Hatóanyagok: valzartán
Tareg 3 mg / ml belsőleges oldat
A Tareg csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Tareg 3 mg / ml belsőleges oldat
- Tareg 40 mg filmtabletta, Tareg 80 mg filmtabletta, Tareg 160 mg filmtabletta, Tareg 320 mg filmtabletta
- Tareg 80 mg kapszula, Tareg 160 mg kapszula
Miért használják a Tareg -et? Mire való?
A Tareg az angiotenzin II receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek a magas vérnyomás szabályozásában. Az angiotenzin II olyan anyag a szervezetben, amely az erek beszűkülését okozza, ezáltal vérnyomáshoz vezet. A Tareg gátolja az angiotenzin II hatását. Ennek eredményeként az erek ellazulnak és a nyomás csökken.
A Tareg 3 mg / ml belsőleges oldat 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők magas vérnyomásának kezelésére alkalmazható. Magas vérnyomás esetén a szív és az artériák terhelése nő. Hosszú távon ez károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és stroke -hoz, szívelégtelenséghez vagy veseelégtelenséghez vezethet. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.
Ellenjavallatok Amikor a Tareg -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Tareg -et
- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a betegtájékoztató végén felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha több mint három hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Tareg -et - lásd a terhességről szóló részt).
- ha cukorbetegségben vagy veseműködési zavarban szenved, és aliszkiren nevű vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Tareg -et.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Tareg szedése előtt?
A Tareg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha a veseartéria szűkületében szenved.
- ha nemrégiben vesetranszplantáción esett át (új vesét kapott).
- ha súlyos szívproblémái vannak, orvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.
- ha más gyógyszerek (beleértve az ACE -gátlókat) szedése során valaha angioödémának nevezett allergiás reakció okozta a nyelv és az arc duzzanatát, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha ezek a tünetek jelentkeznek a Tareg bevétele során, azonnal hagyja abba a Tareg szedését, és soha többé ne vegye be. Lásd a 4. fejezetet „Lehetséges mellékhatások”.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét. Ide tartoznak a kálium-kiegészítők vagy a káliumtartalmú sópótlók, vagy a kálium- és heparinkímélő gyógyszerek. A vér káliumszintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Tareg-t más, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazza (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja a veseműködését és a vér káliumszintjét.
- ha aldoszteronizmusban szenved, olyan betegségben, amelyben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ebben az esetben a Tareg alkalmazása nem ajánlott.
- - ha hasmenése, hányása vagy nagy dózisú vízhajtója okozta folyadékvesztést (kiszáradást).
- közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Tareg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd a terhességre vonatkozó részt).
- - ha az alábbi magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - "ACE -gátló", például enalapril, lizinopril stb. - aliszkiren
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Tareg szedése előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tareg hatását
A Tareg együttes alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tareg -et bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Szükség lehet az adagolás módosítására, egyéb óvintézkedések megtételére, vagy bizonyos esetekben abba kell hagyni valamelyik gyógyszer szedését. Ez vonatkozik minden gyógyszerre, még azokra is, orvosi rendelvény nélkül, különösen:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen azok, amelyek fokozzák a folyadékok kiválasztását (diuretikumok), ACE -gátlók (például enalapril, lizinopril stb.) vagy aliszkiren.
- olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét, például kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek és heparin.
- bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok).
- bizonyos antibiotikumok (rifampicin csoport), transzplantátum kilökődés elleni gyógyszer (ciklosporin) és HIV / AIDS fertőzések kezelésére használt antiretrovirális gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Tareg hatását.
- lítium, néhány pszichiátriai betegség kezelésére használt gyógyszer.
A Tareg egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tareg étellel vagy anélkül is bevehető
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Általában orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Tareg szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Tareg helyett más gyógyszert vegyen be. A Tareg nem ajánlott a terhesség kezdetén. és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség harmadik hónapja után veszi be.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Tareg nem ajánlott szoptató nőknek, és kezelőorvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke csak most született, vagy koraszülött. .
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt járművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, koncentrációt igénylő tevékenységet végezne, tudnia kell a Taregre adott reakcióját. Mint sok más magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer, a Tareg ritka esetekben szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Fontos információk a Tareg oldat egyes összetevőiről
- A Tareg oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz. Ezt vegye figyelembe, ha cukorbetegsége van. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy "bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a Tareg oldat bevétele előtt. A Tareg oldatban lévő szacharóz mennyisége káros lehet a fogaira."
- A Tareg oldat metil -parahidroxi -benzoátot (E218) tartalmaz, amely még az oldat bevétele után is egy idő után allergiás reakciókat okozhat. A tünetek közé tartozhat kiütés, viszketés, csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyosbodik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A Tareg oldat poloxamert tartalmaz, amely lágyíthatja a székletet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tareg alkalmazása: Adagolás
A Tareg -et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, hogy a legjobb eredményt érje el és csökkentse a mellékhatások kockázatát. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem veszik észre ennek a problémának a jeleit, és sokan jól érzik magukat, mint általában. Ezért nagyon fontos, hogy rendszeresen találkozzon orvosával, még akkor is, ha jól érzi magát.
A szájfecskendő vagy a mérőpohár használata előtt olvassa el a fejezet végén található utasításokat.
Mennyi Tareg -et kell bevennie
A Tareg oldatot naponta egyszer kell bevenni
- Ha testtömege kevesebb, mint 35 kg: a szokásos adag 20 mg valzartán (7 ml oldatnak felel meg).
- Ha súlya 35 kg vagy több: o a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Bizonyos esetekben orvosa felkérheti Önt, hogy vegye be:
- legfeljebb 40 mg valzartán (13 ml oldatnak megfelelő) 35 kg -nál kisebb testtömegűek számára;
- legfeljebb 80 mg valzartán (27 ml oldatnak megfelelő) azok számára, akik 35 kg -ot vagy 35 kg -ot meghaladnak.
A Tareg étellel vagy anélkül is bevehető.
Vegye Tareg -et minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
UTASÍTÁSOK A SZÁJOS FOLYÓGYALAK ÉS AJÁNLÓ ÜVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁSAI
A gyógyszer szedése előtt figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat. Segítenek a szájfecskendő és a mérőpohár helyes használatában.
Mit fog használni
Nyomásadapter a palackhoz:
- amelyet be kell illeszteni a palack nyakába.
- behelyezés után nem szabad eltávolítani.
A gyógyszert tartalmazó palack:
- amelynek gyermekbiztos csavaros kupakja van.
- Használat után mindig csavarja vissza a kupakot.
Egy orális fecskendő:
- átlátszó műanyag csőből áll, benne dugattyúval.
- Az orális fecskendő illeszkedik a palackadapterbe, és a szükséges mennyiségű gyógyszer adagolására szolgál a palackból. Új palackadaptert és szájfecskendőt használjon minden alkalommal, amikor új palack gyógyszert kezd.
Egy mérőpohár:
- amelyet akkor lehet használni, ha az előírt adag a fecskendő többszörös feltöltését igényli.
- Használat és tisztítás után mindig helyezze vissza a mérőpoharat a kupak tetejére.
Helyezze be a palacknyomás -adaptert egy új gyógyszerpalackba
- Távolítsa el a kupakot a palackról, ha erősen lenyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (a kupak felett).
- Tartsa a nyitott palackot függőlegesen az asztalon, és nyomja a palackadaptert határozottan a palack nyakába ütközésig.
Megjegyzés: Lehet, hogy nem tudja teljesen benyomni a palackadaptert, de ez nem jelent problémát, mivel a kupak visszacsavarásával a palackba kényszerül. - Csavarja vissza a kupakot a palackra.
A gyógyszer adagjának elkészítése
- Távolítsa el a kupakot a palackról úgy, hogy erősen lenyomja és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (a kupak felett).
- Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen be van -e nyomva a szájfecskendőbe.
- Függőlegesen tartva a palackot, erősen helyezze be a szájfecskendőt a palackadapterbe.
- Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé az üveget és a szájfecskendőt.
- Az adag mérése előtt el kell távolítani a szájfecskendőben visszamaradt nagy buborékokat. Ezt csináld meg:
- lassan húzza lefelé a dugattyút, hogy teljesen megtöltse a szájfecskendőt a gyógyszerrel;
- majd nyomja a dugattyút az ellenkező irányba felfelé, hogy a fecskendő teljesen kiürüljön
A gyógyszer adagjának mérése
Megjegyzés: A szájfecskendőben mérhető oldat teljes mennyisége 5 ml. Az előírt adagtól függően előfordulhat, hogy többször meg kell ismételni a 10-16. Lépéseket. Például, ha az előírt adag 13 ml, akkor az oldatot három különböző lépésben kell adagolni: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
- Határozza meg a szájfecskendő bevágását, amely megfelel a szükséges gyógyszermennyiségnek.
- Lassan húzza a dugattyút, amíg a fekete gyűrű szélének csúcsa pontosan egy vonalba nem kerül a bevágással.
- Óvatosan tegye vissza az üveget és a szájfecskendőt függőleges helyzetbe.
- Óvatos csavaró mozdulattal vegye ki a szájfecskendőt a palackadapterből.
A gyógyszer bevétele
- Állj egyenesen.
- Tegye a szájfecskendő végét a szájába.
- Lassan nyomja meg a dugattyút, és nyelje le a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből.
- Ha az előírt adaghoz a fecskendő többszörös feltöltése szükséges, akkor a fecskendőből a mérőedénybe öntheti a mért gyógyszeradagokat, majd ellenőrizheti az oldat teljes térfogatát.
- Az egész oldatot azonnal igya meg.
- Használat után csavarja vissza a gyermekbiztos kapszulát.
- A szájfecskendő tisztítása
- Tisztítsa meg a szájfecskendő külsejét tiszta, száraz ruhával.
- Tegye ezt minden alkalommal a szájfecskendő használata után.
- A mérőpohár tisztítása Öblítse le a mérőpoharat vízzel. Szárítsa meg a mérőpoharat tiszta ruhával, és tegye vissza a palack kupakjára.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tareg -t vett be?
Ha az előírtnál több Tareg -et vett be
Súlyos szédülés és / vagy ájulás esetén azonnal forduljon orvosához és feküdjön le. Ha véletlenül túl sok Tareg oldatot vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Tareg -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tareg szedését
A Tareg -kezelés abbahagyása a betegség súlyosbodásához vezethet. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, hacsak orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tareg mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Tareg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, az alábbiak szerint:
- nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordul elő
- gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
- nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal keresse fel orvosát, ha angioödéma (különösen allergiás reakció) tünetei vannak, például:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézség
- csalánkiütés, viszketés
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Tareg szedését és azonnal forduljon orvosához (lásd még a 2. pontot „A Tareg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A mellékhatások a következők:
gyakori
- szédülés
- alacsony vérnyomás tünetekkel vagy anélkül, mint például szédülés és ájulás felálláskor
- csökkent veseműködési vizsgálatok értékei (veseelégtelenség jele)
Ritka
- angioödéma (lásd "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel")
- hirtelen eszméletvesztés (ájulás)
- szédülés (szédülés)
- súlyosan csökkent vesefunkció (akut veseelégtelenség jele)
- izomgörcsök, kóros szívritmus (a magas káliumszint jelei)
- légszomj, légzési nehézség fekve, láb- vagy lábduzzanat (szívelégtelenség jelei)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Nem ismert
- hólyagosodás a bőrön (bullous dermatitis jele)
- allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés és csalánkiütés, lázas tünetek, duzzadt ízületek és ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és / vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegség jelei) fordulhatnak elő
- vörös papulák, láz, viszketés (az erek gyulladásának jelei, más néven vasculitis)
- vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál gyakrabban (thrombocytopenia jelei)
- izomfájdalom (myalgia)
- láz, torokfájás vagy szájfekély fertőzések miatt (a fehérvérsejt -hiány tünetei, más néven neutropenia)
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek százalékos arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez vezethet)
- megnövekedett káliumszint a vérben (ami izomgörcsöket és kóros szívritmust okozhat súlyos esetekben)
- - megnövekedett májfunkciós értékek (amelyek májkárosodásra utalhatnak), beleértve a vérben a bilirubinszint emelkedését (ami súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgulását okozhatja)
- a vér karbamid -nitrogén- és szérum kreatininszintjének emelkedése (ami kóros vesefunkcióra utalhat)
Néhány mellékhatás gyakorisága az Ön állapotától függően változhat. Például olyan hatásokat, mint a szédülés és a csökkent májfunkciós értékek, ritkábban észlelték a magas vérnyomással kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenséggel kezelt vagy a közelmúltban bekövetkezett szívrohamot követően.
Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások hasonlóak a felnőttekhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
- Felbontás után a palack legfeljebb 3 hónapig tárolható 30 ° C alatti hőmérsékleten.
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tareg -et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne használja a Tareg -et, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült, vagy hamisítást jelez.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Tareg?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.
- 1 ml belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, metil -parahidroxi -benzoát (E218), kálium -szorbát, poloxamer, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, áfonya ízű mesterséges, propilénglikol (E1520), nátrium -hidroxid, sósav, tisztított víz.
A Tareg külleme és a csomagolás leírása
A Tareg 3 mg / ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
- Az oldatot 180 ml -es borostyánsárga üvegpalackban, gyermekbiztos csavaros kupakkal és sárga garanciagyűrűvel szállítjuk. A palack 160 ml oldatot tartalmaz. Egy készletben kapható, amely push-in palack adaptert, 5 ml-es polipropilén orális adagoló fecskendőt és 30 ml-es polipropilén adagolópoharat tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAREG 3 MG / ML orális oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 3 mg valzartánt tartalmaz.
Segédanyagok: az oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt, 1,22 mg metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és 5 mg poloxamert tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A magas vérnyomás kezelése 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők 6 és 18 év között
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik nem tudják lenyelni a tablettákat, a Tareg belsőleges oldat használata javasolt A szisztémás expozíció és a valzartán plazma csúcskoncentrációja megközelítőleg 1,7-szeres és 2,2-szer magasabb, mint a tabletták.
A Tareg belsőleges oldat kezdő dózisa napi egyszer 20 mg (7 ml oldatnak felel meg) 35 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetében, és 40 mg (13 ml oldatnak megfelelően) napi egyszer gyermekeknél vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél mint 35 kg. Az adagot a vérnyomás függvényében kell beállítani, legfeljebb napi egyszer 40 mg valzartán adagra (ami 13 ml oldatnak felel meg) a 35 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők és 80 mg valzartán (27 ml oldat) 35 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára.
Váltás a Tareg tablettákról a Tareg belsőleges oldatra
A Tareg tablettákról a Tareg oldatra való áttérés nem ajánlott, hacsak klinikailag nem szükséges. Ha a Tareg tablettákról a Tareg belsőleges oldatra való áttérést klinikailag elengedhetetlennek tartják, a valzartán adagját az alábbi táblázatban leírtak szerint kell módosítani, és gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást. Az adagot fokozatosan módosítani kell a vérnyomás -válasz és a tolerálhatóság alapján.
Ha klinikailag szükségesnek tartják a Tareg belsőleges oldatról a Tareg tablettára való áttérést, akkor kezdetben ugyanazt a dózist milligrammban kell beadni. Ezt követően gyakori vérnyomás-ellenőrzéseket kell végezni, figyelembe véve a túladagolás lehetőségét, és az adagot tovább kell módosítani a vérnyomás-válasz és a tolerálhatóság alapján.
6 év alatti gyermekek
A rendelkezésre álló adatokat a 4.8., 5.1. És 5.2. Azonban a Tareg biztonságosságát és hatásosságát 1-6 éves gyermekeknél nem igazolták.
Alkalmazása 6–18 éves, vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Alkalmazását olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance dialízis alatt van, nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a valzartán nem ajánlott. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a kreatinin -clearance> 30 ml / perc, nincs szükség dózismódosításra. A veseműködést és a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell ( vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Tareg és az aliszkiren együttes alkalmazása ellenjavallt (GFR 2) (lásd 4.3 pont).
Diabetes mellitus
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Tareg és az aliszkiren együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Alkalmazása 6–18 éves, májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
A felnőttekhez hasonlóan a Tareg ellenjavallt súlyos májkárosodásban, epeúti cirrhosisban és kolesztázisban szenvedő gyermekeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont). Kevés vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél a Tareg alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ezeknél a betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg -ot.
Gyermekkori szívelégtelenség és közelmúltbeli miokardiális infarktus
A Tareg nem ajánlott szívelégtelenség és közelmúltbeli miokardiális infarktus kezelésére gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A Tareg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos májkárosodás, epeúti cirrhosis és cholestasis.
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- Angiotenzin -receptor antagonisták (ARB -k) - beleértve a Tareg -et - vagy angiotenzin -konvertáló enzim (ACEI) gátlók egyidejű alkalmazása aliszkirenrel cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hiperkalémia
Kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok, kálium-tartalmú sópótlók vagy más olyan anyagok, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin stb.), Egyidejű alkalmazása nem javasolt. A vér káliumszintjét megfelelően ellenőrizni kell.
Vesekárosodás
A mai napig nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásról 10 ml / perc kreatinin -clearance -es betegeknél. (lásd 4.2 és 5.2 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ARB -k - köztük a Tareg - vagy az ACEI -k egyidejű alkalmazása aliszkirennel ellenjavallt (GFR 2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Májelégtelenség
Enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő, kolesztázis nélküli betegeknél a Tareg -t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Nátrium- és / vagy folyadékhiányos betegek
Súlyos nátrium- és / vagy folyadékhiányos betegeknél, például nagy dózisú diuretikumokat kapó betegeknél ritka esetekben tüneti hipotenzió léphet fel a Tareg -kezelés megkezdése után. A Tareg -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell a nátrium- és / vagy a folyadékhiányt, pl. a vízhajtó adagjának csökkentésével.
Veseartéria szűkület
A Tareg biztonságos alkalmazását kétoldali veseartéria -szűkületben vagy egyetlen veseszűkületben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
A Tareg rövid távú alkalmazása tizenkét, egyoldali veseartéria-szűkületből adódó reno-vascularis hipertóniában szenvedő betegnek nem váltott ki jelentős változásokat a vese hemodinamikájában, a szérum kreatininben vagy a vér karbamid-nitrogénben (BUN). Mivel azonban a renin-angiotenzinre ható anyagok A rendszer növelheti a BUN -t és a szérum kreatininszintet egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegeknél, a vesefunkció monitorozása ajánlott a valzartán -kezelés alatt.
Veseátültetés
A mai napig nincs tapasztalat a Tareg biztonságos alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Tareg-kezeléssel kezelni, mivel renin-angiotenzin rendszerük nem aktiválódik.
Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Mint minden más értágító, különös óvatosság szükséges aorta- vagy mitrális szűkületben vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél.
Cukorbetegség
A Tareg belsőleges oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy elégtelenség táskarasi-izomaltáz
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik a Tareg belsőleges oldatot, mivel szacharózt tartalmaz.
Metil -parahidroxi -benzoát
A Tareg belsőleges oldat metil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
A Tareg belsőleges oldat poloxamert tartalmaz, amely laza székletet okozhat.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II receptor antagonista terápiát (AIIRA). A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, amelynek terhességi biztonságossági profilja van. A terhesség diagnosztizálásakor az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az angioödéma korábbi epizódjai
A valzartánnal kezelt betegeknél angioödéma epizódokról számoltak be, amelyek a gége és a nyelőcső megnagyobbodásával járnak, ami légúti elzáródást és / vagy az arc, az ajkak, a garat és / vagy a nyelv duzzanatát eredményezi; ezen betegek egy részénél korábban angioödéma lépett fel más gyógyszerekkel, beleértve az ACE -gátlókat is. Azoknál a betegeknél, akiknél angioödéma alakul ki, a Tareg -kezelést azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Egyéb állapotok a renin-angiotenzin rendszer stimulálásával
Azoknál a betegeknél, akiknek vesefunkciója a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függhet (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek), az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal történő kezelés oliguriával és / vagy progresszív azotaemiával és ritkán akut Mivel a valzartán angiotenzin II receptor antagonista, nem zárható ki, hogy a Tareg alkalmazása veseelégtelenséggel járhat.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Hipotenziót, ájulást, stroke -ot, hyperkalaemiát és a vesefunkció megváltozását (beleértve az akut veseelégtelenséget) jelentették érzékeny egyéneknél, különösen akkor, ha több, erre a rendszerre ható gyógyszert kombináltak. Ezért nem ajánlott a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokkolása az aliszkiren és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) inhibitor vagy az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) kombinációjával.
Az aliszkiren és a Tareg együttes alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Gyermekpopuláció
A gyógyszerforma megváltoztatása
A Tareg belsőleges oldat nem bioekvivalens a tabletta készítményével, és a betegek csak akkor váltsák át a készítményeket, ha klinikailag szükséges. Az adagolási útmutatást ebben az esetben lásd a 4.2 pontban.
Vesekárosodás
Alkalmazása 30 ml / perc kreatinin -clearance -el rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont). A valzartán -kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell a veseműködést és a szérum káliumszintet. Ez különösen akkor érvényes, ha a valzartánt más körülmények (láz, kiszáradás) mellett adják be. ), amelyek veszélyeztethetik a veseműködést.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ARB -k - köztük a Tareg - vagy az ACEI -k egyidejű alkalmazása aliszkirennel ellenjavallt (GFR 2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Májkárosodás
A felnőttekhez hasonlóan a Tareg ellenjavallt súlyos májkárosodásban, epeúti cirrhosisban és kolesztázisban szenvedő gyermekeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont). A Tareg enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. Ezeknél a betegeknél az adag nem haladhatja meg a 80 mg -ot.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja ARB-val, ACEI-vel vagy aliszkirennel
Óvatosság szükséges, ha az ARB-ket, beleértve a Tareg-et, más RAAS-gátló szerekkel, például ACEI-kkel vagy aliszkirennel együtt adják (lásd 4.4 pont).
Az ARB -k - köztük a Tareg - vagy az ACEI -k egyidejű alkalmazása aliszkirennel ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Lítium
Abban az esetben, ha a lítiumot angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal, beleértve a Tareget is együtt alkalmazzák, a szérumkoncentráció visszafordítható növekedéséről és a lítiumtoxicitásról számoltak be. A kombináció szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése javasolt. Ha diuretikumot is adnak, a lítium toxicitás kockázata feltehetően tovább nőhet.
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú asztali sóhelyettesítők és egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a káliumszintet
Ha a valzartán és a káliumszintet módosító gyógyszer kombinációjának alkalmazása szükséges, a szérum káliumszint monitorozása javasolt.
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, acetilszalicilsavat> 3 g / nap) és nem szelektív NSAID-ok
Ha az angiotenzin II antagonistákat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt adják, akkor a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet. Továbbá, az angiotenzin II antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a veseműködés romlásának kockázatát. A kezelés kezdetén ezért ajánlott a veseműködés ellenőrzése, valamint a beteg megfelelő hidratálása.
Szállítószalagok
Adat in vitro azt jelzik, hogy a valzartán az OATP1B1 / OATP1B3 májfelvételi transzporterek és az MRP2 májkiáramló transzporter szubsztrátja. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. A felvétel transzporter gátlók (pl. Rifampicin, ciklosporin) vagy efflux transzporter (pl. Ritonavir) egyidejű alkalmazása növelheti a valzartán szisztémás expozícióját.Különös óvatossággal kell eljárni ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor.
Mások
Az interakciós vizsgálatok során nem találtak klinikai jelentőségű farmakokinetikai kölcsönhatásokat valzartánnal vagy a következő gyógyszerek bármelyikével: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Gyermekpopuláció
Hipertóniás gyermekeknél és serdülőknél, ahol a mögöttes veseelégtelenség gyakori, óvatosság ajánlott a valzartán és más olyan anyagok egyidejű alkalmazásakor, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, és amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét. A veseműködést és a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell. .
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. Bár nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) kapcsolatos kockázatokról, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni a terhességet tervező betegeknél. terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismeretes, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és a harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz. Lásd még az 5.3 szakaszt "Preklinikai biztonsági adatok".
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán laktáció alatti alkalmazására vonatkozóan, a Tareg alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt, különösen szoptatáskor, előnyben kell részesíteni a bizonyítottan biztonságos profilú alternatív terápiákat, különösen szoptatáskor. Újszülöttek és koraszülöttek.
Termékenység
A valzartán nem volt káros hatással a hím vagy nőstény egerek reprodukciós képességére, legfeljebb 200 mg / kg / nap orális dózisban. Ez az adag 6 -szorosa a maximális ajánlott emberi adagnak mg / m2 -ben (a számítás 320 mg / nap orális adagon és 60 kg -os betegen alapul).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Felnőtt, hipertóniás betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóéhoz, és összhangban van a valzartán farmakológiájával. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem függött az adagtól vagy a kezelés időtartamától. találtak -e bármilyen összefüggést a nemmel, az életkorral vagy az etnikai hovatartozással.
A klinikai vizsgálatokban, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokban és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerenként.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint rangsorolják, először a leggyakoribbat, a következő meghatározás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000,
Nem lehet gyakoriságot tulajdonítani a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiből jelentett mellékhatásoknak, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelentették.
- Magas vérnyomás
Gyermekpopuláció
Magas vérnyomás
A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását két kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték 561 6-18 éves gyermekbetegen. Az elkülönített gasztrointesztinális rendellenességek (például hasi fájdalom, hányinger, hányás) és szédülés kivételével nincs lényeges különbség a mellékhatások típusát, gyakoriságát és súlyosságát azonosították a 6-18 éves gyermekek biztonságossági profilja és a korábban bejelentett felnőtt betegek profilja között.
A 6–16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív és fejlődési értékelése összességében nem mutatott ki klinikailag releváns mellékhatásokat egy évig tartó Tareg -kezelés után.
Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban, 90 gyermeken, 1-6 éves korban, amelyet "egyéves nyílt meghosszabbítás követett, két halálesetet és a transzaminázok jelentős emelkedését elszigetelt eseteket figyeltek meg. Ezek az esetek egy populációban fordultak elő amelyeknek jelentős társbetegségei voltak. Az ok -okozati összefüggést Tareggel nem állapították meg. Egy második vizsgálatban, amelyben 75 1-6 éves gyermeket randomizáltak, ezek nem fordultak elő.
A hyperkalaemiát leggyakrabban 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél figyelték meg krónikus vesebetegségben.
Az infarktus utáni és / vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kontrollált klinikai vizsgálatai során megfigyelt biztonsági profil eltér a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél megfigyelt általános biztonsági profiltól. Ez a megfigyelés összefügghet az alapbetegséggel. Az alábbiakban felsoroljuk az infarktus utáni és / vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat:
- Miokardiális infarktus és / vagy szívelégtelenség (csak felnőtt betegeknél vizsgálták)
04.9 Túladagolás
Tünetek
A Tareg túladagolása kifejezett hipotenziót eredményezhet, ami csökkent tudatossághoz, keringési összeomláshoz és / vagy sokkhoz vezethet.
Kezelés
A terápiás intézkedések a lenyelés idejétől, valamint a tünetek típusától és súlyosságától függenek, elsőbbséget élvezve a keringési állapotok normalizálásával.
Hipotenzió esetén a legjobb, ha a beteget fekvő helyzetbe helyezzük, és gyorsan beadjuk a sóoldatot.
Nem valószínű, hogy a valzartán hemodialízissel eltávolítható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: független angiotenzin II antagonisták.
ATC kód: C09CA03.
A valzartán egy specifikus, erős orálisan aktív angiotenzin II (Ang II) receptor antagonista, amely szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, és felelős az angiotenzin II ismert hatásaiért. A plazma Ang II -szintjének emelkedése, amely a valzartán AT1 -receptorok blokkolásából adódik, stimulálhatja a blokkolt AT2 -receptorokat, ami úgy tűnik, ellensúlyozza az AT1 -receptorok hatását. A valzartán nem mutat részleges agonista aktivitást az AT1 receptoron, és sokkal nagyobb (körülbelül 20 000-szeres) affinitással rendelkezik az AT1 receptorhoz, mint az AT2 receptorhoz.
A valzartán nem köt össze és nem blokkol más hormonreceptorokat vagy ioncsatornákat, amelyekről ismert, hogy fontosak a kardiovaszkuláris szabályozásban.
A valzartán nem gátolja az ACE -t, más néven kinináz II -t, amely az Ang I -t Ang II -vé alakítja, és lebontja a bradikinint. Mivel nincs hatása az ACE -re vagy a bradikinin vagy a P anyag hatásainak fokozására, az angiotenzin receptor antagonisták valószínűleg nem járnak köhögéssel. Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a valzartánt ACE -gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés gyakorisága szignifikáns volt (P.
Alkalmazása felnőtteknél
A Tareg alkalmazása artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a vérnyomás csökkenéséhez vezet, anélkül, hogy befolyásolná a pulzusszámot.
A legtöbb betegnél egyetlen orális adag beadása után a vérnyomáscsökkentő aktivitás 2 órán belül jelentkezik, és a vérnyomás csúcscsökkenése 4-6 órán belül érhető el. A vérnyomáscsökkentő hatás a beadás után több mint 24 órán át fennáll. Ismételt alkalmazás esetén a vérnyomáscsökkentő hatás lényegében 2 héten belül jelentkezik, és a vérnyomás maximális csökkenése általában 4 héten belül érhető el, és egy kezelés alatt is fennmarad. hosszútávú. További jelentős vérnyomáscsökkenést érhetünk el, ha a gyógyszert hidroklorotiaziddal kapcsoljuk össze.
A Tareg hirtelen abbahagyása nem járult rebound hipertóniával vagy más nemkívánatos klinikai eseményekkel.
2 -es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a valzartán csökkenti az albumin kiválasztását a vizeletben. A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálat értékelte a valzartán (80-160 mg / nap) vizelettel történő albumin -kiválasztódásának (UAE) csökkenését. vs. amlodipin (5-10 mg / óra), 332 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél (átlagéletkor: 58 év; 265 férfi), mikroalbuminuriában (valzartán: 58 mcg / perc; amlodipin: 55,4 mcg / perc), normális vagy emelkedett vérnyomás és ép veseműködés (kreatinin
24 hét elteltével az Egyesült Arab Emírségek száma csökkent
A Tareg Reduction of Proteinuria (DROP) tanulmány tovább vizsgálta a valzartán hatékonyságát a vizeletben lévő albumin kiválasztás (UAE) csökkentésében 391 hipertóniás betegben (BP = 150/88 Hgmm) 2 -es típusú cukorbetegségben, albuminuriában (átlag = 102 mcg / perc; 20 -700 mcg / perc) és ép vesefunkció (átlagos szérum kreatinin = 80 mcmol / l). A betegeket randomizálták három különböző valzartán adag (160, 320 és 640 mg / nap) egyikére, és 30 hétig kezelték őket. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a valzartán optimális dózisát az Egyesült Arab Emírségek csökkentésére 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél. 30 hét elteltével az Egyesült Arab Emírségek százalékos változása jelentősen, 36% -kal csökkent a kiindulási értékhez képest. 160 mg valzartán (95% CI) : 22-47%), és 44% 320 mg valzartánnal (95% CI: 31-54%). Azt találták, hogy 160-320 mg valzartán klinikailag szignifikáns csökkenést eredményezett az Egyesült Arab Emírségekben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél.
Hypertonia (gyermekpopuláció)
A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 561 6-18 éves gyermekbeteget és 165 1-6 éves gyermekbeteget végeztek. A vese- és húgyúti betegségek és az elhízás voltak a leggyakoribb alapbetegségek amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak az ezekbe a vizsgálatokba bevont gyermekek hipertóniájához.
Klinikai tapasztalat 6 éves és idősebb gyermekeknél
Egy 261 6–16 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek szisztolés vérnyomása 8, 10, 12 Hgmm volt a kiindulási értékhez képest. A betegeket újra randomizálták, vagy továbbra is ugyanazt a valzartán adagot kapták, vagy átálltak a placebóra. Azoknál a betegeknél, akik továbbra is közepes és nagy dózisú valzartánt kaptak, a szisztolés vérnyomás -4 és -7 Hgmm -rel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú valzartánt kaptak, a downstop szisztolés vérnyomás hasonló volt a placebóval kezelt betegekéhez. Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban következetes volt.
Egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben 300 magas vérnyomásban szenvedő, 6-18 év közötti gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jogosult betegeket randomizálták, hogy 12 hétig valzartánt vagy enalapril tablettát kapjanak. ≥ 18 kg súlyú és diasztolés vérnyomású gyermekek, valzartánnal 9,1 Hgmm, enalapril esetén 8,5 Hgmm csökkenéssel.
Klinikai tapasztalat 6 év alatti gyermekeknél
Két klinikai vizsgálatot végeztek, 90 és 75 beteget 1-6 éves kor között. 1 évesnél fiatalabb gyermekeket nem vontak be ezekbe a vizsgálatokba. Az első vizsgálatban a valzartán hatékonysága a placebóhoz képest megerősítést nyert, de a dózis-hatás összefüggést nem mutatták ki. A második vizsgálatban a valzartán nagyobb dózisaival nagyobb volt a vérnyomáscsökkenés, de a dózis-válasz összefüggés nem érte el a statisztikai szignifikanciát, és a kezelés különbsége a placebótól nem volt szignifikáns. Ezen eltérések miatt a valzartán nem ajánlott ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont).
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjában eltekintett a Tareggel végzett szívelégtelenséggel és szívelégtelenséggel kapcsolatos vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettségétől. A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
Csak szájon át történő beadás után a valzartán csúcskoncentrációja a tabletták esetében 2-4 óra, az oldat készítmény esetében 1-2 óra múlva érhető el. Átlagos abszolút biohasznosulása 23% és 39% tabletta és oldat készítmény esetén. Az étel körülbelül 40% -kal csökkenti a valzartán expozícióját (az AUC, a plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján mérve) és a plazma csúcskoncentrációt körülbelül 50% -kal, bár a gyógyszer beadása után körülbelül 8 órával a valzartán plazmakoncentrációja hasonló éheztetett és nem éheztetett alanyokban is. Ez az AUC -csökkenés azonban nem jár együtt a terápiás hatás klinikailag jelentős csökkenésével, ezért a valzartánt étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
terjesztés:
A valzartán egyensúlyi eloszlási térfogata intravénás adagolást követően körülbelül 17 liter, ami azt jelzi, hogy a valzartán nem terjed el nagymértékben a szövetekben. A valzartán erősen (94-97%) kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz.
Biotranszformáció:
A valzartán nem biotranszformálódik nagy mértékben, mivel az adagnak csak mintegy 20% -a nyerhető ki metabolitok formájában. A plazmában alacsony koncentrációjú hidroxilált metabolitot (a valzartán AUC -jének kevesebb mint 10% -át) azonosítottak, ez a metabolit farmakológiailag inaktív.
Kiválasztás:
A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α ürülék (a dózis körülbelül 83% -a) és a vesén keresztül a vizeletben (az adag kb. 13% -a), elsősorban változatlan gyógyszerként. Intravénás adagolás után a plazma clearance megközelítőleg 2 l / óra, és A vese clearance 0,62 l / óra (a teljes plazma clearance körülbelül 30% -a) A valzartán eliminációs felezési ideje 6 óra.
Speciális betegcsoportok
Megváltozott vesefunkció
Ahogyan az olyan vegyületek esetében is várható, ahol a vese clearance a teljes plazma clearance 30% -át teszi ki, nem figyeltek meg összefüggést a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között. Ezért veseelégtelenségben (kreatinin -clearance> 10) nincs szükség az adag módosítására. ml / perc) A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer biztonságos alkalmazásáról kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél
A valzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és nem valószínű, hogy hemodialízissel eltávolítható.
Megváltozott májfunkció
Az elnyelt dózis körülbelül 70% -a kiválasztódik az epével, főleg változatlan formában.
A valzartán nem megy végbe figyelemre méltó biotranszformáción. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíciót (AUC) gyakorlatilag kétszeresére figyelték meg, mint az egészséges alanyoknak. Azonban nem figyeltek meg összefüggést a valzartán plazmakoncentrációja és a májműködési zavar mértéke között. Tareg -et nem vizsgálták súlyos májműködési zavar (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Egy 26 magas vérnyomásban szenvedő (1-16 éves) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenziót (átlagosan 0,9-2 mg / kg, maximális dózis 80 mg) adtak, clearance (liter / h / kg) A valzartán 1 és 16 éves kor között összehasonlítható volt, és hasonló az azonos készítményt kapó felnőttekéhez.
Veseelégtelenség
Alkalmazása 30 ml / perc kreatinin -clearance -es gyermekgyógyászati betegeknél A veseműködést és a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás.
Patkányokban az anyára toxikus dózisok (600 mg / kg / nap) a vemhesség és a szoptatás utolsó napjaiban alacsonyabb túlélési arányt, alacsonyabb súlygyarapodást és késleltetett fejlődést (porcleválás és csatornanyitás) eredményeztek az utódokban (lásd 4.6 pont). Ezek a dózisok patkányokban (600 mg / kg / nap) körülbelül 18 -szorosa a maximális humán dózisnak mg / m2 alapon (a számítások feltételezik a napi 320 mg -os adagot egy 60 kg -os beteg esetében).
A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során a nagy dózisú valzartán (200-600 mg / testtömeg-kg) a vörösvértest-paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését és a vérsejtek szintjének változását okozta patkányban. hemodinamika (a plazma karbamid enyhe növekedése és a vesetubulusok hiperplázia, valamint a férfiaknál a bazofília).Ezek a dózisok patkányokban (200-600 mg / kg / nap) körülbelül 6 és 18 -szorosának felelnek meg a maximális humán dózisnak mg / m2 alapon (a számítások 320 mg / nap dózist feltételeznek 60 kg -os betegtömeg esetén) .
Majmoknál a hasonló dózisok hasonló, bár súlyosabb változásokat okoztak, különösen a vesékben, ahol a nephropathia kialakulása következett be, beleértve a karbamid és a kreatinin növekedését. Mindkét fajnál a vese juxtaglomeruláris sejtjeinek hipertrófiáját is megfigyelték. Minden változást a valzartán farmakológiai aktivitásának tulajdonítottak, amely elhúzódó hipotenziót okoz, különösen majmoknál. Úgy tűnik, hogy a vese juxtaglomeruláris sejt -hipertrófiájának nincs jelentősége a valzartán terápiás dózisaiban az emberekben.
Gyermekpopuláció
A valzartán napi orális adása újszülött és fiatalkorú patkányoknak (születés utáni 7–70. Nap) alacsony dózisokban, például 1 mg / kg / nap (a maximális ajánlott 4 mg / kg / nap dózis 10–35% -a) Ezek a hatások az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok és az angiotenzin II típusú receptor antagonisták várható, túlzott farmakológiai eseményét jelentik. Ilyen hatások figyelhetők meg, ha a patkányokat az élet első 13 napjában kezelik.
Ez az időszak egybeesik az emberiség 36 hetes terhességével, amely esetenként akár 44 héttel is meghosszabbodhat a fogantatás után. A fiatalkori valzartán vizsgálatban a patkányokat a 70. napig kezelték, és nem zárható ki a vesefejlődésre gyakorolt hatás (szülés utáni 4-6. Hét). Emberben a vesefunkció fejlődése az első életév folyamán folyamatos folyamat, következésképpen nem zárható ki az idősebb gyermekek klinikai jelentősége.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz
Metil -parahidroxi -benzoát (E218)
Kálium-szorbát
Poloxamer
Vízmentes citromsav
Nátrium -citrát
Mesterséges áfonya aroma (538926 C)
Propilénglikol (E1520)
Nátrium-hidroxid
Sósav
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Felbontás után a palack legfeljebb 3 hónapig tárolható 30 ° C alatti hőmérsékleten.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
180 ml -es, III. Típusú borostyánszínű üveg, fehér gyermekbiztos polipropilén kupakkal, polietilén záróval és sárga garanciagyűrűvel; a csomag tartalmaz egy készletet is, amely tartalmaz 5 ml polipropilén adagoló fecskendőt orális adagolásra, nyomástartó adaptert a palackhoz és egy 30 ml -es polipropilén mérőpoharat.
Kiszerelés: 1 üveg 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst út
Horsham
Nyugat -Sussex, RH12 5AB
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
033178423 - "3 mg / ml belsőleges oldat" 1 üveg 160 ml -es + 5 ml -es adagoló fecskendő + 30 ml -es mérőpohár
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
20/07/2010
