Hatóanyagok: fenobarbitál
GARDENALE 50 mg tabletta
GARDENALE 100 mg tabletta
Miért használják a Gardenale -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Epilepszia elleni barbiturát
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Gardenale főként általános nyugtatóként javallott, különös tekintettel az epilepsziára és minden olyan állapotra, amely tartós nyugtatást igényel. A Gardenale különösen hasznos a grand mal és a fokális corticalis rohamok tónusos-klónikus rohamaiban. Alvóként és a krónikus barbiturizmus méregtelenítése.
Ellenjavallatok A Gardenale nem használható
A hatóanyaggal, más barbiturátokkal, bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, porfíria, vese- és májelégtelenség, súlyos szívbetegség, akut alkoholmérgezés, fájdalomcsillapítók, altatók.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gardenale szedése előtt
A fenobarbitál függőséget okozhat. A folyamatos terápia olyan májenzimek termelését indukálja, amelyek felgyorsítják egyes gyógyszerek anyagcseréjét, például antikoagulánsokat, egyes antibiotikumokat, mellékvese szteroidokat stb.
Az alkohol hatása fokozódik, és az alkoholtartalmú italok fogyasztását korlátozni kell.
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel és antihisztaminokkal való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg fenobarbitalt tartalmazó gyógyszerekkel szedni, mivel fennáll a plazmaszint csökkenésének és a fenobarbitál terápiás hatékonyságának csökkenésének kockázata (lásd Interakciók).
A kezelés hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél status epilepticust okozhat.
Csökkentse az adagot veseelégtelenség, májelégtelenség esetén (a hepatikus encephalopathia veszélye miatt biológiai kontroll létrehozása), idős betegeknél és alkoholizmus esetén.
A fenobarbitállal hosszú távú kezelésben részesülő gyermeknél mérlegelni kell az összefüggést a rachitis megelőző kezelésével.
A Gardenale alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Gardenale -kezelést abba kell hagyni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni.
Ha a betegnek SJS vagy TEN alakult ki a Gardenale használatával, a Gardenale -t többé nem szabad alkalmazni ebben a betegben.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gardenale hatását
Egyesületek nem ajánlottak
Ösztrogén és progesztogén (fogamzásgátlók): a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése a fokozott májkatabolizmus miatt. Lehetőleg más, különösen mechanikus fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Alkohol: erősíti a fenobarbitál nyugtató hatását.A kezelés alatt kerülje az alkoholtartalmú italok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Hypericum perforatum: A fenobarbitál hatékonysága csökkenthető a Hypericum perforatum-alapú készítmények egyidejű alkalmazásával. Ez annak köszönhető, hogy a Hypericum perforatum-alapú készítmények indukálják a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket, amelyeket ezért nem szabad fenobarbitállal együtt alkalmazni. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább két hétig fennmaradhat.
Ha a beteg egyidejűleg Hypericum perforatum termékeket szed, ellenőrizni kell a vér fenobarbitálszintjét, és abba kell hagyni a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelést. A Hypericum perforatum leállításával a vér fenobarbitálszintje emelkedhet. Lehet, hogy módosítani kell a fenobarbitál adagját.
Különleges óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Ciklosporin: a keringési sebesség lehetséges csökkentése az aktivitás csökkenésével a társulás során (katabolizmus felgyorsulása). Ezzel szemben a plazmaszint emelkedik az induktor elvonása után. Növelje a ciklosporin adagját, miközben a plazmaszintet kontroll alatt tartja.
Kortikoidok (glükóz-, ásványolaj-, általában): a kortikoidok hatékonyságának csökkenése (katabolizmusuk növekedése). A következmények különösen fontosak Addisonia és transzplantáció esetén.
Klinikai és biológiai kontroll: a kortikoid adagolásának módosítása a társítás során és az induktor felfüggesztése után.
Doxiciklin: a doxiciklin plazmakoncentrációjának csökkenése valószínűleg a doxiciklin plazma felezési idejének csökkenése és ennek következtében a máj metabolizmusának növekedése miatt.
Klinikai ellenőrzés és a terápiás rendszer lehetséges módosítása (növelje a napi adagot, vagy ossza fel az adagot napi két adagra).
Hidrokinidin, kinidin: a kinidin plazmaszintjének és az antiaritmiás hatásának csökkenése (a máj metabolizmusának növekedése).
Klinikai kontroll, EKG és esetleg kinidinémia; ha szükséges, módosítsa a kinidin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak abbahagyása után (a kinidin túladagolásának kockázata).
Levotiroxin: a fenitoin, rifampicin, karbamazepin esetében leírt hatások. A klinikai hypothyreosis kockázata hypothyreosisos betegeknél a T3 és T4 fokozott katabolizmusa miatt. Ellenőrizze a T3 és T4 szérumszintjét, és szükség szerint állítsa be a levotiroxin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak felfüggesztése után.
Teofillin (és extrapolációval a teofillin származékai): a plazma sebességének és a teofillin aktivitásának csökkenése (metabolizmusának növekedése enzimatikus indukcióval).
Klinikai és szükség esetén teofillin monitorozás. Szükség esetén módosítsa a teofillin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak felfüggesztése után.
Folsav: folsav beadása esetén a plazma fenobarbitál szintjének csökkenése, ami az aktivitás csökkenéséhez vezethet (a fóliahiány miatt korábban csökkent anyagcsere normalizálása). Klinikai ellenőrzés, esetleg a plazmaszint, és szükség esetén a fenobarbitál adagjának kiigazítása a folsav beadása és annak felfüggesztése után.
Valproinsav: a fenobarbitál plazmakoncentrációjának növekedése a szedáció megjelenésével (a máj katabolizmusának gátlása), gyakoribb gyermekeknél. Klinikai kontroll a kombinált terápia első 15 napjában és a fenobarbitál adagjának csökkentése a szedáció jeleinek megjelenésekor; szükség esetén ellenőrizze a fenobarbitál plazmaszintjét.
Orális antikoagulánsok: az orális antikoagulánsok hatásának csökkenése (fokozott májkatabolizmusuk).
A protrombin szint gyakoribb ellenőrzése és az orális véralvadásgátló adagjának módosítása a fenobarbitál -kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 8 napban.
Imipramin antidepresszánsok: Az imipramin típusú antidepresszánsok elősegítik a generalizált rohamok kialakulását.
Klinikai ellenőrzés és esetleges epilepszia elleni gyógyszerek adagjának növelése.
Digitoxin: a digitoxin hatásának csökkenése (fokozódik a máj katabolizmusa).
Klinikai kontroll, EKG, esetleg digitoxinémia. Szükség esetén a digitoxin adagolásának módosítása a kombináció során és a fenobarbitál elvonása után; előnyösebb a digoxin, amelyet a máj kevésbé metabolizál - Progabide: a plazma fenobarbitál szintjének lehetséges növekedése. a fenobarbitál plazmaszintje.
Az egyesületeket óvatosan kell végrehajtani
Karbamazepin: a plazma karbamazepin szintjének fokozatos csökkenése anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az epilepszia elleni aktivitást.Különösen figyelembe kell venni a plazmaszint értelmezésekor.
Disopiramid: az antiaritmiás hatás csökkenése a disopiramid plazmaszintjének csökkenése miatt.
Más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek: antidepresszánsok (az A-szelektív MAOI-k kivételével), a legtöbb anti-H1 antihisztamin, klonidin és klonidinszerű benzodiazepinek, altatók, morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók), neuroleptikumok, nyugtatók, kivéve a benzodiazepineket. Fokozott központi depresszió, amely súlyos következményekkel járhat, különösen gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Fenitoin: fenobarbitállal való együttes alkalmazás esetén előre nem látható eltérések léphetnek fel: a fenitoin plazmaszintje gyakrabban csökken (fokozott anyagcsere) anélkül, hogy ez káros hatással lenne az antikonvulzív aktivitásra. A fenobarbitál felfüggesztésekor a fenitoin toxikus hatásai jelentkezhetnek. a fenitoin plazmaszintje emelkedik (az anyagcsere verseny általi gátlása) Ezt figyelembe kell venni a plazmaszint értelmezésekor.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (béta -blokkolók): ezen béta-blokkolók plazmaszintjének csökkenése klinikai hatásuk csökkenésével (máj metabolizmusuk növekedése). Figyelembe kell venni azokat a béta-blokkolókat, amelyek főként a máj biotranszformációjával eliminálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Néhány olyan betegnél, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Gardenale-zel kezelnek, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok alakultak ki. Bármikor, amikor ilyen gondolatok merülnek fel, azonnal forduljon orvosához.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenobarbitál -kezelés csökkenti a figyelmet és meghosszabbítja a reflexek idejét: figyelmeztetni kell erre a betegeket, hogy elkerüljék a járművezetést vagy a veszélyességük miatt éberséget igénylő tevékenységeket.
Terhesség és szoptatás
Azoknál a betegeknél, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképes korban, szakember tanácsát kell adni. Amikor a beteg terhességet tervez, újra kell értékelni az epilepszia elleni kezelés szükségességét.
A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3 -szorosára nő az antiepileptikummal kezelt anyák utódainál, a leggyakrabban jelentett ajakhasadék, szív- és érrendszeri rendellenességek és idegcső -hibák.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel végzett politerapia a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a monoterápia. Ezért fontos, hogy lehetőség szerint monoterápiát alkalmazzanak.
Az epilepszia elleni terápia hirtelen abbahagyását nem szabad gyakorolni, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a rohamok újrakezdődnek, ami súlyos következményekkel járhat mind az anyára, mind a babára.
A fenobarbitál alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Adagolás és alkalmazás A Gardenale használata: Adagolás
Nyugtatóként 50-100 mg naponta. Antikonvulzív szerként felnőtteknél napi 100-300 mg, 2-3 adagban.
20-100 mg -os gyermekeknél, életkortól és testsúlytól függően.
A "súlyos álmatlanságban 50-200 mg este egy órával" lefekvés előtt.
A tablettákat kevés vízben fel lehet oldani, vagy esetleg az ételekhez kell adni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gardenale -t vett be?
Az akut barbiturát mérgezés kezelése azonnali gyomormosással jár, ha a beteg állapota megengedi. A már felszívódott gyógyszer eltávolítása kényszerített diurézissel és a vizelet lúgosításával érhető el. Súlyos esetekben hasznos a hemodialízis, és szükség lehet a légzés mechanikus vezérlésére.
Mellékhatások Melyek a Gardenale mellékhatásai?
Szedáció, ataxia, nystagmus és mentális zavart okozhat, különösen időseknél, nagy dózisok beadását követően. Ritka bőr allergiás megnyilvánulások.
A K -vitamin -kezelésre érzékeny hipoprotrombinémia előfordulhat fenobarbitállal kezelt anyák újszülöttjein.
A krónikus kezelések során folsav-érzékeny megaloblasztos vérszegénység és osteomalacia léphet fel, amelyek reagálnak a D-vitamin kezelésre.
Nagyon ritkán számoltak be Dupuytren -kontraktúra eseteiről.
- Bőr: súlyos bőrreakciókat (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd: Óvintézkedések az alkalmazáshoz). Gyakoriság: nagyon ritka. Erythema ritka eseteit jelentették. sokrétű.
- Máj-epei: a toxikus hepatitis ritka esetei.
- Hematológiai: ritka esetekben leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia és purpura.
- Központi idegrendszer: néhány alanynál ritkán fordulhatnak elő: izgalom, izgatottság és delírium. Gyermekgyógyászati betegeknél a hiperaktivitás megnyilvánulásai fordulhatnak elő.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Beszámoltak a csont ásványi sűrűségének csökkenéséről, csontritkulásról, csontritkulásról és törésekről azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Gardenale-kezelést kaptak. Azt a mechanizmust, amellyel a Gardenale befolyásolja a csontanyagcserét, nem azonosították.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
FOGALMAZÁS
GARDENALE 50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: fenobarbitál 50 mg
Segédanyagok: kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, előzselatinizált kukoricakeményítő
GARDENALE 100 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: fenobarbitál 100 mg
Segédanyagok: kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, előzselatinizált kukoricakeményítő.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletták szájon át.
- 30 db 50 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
- 20 db 100 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GARDENALE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GARDENALE 50 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: fenobarbitál 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: fenobarbitál 100 mg.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Gardenale elsősorban általános nyugtatóként javallott, különös tekintettel az epilepsziára és minden olyan állapotra, amely tartós nyugtatást igényel. A Gardenale különösen hasznos a grand mal és a fokális corticalis rohamok tónusos-klónikus rohamaiban. Használható a krónikus méregtelenítésben barbiturizmus.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Nyugtatóként 50-100 mg naponta. Antikonvulzív szerként felnőtteknél napi 100-300 mg, 2-3 adagban.
20-100 mg -os gyermekeknél, életkortól és testsúlytól függően.
A tablettákat kevés vízben fel lehet oldani, vagy esetleg az ételekhez kell adni. Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más barbiturátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben, porfíria, vese- és májelégtelenség, súlyos szívbetegség, akut alkoholmérgezés, fájdalomcsillapítók, altatók.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akik különböző indikációikban epilepszia elleni gyógyszereket kaptak. A randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise a placebóval szemben azt is kiemelte, hogy az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázata mérsékelten megnő.
Ennek a kockázatnak a mechanizmusát nem állapították meg, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a Gardenale -val való fokozott kockázat lehetőségét.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és ha szükséges, meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) arra kell utasítani, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
A Gardenale alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Gardenale -kezelést abba kell hagyni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni.
Ha a betegnek SJS vagy TEN alakult ki a Gardenale használatával, a Gardenale -t többé nem szabad alkalmazni ebben a betegben.
Csökkentse az adagot veseelégtelenség, májelégtelenség esetén (a hepatikus encephalopathia veszélye miatt biológiai kontroll létrehozása), idős betegeknél és alkoholizmus esetén.
A kölcsönös javítás miatt a kezelés alatt nem ajánlott alkoholos italokat fogyasztani.
A fenobarbitállal hosszú távú kezelésben részesülő gyermeknél figyelembe kell venni az összefüggést a rachitis megelőző kezelésével: D2-vitamin vagy 25 OH-D3-vitamin.
Olvassa el figyelmesen a 4.5, 4.6 és 4.7 bekezdést is.
A fenobarbitál függőséget okozhat. A folyamatos terápia olyan májenzimek termelését indukálja, amelyek felgyorsítják egyes gyógyszerek anyagcseréjét, például antikoagulánsokat, egyes antibiotikumokat, mellékvese szteroidokat stb.
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel és antihisztaminokkal való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg fenobarbitált tartalmazó gyógyszerekkel szedni, mivel fennáll a plazmaszint csökkenésének kockázata és a fenobarbitál terápiás hatékonyságának csökkenése (lásd 4.5 pont).
A kezelés hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél status epilepticust okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egyesületek nem ajánlottak
- Ösztrogén és progesztogén (fogamzásgátlók): a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése a fokozott májkatabolizmus miatt.
Előnyösen használjon más, különösen mechanikus fogamzásgátló módszert.
- Alkohol: erősíti a fenobarbitál nyugtató hatását.A kezelés alatt kerülje az alkoholtartalmú italok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
- Hypericum perforatum: A fenobarbitál hatékonysága csökkenthető a Hypericum perforatum-alapú készítmények egyidejű alkalmazásával. Ez annak köszönhető, hogy a Hypericum perforatum-alapú készítmények indukálják a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket, amelyeket ezért nem szabad együtt adni fenobarbitállal. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább két hétig fennmaradhat.
Ha a beteg egyidejűleg Hypericum perforatum termékeket szed, ellenőrizni kell a vér fenobarbitálszintjét, és abba kell hagyni a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelést.
A Hypericum perforatum leállításával a vér fenobarbitálszintje emelkedhet. Lehet, hogy módosítani kell a fenobarbitál adagját.
Különleges óvintézkedéseket igénylő egyesületek
- Ciklosporin: a keringési sebesség lehetséges csökkentése az aktivitás csökkenésével a társulás során (katabolizmus felgyorsulása). Ezzel szemben a plazmaszint emelkedik az induktor elvonása után. Növelje a ciklosporin adagját, miközben a plazmaszintet kontroll alatt tartja.
- Kortikoidok (glükóz-, ásványolaj-, általában): a kortikoidok hatékonyságának csökkenése (katabolizmusuk növekedése). A következmények különösen fontosak Addisonia és transzplantáció esetén.
Klinikai és biológiai kontroll: a kortikoid adagolásának módosítása a társítás során és az induktor felfüggesztése után.
- Doxiciklin: a doxiciklin plazmakoncentrációjának csökkenése valószínűleg a doxiciklin plazma felezési idejének csökkenése és ennek következtében a máj metabolizmusának növekedése miatt.
Klinikai ellenőrzés és a terápiás rendszer lehetséges módosítása (növelje a napi adagot, vagy ossza fel az adagot napi két adagra).
- Hidrokinidin, kinidin: a kinidin plazmaszintjének és az antiaritmiás hatásának csökkenése (a máj metabolizmusának növekedése).
Klinikai kontroll, EKG és esetleg kinidinémia; ha szükséges, módosítsa a kinidin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak abbahagyása után (a kinidin túladagolásának kockázata).
- Levotiroxin: a fenitoin, rifampicin, karbamazepin esetében leírt hatások. A klinikai hypothyreosis kockázata hypothyreosisos betegeknél a T3 és T4 fokozott katabolizmusa miatt. Ellenőrizze a T3 és T4 szérumszintjét, és szükség szerint állítsa be a levotiroxin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak felfüggesztése után.
- Teofillin (és extrapolációval a teofillin származékai): a plazma sebessége és a teofillin aktivitás csökkenése (metabolizmusának növekedése enzimatikus indukcióval).
Klinikai és szükség esetén teofillin monitorozás. Szükség esetén módosítsa a teofillin adagját az induktorral végzett kezelés alatt és annak felfüggesztése után.
- Folsav: folsav beadása esetén a plazma fenobarbitál szintjének csökkenése, ami az aktivitás csökkenéséhez vezethet (a fóliahiány miatt korábban csökkent anyagcsere normalizálása).
Klinikai ellenőrzés, esetleg a plazmaszint, és szükség esetén a fenobarbitál adagjának kiigazítása a folsav beadása és annak felfüggesztése után.
- Valproinsav: a fenobarbitál plazmakoncentrációjának növekedése a szedáció megjelenésével (a máj katabolizmusának gátlása), gyakoribb gyermekeknél.
Klinikai kontroll a kombinált terápia első 15 napjában és a fenobarbitál adagjának csökkentése a szedáció jeleinek megjelenésekor; szükség esetén ellenőrizze a fenobarbitál plazmaszintjét.
- Orális antikoagulánsok: az orális antikoagulánsok hatásának csökkenése (fokozott májkatabolizmusuk).
A protrombin szint gyakoribb ellenőrzése és az orális véralvadásgátló adagjának módosítása a fenobarbitál -kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 8 napban.
- Imipramin antidepresszánsok: Az imipramin típusú antidepresszánsok elősegítik a generalizált rohamok kialakulását.
Klinikai ellenőrzés és esetleges epilepszia elleni gyógyszerek adagjának növelése.
- Digitoxin: a digitoxin hatásának csökkenése (fokozódik a máj katabolizmusa).
Klinikai kontroll, EKG, esetleg digitoxinémia. Szükség esetén a digitoxin dózisának módosítása a kombináció során és a fenobarbitál elvonása után; a digoxin, amelyet kevésbé metabolizál a máj, előnyösebb.
- Progabide: a plazma fenobarbitál szintjének lehetséges növekedése. A plazma progabid szintjének valószínű csökkenése (nem igazolt).
A plazma fenobarbitál szintjének klinikai és esetleg szabályozása. Az adagolás lehetséges módosítása.
Az egyesületeket óvatosan kell végrehajtani
- Karbamazepin: a plazma karbamazepin szintjének fokozatos csökkenése anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az epilepszia elleni aktivitást.Különösen figyelembe kell venni a plazmaszint értelmezésekor.
- Disopiramid: az antiaritmiás hatás csökkenése a disopiramid plazmaszintjének csökkenése miatt.
- Más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek: antidepresszánsok (az A-szelektív MAOI-k kivételével), a legtöbb anti-H1 antihisztamin, benzodiazepinek, klonidin és klonidin-szerű, altatók, morfin-származékok (fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók), neuroleptikumok, nyugtatók, kivéve a benzodiazepineket.
Fokozott központi depresszió, amely súlyos következményekkel járhat, különösen gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
- Fenitoin: fenobarbitállal való együttes alkalmazás esetén előre nem látható eltérések léphetnek fel: a fenitoin plazmaszintje gyakrabban csökken (fokozott anyagcsere) anélkül, hogy ez káros hatást gyakorolna az antikonvulzív aktivitásra. A fenobarbitál felfüggesztésekor a fenitoin toxikus hatásai jelentkezhetnek. néha a fenitoin plazmaszintje emelkedik (az anyagcsere verseny általi gátlása).
Figyelembe kell venni a plazmaszint értelmezésekor.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (béta -blokkolók): ezen béta-blokkolók plazmaszintjének csökkenése klinikai hatásuk csökkenésével (máj metabolizmusuk növekedése). Figyelembe kell venni azokat a béta-blokkolókat, amelyek főként a máj biotranszformációjával eliminálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Azoknál a betegeknél, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképes korban, szakember tanácsát kell adni.
Amikor a beteg terhességet tervez, újra kell értékelni az epilepszia elleni kezelés szükségességét.
A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3 -szorosára nő az antiepileptikummal kezelt anyák utódainál, a leggyakrabban jelentett ajakhasadék, szív- és érrendszeri rendellenességek és idegcső -hibák.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel végzett politerapia a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a monoterápia. Ezért fontos, hogy lehetőség szerint monoterápiát alkalmazzanak.
Az epilepszia elleni terápia hirtelen abbahagyását nem szabad gyakorolni, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a rohamok újrakezdődnek, ami súlyos következményekkel járhat mind az anyára, mind a babára.
Fenobarbitállal kezelt anyák újszülöttjeiben vérzéses szindróma léphet fel, amely megelőzhető, ha az anyát a szülés előtti hónapban K -vitaminnal kezelik. A fenobarbitál alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel a fenobarbitál átjut a placentán és gátolja az anyatejben történő kiválasztódást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenobarbitál -kezelés csökkenti a figyelmet és meghosszabbítja a reflexek idejét: figyelmeztetni kell erre a betegeket, hogy elkerüljék a járművezetést vagy a veszélyességük miatt éberséget igénylő tevékenységeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Szedáció, ataxia, nystagmus és mentális zavart okozhat, különösen időseknél, nagy dózisok beadását követően. Ritka bőr allergiás megnyilvánulások.
A K -vitamin -kezelésre érzékeny hipoprotrombinémia előfordulhat fenobarbitállal kezelt anyák újszülöttjein. A krónikus kezelések során folsav-érzékeny megaloblasztos vérszegénység és osteomalacia léphet fel, amelyek reagálnak a D-vitamin kezelésre.
Nagyon ritkán számoltak be Dupuytren -kontraktúra eseteiről.
- Bőr: Súlyos bőrreakciókat (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont). Gyakoriság: nagyon ritka. Ritkán jelentettek erythema multiforme eseteket.
- Máj-epe: a toxikus hepatitis ritka esetei.
- Hematológiai: ritka esetekben leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia és purpura.
- Központi idegrendszer: néhány alanynál ritkán fordulhatnak elő: izgalom, izgatottság és delírium. Gyermekgyógyászati betegeknél a hiperaktivitás megnyilvánulásai fordulhatnak elő.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Beszámoltak a csont ásványi sűrűségének csökkenéséről, csontritkulásról, csontritkulásról és törésekről azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Gardenale-kezelést kaptak. Azt a mechanizmust, amellyel a Gardenale befolyásolja a csontanyagcserét, nem azonosították.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A túladagolást követő első órában a következők jelentkeznek: hányinger, hányás, fejfájás, álmosság, mentális zavartság, kómás állapot, amelyet jellegzetes autonóm szindróma kísér (szabálytalan bradypnea, tracheobronchiális elzáródás, artériás hipotenzió). Az akut barbiturát mérgezés kezelése azonnali gyomormosással jár, ha a beteg állapota megengedi. A már felszívódott gyógyszer eltávolítása kényszerített diurézissel és a vizelet lúgosításával érhető el. Súlyos esetekben hasznos a hemodialízis, és szükség lehet a légzés mechanikus vezérlésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: epilepszia elleni szerek, barbiturátok.
ATC kód: N03AA02.
A fenobarbitál egy barbiturát, görcsoldó, altató-nyugtató gyógyszer. Tevékenysége kortikális és szubkortikális szinten egyaránt kifejeződik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan beadott fenobarbitál körülbelül 80% -a felszívódik a gyomor -bél traktusból; a plazma csúcsot felnőttnél körülbelül 8 óra, gyermeknél pedig körülbelül 4 óra múlva éri el. A plazma felezési ideje 50-140 óra felnőttnél és 40-70 óra gyermeknél; az időseknél, valamint máj- vagy veseelégtelenségben nőtt.
A fenobarbitál zsírban való oldhatóságának köszönhetően elterjed az egész testben, különösen az agyban; átlépi a méhlepény gátat és kiválasztódik az anyatejbe.
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 50%. A májban inaktív hidroxilezett származékká metabolizálódik, amelyet ezután glükurokonjugálnak vagy szulfonálnak, és módosított formában kiválasztódik a vesén keresztül (nagyobb mértékben, minél lúgosabb a vizelet).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, előzselatinizált kukoricakeményítő.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- 30 db 50 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
- 20 db 100 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Gardenale 50 mg tabletta - 30 tabletta AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletta - 20 tabletta AIC n. 004556015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1951.03.02
Az engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 január
