraindulása között. Ezért, ha az orvosilag megerősített terhességmegszakítást orvosilag megerősítik, javasolt a fogamzásgátlás azonnali megkezdése.
Egyéb
A prosztaglandin -analógokkal kapcsolatos óvintézkedéseket is be kell tartani.
2 - A folyamatban lévő méhen belüli terhesség orvosi megszakítása
Ritka, de súlyos kardiovaszkuláris eseményekről (szívinfarktus és / vagy koszorúér -görcs és súlyos hypotensio) számoltak be nagy dózisú prosztaglandin -analógok intravaginális és intramuszkuláris beadását követően. A szájon át adott misoprosztol szintén potenciális kockázati tényező lehet az akut kardiovaszkuláris eseményekben. Ezért óvatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata (pl. 35 év felett, krónikus dohányosok hiperlipidémiában, cukorbetegségben) vagy szív- és érrendszeri betegségekben.
3 - A Mifegyne - prosztaglandin szekvenciális alkalmazására, bármilyen indikációban
Ha indokolt, be kell tartani a használt prosztaglandinra vonatkozó óvintézkedéseket.
A prosztaglandin beadásának módja
A beteget a bevétel alatt és azt követően három órán keresztül a kezelőközpontban kell ellenőrizni, hogy azonosítani lehessen a prosztaglandin beadásából eredő akut hatásokat.
A kezelőközpontból való kilépéskor, ha szükséges, minden nőt el kell látni a megfelelő gyógyszerekkel, és megfelelően tájékoztatni kell őket az esetlegesen előforduló jelekről és tünetekről, és közvetlen hozzáférést kell biztosítani a kezelőközponthoz telefonon és közvetlenül.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer metabolizmusa alapján, amelyet a CYP3A4 közvetít, lehetséges, hogy a ketokonazol, az itrakonazol, az eritromicin és a grapefruitlé gátolja az anyagcserét (növelve a mifepriszton szérumszintjét). Ezenkívül a rifampicin, dexametazon, orbáncfű és egyes görcsoldók (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) indukálhatják a mifepriszton metabolizmusát (csökkentve a mifepriszton szérumszintjét).
Gátlási információk alapján in vitro, a mifepriszton egyidejű alkalmazása növelheti a CYP3A4 szubsztrátjaként ható gyógyszerek szérumszintjét. A mifepriszton szervezetből történő lassú kiürülése miatt ez a kölcsönhatás a beadása után is hosszú ideig megfigyelhető, ezért óvatosan kell eljárni, ha a mifeprisztont olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és alacsony terápiás indexűek. beleértve néhány általános érzéstelenítésben használt szert is.
A módszer hatékonysága elméletileg csökkenhet a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), köztük az aszpirin (acetilszalicilsav) anti-prosztaglandin tulajdonságai miatt. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-adag beadásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin méhnyakérésre vagy méhösszehúzódásra gyakorolt hatását, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. .
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatokban (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok) a mifepriszton megszakító hatékonysága kizárja a molekula teratogén hatásának megfelelő értékelését.
Az abortusz céljára használtnál alacsonyabb dózisoknál nyulakon, de patkányon, egeren vagy majmon nem észleltek rendellenességeket.
A klinikai gyakorlatban ritkán jelentettek alsó végtagi rendellenességeket (beleértve a lúdtalpokat is), amikor a mifeprisztont önmagában vagy prosztaglandinokkal kombinálva alkalmazták. Az egyik lehetséges mechanizmus a magzatvíz -szindróma lehet. Az adatok azonban túl korlátozottak ahhoz, hogy megállapítsák, hogy a molekula teratogén -e még emberekben is.
Következésképpen:
• Tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy a terhességmegszakítás orvosi módszerének kudarca és a magzat veszélyeztetése miatt feltétlenül szükség van az utóvizsgálatra (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
• Abban az esetben, ha a módszer meghiúsulását észlelik az utóvizsgálaton (életképes terhesség folyamatban van), és a beteg továbbra is egyetért ezzel, a terhesség megszakítását más módszerrel kell befejezni.
• Abban az esetben, ha a beteg a terhességet a végsőkig szeretné elvégezni, a terhesség gondos ultrahang -ellenőrzését, különös tekintettel a végtagokra, el kell kezdeni egy speciális központban.
Etetési idő
A mifepriszton kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Következésképpen a mifepriszton alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt.
Termékenység
A mifepriszton nem befolyásolja a termékenységet. Lehetséges, hogy a nőnek új terhessége van közvetlenül a terhesség befejezése után, ezért fontos, hogy tájékoztassa a beteget arról, hogy a terhesség megszűnése után azonnal el kell kezdeni a fogamzásgátlást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek ismert adatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A szédülés az abortuszhoz kapcsolódó nemkívánatos hatásként jelentkezhet. Vegye figyelembe e nemkívánatos hatás lehetőségét, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint oszlik meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Fertőzések és fertőzések
gyakori:
• Az abortusz utáni fertőzés. Gyanított vagy megerősített fertőzésekről (endometritis, kismedencei gyulladás) a betegek kevesebb mint 5% -ánál számoltak be.
Nagyon ritka:
• Nagyon ritka esetekben életveszélyes toxikus és szeptikus sokk (okozta Clostridium sordellii vagy Escherichia coli) lázas vagy anélkül vagy a fertőzés egyéb egyértelmű tünetei, a terhesség orvosi megszakítása után, misoprosztol tabletták orális alkalmazására való jogosulatlan hüvelyi vagy orális beadásával. Az orvosoknak tisztában kell lenniük ezzel a potenciálisan halálos szövődménnyel (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Idegrendszeri betegségek
Ritka:
• Fejfájás
Érpatológiák
Ritka:
• hypotensio (0,25%)
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori
• Hányinger, hányás, hasmenés (a prosztaglandinokkal kapcsolatos gyomor -bélrendszeri hatásokat gyakran jelentik)
gyakori
• Görcsök, enyhe vagy mérsékelt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka
• Túlérzékenység: bőrkiütés (0,2%).
Ritka
• Egyedi csalánkiütés, eritroderma, erythema nodosum és toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették.
Nagyon ritka
• Angioödéma
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon gyakori
• A méhösszehúzódások és görcsök (10–45%) nagyon gyakoriak a prosztaglandin bevételét követő órákban.
gyakori
• Súlyos vérzés fordul elő az esetek kb. 5% -ában, és hemosztatikus küretát igényelhet akár az esetek 1,4% -ában.
Ritka
• A méhszakadást kivételesen jelentették prosztaglandin bevételét követően, a terhesség megszakításának indukálása során a második trimeszterben vagy a szülés indításakor a magzati halál miatt a harmadik trimeszterben. Ezek különösen a többszülött nőknél fordultak elő vagy császármetszésen átesett nőknél.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka
• Rossz közérzet, vagális tünetek (kipirulás, szédülés, hidegrázás), láz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy az esetleges gyanús mellékhatásokról jelentsék az Olasz Gyógyszerügynökségen keresztül ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Masszív adagok véletlen lenyelése esetén mellékvese -elégtelenség jelei jelentkezhetnek. Az akut mérgezés jelei speciális kezelést igényelhetnek, beleértve a dexametazon beadását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: EGYÉB SZexuális hormonok és működési modulátorok
REPRODUKCIÓS / ANTIPROGESTINICS
ATC kód: G03XB01
A mifepriszton egy szintetikus szteroid, amely anti-progesztin hatású, a progeszteronnal való verseny eredményeként.
3 és 10 mg / kg közötti orális dózisban gátolja az endogén vagy exogén progeszteron hatását különböző állatfajokban (patkány, egér, nyúl és majom). Ez a hatás rágcsálókban a terhesség megszakítása formájában megy végbe.
Nőknél 1 mg / kg vagy annál nagyobb dózisban a mifepriszton antagonizálja a progeszteron endometriális és myometriális hatásait. A terhesség alatt érzékenyíti a myometriumot a prosztaglandinok által kiváltott összehúzódást előidéző hatásra Az első trimeszterben a mifeprisztonnal végzett előkezelés lehetővé teszi a méhnyak kitágulását és kinyílását. Míg a klinikai adatok azt mutatták, hogy a mifepriszton elősegíti a méhnyak tágulását, nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény segíthet a dilatációs eljárás korai vagy késői szövődményeinek csökkentésében.
A terhesség korai megszakítása esetén a prosztaglandin -analóg kombinációja, amelyet mifepriszton után szekvenciálisan alkalmaznak, az esetek körülbelül 95% -ában növeli a sikerességet, és felgyorsítja az embrió kiürülését.
A klinikai vizsgálatok során az eredmények kissé eltérnek a használt prosztaglandinoktól és az alkalmazás idejétől függően.
A siker aránya körülbelül 95%, ha 600 mg mifeprisztont 400 mcg misoprosztollal kombinálnak szájon át az amenorrhea 49. napjáig, és eléri a 98% -ot az amenorrhea 49. napjáig, és 95% -ot a amenorrhoea 63. napjáig hüvelyi úton gemeprost.
A kudarc aránya a klinikai vizsgálatoktól és a használt prosztaglandin típusától függően változik. A Mifegyne-t egymás után kapó esetek 1,3-7,5% -ában fordulnak elő kudarcok, majd egy prosztaglandin-analóg, amelyet:
• A folyamatban lévő terhességek 0-1,5% -a
• 1,3 - 4,6% részleges abortusz, hiányos kiutasítással
• 0 - 1,4% vérzéscsillapító
A 200 mg és 600 mg közötti dózisú mifepriszton és 400 mikrogramm orális misoprosztol kombinációjával végzett összehasonlító vizsgálatok terhesség alatt az amenorrhoea 49. napjáig nem zárták ki a terhesség folytatódásának nagyobb kockázatát a 200 mg -os adaggal.
A 200 mg és 600 mg közötti mifepriszton és 1 mg gemeprost vaginálisan kombinált dózisai közötti összehasonlító vizsgálatok terhesség alatt az amenorrhoea 63. napjáig azt mutatják, hogy a 200 mg -os mifepriszton ugyanolyan hatásos, mint a 600 mg -os adag.
• 200 mg -os és 600 mg -os teljes abortusz gyakorisága 93,8%, illetve 94,3% volt amenorrhoea -s betegeknél
• A 200 mg -os és 600 mg -os terhesség aránya 0,5%, illetve 0,3% volt amenorrhoea betegeknél
A mifepriszton és a prosztaglandin -analógok, a misoprosztol és a gemeproszt kivételével történő kombinációit nem vizsgálták.
A terhesség terápiás megszakítása során az első negyedév után, A mifepriszton 600 mg-os dózisban, 36-48 órával az első prosztaglandin-beadás előtt lerövidíti az abortusz indukciós intervallumát, és csökkenti a kiutasításhoz szükséges prosztaglandin-dózist is.
Amikor a mifeprisztont a méhen belüli magzati halál esetén szülés előidézésére használják, önmagában a mifepriszton az esetek körülbelül 60% -ában kiürülést idéz elő az első bevétel után 72 órán belül. Ilyen esetben a prosztaglandinok vagy oxitocikus gyógyszerek alkalmazása nem szükséges.
A mifepriszton kötődik a glükokortikoid receptorhoz. Állatokban 10-25 mg / kg dózisban gátolja a dexametazon hatását. Emberben az anti -glükokortikoid hatás 4,5 mg / kg vagy annál nagyobb dózisokban jelentkezik az ACTH és a kortizol kompenzáló növekedése révén. Glükokortikoid biológiai aktivitás ( GBA) néhány napig depressziós lehet, ha 200 mg mifeprisztont adnak be egyszer a terhesség megszakítására. A kapcsolódó klinikai következmények nem tisztázottak, azonban a hányás és hányinger fokozódhat az érzékeny nőknél.
A mifepriszton gyenge antiandrogén hatást fejt ki, ami csak állatoknál figyelhető meg nagyon nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egyszeri 600 mg -os dózis orális beadása után a mifepriszton gyorsan felszívódik. Az 1,98 mg / l csúcskoncentrációt 1,30 óra elteltével érik el (10 beteg átlaga).
Alacsony dózisú mifepriszton (20 mg) orális beadása után az abszolút biohasznosulás 69%.
terjesztés
A plazmában a mifepriszton 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez: albumin és főként alfa-1 savas glikoprotein (AAG); ez a kötés telíthető. E specifikus kötődés miatt a mifepriszton eloszlási térfogata és plazma clearance -e fordítottan arányos az AAG plazmakoncentrációjával.
Biotranszformáció
A 17-propinil-lánc N-demetilezése és terminális hidroxilezése a fő metabolikus út a máj oxidatív metabolizmusában.
Kiküszöbölés
A válasz nem lineáris. Az eloszlási fázis után az elimináció kezdetben lassú, a koncentráció valójában felére csökken körülbelül 12 és 72 óra között, majd gyorsabb, 18 órás eliminációs felezési idővel. felezési ideje meghaladja a 90 órát, beleértve a mifepriszton minden metabolitját, amely képes a progeszteron receptorokhoz kötődni.
A mifepriszton lényegében a széklettel ürül. 600 mg radioaktív izotóppal jelzett dózis beadása után a teljes radioaktivitás 10% -a a vizelettel és 90% -a a széklettel ürül ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és majmokon 6 hónapos időtartamig végzett toxikológiai vizsgálatokban a mifepriszton hormonális (progeszterin-, glikokortikoid- és androgénellenes) aktivitásához kapcsolódó hatásokat váltott ki.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a mifepriszton erős abortuszként hat. Patkányokban és egerekben a magzati expozíciót túlélő patkányokban és egerekben nem figyeltek meg teratogén hatást a mifeprisztonra, a magzati expozíciót túlélő nyulaknál azonban magzati rendellenességeket (koponyaboltozat, agy és gerincvelő) figyeltek meg. A hatás dózisfüggő volt, majmokban a mifepriszton megszakító hatását túlélő magzatok száma nem volt elegendő a végleges értékeléshez. A teratogenitásra utaló bizonyítékot nem észleltek a beültetés utáni patkány- és majomembriókban, amelyeket mifeprisztonnak tettek ki in vitro.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kolloid vízmentes szilícium -dioxid (E551)
Kukoricakeményítő
Povidon (E1201)
Magnézium -sztearát (E572)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
1 tabletta perforált buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
3 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
15 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
30 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban (PVC / alumínium).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Párizs
Franciaország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
038704019 "200 mg tabletta", 1 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
038704021 "200 mg tabletta", 3 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július