Hatóanyagok: Mesterolone
PROVIRON 50 mg tabletta
Miért használják a Proviron -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Androgének.
Terápiás javallatok
Férfi meddőség
A meddőség oka lehet oligospermia vagy a Leydig -sejtek működési zavara. A Proviron beadásával javítható és normalizálható a nemaspermák száma és minősége, valamint a fruktóz koncentrációja a spermium folyadékban. Ennek következményei a szaporodási képességek növekedése.
Férfi hipogonadizmus
A Proviron stimulálja az androgénfüggő nemi szervek növekedését, fejlődését és működését. A készítmény elősegíti a másodlagos szexuális jellemzők kialakulását, amikor az androgénhiány a pubertás korban jelentkezett. A hím ivarsejtek funkcionális hiányával kapcsolatos, a pubertás utáni korban megjelenő jelenségek szintén megszűnnek.
A viril hatalom zavarai
A Proviron képes kiküszöbölni az androgén növekedés hiányával összefüggő viril potenciális zavarokat. A készítmény azonban hasznos módon adjuvánsként is alkalmazható, még akkor is, ha a potenciális zavarok eltérő eredetűek.
Az életkor előrehaladtával az androgén növekedés fokozatosan csökken. Még az enyhe androgénhiány is gyakran a könnyű fáradtság, a koncentrációs képesség csökkenése, a memóriazavarok, az alvászavarok, a hangulatváltozások és a keringési zavarok megjelenéséhez vezet. Ezek a tünetek a Proviron használatával enyhülnek vagy eltűnnek.
Ellenjavallatok Amikor a Proviron nem használható
Prosztata- és mellrák férfiaknál.Az androgénekre már ismert túlérzékenység.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Proviron szedése előtt?
A Proviron használata kizárólag férfi betegek számára fenntartott.
Célszerű lenne a megelőző orvoslás szokásos szabályait követve rendszeresen elvégezni a prosztata rektális vizsgálatát.
Idős betegeknél gondosan figyelni kell arra, hogy a kezelés nem okoz nemkívánatos idegi, mentális vagy fizikai stimulációt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Proviron hatását
Ne jelentsen.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Ha a szexuális túlzott stimuláció tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Óvatosan kell alkalmazni fogyatékos személyeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és epilepsziás betegeknél, mivel az androgének súlyosbíthatják a vízvisszatartás állapotát.
Adagolás és a felhasználás módja A Proviron használata: Adagolás
Nagyobb adagok esetén a napi adagot 2 vagy 3 egyszeri adagra kell osztani.
Közbenső dózisokat (25 és 75 mg) kaphatunk úgy, hogy a tablettát az előre meghatározott jelölés mentén felezzük.
A terápia kezdetén 50-75 mg Proviron naponta; ezt követően csökken 25-50 mg Proviron napi adagra.
A kapott terápiás eredmények fenntartásához sok esetben elegendő napi 25 mg Proviron.
A betegség vagy rendellenességek típusától és intenzitásától függően célszerű Proviron-t adni 4-6 hétig, vagy hosszan tartó és folyamatos kezelést több hónapig, ha szükséges, ezeket a terápiás ciklusokat többször is meg lehet ismételni.
A folyamatos kezelés elengedhetetlen a hipogonadizmushoz: a másodlagos szexuális jellemzők kialakulásához napi 75-100 mg Proviron szükséges több hónapig, a fenntartó terápiához általában napi 50 mg Proviron elegendő.
Oligospermia esetén napi 50-75 mg Proviron dózis ajánlott a teljes spermiogenikus ciklus idejére (kb. 90 nap). Csökkent gonadotropinuriás betegeknél a kezelés kezdetén további gonadotropin-kezelés javasolt. Előfordulhat, hogy néhány hét szünet után meg kell ismételni a Proviron kezelést.
Mellékhatások Melyek a Proviron mellékhatásai?
Hosszan tartó kezelés esetén túlzott szexuális, ideges és pszichés stimuláció léphet fel. Ritkán hiperkalcémia, folyadékretenció és túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő androgének alkalmazásával.
A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások lehetséges előfordulását a kezelés során haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
1 Proviron tabletta 50 mg mesterolont (17ß hidroxi-1α metil-5α-androsztán-3-on) tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, polivinilpirrolidon 25 000, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, magnézium-sztearát.
Gyógyszerészeti forma és csomagolás
Dobozban 2 buborékcsomagolásban, 10 db 50 mg -os tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROVIRON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg mesterolont tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Férfi hipogonadizmus.
A férfiak hipogonadizmusának kezelését akkor kell elvégezni, ha a tesztoszteronhiányt a klinikai kép és a biokémiai elemzések megerősítették.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Különösen a hipogonadizmusban, a másodlagos szexuális jellemzők kialakulásához az adag 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletta) naponta több hónapig; napi 50 mg elegendő a fenntartó terápiához.
Oligospermia esetén napi 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tabletta) dózis ajánlott a spermiogenikus ciklus időtartama alatt (kb. 90 nap). Néha szükség lehet a kezelés megismétlésére néhány hetes szünet után. Csökkent gonadotropinuria betegeknél további kezdeti kezelés javasolt gonadotropinokkal.
Károsodott májfunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. A PROVIRON ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknek májbetegsége van vagy volt (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek károsodott veseműködésű betegeken.
04.3 Ellenjavallatok
A prosztatarák és a mellrák férfiaknál, meglévő vagy korábbi májdaganatok, már ismert túlérzékenység az androgénekre.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A PROVIRON kizárólag férfi betegek számára alkalmazható.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia előrehaladását.
Célszerű lenne a megelőző orvoslás szokásos szabályait követve rendszeresen elvégezni a prosztata rektális vizsgálatát.
A PROVIRON -t óvatosan kell alkalmazni olyan rákos betegeknél, akiknél csontáttétek miatt fennáll a hypercalcaemia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázata. Ezeknek a betegeknek a szérum kalciumkoncentráció rendszeres monitorozása javasolt.
Jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok eseteiről számoltak be hormonális szerek, például androgén vegyületek felhasználóinak. Ha hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzés jelei jelentkeznek a PROVIRON-t szedő férfiaknál, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
Óvatosan kell alkalmazni fogyatékos személyeknél, epilepsziás betegeknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az androgének súlyosbíthatják a vízvisszatartás állapotát. Óvatosan kell eljárni az ödémára hajlamos betegeknél, mivel az androgén -kezelés fokozhatja a nátrium -visszatartást.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél az androgén -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
Az androgén terápia a vérnyomás emelkedéséhez vezethet, és a PROVIRON -t óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél.
Az androgén terápia a hematokrit, a vörösvértestek vagy a hemoglobin növekedésével járhat. A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeres időközönként ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós paraméterek és lipidprofil.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a PROVIRON biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban 65 év feletti betegeknél.
Idős betegeknél gondosan figyelni kell arra, hogy a kezelés nem okoz nemkívánatos idegi, mentális vagy fizikai stimulációt.
Ha a szexuális túlzott stimuláció tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás a mesterolon és más anyagok között.
04.6 Terhesség és szoptatás
A PROVIRON férfi betegeknek van fenntartva.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A PROVIRON alkalmazóit nem figyelték meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hosszan tartó kezelés esetén túlzott szexuális, idegi és pszichés stimuláció léphet fel, ritkán, androgének alkalmazásával hiperkalcémia, vízvisszatartás és túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Az androgének alkalmazását követően megnövekedett hematokritről, megnövekedett eritrocitaszámról, emelkedett hemoglobinról számoltak be.
04.9 Túladagolás
Nincs hír a túladagolás okozta morbid helyzetekről. Ha ez bekövetkezik, általában nincs szükség kezelésre; azonban ha a túladagolást az első két vagy három órán belül észlelik, és olyan nagyságú, hogy kezelést igényel, gyomormosás történhet.
Azonban nincsenek specifikus ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A mesterolon egy orálisan aktív szintetikus szteroid, amelyet kémiailag az jellemez, hogy a dihidrotesztoszteron 1-metil-származéka, a fiziológiai hormon biológiailag aktív formája, amelynek minden farmakológiai jellemzője van.
A mesterolon terápiás dózisokban nem gátolja az agyalapi mirigy gonadotrop funkcióját, és ezért nem gátolja a herenagyobbodást, valamint a spermiogenikus aktivitást.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a mesterolon felszívódik a gyomor -bél traktusból, és a máj inaktiválása nélkül jut a keringésbe.
A maximális vérkoncentráció, amelyet hozzáadnak az endogén tesztoszteronhoz, körülbelül 3 óra alatt érhető el, felezési ideje körülbelül 8 óra.
A mesterolon ugyanahhoz a globulinhoz kötődik, mint a tesztoszteron, de határozottabban.
A hatóanyag a tesztoszteronhoz nagyon hasonló metabolikus utakat követ, de az utóbbival ellentétben nem aromatizált ösztrogénné; a kiválasztás főként a vizelettel történik, és a fő metabolit egy 17-ketoszteroid.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut vagy krónikus toxicitást még nagyon nagy dózisú PROVIRON orális adagolása után sem lehetett meghatározni kísérleti állatokban (egér, patkány, tengerimalac, nyúl, kutya). A metilcsoport hiánya a 17. pozícióban valószínűleg motiválja a mesterolon kiváló májtolerálhatóságát.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, polivinil-pirrolidon 25 000, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás
Doboz 20 darab 50 mg -os osztható tablettával.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 021938055
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
01.03.1971/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/2015