Hatóanyagok: Clobazam
FRISIUM 10 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Frisiumot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Anxiolytics; benzodiazepinek.
Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz
Ellenjavallatok Amikor a Frisium -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, általában a benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség (pl. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség).
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Gerinc- és kisagyi ataxia.
Azok a betegek, akik korábban szenvedtek kábítószer- vagy alkoholfogyasztástól, a függőség fokozott kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd "Terhesség és szoptatás").
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül A Frisium nem alkalmazható 3 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Frisium szedése előtt?
Alkohol
A betegek azt tanácsolják, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a klobazám -kezelés alatt, mivel fokozott a szedáció és más nemkívánatos hatások kockázata.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A függőség kockázata szintén fennáll csak néhány hétig jelen van a napi klobazámbevitellel, és nemcsak a különösen nagy dózisokkal való esetleges visszaélésekre, hanem az ajánlott terápiás adagra is érvényes. Erősen ajánlott elkerülni a megszakítás nélküli hosszú ideig tartó kezelést, mivel ezek függőséghez vezethetnek.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hallucinációk és tüneti pszichózis vagy rohamok. Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, fokozott álmok, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányinger, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogás, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövid távú memóriavesztés, hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás:
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. A kezelés abbahagyása esetén javasolt az adag fokozatos csökkentése. Fontos továbbá, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongásos reakciót. a Frisium abbahagyásakor vált ki.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Az adag, az alkalmazás módja és ideje") az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. ezen időszakokon túlmenő terápia nem történhet a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan elmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot, mivel a hirtelen abbahagyás elvonási tüneteket, például izgatottságot, szorongást és álmatlanságot okozhat. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében elvonási tünetek jelentkezhetnek az adagok közötti intervallumon belül, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek (pl. Frisium) alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre nem javasolt, mivel elvonási tünetek léphetnek fel. a terápiás előnyöket célszerű értékelni a függőség és a függőség kockázatával szemben.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát válthatnak ki normál dózistartományban, de különösen nagy dózisokban. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, valamint organikus agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie Idős betegek Idős betegeknél a benzodiazepin -használat mellékhatások miatt fokozott esésveszéllyel járhat. mint ataxia, izomgyengeség, szédülés, álmosság, fáradtság és fáradtság. Az esés súlyos sérülésekhez vezethet, ezért ajánlatos óvatosan kezelni az idős betegeket. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje").
Gyenge CYP2C19 metabolizmusú betegek
Az N-dezmetil-klobazám aktív metabolit szintje várhatóan magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a CYP2C19 metabolizmus gyenge, mint azoknál, akiknél az anyagcsere kiterjedt. Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag ajánlott (lásd még "Ellenjavallatok"). Akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésfunkciót ellenőrizni kell. A klobazám ellenjavallt súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Izomgyengeség
A klobazám izomgyengeséget okozhat. Ezért speciális megfigyelésre van szükség a már meglévő izomgyengeségben szenvedő betegeknél, és szükség lehet az adag csökkentésére. A klobazám ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok"). Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek Ajánlott óvatosan kezelni a súlyos májelégtelenségben és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeket, mivel a Frisium, mint minden benzodiazepin, kiválthatja a hepatikus encephalopathiát. Károsodott máj- és vesefunkciójú betegeknél ajánlatos csökkenteni az adagot, mivel mind a klobazámmal szembeni reaktivitás növekedése, mind a nemkívánatos hatásokra való fogékonyság.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. pszicho-érzelmi összetevő, célszerű, ha az orvos megvizsgálja a szerves ok lehetőségét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Frisium hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem ajánlott
Alkohol: kerülendő az alkohollal való egyidejű bevétel. Az alkohol egyidejű fogyasztása 50%-kal növelheti a klobazám biohasznosulását, ami hatását fokozza. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Figyelj
Központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal, altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepsziaellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. Különös óvatosság szükséges a klobazám alkalmazása esetén. mérgezés ilyen gyógyszerekkel vagy lítiummal.
Antikonvulzív szerek:
Ha a klobazámot görcsoldó szerekkel egyidejűleg alkalmazzák epilepszia -terápiában, az adagot gondos orvosi felügyelet mellett (EEG -monitorozás) kell módosítani, mivel előfordulhatnak kölcsönhatások az antikonvulzív terápiával.Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg valproinsav -kezelést kapnak, a valproinsav plazmakoncentrációjának enyhe vagy mérsékelt növekedése fordulhat elő. A klobazám egyidejű kezelésével a fenitoin plazmaszintje emelkedhet. Ahol ez lehetséges, ajánlott ellenőrizni a plazma szintjét. A karbamazepin és a fenitoin fokozott biotranszformációt eredményezhet a klobazámból az aktív metabolittá, a Ndesmethylclobazammá. a megfigyelés, a plazma -benzodiazepin adagolása és az esetleges dózismódosítás javasolt;
Kábító fájdalomcsillapítók
Ha a klobazámot kábító fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazzák, akkor fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Izomlazítók
Az izomlazítók és a dinitrogén -oxid hatása fokozható.
CYP2C19 inhibitorok
A CYP2C19 erős és mérsékelt gátlói fokozott expozícióhoz vezethetnek a klobazám aktív metabolitja, az N-dezmetil-klobazám. Erős gyógyszerekkel (pl. Flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin) együtt adva szükség lehet a klobazám dózisának módosítására.) Vagy mérsékelt (pl. Omeprazol) ) CYP2C19 inhibitorok.
CYP2D6 szubsztrátok
A klobazám a CYP2D6 gyenge inhibitora. Szükség lehet a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (pl. Dextrometorfán, pimozid, paroxetin, nebivolol) adagjának módosítására.
A következő társításokat alaposan meg kell fontolni:
- buprenorfin: a légzésdepresszió fokozott kockázata, amely halálos lehet. Gondosan értékelje a társulás kockázat / haszon arányát. Tájékoztassa a beteget az előírt adagok betartásának szükségességéről;
- klozapin: fokozott az összeesés veszélye légzés- és / vagy szívmegállás mellett.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
A Frisiumot, mint minden benzodiazepint, nem szabad terhesség, szülés és szoptatás ideje alatt alkalmazni. Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, forduljon orvosához, függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni -e vagy sem. terhes, a gyógyszer abbahagyását illetően. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt alkalmazzák, légzési depresszió (beleértve a légzési nehézséget és az apnoét), amely más rendellenességekkel járhat szedáció, hipotermia, hypotonia és táplálkozási nehézségek tünetei (floppy csecsemő szindróma). Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Javasolt az újszülöttek megfelelő ellenőrzése a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyobb dózisok esetén és adott egyéni érzékenység esetén a Frisium befolyásolhatja a reakcióképességet; ezt különösen szem előtt kell tartani az alkoholtartalmú italok egyidejű fogyasztása esetén. A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók").
Adagolás és alkalmazás A Frisium alkalmazásának módja: Adagolás
Az adagolást és a kezelés időtartamát esetenként kell módosítani az orvos véleménye szerint, a javallatok, a klinikai kép súlyossága és az egyéni válasz változékonysága alapján. A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni. A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Felnőttek
Általában a felnőttek napi 2 kapszulát kapnak, szükség esetén napi 3 kapszulára. Különösen súlyos formákban a napi adag az orvos megítélése szerint növelhető. Ha a klinikai kép javult, az adagot idős vagy legyengült személyeknél gyakran elegendő napi 1 kapszula beadása. A napi 30 mg -os dózisok is beadhatók egyetlen adagban este.
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegek:
ezeknél a betegeknél kifejezett reakcióképesség és nagyobb érzékenység fordulhat elő a káros hatásokkal szemben. Következésképpen a terápiát csökkentett dózisokkal kell kezdeni, amelyek fokozatosan növelhetők a kezelés folytatásával, amelyet azonban mindig gondos orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani. Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és nyugtató hatású gyógyszereknél.
Idős betegek
Ezeknél a betegeknél fokozott reaktivitás és nagyobb érzékenység léphet fel a káros hatásokkal szemben. Következésképpen a terápiát csökkentett dózisokkal kell kezdeni, amelyeket fokozott orvosi felügyelet mellett fokozatosan lehet növelni
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
A Frisium alkalmazása álmatlanság kezelésére 18 év alatti betegeknél nem javasolt a tényleges szükséglet alapos felmérése nélkül.A 18 év alatti betegek egyszeri adagja a beteg életkorától, testtömegétől és általános állapotától függ.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Frisiumot vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Frisium túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Mérgezés esetén a tünetek alapján meg kell tenni a szükséges intézkedéseket az életfunkciók biztosítása érdekében.
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha egyidejűleg más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt is) szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
Az orális alkalmazásra szánt benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. A klobazám másodlagos eliminációja (kényszerített diurézissel vagy hemodialízissel) Ha a gyomor kiürülésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióban nyilvánul meg, kezdve az álmosságtól, a mentális zavartságtól és a letargiától.
Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
Mellékhatások Melyek a Frisium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Frisium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság szerint csoportosítják a következő elrendezés szerint:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori (≥ 1/1000,
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
Az immunrendszer zavarai
Gyakori: Quincke ödéma
Ritka: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: szorongás és csökkent libidó
Paradox reakciók, például izgatottság, elalvási vagy alvási nehézség, ingerlékenység, akut izgatottság, szorongás, agresszió, delírium, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikus reakciók, öngyilkossági hajlamok vagy gyakori izomgörcsök .
A benzodiazepin alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet, tolerancia és függőség alakulhat ki, különösen hosszan tartó használat során (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: szédülés, szedáció, aluszékonyság, figyelemzavar, amnézia, beszédzavarok, dysgeusia és pszichomotoros lassulás
Napközbeni álmosságról, érzelmek tompításáról, csökkent éberségről, zavartságról, fáradtságról, szédülésről, ataxiáról, finom ujjremegésről számoltak be.
Előfordulhat instabilitás a járásban és más motoros funkciókban, amelyek különösen nagy dózisok vagy hosszú távú kezelések esetén fordulnak elő, és visszafordíthatóak.
A benzodiazepinek hosszan tartó alkalmazása után nagyon ritka esetekben eszméletvesztés léphet fel, különösen időseknél, néha légzési rendellenességekkel összefüggésben; ezek a hatások néha jelentős ideig tartanak.
Anterográd amnézia is előfordulhat.
Az amnézia hatásai nem megfelelő viselkedéssel hozhatók összefüggésbe.
Szembetegségek
Gyakori: látászavarok (diplopia, nystagmus). Ezek a reakciók különösen nagy dózisok vagy hosszú távú kezelések esetén fordulnak elő, és reverzibilisek.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A klobazám légzési depressziót okozhat, különösen nagy adagokban. Ezért különösen azoknál a betegeknél, akiknél már megtört a légzési funkciók károsodása (pl. Bronchiális asztmában szenvedő betegeknél) vagy agykárosodásban szenvedő betegeknél „légzési elégtelenség” fordulhat elő vagy súlyosbodhat.
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányás, hányinger, fájdalom a felső hasban, székrekedés és szájszárazság, csökkent étvágy.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés Nagyon ritka esetekben bőrreakciók, például kiütés vagy csalánkiütés alakulhat ki.
Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis,
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Súlygyarapodás. Ez a reakció különösen nagy dózisokban vagy hosszú távú kezeléseknél fordul elő, és visszafordítható.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: vizelési zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia és izzadás
Falls
A benzodiazepin osztály (bdz) mellékhatásai
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel járhat. Ezek extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás és izomfájdalom lehetnek. Súlyos esetekben megjelenhetnek. A következő tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hallucinációk, végtagok paresztézia, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hyperacusis és görcsrohamok. Bizonyított, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagolási intervallumok között, különösen Ez nagy valószínűséggel nem fordul elő a Frisium esetében, mivel eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra.
Visszatérő álmatlanság
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb a rebound / elvonási jelenségek kockázata, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a tünetek által okozott szorongást. benzodiazepinek leállításakor jelentkezhetnek.
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet. A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési változások. gyakrabban gyermekeknél és időseknél.
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett máj transzamináz szintet, fokozott alkalikus foszfatáz szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIAD -t (a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma). betegtájékoztató csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 10 mg klobazám.
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát.
A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E 171).
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Kemény kapszula.
30 kapszula doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FRISIUM 10 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 10 mg klobazám
Ismert hatású segédanyagoklaktóz 107,75 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást és a kezelés időtartamát esetenként kell módosítani, az orvos véleménye szerint, a javallatok, a klinikai kép súlyossága és az egyéni válasz változékonysága alapján.
A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Felnőttek:
Általában a felnőttek napi 2 kapszulát kapnak, szükség esetén napi 3 kapszulára növelve.
Különösen súlyos formákban a napi adag növelhető az orvos megítélése szerint.
Ha a klinikai kép javult, az adag csökkenthető.
Idős vagy legyengült betegeknél gyakran elegendő napi 1 kapszula beadása.
Ha a napi adagot a napra osztják, akkor a nagyobb egyszeri adagot este, lefekvés előtt kell beadni, de legfeljebb 30 mg -os napi adagokat is be lehet adni egyetlen adagként este.
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegek
Ezeknél a betegeknél fokozott reaktivitás és nagyobb érzékenység fordulhat elő a káros hatásokkal szemben. Következésképpen a terápiát csökkentett dózisokkal kell kezdeni, amelyek fokozatosan növelhetők a kezelés folytatásával, amelyet azonban mindig gondos orvosi felügyelet mellett kell végrehajtani.
Idős betegek
Ezeknél a betegeknél fokozott reaktivitás és nagyobb érzékenység léphet fel a káros hatásokkal szemben. Következésképpen a terápiát csökkentett dózisokkal kell kezdeni, amelyeket fokozott orvosi felügyelet mellett fokozatosan lehet növelni.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
A Frisium alkalmazása álmatlanság kezelésére 18 év alatti betegeknél nem javasolt a tényleges szükséglet alapos felmérése nélkül.A 18 év alatti betegek egyszeri adagja a beteg életkorától, testtömegétől és általános állapotától függ.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, általában a benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség (pl. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Gerinc- és kisagyi ataxia.
Azok a betegek, akik korábban szenvedtek kábítószer- vagy alkoholfogyasztástól, a függőség fokozott kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül A Frisium nem alkalmazható 3 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Alkohol
A betegek azt javasolják, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a klobazám -kezelés alatt, mivel fokozott a szedáció és más nemkívánatos hatások kockázata (lásd 4.5 pont).
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A függőség kockázata a klobazám napi bevitelével is fennáll, mindössze néhány hétig, és nemcsak a különösen nagy dózisokkal való esetleges visszaélésekre, hanem az ajánlott terápiás adagra is érvényes.
Erősen ajánlott elkerülni a megszakítás nélküli hosszú ideig tartó kezelést, mivel ezek függőséghez vezethetnek.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hallucinációk és tüneti pszichózis vagy epilepsziás rohamok.
További tünetek: depresszió, álmatlanság, fokozott álmok, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányinger, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiper- reflexia, rövid távú memóriavesztés, hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. A kezelés abbahagyása esetén javasoljuk az adag fokozatos csökkentését. Fontos továbbá, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, hogy minimálisra csökkentsék az ideges reakciót. az ilyen tünetek bármelyik előfordulása kiváltható a Frisium beadásakor. megszakított.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. " a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan elmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot, mivel a hirtelen abbahagyás elvonási tüneteket, például izgatottságot, szorongást és álmatlanságot okozhat.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek (pl. Frisium) használatakor fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Hasonlóan más benzodiazepinekhez, hosszan tartó kezelés esetén tanácsos értékelni a terápiás előnyöket a függőség és a függőség kockázatával szemben.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát válthatnak ki normál dózistartományban, de különösen nagy dózisokban. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kaphassanak (lásd 4.8).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, valamint organikus agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős betegek
Időseknél a benzodiazepinek alkalmazása fokozott esésveszéllyel járhat olyan mellékhatások miatt, mint ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság és fáradtság. Az elesések súlyos sérülésekhez vezethetnek, ezért ajánlott idős betegek Idős betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 és 4.8).
Gyenge CYP2C19 metabolizmusú betegek
Az N-dezmetil-klobazám aktív metabolit szintje várhatóan magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a CYP2C19 metabolizmus gyenge, mint azoknál, akiknél az anyagcsere kiterjedt.
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek: krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis ajánlott a légzésdepresszió veszélye miatt (lásd még 4.3 "Ellenjavallatok"). Akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésfunkciót ellenőrizni kell.
A klobazám ellenjavallt súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Izomgyengeség
A klobazám izomgyengeséget okozhat. Ezért speciális megfigyelésre van szükség a már meglévő izomgyengeségben szenvedő betegeknél, és szükség lehet az adag csökkentésére. A klobazám ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek: súlyos májelégtelenségben és / vagy encephalopathiában szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, mivel a Frisium, mint minden benzodiazepin, kiválthatja a hepatikus encephalopathiát.
Károsodott máj- és vesefunkciójú betegeknél tanácsos csökkenteni az adagot, mivel mind a klobazámmal szembeni reaktivitás, mind a nemkívánatos hatásokra való fogékonyság fokozódik. Hosszabb kezelés esetén ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a máj- és vesefunkciót.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Pszicho-érzelmi összetevővel járó szomatikus érzelmek esetén az orvosnak célszerű megvizsgálni a szerves ok lehetőségét.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ajánlott
• Alkohol: kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt. Egyidejű alkoholfogyasztás 50% -kal növelheti a klobazám biológiai hozzáférhetőségét (lásd 5.2), és ennek hatását fokozhatja (lásd 4.4). Ez negatívan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket gépezet.
Figyelj
• Központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal, altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Különös óvatosság szükséges a klobazám használatakor, ha ilyen gyógyszerekkel vagy lítiummal mérgezik.
• Antikonvulzív szerek: ha a klobazámot görcsoldókkal egyidejűleg alkalmazzák az epilepszia kezelésében, az adagot szoros orvosi felügyelet mellett (EEG monitorozás) kell módosítani, mivel előfordulhatnak kölcsönhatások az antikonvulzív terápiával.
Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg valproinsavat kapnak, a valproinsav plazmakoncentrációjának enyhe vagy mérsékelt növekedése fordulhat elő.
A klobazámmal történő egyidejű kezelés során a fenitoin plazmaszintje emelkedhet.
Javasolt, ha lehetséges, az egyidejűleg adott valproinsav vagy fenitoin plazmaszintjének monitorozása.
A karbamazepin és a fenitoin fokozott biotranszformációhoz vezethet a klobazámból az aktív metabolitba, az N-dezmetil-klobazamba.
Stiripentol: a klobazám és aktív metabolitja, az N-dezmetil-klobazám plazmakoncentrációjának növekedése a máj metabolizmusának gátlásával, túladagolás veszélyével. Javasolt a klinikai felügyelet, a plazma -benzodiazepin adagolása és az esetleges dózismódosítás;
• Kábító fájdalomcsillapítók
Ha a klobazámot kábító fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazzák, akkor fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
• Izomlazítók
Az izomlazítók és a dinitrogén -oxid hatása fokozható.
• CYP2C19 inhibitorok
A CYP2C19 erős és mérsékelt gátlói fokozott expozícióhoz vezethetnek a klobazám aktív metabolitja, az N-dezmetil-klobazám. Erős gyógyszerekkel (pl. Flukonazol, fluvoxamin, tiklopidin) együtt adva szükség lehet a klobazám dózisának módosítására.) Vagy mérsékelt (pl. Omeprazol) ) CYP2C19 inhibitorok.
• CYP2D6 szubsztrátok
A klobazám a CYP2D6 gyenge inhibitora. Szükség lehet a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (pl. Dextrometorfán, pimozid, paroxetin, nebivolol) adagjának módosítására.
A következő társításokat alaposan meg kell fontolni:
• buprenorfin: a légzésdepresszió fokozott kockázata, amely halálos lehet. Gondosan értékelje a társulás kockázat / haszon arányát. Tájékoztassa a beteget az előírt adagok betartásának szükségességéről;
• klozapin: fokozott az összeesés veszélye légzés- és / vagy szívmegállás mellett.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Frisiumot, mint minden benzodiazepint, nem szabad terhesség, szülés és szoptatás alatt alkalmazni;
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt késői terhesség vagy szülés alatt alkalmazzák, akkor az újszülöttnél légzési depresszió (beleértve a légzési nehézséget és apnoét) is előfordulhat, amely más rendellenességekkel, például szedáció, hipotermia, hypotonia és táplálkozási nehézségek (floppy csecsemő szindróma).
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Javasolt az újszülöttek megfelelő ellenőrzése a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak (lásd 5.2 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyobb dózisok esetén és különleges egyéni érzékenység esetén a Frisium befolyásolhatja a reakcióképességet; ezt különösen szem előtt kell tartani az alkoholtartalmú italok egyidejű fogyasztása esetén.
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5).
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság szerint csoportosítják a következő elrendezés szerint:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori (≥ 1/1000,
Ritka (≥ 1/10 000,
Nagyon ritka (
Az immunrendszer zavarai
Gyakori: Quincke ödéma
Ritka: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: szorongás és csökkent libidó
Paradox reakciók, például izgatottság, elalvási vagy alvási nehézség, ingerlékenység, akut izgatottság, szorongás, agresszió, delírium, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikus reakciók, öngyilkossági hajlamok vagy gyakori izomgörcsök .
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Tolerancia és függőség alakulhat ki, különösen hosszan tartó használat során (lásd 4.4 pont).
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: szédülés, szedáció, aluszékonyság, figyelemzavar, amnézia, beszédzavarok, dysgeusia és pszichomotoros lassulás.
Napközbeni álmosságról, érzelmek tompításáról, csökkent éberségről, zavartságról, fáradtságról, szédülésről, ataxiáról, finom ujjremegésről számoltak be.
Előfordulhat instabilitás a járásban és más motoros funkciókban, amelyek különösen nagy dózisok vagy hosszú távú kezelések esetén fordulnak elő, és visszafordíthatóak.
A benzodiazepinek hosszan tartó használata után nagyon ritka esetekben eszméletvesztés fordulhat elő, különösen időseknél, néha légzési rendellenességekkel összefüggésben; ezek a hatások néha jelentős ideig fennmaradnak.
Anterográd amnézia is előfordulhat. Az amnézia hatásai nem megfelelő viselkedéssel hozhatók összefüggésbe.
Szembetegségek
Gyakori: látászavarok (diplopia, nystagmus). Ezek a reakciók különösen nagy dózisok vagy hosszú távú kezelések esetén fordulnak elő, és reverzibilisek.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
A klobazám légzési depressziót okozhat, különösen nagy adagokban. Ezért különösen azoknál a betegeknél, akiknél már megtört a légzési funkciók károsodása (pl. Bronchiális asztmában szenvedő betegeknél) vagy agykárosodásban szenvedő betegeknél „légzési elégtelenség” fordulhat elő vagy súlyosbodhat.
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányás, hányinger, fájdalom a felső hasban, székrekedés és szájszárazság, csökkent étvágy.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés
Nagyon ritka esetekben bőrreakciók, például kiütés vagy csalánkiütés alakulhat ki.
Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Súlygyarapodás. Ez a reakció különösen nagy dózisokban vagy hosszú távú kezeléseknél fordul elő, és visszafordítható.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: vizelési zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia és izzadás
Zuhanás (lásd 4.4 pont)
A BENZODIAZEPIN -OSZTÁLY (BDZ) MELLÉKHATÁSAI
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyását elvonási tünetek kísérhetik. Ezek lehetnek extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás és izomfájdalom. Súlyos esetekben megjelenhetnek. A következő tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hallucinációk, végtagok paresztézia, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hyperacusis és görcsrohamok. Bizonyított, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagolási intervallumok között, különösen Ez nagy valószínűséggel nem fordul elő a Frisium esetében, mivel eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra (lásd 5.2 "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Visszatérő álmatlanság
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb a rebound / elvonási jelenségek kockázata, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a tünetek által okozott szorongást. benzodiazepinek leállításakor jelentkezhetnek.
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet. A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési változások. gyakrabban gyermekeknél és időseknél.
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett máj transzamináz szintet, fokozott alkalikus foszfatáz szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIAD -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Mérgezés esetén a tünetek alapján meg kell tenni a szükséges intézkedéseket az életfunkciók biztosítása érdekében.
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletlen.
A klobazám másodlagos eliminációja (kényszerített diurézissel vagy hemodialízissel) hatástalan. Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia.
Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Anxiolitikumok, benzodiazepinek; A.T.C kód: N05BA09
A klobazám az első 1,5-benzodiazepin, amelyet a klinikán használnak.
Az állatokon végzett különböző standard tesztek eredményei azt mutatják, hogy a klobazám szorongásoldó hatást fejt ki, elnyomja a spontán és indukált agressziót, gátolja a kémiai vagy elektromos indukált görcsöket és kiküszöböli a fotoképződő mioklonikus rohamokat.
A standard 1,4-benzodiazepinnel (diazepám) összehasonlítva a klobazámnak 2: 1 dózisarányban azonos szorongásoldó hatása van, de kevésbé nyugtató és izomlazító hatású. Valójában a klobazám motoros koordinációs zavarokat okoz, és izomlazító aktivitást mutat a dózisokban, a tesztektől függően, többszörösen nagyobbak, mint azok, amelyek meghatározzák az szorongásoldó és görcsoldó hatást.
A klinikai farmakológiai adatok egyszeri és ismételt beadást követően megerősítik, hogy a klobazám farmakodinamikai profilját az jellemzi, hogy megfelelő dózisok alkalmazásával fenntartható az szorongásoldó hatás a pszichomotoros teljesítmény romlása nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a felszívódás gyors, és az adag legalább 87% -a felszívódik.
Egyetlen 20 mg -os dózis beadása után a plazmakoncentráció (222-709 ng / ml) kifejezett személyenkénti ingadozását figyelték meg a beadás után 0,25-4 órával. Egyidejű alkoholfogyasztás 50%-kal növeli a klobazám biohasznosulását.
A klobazám szérum eliminációs felezési ideje megközelítőleg 20 óra (kifejezett személyenkénti variabilitással).
A klobazám elsősorban a májban metabolizálódik. A plazmában található fő metabolitok az N-demetil-klobazám és a 4-hidroxiklobazám. Kis mennyiségű 4-hidroxi-N-demetil-klobazám is jelen van. A klobazám N-demetil-metabolit aktív metabolit.
30 mg klobazám adag beadása után az N-demetil-klobazám a plazma csúcskoncentrációját 24-72 óra múlva éri el. Az eliminációs felezési ideje megközelítőleg 50 óra (kifejezett személyenkénti változékonysággal).
A plazmafehérjékhez való kötődés 85% - 91%.
A klobazám átjut a placentán, és megjelenik az anyatejben.Hatékony koncentráció érhető el mind a magzati vérben, mind az anyatejben.
Idős betegeknél az orális alkalmazás után csökken a clearance; a terminális felezési idő meghosszabbodik és az eloszlási térfogat megnövekszik. Ez nagyobb gyógyszerfelhalmozódáshoz vezethet a fiatalabb betegekhez képest, ha több dózist adnak be. Az életkor kihatása a clearance-re és a felhalmozódási profilra érvényesnek tűnik az aktív metabolitra is .
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a klobazám eloszlási térfogata megnő, és a terminális felezési idő meghosszabbodik.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a klobazám plazmakoncentrációja csökken, valószínűleg a gyógyszer felszívódásának romlása következtében; a terminális felezési idő nagymértékben független a vesefunkciótól.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Krónikus toxicitás
Legfeljebb 18 hónapos vizsgálatokat végeztek patkányokon. Legfeljebb 1000 mg / testtömeg kg dózist adtak be. 12 és 1000 mg / kg közötti dózisoknál a spontán aktivitás dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és nagyobb adag esetén csökkent súlygyarapodás, légzésdepresszió és hipotermia figyelhető meg.
Legfeljebb 12 hónapos vizsgálatokat végeztek kutyákkal. A nyugtatás, aluszékonyság, ataxia és enyhe remegés dózisfüggő módon jelentkezett 2,5-80 mg / kg / nap dózisban. Ezt követően ezek a tünetek szinte teljesen hiányoztak.
Majmoknál hasonló dózisfüggő hatásokat figyeltek meg a legfeljebb 12 hónapos vizsgálatok során, 2,5 és 20 mg / kg közötti napi dózisokban.
Mutagenezis
A klobazámnak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Karcinogenezis
Egy patkány karcinogenitási vizsgálatban a pajzsmirigy tüszősejtes adenomájának szignifikáns növekedését találták a legmagasabb dózis (100 mg / kg) esetén.
A klobazám más benzodiazepinekhez hasonlóan pajzsmirigy aktivációhoz vezet patkányokban. Ezt a hatást nem figyelték meg más, más fajokon végzett vizsgálatokban.
Teratogenezis
Az egereken, patkányokon és talidomid-érzékeny nyulakon végzett, napi 100 mg / kg dózisig végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Károsodott termékenység
A termékenységi vizsgálatokban egereken 200 mg / kg / nap dózisban és patkányokban 85 mg / kg / nap dózisokban nem figyeltek meg termékenységi és terhességi hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát.
A kapszula összetétele: zselatin, titán -dioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 kemény kapszula: AIC n. 023451014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1976. október / 2010. február 6.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
.jpg)
