Hatóanyagok: Paracetamol
EFFERALGAN 500 mg tabletta
Az Efferalgan betegtájékoztatók a következő csomagokhoz kaphatók:- EFFERALGAN 500 mg tabletta
- EFFERALGAN 500 mg pezsgőtabletta
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg pezsgőtabletta, EFFERALGAN ADULT 1000 mg filmtabletta
- EFFERALGAN GYERMEK 30 mg / ml szirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg kúpok, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg kúpok, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg kúpok
- EFFERALGAN 330 mg pezsgőtabletta C -vitaminnal
Miért használják az Efferalgan -t? Mire való?
Enyhe vagy közepes fájdalom és lázas állapotok tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.
Az ízületi gyulladás tüneti kezelése.
Ellenjavallatok Ha az Efferalgan -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a paracetamollal vagy a propacetamol -hidrokloriddal (a paracetamol prekurzora) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Efferalgan szedése előtt?
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben szenvedő betegekben, akik májfunkciót károsító gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, glükóz-6-foszfát hiányban szenvednek. -dehidrogenáz, hemolitikus anaemia.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 30 ml / perc) szenvedő betegeknél.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még az "Interakciók" részt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Efferalgan hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol növelheti a mellékhatások esélyét, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
Az orális antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat.
A rifampicinnel, cimetidinnel vagy epilepszia elleni gyógyszerekkel, például glutetimiddel, fenobarbitállal, karbamazepinnel kezelt betegeknek óvatosan és csak szigorú orvosi felügyelet mellett kell használniuk a paracetamolt.
A fenitoinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a paracetamol magas és / vagy krónikus dózisát.
Probeneciddel egyidejűleg történő alkalmazás esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne alkalmazza több mint 10 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget okozhat, valamint a vesék és a vér elváltozásait, akár súlyosakat is.
Hosszú használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet.
Ne alkalmazza krónikus kezelés alatt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy ha olyan anyagoknak vannak kitéve, amelyeknek ilyen hatása lehet.
Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától. A paracetamol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisainak alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki malformációt vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolnak azonban terhesség alatt csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után" alkalmazható.
Terhes betegeknél szigorúan be kell tartani az ajánlott adagolást és a kezelés időtartamát.
Etetési idő
A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kiütésről számoltak be szoptatott csecsemőknél. A paracetamol beadása azonban kompatibilisnek tekinthető a szoptatással, azonban óvatosan kell eljárni a paracetamol szoptató nőknek történő beadásakor.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Efferalgan alkalmazása: Adagolás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Adagolás
Az EFFERALGAN 500 mg tabletta felnőtteknek és 26 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknek (körülbelül 8 éves vagy annál idősebb) van fenntartva. Gyermekeknél tiszteletben kell tartani a testsúlyon alapuló adagolási rendet, ezért ki kell választani a megfelelő készítményt. A kor és a súly közötti megfelelés csak tájékoztató jellegű.
26 kg és 40 kg közötti gyermekek (körülbelül 8 és 13 év közöttiek): az adagolás 1 tabletta minden egyes beadáskor, szükség esetén legalább 6 órás időközönként meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 tablettát.
41 és 50 kg közötti serdülők (körülbelül 12 és 15 év közöttiek): az adag 1 tabletta minden egyes beadáskor, szükség esetén legalább 4 órás intervallum után, napi 6 tabletta túllépése nélkül meg kell ismételni.
Felnőttek és 50 kg -nál nagyobb testtömegű serdülők (kb. 15 év vagy több): a szokásos egységdózis egy tabletta minden egyes beadáskor, amelyet szükség esetén legalább 4 órás időközönként meg kell ismételni.
A napi 3 g paracetamolt vagy napi 6 tablettát nem szabad túllépni, figyelembe véve a beadások közötti legalább 4 órás intervallumot.
Felnőttek: intenzívebb fájdalom esetén egyszerre két tablettát lehet bevenni, legfeljebb napi 3 alkalommal (3 g paracetamol), mindig tartva be az adagok közötti legalább 4 órás intervallumot.
Az alkalmazás gyakorisága
Rendszeres alkalmazása elkerülheti az ingadozó fájdalmat vagy lázszintet.
- gyermekeknél a beadások közötti intervallumnak rendszeresnek kell lennie, nappal és éjszaka, és lehetőleg legalább 6 órának kell lennie.
- felnőtteknél és serdülőknél mindig be kell tartani a beadások közötti legalább 4 órás intervallumot.
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) esetén az adagolás közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie, ne haladja meg a napi 3 g paracetamolt, azaz 6 tablettát.
Maximális ajánlott adag
Felnőttek és 40 kg -nál nagyobb testtömegű serdülők: a paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a 3 g / nap értéket.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Efferalgan -t
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, rossz közérzet és izzadás.
A túladagolás 7,5 g vagy több paracetamol akut lenyelésével felnőtteknél és 140 mg / testtömeg -kg gyermekeknél májcitolízist okoz, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet, ami májsejt -elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezet, ami kómához és halál. Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), laktát -dehidrogenáz és bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, valamint a protrombin érték csökkenése, amely 12-48 órával a beadás után jelentkezhet.
A májkárosodás klinikai tünetei általában egy vagy két nap múlva nyilvánulnak meg, és 3-4 nap múlva éri el maximumát.
Sürgősségi intézkedések
- Azonnali kórházi kezelés.
- A kezelés megkezdése előtt vegyen vérmintát a plazma paracetamol szintjének meghatározásához a lehető leghamarabb, de legkorábban 4 órával a túladagolás után.
- A paracetamol gyors eltávolítása gyomormosással.
- A túladagolást követő kezelés magában foglalja az ellenszer, az N-acetilcisztein (NAC) intravénás vagy orális beadását, ha lehetséges, a lenyelés után 8 órán belül. A NAC azonban bizonyos fokú védelmet nyújthat még 16 óra múlva is.
- Tüneti kezelés.
A kezelés megkezdésekor májvizsgálatot kell végezni, amelyet 24 óránként meg kell ismételni.
A legtöbb esetben a máj transzaminázok egy -két héten belül normalizálódnak a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májtranszplantációra lehet szükség.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az EFFERALGAN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak az EFFERALGAN használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek az Efferalgan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az EFFERALGAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, veseelégtelenség (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek közül néhányat már fentebb említettünk, és amelyek a paracetamol beadásával kapcsolatosak, és amelyek a forgalomba hozatalt követő felügyeletből származnak. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Neutropenia
Leukopenia
Hasi fájdalom
Quincke ödéma
Túlérzékenységi reakciók
Az INR értékek növekedése
Erythema
Kiütés
Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 500 mg paracetamol
Segédanyagok: hipromellóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -behenát, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletták szájon át. 16 db 500 mg -os tabletta doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EFFERALGAN 500 mg tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták szájon át
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Mindenféle fájdalmas betegség (például fejfájás, fogfájás, nyakmerevség, ízületi és lumbosakrális fájdalom, menstruációs fájdalom, kisebb sebészeti beavatkozások), valamint láz és megfázás (influenza és megfázás) tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (15 év felett): 1 tabletta naponta 3-4 alkalommal. Súlyos esetekben a napi adag 3 g -ra emelhető (2 tabletta naponta 3 -szor). Ne lépje túl a napi 6 tabletta maximális adagját.
13-15 éves gyermekek: 1 tabletta naponta 1-3 alkalommal.
A különböző beadások közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint 4 óra.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a paracetamollal vagy a készítmény összetevőivel szemben. A paracetamol termékek ellenjavalltak súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegeknél.
Súlyos májsejt -elégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget okozhat, valamint a vesék és a vér elváltozásait, akár súlyosakat is.
Ne alkalmazza krónikus kezelés alatt olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy ha olyan anyagoknak vannak kitéve, amelyeknek ilyen hatása lehet (lásd 4.5).
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még "Interakciók".
Allergiás reakciók esetén az alkalmazást abba kell hagyni.
Ne alkalmazza több mint 10 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az antikoagulánsokkal végzett kezelés során ajánlott csökkenteni az adagokat.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett használja a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj mono -oxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin).
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
04.6 Terhesség és szoptatás
Csak valódi szükség esetén és orvos közvetlen felügyelete mellett használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma és az epidermális nekrolízis eseteit.
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek, mint például bőrkiütés bőrpírral vagy csalánkiütéssel, angioödéma, gégeödéma, anafilaxiás sokk. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, veseelégtelenség (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Az allergiás reakciók megjelenése a kezelés felfüggesztéséhez vezet. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet.
04.9 Túladagolás
Tünetek: az akut mérgezés hányingerben, hányásban, étvágytalanságban, sápadtságban, hasi fájdalomban nyilvánul meg; ezek a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek. A masszív túladagolás májcitolízist okozhat, amely teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet, következésképpen hepatocelluláris elégtelenséggel, metabolikus acidózissal és encephalopathia, amely kómához és halálhoz vezethet.
Ezzel párhuzamosan a máj transzaminázok, a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombin szint csökkenése figyelhető meg, ami az elfogyasztást követő 12-48 órában fordulhat elő.
A beavatkozás módszerei:
Azonnali kórházi kezelés.
Sürgős gyomormosás.
A túladagolás kezelése a lehető legkorábban, intravénás vagy orális N-acetilcisztein-beadás ellenszerként. Az adag 150 mg / kg / iv. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg / kg a következő 4 órában és 100 mg / kg a következő 16 órában, azaz összesen 300 mg / kg 20 óra alatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Fájdalomcsillapítók - anilid lázcsillapítók (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusban, és gyorsan eloszlik a testnedvekben. A plazma csúcs 30-60 perc alatt érhető el.
A plazmafehérjékhez kötődő gyógyszer aránya alacsony. A paracetamol plazma felezési ideje 2-2½ óra.
A paracetamol a májban metabolizálódik: 60-80% -a ürül a vizelettel glükuronid konjugátumok formájában, 20-30% -a szulfát konjugátumok formájában és kevesebb, mint 5% változatlan formában. A citokróm P450 beavatkozásával egy kis töredék (kevesebb mint 4%) metabolitmá alakul, amelyet glutationnal való konjugációval inaktiválnak.
Masszív túladagolás esetén ennek a metabolitnak a mennyisége nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A közönséges laboratóriumi állatoknak különböző módokon (orálisan, i.p. szubkután) beadott paracetamol hosszú távú alkalmazás után is ulcerogenikus tulajdonságoktól mentesnek bizonyult. Embrio -toxikus és teratogén hatásoktól mentesnek találták, és még a rákkeltő vizsgálatokban is jól tolerálták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hipromellóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -behenát, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Konkrét összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / polietilén buborékcsomagolás.
16 tabletta csomag
20 tabletta doboz
100 tablettát tartalmazó csomag
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratoires UPSA - Agen (Franciaország), képviseli Olaszországban: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
16 tabletta: A.I.C. 026608125
20 tabletta: A.I.C. 026608137
100 tabletta: A.I.C. 026608149
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1996. június 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2003. február
