Hatóanyagok: benzidamin (benzidamin -hidroklorid)
TANTUM VERDE 0,15% szájvíz
A Tantum Verde csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- TANTUM VERDE 0,15% szájvíz
- TANTUM VERDE 0,30% -os oldat szájnyálkahártyára
- TANTUM VERDE 0,15% -os oldat szájnyálkahártyára
Miért használják a Tantum Verde -t? Mire való?
A Tantum Verde collutorio fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, azaz fájdalomcsillapító és torok-, száj- és ínygyulladás elleni gyógyszer. A Tantum Verde collutorio fertőtlenítő tulajdonságokkal és mérsékelt felületi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A Tantum Verde collutorio -t az íny, a száj és a torok fájdalommal járó gyulladás és irritáció tüneteinek (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás) kezelésére használják, konzervatív vagy extraktív fogászati terápia (pl. Fogszuvasodás) eredményeként is. vagy foghúzás).
Ellenjavallatok Ha a Tantum Verde nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Tantum Verde -t
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tantum Verde szedése előtt?
A Tantum Verde szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Korlátozott számú betegnél a száj és a torok belső elváltozásai súlyosabb betegség jelei lehetnek.
Különösen közölje orvosával:
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más gyulladásgátló gyógyszerekre;
- - ha korábban légzési problémái voltak, például asztmája.
A Tantum Verde szájvíz használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket (allergiás jelenségeket) okozhat. Lásd a 4. bekezdést "Lehetséges mellékhatások". Ebben az esetben hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A Tantum Verde etil -alkoholt tartalmaz, amely meghatározza a doppingtesztek pozitivitását az egyes sportszövetségek által jelzett véralkohol -koncentráció -határértékekhez képest.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tantum Verde hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor használja a Tantum Verde-t, miután megbeszélte orvosával, és együtt értékelte vele a kockázat / haszon arányt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde szájvíz használata az ajánlott adagokban nem befolyásolja a vezetési képességet vagy a gépek kezelését.
A Tantum Verde parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tantum Verde alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint vegye be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyi
Az ajánlott adag 15 ml naponta 2-3 alkalommal.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Meddig
A Tantum Verde -t csak rövid ideig használja. Ha 3 nap után sem érzi jobban magát, szükség szerint konzultáljon orvosával vagy fogorvosával.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
A Tantum Verde -t tiszta formában (vízzel hígítás nélkül) vagy hígítva is beveheti:
- Öntse a Tantum Verde mérőpohárba 15 ml -es jelig (tiszta használat)
- Ha hígítva veszi be, öntse a vizet a mérőpohárba, amely már tartalmazza a Tantum Verde -t, amíg el nem éri a 30 ml -es jelzést (vízzel hígítva)
- Öblítse le vagy gargarizálja (ne nyelje le).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tantum Verde -t vett be?
Ha az előírtnál több Tantum Verde -t alkalmazott
Ha véletlenül lenyelt / túl sok Tantum Verde szájvizet vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Tantum Verde mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tantum Verde alkalmazásával a következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő:
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fényérzékenység (a bőr fényérzékenysége);
ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók (allergiás reakció)
- égő és száraz száj.
nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- laryngospasmus (légzési nehézség)
- angioödéma (a száj / torok és nyálkahártya hirtelen duzzanata, ami nyelési és / vagy légzési nehézséget okoz)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók).
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Tantum Verde szedése közben, hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához:
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Tantum Verde?
- a hatóanyag: benzidamin -hidroklorid (100 ml szájvíz 0,15 g benzidamin -hidrokloridot tartalmaz, ami 0,134 g benzidaminnak felel meg)
- egyéb összetevők: glicerin, etanol (96 %), szacharin, metil -parahidroxibenzoát (lásd a "Tantum Verde parahidroxibenzoátot tartalmaz" bekezdést), nátrium -hidrogén -karbonát, menta aroma, poliszorbát 20, kinolinsárga (E 104), lakkkék V (E 131), tisztított víz.
A Tantum Verde külleme és a csomagolás leírása
A Tantum Verde 0,15% szájvízként 120 vagy 240 ml -es üvegben, mérőpohárral kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZÖLD TANTUM 0,15% SZÁMVESZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml tartalmaz:
hatóanyag: benzidamin -hidroklorid 0,15 g (0,134 g benzidaminnak felel meg).
Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szájvíz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A száj- és garatfájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelése (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás), szintén konzervatív vagy extraktív fogászati terápia következtében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Öntsön 15 ml Tantum Verde szájvizet a használt mérőpohárba, naponta 2-3 alkalommal, tiszta vagy hígított formában (ebben az esetben adjon hozzá 15 ml vizet a mérőpohárhoz).
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a benzidaminra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben szakítsa meg a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia megkezdéséhez.
Korlátozott számú betegnél az oropharyngealis fekélyek súlyosabb patológiák jelei lehetnek. Ezért, ha a tünetek három napnál tovább fennállnak, a beteg szükség szerint forduljon orvosához vagy fogorvosához.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más NSAID -okra.
A Tantum Verde szájvizet óvatosan kell alkalmazni azoknál az alanyoknál, akiknek korábban volt bronchiális asztmája, mivel ilyen típusú betegeknél előfordulhatnak hörgőgörcs jelenségek.
A Tantum Verde szájvíz parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingteszteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs adat a benzidamin terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról. A készítmény anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
A terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásokra vonatkozó állatkísérletek nem elegendőek (lásd 5.3 pont), ezért az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem értékelhető.
Terhesség és szoptatás alatt a Tantum Verde nem alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
A következő értékrendet használták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: égő és száraz száj.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anafilaxiás reakciók.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: laryngospasmus.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: fényérzékenység.
Nagyon ritka: angioödéma.
04.9 Túladagolás
A gyermekek túladagolásának tüneteit, például izgatottságot, görcsöket, izzadást, ataxiát, remegést és hányást nagyon ritkán jelentettek a 3 mg -os tablettákénak körülbelül 100 -szoros dózisú benzidamin szájon át történő alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; ürítse ki a gyomrot hányás vagy gyomormosás kiváltásával, és tartsa megfigyelés alatt a beteget támogató kezelés és megfelelő hidratálás fenntartásával.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények; egyéb anyagok helyi orális kezelésre.
ATC: A01AD02
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzidamin hatékonyan kezeli a szájban és a garatban lokalizált irritációs folyamatokat. Ezenkívül a benzidamin közepes intenzitású helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oropharyngealis nyálkahártyán keresztül történő felszívódást a mérhető mennyiségű benzidamin mutatja az emberi szérumban, de nem elegendő szisztémás hatások kiváltásához.
A gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül, főleg inaktív metabolitok és konjugációs termékek formájában.
Helyileg alkalmazva a benzidamin hatékony koncentrációt ér el a gyulladt szövetekben, mivel képes behatolni a bélés hámjain.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az embrionális és peri-postnatális toxicitást patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban vizsgálták, ahol a plazmakoncentráció sokkal magasabb volt (akár 40-szeres), mint az egyetlen terápiás dózis orális beadását követően. Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A rendelkezésre álló kinetikai adatok nem teszik lehetővé a reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikai relevanciájának megállapítását. Hiányosságuk miatt azonban a preklinikai vizsgálatok nem tudnak az orvosnak további információkat szolgáltatni a CPR -ben már szereplő adatokhoz képest.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin, etanol (96 %), szacharin, metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -hidrogén -karbonát, menta aroma, poliszorbát 20, kinolinsárga (E 104), lakkkék V (E 131), tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A benzidamin más vegyületekkel szemben nem ismert fizikai-kémiai összeférhetetlenséggel.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Színtelen üveg 120 és 240 ml -es, mérőpohár 15 és 30 ml -es bemetszésekkel.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tantum Verde szájvíz 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde szájvíz 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. október
