Hatóanyagok: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Miért alkalmazzák a Locabiotalt? Mire való?
Az Olasz Gyógyszerügynökség (Aifa) 2016. április 1 -jén elrendelte az olasz gyógyszerpiacon jelen lévő csomagok azonnali kivonását.
Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsága valójában arra a következtetésre jutott, hogy a fusafungin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, különösen a súlyos allergiás reakciók lehetséges előfordulása miatt.
Farmakoterápiás csoport
Készüljön fel a garat üregére
Terápiás javallatok
A felső légúti betegségek helyi gyulladáscsökkentő és antibakteriális kezelése: arcüreggyulladás, nátha, nasopharyngitis, angina, gégegyulladás, tracheitis.
Ellenjavallatok Amikor a Locabiotal -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
30 hónaposnál fiatalabb gyermekek (lehetséges laryngospasmus).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Locabiotal szedése előtt
Óvatosan alkalmazza a Locabiotal -t, ha hajlamos az allergiára vagy asztmában szenved, vagy ha már volt asztmás rohama vagy légszomja a légutak összeszorulását követően (hörgőgörcs).
A hosszan tartó használat elősegítheti a szuperfertőzések megjelenését.
Ha a jelek és tünetek egy hét kezelés után nem javulnak, alternatív terápiát kell mérlegelni.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Locabiotal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A fusafunginnal végzett helyi kezelések során nem jelentettek kölcsönhatást, különösen szisztémás antibiotikumokkal kombinálva.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Locabiotal alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Locabiotal nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Locabiotal alkalmazása: Adagolás
Támadáskezelés: 2 spray szájon át és / vagy 2 spray mindkét orrlyukba 4 óránként 4 napon keresztül.
Fenntartó kezelés: 1 spray szájon át és / vagy 1 spray mindkét orrlyukba 4 óránként.
A palack első használata előtt töltse fel a nagy pontosságú szivattyút (lásd a használati utasítást).
A szokásos kezelés nem haladhatja meg a 10 napot; ezen időszak elteltével az alkalmazás módszereit újra meg kell vizsgálni.
Hogyan kell használni
Az üveget függőlegesen kell tartani, a hüvelykujj és a mutatóujj között, az inhalátort felfelé.
Az első használathoz végezzen 5 vákuum permetezést a nagy pontosságú szivattyú feltöltéséhez.
Az orális inhalátor használata (fehér): a készítmény beadásához vegye be az orális inhalátort a szájba, zárva körülötte az ajkakat, majd nyomja meg erősen hosszan.
Az orr -inhalátor használata (sárga): illessze be az orr -inhalátor végét az egyik orrlyukba, majd nyomja meg erősen hosszan.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Locabiotalt vett be?
Ha véletlenül túladagolt Locabiotal -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A fusafungin túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Keringési zavarokat, szájzsibbadást, szédülést, torokfájás súlyosbodását és kémiai égést jelentettek.
A túladagolás kezelésének magában kell foglalnia a klinikai tünetek kezelését és a rutinszerű ellenőrzést.
Ha kétségei vannak a LOCABIOTAL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Locabiotal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Locabiotal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezmény szerint írjuk le:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az allergiás reakciók nagyon ritkák, de előfordulhatnak, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiára. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a beadás helyén fellépő helyi reakciók.
A mellékhatások a következők:
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: tüsszentés, dysgeusia, kötőhártya -torlódás.
Gyakori: száraz orr, száraz torok, torokirritáció, köhögés, hányinger.
Nem ismert: hányás.
Ezek a mellékhatások általában nem igénylik a kezelés abbahagyását.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: asztma, hörgőgörcs (szorító érzés a mellkasban, zihálás és légszomj), dyspnoe (légzési nehézség), gégegörcs, gégeödéma.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés, Quincke -ödéma (a szövetek, például az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok gyors duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat).
Allergiás reakciók esetén a fusafungint nem szabad újra beadni.
Tekintettel az anafilaxiás sokk kockázatára, légúti, gége- vagy bőrtünetek (pruritus, generalizált erythema) esetén sürgősen intramuszkuláris adrenalin -injekcióra van szükség. Az adrenalin szokásos adagja 0,01 mg / kg intramuszkulárisan. Szükség esetén az adagot 15-20 perc múlva meg lehet ismételni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Fogalmazás
Minden 15 ml -es palack tartalma: Hatóanyag: 50 mg fusafungin Segédanyagok: 14869 aromás összetétel [10115 vegyület (2/3) és eukaliptol (1/3)]; Etanol; Szacharin; Izopropil -mirisztát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Orális és orroldat.
15 ml -es pumpás üveg.
Minden egyes spray 0,05 ml -t tartalmaz, ami 0,5 mg fusafungint jelent.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LOCABIOTAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
o. 100 ml p. 5 ml
Aktív elv: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Fusarium lateritium WR, 437 törzsből kivont antibiotikum
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális és orroldat.
15 ml -es pumpaüveg nagy pontosságú adagolóval.
Minden egyes spray 0,05 ml -t tartalmaz, ami 0,5 mg fusafungint jelent.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A felső légúti betegségek helyi gyulladáscsökkentő és antibakteriális kezelése: arcüreggyulladás, nátha, nasopharyngitis, angina, gégegyulladás, tracheitis.
Megjegyzés: Általános bakteriális fertőzés klinikai tüneteinek jelenlétében javasolt a szisztémás antibiotikum -terápiával való kombináció.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Támadáskezelés: 2 spray szájon át és / vagy 2 spray mindkét orrlyukba 4 óránként 4 napon keresztül.
Fenntartó kezelés: 1 spray szájon át és / vagy 1 spray mindkét orrlyukba 4 óránként.
A palack első használata előtt töltse fel a nagy pontosságú szivattyút (lásd a használati utasítást).
A szokásos kezelés nem haladhatja meg a 10 napot; ezen időszak elteltével az alkalmazás módszereit újra meg kell vizsgálni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
30 hónaposnál fiatalabb gyermekek (lehetséges laryngospasmus).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni allergiára hajlamos és hörgőgörcsös betegeknél (lásd 4.8 pont).
A hosszan tartó használat elősegítheti a szuperfertőzések megjelenését.
Ha a jelek és tünetek egy hét kezelés után nem javulnak, alternatív terápiát kell mérlegelni.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer kis mennyiségben, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A fusafunginnal végzett helyi kezelések során nem jelentettek kölcsönhatást, különösen szisztémás antibiotikumokkal kombinálva.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhességre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrió / magzat fejlődése, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőknek írják fel.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a fusafungin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérleteket a fusafungin anyatejbe történő kiválasztására vonatkozóan nem végeztek. Meg kell fontolni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a Locabiotal-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia hasznát a gyermek számára. nő.
Termékenység
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a hím és nőstény patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fusafungin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A fusafungin -kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg, és a következő gyakorisággal osztályozzák:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az allergiás reakciók nagyon ritkák, de előfordulhatnak, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiára. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a beadás helyén fellépő helyi reakciók.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: tüsszentés, dysgeusia, kötőhártya -torlódás.
Gyakori: száraz orr, száraz torok, torokirritáció, köhögés, hányinger.
Nem ismert: hányás.
Ezek a mellékhatások általában nem igénylik a kezelés abbahagyását.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: asztma, hörgőgörcs, dyspnoe, gégegörcs, gégeödéma.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés, Quincke -ödéma.
Allergiás reakciók esetén a fusafungint nem szabad újra beadni.
Tekintettel az anafilaxiás sokk kockázatára, légúti, gége- vagy bőrtünetek (pruritus, generalizált erythema) esetén sürgősen intramuszkuláris adrenalin -injekcióra van szükség. Az adrenalin szokásos adagja 0,01 mg / kg intramuszkulárisan. Szükség esetén az adagot 15-20 perc múlva meg lehet ismételni.
04.9 Túladagolás
A fusafungin túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Keringési zavarokat, szájzsibbadást, szédülést, torokfájás súlyosbodását és kémiai égést jelentettek.
A túladagolás kezelésének magában kell foglalnia a klinikai tünetek kezelését és a rutinszerű ellenőrzést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: garatüregi készítmények, ATC kód: R02AB03
Antibakteriális: A fusafungin egy helyi antibiotikum, amely antibakteriális hatása miatt aktív: A csoportba tartozó streptococcusok, pneumococcusok, staphylococcusok, egyes Neisseria törzsek, néhány anaerob szervezet, Candida albicans és Mycoplasma pneumoniae.
Gyulladáscsökkentő: A fusafungin gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatóanyag lerakódását és eloszlását a felső légutakban gamma-szcintigráfiával erősítettük meg Technetium-99 jelzésű fusafunginnal. Embereknél a fusafungin inhalációs beadást követően nem mutatható ki a plazmában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A klinikailag alkalmazottnál jóval magasabb dózisú fusafungin nem mutatott sem toxicitást, sem teratogén vagy mutagén hatást.
Patkányokon végzett, ismételt orális adagolású fusafungin -vizsgálatok nem mutattak ki hatást a reproduktív szervekre makroszkópos és szövettani értékelés után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aromás kompozíció 14869 [vegyes esszencia 10115 (2/3) és eukaliptol (1/3)], etanol, izopropil -mirisztát, szacharin.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Az 5 ml oldatot tartalmazó lágyított üveg mérőpalack nagy pontosságú szivattyúval van felszerelve.
Minden spray 0,05 ml vagy 0,5 mg fusafungint tartalmaz. Egy adagolópalack körülbelül 100 permetet ad ki (5 ml -enként).
Az adagoló palack két inhalátorral van felszerelve:
- orr -inhalátor (sárga)
- orális inhalátor (fehér)
06.6 Használati utasítás
Az üveget függőlegesen kell tartani, a hüvelykujj és a mutatóujj között, az inhalátort felfelé.
Az első használathoz végezzen 5 vákuum permetezést a nagy pontosságú szivattyú feltöltéséhez.
Az orális inhalátor használata (fehér)
A készítmény adagolásához vegye be az orális inhalátort a szájba, zárva körülötte az ajkakat, majd nyomja meg erősen hosszan.
Az orr -inhalátor használata (sárga)
Helyezze be az orr -inhalátor hegyét az egyik orrlyukba, majd nyomja meg erősen hosszan.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Franciaország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 021939020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1/6/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. december