LOBIVON - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lobivon - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Nebivolol

LOBIVON 5 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Lobivon -t? Mire való?

A Lobivon nebivololt, a szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozó kardiovaszkuláris gyógyszert tartalmaz (azaz szelektív hatással van a szív- és érrendszerre) A Lobivon megakadályozza a pulzusszám növekedését, szabályozza a szívpumpa erősségét. Emellett tágítja az ereket, ami segít csökkenteni a vérnyomást, és magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. A Lobivon -t enyhe és közepes fokú krónikus szívelégtelenség kezelésére is alkalmazzák, kiegészítve más terápiákkal 70 éves vagy idősebb idős betegeknél.

Ellenjavallatok Amikor a Lobivon -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Lobivon -t

Ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére

Ha az alábbi betegségek közül egy vagy több van:

Alacsony vérnyomás
Súlyos keringési problémák a karokban vagy a lábakban
Nagyon alacsony pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés percenként)
Egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. 2. és 3. fokú atrioventrikuláris blokk és szívvezetési zavarok).
szívelégtelenség, nemrégiben kialakult vagy súlyosbodó, vagy ha akut szívelégtelenség miatti keringési sokk kezelésére kezelik intravénás alkalmazással a szívműködés elősegítésére
Asztma vagy zihálás (jelenlegi vagy korábbi)
Kezeletlen feokromocitóma, daganat a vesék felett (a mellékvesékben)
Károsodott májfunkció
Metabolikus rendellenesség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lobivon szedése előtt

A Lobivon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli vagy kifejti:

Rendellenesen lassú szívverés
A Prinzmetal -anginának nevezett szívgörcs spontán megjelenése miatt fellépő mellkasi fájdalom
Kezeletlen krónikus szívelégtelenség
I. fokú szívblokk (enyhe szívvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust)
Rossz keringés a karokban és lábakban, például Raynaud-kór vagy szindróma, görcsszerű fájdalmak járás közben
Hosszan tartó légzési nehézség
Cukorbetegség: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony glükózszint figyelmeztető jeleit (pl. Szívdobogásérzés, gyors szívverés).
Túlműködő pajzsmirigy: Ez a gyógyszer elfedheti az állapot okozta rendellenesen gyors pulzus jeleit
Allergia: Ez a gyógyszer fokozhatja a pollenre vagy más olyan anyagokra adott reakciókat, amelyekre allergiás
Pikkelysömör (rózsaszín pikkelyes foltokat okozó bőrbetegség) vagy ha korábban pikkelysömörben szenvedett
Ha műtétre van szüksége, mindig mondja el aneszteziológusának, hogy Lobivon -kezelés alatt áll, mielőtt altatást végez.

Ha súlyos veseproblémái vannak, ne vegye be a Lobivon -t szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezdeti szakaszban a krónikus szívelégtelenség terápiáját tapasztalt orvosnak kell ellenőriznie

Ne hagyja abba hirtelen ezt a terápiát, hacsak orvosa nem utasítja és nem értékeli.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Gyermekek és serdülők

Mivel a készítmény gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok hiányoznak, a Lobivon alkalmazása nem ajánlott ezen korcsoportok számára.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lobivon hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Lobivon mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét használja vagy nemrégiben kapta:

A vérnyomás szabályozására vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinin, lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, nifardipidin -nipin, nimifodin , rilmenidin, verapamil).
Nyugtatók és terápiák pszichózis (mentális betegség) kezelésére, például barbiturátok (epilepszia kezelésére is használják), fenotiazin (hányásra és hányingerre is használják) és tioridazin.
Depresszió elleni gyógyszerek, pl. Amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.
A műtét alatti érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
- asztma, arcüreggyulladás vagy bizonyos szembetegségek, például glaukóma (megnövekedett szemnyomás) vagy a pupilla tágulása (tágulása) elleni gyógyszerek.
Baclofen (görcsoldó gyógyszer); Amifosztin (védő gyógyszer a rák kezelésében)

Mindezek a gyógyszerek, valamint a nebivolol befolyásolhatják a vérnyomást és / vagy a szívműködést.

Gyógyszer a felesleges gyomorsav vagy fekélyek kezelésére (savkötők), például cimetidin: A Lobivon -t étkezés közben, az antacid gyógyszert pedig étkezések között vegye be.

A Lobivon egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd az Adagolás és az alkalmazás módja című részt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

A Lobivon terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Használata szoptatás alatt nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ezek a körülmények fennállnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Lobivon laktózt tartalmaz

Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Lobivon alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Lobivon bevehető étkezés előtt, alatt vagy után, vagy akár étkezés nélkül. A tablettát célszerű vízzel lenyelni.

Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése

A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagot lehetőleg mindig egy időben kell bevenni.
Időseknél és vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezelés általában napi fél (fél) tablettával kezdődik.
A vérnyomás terápiás hatása 1-2 hét kezelés után nyilvánvalóvá válik, néha az optimális hatás csak 4 hét után érhető el.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

A kezelést tapasztalt orvos kezdi meg és szoros felügyelet mellett.
Kezelőorvosa napi ¼ (negyed) tablettával kezdi a kezelést. 1-2 hét elteltével az adag napi ½ (fél) tablettára emelhető, majd napi 1 tablettára, majd napi 2 tablettára, amíg el nem éri az Ön állapotának megfelelő adagot. Kezelőorvosa a kezelés minden szakaszában előírja az Önnek megfelelő adagot, és gondosan követnie kell az utasításait.
A maximális ajánlott adag 2 tabletta (10 mg) naponta.
A kezelés megkezdése és a gyógyszer adagjának emelése után 2 órán keresztül tapasztalt orvosnak kell figyelnie
Szükség esetén orvosa csökkentheti az adagot
Nem szabad hirtelen abbahagyni a kezelést, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszert naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben

Ha orvosa arra utasította, hogy naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tablettát vegyen be, kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat, amelyek meghatározzák a Lobivon 5 mg kettős törésű rúd tabletta felosztásának módszerét.

Helyezze a tablettát sík, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra) úgy, hogy a törési rudak felfelé nézzenek.
Ossza fel a tablettát úgy, hogy mindkét kezének mutatóujjával megnyomja a törési rúd mentén
A tabletta felét ugyanúgy ossza szét, hogy megkapja a negyedeket
Orvosa dönthet úgy, hogy a Lobivon -t más gyógyszerekkel kombinálja az Ön állapotának kezelésére.
Ne alkalmazza gyermekeknél és serdülőknél.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lobivon -t vett be?

Ha az előírtnál több Lobivon -t vett be

Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lobivon túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a nagyon lassú szívverés (bradycardia), az alacsony vérnyomás esetleges ájulással (hipotenzió), a légszomj, mint az asztmánál (hörgőgörcs) és az akut szívelégtelenség.

Az orvos érkezésére várva vehet be aktív szenet (kapható a gyógyszertárban).

Ha elfelejtette bevenni a Lobivon -t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Lobivon -t, de valamivel később eszébe jut, hogy be kellett vennie, vegye be a napi adagot a szokásos módon. Hosszabb késés (pl. Több óra) esetén, közel a következő adag bevételének időpontjához, ne vegye be a kimaradt adagot, és vegye be a következő szokásos ütemezett adagot a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot. kerülje a gyógyszer ismételt kihagyását.

Ha idő előtt abbahagyja a Lobivon szedését

Mindig konzultáljon orvosával, mielőtt abbahagyja a Lobivon -kezelést, függetlenül attól, hogy magas vérnyomás vagy krónikus szívelégtelenség miatt szed -e.

Nem szabad hirtelen abbahagyni a Lobivon -kezelést, mivel ez átmenetileg súlyosbíthatja a szívelégtelenséget. Ha szükséges a szívelégtelenség Lobivon -kezeléssel való leállítása, a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, az adag heti felére csökkentésével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Lobivon mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Lobivont magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás
szédülés
fáradtság
szokatlan viszketés vagy bizsergés
hasmenés
székrekedés
hányinger
légszomj
duzzanat a kezekben és a lábakban.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

lassú szívverés vagy más szívproblémák
alacsony vérnyomás
lábgörcs-szerű fájdalom járás közben
kóros látás
impotencia
depressziós érzés
emésztési nehézség (diszpepszia), gáz a gyomorban vagy a belekben, hányás
kiütés, viszketés
- légszomj, mint az asztmában, hirtelen a légúti izmok görcsei miatt (hörgőgörcs)
rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ájulás
a pikkelysömör súlyosbodása (pikkelyes rózsaszín foltokat okozó bőrbetegség)

A következő nemkívánatos hatásokat csak néhány egyedi esetben jelentették a Lobivon -kezelés során:

széles körben elterjedt allergiás reakciók az egész testben, beleértve az általános bőrkiütéseket (túlérzékenységi reakciók)
gyorsan kialakuló duzzanat, különösen az ajkak, a szemek vagy a nyelv körül, lehetséges hirtelen légzési nehézséggel (angioödéma)
kiütés típusa, amelyet viszkető, kiemelkedő, világos vörös dudorok jellemeznek, amelyek allergiásak vagy nem allergiásak (csalánkiütés).
A krónikus szívelégtelenség klinikai vizsgálatában a következő mellékhatásokat találták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
lassú szívverés
szédülés

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

szívelégtelenség súlyosbodása
alacsony vérnyomás (gyenge érzés gyors felkeléskor)
képtelenség tolerálni ezt a gyógyszert
enyhe szívvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú AV blokk)
duzzanat az alsó végtagokban (duzzadt bokák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lobivon?

A készítmény hatóanyaga a nebivolol. Minden tabletta 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz: 2,5 mg d-nebivololt és 2,5 mg l-nebivololt.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E551), magnézium -sztearát (E572).

Milyen a Lobivon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lobivon fehér, kerek, kettős törő rúddal ellátott tabletták formájában kerül forgalomba, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tablettát tartalmazó csomagolásban.

A tablettákat buborékcsomagolásban (PVC / alumínium) csomagolják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Lobivonról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LOBIVON 5 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Lobivon tabletta 5 mg nebivololt (nebivolol-hidroklorid formájában) tartalmaz: 2,5 mg SRRR-nebivololt (vagy d-nebivololt) és 2,5 mg RSSS-nebivololt (vagy l-nebivololt).

Ismert hatású segédanyagok: minden tabletta 141,75 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz (lásd 4.4 és 6.1 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, kettős rúd tabletta.

A tabletta négy egyenlő részre osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Magas vérnyomás

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Krónikus szívelégtelenség

Stabil enyhe és közepes fokú krónikus szívelégtelenség kezelése a standard terápiák kiegészítéseként ≥ 70 éves idős betegeknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Magas vérnyomás

Felnőttek

Az adag 1 tabletta (5 mg) naponta, lehetőleg mindig ugyanabban az időben. A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hét kezelés után nyilvánvaló, esetenként az optimális hatás csak 4 hetes kezelés után érhető el.

Társulás más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel

A béta -blokkolók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatók. A mai napig további vérnyomáscsökkentő hatást csak az 5 mg Lobivon és a 12,5-25 mg hidroklorotiazid kombinációjával figyeltek meg.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta. Szükség esetén a napi adag 5 mg -ra emelhető.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nebivolol májkárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról, ezért ezeknek a betegeknek a Lobivon alkalmazása ellenjavallt.

Idősebb emberek

65 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta. Szükség esetén a napi adag 5 mg -ra emelhető.

A nebivolol 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a nebivololt óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Gyermekpopuláció

A Lobivon biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Nincsenek adatok, ezért alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Krónikus szívelégtelenség

A stabil krónikus szívelégtelenség kezelését az adag fokozatos növelésével kell kezdeni, amíg el nem érik az egyes betegek optimális fenntartó adagját.

A betegeknek stabil krónikus szívelégtelenségben kell szenvedniük exacerbációk nélkül az előző hat hétben. Ajánlott, hogy a kezelőorvosnak legyen tapasztalata a krónikus szívelégtelenség kezelésében.

Azoknál a betegeknél, akiket kardiovaszkuláris gyógyszerekkel, köztük diuretikumokkal és / vagy digoxinnal és / vagy ACE -gátlókkal és / vagy angiotenzin II -antagonistákkal kezelnek, ezen gyógyszerek adagját stabilizálni kell a Lobivon -kezelés megkezdése előtt az előző két hétben.

A kezdeti dózist 1-2 hetes időközönként kell elvégezni a beteg tolerálhatósága alapján, az alábbiak szerint:

1,25 mg nebivolol, amelyet naponta egyszer 2,5 mg -ra, majd napi egyszer 5 mg -ra, majd napi egyszer 10 mg -ra kell emelni.

A maximális ajánlott adag 10 mg nebivolol naponta egyszer.

A terápia megkezdését és az adag növelését tapasztalt orvos felügyelete mellett, legalább két órán keresztül kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai állapot (különösen a vérnyomás, a pulzusszám, a vezetési zavarok, a szívromlás jelei tekintetében) hiba) stabil marad.

A mellékhatások előfordulása miatt nem minden beteg tudja elérni a maximális ajánlott adagot. Szükség esetén az elért dózist fokozatosan is csökkenteni lehet, és megfelelően vissza kell adni.

A titrálási szakaszban, szívelégtelenség súlyosbodása vagy intolerancia esetén ajánlott először csökkenteni a nebivolol adagját, vagy szükség esetén azonnal abbahagyni (súlyos hipotenzió, súlyos szívelégtelenség súlyosbodása akut tüdőödémával, kardiogén sokk esetén) , tüneti bradycardia vagy atrioventricularis blokád).

A stabil krónikus szívelégtelenség nebivolollal történő kezelése általában hosszú távú kezelés.

A Nebivolol -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha megszakításra van szükség, az adagot fokozatosan csökkenteni kell, az adag heti felére csökkentésével.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra, mivel a maximális tolerált dózist egyedileg kell beállítani.Súlyos vesekárosodásban (szérum kreatinin ≥ 250 μmol / L) szenvedő betegeknél nincs tapasztalat. Ezért ezeknek a betegeknek a nebivolol alkalmazása nem ajánlott.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nebivolol májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról, ezért a Lobivon alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt.

Idősebb emberek

Nincs szükség dózismódosításra, mivel a maximális tolerált dózist egyedileg kell beállítani.

Gyermekpopuláció

A Lobivon biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták, ezért gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Nincs adat.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A tablettákat étkezés közben is be lehet venni.

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben

• Májelégtelenség vagy károsodott májfunkció

• Akut szívelégtelenség, kardiogén sokk vagy akut szívelégtelenség epizódok, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek.

Továbbá, mint más béta -blokkolókhoz, a Lobivon ellenjavallt az alábbi esetekben:

• beteg sinuscsomó, beleértve a szinoptriás blokkot

• második és harmadik fokú szívblokk (pacemaker nélkül)

• kórtörténetében hörgőgörcs és bronchiális asztma

• kezeletlen feokromocitóma

• metabolikus acidózis

• bradycardia (pulzusszám

• hypotensio (szisztolés vérnyomás

• súlyos perifériás keringési rendellenességek

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Lásd még a 4.8 pontot „Nemkívánatos hatások”.

Az alábbi figyelmeztetések és használati óvintézkedések a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekre általánosan alkalmazottakat tükrözik.

Érzéstelenítés

A béta -blokád fenntartása csökkenti az aritmiák kockázatát az indukció és az intubálás során. Ha a műtét előtt a béta-receptor blokád megszakítása mellett döntenek, akkor a béta-adrenerg antagonista terápiát legalább 24 órával azelőtt le kell állítani.

Különösen óvatosnak kell lenni bizonyos, a szívizom depresszióját okozó érzéstelenítő szerek alkalmazásával.A beteg intravénás alkalmazásával védhető a vagális reakciók ellen.

Szív-és érrendszer

Általában a béta-adrenerg antagonisták nem alkalmazhatók kezeletlen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, kivéve, ha állapotuk stabilizálódott.

Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákkal történő kezelést fokozatosan, azaz 1-2 hét alatt kell abbahagyni. Szükség esetén egyidejűleg el kell kezdeni a helyettesítő terápiát az angina pectoris "súlyosbodásának" megelőzése érdekében.

A béta-adrenerg antagonisták bradycardiát okozhatnak: ha a szívverés nyugalmi állapotban 50-55 bpm alá csökken, és / vagy a betegnél bradycardia-nak tulajdonítható tünetek jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell.

A béta -adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

• perifériás keringési rendellenességekben (Raynaud -szindróma vagy betegség, időszakos zúzódás) szenvedő betegek, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak;

• elsőfokú szívblokkban szenvedő betegek a béta -blokkolók vezetési időre gyakorolt negatív hatása miatt;

• Prinzmetal-anginában szenvedő betegek, akik nem-kontrasztos alfa-adrenerg stimuláció miatt koszorúér-érszűkület okoznak: a béta-adrenerg antagonisták növelhetik az anginás rohamok számát és időtartamát.

• A nebivolol együttadása verapamil és diltiazem típusú kalciumcsatorna -blokkolókkal, I. osztályú antiaritmiás szerekkel és központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel általában nem ajánlott, a részleteket lásd a 4.5 pontban.

Az anyagcsere és az endokrin rendszer

A Lobivon nem befolyásolja a cukorbetegek vércukorszintjét. Mindazonáltal óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél, mivel a nebivolol elfedheti a hipoglikémia bizonyos tüneteit (tachycardia, szívdobogás).

A béta -adrenerg antagonista gyógyszerek elfedhetik a tachycardia tüneteit a hyperthyreosisban.A kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja ezeket a tüneteket.

Légzőrendszer

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat.

Mások

Psoriasisban szenvedő betegeknél a béta-adrenerg antagonistákat csak gondos mérlegelés után szabad alkalmazni.

A béta -adrenerg antagonisták növelhetik az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát.

A krónikus szívelégtelenség nebivolollal történő kezelésének megkezdéséhez rendszeres ellenőrzés szükséges. Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha kifejezetten jelezzük.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Farmakodinamikai kölcsönhatások :

A következő kölcsönhatások tükrözik azokat, amelyeket általában a béta-adrenerg antagonisták esetében írnak le.

Kombinációk nem ajánlottak :

I. osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon)): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható, és a negatív inotróp hatás fokozható (lásd 4.4 pont).

Kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil / diltiazem: negatív hatással van a kontraktilitásra és az atrioventrikuláris vezetésre. A verapamil intravénás alkalmazása béta -blokkolókkal kezelt betegeknél mély hypotensiohoz és atrioventricularis blokkhoz vezethet (lásd 4.4 pont).

Központi hatású vérnyomáscsökkentők (klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin): A központilag ható vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkentésével (csökkent pulzusszám és szívteljesítmény, értágulat) (lásd 4.4 pont).

A kombinációkat óvatosan kell használni

III. Osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron): fokozhatják az atriokamrai vezetési időre gyakorolt hatást.

Halogénezett illékony érzéstelenítők: a béta-adrenerg antagonisták és érzéstelenítők egyidejű alkalmazása csökkentheti a reflex tachycardiát és növelheti a hipotenzió kockázatát (lásd 4.4 pont) Általában kerülje a béta-blokkoló kezelés hirtelen abbahagyását. Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg Lobivon -t szed.

Inzulin és orális antidiabetikumok: bár a nebivolol nem befolyásolja a vércukorszintet, az egyidejű alkalmazás elfedheti a hipoglikémia bizonyos tüneteit (palpitáció, tachycardia).

Baclofen (görcsoldó szer), amifosztin (daganatellenes szerek mellett): vérnyomáscsökkentőkkel történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérnyomásesést, ezért a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagját ennek megfelelően kell módosítani.

Figyelembe veendő egyesületek

Digitalis glikozidok: Egyidejű alkalmazás megnövelheti az atrioventrikuláris vezetési időt. A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikai bizonyítékot az interakcióra. A nebivolol nincs hatással a digoxin kinetikájára.

Dihidropiridin típusú kalcium -antagonisták (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Egyidejű alkalmazás növelheti a hipotenzió kockázatát, és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai szivattyú működésének további romlásának kockázata.

Antipszichotikumok, antidepresszánsok (triciklusos szerek, barbiturátok és fenotiazinok): egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta -blokkolók hipotenzív hatását (additív hatás).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): nem befolyásolja a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Szimpatomimetikus gyógyszerek: egyidejű alkalmazás ellensúlyozhatja a béta-adrenerg antagonisták hatását. A béta-adrenerg gyógyszerek a szimpatomimetikus gyógyszerek alfa-béta-adrenerg hatásához vezethetnek, amelyek nem ellensúlyozzák az alfa- és a béta-adrenerg hatást (magas vérnyomás, súlyos bradycardia és szívmegállás kockázata).

Farmakokinetikai kölcsönhatások :

Mivel a CYP2D6 izoenzim részt vesz a nebivolol metabolizmusában, az enzimet gátló anyagok, különösen a paroxetin, a fluoxetin, a tioridazin és a kinidin egyidejű alkalmazása a nebivolol plazmaszintjének növekedéséhez vezethet, ami a túlzott bradycardia és események.

A cimetidin egyidejű alkalmazása a klinikai hatás megváltoztatása nélkül növelte a nebivolol plazmaszintjét A ranitidin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a nebivolol farmakokinetikáját.

Ha a Lobivon -t étkezés közben, és antacid gyógyszereket étkezések között veszik be, akkor a két kezelést egyszerre lehet előírni.

A nebivolol és a nikardipin kombinációja gyengén növelte mindkét gyógyszer plazmaszintjét a klinikai hatás megváltoztatása nélkül. Az alkohol, furoszemid vagy hidroklorotiazid egyidejű bevétele nem volt hatással a nebivolol farmakokinetikájára.

A nebivolol nincs hatással a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nebivolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, amelyek károsak lehetnek a terhességre és / vagy a magzatra / újszülöttre.

Általában a béta -blokkolók csökkentik a placenta perfúzióját, és ez összefüggésben van a növekedés lelassulásával, méhen belüli halállal, vetéléssel vagy koraszüléssel. Mellékhatások (pl. Hipoglikémia és bradycardia) előfordulhatnak a magzatban és az újszülöttben. Ha szükségesnek tartják a béta -blokkolókkal történő kezelést, akkor szelektív béta1 -blokkolókat kell alkalmazni.

A Nebivolol -t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ha szükségesnek ítélik a nebivolol -kezelést, ellenőrizni kell az uteroplacentális véráramlást és a magzat növekedését. A terhességre vagy a magzatra gyakorolt káros hatások esetén meg kell fontolni az alternatív kezelést. Az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell. A hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában az első 3 napban várhatók.

Etetési idő

Állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik -e az emberi anyatejbe.

A legtöbb béta -blokkoló, különösen a lipofil vegyületek, például a nebivolol és aktív metabolitjai, változó módon, de bejutnak az anyatejbe. Ezért a szoptatás nem ajánlott a nebivolol alkalmazása során.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Farmakodinámiás vizsgálatok kimutatták, hogy a Lobivon 5 mg nem befolyásolja a pszichomotoros funkciót. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során szem előtt kell tartani, hogy esetenként szédülést és fáradtságot okozhatnak.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatásokat külön -külön sorolják fel a magas vérnyomás és a krónikus szívelégtelenség esetében a betegségek közötti különbségek miatt.

Magas vérnyomás

Az alábbi táblázat szervrendszerek szerint csoportosítva és gyakorisági sorrendben sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a legtöbb esetben enyhe vagy közepes intenzitásúak.

SZERVES RENDSZERI OSZTÁLYOZÁS Gyakori (≥1 / 100 év Nem gyakori (≥1 / 1000 - ≤ 1/100) Nagyon ritka (≤ 1/10 000) Nem ismert Az immunrendszer zavarai Angioneurotikus ödéma, túlérzékenység Pszichiátriai rendellenességek Rémálmok depresszió Idegrendszeri betegségek Fejfájás, szédülés, paresztézia Szinkóp Szembetegségek Látás károsodás Szív patológiák Bradycardia, szívelégtelenség, lelassult AV -vezetés / AV -blokk Érpatológiák Hipotenzió, (fokozott) szakaszos claudikáció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Székrekedés, hányinger, hasmenés Dyspepsia, puffadás, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszkető, erythemás kiütés A pikkelysömör súlyosbodása Urticaria A reproduktív rendszer és a mell betegségei Impotencia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fáradtság, ödéma

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették néhány béta-adrenerg antagonistával kapcsolatban: hallucinációk, pszichózis, zavartság, hideg / cianotikus végtagok, Raynaud-jelenség, szemszárazság és szem-bőr toxicitás, mint a praktolol.

Krónikus szívelégtelenség

A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek mellékhatásaira vonatkozó adatok egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 1067 nebivolollal és 1061 placebóval kezelt beteg vett részt. Ebben a vizsgálatban összesen 449 nebivolollal kezelt beteg (42,1%), míg a placebo-csoport 334 betegével (31,5%) számoltak be legalább a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról. A nebivolollal kezelt betegek leggyakrabban jelentett mellékhatásai a bradycardia és a szédülés voltak, mindkettő a betegek körülbelül 11% -ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél a gyakoriság körülbelül 2%, illetve 7% volt.

A krónikus szívelégtelenség kezelésében kifejezetten relevánsnak tartott mellékhatásokat (legalábbis valószínűleg gyógyszerekkel összefüggésben) jelentették, a következő incidenciákkal:

• A szívelégtelenség súlyosbodott a nebivolollal kezelt betegek 5,8% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,2% -ánál.

• Pozitív hipotenziót jelentettek a nebivolollal kezelt betegek 2,1% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 1,0% -ánál.

• A gyógyszer intoleranciája a nebivolollal kezelt betegek 1,6% -ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 0,8% -a.

• Az első fokú atrioventricularis blokád a nebivolollal kezelt betegek 1,4% -ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 0,9% -a.

• Az alsó végtagi ödémát a nebivolollal kezelt betegek 1,0% -a jelentette, míg a placebóval kezelt betegek 0,2% -át.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Nincs adat a Lobivon túladagolásáról.

Tünetek

A béta -blokkolók túladagolásának tünetei: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus és akut szívelégtelenség.

Kezelés

Túladagolás vagy túlérzékenység esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és intenzív osztályon kell kezelni. A vércukorszintet ellenőrizni kell. A gyomor -bél traktusban még mindig jelenlévő gyógyszermaradékok felszívódását gyomormosással, aktív szén és hashajtó beadásával lehet megakadályozni. Mesterséges lélegeztetésre lehet szükség. A bradycardiát vagy a kiterjedt vagális reakciókat atropin vagy metillatropin alkalmazásával kell kezelni. plazmával / plazmahelyettesítőkkel és szükség esetén katekolaminokkal kezelve. A béta -blokkoló hatást az izoprenalin -hidroklorid lassú intravénás beadásával lehet ellensúlyozni, kezdve körülbelül 5 mcg / perc dózissal, vagy a dobutamint 2,5 mcg / perc kezdő adaggal a kívánt hatás eléréséig. Tűzálló esetekben az izoprenalin dopaminhoz társulhat. Ha ez nem hozza meg a kívánt hatást, 50-100 mcg / kg intravénás adagolást kell fontolóra venni. glukagonból. Szükség esetén az injekciót egy órán belül meg kell ismételni, amelyet - esetleg - 70 mcg / kg / óra glükagon iv. Infúzió követ. A kezeléssel szemben ellenálló bradycardia szélsőséges esetekben pacemaker alkalmazható.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béta -blokkoló, szelektív.

ATC kód: C07AB12.

A nebivolol két enantiomer, az SRRR-nebivolol (vagy d-nebivolol) és az RSSS-nebivolol (vagy l-nebivolol) racemátja. Ez egy kettős farmakológiai aktivitású gyógyszer:

• versenyképes és szelektív antagonista a béta-receptoroknak; ezt a hatást az SRRR enantiomer (d-enantiomer) tulajdonítja.

• enyhe értágító tulajdonságokkal rendelkezik az L-arginin / nitrogén-oxid útvonallal való kölcsönhatás miatt.

Az egyszeri és ismételt adagokban alkalmazott nebivolol csökkenti a pulzusszámot és a vérnyomást nyugalmi állapotban és edzés közben mind normotenzív, mind hipertóniás betegeknél.

A vérnyomáscsökkentő hatás a krónikus kezelés során is megmarad.

Terápiás dózisokban a nebivolol nem rendelkezik alfa-adrenerg antagonizmussal.

A szisztémás érrendszeri ellenállás csökken a hipertóniás betegek akut és krónikus nebivolol -kezelése során. A nyugalmi vagy erőkifejtés alatti szívteljesítmény csökkenését a szívfrekvencia csökkenése ellenére is meg lehet akadályozni a szisztolés teljesítmény növekedése miatt.

Ezen hemodinamikai különbségek klinikai jelentősége más béta-1 antagonistákhoz képest nem teljesen bizonyított.

Hipertóniás betegeknél a nebivolol fokozza az acetilkolinra (Ach) adott nitroxid által közvetített vaszkuláris választ, ami csökken az endoteliális diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

Egy placebo-kontrollos mortalitási-morbiditási vizsgálatban 2128 ≥ 70 éves (medián életkor: 75,2 év), stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő, bal kamrai ejekciós frakció károsodásával vagy anélkül szenvedő betegben (átlagos LVEF: 36 ± 12,3%, a következők szerint) eloszlás: az LVEF -betegek 56% -ánál kevesebb, mint 35%, az LVEF -betegek 25% -ánál 35% és 45% között, és az LVEF -betegek 19% -ánál nagyobb, mint 45%), majd medián 20 hónapig, nebivolollal, a standard terápiához képest kimutatták, hogy jelentősen meghosszabbítja a kardiovaszkuláris okok miatt bekövetkező halálhoz vagy kórházi kezelésig eltelt időt (elsődleges hatékonysági végpont), és a relatív kockázat 14 % -kal csökken (abszolút csökkenés: 4,2 %). Ez a kockázatcsökkenés 6 hónapos kezelés után nyilvánvaló volt, és ugyanaz maradt a kezelés teljes időtartama alatt (medián időtartam: 18 hónap). A nebivolol hatása független volt a vizsgált személyek életkorától, nemétől vagy bal kamrai kilökődési frakciójától.A halálozás minden okból származó haszna nem érte el a statisztikai szignifikanciát a placebóhoz képest (abszolút csökkenés: 2,3%).

A hirtelen halálos esetek számának csökkenését figyelték meg a nebivolollal kezelt betegeknél (4,1%versus 6,6%, relatív csökkenés 38%).

Kísérleti in vitro és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással.

Kísérleti in vitro és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a nebivolol farmakológiai dózisokban nem rendelkezik membrán -stabilizáló hatással.

Egészséges önkénteseknél a nebivololnak nincs jelentős hatása a maximális terhelhetőségre vagy állóképességre.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nebivolol mindkét enantiomerje gyorsan felszívódik orális alkalmazás után. A nebivolol felszívódását nem befolyásolja az egyidejű étkezés; a nebivolol étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A nebivolol nagymértékben metabolizálódik, részben aktív hidroximetabolitokká. A nebivolol aromás és aliciklusos hidroxilezés, N-dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik, és a hidroxi-metabolitok glükuronidjai tovább képződnek. A nebivolol aromás hidroxilezés útján történő metabolizmusa a CYP2D6 -függő oxidatív genetikai polimorfizmusnak van kitéve. A nebivolol orális biohasznosulása átlagosan 12% az extenzív metabolizálóknál, és gyakorlatilag teljes a gyenge metabolizálóknál. Egyensúlyi állapotban és azonos dózis mellett a változatlan nebivolol plazma csúcskoncentrációja körülbelül 23-szor magasabb a gyenge metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál. Ha figyelembe vesszük a kiindulási gyógyszer és az aktív metabolitok koncentrációinak összegét, a plazma csúcskoncentrációk különbsége 1,3-1,4-szeres. Az anyagcsere sebességének változékonysága miatt a Lobivon adagját mindig egyedileg kell igazítani az egyes betegek szükségleteihez: ezért a gyenge metabolizálók alacsonyabb dózisokat igényelhetnek.

Gyors metabolizálók esetén a nebivolol enantiomerjeinek eliminációs felezési ideje átlagosan 10 óra. A lassú metabolizálóknál 3-5-ször hosszabbak. A gyors metabolizálóknál az RSSS enantiomer plazmaszintje valamivel magasabb, mint az SRRR enantiomeré. A lassú metabolizálóknál ez a különbség nagyobb. A gyors metabolizálóknál mindkét enantiomer hidroximetabolitjainak eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra, és gyenge metabolizálóknál körülbelül kétszer hosszabb.

A legtöbb alanyban (extenzív metabolizálók) a nebivolol 24 órán belül, a hidroxi -metabolitok esetében néhány napon belül egyensúlyi állapot érhető el.

A plazmakoncentráció 1-30 mg dózissal arányos.A nebivolol farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.

A plazmában a nebivolol mindkét enantiomerje túlnyomórészt az albuminhoz kötődik.

A plazmafehérjékhez való kötődés 98,1% az SRRR-nebivolol és 97,9% az RSSS-nebivolol esetében.

Egy hét elteltével az adag 38% -a kiválasztódik a vizelettel és 48% -a a széklettel. A változatlan nebivolol kiválasztása a vizelettel kevesebb, mint az adag 0,5% -a.