Hatóanyagok: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletta
LORANS 2,5 mg tabletta
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Lorans -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nyugtató
Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Lorans -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Keskeny szögű glaukóma. Ne alkalmazza terhesség alatt.
Tudnivalók a Lorans szedése előtt
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A termék használata 12 éves kor alatt nem ajánlott.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt az idős vagy legyengült betegeket és a szervi agyi elváltozásokat (különösen az ateroszklerotikus betegeket) alacsony dózisokkal kell kezelni. Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni alacsony légnyomású, krónikus vese-, szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió veszélye miatt. Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a LORANS -kezelés alatt (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint).
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lorans hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásokból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, kábítószerek, antiepileptikumok, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén. előfordulhat, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
A bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását. Ez kisebb mértékben vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. A citokróm P450 rendszer nem bizonyítottan részt vesz a lorazepám metabolizmusában. A citokróm P450 rendszert érintő kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
A lorazepám és a klozapin együttes alkalmazásakor jelentõs szedációról, ataxiáról számoltak be
A lorazepám és a valproát együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációt és csökkentheti a lorazepám eliminációját.
A lorazepám és a probenecid együttes alkalmazása a lorazepám hatásának gyorsabb kialakulását vagy meghosszabbodását eredményezheti a lorazepám felezési idejének megnövekedése miatt. A lorazepám és a loxapin egyidejű alkalmazásakor túlzott kábulatról, jelentős légzésszám -csökkenésről és egy esetben hipotenzióról számoltak be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. ezen időszakokon túl nem fordulhat elő a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi folyamatos megszakítás nélkül aludhassanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne alkalmazza; a terhesség alatti benzodiazepinek szedése magzati károsodást okozhat.A szorongáscsökkentő szerek (klórdiazepoxid, diazepám, meprobamát) terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát több tanulmány is felvetette; ezért mindig kerülje a benzodiazepinek beadását az első trimeszterben.
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
Fontos információk néhány összetevőről
Tabletták: A laktóz jelenléte miatt ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cseppek: azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesztet eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Lorans alkalmazásának módja: Adagolás
A Lorans tulajdonságai miatt, amely jelentős tevékenységet társít a jó tolerálhatósággal, a legjobb eredményeket akkor lehet elérni, ha az adagolást az egyes betegekhez és a folyamatban lévő klinikai kép jellemzőihez igazítják.
A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időre kell felírni.
Minden betegnél a kezelést fokozatosan kell abbahagyni az esetleges elvonási tünetek csökkentése érdekében.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának szükségességét alaposan felül kell vizsgálni, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Jelzésként javasoljuk:
- Általános orvoslás: 1 tabletta 1 mg, naponta 1-3 alkalommal vagy 10-20 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
- Különösen súlyos esetekben az adag növelhető ½-1 2,5 mg-os tablettára, napi 1-3 alkalommal vagy 20-50 cseppre, napi 1-3 alkalommal.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Jelzésként javasoljuk:
Alvászavarok: 1-2,5 mg este vagy 20-50 csepp este.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését, azonban a napi 1-2 mg-os kezdő dózis ajánlott osztott adagokban, amelyet a az igényeket és a tűrőképességet.
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell alkalmazniuk
A palack használatára vonatkozó utasítások:
- A palack kinyitásához nyomja meg és csavarja le egyszerre.
- Ezután nyomja meg a műanyag kupakot, hogy a por lehulljon, és rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik.
- A cseppek eltávolításához távolítsa el a kupakot, és fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- A záráshoz nyomja meg és csavarja egyszerre.
- Az újranyitáshoz nyomja meg és csavarja le egyszerre.
A megoldás 30 napig érvényes.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lorans -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Lorans túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy egyidejűleg más anyagokat is szedtek.Az orális alkalmazásra szánt benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van. vagy gyomormosást végzett légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletlen. A dialízis kezelés hasznosságát nem bizonyították.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Az orvosoknak tisztában kell lenniük a görcsrohamok kockázatával a flumazenil -kezeléssel összefüggésben, különösen azoknál, akik hosszú ideje benzodiazepineket használnak, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
Ha bármilyen kérdése van a Lorans alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lorans mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lorans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lorans általában jól tolerálható, és általában nem befolyásolja a fizikai és szellemi képességeket, ha az adagolást megfelelően szabályozzák.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők:
Pszichiátriai rendellenességek: érzelmi tompulás, zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek: aluszékonyság, csökkent éberség, fejfájás, szédülés, ataxia (bizonytalanság járásban)
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgyengeség
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: Fáradtság
Szembetegségek: diplopia
Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Az esetenként észlelt mellékhatások a következők:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: trombocitopénia
Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Hyponatremia
Pszichiátriai rendellenességek: alvászavarok, libidóváltozások, izgatottság, agresszió, hangulatváltozások, depresszió, ingerlékenység, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, függőség
Idegrendszeri betegségek: remegés, diszartria, amnézia
Szembetegségek: látászavarok
Érbetegségek: hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési depresszió, apnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, nyáladzás
Máj- és epebetegségek: sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrreakciók
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: paradox ingerlékenység
Vizsgálatok: emelkedett bilirubin, emelkedett máj transzaminázok, emelkedett alkalikus foszfatáz
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek: gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tabletek: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Cseppek:
Sértetlen csomagolásban: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után: A palackot hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
LORANS 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 1 mg lorazepám
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát, napnyugta sárga (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg lorazepám
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
10 ml a tartály kupakjában:
Hatóanyag: lorazepám 20 mg 20 csepp (0,5 ml) 1 mg lorazepámot tartalmaz
Segédanyagok: mannit, etanol, tisztított víz
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletek:
LORANS 1 mg tabletta - 20 tabletta
LORANS 2,5 mg tabletta - 20 tabletta
LORANS 1 mg tabletta - 30 tabletta
LORANS 2,5 mg tabletta - 30 tabletta
Orális cseppek, oldat:
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 10 ml -es üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LORANS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LORANS 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 1 mg lorazepám
LORANS 2,5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg lorazepám
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
10 ml a tartály kupakjában:
Hatóanyag: lorazepám 20 mg
20 csepp (0,5 ml) 1 mg lorazepámot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongásos reakciók, ideges feszültség. Szorongásos-depressziós szindrómák. Alvászavarok.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A LORANS sajátosságai miatt, amely jelentős tevékenységet társít a jó tolerálhatósággal, a legjobb eredményeket akkor lehet elérni, ha az adagolást az egyes betegekhez és a folyamatban lévő klinikai kép jellemzőihez igazítják.
A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb időre kell felírni.
Minden betegnél a kezelést fokozatosan kell abbahagyni az esetleges elvonási tünetek csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának szükségességét alaposan felül kell vizsgálni, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Jelzésként javasoljuk:
általános gyógyszer: 1 tabletta 1 mg, naponta 1-3 alkalommal vagy 10-20 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Neuropszichés betegségek: ½-1 tabletta 2,5 mg, napi 1-3 alkalommal vagy 20-50 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Alvászavarok: 1-2,5 mg este vagy 20-50 csepp este.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését, azonban ajánlott a napi 1-2 mg-os kezdő adag, több részre osztva, amelyet módosítani kell az igényeknek és a tűrőképességnek.
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell alkalmazniuk.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Keskeny szögű glaukóma. Ne alkalmazza terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig a nyolc hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A készítmény alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt az idős vagy legyengült betegeket és a szervi agyi elváltozásokat (különösen az ateroszklerotikus betegeket) alacsony dózisokkal kell kezelni.
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni alacsony légnyomású, krónikus vese-, szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió veszélye miatt. Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a LORANS -kezelés alatt (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint).A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
A laktóz jelenléte miatt azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásokból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, kábítószerek, antiepileptikumok, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása esetén. előfordulhat, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
A bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását. Ez kisebb mértékben vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. A citokróm P450 rendszer nem bizonyítottan részt vesz a lorazepám metabolizmusában. A citokróm P450 rendszert érintő kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Jelentős szedációról, ataxiáról számoltak be, amikor a lorazepámot klozapinnal együtt alkalmazták.
A lorazepám és a valproát együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációt és csökkentheti a lorazepám eliminációját.
A lorazepám és a probenecid együttes alkalmazása a lorazepám hatásának gyorsabb kialakulását vagy meghosszabbodását eredményezheti a lorazepám felezési idejének megnövekedése miatt.
A lorazepám és a loxapin egyidejű alkalmazásakor túlzott kábulatról, jelentős légzésszám -csökkenésről és egy esetben hipotenzióról számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne alkalmazza terhesség alatt. A benzodiazepinek terhesség alatti szedése magzati károsodást okozhat. A szorongásoldó szerek (klórdiazepoxid, diazepám, meprobamát) terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát több tanulmány is felvetette; ezért mindig kerülje a benzodiazepinek beadását az első trimeszterben.
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A LORANS -t általában jól tolerálják, és általában nem befolyásolja a fizikai és szellemi képességeket, ha az adagolást megfelelően módosítják.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a következők:
Pszichiátriai rendellenességek: érzelmi tompulás, zavartság.
Idegrendszeri betegségek: álmosság, csökkent éberség, fejfájás, szédülés, ataxia (bizonytalanság járásban).
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgyengeség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: fáradtság.
Szembetegségek: diplopia.
Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Az esetenként észlelt mellékhatások a következők:
A vér és a nyirokrendszer zavarai: thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás / anafilaktoid reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hyponatremia.
Pszichiátriai rendellenességek: alvászavarok, libidóváltozások, izgatottság, agresszió, hangulatváltozások, depresszió, ingerlékenység, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, függőség.
Idegrendszeri betegségek: remegés, diszartria, amnézia.
Szembetegségek: látászavarok.
Érpatológiák: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: légzési depresszió, apnoe.
Emésztőrendszeri betegségek: szájszárazság, nyáladzás.
Máj- és epebetegségek: sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrreakciók.
Diagnosztikai tesztek: emelkedett bilirubin, emelkedett máj transzaminázok, emelkedett alkalikus foszfatáz.
Amnézia
Anterográd amnézia terápiás adagoknál is előfordulhat, nagyobb dózisok esetén a kockázat növekszik: az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek: gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. Ezt nem állapították meg. A dialízis kezelés hasznossága.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Az orvosoknak tisztában kell lenniük a görcsrohamok kockázatával a flumazenil -kezeléssel összefüggésben, különösen azoknál, akik hosszú ideje benzodiazepineket használnak, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05BA06
A LORANS hatóanyaga a lorazepám: 7-klór-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-klór-fenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
A lehetséges kardiovaszkuláris és légzőszervi hatások igazolására irányuló vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az orálisan vagy endoperitoneálisan beadott lorazepám nincs hatással a szisztémás artériás nyomásra, az elektrokardiogramra és a pneumogramra.
A farmakológiai aktivitás értékelését célzó kísérleti tesztekből kiderült, hogy a LORANS:
nem hipnotikus Esobarbital adagokat követően alvást indukál, és ugyanazon barbiturát hipnotikus adagjaival meghosszabbítja azt;
görcsoldó hatása van, bizonyított kémiai (sztrichnin, pentametilén -tetrazol) és fizikai (elektrosokk) görcsös szerekkel szemben;
gátló hatással van a spontán motoros aktivitásra;
jelentős gátló hatása van a metamfetamin által kiváltott hipermotilitással szemben.
Ez a farmakológiai spektrum jellemző a pszichoaktív benzodiazepin -származékokra, amelyeket általában szorongáscsökkentőnek neveznek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan alkalmazott lorazepám gyorsan felszívódik.
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a lorazepám (szabad és konjugált) legmagasabb szérumkoncentrációja az alkalmazás után 2-3 órával érhető el: a farmakológiai hatások általában a 6-8. Órán belül megszűnnek, bár a szérumszint szintén a 24. órában észlelhető.
A nem konjugált lorazepám plazma felezési ideje körülbelül 12-16 óra.
A lorazepám 85-90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A beadott dózisok körülbelül 2/3 -a glükuronid formájában ürül a vizelettel a 96. órára, míg a széklet kevesebb, mint 1% szabad lorazepámot tartalmaz.
Csecsemőknél úgy tűnik, hogy a lorazepám konjugáció lassan megy végbe, mivel glükuronidja több mint hét napig kimutatható a vizeletben. A lorazepám glükuronidáció versenyképesen gátolhatja a bilirubin konjugációt, ami hyperbilirubinémiához vezethet az újszülöttben.
Nincs bizonyíték a lorazepám túlzott felhalmozódására, ha legfeljebb 6 hónapig adják be, és nincs bizonyíték a gyógyszer-metabolizáló enzimek indukciójára sem. A lorazepám nem szubsztrátja a citokróm P450 rendszer N-dealkiláló enzimjeinek, és nem is szignifikánsan hidrolizálódik.
Az eloszlási térfogat 1,3 l / kg.
Fiatal és idős alanyokon végzett összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a lorazepám farmakokinetikája az életkor előrehaladtával változatlan marad.Májbetegségben (hepatitisz, alkoholos cirrhosis) szenvedő betegeknél nem számoltak be változásokról a felszívódásban, az eloszlásban, az anyagcserében és a kiválasztásban. Más benzodiazepinekhez hasonlóan a lorazepám farmakokinetikája is megváltozhat veseelégtelenség esetén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során a termék nem mutatott potenciált akut kezelésre (LD50> 4000 mg / kg / os egerekben és patkányokban), és elhúzódó.
A nyelőcső tágulását figyelték meg a lorazepámmal több mint egy évig 6 mg / kg / nap dózissal kezelt patkányokban. Az a dózis, amelynél ez a hatás nem jelentkezett, 1,25 mg / kg / nap volt (a maximális terápiás érték körülbelül 6 -szorosa) dózisban, ami 10 mg / nap). A hatás csak akkor volt visszafordítható, ha a kezelést a jelenség első megfigyelését követő két hónapon belül abbahagyták, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Patkányokban, egerekben és nyulakban orális adagolásra nem mutattak teratogén vagy embriotoxikus hatásokat.
Az elvégzett vizsgálatokból nem derült ki rákkeltő hatás (patkányok, egerek) és mutagén hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
LORANS 1 mg:
laktóz -monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát, napnyugta sárga (E110).
LORANS 2,5 mg tabletta:
laktóz -monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon, magnézium -sztearát.
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat:
Tartály kupakja: mannit
Palack: etanol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: Tabletták - 2 év.
Csepp - 3 év.
A készítmény feloldása után: csepp - 30 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tablettákat titán-dioxiddal opálosított poli (vinil-klorid) buborékcsomagolásban tárolják, összekapcsolva és hővel lezárva alumínium fóliára.
LORANS 1 mg tabletta - 20 tabletta.
LORANS 2,5 mg tabletta - 20 tabletta.
LORANS 1 mg tabletta - 30 tabletta.
LORANS 2,5 mg tabletta - 30 tabletta.
Üvegpalack oldószerrel és tartálysapkával, amely a hatóanyagot por formájában tartalmazza, beépített polipropilén csepegtetővel. Az üveget lehajtható kupakkal és kupakkal zárják.
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 10 ml -es üveg.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LORANS 1 mg tabletta - 20 tabletta n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletta - 20 tabletta n. 023001098
LORANS 1 mg tabletta - 30 tabletta n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletta - 30 tabletta n. 023001047
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 10 ml -es palack No. 023001074
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
LORANS 1 mg tabletta - 20 tabletta 1973. 12. 31. / 2005. június
LORANS 2,5 mg tabletta - 20 tabletta 1973. 12. 31. / 2005. június
LORANS 1 mg tabletta - 30 tabletta 1973. 12. 31. / 2005. június
LORANS 2,5 mg tabletta - 30 tabletta 1973. 12. 31. / 2005. június
LORANS 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 10 ml -es üveg
1989.08.21. / 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2010. április 19 -én
