Hatóanyagok: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg bevont tabletta
Indikációk Miért használják a Disipal -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Az éterek kémiai rokonságban állnak az antihisztaminokkal.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Parkinson -kór és szindróma.
- Mellékhatások és neuroleptikus extrapiramidális szindróma.
- Szédült szindrómák.
- A vázizmok görcsös és fájdalmas kontraktúrái.
Ellenjavallatok, amikor a Disipal -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glaukóma, prosztata hipertrófia, gasztrointesztinális elzáródás, bélelzáródás vagy vizeletvisszatartás különböző okokból, szűkítő peptikus fekély, cardiospasmus, myasthenia gravis, tardív diszkinézia, porfíria, a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Disipal szedése előtt
A DISIPAL napi adagjainak emelését vagy csökkentését fokozatosan, néhány nap alatt kell elvégezni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Disipal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Fokozott kölcsönös toxicitást jelentettek az orfenadrin és a dextrropropoxifen együttes alkalmazása esetén. Ezért ebben az esetben csökkentse az adagot, vagy állítsa le a két gyógyszer egyikének alkalmazását. Más antimuszkarinikumok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mivel a termék álmosságot okozhat és módosíthatja a reakcióidőt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik bármilyen járművet vezethetnek, vagy kockázatos műveletekre várnak, vagy más módon megkövetelik az éberség mértékét.
Óvatosság szükséges a tachycardia vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek kezelésében.
Azoknál a betegeknél, akik naponta húsz vagy több cigarettát szívnak, a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát.
Óvatosan kell alkalmazni a vizelési nehézségekkel küzdő betegeknél, terhesség és szoptatás alatt, valamint szív- és érrendszeri betegségek, valamint máj- vagy vesekárosodás esetén. Óvatosan alkalmazza idős betegeknél, mivel az optimális klinikák dózisában hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos hatások kialakulására. . Kerülje a kezelés hirtelen abbahagyását. Az orfenadrin a potenciális visszaélések gyógyszere lehet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak embriotoxikus és teratogén hatásokat.
Etetési idő
Mindazonáltal, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség és a szoptatás ideje alatt is óvatosnak kell lenni, és célszerű a várható előnyökkel járó kockázatokat értékelni, ezért a Disipal alkalmazását az orvosnak kell eldöntenie, ha valóban szükség van rá.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a termék álmosságot okozhat és módosíthatja a reakcióidőt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik bármilyen járművet vezethetnek, vagy kockázatos műveletekre várnak, vagy más módon megkövetelik az éberség mértékét.
Fontos információk néhány összetevőről
A Disipal szacharózt tartalmaz, ezért ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Disipal használata: Adagolás
- Parkinson-kór: kezdje napi 2-3 tablettával, és módszeresen növelje (1 tabletta 3 naponta), amíg el nem éri az optimális hatást. Az optimális adagot egyedileg határozzák meg, és általában napi 4-5 tabletta. Az orvos megítélése növelhető napi 6-8 tabletta A többi, antikolinerg hatású parkinson-kór elleni gyógyszerről a Disipal-ra való áttérést a korábban használt Disipal készítmény fokozatos (1 tabletta 3 naponta) cseréjével kell végrehajtani.
- Mellékhatások és neuroleptikus extrapiramidális szindróma: napi 2-6 tabletta, az adagolást esetenként módosítva.
- Szédüléses szindrómák: naponta 1 tablettával kezdje, majd fokozatosan emelje napi 3 tablettára, a tünetek súlyosságától függően.
- A vázizmok összehúzódásai: a legtöbb esetben napi 3 tabletta adagja elegendő.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Disipal -t vett be?
A Disipal túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Disipal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orfenadrin -hidrokloridnak nincsenek specifikus ellenszerei. Célzott terápiás intézkedéseket kell kialakítani e tünetek ellen a túlzott központi antikolinerg aktivitás miatt.
Mellékhatások Melyek a Disipal mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Disipal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Időnként előfordulhat szájszárazság és tartózkodási zavar, valamint álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, amelyek spontán vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Nagy dózisok esetén más tünetek is megfigyelhetők, mint például tachycardia, aszténia, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, székrekedés, túlérzékenységi reakciók, viszketés, hallucinációk, remegés, fokozott szemfeszültség. Időnként, különösen időseknél, mentális zavartság és tájékozódási zavar léphet fel. Gyakori mellékhatások az instabilitás érzése és a gyomor -bélrendszeri zavarok. Nem gyakori mellékhatások: zavartság, idegesség, eufória, szedáció, görcsök és vizeletvisszatartás, ritkán fordulnak elő memóriazavarok.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg orfenadrin -hidroklorid. Segédanyagok: mikrogranuláris cellulóz, mikrogranuláris kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát, amorf szilícium -dioxid; édesítőszerek segédanyagai: sellak, akác, talkum, béta-karotin E160a, szacharóz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Bevonatú tabletta - 50 tabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DISIPAL 50 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg orfenadrin -hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
1. Parkinson -kór és szindróma
2. Mellékhatások és neuroleptikus extrapiramidális szindróma
3. Szédült szindrómák
4. A vázizmok spasztikus és fájdalmas kontraktúrái.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1. Parkinson-kór: kezdje napi 2-3 tablettával, és módszeresen növelje (1 tabletta 3 naponta) az optimális hatás eléréséig. Az optimális adagot egyedileg határozzák meg, és általában napi 4-5 tablettát. orvosa napi 6-8 tablettára emelhető.A más, antikolinerg aktivitással rendelkező parkinson -kór elleni készítményekről a Disipal -ra való áttérést úgy kell végrehajtani, hogy a Disipal -t fokozatosan (3 tablettánként 3 naponta) helyettesítik a korábban használt készítménnyel.
2. Mellékhatások és neuroleptikus extrapiramidális szindróma: napi 2-6 tabletta, az adagolást esetenként módosítva.
3. Szédülési szindrómák: kezdje napi 1 tablettával, majd fokozatosan emelje napi 3 tablettára, a tünetek súlyosságától függően.
4. Vázizom -összehúzódások: a legtöbb esetben a napi 3 tabletta adagja elegendő.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glaukóma, prosztata hipertrófia, gasztrointesztinális elzáródás, bélelzáródás vagy vizeletvisszatartás különböző okokból, szűkítő peptikus fekély, cardiospasmus, myasthenia gravis, gyógyszer -túlérzékenység, tardív diszkinézia és porfíria.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Disipal napi adagjának emelését vagy csökkentését fokozatosan, néhány nap alatt kell elvégezni.
A készítményben lévő béta-karotin miatt a termék hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kockázatát erős dohányosoknál (napi húsz vagy több cigaretta).
Óvatosan kell alkalmazni a vizelési nehézségekkel küzdő betegeknél, terhesség és szoptatás alatt, valamint szív- és érrendszeri betegségek, valamint máj- vagy vesekárosodás esetén. Óvatosan alkalmazza idős betegeknél, mivel az optimális klinikák dózisában hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos hatások kialakulására. . Kerülje a kezelés hirtelen abbahagyását. Az orfenadrin a potenciális visszaélések gyógyszere lehet.
Fontos információk néhány összetevőről
A Disipal szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Fokozott kölcsönös toxicitásról számoltak be az orphenadrin és a dextropropoxi -fenén egyidejű alkalmazásakor, ezért ebben az esetben csökkentse az adagot, vagy hagyja abba bármelyik gyógyszer alkalmazását.
Más antimuszkarin szerek egyidejű alkalmazása a nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak embriotoxikus és teratogén hatásokat.
Azonban, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség és a szoptatás ideje alatt is óvatosnak kell lenni, és célszerű mérlegelni a várható előnyökkel járó kockázatokat.
Ezért a Disipal alkalmazását az orvosnak kell megállapítania valós szükség esetén.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a termék álmosságot okozhat és módosíthatja a reakcióidőt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik bármilyen járművet vezethetnek, vagy kockázatos műveletekre várnak, vagy más módon megkövetelik az éberség mértékét.
04.8 Nemkívánatos hatások
* Ezek a rendellenességek spontán vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
§ Nagy dózisokban figyelhető meg.
° Különösen idős személyeknél figyelhető meg.
04.9 Túladagolás
Az orfenadrin -hidrokloridnak nincs specifikus ellenszere.
Célzott terápiás intézkedéseket hozzon létre e tünetek ellen a túlzott központi antikolinerg hatás miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminokkal kémiailag rokon éterek, ATC -kód: N04AB02
In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az orfenadrin -hidroklorid erőteljes antikolinerg aktivitással rendelkezik, amely főként a diencephalic szintjén jelentkezik. Az orphenadrine görcsoldó (paraszimpatolitikus) hatása 2–4 -szer nagyobb, mint a difenhidraminnal azonos kísérleti körülmények között kifejtett hatás. Az orfenadrin perifériás paraszimpatolitikus aktivitása gyengébb, mint az atropiné. A szkopolaminhoz hasonlóan az orfenadrin blokkolja a striatális acetilkolin muszkarinreceptorait, és gátolja a dopamin aktív újrafelvételét, ezáltal fokozva az L-DOPA aktivitását, ha a két gyógyszert kombinációban alkalmazzák. patkány agy. Ez a tevékenység az antikolinerg receptor aktivitást kíséri. Az orphenadrin gátolja a biogén aminok (dopamin, szerotonin, noradrenalin) újrafelvételét, és ennek következtében javul az idegátvitel az érintett agyterületeken. Az orphenadrin szerotoninerg és noradrenerg aktivitásának fokozása nemcsak a "parkinson -ellenes hatás, hanem a pszichoanaleptikum szempontjából is fontos" Az orphenadrin szintén antivertigenikus hatású, mivel megszünteti az egyensúlyban és a tájékozódásban szerepet játszó struktúrák és idegpályák hiperaktivitását, valamint a vázizmok dekontrakcióját.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orphenadrin -hidroklorid szájon át történő alkalmazásakor gyorsan felszívódik a bélből; a szisztémás keringést elérő orphenadrin mennyisége a becsült dózis körülbelül 70% -a. "a májban. 30%marad. Az orfenadrin-hidroklorid a májban metabolizálódik különböző biotranszformációs útvonalakon keresztül, amelyek közül kétségtelenül a legfontosabb a mikroszómális enzimek általi demetilezés. Az orfenadrin és fő mono-demetil-metabolitja széles körben elterjedt és gyorsan minden szerv, magasabb koncentrációban, mint a plazmában azonos időben. Az orphenadrin átjut a vér -agy gáton és a placentán.
A változatlan orfenadrin vizelettel történő kiválasztása a beadott dózis 8-30% -a között mozog. A biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok embereken kimutatták, hogy az orphenadrin-hidroklorid egyszeri adagja (1 50 mg-os bevont tabletta) után a plazma csúcsszintje 4 óra elteltével érhető el. Egyszeri szájon át történő beadás után az elimináció végső fázis felezési ideje 13-20 óra és a teljes test clearance 37 liter / óra. Ismételt beadás után az orphenadrin szintje 2-3-szor magasabb, és a felezési ideje körülbelül kétszer hosszabb.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különféle állatfajokon (patkány, egér, kutya) és különböző beadási módokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok igazolták az orfenadrin jó tolerálhatóságát.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrogranuláris cellulóz, mikrogranuláris kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát, amorf szilícium -dioxid; édesítőszerek segédanyagai: sellak, akác, talkum, béta-karotin E160a, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
50 db bevont tablettát tartalmazó doboz (2 buborékfóliában, egyenként 25 nyílással).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC szám: 013013026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Regisztráció: 1957. szeptember 2. - Az engedély megújítása: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. augusztus 6 -i határozata
