LEVOBREN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Levobren - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Levosulpiride

Levobren 25 mg tabletta
Levobren 25 mg / ml belsőleges csepp oldat
Levobren 12,5 mg / ml oldatos injekció

A Levobren csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Levobren 25 mg tabletta, Levobren 25 mg / ml belsőleges csepp oldat, Levobren 12,5 mg / ml oldatos injekció
Levobren 50 mg tabletta, Levobren 25 mg / ml oldatos injekció
Levobren 100 mg tabletta

Miért alkalmazzák a Levobren -t? Mire való?

A Levobren hatóanyaga a levoszulpirid, amely a „pszicholeptikumok, antipszichotikumok (neuroleptikumok)” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy stimulálja a gyomor és a belek motilitását (prokinetikus).

A Levobren a következők kezelésére javallt:

olyan betegség, amely a gyomor késleltetett kiürülése miatt (diszpeptikus szindróma), olyan okok miatt, mint a daganatok vagy a szorongás miatti szomatizációs formák, és étvágytalanság (anorexia), túlzott gázképződés a bélben (meteorizmus) jellemzi a felső hasi feszültség, fejfájás étkezés után, gyomorégés, böfögés, hasmenés, székrekedés
különböző eredetű fejfájás (esszenciális fejfájás)
hányás és hányinger (műtét után fordul elő, vagy rák kezelésére használt gyógyszerek okozzák)
különböző eredetű szédülés.

Ellenjavallatok Amikor a Levobren -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Levobren -t

ha allergiás a levoszulfiridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha veserákja van (feokromocitóma)
ha görcsrohamokban (epilepsziában) szenved
ha mentális zavarokban (mániás állapotok, mániás-depressziós pszichózis mániás fázisai) szenved
ha emlőrákja van (rosszindulatú masztopátia)
ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levobren szedése előtt

A Levobren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Levobren -t

ha vérzése, mechanikus elzáródása vagy gyomor- és bélperforációja van
más pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumokkal) egyidejűleg.

Orvosa óvatosan fogja felírni a Levobren -t

ha bármilyen kockázati tényezője van a stroke -nak, ha keringési (szív- és érrendszeri) betegségekben szenved, vagy családjában kóros szívritmus -változás (QT -megnyúlás) van
ha Önnek vagy családtagjainak vérrögök (trombusok) vannak vagy voltak valaha, mivel a Levobren vérrögképződést okozhat.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levobren hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosa óvatosan fogja felírni a Levobren -t, ha pszichiátriai gyógyszereknek nevezett gyógyszereket szed, amelyeket mentális zavarok kezelésére használnak.

Ha a „neuroleptikumoknak” nevezett gyógyszert, beleértve a Levobren -t, a szívverést megváltoztató (QT -t megnyújtó) gyógyszerekkel együtt szed, megnő a kóros szívverés (szívritmuszavar) kialakulásának kockázata.

Ne szedje a Levobren -t egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztatják a szervezetben az elektrolitoknak nevezett anyagokat.

A szervezetünkben jelenlévő "acetilkolin" nevű anyag ellensúlyozására használt gyógyszerek, alvásra és fájdalomcsillapítók (antikolinerg szerek, kábítószerek és fájdalomcsillapítók) befolyásolják a Levobren hatását a gyomor és a belek mozgékonyságára.

A Levobren egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt a Levobren szedése alatt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja a Levobren -t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Ha hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat szed, beleértve a Levobren -t, a baba a következő tüneteket tapasztalhatja a terhesség utolsó 3 hónapjában: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és étkezési nehézségek.

Forduljon orvosához, ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli.

Etetési idő

Ne alkalmazza a Levobren -t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagy adagok alkalmazása esetén álmosság, álmosság és akaratlan mozgások (diszkinézia) léphetnek fel.Ezt vegye figyelembe, ha olyan gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges, amelyek veszélye miatt nagyfokú éberséget igényelnek.

A Levobren tabletta laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Levobren belsőleges cseppek para-hidroxi-benzoátokat tartalmaznak

Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Levobren -t: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek

az ajánlott adag (orvosi rendelvény szerint):

Tabletták: 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Ampullák: 1 db 25 mg -os ampulla az izomba vagy a vénába (i.m. vagy i.v.) naponta 2-3 alkalommal.
Csepp: 15 csepp naponta háromszor étkezés előtt (egy csepp 1,6 mg levoszulpiridet tartalmaz).

A palack csepp "gyermekbiztos" zárral rendelkezik. Kinyitáshoz nyomja rá a kupakot a palackra, és ezzel egy időben csavarja le rendesen.

A záráshoz csavarja vissza teljesen a kapszulát.

Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint az émelygés és a hányás, és az orális alkalmazás nehéz, akkor kezdje el a kezelést Levobren oldatos injekcióval (IM vagy IV) naponta 2-3 alkalommal néhány napig, és amikor a tünetek enyhülnek, váltson orális alkalmazásra. -15 nap.

Szükség esetén ismételje meg az orális terápiát még 2 vagy 3 hétig, legalább 8-10 napos megszakítás után.

A hányás kezelése

az ajánlott adag: egy injekciós üveg injekciózva az izomba vagy vénába, esetleg naponta 2-3 alkalommal ismételve, amíg a tünetek eltűnnek.

Ha a gyógyszert rákellenes gyógyszerek (ciszplatin, antraciklinek) okozta hányás megelőzésére vagy kezelésére használják, akkor 1-2 ampulla Levobren oldatos injekciót kap lassú intravénásán vagy infúzió formájában 30 perccel a beadás előtt rákellenes kezelés vagy a daganatellenes kezelés beadása során, és ugyanazt az adagot meg kell ismételni 30 perccel a kemoterápia befejezése után.

Alkalmazása időseknél

Ha Ön idős, orvosa gondosan meghatározza az adagot, és értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Levobren -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levobren szedését

Ha bármilyen további kérdése van a Levobren alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Levobren -t vett be?

A Levobren véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Mik a Levobren mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hosszan tartó alkalmazás esetén bizonyos rendellenességeket jelentettek bizonyos esetekben, például:

menstruáció hiánya (amenorrhoea),
a mell fejlődése férfiaknál (gynecomastia),
tejszivárgás a mellből (galactorrhea),
változások a szexuális vágyban (libidó)

A következő mellékhatásokat figyelték meg az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekkel:

a szívritmuszavar ritka esetei (QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció),
szívroham,
nagyon ritka hirtelen halálos esetek,
vérrögök (vénás trombusok) képződése, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a duzzanat, fájdalom, a láb vörössége), amelyek a tüdőbe utazhatnak, és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Az elhullások számának kismértékű növekedését jelentették demenciában szenvedő idős betegeknél, akiket antipszichotikus gyógyszerekkel, például Levobrennel kezeltek, összehasonlítva az antipszichotikumokkal nem kezelt betegekkel.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb_információ "> Egyéb információ

Mit tartalmaz

Levobren 25 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a levoszulfirid. Egy tabletta 25 mg levoszulpiridet tartalmaz.

Egyéb összetevők: karboxi -metil -keményítő, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát.

Levobren 12,5 mg / ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga a levoszulfirid. Egy ampulla 25 mg levoszulfiridet tartalmaz.

Egyéb összetevők: 2 N kénsav, injekcióhoz való víz, nátrium -klorid.

Levobren 25 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A készítmény hatóanyaga a levoszulfirid. 100 ml oldat 2,5 g levoszulfiridet tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, citromaroma, metil-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, aceszulfám K.

Milyen a Levobren külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levobren a következő formában kapható:

25 mg tabletta: kartondoboz, amely 20 tabletta buborékcsomagolást (alumínium / PVC) tartalmaz.
Oldatos injekció 12,5 mg / ml: kartondoboz, amely 6 db 2 ml -es ampullát tartalmaz.
Orális cseppek, oldat 25 mg / ml: kartondoboz, amely üveg csepegtető palackot tartalmaz, "gyermekbiztos" lezárással, 20 ml oldatot tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Levobrenről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

LEVOBREN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

LEVOBREN 25 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz - Aktív elv: levoszulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 12,5 mg / ml oldatos injekció

Egy üveg tartalmaz - Aktív elv: levoszulpirid 25,0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml orális csepp oldat

100 ml oldat tartalmaz - Aktív elv: levoszulpirid 2,5 g.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Tabletek

Injektálható oldat

Orális csepp oldat

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Diszpeptikus szindróma (étvágytalanság, meteorizmus, epigasztrikus feszültség, fejfájás

étkezés utáni, gyomorégés, böfögés, hasmenés, székrekedés) a késői gyomorürülésből, ami szerves (diabéteszes gastroparézis, daganatok stb.) és / vagy funkcionális tényezőkhöz kapcsolódik (zsigeri szomatizációk szorongásos-depressziós betegeknél).

Esszenciális fejfájás: vazomotoros formák (klasszikus, gyakori, szemészeti, hemiplegikus, halmozott migrén) és izomfeszítő formák.

Hányás és hányinger (posztoperatív vagy antilasztikus gyógyszerek által kiváltott).

Központi és / vagy perifériás eredetű szédülés.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás felnőtteknél (orvosi rendelvény szerint):

Tabletták: 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt.

Oldatos injekció: 1 db 25 mg -os ampulla (i.m. vagy i.v.) naponta 2-3 alkalommal.

Orális cseppek: 15 csepp naponta háromszor étkezés előtt (egy csepp 1,6 mg levoszulpiridet tartalmaz).

Ha a betegeknek súlyos tünetei vannak, hányingerrel és hányással, valamint a szájon át történő alkalmazás nehézkes, kezdje meg a kezelést Levobren 12,5 mg / ml oldatos injekcióval (IM vagy IV) naponta 2-3 alkalommal néhány napig, és amikor a tünetek enyhülnek, váltson orálisra beadása 10-15 napig. Szükség esetén ismételje meg az orális terápiát még 2 vagy 3 hétig, legalább 8-10 napos megszakítás után.

A hányás kezelése: i.m. injekciós üveg vagy intravénásan, esetleg naponta 2-3 alkalommal megismételve, amíg a tünetek eltűnnek. Ha a gyógyszert antilasztikus hányás (ciszplatin, antraciklinek) megelőzésére vagy kezelésére használják, adjon be 1-2 ampulla LEVOBREN 12,5 mg / ml oldatos injekciót lassú intravénás úton vagy 30 "-os infúzióval az antiszeptikum beadása előtt vagy az alkalmazás során a kemoterápia befejezése után ismételje meg ugyanazt az adagot 30 -ban.

Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok -

A LEVOBREN ellenjavallt feokromocitómás betegeknél, mivel hipertóniás válságot okozhat, valószínűleg a katekolaminok tumorból való felszabadulása miatt. Az ilyen hipertóniás kríziseket fentolaminnal lehet szabályozni.

A Levobren ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.

Nem alkalmazható epilepsziában, mániás állapotokban, pszichózis mániás fázisaiban

mániás-depressziós. A legtöbb pszichotróp gyógyszer hiperprolaktinizáló hatása és a mell diszplázia feltételezett összefüggései kapcsán tanácsos nem használni

LEVOBREN olyan betegeknél, akik már rosszindulatú mastopathia hordozói.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során (általában antipszichotikus kezelés során).

Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus és vérnyomás szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmia), a tudatállapot változásai, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

A levoszulpiridnek a gyomor -bélrendszer motilitására gyakorolt hatását antikolinerg, narkotikus és fájdalomcsillapító szerek antagonizálhatják.

A levoszulpirid nem alkalmazható, ha az emésztőrendszeri motilitás stimulálása káros lehet, például emésztőrendszeri vérzés, mechanikai akadályok vagy perforációk esetén.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Levobren -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Az antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során vénás thromboembolia eseteiről számoltak be.

Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a vénás thromboembolia megszerzett rizikófaktoraival rendelkeznek, meg kell határozni a vénás thromboembolia lehetséges kockázati tényezőit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket a Levobren -kezelés előtt és alatt.

Kerülje az alkohol egyidejű fogyasztását.

Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél.

Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős betegeknél kissé megnövekedett a halálozási kockázat, mint a kezeletlen betegeknél. Nincs elegendő adat a kockázat pontos nagyságának biztonságos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A LEVOBREN nem javallott demencia viselkedési rendellenességeinek kezelésére.

A Levobren 25 mg tabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.

Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint a laktációs időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében a hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük a Levobren -szel kitett csecsemőknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nagy dózisok esetén aluszékonyság, álmosság és diszkinézia léphet fel; A kezelés alatt álló betegeket figyelmeztetni kell erre, hogy elkerüljék a járművezetést és az esetleges veszély miatt az éberség integritását igénylő műveleteket.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén bizonyos rendellenességek, például amenorrhoea, gynaecomastia, galactorrhea és a libidó megváltozása, amelyeket bizonyos esetekben észleltek, a levoszulfiridnek a hipotalamusz-agyalapi mirigy-tengely működésére gyakorolt reverzibilis hatásának tulajdoníthatók, hasonlóan sok neuroleptikumhoz ismerthez. .

A következő mellékhatásokat figyelték meg ugyanazon osztály más gyógyszereivel: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai ritmuszavarok, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.

Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.

Az antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során vénás thromboembolia eseteiről számoltak be, beleértve a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis eseteit. A gyakoriság ismeretlen.

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok: újszülöttkori elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).

04.9 Túladagolás -

A belgyógyászatban soha nem figyeltek meg extrapiramidális rendellenességeket és alvászavarokat, amelyek elméleti szempontból nagyon nagy dózisok esetén fordulhatnának elő. Ebben az esetben elegendő megszakítani a kezelést vagy csökkenteni az adagot az orvos döntése szerint.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Terápiás gyógyszerkategória: pszicholeptikumok, antipszichotikumok

ATC kód: N05AL07

A szulpirid két izomerjével kapott biokémiai, farmakológiai és klinikai adatok azt mutatják, hogy az antidopaminerg aktivitás, mind központilag, mind periférikusan, a balkezes enantiomernek köszönhető.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Ha a levoszulpiridet orálisan 50 mg -os dózisban adják be, a plazma csúcs 3 órán belül eléri és átlagosan 94,183 ng / ml. Az elimináció t½ -ét 50 mg iv. a levoszulpirid 4,305 óra.

A gyógyszer eliminációja elsősorban a vizelettel történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.