Milyen típusú gyógyszer a Xarelto?
A Xarelto egy rivaroxaban hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, kerek, piros színű tabletták formájában (10 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xarelto?
A Xarelto -t a vénás thromboembolia (VTE, vérrögképződés a vénákban) megelőzésére használják csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtteknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Xarelto -t?
A Xarelto -kezelést hat -tíz órával a műtét után kell elkezdeni, feltéve, hogy a beteg műtéti sebe már nem vérzik. A Xarelto -t naponta egyszer kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül. A kezelés öt hétig tart csípőprotézis -műtéten átesett betegeknél és két hétig térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Xarelto?
A csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegeknél nagy a vérrögképződés kockázata a vénákban. Ezek a vérrögök veszélyesek lehetnek, ha a test más részeire, például a tüdőbe utaznak. A Xarelto hatóanyaga, a rivaroxaban egy „Xa faktor inhibitor”, ami azt jelenti, hogy olyan anyag, amely gátolja a Xa faktort, a trombin termelésében részt vevő enzimet. A trombin elengedhetetlen a véralvadási folyamathoz. Az Xa faktor blokkolásával csökken a trombinszint és csökken a vérrögképződés kockázata a vénákban.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xarelto -t?
A Xarelto hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Xarelto -t három fő vizsgálatban hasonlították össze az enoxaparinnal (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést), kettőt csípőprotézis műtéten és egyet térdprotézis műtéten átesett betegeknél. A csípőprotézis műtét során az első vizsgálatban a Xarelto öt hetét és az öt hetes enoxaparint hasonlították össze körülbelül 4500 betegben, míg a második vizsgálatban a Xarelto öt hetét hasonlították össze két hetes enoxaparinnal, körülbelül 2500 betegben. A harmadik vizsgálatban a Xarelto két hetét két hetes enoxaparinnal hasonlították össze körülbelül 2500 térdprotézis -műtéten átesett betegben. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyságot azon betegek számával mérték, akiknek vérrögük volt a vénájukban vagy a tüdejükben, vagy akik a kezelés alatt bármilyen okból meghaltak.
Milyen előnyei voltak a Xarelto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes fő vizsgálatban a Xarelto hatékonyabbnak bizonyult az enoxaparinnál a vérrögök vagy a halál megelőzésében.
Az első csípőprotézis -műtéti vizsgálatban a Xarelto -val teljes kezelésben részesülő betegek 1% -ánál vérrögök keletkeztek vagy meghaltak (1595 -ből 18), míg az enoxaparinnal kezelt betegek 4% -a (1558 -ból 58). A második vizsgálatban a Xarelto -val kezelt betegek 2% -ánál vérrögök keletkeztek vagy meghaltak (864 -ből 17), míg az enoxaparinnal kezelt betegek 9% -a (869 -ből 81).
A térdprotézis műtétet követően a Xarelto -val kezelt betegek 10% -ánál vérrögök keletkeztek vagy meghaltak (824 -ből 79), szemben az enoxaparinnal kezelt betegek 19% -ával (876 -ból 166).
Milyen kockázatokkal jár a Xarelto alkalmazása?
A Xarelto leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a műtét utáni vérzés, hányinger, vérszegénység (csökkent vörösvértestek száma) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben. a Xarelto alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat lásd a betegtájékoztatóban.
A Xarelto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivaroxabánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható vérveszteségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik májbetegségben szenvednek, ami növeli a vérzés kockázatát. A Xarelto nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a Xarelto forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xarelto előnyei meghaladják a kockázatokat a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében a felnőtt betegeknél, akik eleven csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át. A bizottság javasolta a Xarelto forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk a Xarelto -ról:
2008. szeptember 30 -án az Európai Bizottság kiadta a Xarelto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Xarelto EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
A Xarelto - rivaroxabanra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
