DIANE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Diane - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: ciproteron (ciproteron -acetát), etinil -ösztradiol

Diane 2 mg + 0,035 mg bevont tabletta

Miért használják a Diane -t? Mire való?

A Diane alkalmazását olyan esetekben tartják fenn, amikor a javallatokban leírt androgén-függő betegségek kezelésére van szükség. Bár összetételének köszönhetően a Diane fogamzásgátló hatással is rendelkezik, nem szabad erre a célra használni. a gyógyszer előírt körülményei miatt ajánlott, hogy a Diane -t ne alkalmazzák tovább fogamzásgátló célokra. A COC -kkel kapcsolatos összes információ ebben a betegtájékoztatóban található. A Diane -nal kezelt betegek ne használjanak más hormonális fogamzásgátlót. a beteg túlzott hormonadagjaira anélkül, hogy hatékony fogamzásgátló kezelésre lenne szükség.

A Diane -t olyan bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pattanások, a nagyon zsíros bőr és a túlzott szőrnövekedés fogamzóképes korú nőknél. Fogamzásgátló tulajdonságai miatt a gyógyszert csak akkor szabad felírni, ha az orvos úgy ítéli meg. Hormonális fogamzásgátló kezelés (születés kontroll tabletta).

Csak akkor szedje a Diane -t, ha bőrbetegsége nem javult más akne kezeléssel, beleértve a helyi terápiákat és az antibiotikumokat.

Bár a Diane fogamzásgátló hatással is rendelkezik, nem írható fel ilyen célokra; a felhasználást inkább azokban az esetekben kell fenntartani, amikor a fent leírt androgén-függő betegségek kezelése szükséges. csak fogamzásgátló célokra használható. Ha az androgén-függő állapotok kiújulnak, további Diane-kezelések adhatók.

Ellenjavallatok Amikor a Diane -t nem szabad alkalmazni

Általános megjegyzések

A Diane progesztogén ciproteron-acetátot és ösztrogén-etinil-ösztradiolt tartalmaz, és huszonegy napon keresztül adják be havi ciklusokban. Ezért lényegében analóg a kombinált orális fogamzásgátlókkal. Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni. vagy amelyekben a gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ilyen esetekben tehát a fogamzásgátló hatás is hiányzik; ezért, ha el akarja kerülni a terhességet, nem szabad szexuális életet élnie, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használjon ritmus- és alaphőmérséklet-módszereket, amelyek megbízhatatlanok lehetnek, mint ösztrogén -a progesztin társulások, mint például a Diane, megváltoztatják a menstruációs ciklus során fellépő normális hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változásokat.

Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Diane szedését, ajánlatos alapos orvosi vizsgálatot végezni. A látogatás gyakoriságát és típusát az orvos határozza meg, és különösen a vérnyomás ellenőrzésére, a mell, a has és általában a nőgyógyászat vizsgálatára irányul, beleértve a Pap -tesztet és a kapcsolódó vérvizsgálatokat.

Mint minden fogamzásgátló tabletta, a Diane sem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

A Diane -t személyes használatra írják fel, és nem lehet egyszerre több személy számára elérhető.

Ne használja a Diane -t

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Diane -t, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ebben az esetben orvosa más kezelést írhat elő:

ha más hormonális fogamzásgátlót használ;
ha vérrög van (vagy volt korábban) a lábában (trombózis), a tüdőben (tüdőembólia) vagy a test más részein;
ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), amely szívrohamot jelezhet a jövőben (pl. angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy „mini-stroke” (átmeneti ischaemiás roham);
ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt korábban);
- ha olyan betegsége van, amely növelheti az artériák vérrögképződésének kockázatát. Ez a következő betegségekben fordul elő:

o az ereket érintő cukorbetegség,

o nagyon magas vérnyomás,

o nagyon magas a zsírok (lipidek) szintje a vérben (koleszterin vagy trigliceridek);

ha véralvadási problémái vannak (például C -fehérje hiány);
- ha migrénje van (vagy volt korábban) látászavarokkal együtt.
ha allergiás a ciproteron -acetátra, az etinil -ösztradiolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha szív- és érrendszeri rendellenességeiben szenved: koszorúér -betegség, valvulopathia, ritmuszavarok, amelyek trombusokat okozhatnak.
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha sárgasága (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegsége van vagy volt valaha;
ha emlő- vagy genitális rákja van vagy volt valaha
ha jóindulatú vagy rosszindulatú májrákja van vagy volt valaha;
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes;
ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”).
ha Herpes gestationis (autoimmun bőrbetegség, amely a nőket terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban érinti) szenvedett.
ha halláskárosodásban szenvedett otosclerosis miatt a terhesség alatt;
ha Ön fiatal nő, és menstruációs ciklusa még nem stabilizálódott.
ha érrendszeri szemproblémái vannak

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a gyógyszer alkalmazása során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.

A Diane nem alkalmazható emberekben.

Tudnivalók a Diane szedése előtt

A Diane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Diane hatékonyságát befolyásolhatja, ha elfelejtette bevenni a tablettákat, vagy hány, és / vagy hasmenése van (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Diane -t”), vagy ha más gyógyszereket is szed egyszerre (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Diane”). .

Mikor forduljon orvosához

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen vérrögképződésre utaló jelet észlel. A tüneteket a "Vérrögök (trombózis)" fejezet írja le.

A Diane -kezelés azonnali abbahagyását igénylő okok:

a migrén első megjelenése vagy súlyosbodása, vagy szokatlan intenzitású fejfájás gyakorisága;
hirtelen látás- vagy hallászavar vagy egyéb észlelési zavar;
a thrombophlebitis korai tünetei vagy thromboemboliás tünetek (vérrögképződés az erekben) (pl. szokatlan fájdalom vagy ödéma az alsó végtagokban, szúró fájdalom légzéskor vagy ismeretlen jellegű köhögés). Fájdalom és szűkület a mellkasban;
hat héttel a nagy műtét előtt (pl. hasi, ortopédiai), beleértve az alsó végtag műtétet és a varikózus szklerotizáló terápiát, valamint az immobilizációs állapot időtartamára, például baleset vagy műtét esetén. A Diane -kezelést két héttel az ambuláns teljes felépülése után lehet folytatni. Sürgősségi beavatkozások esetén megelőző antitrombotikus kezelés javasolt, például heparin szubkután alkalmazása;
sárgaság megjelenése (a bőr, a nyálkahártya és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hepatitis, általános viszketés;
fokozott rohamok;
a vérnyomás észrevehető növekedése;
súlyos depresszió kezdete;
súlyos fájdalom a has felső részén vagy a megnagyobbodott májban;
olyan állapotok súlyosbodása, amelyekről ismert, hogy súlyosbodnak az orális fogamzásgátlók alkalmazása vagy a terhesség alatt;
a terhesség a kezelés azonnali abbahagyásának oka, mivel nem zárható ki a magzati rendellenességek kockázatának enyhe növekedése.

Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, a Diane alkalmazása szoros orvosi felügyeletet igényelhet. Ezért a Diane alkalmazása előtt figyelmeztesse orvosát az alábbi állapotok bármelyikére:

füst;
cukorbetegség;
túlsúly;
magas vérnyomás (magas vérnyomás);
szívbillentyű hibák vagy bizonyos szívritmuszavarok;
felületes phlebitis (vénás gyulladás);
visszér;
trombózis, szívroham vagy szélütés (még a közeli családtagok között is);
migrén (fejfájás csak az egyik oldalon);
depresszió;
epilepszia;
a kórelőzményben a magas koleszterin- és trigliceridszint (zsírok) a vérben (beleértve a közeli családtagokat is);
melldarabok;
az emlőrák családtörténete (beleértve közeli hozzátartozóit is);
máj- vagy epehólyag -betegség;
ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
ha szisztémás Lupus Erythem atosus (SLE, olyan betegség, amely az egész test bőrét érinti);
ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
porfíria (metabolikus vérzavar);
ha chloasma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon) van vagy volt. Ha igen, kerülje a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való hosszú távú kitettséget;
ha folyadékvisszatartásban szenved
ha csökken a folát szintje
ha herpes gestationisben szenvedett (autoimmun bőrbetegség, amely a nőket terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban érinti);
egyes kóros állapotok, amelyeket az aktivált fehérje C -vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) hajlamosítanak a vénás vagy artériás trombózis kialakulására;
Sydenham chorea (központi idegrendszeri rendellenesség);
halláskárosodás otosclerosisból;
örökletes angioödéma (a bőr, a nyálkahártya és a belső szervek duzzanatának megjelenése).

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a Diane alkalmazása során, forduljon orvosához.

Ne szedjen hypericum készítményeket (Hypericum perforatum), mivel az orális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerek hatékonysága csökkenhet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Diane"). A Diane alkalmazása befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményét. Mondja el a vizsgálatokat elrendelő orvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Diane orális fogamzásgátló is. Orvosával együtt fontolja meg az orális hormonális fogamzásgátlók biztonságos használatával kapcsolatos összes szempontot.

Vérrögök (trombózis)

A Diane szedése kismértékben növelheti a vérrögök (trombózis) kockázatát. A vérrögök kialakulásának valószínűsége csak kismértékben nő, ha Diane -t szed azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szedik a Diane -t vagy más tablettát. Fogamzásgátló: A trombózis nem mindig gyógyul és az esetek 1-2% -ában halált okozhat.

Vérrögök a vénában

A vérrög a vénában (vénás trombózis) elzárhatja a vénát. Ez előfordulhat a lábak vénájában, a tüdőben (tüdőembólia) vagy bármely más szervben.

A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazása növeli a nőknél a vérrögképződés kockázatát azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátló tablettákat. Ez a kockázat alacsonyabb, mint a vérrögképződés kockázata a terhesség alatt.

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél tovább nő a vérrögképződés veszélye a vénában:

az életkor növekedésével;
ha dohányzik. Erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, ha hormonális fogamzásgátlót, például Diane -t használ, különösen, ha 35 évesnél idősebb;
ha családtagjainál fiatalon vérrög keletkezett a lábakban, a tüdőben vagy a család más részeiben;
ha túlsúlyos;
ha műtétre van szüksége, ha baleset vagy betegség miatt hosszú ideig ágyban kell maradnia, vagy ha gipszben van a lába.

Ezekben az esetekben fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Diane -t használ, hogy a kezelés abbahagyható legyen. Szükség esetén orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a Diane alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy amíg mozgáskorlátozott. Orvosa azt is megmondja, hogy mikor folytathatja a Diane alkalmazását, ha ismét talpra áll.

Vérrögök az artériában

Az artériában kialakuló vérrög súlyos problémákat okozhat, például a szív artériájában kialakuló vérrög szívrohamot, míg az agyban agyvérzést okozhat.

A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazása összefüggésben áll az artériákban kialakuló vérrögök kockázatával. A kockázat tovább nő:

az életkor növekedésével;
ha dohányzik. Erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, ha hormonális fogamzásgátlót, például Diane -t használ, különösen, ha elmúlt 35 éves;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha családjának valamely tagja szívrohamot vagy stroke -ot kapott fiatalkorában;
ha magas a zsírok (lipidek) szintje a vérben (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved;
ha szívproblémái vannak (szívbillentyű -betegség, ritmuszavarok).

Az artériás thromboembolia események életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

A vérrögök tünetei

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit észleli, például:

szokatlan hirtelen köhögés;
súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
légszomj;
bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása;
részleges vagy teljes vakság, vagy kettős látás;
a beszéd nehézsége vagy képtelensége;
hirtelen változások a hallásban, a szagban vagy az ízben;
szédülés vagy ájulás;
gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén;
intenzív fájdalom a hasban;
súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában.

A vérrögképződés után a gyógyulás nem mindig teljes. Súlyos és tartós fogyatékosság ritkán fordulhat elő, és a vérrög akár halált is okozhat. Közvetlenül a szállítás után megnő a vérrögképződés kockázata; ezért kérdezze meg kezelőorvosát, meddig kell várnia a gyermekvállalás után, mielőtt elkezdheti szedni a Diane -t.

Ha kockázati tényezők kombinációjával rendelkezik, vagy egyetlen kockázati tényező esetében nagyobb súlyosságú, akkor a trombózis potenciális kockázata nagyobb lehet, mint a tényezők egyszerű halmozott kockázata.

A Diane -t nem szabad felírni, ha az előny / kockázat értékelés negatív (lásd "Ne alkalmazza a Diane -t").

Daganatok

Az emlőrák diagnosztizálása valamivel gyakoribb azoknál a nőknél, akik szájon át szedett ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmaznak, mint azoknál a nőknél, akik nem használják. Nem ismert, hogy a különbség az orális ösztrogén-progesztogén kombinációnak köszönhető-e.

Ez a növekedés egy korábbi diagnózisnak köszönhető, mint a nőknél gyakrabban, az orális ösztrogén-progesztogén kombináció biológiai hatásának vagy mindkét tényezőnek. Az orális ösztrogén-progesztogén kombinációval kezelt nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik nem használják.

Jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be orális ösztrogén-progesztogén kombinációval kezelt nőknél. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak. Erős hasi fájdalom esetén azonnal forduljon orvosához. A daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

A méhnyakrákról (méhnyak) gyakrabban számoltak be azoknál a nőknél, akik hosszú távú orális ösztrogén-progesztogén kezelés alatt állnak. Ez nem függhet az orális ösztrogén-progesztogén asszociációtól, hanem a szexuális viselkedéstől és általában a tumorok kialakulásában szerepet játszó egyéb tényezőktől.

Időszakos ellenőrzések

A Diane alkalmazása során orvosa felkéri Önt, hogy jöjjön rendszeres ellenőrzésre.

A lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösen a betegtájékoztatóban foglaltak szerint (lásd még "Ne alkalmazza a Diane -t" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések". Ne felejtse el a közeli családtagokra vonatkozó hivatkozásokat);
ha csomót érez a mellében;
ha más gyógyszereket kell szednie (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Diane");
ha immobilizált vagy műtétre van szüksége (legalább négy héttel előtte konzultáljon orvosával);
ha súlyos és szokatlan hüvelyi vérzése van;
ha elfelejtette bevenni a tablettákat a használat első hetében, és a felejtést megelőző hét napban szexelt;
ha két egymást követő ciklusban nincs menstruációja, vagy ha terhességet gyanít, ne kezdjen új csomagot orvosa engedélye nélkül.

Lányok és tinédzserek

A Diane csak a menstruáció (az első menstruációs ciklus kezdete) után javallott.

Idősebb nő

A Diane nem javallt menopauza után (a menstruációs ciklus megszűnése).

Károsodott máj- (máj) funkciójú nők

Ne használja a Diane -t, ha súlyos májbetegsége van. Lásd még a "Használati óvintézkedések" részt.

Károsodott veseműködésű nők

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Diane hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megakadályozhatja a Diane hatékony működését. Ezek a következők:

primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin (epilepszia kezelésére használják). Más epilepszia elleni gyógyszerek (oxkarbazepin, topiramát, felbamát) szintén valószínűleg csökkentik a Diane hatékonyságát.
rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
l "ampicillin, tetraciklinek, griseofulvin (fertőző betegségek kezelésére használt antibiotikumok);
ritonavir, nevirapin (HIV és hepatitis C fertőzések kezelésére használják); ezekben az esetekben emelkedhet vagy csökkenhet az ösztrogén és a progesztogén
modafinil és flunarizin;
orbáncfüvet ("Hypericum perforatum") tartalmazó készítményeket. Ne vegyen be orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményeket egyidejűleg az orális fogamzásgátlókkal, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruáció újraindulásáról számoltak be. Ez a hatás a hypericum alapú készítményekkel való kezelés abbahagyása után legalább két hétig fennállhat

A Diane más ösztrogén-progesztogén kombinációkhoz hasonlóan befolyásolhatja más gyógyszerek, például a ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszer) és a lamotrigin (epilepszia elleni gyógyszer) hatását.

Mindig tájékoztassa a Diane -t felíró orvost azokról a gyógyszerekről, amelyeket már szed, valamint minden más orvost vagy fogorvost, akik más gyógyszereket írnak fel, hogy használja a Diane -t, hogy megállapíthassák, szükség van -e további fogamzásgátló módszerek alkalmazására és meddig. .

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Diane -t ismert vagy feltételezett terhesség alatt.

Diane nem ajánlott szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Diane laktózt és szacharózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Diane alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A COC -khoz hasonló összetételű Diane gátolja az ovulációt, és ezért megakadályozza a fogamzást. Ezért nem alkalmazhat más hormonális fogamzásgátlókat, mivel ez túlzott hormonadagoknak tenné ki, anélkül, hogy hatékony fogamzásgátló kezelésre lenne szükség. Ugyanezen okból, ha teherbe akar esni, ne szedje Diane -t.

A Diane -t rendszeresen kell szedni, mivel a rendszertelen bevitel menstruációközi vérzéshez és a fogamzásgátló tulajdonságok elvesztéséhez vezethet.

A tablettákat folyadékkal kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időben, a csomagoláson feltüntetett sorrendben.

Az első csomag kezdete

A menstruáció első napján kezdje el szedni a Diane tablettát a hét megfelelő napjával jelölt tablettával; például egy tablettával pénteken, ha a menstruációja pénteken kezdődik. Ezután kövesse a sorrendet, vegyen be egy tablettát rágás nélkül. napon ugyanabban az időben, lehetőleg este, a kimerültségig. A csomag huszonegy tablettát tartalmaz.

A későbbi kezelések

Ha mind a huszonegy tabletta elfogyott, hagyja abba a szedését hét napra, amely alatt a menstruációnak meg kell kezdődnie.A nyolcadik napon folytassa a kezelést, még akkor is, ha a menstruációja folytatódik. Ily módon az új csomag ugyanazon a héten kezdődik, mint az előző.

A használat időtartama

Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a Diane -t.

A kezelés időtartama az Ön állapotának súlyosságától függ; a kezelést általában több hónapig kell folytatni.

Ha hetek vagy hónapok abbahagyása után ismét megismétlődik, forduljon orvosához, aki folytatja a Diane -kezelést. Ha a Diane-t újrakezdik (4 hetes vagy hosszabb tablettamentes intervallumot követően), meg kell fontolni a vénás thromboembolia fokozott kockázatát (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Különleges helyzetek

Átállás az orális fogamzásgátlóról Diane -ra

A Diane szedését a menstruáció első napján kezdje el, amely az előző orális fogamzásgátló utolsó tablettája után következik be, majd kövesse a fenti utasításokat.

Diane szedése szülés után vagy abortusz után

Általában szülés vagy abortusz után a Diane -t csak az első normál menstruációs ciklus befejezése után írják fel.

Ha orvosi okokból azonnali és megbízható fogamzásgátló hatás szükséges, a Diane -kezelést a szülés utáni tizenkettedik (de legkorábban a hetedik) napon lehet elkezdeni, vagy legkésőbb az abortusz utáni ötödik napon.

Ha szájon át adott ösztrogén-progesztogén kombinációt adnak a szülés vagy az abortusz utáni időszakban, akkor figyelembe kell venni a tromboembóliás betegség fokozott kockázatát.

Ha szoptat, és Diane -t szeretne szedni, először beszéljen kezelőorvosával.

Elvonási vérzés hiánya (menstruáció)

Ha kivételes esetekben elvonási vérzés nem következik be, a Diane szedésének folytatása előtt ki kell zárni a folyamatos terhesség lehetőségét, ami a kezelés azonnali megszakítását igényli.

Intézkedések rendszertelen vérzés esetén

Néha enyhe vérzést (foltosodást) vagy intermenstruációs vérzést figyelnek meg, különösen a használat első három hónapjában, amely általában spontán megszűnik. Rendszeres vérzés esetén is folytassa a Diane szedését.

Ez vonatkozik a kisebb vérzésekre is, amelyek több egymást követő ciklusban szabálytalan időközönként megismétlődnek, vagy a Diane hosszantartó alkalmazása után először jelentkeznek.

Hányás vagy hasmenés esetén

Hányás vagy hasmenés esetén a tabletta bevételét követő 3 vagy 4 órán belül előfordulhat, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel megfelelően, teherbe esés esetén a kezelés azonnali megszakítását igényelné.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diane -t vett be?

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be

Nem jelentettek súlyos mellékhatásokat több tabletta egyidejű bevétele esetén. Ebben az esetben hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés fordulhat elő

Ha véletlenül lenyeli / túladagolja a Diane -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Diane -t

Ha elfelejtette bevenni a Diane tablettát a szokásos időben, akkor azt a következő tizenkét órán belül kell bevennie. Ha az utolsó tabletta bevétele után több mint 36 óra telik el, a Diane fogamzásgátló tulajdonsága már nem garantált. napi bevitelt, de tegyen további fogamzásgátló óvintézkedéseket a ciklus hátralévő részében, hogy elkerülje a teherbeesést, ami a kezelés azonnali megszakítását igényelné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Melyek a Diane mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok súlyosak és tartósak, vagy ha megváltoztatja egészségi állapotát, amelyről úgy gondolja, hogy a Diane okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.

Súlyos mellékhatások

A következő súlyos mellékhatásokat, amelyek az ösztrogén-progesztogén kombinációk használatával járnak, és a kapcsolódó tüneteket, a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetben írják le: "Vérrögök (trombózis)" és "Rákok":

magas vérnyomás
hipertrigliceridémia
cukorbetegség
májdaganatok (jóindulatúak és rosszindulatúak)
májproblémák
chloasma
angioödéma
kolesztatikus sárgaság és / vagy viszketés, epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpesz gesztationis, otosclerosis halláscsökkenés, Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, méhnyakrák.

További információkért olvassa el ezeket a szakaszokat, és azonnal forduljon orvosához.

Egyéb mellékhatások

Az orális ösztrogén-progesztogéneket, például a Diane-t alkalmazó nőknél a következő mellékhatásokat jelentették gyakoriságuk alapján:

Gyakori mellékhatások (≥1 / 100): 100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

hányinger, hasi fájdalom, testsúlyváltozások (megnövekedett súly) fejfájás hangulatváltozások mellfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (≥1 / 1000 és

hányás, hasmenés,

folyadékvisszatartás

mell hipertrófia (emlő megnagyobbodás, amely feszessé teheti a melleket)

bőrreakciók, csalánkiütés

migrén (egyoldalú fejfájás)

csökkent szexuális vágy

Ritka mellékhatások (

kontaktlencse intolerancia túlérzékenységi reakciók (allergia)

testtömegváltozások (csökkent súly)

fokozott szexuális vágy

hüvelyváladék

mell váladék

erythema nodosum, erythema multiforme vagy polimorf thromboembolia

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon (buborékfólián, dobozon) az „EXP” szó után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a gyógyszert, ha a tabletta színének megváltozását vagy szétmorzsolódását észleli, vagy ha egyéb látható romlási jeleket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Diane?
A készítmény hatóanyagai: ciproteron -acetát és etinil -ösztradiol. Minden bevont tabletta 2,0 mg ciproteron -acetátot és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, povidon 25 000, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, 700 000 povidon, 6 000 makrogol, kalcium -karbonát, 85%glicerin, montán -etilén -glikol -észter, titán -dioxid, sárga vas -oxid.

Diane megjelenésének leírása és a csomag tartalma

Buborékcsomagolás 21 bevont tablettával.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Diane -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és kölcsönhatások és szoptatás Terhesség04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tárolási óvintézkedések 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A forgalomba hozatali engedély jogosultja0.0. AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 Sugárzási gyógyszerek, TOVÁBBI RÉSZLETES UTASÍTÁSI ÚTMUTATÓ

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIANE 2 MG + 0,035 MG bevont tabletta

▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek kell alávetni. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket kérjük, jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat.

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

21 db bevont tabletta

Minden bevont tabletta 2,0 mg ciproteron -acetátot és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Mérsékelt vagy súlyos akne kezelése androgén érzékenységgel (seborrheával vagy anélkül) és / vagy hirsutizmussal fogamzóképes korú nőknél.

A pattanások kezelésére a Diane -t csak a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikum -kezelés sikertelensége után szabad alkalmazni.

Mivel a Diane hormonális fogamzásgátló is, nem alkalmazható más hormonális fogamzásgátlókkal együtt (lásd 4.3 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás

Adagolás

A kombinált orális fogamzásgátlók összetételéhez hasonló összetételű Diane gátolja az ovulációt, és ezért megakadályozza a fogamzást. Ezért a Diane -kezelésben részesülő betegeknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókat használniuk, mivel ez anélkül teszi szükségessé a páciens túlzott hormonadagját. a hatékony fogamzásgátló kezelés célja.

Ugyanezen okból a terhességet tervezni kívánó nők nem szedhetik a Diane -t.

A Diane -t rendszeresen kell szedni a kívánt terápiás hatás és a fogamzásgátló védelem elérése érdekében. A Diane adagolási rendje hasonló a legtöbb kombinált orális fogamzásgátlóhoz. Ezért ugyanazokat a szabályokat kell betartani az alkalmazás során. A Diane szabálytalan bevitele menstruációközi vérzéshez vezethet, és veszélyeztetheti a terápiás és fogamzásgátló megbízhatóságot.

A Diane -kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell értékelni a teljes általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a mell- és Papanicolau -kenetet) és a családi anamnézist.

Ha valamelyik családtagja fiatalon volt thromboemboliás betegségben (például mélyvénás trombózis, stroke, szívinfarktus), akkor minden vérzési rendellenességet ki kell zárni.

Szüntesse meg a terhesség állapotát.

A tablettákat folyadékkal kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időben, a csomagoláson feltüntetett sorrendben.

• Első ciklus

A tabletták szedését a Diane első csomagjából a menstruáció első napján kell elkezdeni, azaz a menstruáció első napján.

A kezelés a következő 21 nap mindegyikében 1 tabletta bevételével folytatódik, majd 7 napos kezelés nélküli szünet következik, amely alatt megvonásos vérzés lép fel.

• A későbbi ciklusok

A tabletta szedése a következő csomagból a hétnapos intervallum után folytatódik, ugyanazon a napon, amelyen az első csomagolást elkezdték.

• Váltás orális fogamzásgátlóról Diane -re

Az első Diane tablettát a vérzés első napján kell bevenni, amely a beteg előző orális fogamzásgátlójának utolsó tabletta bevétele után következik be.

• Szabálytalan foglalkoztatás

Ha a beteg elfelejti bevenni a Diane tablettát a szokásos időben, akkor a következő tizenkét órán belül be kell vennie. Ha az utolsó tabletta bevétele óta több mint 36 óra telt el, a fogamzásgátló védelem már nem garantált. de tegyen további fogamzásgátló óvintézkedéseket a ciklus hátralévő részében, hogy elkerülje a teherbeesést, ami a kezelés azonnali abbahagyását tenné szükségessé.

• Szülés utáni és abortusz utáni használat

Általában szülés vagy abortusz után a Diane -t csak az első normál menstruációs ciklus befejezése után írják fel.

Ha az orvosi okok azonnali és megbízható fogamzásgátló hatást is igényelnek, a Diane -kezelést a szülés utáni tizenkettedik napon (de legkorábban a hetedik napon), vagy legkésőbb az abortusz utáni ötödik napon lehet elkezdeni.

Ha az orális fogamzásgátlót a szülés vagy az abortusz utáni időszakban adják, figyelembe kell venni a tromboembóliás betegség fokozott kockázatát.

• Elvonási vérzés hiánya

• Intézkedések rendszertelen vérzés esetén

Néha enyhe vérzést (foltosodást) vagy intermenstruációs vérzést figyelnek meg, különösen a használat első három hónapjában, amely általában spontán megszűnik. Ezért a nő folytathatja a Diane szedését még szabálytalan vérzés esetén is.

• Emésztőrendszeri betegségek

Súlyos gyomor -bélrendszeri zavarok esetén az abszorpció hiányos lehet. Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő három -négy órán belül, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet, mintha egy tabletta kimaradt volna, ezért folytassa a tabletta szedését. , de tegyen további fogamzásgátló óvintézkedéseket a ciklus hátralévő részében, hogy elkerülje a teherbeesést, ami a kezelés azonnali abbahagyását tenné szükségessé (lásd még a 4.4 pontot „A hatásosság csökkentése vagy elvesztése”). Ha a gyomor -bélrendszeri zavar továbbra is fennáll, más fogamzásgátló módszereket kell mérlegelni.

A használat időtartama

A használat időtartama a klinikai kép súlyosságától és a kezelésre adott választól függ, és a kezelést általában több hónapig kell folytatni.

Az akne és a seborrhea általában gyorsabban reagál, mint a hirsutizmus.

Ha a tünetek hetek vagy hónapok abbahagyása után ismétlődnek, a Diane -kezelést újra kell kezdeni.

A tünetek enyhítésére legalább három hónap szükséges. Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folytatásának szükségességét.

Ha a Diane-t újrakezdik (4 hetes vagy annál hosszabb tablettamentes intervallumot követően), meg kell fontolni a vénás thromboembolia (VTE) fokozott kockázatát. Lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz

Gyermekpopuláció

A Diane csak a menstruáció után javallott.

Geriátriai populáció

Nem releváns. A Diane nem javallt menopauza után.

Károsodott májfunkciójú betegek

A Diane ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Lásd még a 4.3 pontot.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A Diane -t nem vizsgálták kifejezetten károsodott veseműködésű betegeknél.

04.3 Ellenjavallatok

Az ösztrogén-progesztogén készítményeket nem szabad használni az alább felsorolt állapotok bármelyike esetén.

• Ismert vagy feltételezett terhesség.

• Etetési idő.

• Fiatal nők, akiknek menstruációs ciklusa még nem stabilizálódott.

• Idiopátiás vénás tromboembóliás betegség (VTE) személyes vagy családi előzményei, amikor a családtörténet viszonylag fiatal testvérek vagy szülők VTE -jére utal.

• Trombotikus vagy vénás embóliás folyamatok folyamatban.

• Jelenlegi vagy korábbi artériás trombotikus vagy emboliás folyamatok.

• Nagy a vénás és artériás trombózis kockázata (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

• Szív- és érrendszeri betegségek: magas vérnyomás, koszorúér -betegség, valvulopathia, ritmuszavarok, amelyek trombust okozhatnak.

• Sarlósejtes vérszegénység.

• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén.

• Cukorbetegség, amelyet mikro- vagy makroangiopátiák bonyolítanak.

• érrendszeri eredetű szemészeti patológia.

• A lipid anyagcsere zavarai.

• Súlyos májfunkciós zavarok, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak, sárgaság vagy súlyos viszketés a terhesség történetében, Dubin-Johnson-szindróma, Rotor-szindróma.

• Jelen vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak).

• A mell diszpláziás betegségeit szakorvosi vizsgálattal állapították meg.

• Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok a nemi szervekben vagy a mellben.

• Ismeretlen hüvelyi vérzés.

• Herpes gestationis az anamnézisben.

• Az otosclerosis súlyosbodása a terhesség alatt.

• Túlérzékenység a Diane bármely összetevőjével szemben.

• Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont)

• Vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) jelenléte vagy előzményei

• Artériás trombózis (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham) jelenléte vagy története.

• Cerebrovascularis baleset jelenléte vagy pozitív kórtörténete

• A vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy több kockázati tényezője (lásd 4.4 pont), például:

• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

• súlyos magas vérnyomás

• súlyos dyslipoproteinemia

• Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (aktivált fehérje C, APC), antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus-szerű antikoagulánsok)

Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Diane alkalmazása során, a bevitelt azonnal abba kell hagyni.

A Diane nem alkalmazható emberekben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A Diane progesztin -ciproteron -acetátból és ösztrogén -etinil -ösztradiolból áll, és a menstruációs ciklus 21 napján alkalmazzák. Összetétele hasonló a kombinált orális fogamzásgátlókéhoz. Az ösztrogén / progesztogén kombinációk, például a Diane klinikai és epidemiológiai tapasztalatai túlnyomórészt kombinált orális fogamzásgátlók. Ezért a következő figyelmeztetések a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazására is vonatkoznak a Diane -ra.

A használat időtartama

A tünetek enyhítésére legalább három hónap szükséges. Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folytatásának szükségességét (lásd 4.2 pont).

Figyelmeztetések:

A dohányzás növeli a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát a COC -k vagy a Diane használatával. Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a füstölt cigaretták számával (napi tizenöt vagy több cigaretta) növekszik, és a 35 év feletti nőknél fokozottabb. A COC -t vagy a Diane -t használó nőknek határozottan tanácsolni kell, hogy ne dohányozzanak.

Orvosi vizsgálat

A Diane beadásának megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt teljes kórtörténetet kell felvenni, és orvosi vizsgálatot kell végezni, az "Ellenjavallatok" (4.3. Pont) és a "Figyelmeztetések" alatti jelzések alapján, és rendszeresen meg kell ismételni. Az időszakos orvosi vizsgálat azért fontos, mert bizonyos ellenjavallatok (például átmeneti iszkémiás roham stb.) Vagy kockázati tényezők (például „vénás vagy artériás trombózis családtörténete”) jelenhetnek meg először a Diane alkalmazása során. A látogatások gyakoriságát és típusát egyedileg a beteghez kell igazítani, de általában különös figyelmet kell fordítani a vérnyomásra, az emlő-, a has- és a kismedencei szervekre, beleértve a méhnyak citológiáját és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat.

A nőket figyelmeztetni kell, hogy az olyan készítmények, mint a Diane, nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Diane alkalmazásának előnyeit eseti alapon mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a Diane-t. Az említett állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nő forduljon orvosához. Ezt követően az orvosnak kell eldöntenie, hogy abba kell -e hagyni a Diane alkalmazását.

Keringési zavarok

• A Diane alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, hogy nem alkalmazzák, egyéb kezelés legalább egy hónapos bevételi intervallum után. A vénás thromboembolia az esetek 1-2% -ában végzetes lehet.

• Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága 1,5–2 -szer magasabb a Diane alkalmazóinál, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóké, és hasonló lehet a dezogesztrelt / gesztodent / droszperinont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók kockázatához.

• A Diane felhasználóinak csoportjába valószínűleg olyan betegek tartoznak, akiknél fokozottan fennáll az öröklött kardiovaszkuláris események, például a policisztás petefészek szindróma kockázata.

• Az epidemiológiai vizsgálatok is "összefüggést" mutatnak a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham) fokozott kockázata között.

• Rendkívül ritka esetekben hormonális fogamzásgátlók, pl. máj, mesenterikus, vese, agyi vagy retina vénák és artériák.

• A vénás vagy artériás trombózis vagy a cerebrovaszkuláris baleset tünetei lehetnek: szokatlan egyoldalú fájdalom és / vagy duzzanat az alsó végtagban; hirtelen és erős fájdalom a mellkasban, a bal kar besugárzásával vagy anélkül; hirtelen nehézlégzés; hirtelen fellépő köhögés bármilyen szokatlan, súlyos és hosszan tartó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; dysarthria vagy afázia; szédülés; összeesés gócos rohamokkal vagy anélkül; hirtelen gyengeség vagy nagyon markáns zsibbadás a test egyik oldalán vagy egy részén; motoros rendellenességek; akut has.

• A vénás tromboembóliás események kockázata az alábbiakkal nő:

- az életkor növekedése;

- dohányzás (a kockázat tovább nő a nagy dohányosoknál és az életkor előrehaladtával, különösen a 35 év feletti nőknél. A 35 év feletti nőket tanácsolni kell, hogy ne dohányozzon, ha használni akarják a Diane -t);

- pozitív családi anamnézis (azaz korábbi vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, viszonylag fiatal korban) Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátló alkalmazásáról döntene;

- hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy súlyos trauma. Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és nem folytatni, mielőtt két hét telik el a teljes mobilizáció után. Trombózis elleni kezelést kell fontolóra venni, ha a "Diane alkalmazása nem szűnt meg.

- elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett);

• Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis balesetek kockázata nő:

- az életkor növekedése;

- diszlipoproteinémia;

- elhízás (testtömeg -index 30 kg / m2 felett);

- magas vérnyomás;

- migrén;

- szívbillentyű betegség;

- pitvarfibrilláció;

- pozitív családi anamnézis (korábbi artériás trombózis testvérben vagy szülőben viszonylag fiatalon). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátló alkalmazása mellett dönt.

• A keringési rendellenességekkel összefüggő egyéb betegségek közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes vérszegénység.

• Figyelembe kell venni a gyermekkori gyermekkori tromboembólia fokozott kockázatát (a "Terhesség és szoptatás" című részt lásd a 4.6 pontban).

• A Diane alkalmazása során a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (amely prodromális vagy cerebrovaszkuláris esemény lehet) a kezelés azonnali abbahagyásának indoka lehet.

A Diane felhasználóit kifejezetten arra kell utasítani, hogy trombózis lehetséges tünetei esetén forduljanak orvosukhoz. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a Diane alkalmazását abba kell hagyni. Megfelelő fogamzásgátlást kell elkezdeni az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.

Az artériás thromboembolia események életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

Azoknál a nőknél, akik kockázati tényezők kombinációjával rendelkeznek, vagy akik egyetlen kockázati tényezőnél nagyobb súlyossággal rendelkeznek, mérlegelni kell a trombózis kockázatának szinergikus növekedését.

Ez a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint az egyszerű halmozott tényezőkockázat.

A Diane -t nem szabad felírni, ha az előny / kockázat értékelés negatív (lásd "Ellenjavallatok").

Daganatok

A reproduktív szervek és az emlő karcinóma

A méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be néhány epidemiológiai vizsgálatban olyan nőknél, akik hosszú ideig orális ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmaztak; azonban még mindig nincs egyetértés abban, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható zavaró hatásoknak, a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus (HPV) miatt.

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy az orális ösztrogén-progesztogén kombinációkat alkalmazó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24). A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka esemény a 40 év alatti nők körében, az orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő vagy nemrégiben szedő nőknél az emlőrák-diagnózisok száma alacsonyabb, mint az emlőrák kockázata. élet. Ezek a tanulmányok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása az orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nőknél, ugyanazon vagy mindkét tényező kombinációjának biológiai hatásai. klinikailag, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális ösztrogén-progesztogén kombinációt.

Máj neoplasia

Jóindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán az orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nőknél. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok "életveszélyes intraabdominális vérzést eredményeztek. Ha egy orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nő súlyos felső hasi fájdalmat, hepatomegáliát vagy intraabdominális vérzésre utaló jeleket mutat, a differenciáldiagnózis figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy májdaganatról van szó.

A rák életveszélyes lehet, vagy halálos kimenetelű lehet.

Más feltételek

Máj funkció

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a Diane -kezelést fel kell függeszteni, amíg a májfunkció markerei nem normalizálódnak.

Az epehólyag betegségei

Korábbi tanulmányok beszámoltak az epehólyag-műtét relatív kockázatának növekedéséről az orális ösztrogén-progesztogén és ösztrogén kombinációt alkalmazó nőknél. Az újabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy az epehólyag-betegség kialakulásának relatív kockázata az orális ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél minimális lehet.

Szem sérülések

Retina trombózis eseteiről számoltak be az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazása során. Ha megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés következik be, a Diane proptosis vagy diplopia kialakulását, papillémát vagy érrendszeri elváltozásokat fel kell függeszteni, és az okot azonnal ki kell vizsgálni.

Fejfájás

A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy fejfájás kialakulása új funkcióval, amely visszatérő, tartós és súlyos, olyan helyzetek, amikor a Diane -kezelés abbahagyását és az ok felmérését igénylik.

Hatások a lipid- és szénhidrát -anyagcserére

Bár az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az adagolási rend módosítására, azonban a Diane-kezelés alatt gondosan követni kell a diabéteszes betegeket.

A hipertrigliceridémiában szenvedő nők vagy a családban előfordult ilyen állapot fokozott hasnyálmirigy-gyulladás kockázata lehet, ha orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szednek.

Folát szint

Az orális ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelés csökkentheti a szérum folsavszintjét. Ennek klinikai jelentősége lehet, ha a nő nem sokkal Diane felmondása után teherbe esik.

Folyadékvisszatartás

Az orális ösztrogén-progesztogén kombinációkat óvatosan kell előírni olyan nőknek, akiknek egészségi állapotát a folyadékvisszatartás súlyosbíthatja.

Magas vérnyomás

Az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, vagy magas vérnyomással összefüggő vagy vesebetegségben szenved (lásd 4.3 pont). Ha a magas vérnyomású nők a Diane alkalmazását választják, gondosan ellenőrizni kell őket, és ha jelentős vérnyomás -emelkedés tapasztalható, a Diane -kezelést le kell állítani.

Bár sok orális ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nőnél kismértékű vérnyomás-emelkedést jelentettek, klinikailag jelentős növekedés ritka. Az orális ösztrogén-progesztogének alkalmazása és a magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Ha azonban klinikailag jelentős magas vérnyomás jelentkezik az orális ösztrogén-progesztogén kombináció alkalmazása során, elővigyázatosságból az orvosnak fel kell függesztenie a készítmény alkalmazását és kezelnie kell a magas vérnyomást. Adott esetben az orális ösztrogén-progesztogén kombináció alkalmazása folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápia után normális vérnyomásértékeket értek el.

A bél patológiája

Crohn-betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be egyidejűleg orális ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazásával.

Az érzelmi szféra zavarai

Azok a nők, akik szignifikánsan depressziósak az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk szedése közben, abba kell hagyniuk a kezelést annak megállapítása érdekében, hogy ez a tünet a gyógyszerhez köthető-e.

Szabálytalan vérzés

Szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármely orális ösztrogén-progesztogén kombináció alkalmazása során, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak a rendeződési fázis után van értelme. Körülbelül három kezelési ciklus.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után következik be, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve a curettage-t is, hogy kizárják a rosszindulatú daganatot vagy a terhességet.

Néhány nőnél előfordulhat, hogy a kezelés nélküli időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a Diane-t a 4.2. Pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy terhes. ki, mielőtt folytatná Diane szedését.

Időnként chloasma fordulhat elő az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazása során, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel; a chloasmára hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról beszámoltak mind a terhesség alatt, mind az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk szedése során, azonban nincs meggyőző bizonyíték ezen állapotok és az orális ösztrogén-progesztogén asszociációk közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés, epekövek képződése, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, urémiás-hemolitikus szindróma, Sydenham-féle chorea, herpesz gesztationis, otosclerosis okozta halláskárosodás.

Angioödéma

Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

A hatékonyság csökkenése vagy elvesztése

Az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti bevenni a tablettákat (4.2. Pont), vagy hányás és / vagy hasmenés (4.2. Pont), vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (4.5. Pont).

A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedni, mivel csökkenthető a plazmaszint és csökken az orális ösztrogén-progesztogén kombinációk terápiás hatékonysága., Digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (lásd 4.5 pont "Interakciók").

A Diane -kezelés azonnali abbahagyását igénylő okok:

1. A migrén első megjelenése vagy súlyosbodása, vagy szokatlan intenzitású fejfájás gyakoribb előfordulása;

2. hirtelen látás- vagy hallászavar vagy egyéb észlelési zavar;

3. a thrombophlebitis vagy a thromboemboliás tünetek korai tünetei (pl. Szokatlan fájdalom vagy ödéma az alsó végtagokban, szúró fájdalom légzéskor vagy ismeretlen jellegű köhögés). Fájdalom és szűkület a mellkasban;

4. hat héttel a nagy műtét előtt (pl. Hasi, ortopédiai), beleértve az alsó végtagi műtétet és a varikózus szklerotizáló terápiát, valamint az immobilizációs állapot időtartamára, például baleset vagy műtét esetén. A Diane -kezelést két héttel az ambuláns teljes felépülése után lehet folytatni. Sürgősségi beavatkozások esetén antitrombotikus profilaxist, például szubkután heparint javasolnak;

5. sárgaság, hepatitis, általános viszketés;

6. az epilepsziás rohamok növekedése;

7. a vérnyomás jelentős növekedése;

8. súlyos depresszió kezdete;

9. erős fájdalom a felső hasi régióban vagy a megnagyobbodott májban;

10. olyan állapotok súlyosbodása, amelyekről ismert, hogy súlyosbodnak az orális fogamzásgátlók alkalmazása vagy a terhesség alatt;

11. A terhesség a kezelés azonnali abbahagyásának oka, mivel egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a terhesség elején szedett orális fogamzásgátlók enyhén növelhetik a magzati rendellenességek kockázatát. Más vizsgálatok nem emelték ki ezt a kockázatot. Ez a lehetőség azonban nem zárható ki, még akkor sem, ha ha a kockázat minden bizonnyal nagyon alacsony.

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.

A szacharózt tartalmazó gyógyszerkészítmény ezért nem alkalmas szacharáz-izomaltáz hiányban, fruktóz intoleranciában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kölcsönhatás léphet fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnövelheti a nemi hormonok clearance -ét, és áttöréses vérzést okozhat, vagy csökkentheti az orális fogamzásgátló hatékonyságát.

Azok a nők, akik egy vagy több, a fent említett osztályba tartozó gyógyszerrel kezeltek, átmenetileg fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a gyógyszer egyidejű bevételének teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig.

Ha az egyidejű gyógyszer beadása a Diane egy csomagjának befejezése után is folytatódik, akkor a következő fogamzásgátló csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.

Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.

Olyan anyagok, amelyek növelik a Diane clearance -ét (az Diane hatékonysága csökken az enzimindukció miatt), pl.:

Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és valószínűleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin és orbáncfüvet tartalmazó termékek).

Például olyan anyagok, amelyek változó hatással vannak a Diane clearance -re:

Diane-nal együtt adva sok HIV / HCV proteáz inhibitor és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor gátolhatja vagy csökkentheti az ösztrogének és a progesztogének plazmakoncentrációját. A változások bizonyos esetekben klinikailag relevánsak lehetnek.

A Hypericum perforatum alapú készítményeket nem szabad orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ennek oka az anyagcseréért felelős enzimek indukciója Hypericum perforatum alapú készítményekből származó gyógyszerek. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.

Az ösztrogén-progesztin kombinációk, például a Diane, zavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ezért plazma- vagy szövetkoncentrációjuk befolyásolható, akár növekedéssel (pl. Ciklosporin), akár csökkenéssel (pl. Lamotrigin).

Olvassa el az egyidejűleg adott gyógyszer utasításait.

Laboratóriumi tesztek

A Diane alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a veseműködés biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, a glükóz metabolizmus paramétereit, alvadást és fibrinolízis A variációk általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.

A laboratóriumi személyzetet tájékoztatni kell a Diane alkalmazásáról, ha laboratóriumi vizsgálatokra van szükség.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Diane szedése terhesség alatt ellenjavallt.

Ha teherbe esik a Diane szedése alatt, azonnal hagyja abba a készítmény szedését.

Terhesség

A Diane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. A ciproteron -acetát bejut az anyatejbe. Az anyai adag körülbelül 0,2% -át szívja fel a csecsemő a tejben, ami körülbelül 1 mcg / kg dózisnak felel meg. Szoptatás alatt az anyai napi etinilösztradiol adag 0,02% -a átvihető a tejjel a csecsemőbe.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A Diane alkalmazóinak nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Azok a nemkívánatos hatások, amelyeket COC -felhasználóknál jelentettek, de amelyekkel kapcsolatban az összefüggést nem erősítették meg és nem cáfolták:

Szerves rendszer osztályozása Gyakori (≥ 1/100) Nem gyakori (≥1 / 1000 és Ritka ( Szembetegségek Kontaktlencse intolerancia Emésztőrendszeri betegségek Hányinger Hasi fájdalom Hányás Hasmenés Az immunrendszer zavarai Túlérzékenység Diagnosztikai tesztek Fokozott súly A súly csökkent Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Folyadékvisszatartás Idegrendszeri betegségek Fejfájás Migrén Pszichiátriai rendellenességek Depressziós hangulat Változott hangulat Csökkent libidó Fokozott libidó A reproduktív rendszer és a mell betegségei Mellfájdalom, mellérzékenység Mell hipertrófia Hüvelyi váladék Mellkisülés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Urticaria kiütés Erythema nodosum Erythema multiforme vagy polimorf Érpatológiák Tromboembólia

A Diane -t szedő nőknél fokozott a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).

A 4.4 pontban tárgyalt alábbi súlyos eseményeket jelentették a Diane -t szedő nőknél: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

• vénás thromboemboliás patológiák

• artériás thromboemboliás patológiák

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél, és ezeket a 4.4 pontban tárgyaljuk:

• artériás thromboemboliás balesetek

• vénás thromboemboliás balesetek

• cerebrovascularis balesetek

• magas vérnyomás

• hipertrigliceridémia

• a glükóztolerancia megváltozása vagy a perifériás inzulinrezisztencia hatása

• májdaganatok (jóindulatúak és rosszindulatúak)

• a májfunkció megváltozása

• chloasma

• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit

• olyan állapotok megjelenése vagy súlyosbodása, amelyek esetében nincs meggyőző bizonyíték a COC-k alkalmazásával való összefüggésre: kolesztatikus sárgaság és / vagy viszketés, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham-kór, herpes gestationis, otosclerosis halláskárosodás, Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, méhnyakrák.

Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága nagyon kismértékben megnő az orális fogamzásgátlót alkalmazók körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nőknél, az esetek megnövekedett száma alacsony a nők egész életében fennálló mellrák kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e mellrák. Okozati összefüggés a COC -kkel További információk lásd 4.3 és 4.4 pont.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.

Ebben az esetben azonban olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés.

Nincsenek ellenszerek, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antiandrogének és ösztrogének, ATC -kód: G03HB01.

A Diane -ban található ciproteron -acetát gátolja az androgének hatását, amelyeket a női szervezet is termel. Ezért lehetséges olyan patológiák kezelése, amelyek etiológiája az androgének fokozott termelődéséből és az ezekre a hormonokra való különleges érzékenységből ered.

A Diane szedése során csökken a faggyúmirigyek fokozott működése, amelyek fontos szerepet játszanak az akne és a seborrhea etiológiájában. Ez - általában 3-4 hónapos terápia után - a pattanások megnyilvánulásának csökkenéséhez vezet. A túlzott zsír jelenléte a hajon és a bőrön általában gyorsabban eltűnik. A Diane -kezelést olyan reproduktív korú nőknél javasolják, akik enyhe hirsutizmus -formákat és különösen enyhe növekedést mutatnak az arcszőrzetben; ezek az eredmények azonban nyilvánvalóak hónap toborzás.

A ciproteron -acetát a leírt antiandrogén aktivitás mellett kifejezett progesztin aktivitást mutat. A ciproteron -acetát önmagában történő alkalmazása tehát ciklus -szabálytalanságokhoz vezethet, amelyek elkerülhetők a Diane etinil -ösztradiollal való társításával, és ezt az utasításoknak megfelelő ciklikus bevitellel érik el. A Diane fogamzásgátló hatása a központi és perifériás mechanizmusok kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálkahártyájának megváltozása.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ciproteron -acetát

Orális adagolás után a ciproteron teljesen felszívódik.

A Diane bevitele 1,6 óra múlva 15 ng ciproteron-acetát / ml maximális szérumszintet eredményez, majd a szérumszint két fázisban csökken, a felezési idő 0,8 óra és 2,3 nap. A ciproteron -acetát teljes clearance -e a szérumból 3,6 ml / perc / kg volt. A ciproteron-acetát különböző metabolikus utakon metabolizálódik, beleértve a hidroxilezést és a konjugációt.A humán plazma fő metabolitja a 15 béta-hidroxi-származék.

Egy része változatlan formában ürül az epével. Az adag nagy része vizelettel és epe útján metabolitok formájában választódik ki, 3: 7 arányban. Az epe és a vesék kiválasztása 1,9 napos felezési idővel történik. A metabolitok hasonló ütemben távoznak a plazmából (felezési idő 1,7 nap). A ciproteron -acetát szinte teljesen kötődik a plazmaalbuminhoz. Az összes gyógyszer szintjének körülbelül 3,5-4,0% -a szabad formában van. Mivel a fehérjékhez való kötődés nem specifikus, az SHBG szintjének változása nem befolyásolja a ciproteron -acetát farmakokinetikáját.

A plazmából (szérumból) és a napi bevitelből származó terminális diszpozíciós fázis hosszú felezési idejének következtében a ciproteron-acetát felhalmozódik a terápia során. A maximális szérum hatóanyag-értékek 15 ng / ml-ről nőnek (1. nap) 21 ng / ml és 24 ng / ml koncentrációban az 1. és 3. terápiás ciklus végén.

A koncentráció / idő grafikon alatti terület 2,2-szeresére nő (az első ciklus végén) és 2,4-szeresére (a harmadik ciklus végén). Az egyensúlyi állapotokat körülbelül 10 nap múlva sikerült elérni. A hosszú távú kezelés időtartama alatt A ciproteron -acetát a kezelési ciklusok során 2 -es faktorral halmozódik fel. A ciproteron -acetát abszolút biohasznosulása majdnem teljes (az adag 88% -a).

A Diane -ből származó ciproteron -acetát relatív biohasznosulása 109% volt a mikrokristályos vizes szuszpenzióhoz képest.

A dohányzás nem befolyásolja a ciproteron -acetát vagy az etinil -ösztradiol farmakokinetikáját.

Etinil -ösztradiol

A szájon át adott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik.A Diane bevételét követően a gyógyszer maximális szérumszintje körülbelül 80 pg / ml volt 1,7 óra elteltével. Ezt követően az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, "felezési ideje 1-2 óra, illetve körülbelül 20". órák.

Az analitikai eljárások korlátai miatt ezeket az indexeket csak nagyobb dózisok alkalmazásával lehet kiszámítani. Az etinil -ösztradiol látszólagos eloszlási térfogatát körülbelül 5 l / kg -ra, a plazma metabolikus clearance -ét pedig körülbelül 5 ml / perc / kg -ra határozták meg. Az etinil -ösztradiol erősen kötődik, de nem specifikusan az albuminhoz. A keringő gyógyszer körülbelül 2% -a van jelen A felszívódás és az első lépcsős májfolyamatok során az etinilösztradiol metabolizálódik, és ennek következtében változóan csökken a biohasznosulás orális beadás után.

A gyógyszer nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai 4: 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével, felezési ideje körülbelül egy nap.

A szérumból és a napi bevitelből származó terminális eloszlási fázis felezési ideje alapján a szérum egyensúlyi szintje 3-4 nap elteltével érhető el, és körülbelül 30-40% -kal magasabb az egyszeri adagból származóhoz képest.

A Diane etinil -ösztradiol relatív biohasznosulása (vizes mikrokristályos szuszpenzióra utalva) majdnem teljes.

Az etinilösztradiol szisztémás elérhetőségét mindkét irányban befolyásolhatják más gyógyszerek. Azonban nincs kölcsönhatás a nagy dózisú C -vitaminnal. A folyamatos használat során az etinilösztradiol indukálja az SHBG és a CBG májszintézisét. Az SHBG indukciójának mértéke függ a kapcsolódó progesztogének kémiai szerkezete és dózisa.

A Diane szedése alatt az SHBG szérumkoncentrációja körülbelül 100 nmol / l -ről 300 nmol / l -re nő, a CBG szérumkoncentrációja pedig körülbelül 50 mcg / ml -ről 95 mcg / ml -re.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Emberi kockázatértékelés céljából állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat végeztünk mind a készítmény minden összetevőjén, mind azok társításán.

Kísérleti vizsgálatokat nem végeztek állatokon az etinilösztradiol és a ciproteron -acetát lehetséges szenzibilizáló hatásával kapcsolatban.

Etinil -ösztradiol

Az etinilösztradiol toxikológiai profilja jól ismert. Nincsenek olyan, a felírót érintő preklinikai adatok, amelyek olyan biztonságossági információkat nyújthatnának, amelyekről még nem számoltak be az alkalmazási előírás más szakaszaiban.

Ciproteron -acetát

• Szisztémás toxicitás

Az ismételt dózisú toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

• Embriotoxicitás / teratogenezis

A két hatóanyag kombinációjával végzett embriotoxicitási vagy teratogenezis vizsgálatok nem mutattak ki általános teratogén hatást a külső nemi szervek fejlődése előtti organogenezis során végzett kezelés után.

A ciproteron-acetát alkalmazása a nemi szervek differenciálódásának hormonérzékeny fázisában (a terhesség körülbelül 45. napja után) a nőstények jeleit válthatja ki a nagy dózisok alkalmazása után. A méhen belüli ciproteron -acetátnak kitett újszülött férfiak megfigyelése nem mutatta a feminizáció jeleit, azonban a terhesség a Diane alkalmazásának ellenjavallata.

Bár a tanulmányok in vitro és in vivo a ciproteron -acetát patkány hepatocitákra gyakorolt genotoxikus hatását jelzik, a mutagén hatásokkal kapcsolatos vizsgálatok nem mutattak ki mutagén potenciált. A jelenlegi ismeretek fényében ez a megállapítás nem utal semmilyen releváns mutagén potenciálra az emberekben.

• Genotoxicitás és karcinogenezis

A ciproteron -acetáttal végzett, elismert érvényességű genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményeket adtak. A patkányok és majmok hepatocitáin, valamint a frissen izolált humán hepatocitákon végzett további vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a ciproteron -acetát képes adduktokat képezni a DNS -sel és növelni a DNS -javító aktivitást, míg a kutya májsejtjeiben a DNS adduktumok szintje rendkívül alacsony volt .

Ez a DNS -adduktumok képződése az expozíciót követően következik be, amely a jelenleg javasolt adagolás mellett is elérhető. A ciproteron-acetát-kezelés in vivo következményei a fokozott fokú, esetleg preneoplasztikus májkárosodások előfordulása, amelyekben a nőstény patkányok sejtes enzimjei megváltoztak, és a megnövekedett mutációs ráta a bakteriális gént hordozó transzgenikus patkányokban. mutációk.

Ezen megfigyelések klinikai jelentősége bizonytalan. Az eddigi klinikai tapasztalatok nem támasztják alá "a májdaganatok gyakoribb előfordulását emberekben". A ciproteron -acetát rágcsálókon végzett rákkeltő hatásának vizsgálatai nem mutattak ki specifikus rákkeltő potenciált. Ugyanakkor emlékezni kell arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik a növekedést egyes hormonfüggő szövetekről és daganatokról Összességében a rendelkezésre álló adatok nem mutatnak kifogást a Diane emberben történő alkalmazása ellen, ha azt a tervezett javallatokra vonatkozó előírásoknak megfelelően és az ajánlott adagban alkalmazzák.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz, kukoricakeményítő, povidon 25 000, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, 700 000 povidon, 6 000 makrogol, kalcium -karbonát, 85%glicerin, montán -sav etilénglikol -észtere, titán -dioxid, sárga vas -oxid.