ARTROTEC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Artrotec - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: diklofenak, misoprosztol

Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletta

Az Artrotec csomagolólapjai a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletta
Atrotec 75 módosított hatóanyag-leadású tabletta

Miért használják az Artrotec -et? Mire való?

Az Artrotec hatóanyagai diklofenak és misoprosztol. A diklofenak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a gyulladás és a fájdalom csökkentésében működik. "

Az Artrotec -et a következők kezelésére használják:

rheumatoid arthritis és osteoarthritis (az ízületek krónikus gyulladásos reumás betegségei);
ankilozáló spondylitis (a gerinc reuma);
nem reumás eredetű vagy traumából eredő gyulladások.

Az Artrotec gyomor- vagy bélproblémákkal (pl. Gyomorhurut a gyomor belső falának eróziójával, korábbi gyomor- vagy bélsérülés (fekély), vérzés a nyelőcsőből, gyomorból és / vagy a bél első részéből) javallt. (vékonybél), korábbi gyomorproblémák az ilyen típusú gyógyszerek (NSAID) alkalmazása miatt), amelyekben elengedhetetlennek tartják a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például a diklonefac alkalmazását.

Ellenjavallatok Amikor az Artrotec nem alkalmazható

Ne szedje az Artrotec -et

ha allergiás a diklofenakra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (pl. acetilszalicilsav), a misoprosztolra vagy más prosztaglandinokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha valaha is volt vérzése vagy perforációja a gyomorban vagy a belekben, amit a korábbi NSAID -kezelés okozott, vagy ha a múltban ismétlődő vérzéses epizódokban vagy gyomor- vagy bélfal -sérülésben (peptikus fekély) szenvedett (pl. két vagy több, az orvos által meghatározott fekély vagy vérzés epizódja volt);
ha szívbetegsége van, azaz ha szíve nem képes megfelelő mennyiségű vért pumpálni a szervezetébe (nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség), vagy ha elzáródott a szív ere, vagy szívrohama volt (ischaemiás szívbetegség) ) és / vagy problémái vannak az agy vérkeringésével, vagy szélütése volt (agyi vaszkulopátia);
ha vérkeringési problémái vannak (perifériás artériás betegség);
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes;
ha szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Artrotec szedése előtt

Az Artrotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

krónikus bélgyulladásban (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség) szenved;
- szívproblémái vannak, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (pl. magas vérnyomása, emelkedett koleszterin- és / vagy trigliceridszintje, cukorbetegsége, véredényei (trombusok), amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek, mellkasi fájdalom (angina) ) vagy dohányzás). Ha magas a vérnyomása, kezelőorvosa a kezelés időtartama alatt szorosan figyelemmel fogja kísérni vérnyomását;
könnyen hajlamosak a vérzésre vagy véraláfutásokra;
máj- vagy veseproblémái vannak. Ha máj- vagy veseproblémái súlyosbodnak, hagyja abba a gyógyszer szedését;

Az Artrotec a következőket okozhatja:

vérzés, sebek (fekélyek) vagy perforációk a gyomorban és / vagy a belekben, még figyelmeztető tünetek vagy korábbi súlyos gyomor- vagy bélproblémák nélkül is, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ebben az esetben forduljon orvosához, és hagyja abba a kezelést. Ha korábban szenvedett ezekben a problémákban, vagy szív- és érrendszeri problémái vannak, ha aszpirint, kortikoszteroidokat, véralvadásgátló gyógyszereket (antikoagulánsokat), szorongás- és depresszió elleni gyógyszereket szed (úgynevezett szerotonin -visszavétel szelektív gátlói) (lásd. "Egyéb gyógyszerek és az Artrotec), ha Ön 65 évesnél idősebb vagy alkoholt fogyaszt, akkor nagyobb a kockázata ezeknek a mellékhatásoknak. Ha Ön 65 évesnél idősebb (idős) vagy korábban emésztőrendszeri fekélyei voltak (lásd "Ne szedje az Artrotec -et"), orvosa azt fogja mondani, hogy a kezelést a legalacsonyabb adaggal kezdje;
kismértékben megnövekedett szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázata. A kockázat nagy dózisokkal és hosszabb kezelésekkel nő. Soha ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát;
emelkedett vérnyomás, ezért kezelőorvosa kérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását;
folyadékvisszatartás a testben és duzzanat, különösen a lábakban;
súlyos, néha halálos bőrreakciók, amelyeket hólyagok, elváltozások és a bőr hámlása jellemez (például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kiütést, elváltozást vagy egyéb bőrproblémát észlel.

Ha szív-, máj-, veseproblémái vannak, vagy ha elmúlt 65 éves, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését, és a lehető legalacsonyabb adagot írja elő (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Artrotec -et").

Ha Ön hosszú távú kezelésben részesül, orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja (például a veseműködést, a májműködést és a vérvizsgálatokat).

Az Artrotec okozta mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis használatával a lehető legrövidebb ideig.

Gyermekek

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.

Idős államporgárok

Ha Ön 65 évesnél idősebb, akkor nagyobb valószínűséggel tapasztalhat mellékhatásokat az Artrotec -kezelés alatt, különösen a gyomor és / vagy a belek vérzését és perforációját, amelyek halálosak lehetnek (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Artrotec -et"). felírja a lehető legalacsonyabb adagot, és rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a kezelés során.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Artrotec hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Artrotec hatékonyságát és / vagy toxicitását, vagy az Artrotec befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatékonyságát és / vagy toxicitását:

kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek;
acetilszalicilsav (aszpirin);
egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat;
orális antikoagulánsok (pl. warfarin, apixaban, dabigatran és rivaroxaban), véralvadást csökkentő gyógyszerek;
vérlemezke -gátló szerek, a vérlemezkék aggregációját csökkentő / gátló gyógyszerek;
szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k), szorongás és depresszió kezelésére használt gyógyszerek.
diuretikumok, a vizelettermelés fokozására szolgáló gyógyszerek;
ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták és béta-blokkolók, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.Kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy ezeket a gyógyszereket együtt írja-e fel az Artrotec-szel együtt, különösen akkor, ha idős beteg vagy vesebetegsége van;
ciklosporin vagy takrolimusz, az immunrendszer aktivitásának csökkentésére használt gyógyszerek, például szervátültetés után. Ha ezeket a gyógyszereket az Artrotec -nel egyidejűleg kell szednie, orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni a veseműködését. ezzel egyidejűleg kezelőorvosa úgy dönthet, hogy felírja az Artrotec alacsonyabb adagját;
digoxin, szabálytalan szívverés és / vagy szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer;
orális hipoglikémiás szerek, a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszerek;
lítium, bizonyos típusú depresszió kezelésére használt gyógyszer;
metotrexát, a rheumatoid arthritis, a psoriasis és a leukémia kezelésére használt gyógyszer;
vorikonazolt, szulfinpirazont vagy más olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a diklofenak (az Artrotec hatóanyaga) metabolizmusát a szervezetben, mivel ezek a gyógyszer hatásának fokozódásához vezethetnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Artrotec -et, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes (lásd 2. pont "Ne szedje az Artrotec -et"), mivel veszélyeztetheti a terhességet (megnövekedett vetélés veszélye), a magzat fejlődését (megnövekedett születési rendellenességek kockázata) és egészségét (késleltetett vagy elhúzódó szülés és a szülés idején megnövekedett elhúzódó vérzés kockázata). Ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer szedése alatt.

Ne szedje az Artrotec-et, ha szoptat, mivel az Artrotec hatóanyagai bejutnak az anyatejbe. Az Artrotec reverzibilis meddőséget okozhat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhességet tervez, termékenységi problémái vannak vagy termékenységi vizsgálatokon esnek át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Artrotec befolyásolja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Artrotec laktózt tartalmaz

Az Artrotec laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz.Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Artrotec alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek: az ajánlott adag 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal. Az Artrotec tablettát egészben, egy pohár vízzel (nem rágva) kell lenyelni étkezés közben. Ha 65 évesnél idősebb (idős) vagy vese- vagy májbetegsége van: nem kell bevennie egy adagot. Mindazonáltal orvosa dönthet úgy, hogy a lehető legalacsonyabb dózissal kezdi a kezelést. Ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd a Nemkívánatos hatások pontot).

Alkalmazása gyermekeknél

Az ARTROTEC biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb adagot veszi be a lehető legrövidebb idő alatt, ameddig képes uralni tüneteit (lásd "Használati óvintézkedések").

Ha elfelejtette bevenni az Artrotec -et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Artrotec alkalmazását

Ne hagyja abba az Artrotec szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Artrotec -et vett be?

Ha véletlenül lenyelt / túl sok Artrotec -et vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A tünetek lehetnek álmosság, remegés, görcsök, légzési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, láz, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, lassú szívverés.

Mellékhatások Melyek az Artrotec mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Artrotec szedését, és azonnal szóljon orvosának, ha:

súlyos gyomorfájdalom vagy a vérzés, sérülés (fekély) vagy perforáció jele a gyomorban vagy a belekben, például fekete széklet, vér a székletben vagy hányás. Az emésztőrendszeri perforáció és vérzés néha halálos lehet, különösen időseknél (lásd "Figyelmeztetések és figyelmeztetések" Óvintézkedések");
súlyos bőrreakciók, például bőrkiütés, hólyagosodás vagy hámlás, nyálkahártya-elváltozások (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, nyálkahártya-reakciók);
fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség (bélgyulladás) súlyosbodása;
súlyos allergiás reakció, például bőrkiütés, arcduzzanat, zihálás vagy légzési nehézség (anafilaxiás sokk és angioödéma);
szívroham;
vesebetegségek (veseelégtelenség vagy károsodás, vese papilláris nekrózis, nephrotikus szindróma, intersticiális tubularis nephritis, membrános glomerulonephritis, minimális változás glomerulopathia);
stroke;
sárgaság (a bőr és a szem fehér részének sárga / sárga elszíneződése).

Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és emésztési problémák.

Csökkentheti a hasmenés valószínűségét, ha az Artrotec -t étkezés közben veszi be, és ha nem vesz magával magnéziumot tartalmazó antacidokat (gyomorsav csökkentő szereket).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

elalvási nehézség
fejfájás, szédülés
a nyombél gyulladása (a bél egy része), gastritis, a nyelőcső gyulladása
a gyomor és a belek gyulladása
hányás, székrekedés, puffadás, böfögés
kiütés, viszketés
változások a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatokban
a hematokrit csökkenése (vérvizsgálat, amely meghatározza a vörösvértestekből álló vérmennyiség százalékát)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a hüvely gyulladása
a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia) homályos látás
szív elégtelenség
magas vérnyomás
légzési nehézség (dyspnoe)
szájfekély (stomatitis)
csalánkiütés, purpura (barnásvörös foltok a bőrön)
nagyon erős menstruáció (menorrhagia), vagy erős vérzés az egyik és a következő menstruáció között (metrorrhagia), hüvelyi vérzés (ami a menopauza után is előfordulhat), menstruációs zavarok,
láz
duzzanat (ödéma)
hidegrázás
megnövekedett aszpartát -aminotranszferáz, a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati érték

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

lidércnyomás
hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis)
májgyulladás (hepatitisz)
kiütés, amelyet hólyagosodás jellemez (bullous kiütés)
mellfájdalom
a menstruációval járó fokozott fájdalom
születési rendellenességek

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):

anémia
a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék aggregációjának gátlása, ennek következtében a vérzés lehetőségének és időtartamának növekedése
folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami a bokák és a lábak duzzanatát okozhatja
hangulatváltozás
az agyat borító membránok gyulladása (aszeptikus meningitis)
az erek gyulladása
májelégtelenség
magzati halál, életveszélyes reakció az anyára a magzatvíz (a magzatot körülvevő folyadék) vagy más magzati anyag anyai véráramba jutása miatt (anafilaktoid terhességi szindróma), vetélés, koraszülés, rendellenes összehúzódások méh, a méhlepény vagy a membránok visszatartása
vérzés a méhben, méhgörcsök
meddőség vagy csökkent termékenység nőknél
a méh szakadása / perforációja

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az Artrotec?

A hatóanyagok a diklofenak és a misoprosztol. Minden tabletta 50 mg diklofenakot és 200 mcg misoprosztolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, polivinil-pirrolidon K-30, magnézium-sztearát, metakrilsav-kopolimer C, nátrium-hidroxid, talkum, trietil-citrát, metil-hidroxi-propil-cellulóz, oldhatatlan poli (vinil-pirrolidon), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és ricinusolaj.

Milyen az Artrotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Artrotec tabletta Al / PVC buborékcsomagolásban van, 10, 30 és 60 tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Artrotecről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta gyomornedv-ellenálló belső magból áll, amely 50 mg diklofenakot tartalmaz, és 200 mcg misoprosztolt tartalmazó külső réteggel van bevonva.

Segédanyagok: laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Gyulladásos és degeneratív reumás betegségek kezelése: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, arthrosis, extra-reumatikus vagy poszttraumatikus eredetű gyulladásos fájdalmas állapotok.

Az ARTROTEC olyan betegeknél javallt, akiknél gyomor-bélrendszeri megbetegedésben vagy peptikus betegségben vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekben (NSAID-ok) (eróziós gastritis, korábbi peptikus fekély, korábbi gasztrointesztinális vérzés, korábbi NSAID-gastropátia) szenvedő betegeknél javallt NSAID-kezelés.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Egy tabletta naponta 2-3 alkalommal étkezés közben, egészben, kevés folyadékkal lenyelni.

Idősek, csökkent vese- vagy májfunkció

Idős korban vagy májkárosodásban szenvedő vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel a farmakokinetikai paraméterek klinikailag nem relevánsak.

Javasoljuk azonban, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje a kezelést, és gondosan ellenőrizze a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket (lásd 4.8 pont).

Gyermekek

Az ARTROTEC biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal, acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal, más prosztaglandinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Súlyos szívelégtelenség.

Az ismert vagy feltételezett terhesség, mint misoprosztol komponens, a méhösszehúzódások amplitúdójának és gyakoriságának növelésével veszélyeztetheti a terhességet Az ARTROTEC az artériás csatorna idő előtti bezáródását is előidézheti.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Fogamzóképes korú nőknél az ARTROTEC alkalmazása csak akkor megengedett, ha egyidejűleg megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket tesznek, és ha a beteget figyelmeztették a termékkel járó kockázatokra, ha terhesség alatt alkalmazzák (lásd Ellenjavallatok).

Óvintézkedések

Kerülni kell az ARTROTEC alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Emésztőrendszeri hatások

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel. Gasztro-nyombélfekély is előfordulhat az ARTROTEC-kezelés során, bár lényegesen alacsonyabb gyakorisággal, mint a diklofenak esetében; ezért a betegek klinikai fejlődését gondosan figyelemmel kell kísérni.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha az ARTROTEC -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak / misoprosztol kombinációja hipertónia kialakulásához vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodásához is vezethet, mindkettő hozzájárulhat a kardiovaszkuláris események gyakoribb előfordulásához. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket, beleértve a diklofenak / misoprosztol kombinációt is, óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomású betegeknél. A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell a diklofenak / misoprosztol kezelés megkezdésekor és a kezelés során.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Más NSAID -okhoz hasonlóan az ARTROTEC is csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.Ezt a hatást figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén, az artériás trombotikus események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt fokozott kockázatával járhat.

Óvatosság szükséges a vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.

Elővigyázatosságból minden NSAID-kezelésen átesett beteget ellenőrizni kell (pl. Vese-, máj- és hematológiai funkció).

Egy nagy vizsgálatban, amelyben a betegek átlagosan 18 hónapig szedtek diklofenakot, a betegek 3,1% -ánál észlelték a transzaminázok (ALT / AST) emelkedését. A transzaminázok (ALT / AST) emelkedése általában 1-6 hónap alatt következik be. A klinikai vizsgálatokban a diklofenakot szedő betegek májgyulladást és egyéb májreakciók eseteit, köztük sárgaságot és májelégtelenséget tapasztaltak a forgalomba hozatalt követően. A diklofenak / misoprosztol terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót. Gondos ellenőrzés szükséges, ha a diklofenak / a misoprosztolt májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A diklofenak -kezelést fel kell függeszteni, ha a májfunkciós tesztek eltérései továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, ha a képbe eső jelek vagy tünetek jelentkeznek, májbetegség vagy szisztémás megnyilvánulások jelentkeznek.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az ARTROTEC -et abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik.

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont)

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták

Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.

Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.

Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ARTROTEC -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek.

Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a diuretikumok natriuretikus hatását a prosztaglandinok intrarenális szintézisének gátlásával.

Az egyensúlyi állapotú lítium és digoxin plazmakoncentráció emelkedhet.

A diklofenak farmakodinámiás vizsgálatai nem mutatták ki az orális hipoglikémiás szerek és véralvadásgátló szerek aktivitásának fokozását; ennek ellenére, mivel más NSAID -okkal való kölcsönhatásokról számoltak be, óvatosságra és megfelelő ellenőrzésre van szükség az egyidejű kezelés esetén.

Különös óvatosság szükséges a metotrexát és a nem szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása során, mivel ezek a metotrexát plazmakoncentrációjának növekedését idézhetik elő, növelve annak toxicitását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Az ARTROTEC ellenjavallt terhesség megerősítése vagy gyanúja esetén, és nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Termékenység

Az ARTROTEC, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

Az ARTROTEC alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Etetési idő

Az anyában a misoprosztol gyorsan átalakul savas metabolitjává, amely biológiailag aktív és kiválasztódik az anyatejbe. A diklofenak minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Általában a misoprosztolnak és metabolitjainak szoptatáson keresztül történő bármilyen expozíciója a csecsemőre gyakorolt lehetséges hatásokat nem ismeri, azonban a hasmenés a misoprosztol elismert nemkívánatos hatása, és előfordulhat szoptatott csecsemőknél.

Ezért az ARTROTEC 50 nem adható szoptató anyáknak.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem veszed észre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaénáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az ARTROTEC beadását követően (lásd 4.4 pont). A hasmenés általában enyhe vagy mérsékelt és átmeneti; az ARTROTEC étellel történő beadásával és a magnézium-alapú antacidok egyidejű alkalmazásának elkerülésével minimálisra csökkenthető.

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Szív patológiák: Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).

Máj- és epebetegségek: májelégtelenség, hepatitis, sárgaság.

Diagnosztikai tesztek: emelkedett májfunkciós indexek: alanin -aminotranferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz és bilirubin.

Vese- és húgyúti betegségek: Az NSAID -okat, mint farmakológiai osztályt, vesebetegségekkel, például papilláris nekrózissal, intersticiális nephritisszel, nephrosis szindrómával és veseelégtelenséggel hozták összefüggésbe.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei: menorrhagiát, intermenstruációs vérzést és hüvelyi vérzést jelentettek a menopauza előtti nőknél; Hüvelyi vérzést jelentettek posztmenopauzás nőknél.

Egyéb mellékhatások: fejfájás, szédülés, kiütés. Ritkán allergiás reakciók, köztük anafilaxia is előfordulhatnak NSAID -ok alkalmazásával; bullous reakciók, beleértve Stevens Johnson -szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).

04.9 Túladagolás

Az ARTROTEC toxikus dózisát nem határozták meg, és nincs túladagolási tapasztalat. Túladagolás esetén fokozódhatnak a farmakológiai hatások.

Az akut NSAID mérgezés kezelése alapvetően szisztémás és tüneti támogató intézkedéseken alapul. A gyógyszer felszívódását a lehető leghamarabb csökkenteni kell hányás, gyomormosás vagy aktív szénnel történő kezelés hatására.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek.

ATC kód: M01AB55.

Az ARTROTEC egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely hatékonyan kezeli az ízületi betegségek jeleit és tüneteit.

Ez a tevékenység a diklofenak hatóanyagnak köszönhető, amely gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású.

Az ARTROTEC a gastroduodenális nyálkahártya védő komponensét is tartalmazza, amely a prosztaglandin E1 szintetikus analógja, a misoprosztol, amely növeli a gasztro-duodenális nyálkahártya integritását fenntartó különböző tényezők termelését.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ARTROTEC formájában beadott diklofenak és misoprosztol farmakokinetikai profiljai hasonlóak a gyógyszerek külön -külön történő alkalmazásakor kapott profilokhoz. Többszöri dózist követően nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást a két gyógyszer között.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletekben a misoprosztol nem fokozta a diklofenak toxikus hatásait, az egyes komponensek nem mutattak rákkeltő hatást, és a kombinációnak nem volt mutagén hatása

Az állatoknál az ajánlott terápiás adagnál sokszor nagyobb dózisban beadott misoprosztol a gyomor nyálkahártyájának hiperpláziáját okozta Ez az E típusú prosztaglandinokra jellemző hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, polivinil-pirrolidon K-30, magnézium-sztearát, C-metakrilsav-kopolimer, nátrium-hidroxid, talkum, trietil-citrát, metil-hidroxi-propil-cellulóz, oldhatatlan poli (vinil-pirrolidon), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj.