Hatóanyagok: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg bevont tabletta
NUROFEN 400 mg bevont tabletta
A Nurofen betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - NUROFEN 200 mg bevont tabletta, NUROFEN 400 mg bevont tabletta
- NUROFEN 200 mg pezsgőtabletta
Miért használják a Nurofen -t? Mire való?
A Nurofen ibuprofent tartalmaz. Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladás és láz okozta fájdalmat és duzzanatot.
A Nurofen -t különböző típusú fájdalmak kezelésére használják: fejfájás, fogfájás, neuralgia, izom- és csont- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom. Adjuváns a láz és az influenza tüneti kezelésében.
Ellenjavallatok Amikor a Nurofen nem alkalmazható
Ne szedje a Nurofen -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban túlérzékenységi reakciókat (pl. hörgőgörcs, asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) mutatott ki az ibuprofen, az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) szedése után
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van
- -ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés után gyomorvérzést vagy perforációt tapasztalt
- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van vagy volt
- a terhesség utolsó trimeszterében van (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")
- Nem adható 12 év alatti gyermekeknek
Tudnivalók a Nurofen szedése előtt
A Nurofen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szisztémás lupus erythematosusban (krónikus autoimmun betegségben szenved, amely rendellenességeket okoz a test különböző részein, különösen a bőrön) vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved
- ha Ön magas vérnyomásban (magas vérnyomás) és / vagy szívelégtelenségben szenvedett - Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának enyhén fokozott kockázatával járhatnak. A kockázat a gyógyszer nagy dózisaival és a hosszan tartó kezeléssel nő. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát - Ha szívproblémái vannak, ha agyvérzése volt, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mint folyadékvisszatartás, magas vérnyomás és ödéma (a folyadékok szövetekben történő felhalmozódása miatt kialakuló duzzanat).
- ha csökkent a veseműködése
- ha májműködési zavarban szenved
- ha vérzési rendellenességei vannak
- - ha gyomor -bélrendszeri rendellenességei (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség) vannak vagy szenvedtek.
Időseknél és fekélyekben szenvedő betegeknél, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ilyen esetekben tanácsos orvoshoz fordulni. Bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció lépett fel, néha halálos kimenetelű.
- ha asztmája vagy allergiás reakciója van vagy volt, mivel hörgőgörcs (légzési nehézséget okozhat) léphet fel
- Ne szedje ezt a gyógyszert más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok csoportjába tartoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen").
- A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
- ha terhességet tervez.
Ezeket a nemkívánatos hatásokat a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával lehet minimalizálni. Általában a (különböző típusú) fájdalomcsillapítók szokásos használata tartós súlyos veseproblémákhoz vezethet (veseelégtelenség kialakulásával).
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortizonok, véralvadásgátlók (pl. Warfarin), bizonyos depresszióra felírt gyógyszereket vagy vérlemezke -ellenes gyógyszereket (pl. Aszpirin), mivel ez növelheti a vérzés kockázatát (lásd más gyógyszerek és Nurofen)
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nurofen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen, ha szed:
- kortikoszteroidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek), aszpirin vagy más NSAID-ok (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók): ez növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát.
- Az antikoagulánsok (a vért hígító gyógyszerek, mint például a warfarin), mivel az NSAID -ok fokozhatják ezen gyógyszerek hatását.
- Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezek növelhetik a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kockázatát.
- Vérnyomáscsökkentők (ászgátlók, angiotenzin II antagonisták) és vízhajtók (magas vérnyomás kezelésére), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását, és bizonyos esetekben a vesefunkció további romlása lehetséges akut, általában reverzibilis veseelégtelenséggel járhat.
A diuretikumok növelhetik az NSAID nephrotoxicitás kockázatát.
- Lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió elleni gyógyszer), mivel a lítium hatása fokozódhat.
- Metotrexát (rák vagy reumás ízületi gyulladás elleni gyógyszer), mivel a metotrexát hatása fokozódhat.
- A zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Nurofen alkalmazása fokozhatja a hearthrosis (ízületi vérzés) vagy véraláfutások kockázatát
- Szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGF -t (glomeruláris szűrési sebesség) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét.
- Ciklosporinok: növeli a nephrotoxicitás kockázatát.
- Mifepriszton: A nem szteroid gyulladáscsökkentőket nem szabad 8-12 napig szedni a mifepriszton beadása után, mivel az nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a mifepriszton hatását.
- Takrolimusz: Lehetséges megnövekedett nefrotoxicitási kockázat, ha a NSAID -ot takrolimusszal együtt adják.
- Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata.
A Nurofen egyidejű bevétele étellel és itallal
Javasolt a Nurofen teli gyomorral történő alkalmazása gyomor túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa ezt előírta.
Etetési idő
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, de szoptatás alatt alkalmazható, ha az ajánlott adagokat és rövid ideig alkalmazzák.
Termékenység
Kerülni kell a gyógyszer szedését, ha teherbe akar esni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen rövid kezelés alatt nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nurofen szacharózt és nátriumot tartalmaz
Szacharóz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazás A Nurofen alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Nurofent nem szedhetik 12 év alatti gyermekek. Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a standard adag: NUROFEN 200 mg bevont tabletta
NUROFEN 400 mg bevont tabletta
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Javasolt a Nurofen teli gyomorral történő alkalmazása gyomor túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nurofent vett be?
Ha az előírtnál több Nurofen -t vett be:
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Nurofen túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, fülcsengés. Ritkán: hypotensio (alacsony vérnyomás) és eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
HA KÉRDÉSEI E GYÓGYSZER HASZNÁLATÁRÓL, KÉRJE KÉRDEZZE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZET.
Mellékhatások Mik a Nurofen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- bőrreakciók súlyos formái, amelyeket bőrkiütés, bőrpír és hólyagosodás vagy hólyagképződés jellemez a bőrön és / vagy a nyálkahártyákon (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- súlyos túlérzékenységi reakciók - a tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a torok duzzanata, zihálás (légzési nehézség), tachycardia (gyors szívverés), hipotenzió (alacsony vérnyomás), anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk. Az asztma súlyosbodása.
További lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorpanaszok, például gyomorégés, gyomorfájdalom és hányinger
- fejfájás, szédülés
- túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel
- bőrkiütések
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányás, puffadás és székrekedés
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció és vérzés, fekete széklet és véres hányás, a meglévő bélproblémák súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség), fekélyes szájgyulladás, gastritis
- ödéma (duzzanat a folyadék szövetekben történő felhalmozódása miatt), magas vérnyomás (magas vérnyomás) és szívelégtelenség
- a normál vizeletmennyiség csökkenése egész nap és ödéma (veseelégtelenség is lehetséges), vesekárosodás (papilláris nekrózis) vagy a karbamid koncentrációjának emelkedése a vérben (első jelei: a szokásosnál kevesebb vizelés, általános rossz közérzet).
- májkárosodás, különösen hosszú távú kezelések után
- a vérsejtek számának csökkenése (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) - a korai jelek a következők: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, megmagyarázhatatlan véraláfutások.
- aszeptikus meningitis tünetei meglévő autoimmun rendellenességekben (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél - a korai jelek a következők: nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar.
- A hemoglobin szintjének csökkenése a vérben.
- Látási zavarok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A légzőszervi reaktivitás, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt és nehézlégzést.
Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen, kismértékben fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nurofen -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik Nurofen 400 mg bevont tabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljon a gyógyszerrel kapcsolatos információ, ezért őrizze meg a dobozt és ezt a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Nurofen?
Nurofen 200 mg bevont tabletta A készítmény hatóanyaga az ibuprofen 200 mg ibuprofent tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz -nátrium, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, karmellóz -nátrium, talkum, szárított porlasztott arab gumi, szacharóz, titán -dioxid, makrogol 6000, tinta (sellak, fekete vas -oxid E172, propilénglikol) E1520).
Nurofen 400 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga az ibuprofen 400 mg ibuprofent tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz -nátrium, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, karmellóz -nátrium, talkum, szárított porlasztott arab gumi, szacharóz, titán -dioxid, makrogol 6000, tinta (sellak, vörös vas -oxid (E 172)) , propilénglikol (E1520), ammónium -hidroxid (E527), szimetikon).
A Nurofen külleme és a csomagolás leírása
A Nurofen tabletta formájában kapható. A csomagolás tartalma 12 vagy 24 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NUROFEN TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg bevont tabletta: minden tabletta 200 mg ibuprofent tartalmaz
400 mg bevont tabletta: Minden tabletta 400 mg ibuprofent tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különféle fájdalmak: fejfájás, fogfájás, neuralgia, izom- és csont- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom. Adjuváns a láz és az influenza tüneti kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazás
Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.
Gyomorérzékenységi problémákkal küzdő betegeknek ajánlott a Nurofen -t teli gyomorral bevenni.
Ha a tünetek rövid kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
NUROFEN 200 mg bevont tabletta
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta naponta 2-3 alkalommal. 24 órán belül ne lépje túl az 1200 mg (6 tabletta) adagját.
Idősek: Az adagolási rend módosítása nem szükséges.
NUROFEN 400 mg bevont tabletta
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Egy tabletta naponta 2-3 alkalommal. 24 órán belül ne lépje túl az 1200 mg (3 tabletta) adagját.
Idősek: Az adagolási rend módosítása nem szükséges.
04.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny betegek.
-Az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása után hörgőgörcsöt, asztmát, náthát vagy csalánkiütést szenvedő betegek.
- Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
-Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció áll fenn a korábbi NSAID-kezelés (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) miatt.
- Ismétlődő peptikus fekélyben / vérzésben szenvedő betegeknél, vagy a múltban (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különböző epizódja).
- A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- 12 év alatti gyermekek.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik:
- szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegség (lásd 4.8 pont);
- magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség története, mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben;
- vese elváltozások;
- májműködési zavarok.
- véralvadási hibák
Kerülni kell a Nurofen alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris hatások: a klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezelésekhez, kissé megnövekedett artériás trombotikus események kockázatával járhat (pl. Szívizom infarktus vagy stroke) Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony ibuprofen dózisok (pl. ≤ 1200 mg naponta) összefüggésben állnának a szívinfarktus fokozott kockázatával.
Különös óvatossággal kell eljárni máj- vagy veseműködésű betegek kezelésében. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).
Ha a Nurofen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak van kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Nurofen -kezelést abba kell hagyni, amikor először jelentkeznek bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei.
Bronchospasmus fordulhat elő bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél.
Az idős emberek fokozottan veszélyeztetik a mellékhatások következményeit.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák.
Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel a jelzettnél nagyobb dózisokban történő hosszú távú kezelés során fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad nagyobb adaggal kezelni.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav és más NSAID -ok: Ezek az anyagok növelhetik a gyomor -bél traktust érintő mellékhatások kockázatát.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik NUROFEN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Lítium: Bizonyíték van arra, hogy a vér lítiumszintje potenciálisan megemelkedhet, és elérheti a toxikus küszöböt. Ha ez a kombináció szükséges, ellenőrizze a lithemiát, hogy módosítsa a lítium adagját az ibuprofennel történő egyidejű kezelés során.
MetotrexátBizonyíték van a metotrexát szintjének emelkedésére.
ZidovudinBizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, ha zidovudinnal és ibuprofennel egyidejűleg kezelik őket.
Antidiabetikumok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy plazmafehérjékkel kiszorítják őket a kötési helyekről.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg gyógyszereket adnak be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását az ibuprofen; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhes nőt és / vagy az embrió / magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség első időszakában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett az abortusz, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a terhesség előtt álló nők vagy a terhesség első és második trimeszterében használják, az adagnak és a kezelés időtartamának olyan alacsonynak és rövidnek kell lennie lehetőleg, ill.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamnózissal veseelégtelenségig fajulhat;
- az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az ibuprofen és metabolitjai kis koncentrációban átjuthatnak az anyatejbe. Az újszülöttekre a mai napig nem ismertek veszélyes hatások, ezért a fájdalom és a láz ajánlott dózisával végzett rövid kezelés esetén a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
Termékenység
Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a nők termékenységének gyengülését okozhatják az ovulációra gyakorolt hatás miatt Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
A Nurofen -kezelést fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen rövid kezelés alatt kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri jellegűek.
A vér és a nyirokrendszer megváltozása:
Nagyon ritka (≤1 / 10 000): hematopoietikus rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első megnyilvánulások: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.
Az immunrendszer változásai
Nagyon ritka (≤1 / 10 000): már meglévő autoimmun rendellenességekben (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél aszeptikus meningitis tünetei, például nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavarok, elszigetelt esetek.
Az idegrendszer változásai:
Ritka (≥1 / 1000, ≤1 / 100): fejfájás és szédülés.
Szembetegségek
Nagyon ritka (≤1 / 10000): néhány ritka esetben a szem elváltozása következményes látászavarokkal
Szívváltozások:
Ritka (≤1 / 10 000): Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezelésekkel összefüggésben.
A gyomor-bél rendszer változásai:
Ritka (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gyomor -bélrendszeri betegségek, például diszpepszia, hasi fájdalom és hányinger.
Ritka (≥1 / 10 000, ≤ 1/1 000): hasmenés, puffadás, székrekedés és hányás.
Nagyon ritka (≤1/10000):
peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont)
melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
gyomorhurutot ritkábban figyeltek meg.
A hepatobiliáris rendszer változásai:
Nagyon ritka (≤1 / 10 000): májbetegségek, különösen hosszú távú kezelések után
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai:
Nagyon ritka (≤1/10000):
a bőrreakciók súlyos formái, például erythema multiforme léphetnek fel
bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka (≤1/10000):
csökkent karbamid kiválasztás és ödéma, valamint akut veseelégtelenség fordulhat elő
papilláris nekrózis, különösen hosszú távú kezelések után
megnövekedett szérum karbamid koncentráció.
Általános rendellenességek és változások az alkalmazás helyén
Ritka (≥1 / 1000, ≤1 / 100): túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.
Nagyon ritka (≤1/10000):
súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotensio vagy súlyos sokk.
Az asztma súlyosbodása.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, kissé megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat (lásd. 4.4. szakasz)
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, nystagmus, homályos látás, fülzúgás és ritkán hipotenzió, metabolikus acidózis, veseelégtelenség és eszméletvesztés.
Terápia túladagolás esetén
Nincs specifikus ellenszer. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell bevezetni. A lenyelés után 1 órán belül lehetőség van aktív szén beadására, vagy ha az előnyök meghaladják a kockázatokat, gyomormosásra, majd aktív szén beadására, ha nagy dózisú gyógyszert fogyasztanak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek, propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelynek hatékonyságát az állatok gyulladásának gyakori kísérleti modelljeiben bizonyították a prosztaglandin-szintézis gátlásával. Emberben az ibuprofen csökkenti a gyulladás okozta fájdalmat, duzzanatot és lázat, emellett az ibuprofen reverzibilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Az ibuprofen klinikai hatékonyságát fejfájással, fogfájással, dysmenorrhoea -val és lázsal járó fájdalmas állapotokban igazolták; továbbá az influenza által kiváltott fájdalomban és lázban szenvedő betegeknél, valamint olyan fájdalmakban, mint a torokfájás, izomfájdalom vagy lágyrészi sérülések, valamint az alsó hátfájás.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofen jól felszívódik a gyomor -bél traktusból, nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és diffundál a szinoviális folyadékba.
A plazma csúcskoncentráció a beadás után 1-2 órával érhető el. A maximális plazmaszint késhet az étellel történő bevétel után.
Az ibuprofen a májban két fő metabolitra metabolizálódik, amelyek túlnyomórészt a vesén keresztül ürülnek ki, önmagában vagy konjugálva, elhanyagolható mennyiségű módosítatlan ibuprofennel együtt.
A felezési idő körülbelül 2 óra.
Időseknél nem figyeltek meg lényeges különbségeket a farmakokinetikai profilban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben az ibuprofen krónikus és szubkrónikus toxicitása főként a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei formájában nyilvánult meg. in vitro és in vivo Az ibuprofen mutagén potenciáljának klinikai jelentőségét nem igazolták Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt bizonyíték az ibuprofen karcinogén hatására.
Az ibuprofen a nyulak ovulációjának gátlásához, valamint a különböző állatfajok (nyulak, patkányok, egerek) implantációs zavarához vezet Kísérleti kutatások kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a méhlepényen; anyai toxicitású dózisoknál megfigyelték a malformációk (pl. kamrai septális hibák) gyakoriságát.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nurofen 200 mg bevont tabletta
Kroszkarmellóz -nátrium, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, karmellóz -nátrium, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, szacharóz, titán -dioxid, makrogol 6000, fekete vas -oxid (E 172).
Nurofen 400 mg bevont tabletta
Kroszkarmellóz -nátrium, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, karmellóz -nátrium, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, szacharóz, titán -dioxid, makrogol 6000, vörös vas -oxid (E 172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nurofen 400 mg bevont tabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nurofen 200 mg bevont tabletta
Dobozok, amelyek 12 vagy 24 bevont 200 mg-os tablettát tartalmaznak, buborékcsomagolásban, hőre zárt PVC-ből, lakkozott alumíniumfólián.
Merev műanyag doboz, 12 db bevont 200 mg-os tablettát tartalmaz, buborékcsomagolásban, hőre zárt PVC-ből, lakkozott alumíniumfólián.
Nurofen 400 mg bevont tabletta
A buborékfólia PVC-ből, hővel lezárt lakkozott alumíniumlemezről vagy PVC / PVdC-ből, lakkozott alumíniumlemezből készült. A buborékcsomagolás 12 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Egyesült Királyság)
Olaszország képviselője:
Reckitt Benckiser Healthcare (Olaszország) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nurofen 12 tabletta: A.I.C. 025634015
Nurofen 12 tabletta merev műanyag tokban: AIC 025634092
Nurofen 24 tabletta: A.I.C. 025634041
Nurofen 400 mg bevont tabletta, 12 tabletta, PVC / alumínium: 025634128
Nurofen 400 mg bevont tabletta, 12 tabletta, PVC / PVdC / alumínium: 025634130
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Nurofen 200 mg bevont tabletta: 1985. szeptember
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. március
