Hatóanyagok: Fluorouracil
Fluorouracil Hospira 50 mg / ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Miért használják a fluorouracilot? Mire való?
A Fluorouracil Hospira a fluorouracil hatóanyagot tartalmazza, és a rákellenes gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A Fluorouracil Hospira -t a rák palliatív kezelésére használják:
- mell
- a vastagbélből
- a végbélből
- gyomor
- a hasnyálmirigyből
gondosan kiválasztott betegeknél, akiket műtéttel vagy más módszerrel kezelhetetlennek tartanak.
Ellenjavallatok Amikor a Fluorouracil -ot nem szabad használni
Önnek nem szabad Fluorouracil Hospira -t adni
- ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha alultáplált
- ha csökkent csontvelőfunkcióban szenved
- ha súlyos fertőzése van
- nem rosszindulatú betegségek kezelésére
- terhesség és szoptatás alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluorouracil szedése előtt?
A fluorouracil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel
Azonnal hagyja abba a fluorouracil szedését
- a szájfekély (szájgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás) első jelei
- nyilvánvaló mellékhatások esetén a gyomor -bélrendszerben (pl. kezelhetetlen hányás, hasmenés, fekély, vérzés)
- vérzés esetén bármely helyen
- ha a vérlemezkék száma túl alacsonyra csökken (kevesebb, mint 100 000 / mm3)
- ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony (kevesebb, mint 3500 / mm3)
A fluorouracilot óvatosan kell alkalmazni
- - ha károsodott vese- vagy májfunkciója van, beleértve a sárgaságot (a bőr sárgulása)
- ha szívbetegségben szenved
- ha csökken a vérsejtek száma
- ha nagy dózisú kismedencei besugárzáson esett át
- ha alkiláló gyógyszerekkel kezelik
- ha csontvelőjében széles körben áttétek vannak
Mondja el orvosának, ha
- Mellkasi fájdalmat tapasztal a kezelés során A fluorouracil -kezelés általában a fehérvérsejtek számának csökkenésével (leukopenia) jár együtt. Ennek ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni.
Mivel a Fluorouracil Hospira rákellenes gyógyszer, ezt egy speciális egységben és a rákellenes gyógyszerek (erős antimetabolitok) használatában jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek. Az egység személyzete elmagyarázza Önnek mire kell figyelni a kezelés alatt és után. Ez a lap segít emlékezni erre.
A súlyos toxikus hatások lehetősége miatt legalább az első terápia során kórházba kerül. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelésre adott válaszát és a toxicitás jeleit, és végül leállítja a kezelést.
A gyógyszer tartálya latexgumi. Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél alkalmazni. A fluorouracil biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a fluorouracil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat is, amelyeket az orvos nem írt fel.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a fluorouracil rákellenes hatását vagy toxicitását, beleértve:
- metotrexát (rákellenes gyógyszer)
- metronidazol (antibiotikum)
- kalcium -levofolinát (méregtelenítőként használják a rákterápiában)
- allopurinol (köszvény kezelésére)
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használják)
- ciszplatin (rákellenes szer)
- warfarin (antikoaguláns)
- szorivudin (vírusellenes)
- fenitoin (epilepszia / görcsrohamok és szabálytalan szívritmus kezelésére)
Diagnosztikai interferencia
Növekedhet egyes vérvizsgálati paraméterek, mint például az alkalikus foszfatáz, a transzamináz, a bilirubin és a tejsavas dehidrogenáz, valamint bizonyos értékek a vizeletben (5-hidroxi-indolacetsav (5-HIAA)).
Egy adott fehérje (plazmaalbumin) csökkenhet a gyógyszer okozta fehérje felszívódási zavar után
Immunszuppresszánsok / sugárterápia
A fluorouracil fokozhatja az immunszuppresszív hatást. Orvosa eldönti, hogy csökkentenie kell -e ezen gyógyszerek adagját, beleértve a sugárterápiát is.
Védőoltások
A fluorouracil csökkentheti a normális immunvédelmet és csökkentheti a vakcinák hatékonyságát, fokozva azok mellékhatásait.
Tájékoztassa kezelőorvosát az oltóanyagok egyidejű alkalmazásáról. Ő fogja eldönteni, hogy mikor a legmegfelelőbb időpont a fluorouracil -kezelés megkezdésére.
Az oltás előtt is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha fluorouracilot használ. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamelyik családtagjának orális polio vírus elleni oltást kell kapnia.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne használjon fluorouracilot terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön fogamzóképes nő, ne kezdje el a fluorouracil -kezelést, amíg nem zárja ki a lehetséges terhességet. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a magzatot érintő lehetséges kockázatokról, ha a kezelés alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, ezért nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Fluorouracil nátriumot tartalmaz.
Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluorouracil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Adminisztráció:
- A Fluorouracil Hospira csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásával jártas orvos közvetlen felügyelete mellett adható.
- A gyógyszert intravénásan adják be, szokásos injekció vagy infúzió formájában.
Adagolás
A napi adagot az orvos a tényleges testsúly alapján számítja ki.
A gyógyszer adagja a rák típusától, egészségi állapotától, máj- és vesefunkciójától függ, valamint attól, hogy más gyógyszereket is kapnak -e egyidejűleg.
Alkalmazása gyermekeknél
A fluorouracil biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Alkalmazása időseknél
Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő az életkorral összefüggő vesefunkció-csökkenés, ami a fluorouracil-kezelésben részesülő betegek dóziscsökkentését igényli.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluorouracil -t vett be?
A fluorouracil túladagolása nem valószínű, hogy orvosa vagy a nővér fogja beadni. A túladagolás jelei azonban a következők:
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Emésztőrendszeri fekély vagy vérzés
- A gerincvelő működésének csökkenése
A fluorouracil beadását azonnal le kell állítani, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. Azokat a betegeket, akiknél fluorouracil túladagolás történt, legalább 4 hétig szoros megfigyelés alatt kell tartani. Rendellenességek megjelenése esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Mellékhatások Mik a Fluorouracil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Dehidratáció, gyakran hasmenéssel és / vagy hányással jár
- Fokozott szívfrekvencia (tachycardia), légszomj és az EKG változásai (elektrokardiogram)
- Láz és generalizált fertőzés (szepszis), a gerincvelői toxicitás és a hematológiai toxicitás fertőző szövődményei miatt
- Agysérülések és idegrendszeri betegségek (leukoencephalopathia, neuropátia)
- Stomatitis, a nyelőcső és a garat gyulladása (esophagopharyngitis) pikkelyesedéssel és fekélyekkel
- Hasmenés
- Anorexia, hányinger és hányás
- Bélgyulladás (bélgyulladás), görcsök, nyombélfekély, vizes széklet, nyombélgyulladás (duodenitis), gastritis, nyelvgyulladás (glossitis) és garatgyulladás (pharyngitis)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
- Hajhullás (alopecia) és dermatitis, főként a végtagokon lokalizált viszkető kiütés.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A csontvelő működésének elnyomása (mieloszuppresszió)
- Vérkomponensek csökkenése (pancytopenia)
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek észrevehető csökkenése (agranulocitózis)
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- Felszíni vénák gyulladása (thrombophlebitis)
- Fájdalmas rohamok a szív területén (angina pectoris)
- Elégtelen vérellátás a szívben (miokardiális ischaemia)
- Miokardiális infarktus
- Elváltozások a gyomorfal belső felületén (gyomor -bélrendszeri fekélyek) és vérzés
- Májváltozások (intra -és extra hepaticus sclerosis)
- Az epehólyag gyulladása (epehólyag -gyulladás) kövek hiányában is
- Hasi fájdalom
- A végbél gyulladása (proktitisz)
- Allergiás reakciók
- Nehézségek a mozdulatok végrehajtásában (ataxia)
- Fejfájás
- Mély alvási állapot (letargia)
- Hibás dikció
- Szédülés
- Instabilitás
- Gyengeség
- Rossz közérzet
- Az észlelés és az értelmi funkciók zavara, például memóriavesztés, tér-idő dezorientáció, izgatottság (akut kisagyi szindróma)
- Száraz bőr, repedések
- Erythema vagy bőrfoltok, napfényérzékenység (fényérzékenység)
- Folt a vénákban (a vénák pigmentációja)
- Bizsergés a kezekben és a lábakban, majd fájdalom, bőrpír és duzzanat (tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma), a folyamatos nagy dózisú bólus vagy az elhúzódó fluorouracil-kezelés szokatlan szövődménye
- Fény intolerancia (fotofóbia)
- Tépés
- A látásélesség csökkentése
- Ritmikus és akaratlan szemmozgások (nystagmus)
- Kettős látás (diplopia)
- A könnycsatorna szűkülete (könnycsatorna szűkület)
- Látásváltozás
- Dezorientáció
- Zavar
- A túlzott boldogság állapota (eufória)
- Orrvérzés (orrvérzés)
- Megnövekedett pajzsmirigyhormonok (TT4 és TT3)
- Körömváltozás (csík vagy körömhullás)
Infúzióval kapcsolatos mellékhatások
- Az artériák tágulása (artériás aneurizma)
- Elégtelen vérellátás az artériákban (artériás ischaemia)
- Vérrögképződés az artériákban (artériás trombózis)
- Vérzés a gyógyszer infúziójához használt kanülből
- Artéria vagy véna elzáródása (embólia)
- Izomfájdalom
- Tályogok
- Fertőzések a kanül behelyezésének helyén
A fluorouracil immunszuppresszív hatása növelheti a mikrobiális fertőzések kockázatát, késleltetheti a gyógyulást és az íny vérzését.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: https://www.aifa.gov. It / tartalom / jelentések-mellékhatások
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
25 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel, vagy ha a termék barna vagy sötétsárga színű.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Fluorauracil Hospira?
- A készítmény hatóanyaga a fluorouracil
- Egyéb összetevők: nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz, NaOH / HCl, mint pH -korrektor
Milyen a Fluorouracil Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta üveg injekciós üveg, amely oldatos injekciót tartalmaz intravénás alkalmazásra. Csomagolási méret 1-5 injekciós üveg vagy egyetlen injekciós üveg, az alábbiak szerint:
5 injekciós üveg Onco-Tain 250mg / 5ml
5 injekciós üveg Onco-Tain 500mg / 10ml
5 üveg Onco-Tain 1g / 20ml
1 db Onco-Tain 1g / 20ml injekciós üveg
1 Onco-Tain 2,5 g / 50 ml injekciós üveg
1 db Onco-Tain 5g / 100ml injekciós üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ML INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
50 mg fluorouracil.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Fluorouracil Hospira az emlő-, a vastagbél-, a végbél-, a gyomor- és a hasnyálmirigy -karcinóma palliatív kezelésére javallt gondosan kiválasztott betegeknél, akiket műtéttel vagy más módon nem lehet kezelni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A parenterálisan beadott gyógyszereket a beadás előtt szemrevételezésnek kell alávetni a részecskék és az elszíneződés szempontjából, ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.
A fluorouracil más citotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazható; a fluorouracil oldatos injekciót azonban nem szabad közvetlenül ugyanabban a tartályban keverni, mint más kemoterápiás gyógyszereket vagy más intravénás oldatokat (lásd 6.2 pont).
Javasoljuk, hogy a betegeket az első terápia során kórházba helyezzék.
A Fluorouracil Hospira csak intravénásan adható be. Lehetőség van intraartériás beadásra is, mindkét esetben ügyelve arra, hogy elkerüljük az extravazációt.
Az adagolást testre kell szabni, és a beteg tényleges testtömegének megfelelően kell kiszámítani, a sovány testtömeg -index (száraz súly) segítségével, ha a beteg elhízott, vagy ha a testsúly mesterségesen megnő az ödéma, az ascites vagy más vízvisszatartási körülmények miatt.
Javasoljuk, hogy a kezelés megkezdése előtt minden beteget gondosan értékeljenek, hogy a lehető legnagyobb pontossággal meghatározzák az optimális fluorouracil adagot.
A Fluorouracil Hospira hígítható 0,9% -os nátrium -klorid injekcióval vagy 5% -os dextróz injekcióval. A kapott oldat szobahőmérsékleten tárolva 48 órán keresztül stabil.
KEZDETI ADAGOLÁS:
Az adag 12 mg / testtömeg -kilogramm naponta egyszer 4 egymást követő napon. A napi adag nem haladhatja meg a 800 mg -ot. Ha nem észleltek toxicitást, akkor 6 mg / kg adagolható a 6., 8., 10., 12. napon, míg az 5., 7., 9., 11. napon nem adható be. A terápiát a 12. nap végén abba kell hagyni, még akkor is, ha a toxicitás jelei nem jelennek meg. (lásd 4.4 pont).
A veszélyeztetett és hibás betegek (lásd 4.4 pont) napi 6 mg / kg-ot kapnak 3 egymást követő napon keresztül. Ha nincsenek toxicitási megnyilvánulások, 3 mg / kg adagolható az 5., 7., 9. napon, amíg a toxicitás be nem következik. A 4., 6., 8. napon semmilyen terápiát nem szabad alkalmazni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 400 mg -ot.
Az egyik vagy másik sémához tartozó intravénás beadási sorozat "terápiás ciklust" képez.
A terápiát azonnal abba kell hagyni, ha a toxicitás jelei jelentkeznek.
KARBANTARTÁSI TERÁPIA:
Azokban az esetekben, amikor a toxicitás nem jelent problémát, a terápiát az egyik vagy másik séma alkalmazásával folytatják:
1. Ismételje meg az adagolást az előző adaggal megegyező adaggal az utolsó kezeléstől számított 30 naponként.
2. Ha a kezdeti terápia után megnyilvánuló toxicitás jelei csökkentek, alkalmazzon 10-15 mg / kg / hét fenntartó terápiát egyetlen adagban. Ne lépje túl a heti 1 g-ot, és alkalmazzon kisebb adagokat a betegek kockázat Állítsa be az adagot a beteg korábbi kezelésre adott reakcióinak megfelelően. Néhány beteg 12–60 hónap alatt 9–45 kezelést kapott.
INFÚZIÓ:
A napi adag 15 mg / kg, de legfeljebb 1 g infúziónként, amelyet 500 ml 5% -os dextróz injekcióhoz vagy 0,9% -os nátrium -klorid injekcióhoz kell hígítani, és intravénás infúzióban, 40 csepp / perc sebességgel kell beadni. 4 óra.
Alternatív megoldásként a napi adagot 30-60 percig, vagy 24 órán át tartó folyamatos infúzió formájában lehet beadni. Ezt a napi adagot a következő napokban kell beadni, amíg a toxicitás jeleit nem észlelik, vagy amíg 12-15 gr-os dózist nem adnak be.
Ez az injekciósorozat a terápia "ciklusát" képezi. Néhány beteg legfeljebb 30 gr -ot kapott. maximális napi adagja legfeljebb 1 gr. A két ciklus közötti intervallumnak 4/6 hétnek kell lennie.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban:
A fluorouracil biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Alkalmazása időseknél:
Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő az életkorral összefüggő vesefunkció-csökkenés, ami a fluorouracil-kezelésben részesülő betegek dóziscsökkentését igényli.
Kombinált terápia:
Bármely terápia, amely növeli a beteg stresszét, zavarja a táplálkozást vagy csökkenti a csontvelő működését, fokozhatja a fluorouracil toxicitását (lásd 4.5 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a fluorouracilra vagy segédanyagaira.
A fluorouracil terápia ellenjavallt alultáplált betegeknél, csökkent csontvelőfunkciójú betegeknél vagy súlyos fertőzéseknél.
A fluorouracil nem alkalmazható nem rosszindulatú betegségek kezelésére.
A Flurouracil terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer tartálya latexgumi. Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A fluorouracil -kezelés általában leukopeniával jár. A legalacsonyabb fehérvérsejtszám általában az első kezelést követő 7. és 14. nap között figyelhető meg, bár a depresszió rendkívüli módon a 20. napig tarthat. A szám általában a 30. napra visszatér a normál szintre. A vérlemezkék és a fehérvérsejtek napi ellenőrzése ajánlott, és a kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkék száma 100 000 / mm3 alá csökken, vagy a leukociták 3500 / mm3 alá csökkennek. Ha a teljes érték 2000 / mm3 alá esik, különösen granulocytopenia jelenlétében, és a szisztémás fertőzések megelőzése érdekében ajánlott a beteget a kórház elszigetelt és védett területeire szállítani, és megfelelő orvosi segédeszközökkel kezelni.
A kezelést a szájüregi fekélyek első jeleire is fel kell függeszteni, vagy ha nyilvánvaló káros hatása van a gyomor -bélrendszerre, mint például szájgyulladás, hasmenés, emésztőrendszeri vérzés vagy vérzés a test bármely más részén, nyelőcsőgyulladás vagy gyógyíthatatlan hányás.A fluorouracil terápia csak akkor folytatható, ha a beteg felépül ebből a tünetből. A hatásos dózis és a toxikus dózis közötti kapcsolat nagyon szerény, és a terápiás válasz valószínűleg nem következik be toxicitás jelei nélkül. Ezért nagy körültekintésre van szükség a betegek kiválasztásában és az adag beállításában.
A fluorouracilot óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban szenvedő vagy sárgaságban szenvedő betegeknél.
A fluorouracilot óvatosan kell alkalmazni szívbetegségben szenvedő betegeknél. A fluorouracil beadását követően izolált angina pectoris, EKG rendellenességek és ritkán miokardiális infarktus eseteiről számoltak be. Ezért óvatosan kell eljárni mind a terápia során mellkasi fájdalomra panaszkodó, mind a szívbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
. A hirtelen halál veszélye miatt a fluorouracil -kezelést nem szabad folytatni dokumentált kardiovaszkuláris reakció (aritmia, angina, az ST -intervallum változása) után.
Javasolt, hogy a fluorouracilot csak a kemoterápiás szerek és különösen az erős antimetabolitok használatára szakosodott orvos használja felügyelete mellett.
A súlyos toxikus hatások lehetősége miatt a betegeket legalább a kezelés kezdetén kórházba kell helyezni.
Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akik már nagy dózisú kismedencei besugárzást kapnak, vagy alkiláló gyógyszerekkel kezelnek, valamint olyan betegeknél, akiknél a csontvelő kiterjedt áttétei vannak, vagy csökkent vese- vagy májműködéssel.
Minden olyan terápia, amely növeli a betegek stresszét, zavarja a táplálkozási állapotot vagy csökkenti a csontvelő működését, növeli a gyógyszer toxicitását.
A fluorouracil nem adjuváns terápia, amelyet sebészeti terápiával kell kombinálni.
A fluorouracil olyan gyógyszer, amely magas toxicitással rendelkezik, alacsony biztonsági határral. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, mivel a terápiás válasz valószínűleg nem következik be a toxicitás bizonyos jelei nélkül.
Súlyos hematológiai toxicitás, gyomor-bélrendszeri vérzés és akár halál is előfordulhat a fluorouracil használatával, a betegek gondos kiválasztása és a pontos adagbeállítás ellenére. Bár súlyos toxikus hatások könnyebben jelentkezhetnek a veszélyeztetett betegeknél, néha előfordulnak. betegek viszonylag jó állapotban.
A terápiát abba kell hagyni, ha az alábbi toxicitási tünetek bármelyike megjelenik:
- szájgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, az első látható jelnél;
- leukopenia (fehérvérsejtszám - fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3500) vagy a fehérvérsejtek számának gyors csökkenése;
- kezelhetetlen hányás;
- hasmenés, gyakori székletürítés és vizes széklet;
- gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések a gyomor -bél traktusból;
- thrombocytopenia (vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000);
- vérzés.
A fenntartó terápia megkezdése előtt a toxikus hatásoknak minden esetben meg kell szűnniük. A fenntartó terápia során gyakran jelentkeznek toxikus tünetek. Abban az esetben azonban, ha ezek előfordulnak, a terápiát meg kell szakítani, amíg meg nem szűnnek.
A fluorouracil beadását összefüggésbe hozták a tenyér-tenyér erythrodysaesthesia szindróma kialakulásával
a plantar, más néven "kéz-láb szindróma" (lásd 4.8 pont), amely a hosszú távú, nagy dózisú bolus-fluorouracil-kezelés szokatlan szövődménye.
Ezt a szindrómát a kéz és a láb bizsergése jellemzi, amely néhány nap alatt fájdalommá fajulhat tárgyak megragadásakor vagy gyalogláskor. A talp és a kéz
eritematózissá válnak és szimmetrikusan duzzadnak, a disztális falangok hangsúlyos érzékenységével, néha desquamationval. A kezelés abbahagyása 5-7 nap alatt fokozatosan megszűnik.Bár a piridoxin kimutatták, hogy javítja ezt az állapotot, biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Fluorouracil -kezelésben részesülő betegeknél szívkoszorúér -görcs léphet fel angina pectoris epizódokkal (lásd 4.8 pont). Az anginás rohamok úgy tűnik, hogy körülbelül 6 órával (tartomány, perc és 7 nap között) jelentkeznek a harmadik adag (1-13 dózis tartomány) után. A kockázat nagyobb a már meglévő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Úgy tűnik, hogy a nitrátok vagy a morfin hatékonyan enyhítik a fájdalmat; a kalciumcsatorna -blokkolókkal végzett megelőző kezelés szintén hatásos lehet.
A fluorouracil legkifejezettebb és dózist korlátozó toxikus hatásai a normál, gyorsan szaporodó csontvelősejteken és a gyomor-bél traktus belső burkolatán jelentkeznek. A fluorouracil immunszuppresszív hatása fokozott mikrobiális fertőzések előfordulását, késleltetett sebgyógyulást és ínyvérzést okozhat.
Ritkán jelentettek súlyos és váratlan toxikus reakciókat (beleértve a szájgyulladást, hasmenést, neutropeniát és neurotoxicitást) a fluorouracil alkalmazásával kapcsolatban. Ezek a reakciók a dihidropirimidin -dehidrogenáz -aktivitás hiányával függnek össze, ami úgy tűnik, hogy késleltetett fluorouracil -clearance -t okoz.
A fluorouracilral kezelt betegek kevesebb, mint egy százaléka szenved ataxiától vagy a gyógyszer neurotoxicitása által okozott akut kisagyi szindróma egyéb megnyilvánulásaitól (lásd 4.8 pont). A neurotoxicitással összefüggésben oculomotoros rendellenességeket jelentettek, amelyek főként a konvergencia és a divergencia gyengeségében nyilvánulnak meg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Számos anyagról számoltak be a fluorouracil rákellenes hatásának vagy toxicitásának biokémiájáról, a leggyakrabban jelentett metotrexát, metronidazol, levofolinát, valamint allopurinol és cimetidin, amelyek befolyásolják a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségét. A cimetidinnel végzett előkezelés a fluorouracil intravénás infúziója előtt 27%-kal növelte a koncentráció / idő görbe alatti területet (AUC). A teljes test clearance 28%-kal csökkent. Ez a fluorouracil plazmakoncentrációjának növekedését okozhatja.
Az agyi infarktus gyakoribb előfordulásáról számoltak be fluorouracillal és ciszplatinnal kezelt oropharyngealis daganatban szenvedő betegeknél.
A protrombin idő és az INR szignifikáns növekedéséről számoltak be néhány betegnél, akik a fluorouracil-alapú kezelés megkezdése után warfarinnal stabilizálódtak.
A klinikailag jelentős kölcsönhatást a vírusellenes sorivudin és a fluorouracil prodrugok között írták le a dihidropirimidin -dehidrogenáz sorivudin gátlásának következményeként. A fluorouracil nem adható együtt sorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival. Óvatosan kell eljárni, ha a fluorouracilot gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák amelyek befolyásolhatják a dihidropirimidin -dehidrogenáz aktivitását.
A fenitoin fokozott plazmakoncentrációjáról számoltak be, miután a fenitoint kapecitabinnal vagy annak metabolitjával, fluorouracilmal együtt alkalmazták. Interakciós vizsgálatokat végeztek a fenitoin és a kapecitabin között, azonban úgy tűnik, hogy a kölcsönhatás mechanizmusa a CYP2C9 izoenzimatikus rendszer kapecitabin általi gátlása.
Fluorouracil / kalcium -folinát
A kalcium -folinát fokozhatja a fluorouracil toxicitását.
Fluorouracil / Immunszuppresszánsok / Sugárterápia
Fokozódhat az immunszuppresszív hatás; szükség lehet az adag csökkentésére, ha egy vagy több immunszuppresszív gyógyszert, beleértve a sugárterápiát, egyidejűleg vagy egymás után alkalmazzák.
Fluorouracil / vakcinák, elpusztított vírusok
Attól függően, hogy a fluorouracil -terápia csökkentheti a normális immunvédelmet, az alany ellenanyagválasza csökkenhet. Az immunszuppressziót okozó terápia leállítása és a beteg vakcinázási képességének helyreállítása közötti időtartam a gyógyszer által kiváltott immunszuppresszió intenzitásától és típusától, az alapbetegségtől és egyéb tényezőktől függ; a hozzávetőleges időtartamot 3 hónap és 1 év között számítják ki. .
Fluorouracil / vakcinák, élő, legyengített vírusok
Tekintettel arra, hogy a fluorouracil -terápia csökkentheti a normális immunvédelmet, az élő, legyengített vírusvakcinák egyidejű alkalmazása a vírus fokozott replikációjához vezethet, ami a vakcina mellékhatásainak növekedéséhez vezethet, és / vagy csökkentheti a ezeknek a betegeknek a vakcinázását rendkívül óvatosan kell végezni, és csak a beteg hematológiai paramétereinek alapos értékelése után, és csak a fluorouracil -kezelésért felelős orvos beleegyezésével. A kezelés megszakítása közötti idő immunszuppressziót okoz, és a beteg vakcinázási képességének helyreállítása a gyógyszer által kiváltott immunszuppresszió intenzitásától és típusától, a patológiától és egyéb tényezőktől függ; becslések szerint 3 hónap és 1 év közötti időszak.
A remisszióban szenvedő leukémiában szenvedő betegek az utolsó kemoterápiás kezelés után három hónapig nem kaphatnak élő, legyengített vírusvakcinát. Ezenkívül el kell halasztani az orális polio vírus elleni vakcinákkal történő immunizálást a pácienssel közvetlen kapcsolatban lévő személyeknél, különösen a családtagoknál.
Diagnosztikai interferencia
Megnövekedhet az alkalikus foszfatáz, a transzaminázok, a bilirubin és a tejsavas dehidrogenáz szintje.
A vizeletben megemelkedhet az 5-hidroxi-indolacetsav (5-HIAA) szintje, A plazma albumin csökkenhet a gyógyszer okozta fehérje felszívódási zavar miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A fluorouracil ellenjavallt terhesség és szoptató nők esetében.
Fogamzóképes nők nem kezdhetik el a fluorouracil -kezelést, amíg ki nem zárják a terhességet, és tájékoztatni kell őket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról is, ha a kezelés alatt terhesség következik be (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre megbízható adatok; ezért nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban a fluorouracil hatásait mutatjuk be, a MedDRA szervosztály szerint szervezve. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Dehidráció (gyakran hasmenéssel és / vagy hányással jár)
Emésztőrendszeri betegségek
Hasmenés, hányás, stomatitis, nyelőcső-garatgyulladás (ami hámláshoz és fekélyhez vezethet), étvágytalanság, hányinger, bélgyulladás, görcsök, nyombélfekély, vizes széklet, duodenitis, gastritis, glossitis és garatgyulladás.
Emésztőrendszeri fekélyek és vérzések, hasi fájdalom, proktitisz.
Szív patológiák
Tachycardia, angina, myocardialis ischaemia, cardiotoxicitás.
Miokardiális infarktusról számoltak be. Jelentések érkeztek hirtelen halálról.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, orrvérzés
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Hematotoxicitás
Leukopenia (a legalacsonyabb fehérvérsejtszám általában az első kezelést követő 7. és 14. nap között figyelhető meg, bár a maximális depresszió rendkívüli módon meghosszabbítható a 20. napig. A szám általában a 30. napra visszatér a normális szintre).
Mieloszuppresszió, pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, anaemia, thrombophlebitis.
Fertőzések és fertőzések
Láz és szepszis (a gerincvelő fertőző szövődményei és a hematológiai toxicitás miatt)
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók: Anafilaxia és általános allergiás reakciók.
Pszichiátriai rendellenességek
Zavar, zavartság, eufória.
Idegrendszeri betegségek
Leukoencephalopathia, neuropátia,
Ataxia, fejfájás, letargia, hibás dikció, szédülés, instabilitás, akut kisagyi szindróma. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után is fennállhatnak.
Szembetegségek
Fotofóbia, könnyezés, csökkent látásélesség, nystagmus, diplopia, könnycsatorna -szűkület, látásváltozások.
Máj- és epebetegségek
Intra és extra hepaticus sclerosis, cholecystitis kövek hiányában
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Alopeciát és dermatitist számos esetben figyeltek meg. A leggyakrabban előforduló bőrgyulladás viszkető makulopapuláris kiütés, amely általában a végtagokon és ritkábban a törzsön lokalizálódik. Általában reverzibilis, és általában tüneti kezelésre reagál.
Száraz bőr, repedések, fényérzékenység, ami erythema vagy fokozott bőrpigmentáció formájában nyilvánul meg, véna pigmentáció, tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma, amely a kéz és a láb bizsergésében nyilvánul meg, majd fájdalom, erythema és duzzanat, a körmök megváltozása (beleértve a csíkokat vagy a lazulást) a körmök).
Diagnosztikai tesztek
Az elektrokardiogram módosítása
Megnövekedett szérum összes tiroxin (TT4) és szérum teljes trijód -tironin (TT3) szint.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Rossz közérzet, gyengeség
Infúziós szövődmények a regionális artériák szintjén: artériás aneurizma, artériás ischaemia, artériás trombózis, vérzés a kanül szintjén, a kanül elzáródása, a kanül eltávolítása a vénás érből vagy az infúziós folyadék szivárgása a helyszínen; embólia, fibromyositis, tályogok, fertőzések a kanül behelyezésének helyén, thrombophlebitis.
"A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Események:
A fluorouracil túladagolásának lehetősége az alkalmazás körülményei miatt nehéz. A túladagolást jelző tünetek azonban a hányinger, hányás, hasmenés, gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés, a csontvelő -funkció csökkenése (beleértve a thrombocytopenia, leukopenia és agranulocytosis előfordulását is). E tünetek megjelenésekor a fluorouracil alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Kezelés:
Nincs specifikus ellenszer. Azokat a betegeket, akiknél fluorouracil túladagolás történt, legalább 4 hétig szoros megfigyelés alatt kell tartani. Rendellenességek megjelenése esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A fluorouracil az antimetabolitok kategóriájába tartozó, fluorozott pirimidin, szerkezetileg hasonló az uracilhoz. A pontos hatásmechanizmus (oka) t még nem tisztázták, de feltételezhető, hogy a gyógyszer három különböző módon működik antimetabolitként. , 5-fluor-2 "-dezoxiuridin-5" -foszfát, gátolja a timidilát-szintetázt, ezáltal gátolja a dezoxiuridil-sav timidilsavvá való metilezését, és ezáltal zavarja a DNS-szintézist. Ezenkívül a fluorouracil kis töredékében beépül az RNS -be, rendellenes RNS -t termel; végül gátolja az előszintetizált uracil használatát az RNS szintézisében, blokkolva az uracil -foszfatázt. Mivel a DNS és az RNS elengedhetetlen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, a fluorouracil kiegyensúlyozatlan növekedést és sejthalált okozhat.
A fluorouracil parenterális beadásáról kimutatták, hogy gátolja a daganatok növekedését emberekben, és a terápiás hatások a legjobbak, ha csontvelődaganatok, bélnyálkahártya -daganatok és bizonyos emlő-, végbél- és vastagbélrákok esetén alkalmazzák.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
Az iv. Beadást követően a fluorouracil eloszlik a daganatszövetben, a bélnyálkahártyában, a csontvelőben, a májban és más szövetekben. A gyenge zsíroldékonyság ellenére a gyógyszer gyorsan átjut a vér-agy gáton, és eloszlik a cerebrospinális folyadékban és az agyszövetben. Az állatokon és embereken végzett eloszlási vizsgálatok a gyógyszer vagy metabolitjainak nagyobb koncentrációját mutatták ki a daganatszövetekben, mint más szövetekben. A fluorouracil egyes tumoros szövetekben hosszabb ideig is fennmarad, mint a normál szövetekben. az uracil katabolizmusának csökkenése.
Fél élet
Az átlagos eliminációs felezési idő a plazmából körülbelül 16 perc, 8-20 perc, és dózisfüggő.Az intravénás infúzió után három órával nem találunk metabolizálatlan gyógyszert a plazmában.
Kiválasztás
A gyógyszer változatlan formában ürül a vizelettel 6 óra alatt, körülbelül 7-20%; ennek több mint 90% -a ürül az első óra alatt. A beadott adag fennmaradó része metabolizálódik, főleg a májban. A fluorouracil katabolikus metabolizmusa inaktív termékekhez (CO2, karbamid, alfa-fluor-béta-alanin) vezet. Az inaktív metabolitok a következő 3-4 órában kiválasztódnak a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A fluorouracil LD50 i.p. egerekben 101 mg / kg, patkányokban 237 mg / kg értéket találtak. A vérképző rendszer nagyon érzékeny az 5-FU-ra, és sok toxikus megnyilvánulás ezen a szinten jelentkezik. 23 mg / kg / nap adagolás i.p. hat napon keresztül teljes változást okoz a csontvelősejtekben és az endogén kolóniaképző egységek (CFU) számában egerekben. Az UFC-szám az utolsó beadás után 10 nappal visszatér a normális szintre. Az 5-FU minőségi és szerkezeti változásokat idéz elő a normál kariocita sejtekhez képest, amikor az emberi sejtek kromoszómáira gyakorolt mutagén hatásokat vizsgálják (CA-1 törzs). Sok más kemoterápiás citotoxikus szerhez hasonlóan az 5-FU teratogén hatást mutatott ki laboratóriumi állatokban. A malformációk típusai közé tartozott a szájpad, a lábak és a farok deformációja.
Mutagén potenciál
Pozitív mikronukleusz teszt eredményt figyeltek meg az egér csontvelősejtjein, és a fluorouracil nagy koncentrációban in vitro kromoszóma -bontást okoz a hörcsög fibroblasztokban. A fluorouracil mutagénnek bizonyult számos Salmonella typhimurium törzsben, beleértve a TA 1535, TA 1537 és TA 1538 és a Saccharomyces cerevisiae törzseket, de nem a TA 92, TA 98 és TA 100 Salmonella typhymurium törzsekben.
Teratogenitás
A fluorouracil magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják be. A fluorouracil teratogén volt laboratóriumi állatokban. A teratogén hatásúnak bizonyult dózis 1-3 -szor nagyobb, mint a maximális javasolt terápiás dózis. A magzati deformációk közé tartozik a szájpadhasadék, csontvázhibák, függelékek, láb- és farokdeformációk.
Rákkeltő hatás
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a fluorouracil karcinogén potenciáljának meghatározására, azonban számos, legfeljebb egy évig tartó állatkísérletben, orális vagy iv. Beadással nem figyeltek meg rákkeltő hatást. A rákkeltő hatás kockázata emberben nem bizonyított.
Hatások a szülés utáni fejlődésre
A fluorouracil hatását a peri- és postnatális fejlődésre állatokon nem vizsgálták. Azonban kimutatták, hogy a fluorouracil átjut a méhlepényen és belép a patkány magzati keringésébe. Kimutatták, hogy a fluorouracil alkalmazása növeli az abortuszokat és az embriók halálozását patkányokban. Majmoknál az anyának adott 40 mg / kg -nál nagyobb dózisok a fluorouracil hatásának kitett magzatok halálát okozták. A DNS, az RNS és a fehérjék szintézisét gátló anyagok zavarhatják a peri és postnatális fejlődést.
Hatások a termékenységre és a szaporodásra
A fluorouracilot nem tesztelték kellőképpen állatokon, hogy meghatározzák a termékenységre és általában a reprodukciós képességre gyakorolt hatását. A 125 vagy 250 mg / kg intraperitoneális beadást követően kromoszóma -rendellenességet és a spermatogónia kromoszóma -szervezetének módosulását határozzák meg: a spermatogonialis differenciálódás is gátolt, ez a termékenység átmeneti elvesztését határozza meg. 25 o 50 mg / hetente 3 héten keresztül az oogenezis preovulációs fázisaiban nőstény patkányokban, jelentősen csökkenti a termékeny párzás gyakoriságát. Nyulakon végzett korlátozott vizsgálatok kimutatták, hogy egyszeri 25 mg / kg vagy 5 mg / kg 5 nap nincs hatással az ovulációra.
Várható, hogy a fluorouracilhoz hasonló vegyületek, amelyek gátolják a DNS, az RNS és a fehérjék szintézisét, toxikus hatásokat okozhatnak a gametogenezisben. A citotoxikus terápia során nem hormonális fogamzásgátló használata javasolt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hidroxid - Injekcióhoz való víz - NaOH / HCl, mint pH korrektor
06.2 Inkompatibilitás
Az 5-fluorouracil nem kompatibilis a karboplatinnal, a ciszplatinnal, a citarabinnal, a diazepámmal, a doxorubicinnel és más antraciklinekkel, és valószínűleg a metotrexáttal sem.
A fluorouracil oldatok lúgosak, ezért ajánlatos kerülni savas gyógyszerek vagy készítmények hozzáadását ezekhez az oldatokhoz.
A fluorouracil oldatos injekciót nem szabad közvetlenül ugyanabban a tartályban keverni, mint más kemoterápiás gyógyszereket vagy más intravénás oldatokat.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja az eredeti csomagolásban, 25 ° C alatti hőmérsékleten, fénytől védve. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
FIGYELEM: A termék nem tartalmaz tartósítószert. Használat után el kell dobni, még akkor is, ha csak részben használják. Ha aszeptikus technikával megfelelő perfúziós oldatokkal hígítják, a kapott oldatokat 24 órán át 2 ° C és 8 ° C között lehet tárolni. Ezért a felhasználó felelős mind a módok, mind a hígított gyógyszer eltarthatósága.
Az injekciós fluorouracil BP pH-ja 8,9, a termék 8,5-9,1 közötti pH-értéken stabil.
Ha csapadék képződik az alacsony hőmérsékletnek való kitettség következtében, az oldatot rázogatva és 60 ° C -ra melegítve vissza lehet állítani az oldatba. Használat előtt hagyja lehűlni a testhőmérsékletre.
A terméket nem szabad használni, ha színe barna vagy sötét sárga.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú, átlátszó üvegből készült, Onco-Tain injekciós üveg, amely külső zsugorodásgátló műanyag elterjedésgátló anyagból áll, az elasztomer lezárású injekciós üveg szakadása esetén. Alumínium tömítés lehajtható műanyag kupakkal.
1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás + betegtájékoztató.
Csomag mérete egy injekciós üveg + betegtájékoztató.
06.6 Használati utasítás
Nem szabad használni a kémiai adagolócsapot vagy hasonló szúróeszközöket, amelyek miatt a dugó az injekciós üveg belsejébe eshet, és ennek következtében a termék sterilitása csökkenhet.
Útmutató a citotoxikus gyógyszerek kezeléséhez
Adminisztráció
Csak citosztatikus gyógyszerek alkalmazásával jártas orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Készítmény
1) A fluorouracilot csak a kezelésében jártas szakemberek használhatják fel.
2) Az olyan műveleteket, mint a porok feloldása és a fecskendőkbe történő átvitel, csak megfelelő, speciálisan kijelölt helyeken szabad elvégezni (lehetőleg a citotoxikus vegyületek kezelésére alkalmas lamináris áramlású burkolat alatt).
3) Az ilyen műveleteket végző személyzetet köpenyekkel, kesztyűvel és védőszemüveggel kell megfelelően védeni.
4) Terhes nők nem kezelhetik ezeket az anyagokat.
Szennyeződés
a) Ha véletlenül a bőrre vagy a szembe kerül, a területet bő vízzel vagy normál sóoldattal le kell mosni. Enyhe krém használható ideiglenes bőrirritáció kezelésére. Véletlen szembe jutás, illetve a gyógyszer belélegzése vagy lenyelése esetén forduljon szakemberhez.
b) Kiömlés esetén a kezelőknek kesztyűt kell viselniük, és az oldatot egy szivaccsal kell összegyűjteni, amelyet a munkaterületen tartanak. A felületet kétszer mossuk le vízzel. Helyezze az oldatot, a szivacsot és a szennyezett anyagot egy műanyag zacskóba, és zárja le.
Kiküszöbölés
A fecskendőket, tartályokat, nedvszívó anyagokat, oldatokat és egyéb szennyezett anyagokat dupla műanyag zacskóba vagy más vízzáró edénybe kell helyezni, majd 700 ° C -on el kell égetni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Nápoly
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. nem. 034316012 5 injekciós üveg Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. nem. 034316024 5 injekciós üveg Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. nem. 034316087 5 injekciós üveg Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. nem. 034316036 1 injekciós üveg Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. nem. 034316048 1 üveg Onco-Tain 2,5 g / 50 ml
A.I.C. nem. 034316051 1 injekciós üveg Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
A.I.C megújítás: 2011.11.22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2015
