Hatóanyagok: Flunarizin
FLUXARTEN 5 mg kemény kapszula
FLUXARTEN 10 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluxarten -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Vertigo elleni készítmények
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A migrén profilaktikus kezelése gyakori és súlyos rohamokkal, olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél ezek a kezelések súlyos nemkívánatos hatásokat okoztak.
Ellenjavallatok Amikor a Fluxarten nem alkalmazható
A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- ismert túlérzékenység a flunarizinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- jelenlegi depressziós betegség vagy visszatérő depresszió
- a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek meglévő tünetei
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluxarten szedése előtt?
Extrapiramidális és depressziós tünetek, parkinsonizmus
A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket okozhat, és kiemeli a parkinsonizmust, különösen idős betegeknél. Ezért óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél. Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. A betegeket rendszeres időközönként meg kell figyelni, különösen a fenntartó terápia során, hogy az extrapiramidális vagy depressziós tünetek korán felismerhetők legyenek, és ha van, akkor a kezelés leállítható legyen.
Fáradtság
Ritka esetekben a fáradtság fokozatos mértékben fokozódhat a flunarizin -kezelés során, ezekben az esetekben a kezelést abba kell hagyni (lásd Nemkívánatos hatások).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluxarten hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Alkohol, altatók vagy nyugtatók
A flunarizin alkohollal, altatókkal vagy nyugtatókkal való együttes alkalmazása túlzott szedációt okozhat.
Topiramát
A topiramát nem befolyásolja a flunarizin farmakokinetikáját. Migrénes betegeknél történő ismételt adagolást követően a flunarizin szisztémás expozíciója 14% -kal nőtt. Amikor a flunarizint 50 mg topiramáttal együtt adták 12 óránként, az ismételt adagok 16% -kal növelték a flunarizin szisztémás expozícióját. a topiramát állapotának farmakokinetikáját a flunarizin nem befolyásolja.
Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek
A flunarizin krónikus alkalmazása nem befolyásolja a fenitoin, karbamazepin, valproát vagy fenobarbitál elérhetőségét. A flunarizin plazmakoncentrációja általában alacsonyabb volt epilepsziás betegeknél, akik ezeket az epilepsziaellenes gyógyszereket szedték, mint a hasonló adagokat kapó egészséges alanyok. A karbamazepin, a valproát vagy a fenitoin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja a flunarizin egyidejű alkalmazása.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység
Nincs adat.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a flunarizin alkalmazását a terhesség alatt. Nincs adat a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Etetési idő
A szoptatás leállításáról vagy a flunarizin -kezelés folytatásáról / abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve. Nem ismert, hogy a flunarizin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a flunarizin kiválasztódik az anyatejbe.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés kezdetekor, óvatossággal kell eljárni olyan tevékenységek során, mint a járművezetés vagy a veszélyes gépek kezelése.
Fontos információk néhány összetevőről
Laktóz
A Flunarizine kapszula laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Carmoisine (azorubin)
A gyógyszer karmoizint (azorubint) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Fluxarten alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
Akut kezelés
A 65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni (este kell bevenni).
Ha a kezelés során depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha két hónap elteltével nem tapasztalható jelentős javulás, úgy kell tekinteni, hogy a beteg nem reagál a terápiára, és abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.
Fenntartó terápia
Ha a beteg kielégítően reagál, és ha fenntartó kezelésre van szükség, akkor ugyanazt a napi adagot kell alkalmazni, de ebben az esetben a beadást hetente két egymást követő napon (gyógyszermentes nap), például szombaton és vasárnap meg kell szakítani. Még akkor is, ha a profilaktikus kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.
Idős államporgárok
65 év feletti betegeknél a kezelést napi 5 mg -os adaggal kell kezdeni (este kell bevenni).
A flunarizint óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél (lásd "Használati óvintézkedések").
Gyermekek
Gyermekeknél és csecsemőknél nem ajánlott a használata.
Veseelégtelenség
Nincs adat.
Májelégtelenség
Nincs adat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluxarten -t vett be?
Ha véletlenül túlzott FLUXARTEN adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek és jelek
Akut túladagolást (legfeljebb 600 mg egy bevételkor) jelentettek, és a megfigyelt tünetek a szedáció, izgatottság és tachycardia voltak.
Kezelés
Az akut túladagolás kezelése aktív szén beadásából, hányás vagy gyomormosás kiváltásából és támogató intézkedésekből áll.
HA KÉTSÉGEI vannak a FLUXARTEN HASZNÁLATÁHOZ, KAPCSOLJA KI ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZET.
Mellékhatások Mik a Fluxarten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FLUXARTEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok adatai és forgalomba hozatal utáni adatok
A flunarizin biztonságosságát 247 flunarizinnal kezelt alanyban értékelték, akik részt vettek két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a szédülés és a migrén kezelésében, valamint 476 flunarizinnal kezelt alanyban, akik két kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt, összehasonlítással a kezelésben szédülés és / vagy migrén. Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (incidencia ≥4%) a következők voltak (% incidencia): súlygyarapodás (11%), álmosság (9%), depresszió (5%), fokozott étvágy (4%) és rhinitis (4%). A következő nemkívánatos hatásokat jelentették, beleértve a fent említetteket is, a flunarizin alkalmazásával kapcsolatban mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100 év
Nem gyakori ≥1 / 1000 -
Ritka ≥1 / 10 000 év
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Fertőzések és fertőzések
Gyakori: nátha
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: fokozott étvágy
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: depresszió, álmatlanság
Nem gyakori: depressziós tünetek (lásd Használati óvintézkedések) alvászavarok, szorongás, apátia
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: aluszékonyság
Nem gyakori: koordinációs rendellenességek, tájékozódási zavar, letargia, paresztézia, nyugtalanság, energiahiány, fülzúgás, nyakmerevség
Nem ismert: akathisia, bradykinesia, fogaskerekű jel, diszkinézia, esszenciális remegés, extrapiramidális rendellenesség, parkinsonizmus, szedáció, remegés (lásd Használati óvintézkedések)
Szív patológiák
Nem gyakori: szívdobogásérzés
Érpatológiák
Nem gyakori: hipotenzió
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger
Nem gyakori: bélelzáródás, szájszárazság, gyomor -bélrendszeri zavarok
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: emelkedett máj transzaminázok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: hyperhidrosis
Nem ismert: erythema
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: myalgia
Nem gyakori: izomgörcsök, izomösszehúzódások
Nem ismert: izommerevség
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Gyakori: menstruációs zavarok, mellkasi fájdalom
Nem gyakori: menorrhagia, menstruációs zavarok, oligomenorrhea, emlő hipertrófia, csökkent libidó
Nem ismert: galactorrhea
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság (lásd Használati óvintézkedések)
Nem gyakori: generalizált ödéma, perifériás ödéma, aszténia
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori: súlygyarapodás A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
FLUXARTEN 5 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
flunarizin -hidroklorid 5,9 mg (5 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, azorubin (E122), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171), zselatin.
FLUXARTEN 10 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 11,8 mg flunarizin -hidroklorid (10 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, azorubin (E122), indigókármin (E132), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171), zselatin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
Csomagolás:
50 db 5 mg -os kemény kapszula
50 db 10 mg -os kemény kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUXARTEN Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fluxarten 5 mg kemény kapszula
Minden kapszula 5,9 mg flunarizin -hidrokloridot tartalmaz (ami 5 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
Fluxarten 10 mg kemény kapszula
Minden kapszula 11,8 mg flunarizin -hidrokloridot tartalmaz (10 mg flunarizin -bázisnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A migrén profilaktikus kezelése gyakori és súlyos rohamokkal, olyan betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél ezek a kezelések súlyos nemkívánatos hatásokat okoztak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Akut kezelés
A 65 év alatti betegeknél a kezelést napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni (este kell bevenni).
Ha a kezelés során depresszió, extrapiramidális tünetek vagy más elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha két hónap elteltével nem tapasztalható jelentős javulás, úgy kell tekinteni, hogy a beteg nem reagál a terápiára, és abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.
Fenntartó terápia
Ha a beteg kielégítően reagál, és ha fenntartó kezelésre van szükség, akkor ugyanazt a napi adagot kell alkalmazni, de ebben az esetben a beadást hetente két egymást követő napon (gyógyszermentes nap), például szombaton és vasárnap meg kell szakítani.
Még akkor is, ha a profilaktikus kezelés hatékony és jól tolerálható, hat hónap elteltével abba kell hagyni, és csak visszaesés esetén lehet folytatni.
Idős államporgárok
65 év feletti betegeknél a kezelést napi 5 mg -os adaggal kell kezdeni (este kell bevenni).
A flunarizint óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
Gyermekeknél és csecsemőknél nem ajánlott a használata.
Veseelégtelenség
Nincs adat.
Májelégtelenség
Nincs adat.
04.3 Ellenjavallatok
A flunarizin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
• ismert túlérzékenység a flunarizinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• jelenlegi depressziós betegség vagy visszatérő depresszió (lásd 4.4 és 4.8 pont)
• a Parkinson-kór vagy más extrapiramidális rendellenességek meglévő tünetei (lásd 4.4 és 4.8 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Extrapiramidális és depressziós tünetek, parkinsonizmus
A flunarizin extrapiramidális és depressziós tüneteket okozhat, és kiemeli a parkinsonizmust, különösen idős betegeknél. Ezért óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.
Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni. A betegeket rendszeres időközönként meg kell figyelni, különösen a fenntartó terápia során, hogy az extrapiramidális vagy depressziós tünetek korán felismerhetők legyenek, és ha lehetséges, leállítsák a kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Fáradtság
Ritka esetekben a fáradtság fokozatosan fokozódhat a flunarizin -kezelés alatt, ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Fontos információk néhány összetevőről
Laktóz
A Flunarizine kapszula laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Carmoisine (azorubin)
A gyógyszer karmoizint (azorubint) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alkohol, altatók vagy nyugtatók
A flunarizin alkohollal, altatókkal vagy nyugtatókkal való együttes alkalmazása túlzott szedációt okozhat.
Topiramát
A topiramát nem befolyásolja a flunarizin farmakokinetikáját. Migrénes betegeknél történő ismételt adagolást követően a flunarizin szisztémás expozíciója 14% -kal nőtt. Amikor a flunarizint 50 mg topiramáttal együtt adták 12 óránként, az ismételt adagok 16% -kal növelték a flunarizin szisztémás expozícióját. a topiramát állapotának farmakokinetikáját a flunarizin nem befolyásolja.
Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek
A flunarizin krónikus alkalmazása nem befolyásolja a fenitoin, karbamazepin, valproát vagy fenobarbitál elérhetőségét. A flunarizin plazmakoncentrációja általában alacsonyabb volt epilepsziás betegeknél, akik ezeket az epilepsziaellenes gyógyszereket szedték, mint a hasonló adagokat kapó egészséges alanyok. A karbamazepin, a valproát és a fenitoin plazmafehérje -kötődését nem befolyásolja a flunarizin egyidejű alkalmazása.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs adat.
Terhesség
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a flunarizin alkalmazását a terhesség alatt. Nincs adat a flunarizin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Etetési idő
A szoptatás leállításáról vagy a flunarizin -kezelés folytatásáról / abbahagyásáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Nem ismert, hogy a flunarizin kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a flunarizin kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel aluszékonyság fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetekor, óvatossággal kell eljárni olyan tevékenységek során, mint a járművezetés vagy a veszélyes gépek kezelése (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai és forgalomba hozatal utáni adatok
A flunarizin biztonságosságát 247 flunarizinnal kezelt alanyban értékelték, akik részt vettek két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a szédülés és a migrén kezelésében, valamint 476 flunarizinnal kezelt alanyban, akik két kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt, összehasonlítással a kezelésben szédülés és / vagy migrén. Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások (incidencia ≥ 4%) a következők voltak (% incidencia): súlygyarapodás (11%), álmosság (9%), depresszió (5%), fokozott étvágy (4%) és rhinitis (4%).
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették, beleértve a fent említetteket is, a flunarizin alkalmazásával kapcsolatban mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 -
Nem gyakori ≥ 1/1000 -
Ritka ≥ 1/10000 év
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Fertőzések és fertőzések
gyakori: nátha
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
gyakori: fokozott étvágy
Pszichiátriai rendellenességek
gyakori: depresszió, álmatlanság
Ritka: depressziós tünetek (lásd 4.3 és 4.4 pont) alvászavarok, szorongás, apátia
Idegrendszeri betegségek
gyakori: álmosság (lásd 4.7 pont)
Ritka: koordinációs rendellenességek, tájékozódási zavar, letargia, paresztézia, nyugtalanság, energiahiány, tinnitus, merev nyak
Nem ismert: akathisia, bradykinesia, fogaskerekű jel, diszkinézia, esszenciális remegés, extrapiramidális rendellenességek, parkinsonizmus, szedáció, remegés (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Szív patológiák
Ritka: szívdobogás
Érpatológiák
Ritka: hipotenzió
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger
Ritka: bélelzáródás, szájszárazság, gyomor -bélrendszeri zavarok
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: fokozott máj transzaminázok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: hyperhidrosis
Nem ismert: bőrpír
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
gyakori: mialgia
Ritka: izomgörcsök, izomösszehúzódások
Nem ismert: izommerevség
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
gyakori: menstruációs zavarok, mellkasi fájdalom
Ritka: menorrhagia, menstruációs rendellenességek, oligomenorrhea, emlő hipertrófia, csökkent libidó
Nem ismert: galactorrhea
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
gyakori: fáradtság (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Ritka: generalizált ödéma, perifériás ödéma, aszténia
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori: súlygyarapodás
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Akut túladagolást (legfeljebb 600 mg egy bevételkor) jelentettek, és a megfigyelt tünetek a szedáció, izgatottság és tachycardia voltak.
Kezelés
Az akut túladagolás kezelése aktív szén beadásából, hányás vagy gyomormosás kiváltásából és támogató intézkedésekből áll.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vertigo elleni készítmények, ATC kód: N07CA03
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A flunarizin a cinnarizin bifluorozott származéka, antihisztamin és központi idegrendszeri depresszív tulajdonságokkal.
A flunarizin a WHO IV. Osztályú kalciumcsatorna -blokkolója. Nincs hatással a kontraktilitásra és a szívvezetésre.
A flunarizin „neuroleptikus típusú hatással is rendelkezik, amely bizonyos központi idegrendszeri mellékhatások oka lehet.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egészséges önkéntesekben a flunarizin egyszeri orális adagját követően a plazma csúcsértéke 2-4 óra múlva érhető el. A krónikus kezelés során a napi 10 mg-os adag beadásakor a plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, amíg az egyensúlyi állapot koncentrációját el nem éri a gyógyszer bevételének 5.-6. Egyensúlyi állapotban a plazmaszint szinte állandó marad a hatótávolság 39 és 115 ng / ml között.
terjesztés
A flunarizin farmakokinetikai paramétereit az egészséges önkéntesek nagy eloszlási térfogata (látszólagos eloszlási térfogata = 43,2 l / kg) és a szövetek magas eloszlása jellemzi. mint a megfelelő plazmaszint, különösen a zsírszövetben és a vázizmokban.
A flunarizin körülbelül 0,8% -a van jelen a szabad plazmában, mivel 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez és 9% -a az eritrocitákhoz.
Anyagcsere
A flunarizin nagymértékben metabolizálódik a májban (N-oxidatív hidrodealkiláció, aromás hidroxilezés és glükuronidáció).
Kiküszöbölés
Csak elhanyagolható mennyiségű gyógyszer ürül változatlan formában a vizelettel.
A flunarizin és metabolitjai az epével választódnak ki a széklettel. "Emberekben" az átlagos végső eliminációs felezési idő körülbelül 18 nap.
Klinikai vizsgálatok
Ezek nem vonatkoznak erre a gyógyszerre.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut alkalmazásra
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intraperitonealis: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intraperitoneális: 353 mg / kg
Hosszan tartó adagoláshoz
S.D. patkány, per os (18 hónap) súlycsökkenés 80 mg / kg / nap
Beagle kutya, per os (12 hónap), nincs változás 20 mg / kg / nap dózisnál
Magzati toxicitás
Nincs jelen (Ratte S.D., nyulak N.Z.)
A flunarizinnak nincs kémiai analógiája a rákkeltőként és karcinogénként ismert vegyületekkel. A hosszú távú vizsgálatokban (patkány és kutya) nem voltak szövettani megnyilvánulások vagy gyanítható biokémiai aktivitások.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Fluxarten 10 mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, azorubin (E122), indigókármin (E132), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171), zselatin.
Fluxarten 5 mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid, azorubin (E122), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), titán -dioxid (E171), zselatin
06.2 Inkompatibilitás
Nem állnak rendelkezésre releváns adatok.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° -ban tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buborékfólia átlátszatlan anyagból
Fluxarten 10 mg kemény kapszula
50 kemény kapszula
Fluxarten 5 mg kemény kapszula
50 kemény kapszula
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Fluxarten 10 mg kemény kapszula - 50 kemény kapszula - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg kemény kapszula - 50 kemény kapszula - A.I.C. n. 024410045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
01.06.81/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/2015
