Hatóanyagok: Alendronsav
Bonasol 70 mg Heti belsőleges oldat
Miért alkalmazzák a Bonasolt? Mire való?
A Bonasol belsőleges oldat a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik. A Bonasol belsőleges oldatot a következőkre használják:
- Megakadályozza a csontritkulást (osteoporosis), amely a posztmenopauzás nőknél fordul elő, és segít a csontok újjáépítésében.
- Csökkentse a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Kezelőorvosa a Bonasol belsőleges oldatot írta fel csontritkulásának kezelésére, valamint a csigolya- és csípőtáji törések kockázatának csökkentésére.
Mi az osteoporosis?
A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése. A nőknél gyakori a menopauza után. A menopauza idején a petefészkek leállítják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít megőrizni a nők csontvázának egészségét. Ennek eredményeként csontvesztés következik be, és a csontok gyengülnek. Minél korábban lép be a nő a menopauzába, annál nagyobb a csontritkulás kockázata.
A csontritkulásnak eleinte általában nincsenek tünetei. Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Bár az ilyen törések általában fájdalmat okoznak, a csigolyatörések is észrevétlenek maradhatnak, amíg nem okoznak termetcsökkenést. A csonttörések normál napi tevékenységek, például súlyemelés vagy kisebb sérülések következtében fordulhatnak elő, amelyek általában nem okoznak törést a normál csontokban. A csonttörések általában a csípőben, a gerincben vagy a csuklóban fordulnak elő, és nemcsak fájdalmasak lehetnek, hanem jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint például a háthajlás (púp) és korlátozott mozgásterület.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és soha nem késő elkezdeni a kezelést.Alendronát nemcsak megakadályozza a csontritkulást, hanem segít az elveszett csontszövet helyreállításában, és csökkenti a csigolya- és csonttörések kockázatát.
A Bonasol Oral Solution kezelésen kívül kezelőorvosa javasolhatja, hogy változtasson életmódján a saját érdekében, például:
A dohányzás abbahagyása. Úgy tűnik, hogy a dohányzás növeli a csontritkulás mértékét, következésképpen növelheti a törések kockázatát.
Edzés. Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is gyakorolniuk kell, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Mielőtt bármilyen edzésprogramot elkezdene, konzultáljon orvosával.
Kiegyensúlyozott étrend elfogadásával. Kezelőorvosa tanácsot adhat Önnek a helyes étrendről, vagy elmondhatja, ha bármilyen kiegészítőt (különösen kalciumot és D -vitamint) kell szednie.
Ellenjavallatok Amikor a Bonasol -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Bonasol belsőleges oldatot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az alendronátra vagy a Bonasol 70 mg belsőleges oldat egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
- ha problémái vannak a nyelőcsőjével (a száj és a gyomor összekötő csöve), mint például a folyadék szűkítése vagy nyelési nehézségei
- ha orvosa azt mondta, hogy alacsony a vér kalciumszintje
- ha legalább 30 percig nem tud felállni vagy ülni, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne vegye be a megoldást. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Tudnivalók a Bonasol szedése előtt
A Bonasol belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Bonasol belsőleges oldat szedése előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- bármilyen veseproblémája van
- bármilyen allergiában szenved
- nyelési vagy emésztési problémái vannak
- orvosa elmondta, hogy Önnek Barrett -nyelőcsöve van (az alsó nyelőcsövet bélelő sejtek elváltozásával járó rendellenesség)
- alacsony a kalciumszintje a vérben
- ínybetegsége van
- "foghúzást tervezett"
A Bonasol belsőleges oldattal történő kezelés előtt fontolóra kell venni egy fogászati vizsgálatot, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- rákban szenved
- kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- szteroid terápián van
- nem esik rendszeres fogászati ellátásra
- ínybetegségben szenved
A kezelés során megelőző fogászati ellátást kell végezni, a fogorvos utasításai szerint.
A nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése fordulhat elő, gyakran olyan tünetekkel együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy nyelési nehézség vagy fájdalom, különösen akkor, ha a betegek a Bonasol bevétele után hanyatt fekszenek. orális oldat Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a betegek ezen tünetek után továbbra is szedik a Bonasol belsőleges oldatot.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bonasol hatását
A kalcium -kiegészítők, antacidok és néhány szájon át szedhető gyógyszer valószínűleg zavarja a Bonasol orális oldat felszívódását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
Ezért fontos, hogy kövesse a 3. részben leírt utasításokat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bonasol belsőleges oldat bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg befolyásolják a Bonasol belsőleges oldat hatékonyságát, ha a gyógyszerrel együtt alkalmazzák.Ezért fontos, hogy kövesse a 3. részben leírt utasításokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bonasol belsőleges oldat nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Terhesség és szoptatás
A Bonasol belsőleges oldat csak posztmenopauzális nők számára készült.
Ne szedje a Bonasol belsőleges oldatot, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alendronát alkalmazása során olyan mellékhatásokról számoltak be (beleértve a homályos látást, szédülést és csont-, izom- vagy ízületi fájdalmakat, amelyek akár súlyosak is lehetnek), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott egyéni válaszok változóak (lásd 4. bekezdés) LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Fontos információk a Bonasol belsőleges oldat egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként 0,15 térfogatszázalék etanolt (alkoholt), azaz legfeljebb 115 mg -ot tartalmaz, ami 3 ml sörnek és 1,3 ml bornak felel meg adagonként.
Naplemente sárga (E110), metil- és propil-parahidroxi-benzoátokat (E218, E216) is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (néha késleltetett) okozhatnak. Az allergia gyakoribb az aszpirinre allergiás embereknél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bonasol alkalmazása: Adagolás
A Bonasol belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos adag hetente egyszer egy 70 mg -os adag (100 ml).
Annak érdekében, hogy a lehető legtöbbet hozhassa ki a Bonasol belsőleges oldatból, kérjük, gondosan kövesse ezeket az utasításokat.
Válassza ki az Önnek legmegfelelőbb hét napot a menetrendje szerint. A Bonasol belsőleges oldatot hetente egyszer vegye be a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat, hogy a Bonasol belsőleges oldat a lehető leggyorsabban elérje a gyomrát, és minimálisra csökkentse a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti csatorna) irritációjának lehetőségét.
- Reggel, felkelés után vegye be a Bonasol orális oldatot, mielőtt bármilyen ételt vagy italt vagy bármilyen gyógyszert bevenne.
- Vegye ki egy üveg teljes tartalmát, majd legalább 30 ml (egyhatod pohár) csapvizet, és igyon több csapvizet.
- Ne vegye be ásványvízzel (szénsavas vagy szénsavas), kávéval, teával, gyümölcslével vagy tejjel.
- Ne feküdjön le, de tartsa a törzsét függőlegesen (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig az oldat bevétele után. Ne feküdjön le, amíg el nem fogyasztja a nap első ételt.
- Ne vegye be a Bonasol belsőleges oldatot lefekvéskor vagy reggel felkelés előtt.
- Ha nyelési nehézség vagy fájdalom jelentkezik Önnél, mellkasi fájdalom vagy gyomorégés, vagy a gyomorégés súlyosbodása, forduljon orvosához.
- A Bonasol belsőleges oldat bevétele után várjon legalább 30 percet, mielőtt bevenné a napi első ételt, italt vagy első gyógyszert, beleértve az antacidokat, a kalcium -kiegészítőket és a vitaminokat. A Bonasol belsőleges oldat csak üres gyomorban hatásos.
Ha elfelejtette bevenni a Bonasol belsőleges oldatot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kihagyást követő nap reggelén. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon. Folytassa a heti adag bevételét a választott napon, a kezdő ütemterv szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonasol belsőleges oldat szedését
Fontos, hogy addig folytassa a Bonasol belsőleges oldat szedését, amíg kezelőorvosa azt mondja. A Bonasol belsőleges oldat csak akkor tudja kezelni a csontritkulását, ha továbbra is szedi a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bonasolt vett be?
Ha véletlenül túl sok oldatot vett be, igyon meg egy pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytasson és ne feküdjön le.
Mellékhatások Melyek a Bonasol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Bonasol belsőleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják a jelentett nemkívánatos hatások gyakoriságának leírására:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül legalább 1 -nél fordul elő)
- Gyakori (100 beteg közül több mint 1 -nél és 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
- Nem gyakori (1000 -ből több mint 1 és 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
- Ritka (10 000 -ből több mint 1 és 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
- Nagyon ritka (kevesebb mint 10 000 kezelt betegnél fordul elő)
Gyakori:
- gyomorégés; nyelési nehézség vagy fájdalom; a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti csatorna) fekélyei, amelyek mellkasi fájdalmat, égést vagy nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhatnak
- csont-, izom- és / vagy ízületi fájdalom
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után; székrekedés; teltségérzet vagy puffadás a gyomorban; hasmenés; puffadás;
- fejfájás
- dysgeusia
Ritka:
- hányinger; Visszahúzódott
- a nyelőcső irritációja vagy gyulladása (a száj és a gyomor közötti csatorna)
- sötét vagy kátrányos kinézetű széklet
- kiütés; viszket; bőrpír
- alopecia
Ritka:
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
- az alacsony szérum kalciumszint tünetei, például izomgörcsök vagy görcsök és / vagy bizsergés az ujjakban vagy a száj körül
- gyomor- vagy gyomorfekély (néha súlyos vagy vérzéssel jár)
- a nyelőcső szűkítése (a száj és a gyomor közötti csatorna)
- késői gyógyulással és fertőzéssel járó állkapocs -problémák, gyakran „foghúzás” után.
- vizuális elmosódás, szemfájdalom vagy vörösség
- fény által súlyosbított kiütés
- súlyos csont-, izom- és / vagy ízületi fájdalom
- fekélyek a szájban a tabletták rágása vagy szopása után
- átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha láz kíséretében, különösen a kezelés kezdetén
Nagyon ritka:
- súlyos bőrreakciók
A forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették (gyakorisága nem ismert):
- szédülés
- ízületi duzzanat, csípőtáji törés az alendronáttal hosszú ideig kezelt betegeknél A csípőfájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés a lehetséges csípőtáji törés korai jele lehet.
- fáradtság, a kezek vagy lábak duzzanata
Laboratóriumi vizsgálatok:
Nagyon gyakori: A szérum kalcium- és foszfátszintjének enyhe és átmeneti csökkenése, általában normál tartományon belül.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet annak. a combcsont törése.
Azonnal jelentse ezeket vagy bármely más szokatlan tünetet orvosának vagy gyógyszerészének. Hasznos lehet megjegyezni a megnyilvánult tünetet, mikor jelentkezett és időtartamát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (lejárati idő) után ne alkalmazza a Bonasol belsőleges oldatot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Bonasol belsőleges oldat?
Aktív elv
A készítmény hatóanyaga alendronát -nátrium -trihidrát: 100 ml oldat 70 mg alendronsavat tartalmaz alendronát -nátrium -trihidrát formájában.
Segédanyagok
- Xantángumi (E415),
- Nátrium -ciklamát (E952),
- Szukralóz (E955),
- Napnyugta sárga FCF (E110),
- Metil -parahidroxi -benzoát (E218),
- Propil -parahidroxi -benzoát (E216)
- Narancs aroma, amely etanolt és butilezett hidroxi -anizolt tartalmaz,
- Tisztított víz.
Milyen a Bonasol belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bonasol 70 mg belsőleges oldat narancssárga színű oldat.
Átlátszó polietilén -tereftalát (PET) palackokban kapható, hamisíthatatlan zárással, 1, 2, 4 és 12 palackos kiszerelésben.
Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz, és csak egyszer használható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BONASOL 70 MG HETI SZÁJÚ MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden 100 ml -es adag 70 mg alendronátot tartalmaz (91,35 mg alendronát -nátrium -trihidrát formájában).
Segédanyagok:
Minden adag (100 ml) 80 mg metil -parahidroxi -benzoátot (E218), 20 mg propil -parahidroxibenzoátot (E216) és 6 mg napnyugta -sárgát (E110) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orális oldat.
Narancssárga opálos oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél.
Az alendronát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtörés kockázatát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Orális adagolásra.
Az ajánlott adag hetente egyszer 70 mg (100 ml) egységdózis.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni minden egyes betegnél, az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján A Bonasol 70 mg belsőleges oldat hetentekülönösen 5 vagy több éves használat után.
Az alkalmazás módja
Az alendronát megfelelő felszívódásának lehetővé tétele érdekében.
Bonasol 70 mg heti belsőleges oldat legalább 30 perccel a nap bármely ételt, italt vagy gyógyszert elfogyasztása előtt kell bevenni, csak csapvízzel együtt. Más italok (beleértve az ásványvizet), élelmiszerek és gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
A gyomorban történő áthaladás megkönnyítésére, ezáltal csökkentve a helyi és nyelőcsőirritáció és a nemkívánatos hatások lehetőségét (lásd 4.4 pont)
• A betegeknek nem szabad lefeküdniük, amíg nem ettek valamit, ami legalább 30 perc az oldat bevétele után.
• A betegek ne feküdjenek le legalább 30 percig a bevétel után Bonasol 70 mg heti belsőleges oldat.
• Bonasol 70 mg heti belsőleges oldat csak reggel kell lenyelni, amikor felkel az ágyból, egyszeri 100 ml -es adagként (az injekciós üveg teljes tartalma), majd legalább 30 ml csapvízzel. Engedélyezett több csapvíz felvétele.
• Bonasol 70 mg heti belsőleges oldat nem szabad lefekvéskor vagy reggel felkelés előtt bevenni.
A betegeknek kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket kell szedniük, ha az étrend nem megfelelő (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása idős betegeknél: A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az alendronát hatásosságában vagy biztonságossági profiljában az életkorral kapcsolatos különbségeket, ezért idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása vesekárosodás esetén: Az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége (GFR) nagyobb, mint 35 ml / perc. Az alendronát alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR kisebb, mint 35 ml / perc, a tapasztalat hiánya miatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Az alendronát alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mert nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat gyermekkori csontritkulással összefüggő állapotokban (lásd még 5.1 pont).
Az alendronátot nem vizsgálták a glükokortikoid okozta csontritkulás kezelésével kapcsolatban.
04.3 Ellenjavallatok -
• A nyelőcső betegségei és más tényezők, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület és achalasia
• Képtelen legalább 30 percig egyenesen állni vagy ülni
• Túlérzékenység az alendronáttal vagy bármely segédanyagával szemben
• Hipokalcémia
• Olyan betegek, akiknek nehézséget okoz a folyadéknyelés
• Az aspiráció veszélyeztetett betegek
Lásd még a 4.4 pontot „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A felső gyomor -bél traktust érintő mellékhatások
A Bonasol heti belsőleges oldat a felső gasztrointesztinális nyálkahártya helyi irritációját okozhatja. Mivel fennáll az alapbetegség súlyosbodásának lehetősége, óvatosan kell eljárni, ha hetente adják a Bonasol -t olyan betegeknek, akiknek emésztőrendszeri problémái vannak, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekély, vagy olyan betegeknek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt időszakban) év) súlyos emésztőrendszeri betegségben, például peptikus fekélyben vagy aktív gyomor -bélrendszeri vérzésben, vagy a felső emésztőrendszeri műtéten (kivéve pyloroplasztika) (lásd 4.3 pont). alendronát egyénileg.
Az alendronátot szedő betegeknél nyelőcsőreakciókat (néha súlyos és kórházi kezelést igénylő), például nyelőcsőgyulladást, fekélyeket és nyelőcső -eróziókat jelentettek, amelyeket ritkán követ a nyelőcső szűkülete. Ezért az orvosnak különös figyelmet kell fordítania az esetleges nyelőcsőreakcióra utaló jelek vagy tünetek megjelenésére, és tanácsolnia kell a beteget, hogy hagyja abba az alendronát -kezelést, és forduljon orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tünetei, például dysphagia jelentkeznek. retrosternalis fájdalom, vagy új vagy súlyosbodó gyomorégés.
A súlyos nyelőcső -mellékhatások kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot, és / vagy akik a nyelőcsőirritációra utaló tünetek megjelenése után folytatják az alendronát szedését. Nagyon fontos, hogy a beteg jól ismerje és megértse a gyógyszer szedését (lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja"). A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ezen utasítások be nem tartása növelheti a nyelőcsőproblémák kockázatát.
Bár a nagy klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg fokozott kockázatot, ritka (forgalomba hozatalt követően) gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel járt együtt.
A mandibula / maxilla csontritkulása
Az állkapocs osteonecrosisának eseteit, amelyek általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel járnak együtt (beleértve az osteomyelitist is), megfigyeltek rákos betegeknél, akik terápiás kezeléssel, főleg intravénásan adott biszfoszfonátokat alkalmaztak. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. Az állkapocs csontritkulását is jelentették csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
Az állkapocs osteonecrosisának egyéni kockázatának felmérésekor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
• a biszfoszfonát hatékonysága (a zoledronsav maximális értéke), az alkalmazás módja (lásd fent) és az összesített dózis
• rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, dohányzás
• fogászati betegségek, rossz szájhigiénia, fogágybetegség, invazív fogászati eljárások és rosszul illeszkedő fogsorok
Mielőtt elkezdené az orális biszfoszfonát -kezelést rossz fogazatú betegeknél, mérlegelni kell a megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal járó fogászati vizsgálat szükségességét.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát terápia során az állkapocs csontritkulása alakul ki, a fogműtét súlyosbíthatja állapotukat. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nincs adat arra utalóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkentheti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. Az orvos klinikai megítélésének kell irányítania minden beteg kezelési programját. A kockázat egyedi értékelése alapján / előny arány.
A biszfoszfonát-kezelés során minden beteget arra kell buzdítani, hogy tartsa be a megfelelő szájhigiéniát, rendszeresen végezzen fogászati ellenőrzéseket, és jelentsen bármilyen típusú szájüregi tünetet, például a mobilitást, a fájdalmat vagy a duzzanatot.
Mozgásszervi fájdalom
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél csontok, ízületek és izmok fájdalmáról számoltak be. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak és / vagy letiltóak (lásd "4.8 pont"). A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy naptól több hónapig terjedt. A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyása után tünetek enyhüléséről számolt be. A betegek egy csoportja a tünetek visszaesését tapasztalta a gyógyszer abbahagyása után. Ugyanaz a gyógyszer vagy egy másik biszfoszfonát.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kis csonthártya alatt a szuprakondilláris vonal felett. spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapján fel nem mérhető.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törését.
Bőrreakciók
A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben jelentettek súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist.
Kihagyott adag
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha kihagy egy adagot Bonasol 70 mg belsőleges oldat, egyetlen egységdózist (100 ml) kell bevenniük azon a napon, miután rájönnek, hogy elfelejtették. Nem vehetnek be két adagot ugyanazon a napon, de hetente egyszer kell bevenniük az egyszeri adagot, ahogyan azt a választott napon kezdetben tervezték.
Vesekárosodás
Az alendronát alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek GFR -értéke 35 ml / perc alatt van (lásd 4.2 pont).
Csont- és ásványi anyagcsere
Az osteoporosis egyéb okait is figyelembe kell venni az ösztrogénhiányon és az életkoron kívül.
A hipokalcémiát az alendronát -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont). Az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit (például D -vitaminhiány és hypoparathyreosis) szintén hatékonyan kell kezelni. Az ilyen klinikai állapotú betegeket monitorozni kell. Szérum kalciumszint és hypocalcaemia a heti Bonasol -kezelés során.
Az alendronátnak a csontok mineralizációjának fokozására gyakorolt pozitív hatása miatt csökkenhet a szérum kalcium- és foszfátszintje, különösen azoknál a betegeknél, akik glükokortikoidokat szednek, és akiknél csökkenhet a kalcium felszívódása. Általában ezek a csökkenések szerények és tünetmentesek. Néhány ritka esetről azonban beszámoltak tüneti, néha súlyos hipokalcémiáról, amelyek hajlamosító állapotú egyéneknél (például hypoparathyreosis, D -vitaminhiány és kalcium felszívódási zavar) fordultak elő. Különösen fontos a megfelelő kalcium- és D -vitamin -bevitel biztosítása azoknál a betegeknél, akik glükokortikoid -kezelést kapnak.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 0,15 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz legfeljebb 115 mg / adag, ami 3 ml sörnek vagy 1,3 ml bornak felel meg adagonként. Káros az alkoholistákra. Ezt szem előtt kell tartani a magas kockázatú csoportoknál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
Bonasol 70 mg heti belsőleges oldat A Sunset Yellow (E110), a metil -parahidroxi -benzoát (E218) és a propil -parahidroxibenzoát (E216) festéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Egyidejű bevétel esetén az ételek és italok (beleértve az ásványvizet), a kalcium -kiegészítők, az antacidumok és más orális gyógyszerek valószínűleg zavarják az alendronát felszívódását. Ezért a betegeknek legalább 30 percet kell eltelniük az alendronát bevétele után. bármely más gyógyszer szájon át történő bevétele (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Más, klinikai jelentőségű gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem várható. A klinikai vizsgálatok során néhány beteget ösztrogénnel (intravaginálisan, transzdermálisan vagy orálisan) kezeltek az alendronát kezelés alatt. Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazásából eredő nemkívánatos hatásokat nem figyeltek meg.
Mivel az NSAID -ok alkalmazása gyomor -bélrendszeri irritációval jár, különös gondossággal kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket az alendronáttal együtt alkalmazzák.
Bár specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek, az alendronátot a klinikai vizsgálatokban a széles körben használt, gyakran használt gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták anélkül, hogy klinikailag releváns mellékhatások bizonyítanák.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott adatok az alendronát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A terhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával járó dystociát okozott a gáton (lásd 5.3 pont).
A Bonasol 70 mg heti orális oldat nem alkalmazható terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre / csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Az alendronát nem alkalmazható szoptató nőknél.
Termékenység
A biszfoszfonátok beépülnek a csontmátrixba, amelyből fokozatosan szabadulnak fel egy év alatt. A felnőtt csontba beépített biszfoszfonátok mennyisége, és ezért a szisztémás keringésbe való felszabadításra rendelkezésre álló mennyiség közvetlenül függ a biszfoszfonát -kezelés dózisától és időtartamától (lásd 5.2 pont). Nincsenek adatok a kockázatról. Mindazonáltal elméleti kockázata van a magzati károsodásnak, főleg a csontváznak, ha egy nő teherbe esik a biszfoszfonát -kezelés befejezése után. Nem vizsgálták a változók kockázatára gyakorolt hatást, mint például a biszfoszfonát -kezelés abbahagyásától a fogantatásig eltelt idő, az alkalmazott biszfoszfonát típusa és az alkalmazás módja (intravénás és orális).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az alendronát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az alendronáttal kapcsolatban jelentett egyes mellékhatások befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Bonasol heti belsőleges oldatra adott egyéni reakciók eltérőek lehetnek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
Egy egyéves, osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzális nők bevonásával végzett vizsgálatban a hetente adott alendronát tabletta (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) általános biztonsági profilja hasonlónak bizonyult.
Két hároméves, gyakorlatilag azonos felépítésű, posztmenopauzás nőknél végzett vizsgálatban (10 mg alendronát: n = 196; placebo: n = 397) a napi 10 mg alendronát és a placebo általános biztonsági profiljai hasonlóak voltak.
A vizsgálók által esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan kábítószerrel összefüggésben jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, amikor az egyéves vizsgálat során ≥ 1% -ban fordultak elő bármelyik kezelési csoportban, vagy amikor a hároméves vizsgálatok során előfordultak ≥ 1% -ban a 10 mg / nap alendronáttal kezelt betegeknél, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebóval kezelt betegeknél:
A klinikai vizsgálatok során és / vagy forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat is jelentették:
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: [Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve csalánkiütést és angioödémát
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Ritka: tüneti hipokalcémia, gyakran hajlamosító állapotokkal együtt (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás, szédülés †
Nem gyakori: dysgeusia †
Szembetegségek:
Nem gyakori: szemgyulladás (uveitis, scleritis, episkleritis)
Fül- és labirintuszavarok:
Gyakori: szédülés †
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, hasmenés, puffadás, nyelőcsőfekély *, dysphagia *, hasi duzzanat, savas regurgitáció
Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás *, nyelőcső -erózió *, melaena †
Ritka: nyelőcső -szűkület *, oropharyngealis fekély *, perforáció, fekély, emésztőrendszeri felső vérzés (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: alopecia †, viszketés †
Nem gyakori: bőrkiütés, bőrpír
Ritka: kiütés fényérzékenységgel, súlyos bőrreakciókkal, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist.
Az izom -csontrendszer betegségei:
Nagyon gyakori: mozgásszervi fájdalom (csont, izom vagy ízület) † (lásd 4.4 pont)
Gyakori: ízületi duzzanat †
Ritka: Az állkapocs osteonecrosisának eseteiről számoltak be biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél. A jelentések többsége rákos betegeket érint, de előfordultak csontritkulással kezelt betegeknél is. Általában az állkapocs osteonecrosisához foghúzás és / vagy helyi fertőzés kapcsolódik (beleértve az osteomyelitist is). A rák diagnosztizálása, a kemoterápia, a sugárterápia, a kortikoszteroid -kezelés és a rossz szájhigiénia szintén kockázati tényezőnek minősül; súlyos mozgásszervi fájdalom (csont, izom vagy ízület) (lásd 4.4 pont); a combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát -osztályú mellékhatás) || és a proximalis combcsont feszültségtörései (lásd 4.4 pont).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: aszténia †, perifériás ödéma †
Nem gyakori: átmeneti tünetek, mint az akut fázis válaszában (izomfájdalom, rossz közérzet és ritkán láz), jellemzően a kezelés megkezdésével összefüggésben †.
† A klinikai vizsgálatok gyakorisága hasonló volt mind a gyógyszer, mind a placebo csoportban.
* Lásd 4.2 és 4.4 pont
‡ Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosították. A "ritka" gyakoriságát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
|| A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentették.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Az orális túladagolás hipokalcémiához, hipofoszfatémiához és a gyomor -bélrendszer felső részének mellékhatásaihoz vezethet, például gyomorpanaszokhoz, gyomorégéshez, nyelőcsőgyulladáshoz, gyomorhuruthoz vagy fekélyekhez.
Kezelés
Nincsenek specifikus adatok az alendronát túladagolásának kezeléséről. Túladagolás esetén adjon tejet vagy antacidokat, amelyek az alendronáthoz kötődnek.A nyelőcső irritációjának veszélye miatt nem szabad hánytatni, és a beteget függőlegesen kell tartani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
ATC kód: M05B A04.
A cselekvés mechanizmusa
A Bonasol heti belsőleges oldat hatóanyaga, az alendronát (alendronát-trihidrát formájában) egy oszteoklasztikus biszfoszfonát, amely nincs közvetlen hatással a csontképződésre. A preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az alendronát előnyösen az aktív felszívódás helyein lokalizálódik. Az aktivitás gátolt, de az osteoclastok toborzása és tapadása nem változik. Az alendronáttal végzett kezelés során kialakult csontszövet minőségileg normális.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése
A csontritkulást úgy határozzák meg, mint a gerinc vagy csípő BMD -jét, amely 2,5 SD -val kevesebb, mint a normál fiatal populáció átlagértéke, vagy korábbi törékenységtörés, függetlenül a BMD -től.
A heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét bizonyították egy egyéves multicentrikus vizsgálatban, amelyben a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőket vizsgálták. Egy év után az ágyéki gerinc BMD átlagos növekedése kiindulási arány 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) a heti egyszeri 70 mg-os csoportban és 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) a 10 mg-os napi csoportban. A BMD átlagos növekedése 2,3% és 2,9% a combnyaknál, valamint 2,9% a csípőnél a heti egyszeri 70 mg -os és 10 mg -os napi egyszeri csoportban. A két csoport hasonló volt a DMO -értékek növekedését illetően más csontkörzetekben is.
Az alendronátnak a menopauza utáni nők csonttömegére és törés gyakoriságára gyakorolt hatását két azonos tervezésű kezdeti hatékonysági vizsgálatban (n = 994) és a törésintervenciós vizsgálatban (FIT: n = 6,459) vizsgálták.
A kezdeti hatékonysági vizsgálatokban a 10 mg / nap alendronát beadása után a csontsűrűség (BMD) átlagos növekedése a placebóhoz képest három év alatt 8,8%, 5,9% és 7,8%.% Volt a gerincben, a combnyakban és a trochanterben. . Az egész szervezet BMD -je is jelentősen nőtt. 48% -os csökkenést (alendronát 3,2% vs. placebo 6,2%) figyeltek meg az alendronáttal kezelt betegek számában, egy vagy több csigolyatöréssel, a placebót kapókkal összehasonlítva.
E vizsgálatok kétéves meghosszabbítása során a BMD tovább nőtt a gerincben és a trochanterben, és stabil maradt a combnyakban és a test egészében.
A FIT két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, amelyekben alendronátot alkalmaztak (napi 5 mg két évig és napi 10 mg további egy-két évig):
• FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan betegen, akiknek legalább egy csigolyatörése (kompressziós) volt a kiinduláskor. Ebben a vizsgálatban a naponta adagolt alendronát 47% -kal csökkentette az ≥ 1 új csigolyatörés gyakoriságát (az alendronát 7,9% a placebóval szemben 15,0%).Ezenkívül megfigyelhető volt a csípőtáji törések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenése (1,1%vs 2,2%, 51%-os csökkenés).
• FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432, alacsony csonttömegű, de csigolyatörést nem szenvedő betegen. Ebben a vizsgálatban szignifikáns különbséget figyeltek meg a csontritkulásban szenvedő nők alcsoport -elemzésében (a teljes vizsgálati populáció 37% -a, a fentiekben meghatározott csontritkulással) a csípőtáji törések gyakoriságában (alendronát 1,0% vs placebo 2,2%, csökkenés 56 %) és ≥ 1 csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9%vs. 5,8%, 50%-os csökkenés).
Laboratóriumi adatok
A klinikai vizsgálatok során tünetmentes, enyhe és átmeneti szérum kalcium- és foszfátszint -csökkenést jelentettek a 10 mg / nap alendronátot kapó betegek körülbelül 18% -ánál, illetve 10% -ánál, szemben a placebóval kezelt betegek körülbelül 12% -ával és 3% -ával. . Azonban a szérum kalciumcsökkentés gyakorisága akár
Gyermekpopuláció
Az alendronátot kevés, 18 év alatti osteogenesis imperfecta -ban szenvedő betegnél tanulmányozták, de az eredmények nem elegendőek az alendronát alkalmazásának alátámasztására osteogenesis imperfecta -ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az intravénás referenciaadaghoz képest az alendronát átlagos orális biohasznosulása nőkben 0,64% volt az 5-70 mg -os dózisoknál, amelyeket egy éjszakai böjt után és két órával a szokásos reggeli előtt adtak be. Hasonlóképpen, a biohasznosulás körülbelül 0,46% -ra és 0,39% -ra csökkent az alendronát beadása után egy vagy fél órával a szabványos reggeli előtt. Osteoporosisos vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, ha legalább 30 perccel a nap első étele vagy itala előtt adták be.
A biohasznosulás elhanyagolható volt, ha az alendronátot standardizált reggelivel vagy két órán belül adták be.Alendronát és kávé vagy narancslé egyidejű alkalmazása körülbelül 60%-kal csökkentette a biohasznosulást.
Egészséges alanyoknál a szájon át adott prednizon (20 mg naponta háromszor öt napon keresztül) nem okozott klinikailag jelentős változásokat az alendronát orális biohasznosulásában (átlagosan 20% -ról 44% -ra).
terjesztés
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy 1 mg / kg intravénás beadás után az alendronát kezdetben lágyrészekbe oszlik, gyorsan újra eloszlik a csonton vagy kiválasztódik a vizelettel. Emberben az átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat, kizárólag a "csont, legalább 28 liter.
A terápiás orális dózisok beadása után a gyógyszer plazmakoncentrációja túl alacsony ahhoz, hogy analitikusan kimutatható legyen (a plazmafehérje körülbelül 78%.
Biotranszformáció
Emberben és állatokban sem bizonyított, hogy az alendronát metabolizálódik.
Kiküszöbölés
[14C] -jelölt alendronát egyszeri intravénás adagja után az elnyelt radioaktivitás körülbelül 50% -a eliminálódott a vizeletben 72 órán belül, és a székletben kevés vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás. Egyetlen 10 mg -os intravénás adag beadását követően az alendronát vese clearance -e 71 ml / perc volt, és a szisztémás clearance nem haladta meg a 200 ml / perc értéket. A plazmakoncentráció több mint 95% -kal csökkent az intravénás beadást követő hat órán belül. A felezési idő emberekben a becslések szerint meghaladja a tíz évet, ami az alendronát csontvázból történő felszabadulását tükrözi.
Patkányokban az alendronát vesén keresztül történő kiválasztódása nem sav-bázis transzportrendszereken keresztül történik, ezért embereken nem várható, hogy ezen a szinten befolyásolnák más gyógyszerek eliminációját.
Vesekárosodás
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a csontban nem rendeződő gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vizelettel. valószínű, hogy az állatokhoz hasonlóan az alendronát vesén keresztül történő eliminációja valószínűleg csökken a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért az alendronát kissé nagyobb csontfelhalmozódására lehet számítani. csont szinten vesekárosodásban szenvedő betegeknél ( lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a terhesség alatti alendronát-kezelés az anyák szülés közbeni hipokalcémiájához kapcsolódó dystociával jár. A vizsgálatokban a legnagyobb dózist kapó patkányoknál nagyobb volt a nem teljes magzati csontosodás előfordulási gyakorisága, ezeknek a megfigyeléseknek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Xantángumi (E415),
nátrium -ciklamát (E952),
szukralóz (E955),
napnyugta sárga FCF (E110),
metil -parahidroxi -benzoát (E218),
propil -parahidroxi -benzoát (E216),
narancs aroma, amely etanolt és butilezett hidroxi -anizolt tartalmaz,
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Átlátszó polietilén -tereftalát (PET) palack, hamisíthatatlan zárással, kis sűrűségű polietilén béléssel, 1,2, 4 és 12 palackos kiszerelésben. Minden palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Csak egyszeri használatra.
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
BONASOL 70 mg belsőleges oldat - 1 PET palack: 040622019
BONASOL 70 mg belsőleges oldat - 2 PET palack: 040622021
BONASOL 70 mg belsőleges oldat - 4 PET palack: 040622033
BONASOL 70 mg belsőleges oldat - 12 PET palack: 040622045
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. augusztus 26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. július
