Hatóanyagok: oxikodon (oxikodon -hidroklorid)
OxyContin 5 mg retard tabletta
OxyContin 10 mg retard tabletta
OxyContin 20 mg retard tabletta
OxyContin 40 mg retard tabletta
OxyContin 80 mg retard tabletta
Miért használják az Oxycontin -t? Mire való?
Ezeket a tablettákat az orvos írta fel súlyos fájdalom kezelésére, hatásuk 12 órán át tart. A tabletták az oxikodon hatóanyagot tartalmazzák, amely egy erős fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely az opioidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ellenjavallatok Ha az Oxycontin nem alkalmazható
Ne szedje az OxyContin -t, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxikodonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, vagy ha korábban allergiás reakciója volt egy másik erős fájdalomcsillapítóval vagy fájdalomcsillapítóval (például morfinnal vagy más opioidokkal) szemben;
- légzési problémái vannak, mint például a tüdő súlyos krónikus elzáródása, súlyos bronchiális asztma vagy súlyos légzési depresszió. A tünetek között lehet légszomj, köhögés vagy a vártnál lassabb és gyengébb légzés;
- fejsérülése van, amely súlyos fejfájást vagy rossz közérzetet okoz. Ezek a tabletták ugyanis e tünetek súlyosbodásához vagy a fejsérülés súlyosságának elrejtéséhez vezethetnek;
- ha olyan állapotban szenved, amelyben a belek nem működnek megfelelően (bénulásos ileusz), ha a gyomra a kelleténél lassabban ürül (lelassult gyomorürülés), vagy hirtelen súlyos hasi fájdalmai vannak (akut has);
- szívbetegsége van, amelyet hosszan tartó tüdőbetegség (cor pulmonale) okoz;
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oxycontin szedése előtt?
Az OxyContin -kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Ön idős vagy legyengült;
- csökkent pajzsmirigyfunkció (hypothyreosis);
- myxedemában szenved (pajzsmirigy -rendellenesség, amelyet a bőr kiszáradása, hidegsége és duzzanata jellemez, és amely az arcot és a lábakat érinti);
- súlyos fejfájásban vagy rossz közérzetben szenved, ami megnövekedett koponyaűri nyomásra utalhat;
- alacsony a vérnyomása (hipotenzió);
- mérgezés (toxikus pszichózis) következtében mentális zavarokban szenved;
- ha hasnyálmirigy -gyulladásban szenved (ami súlyos fájdalmat okozhat a hasban vagy a hátban), vagy epehólyag- vagy epevezeték -rendellenességeiben;
- bélelzáródásban vagy gyulladásos bélbetegségben szenved;
- kólika-szerű hasi fájdalomban vagy kellemetlen érzésben szenved;
- - prosztata -megnagyobbodásban szenved, ami vizelési nehézséget okozhat (férfiaknál);
- csökkent a mellékvese funkciója (a mellékvese nem működik megfelelően, ahogy kellene), mint az Addison -kór esetében;
- légzési problémái vannak, például súlyosan károsodott tüdőfunkció, krónikus obstruktív légúti rendellenességek, súlyos tüdőproblémák vagy csökkent légzési kapacitás. A tünetek közé tartozik a légszomj és a köhögés;
- vese- vagy májproblémái vannak;
- szenved elvonási tünetektől, például izgatottságtól, szorongástól, szívdobogástól, remegéstől vagy izzadástól, amely az alkohol vagy a gyógyszer abbahagyása után jelentkezett;
- rohamokban, görcsökben vagy görcsökben szenved;
- mentális zavartság vagy ájulás szenved;
- magasabb dózisú OxyContin -t kell bevennie, hogy elérje ugyanazt a fájdalomcsillapítási szintet (tolerancia);
- "fokozott érzékenysége van a fájdalomra;
- ha monoamin -oxidáz inhibitorokként ismert gyógyszereket szed (például tranilcipromint, fenelzint, izokarboxiazidot, moklobemidet és linezolidot), vagy az elmúlt két hétben szedett ilyen típusú gyógyszert.
Ha műtét előtt áll, kérjük, tájékoztassa kórházi orvosát, hogy ezeket a tablettákat szedi.
A tablettákat soha nem szabad összetörni vagy injekciózni, mivel ez súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálosak lehetnek.
A sportolók számára: a gyógyszer terápiás szükséglet nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Oxycontin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha ezeket a tablettákat bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg veszi be, akkor ezeknek a tablettáknak vagy más gyógyszereknek a hatása megváltozhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- bizonyos típusú antidepresszáns gyógyszerek, amelyeket monoamin -oxidáz inhibitoroknak neveznek, vagy ha ezeket a gyógyszereket az elmúlt két hétben szedte (lásd „Mit kell tudnia az OxyContin szedése előtt” című fejezetet).
- alvásra vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek (például nyugtatók, altatók vagy nyugtatók);
- depresszió elleni gyógyszerek (például paroxetin);
- pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenotiazinok vagy neuroleptikumok);
- más erős fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók);
- izomlazítók; magas vérnyomás elleni gyógyszerek;
- kinidin (antiaritmiás gyógyszer);
- cimetidin (fekély-, emésztési- vagy gyomorégés elleni gyógyszer);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy posakonazol);
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin);
- a HIV kezelésére használt, proteázgátlóként ismert gyógyszerkészítmény (például boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir vagy sakvinavir);
- rifampicin tuberkulózis kezelésére;
- karbamazepin (görcsrohamok, görcsök és bizonyos típusú fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- fenitoin (görcsök és görcsök, görcsök kezelésére szolgáló gyógyszer);
- orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.
- antihisztaminok
- Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha nemrég vett érzéstelenítőt.
Az OxyContin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ezeket a tablettákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Az alkoholfogyasztás az OxyContin retard tabletta szedése közben álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a légszomj, valamint a légzésdepresszió és az eszméletvesztés kockázatát. Kerülje a grapefruitlé ivását az OxyContin -kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje ezeket a tablettákat terhesség és szülés alatt, kivéve, ha orvosa kifejezetten ezt tanácsolja. Az oxikodon -kezelés dózisától és időtartamától függően lassú, sekély légzés (légzésdepresszió) vagy elvonási szindróma fordulhat elő újszülötteknél.
Etetési idő
Ezeket a tablettákat nem szabad szoptatás alatt szedni, mert a hatóanyag átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezek a tabletták számos mellékhatást okozhatnak, például álmosságot, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (a mellékhatások teljes listáját lásd a fejezetben). Ezek általában különösen fontosak a tabletta -kezelés első alkalmával. vagy amikor az adagot megemelik. Ha álmosnak érzi magát, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Fontos információk az OxyContin egyes összetevőiről
Ezek a tabletták laktózt, cukrot tartalmaznak. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Oxycontin alkalmazása: Adagolás
Ezeket a tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A gyógyszer betegtájékoztatója tartalmazza, hogy hány tablettát kell bevenni és milyen gyakran. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne lépje túl az orvos által javasolt adagot.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat nem szabad rágni, összetörni vagy feloldani.
A tablettákat 12 óránként kell bevennie. Például, ha reggel 8 órakor bevesz egy tablettát, akkor a következőt este 8 órakor kell bevennie.
A tablettákat nem szabad összetörni vagy injekciózni, mivel ez súlyos, potenciálisan halálos mellékhatásokat okozhat. A tablettákat csak szájon át kell bevenni.
Az OxyContin tabletta egészben szedve 12 órán keresztül hatásos. Ha a tablettát összetörik, összetörik, feloldják vagy rágják, a 12 órát lefedő teljes adag gyorsan felszívódhat a szervezetben, ami veszélyes lehet, és súlyos problémákhoz vezethet, mint például a túladagolás, amely halálos lehet.
Felnőttek (20 év felett)
A szokásos kezdő adag 12 óránként egy 10 mg -os tabletta. Kezelőorvosa azonban előírja a fájdalom kezelésére szükséges adagot. Ha a tabletták szedése ellenére is fájdalmat érez, beszélje meg ezt orvosával.
Gyermekek és felnőttek 20 év alatt
Gyermekek és 20 év alatti felnőttek nem szedhetik ezeket a tablettákat.
Vese- vagy májproblémákban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegsége van, hogy az Ön állapotától függően más gyógyszert vagy alacsonyabb adagot írjon fel.
Mi a teendő, ha túladagolót vett be?
Ha az előírtnál több OxyContin -t vett be, vagy ha valaki véletlenül lenyelte a tablettákat
Azonnal forduljon orvosához vagy kórházához. A túladagolás a következőképpen nyilvánulhat meg:
- a tanulók méretének csökkenése
- a normálisnál lassabb vagy gyengébb légzés (légzésdepresszió)
- álmosság vagy eszméletvesztés
- izomtónus elvesztése (hipotónia)
- csökkent pulzusszám
- a vérnyomás csökkenése
- Légzési nehézség a tüdőben lévő folyadék miatt (tüdőödéma).
Súlyos esetekben a túladagolás eszméletvesztéshez és akár halálhoz is vezethet. Amikor orvoshoz megy, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa az orvosnak. Ha túl sok tablettát vett be, ne tegye magát olyan helyzetekbe, ahol figyelmet igényel, például autóvezetésben.
Ha elfelejtette bevenni az OxyContin -t
Ha eszébe jut a tabletta bevételét követő 4 órán belül, azonnal vegye be. Ezután vegye be a következő tablettát az előírt időpontban. Ha több mint 4 óra telt el a tabletta bevételének időpontja óta, hívja orvosát vagy gyógyszerészét, és kérjen tanácsot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. .
Ha idő előtt abbahagyja az OxyContin szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését, hacsak orvosa nem utasította. Ha abba akarja hagyni a kezelést, először beszélje meg ezt kezelőorvosával. nyugtalanság, szorongás, görcsök, alvászavar, szívdobogásérzés, remegés vagy izzadás léphet fel, ha hirtelen abbahagyja ezeknek a tablettáknak a szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Oxycontin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ezek a tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, bár ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat jelentenek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát, kiütést vagy viszketést tapasztal, különösen, ha az egész testre kiterjedt.
A legsúlyosabb mellékhatás akkor jelentkezik, ha a vártnál lassabban vagy gyengébben lélegzik (légzésdepresszió - az opioid túladagolás tipikus megnyilvánulása).
Más erős fájdalomcsillapítókhoz vagy fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan fennáll annak a veszélye, hogy fizikai vagy pszichológiai függőség alakul ki ezeken a tablettákon.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- Székrekedés (orvosa hashajtót írhat fel a probléma orvoslására).
- Rosszullét vagy hányás (általában néhány napon belül enyhülnek, de orvosa hányáscsillapító gyógyszert írhat fel, ha a probléma továbbra is fennáll).
- Aluszékonyság (könnyebben a kezelés kezdetén vagy az adag növelése után, de néhány nap múlva spontán megszűnik).
- Szédülés
- Fejfájás.
- Viszkető.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érinthetnek)
- Szájszárazság, étvágytalanság, emésztési zavar, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés.
- Zavartság, depresszió, szokatlan gyengeség érzése, remegés, energiahiány, fáradtság, szorongás, idegesség, alvászavar, rendellenes álmok, abnormális gondolatok.
- Zihálás vagy légzési nehézség, légszomj
- Vizelési nehézség.
- Kiütés.
- Izzadás, emelkedett testhőmérséklet.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet)
- Olyan állapot, amikor a szokásosnál lassabban vagy gyengébben lélegzik (légzési depresszió).
- Lenyelési nehézség, böfögés, csuklás, puffadás, olyan állapot, amikor a bél nem működik megfelelően (ileus), gyomorgyulladás, gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Gyomorpanaszok), ízváltozások, szájfekélyek, fájdalom a szájban.
- Olyan állapot, amely kóros antidiuretikus hormontermelést okoz (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma).
- Szédülés vagy szédülés (szédülés), hallucinációk, hangulatingadozások, eufória, izgatottság, általános rossz közérzet, memóriavesztés, beszédzavar, csökkent fájdalom- vagy tapintási érzékenység, bizsergés vagy zsibbadás, görcsök, görcsök vagy görcsök, kóros járás, személytelenség , szokatlan hiperaktivitás, ájulás, csökkent tudatosság, szokatlan izommerevség vagy relaxáció, akaratlan izomösszehúzódások.
- Impotencia, csökkent vágy, alacsony nemi hormonszint a vérben (hipogonadizmus, ami a vérvizsgálatok során is látható).
- Öblít.
- Kiszáradás, testsúlyváltozások, szomjúság, a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
- Száraz bőr.
- A könnyezés zavarai, homályos látás, a pupillák méretének csökkenése.
- Arra vágyik, hogy egyre nagyobb adagokat vegyen be ugyanazon fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében (tolerancia).
- A csörgők vagy hangok hallási észlelése.
- Duzzanat és irritáció az orrban, orrvérzés, hangváltozások.
- Hidegrázás.
- Mellkasi fájdalom.
- A hólyag teljes kiürítésének képtelensége.
- A májfunkciós tesztek rosszabbodása (ez a vérvizsgálatok során látható).
- Elvonási tünetek (lásd "Ha idő előtt abbahagyja az OxyContin szedését").
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet)
- Az ájulás érzése, különösen állva.
- Alacsony nyomás.
- Urticaria.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- Hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés, különösen akkor, ha az egész testen jelentkezik.
- A fogak romlása.
- Kólika-szerű hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
- Az epe májból történő áramlásának elzáródása. Ez viszketést, sárgás bőrt, nagyon sötét vizeletet és nagyon halvány székletet okozhat.
- A menstruációs ciklus hiánya.
- Fokozott érzékenység a fájdalomra.
- Agresszió.
- Az OxyContin hosszú távú alkalmazása terhesség alatt életveszélyes csecsemők elvonási szindrómát okozhat. A csecsemő tünetei közé tartozik az ingerlékenység, a hiperaktivitás és az alvási szokások megváltozása, éles sírás, remegés, rossz közérzet, hasmenés és a súlyhiány.
Láthatja a tabletták maradványait a székletében. Ez nem befolyásolhatja a tabletta hatékonyságát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.aifa.gov.it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyermek véletlen túladagolása rendkívül veszélyes és életveszélyes.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Például az EXP 08 2020 azt jelenti, hogy a tablettákat nem szabad 2020 augusztusának utolsó napja után bevenni.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Ne vegyen be törött vagy összetört tablettát, mert veszélyes lehet, és súlyos problémákat, például túladagolást okozhat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OxyContin?
A készítmény hatóanyaga az oxikodon -hidroklorid. 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg oxikodon -hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevők:
- Laktóz -monohidrát
- Povidone
- Ammóniometakrilát kopolimer diszperzióban
- Szorbinsav
- Triacetin
- Sztearil -alkohol
- Talkum
- Magnézium-sztearát
- Hipromellóz (E464)
- Makrogol titán -dioxid (E171)
Ezenkívül a tabletták bevonata a következőket tartalmazza:
5 mg - ragyogó kék (E133)
10 mg - hidroxi -propil -cellulóz
20 mg és 40 mg - poliszorbát 80 (E433) és vas -oxid (E172)
80 mg - hidroxi -propil -cellulóz, vas -oxid (E172) és indigókármin (E132).
Az OxyContin külleme és a csomagolás leírása.
A tabletták egyik oldalán OC felirattal, a másikon az adagolással (5, 10 stb.).
Minden tabletta kerek és mindkét oldalán domború. Az 5, 10, 20 és 40 mg -os tabletták átmérője körülbelül 7 mm, a 80 mg -os tablettáké pedig körülbelül 9 mm. Minden tabletta a következő színekben van bevonva: 5 mg - világoskék, 10 mg - fehér, 20 mg - rózsaszín, 40 mg - sárga, 80 mg - zöld.
A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd a dobozokba helyezik. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OXYCONTIN Hosszabbított felszabadító TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 mg -os tabletta 4,5 mg oxikodont tartalmaz, ami 5 mg oxikodon -hidrokloridnak felel meg.
Minden 10 mg -os tabletta 9,0 mg oxikodont tartalmaz, ami 10 mg oxikodon -hidrokloridnak felel meg.
Minden 20 mg -os tabletta 18,0 mg oxikodont tartalmaz, ami 20 mg oxikodon -hidrokloridnak felel meg.
Minden 40 mg -os tabletta 36,0 mg oxikodont tartalmaz, ami 40 mg oxikodon -hidrokloridnak felel meg.
Minden 80 mg -os tabletta 72,0 mg oxikodont tartalmaz, ami 80 mg oxikodon -hidrokloridnak felel meg.
Segédanyagok:
Minden 5 mg -os tabletta 77,30 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
Minden 10 mg -os tabletta 69,25 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
Minden 20 mg -os tabletta 59,25 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
Minden 40 mg -os tabletta 35,25 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
Minden 80 mg -os tabletta 78,50 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
Minden 5 mg -os tabletta világoskék, kerek, domború, körülbelül 7 mm átmérőjű, egyik oldalán OC felirattal, a másikon 5.
Minden 10 mg -os tabletta fehér, kerek, domború, körülbelül 7 mm átmérőjű, egyik oldalán OC felirattal, a másikon 10.
Minden 20 mg -os tabletta rózsaszín, kerek, domború, körülbelül 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású OC, másik oldalán 20 jelzéssel.
Minden 40 mg -os tabletta sárga, kerek, domború, kb. 7 mm átmérőjű, egyik oldalán OC dombornyomással, a másik oldalán 40.
Minden 80 mg -os tabletta zöld, kerek, domború, körülbelül 9 mm átmérőjű, egyik oldalán OC felirattal, a másikon 80.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Erős fájdalom kezelése. Az OxyContin 20 éves és idősebb felnőttek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszert felíró orvosoknak fontolóra kell venniük hányinger, hányás és székrekedés megelőzése érdekében az antiemetikumok és hashajtók egyidejű kezelését.
Felnőttek:
Az OxyContin tablettákat 12 órás időközönként kell bevenni. Az adagolás a fájdalom intenzitásától, a páciens múltbeli fájdalomcsillapító -szükségletétől, a beteg testtömegétől és nemétől függ (nőknél magasabb a plazmakoncentráció).
A szokásos kezdő adag legyengült idős betegeknél, opioid-kezelésben nem részesült betegeknél vagy olyan erős fájdalomban szenvedő betegeknél, akik gyengébb opioidokkal nem kezelhetők, 10 mg 12 óránként. Néhány betegnek előnyös lehet az 5 mg -os kezdő adag a mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében. A fájdalomcsillapítás érdekében az adagot minden nap gondosan módosítani kell. Tekintettel az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időre, az adagokat módosítani kell felfelé csak 24 óra elteltével, és ha lehetséges, 25% -50% -os lépésekben kell növelni. A megfelelő adagolás minden beteg számára az, amelyik szabályozza a fájdalmat és jól tolerálható egy 12 órás időszak alatt. nap jelzi, hogy az OxyContin tabletták adagját növelni kell.
Átalakulás orális morfiumból:
Azoknál a betegeknél, akiket az oxikodon -kezelés előtt orális morfinnal kezeltek, a napi adagot a következő arány alapján kell kiszámítani: 10 mg orális oxikodon 20 mg orális morfinnak felel meg. Hangsúlyozni kell, hogy ez a jelentés útmutatásul szolgál az OxyContin tabletta szükséges adagjának meghatározásához. A betegek közötti változékonyság megköveteli, hogy az adagot gondosan állítsák be minden beteg számára.
Idős betegek:
Idős betegeknél általában nem szükséges az adag módosítása.
Idős (65 év feletti) betegek kontrollált farmakokinetikai vizsgálatai azt mutatták, hogy a fiatalabb felnőttekhez képest az oxikodon clearance-e csak kismértékben csökken. ezért időseknél a felnőtteknél alkalmazott dózisok és adagolási intervallumok megfelelőek.
Nem rosszindulatú fájdalom:
A függőség kockázatának minimalizálása érdekében az oxikodon-kezelésnek rövid életűnek és nem folyamatosnak kell lennie. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként fel kell mérni. A betegek általában nem igényelnek napi 160 mg -nál többet.
Rákos fájdalom:
A betegeknél az adagot úgy kell beállítani, hogy fájdalomcsillapító hatású legyen, kivéve, ha ezt nem kontrollálhatatlan mellékhatások fordulnak elő.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
A morfin készítményekkel ellentétben az oxikodon adagolása nem termel jelentős mennyiségű aktív metabolitot. Ebben a betegpopulációban azonban az oxikodon plazmakoncentrációja növekedhet a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez képest. Ezeknél a betegeknél a kezdő adagot óvatosan kell kiválasztani. A felnőtteknek ajánlott kezdő adagot 50% -kal kell csökkenteni (pl. A teljes orális napi 10 mg-os dózis opioid-kezelésben nem részesült betegeknél), és minden beteg esetében az adagot úgy kell beállítani, hogy a helyzet megfelelő fájdalomcsillapítást érjen el.
Gyermekpopuláció és 20 év alatti felnőttek:
Nem ajánlott. Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8., 5.1. És 5.2.
Az alkalmazás módja
Az OxyContin tablettákat szájon át kell bevenni.
Az OxyContin tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni. A törött, rágott vagy összetört OxyContin tabletták bevétele egy potenciálisan halálos mennyiségű oxikodon gyors felszabadulásához és felszívódásához vezethet.
Hiányzik az adag:
Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, de az adag bevételétől számított 4 órán belül emlékszik rá, a tablettákat azonnal be lehet venni. A következő adagot a szokásos időben kell bevenni. 4 órán túl a felírónak fontolóra kell vennie a mentő gyógyszer alkalmazását a következő adag beadásáig.
A kezelés időtartama:
Az oxikodont nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni.
A kezelés megszakítása:
Ha a beteg már nem igényel oxikodon -kezelést, indokolt lehet az adag fokozatos csökkentése az elvonási szindróma előfordulásának elkerülése érdekében.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az oxikodonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az oxikodon nem alkalmazható minden olyan helyzetben, ahol az opioid gyógyszerek ellenjavallt: súlyos légzési depresszió hipoxiával, magas szén -dioxid szint a vérben (hypercarbia), fejsérülés, bénító ileus, akut has, késleltetett gyomorürítés, obstruktív betegség súlyos krónikus tüdő betegség, súlyos bronchiális asztma, cor pulmonale, ismert érzékenység a morfinnal vagy más opioidokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az opioid -felesleg legnagyobb kockázata a légzési depresszió.
Óvatosan kell eljárni, amikor az oxikodont legyengült időseknek adják be; súlyosan károsodott, vese- vagy májfunkciójú betegeknél; myxedema, hypothyreosis, Addison -kór, toxikus pszichózis, mellékvesekéreg -elégtelenség, prosztata hipertrófia, fejsérülés (a megnövekedett koponyaűri kockázat miatt), görcsös rendellenességek, delírium tremens, tudatzavarok, hypotensio, hypovolemia. Óvatosan alkalmazza opioidfüggőségben, epeúti megbetegedésben, epe- vagy vesekólikában, hasnyálmirigy -gyulladásban, obstruktív és gyulladásos bélbetegségben, krónikus obstruktív légúti betegségben, csökkent légzési tartalékban vagy alkoholizmusban szenvedő betegeknél, vagy MAO -gátlókat szedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik óvatosságot igényelnek, az adag csökkentése tanácsos lehet.
Az OxyContin 60 mg-nál nagyobb dózisa halálos légzési depressziót okozhat, ha olyan betegeknek adják be, akiket korábban nem kezeltek opioidokkal, és csak opioid-toleráns betegeknél alkalmazható. Óvatosan kell eljárni, ha 120 mg vagy annál nagyobb napi oxikodon adagokat írnak fel.
Az Oxycontin tablettát nem szabad használni, ha fennáll a paralitikus ileusz lehetősége. Ha bénító ileusz gyanúja merül fel, vagy használat közben jelentkezik, az OxyContin tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont). Mint minden opioidkészítményhez, a kezelés alatt álló betegek fájdalmának enyhítésére. További eljárások (műtét, plexus blokk) az oxikodon nem alkalmazható a műtét előtti 12 órában adják be. Ha kiegészítőre van szükség
Az OxyContin tablettákkal történő kezelés során az adagot a későbbi műtét utáni igényeknek megfelelően kell módosítani.
Mint minden opioid készítményt, az oxikodon készítményeket is óvatosan kell alkalmazni hasi műtét után, mivel az opioidokról ismert, hogy károsítják a bél motilitását, és addig nem szabad használni, amíg az orvos meg nem győződött a normális bélműködés jelenlétéről.
Az OxyContin nem ajánlott műtét előtti használatra vagy 12-24 órával a műtét után.
A krónikus terápiában részesülő betegnél tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, és fokozatosan magasabb adagokra lehet szüksége a fájdalom kontrolljának fenntartásához. A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása fizikai függőséget okozhat, és a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási szindróma léphet fel. Abban az esetben, ha a betegnek már nincs szüksége oxikodon -kezelésre, ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot az elvonási tünetek megelőzése érdekében. tünetei közé tartozik az ásítás, a mydriasis, a könnyezés, az orrfolyás, a remegés, a hyperhidrosis, a szorongás, az izgatottság, a rohamok és az álmatlanság.
Előfordulhat hiperalgézia, amely nem reagál az oxikodon adag emelésére, különösen nagy dózisok esetén.
Az oxikodon hasonló visszaélési profillal rendelkezik, mint más erős opioid agonisták.
Az oxikodont a mögöttes vagy nyilvánvaló függőségi rendellenességekben szenvedők kereshetik és bántalmazhatják.Az opioid fájdalomcsillapítóktól (függőség), beleértve az oxikodont is, fennáll a pszichológiai függőség lehetősége. Az OxyContin tablettákat különösen óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében alkohol és kábítószer -fogyasztás szerepel.
A retard tablettát egészben kell bevenni, nem szabad összetörni, rágni vagy összetörni. A törött, rágott vagy összetört, lassan felszabaduló oxikodon tabletták bevétele az életveszélyes oxikodon adag gyors felszabadulásához és felszívódásához vezet (lásd 4.9 pont).
Az alkohol és az OxyContin egyidejű alkalmazása fokozhatja az OxyContin nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A parenterálisan beadott orális gyógyszerformákkal való visszaélés súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálosak lehetnek.
Hangsúlyozni kell, hogy miután az adagot úgy módosították, hogy elérje azt az opioidot, a betegek nem kezelhetők más fájdalomcsillapító készítményekkel klinikai értékelés és szükség esetén gondos dózisbeállítás nélkül. Ellenkező esetben a folyamatos fájdalomcsillapító hatás nem garantált.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Előfordulhat, hogy a tabletták üres mátrixa látható a székletben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás fokozódhat a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal, antidepresszánsokkal, érzéstelenítőkkel, altatókkal, nyugtatókkal, izomlazítókkal, egyéb opioidokkal, neuroleptikumokkal, vérnyomáscsökkentőkkel és SSRI -vel történő egyidejű kezelés során.
Az oxikodont óvatosan kell alkalmazni, és az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet adagjuk csökkentésére.
Az oxikodon egyidejű alkalmazása antikolinerg szerekkel vagy antikolinerg hatású gyógyszerekkel (pl. Triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, izomlazítók, Parkinson-ellenes gyógyszerek) az antikolinerg mellékhatások fokozódásához vezethet. "Az oxikodont óvatosan kell alkalmazni, és szükség lehet az adagolásra. csökkenteni kell.
A monoamin -oxidáz inhibitorokról ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a kábító fájdalomcsillapítókkal, ami gerjesztést vagy depressziót okoz, ami a központi idegrendszer hipertóniás vagy hipotenzív kríziséhez kapcsolódik (lásd 4.4 pont).
Az oxikodont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik MAO -gátló gyógyszereket szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben (lásd 4.4 pont).
Az alkohol fokozhatja az OxyContin farmakodinámiás hatását; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Az oxikodont főként a citokróm CYP3A4 és részben a CYP2D6 metabolizálja. Ezeknek az anyagcsereutaknak az aktiválása gátolható vagy indukálható több gyógyszer egyidejű alkalmazásával vagy az étrend elemeivel.
A CYP3A4 inhibitorok, mint például a makrolid osztályú antibiotikumok (pl. Klaritromicin, eritromicin és telitromicin), azol gombaellenes szerek (pl. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol és posakonazol), proteázgátlók (pl. Bocepirrevir, ritonavir) indinavir, nelfinavir és saquinavin) grapefruitot okozhatnak az oxikodon clearance -ének csökkenése, ami a plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezért előfordulhat, hogy az oxikodon adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Íme néhány példa:
• Az itrakonazol, a CYP3A4 erőteljes inhibitora, szájon át, 200 mg -os adagban, öt napon keresztül, növeli az orális oxikodon AUC -ját, átlagosan az oxikodon AUC -értéke nagyobb, mint 2,4 -szeres (tartomány: 1,5-3,4).
• A vorikonazol, egy erős CYP3A4 -gátló, naponta kétszer 200 mg -ot adva négy napon keresztül (400 mg az első két adagban), növeli az orális oxikodon AUC -értékét. Az oxikodon AUC -értéke átlagosan nagyobb, mint 3,6 (tartomány: 2,7-5,6).
• A telitromicin, a CYP3A4 inhibitor, szájon át, 800 mg dózisban négy napon keresztül, növeli az orális oxikodon AUC-ját, átlagosan az oxikodon AUC-értéke 1,8-szor magasabb (tartomány: 1,3-2,3).
• A grapefruitlé, egy CYP3A4-gátló, 200 ml mennyiségben öt napon keresztül, növeli az orális oxikodon AUC-jét. Az oxikodon AUC-ja átlagosan több mint 1,7-szeres (tartomány: 1,1-2, 1)
A CYP3A4 -induktorok, mint a rifampicin, karbamazepin, fenitoin és az "orbáncfű" néven ismert kiegészítés fokozhatják az oxikodon metabolizmusát és clearance -ét, ami a plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Az oxikodon dózisa kiegészítést igényelhet. Módosítani kell. Eszerint.
Íme néhány példa:
• A „orbáncfű”, a CYP3A4 induktor, napi háromszor 300 mg dózisban, tizenöt napon keresztül, csökkenti az oxikodon AUC -értékét. Átlagosan az oxikodon AUC értéke 50% -kal csökken (tartomány: 37-57%).
• A rifampicin, a CYP3A4 -induktor, naponta egyszer 600 mg -os dózisban, hét napon keresztül csökkenti az orális oxikodon AUC -értékét, míg az oxikodon AUC -értéke átlagosan 86%-kal csökken.
A CYP2D6 -aktivitást gátló gyógyszerek, például a paroxetin és a kinidin, csökkenthetik az oxikodon clearance -ét, ami a plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató betegeknél lehetőség szerint kerülni kell ennek a gyógyszernek a használatát.
Terhesség
Az oxikodon terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Azokat a csecsemőket, akiknek anyját opioidokkal kezelték a szülés előtti 3-4 hétben, figyelni kell a légzésdepresszióra. Elvonási tünetek figyelhetők meg azoknál a betegeknél. oxikodonnal kezeljük.
Az oxikodon behatol a méhlepénybe. Az oxikodont nem szabad terhesség és szülés alatt alkalmazni, mivel rontja a méh összehúzódását és az újszülöttkori légzésdepresszió kockázatát.
Az állatkísérleteket lásd az 5.3 pontban.
Terhesség
Az oxikodon kiválasztódhat az anyatejbe, és légzési depressziót okozhat az újszülöttben.
Ezért az oxikodon nem alkalmazható szoptató anyáknál.
Termékenység
Patkányokon végzett nem-klinikai toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxikodon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen hatásokat tapasztaló betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hányinger és székrekedés, mindkettő a betegek körülbelül 25-30% -ánál fordul elő. Ha az émelygés vagy a hányás zavaró, akkor az oksikodonhoz hányáscsökkentő is társulhat. Mint minden erős opioid esetében, a székrekedésre is számítani kell, és megfelelően kezelni kell hashajtókkal. Ha az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások továbbra is fennállnak, más okokat kell keresni.
A mellékhatások a tiszta opioid agonistákra jellemzőek, és idővel csökkennek, kivéve a székrekedést. A mellékhatások előrejelzése és a betegek megfelelő kezelése javíthatja az elfogadhatóságot.
A legsúlyosabb mellékhatás, mint más opioidoknál, a légzésdepresszió (lásd 4.9 pont). Ez a reakció nagyobb valószínűséggel fordul elő időseknél, valamint legyengült vagy opioid intoleráns betegeknél.
A táblázat a nemkívánatos hatások osztályozásához használt gyakorisági kategóriákat mutatja:
Az oxikodonnal kezelt betegeknél tolerancia léphet fel, bár ez nem volt fő kérdés a klinikai vizsgálati program során. Azokat a betegeket, akiknek jelentősen meg kell növelniük az adagot, gondosan ki kell értékelniük a fájdalomcsillapítási rendszerüket.
Gyermekpopuláció és 20 év alatti felnőttek
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága 20 év alatti gyermekeknél és felnőtteknél várhatóan nem tér el a 20 éves és idősebb felnőtteknél tapasztaltól.
Az oxikodont szedő anyák újszülöttjeire vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Az oxikodon akut túladagolása légzési depresszió, aluszékonyság, kábulatba vagy kómába való progresszió, hypotonia, miozis, bradycardia, hypotensio, tüdőödéma és halál formájában nyilvánulhat meg.
Az oxikodon túladagolás kezelése
A szabad légutakat fenn kell tartani. A tiszta opioid antagonisták, mint például a naloxon, specifikus ellenszerek az opioid túladagolás tünetei ellen. Ha szükséges, további intézkedéseket lehet bevezetni.
Súlyos túladagolás esetén 0,8 mg naloxont kell intravénásan beadni. Szükség szerint ismételje meg 2-3 perces időközönként, vagy 2 mg-ot 500 ml sóoldatban vagy 5% -os dextrózban (0,004 mg / ml).
Az infúzió sebességét a korábbi bolus adagokhoz és a beteg válaszához kell igazítani. Mivel azonban a naloxon hatásideje viszonylag rövid, a beteget gondosan ellenőrizni kell, amíg a spontán légzés be nem következik. . Az OxyContin tabletta továbbra is felszabadítja az oxikodont, és növeli az oxikodon mennyiségét az alkalmazás után akár 12 órán keresztül, és az oxikodon túladagolásának kezelését ehhez kell igazítani.
Kevésbé súlyos túladagolás esetén adjon be 0,2 mg naloxont intravénásan, és ha szükséges, folytassa 0,1 mg -os lépésekben 2 percenként.
A naloxont nem szabad beadni az oxikodon túladagolásából eredő klinikailag jelentős légzési vagy keringési depresszió hiányában. A naloxont óvatosan kell alkalmazni azoknak az embereknek, akik fizikailag függnek az oxikodontól, vagy gyaníthatóan ezekben az esetekben. Ezekben az esetekben az opioid hatások hirtelen vagy teljes visszafordítása fájdalmat és akut elvonási szindrómát válthat ki.
Előfordulhat, hogy ki kell üríteni a gyomor tartalmát, mivel ez segíthet a nem felszívódott gyógyszer eltávolításában, különösen akkor, ha nyújtott felszabadulású készítményt alkalmaztak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: természetes ópium -alkaloidok, opioidok, fájdalomcsillapítók
ATC kód: N02AA05
Az oxikodon tiszta opioid agonista, antagonista tulajdonságokkal nem rendelkezik, és affinitással rendelkezik az agy és a gerincvelő κ, µ és δ opioid receptorai iránt. A terápiás hatás elsősorban fájdalomcsillapító, szorongásoldó, köhögéscsillapító és nyugtató hatású.
Emésztőrendszer
Az opioidok Oddi sphincter görcsöt okozhatnak.
Endokrin rendszer
Az opioidok befolyásolhatják a hipotalamusz - agyalapi mirigy - mellékvese vagy gonád tengelyt. Néhány megfigyelhető változás a szérum prolaktinszint emelkedése, valamint a plazma kortizol és tesztoszteron csökkenése. Ezekből a hormonális változásokból klinikai tünetek léphetnek fel.
Egyéb farmakológiai hatások
In vitro és állatkísérletek a természetes opioidok, például a morfin számos hatását mutatják az immunrendszerre; ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Nem ismert, hogy az oxikodon, egy félszintetikus opioid, rendelkezik-e morfinszerű immunológiai hatással.
Gyermekpopuláció
9 klinikai, farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálatban, az orálisan beadott oxikodonra vonatkozó összes biztonságossági adat 629 csecsemőt és gyermeket (2 hónaptól 17 éves korig) vett részt, azt mutatta, hogy az orális oxikodont jól tolerálják gyermekgyógyászati betegeknél, és csak kisebb mellékhatások vannak, elsősorban a gyomor -bélrendszerben és az idegrendszerben . Az orális oxikodon pozitív biztonságossági adatait megerősíti 9 vizsgálat, amelyet bukálisan, intramuszkulárisan és intravénásan adott oxikodonnal végeztek, összesen 1860 csecsemőn és gyermeken, akik mindegyike csak enyhe mellékhatásokat tapasztalt az orális oxikodon alkalmazásával összehasonlítva.
Az oxikodon parenterális adagja csecsemőknek és gyermekeknek klinikai vizsgálatokban 0,025 mg / kg és 0,1 mg / kg között volt; 0,1 mg / kg volt a leggyakrabban alkalmazott adag, majd 0,05 mg / kg. Az oxikodon dózisa iv. 0,025 mg / kg és 0,1 mg / kg között volt; 0,1 mg / kg volt a leggyakrabban alkalmazott adag, majd 0,05 mg / kg. Az oxikodon adagja i.m. 0,02 mg / kg és 0,1 mg / kg között változott. Az orálisan beadott oxikodon dózis 0,1 mg / kg (kezdő adag) és 1,24 mg / kg / nap között változott. Az oxikodon orális dózisa 0,1 mg / kg volt.
Összességében az oxikodon mellékhatásai ezekben a csecsemőkkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban úgy tűnik, összhangban vannak az oxikodon ismert biztonsági profiljával, amelyet a felnőtteken végzett számos klinikai vizsgálat alapján dolgoztak ki, és amelyeket az alkalmazási előírásban ismertettek. Ezekben a vizsgálatokban nem azonosítottak új vagy váratlan biztonsági jeleket. Minden jelentett mellékhatás összhangban volt az oxikodon, valamint más hasonló erős opioidok ismert biztonsági profiljával. Mindazonáltal az OxyContin nem ajánlott gyermekek és 20 év alatti felnőttek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó elégtelen adatok miatt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxikodon "magas abszolút biohasznosulása 87%" orális beadás után. Az eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra, és elsősorban a noroxikodonra metabolizálódik a CYP 3A4-en keresztül és az oximorfonra a CYP 2D6-on keresztül. Az oximorfonnak van némi fájdalomcsillapító hatása, de A plazmakoncentráció alacsony, ezért nem feltételezik, hogy hozzájárulna az oxikodon farmakológiai hatásához.
Az oxikodon felszabadulása az Oxycontin tablettákból két fázisban történik, viszonylag gyors kezdeti felszabadulással, amely a fájdalomcsillapító hatás korai megjelenését, majd egy szabályozott felszabadulást eredményez, amely meghatározza a 12 órás hatás időtartamát.
Az Oxycontin tabletta látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje 4,5 óra, ami körülbelül egy nap alatt egyensúlyi állapothoz vezet.
Az oxikodon felszabadulása az Oxycontin tablettákból független a pH -tól.
Az Oycontin tabletta orális biológiai hozzáférhetősége kompatibilis a hagyományos orális gyógyszerformában alkalmazott oxikodonéval, de az előbbi megközelítőleg 1-1,5 helyett körülbelül 3 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt. 12 órás időközönként megegyezik azokkal, amelyeket hagyományos gyógyszerformaként 6 óránként 5 mg oxikodonból kapunk.
Az Oxycontin minden adagja bioekvivalens mind a felszívódás, mind a sebesség tekintetében. A szokásos, magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása nem változtatja meg az oxikodon maximális koncentrációját vagy az Oxycontin tabletta felszívódásának mértékét.
Gyermekpopuláció
Az orális oxikodon farmakokinetikai tulajdonságait csecsemőknél és gyermekeknél 3 vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 63 csecsemő és 0,5-7,6 éves gyermek vett részt. Ezenkívül a bukkális és szublingvális oxikodon farmakokinetikáját 30, 0,5-7,5 éves gyermeken vizsgálták. Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki olyan jelentős eredményeket, amelyek különböznének a felnőttektől. Ezekben a farmakokinetikai vizsgálatokban az orális oxikodont jól tolerálták, csak kisebb mellékhatásokkal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Teratogenitás
Az oxikodon nem mutatott hatást a termékenységre vagy a magzat fejlődésére patkányokban és nyulakban, kivéve azokat az adagokat, amelyek toxikus hatásokat okoztak a szülőkben.
Rákkeltő hatás
Nem végeztek állatkísérleteket az oxikodon rákkeltő hatásának értékelésére.
Mutagén hatás
Az oxikodon nem volt mutagén a bakteriális mutációs tesztekben vagy az egerekben végzett in vivo mikronukleusz vizsgálat (ok) ban. A többi opioidhoz hasonlóan az inoxicodon genotoxikusnak bizonyult egyes in vitro vizsgálatokban (pl. Egér limfóma vizsgálat).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Povidone
Ammóniometakrilát kopolimer diszperzióban
Szorbinsav
Glicerin -triacetát
Sztearil -alkohol
Talkum
Magnézium-sztearát
Hipromellóz (E464)
Hidroxipropilcellulóz (csak 10 mg és 80 mg tabletta)
Titán -dioxid (E171)
Makrogol
Poliszorbát 80 (csak 20 mg és 40 mg tabletta)
Ragyogó kék (E133) (csak 5 mg -os tabletták)
Vas -oxid (E 172) (csak 20 mg, 40 mg és 80 mg tabletta)
Indigókármin (E132) (csak 80 mg -os tabletták).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium fóliával borított PVC buborékcsomagolás (10, 28, 30, 56 vagy 112 tablettát tartalmaz).
Csak 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg
Polipropilén tartályok polietilén fedéllel (28, 56 vagy 112 tablettát tartalmaznak).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
G. Serbelloni útján 4
20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OxyContin 5 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 10 tablettával - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg retard tabletta - 28 tabletta buborékcsomagolás - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 30 tablettával - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg retard tabletta - 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 112 tablettával - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg retard tabletta - 28 tabletta buborékcsomagolás - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg retard tabletta - 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 112 tablettával - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg retard tabletta - 28 tablettás üveg - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg retard tabletta - 56 tabletta üveg - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg retard tabletta - 112 tablettás üveg - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg retard tabletta - 28 tabletta buborékcsomagolás - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg retard tabletta - 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 112 tablettával - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg retard tabletta - 28 tabletta üveg - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg retard tabletta - 56 tabletta üveg - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg retard tabletta - 112 tablettás üveg - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg retard tabletta - 28 tabletta buborékcsomagolás - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg retard tabletta - 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 112 tablettával - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg retard tabletta - 28 tabletta üveg - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg retard tabletta - 56 tablettás üveg - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg retard tabletta - 112 tabletta üveg - AIC 034435180
OxyContin 80 mg retard tabletta - 28 tabletta buborékcsomagolás - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 56 tablettával - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg retard tabletta - buborékcsomagolás 112 tablettával - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg retard tabletta - 28 tablettás üveg - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg retard tabletta - 56 tabletta üveg - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg retard tabletta - 112 tablettás üveg - AIC 034435242
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
OxyContin 5 mg
Az első engedély kiadásának dátuma: 2007. június / Az utolsó megújítás időpontja: 2007. november
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Az első engedélyezés dátuma: 2000. május / Az utolsó megújítás időpontja: 2007. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
06/2015
