Hatóanyagok: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tabletta
Miért használják az Etiltox -ot? Mire való?
Az ETILTOX adjuváns a krónikus etilizmus kezelésében, amely befolyásolja az alkohol metabolizmusát a szervezetben. A diszulfiram különösen gátolja az aldehid -dehidrogenázt, az acetaldehid, egy alkohol metabolitjának oxidációjáért felelős enzimet. " acetaldehid a szervezetben, amely meghatározza az úgynevezett "acetaldehid-szindróma" megjelenését, amely során a páciens hőérzetet, fejfájást, nehézlégzést, hányingert, hányást, szívdobogást, tachycardiát, hipotenziót, kifejezett szorongást, gyengeséget, szédülést és mentális érzést tapasztal E tünetek időtartama 30 és 60 perc között változik, de a legsúlyosabb esetekben néhány óráig tarthat, amíg az alkohol a vérben marad.
TERÁPIAI KATEGÓRIA
Adjuváns gyógyszer a krónikus alkoholizmus kezelésében.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A krónikus alkoholizmus megszűnésének kezelése.
Ellenjavallatok Amikor az Etiltox nem alkalmazható
Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal (diszulfirammal) vagy a segédanyagokkal szemben. Az ETILTOX ellenjavallt súlyos kardiovaszkuláris (szív-, koszorúér-) és cerebrovaszkuláris rendellenességekben, kezeletlen magas vérnyomásban, pszichózisban, személyiségzavarokban szenvedő alanyokban, nemrégiben alkoholtartalmú készítményekkel (köhögés elleni szirupok, cseppek, tonikok vagy hasonló) kezelt betegeknél. Az ETILTOX -lal kezelt betegeket nem szabad kitenni etilén -dibromidnak és gőzeinek.
Az ETILTOX -ot soha nem szabad alkoholos mérgezésben szenvedő betegeknek adni, vagy ha nincsenek teljesen tudatában.
Az ETILTOX nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Az ETILTOX nem alkalmazható szoptatás alatt.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia az Ethyl szedése előtt?
Az ETILTOX -ot soha nem szabad beadni a beteg tudta nélkül.
Az ETILTOX -ot a legnagyobb körültekintéssel kell alkalmazni krónikus légzőszervi betegségekben, cukorbetegségben, epilepsziában, pajzsmirigy -túlműködésben, hypothyreosisban, máj- és veseelégtelenségben, agykárosodásban és gumi okozta kontakt dermatitisben szenvedő betegeknél. Az ETILTOX -ot nem szabad alkoholfogyasztás alatt, az utolsó alkoholfogyasztást követő 24 órán belül és olyan betegeknél alkalmazni, akik nincsenek teljesen tudatában.
A terápiát megkezdő betegeket tájékoztatni kell, és tudatában kell lenniük annak, hogy a kezelés alatt és az ETILTOX-kezelés abbahagyását követően 14 napig nem fogyaszthatnak alkoholt, mivel a diszulfiram megakadályozza az etanol metabolizmusát, és acetaldehid felhalmozódását okozza a szervezetben. reakciót a Nemkívánatos hatások részben leírt súlyos mellékhatásokkal.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az alkohol-diszulfiram reakció kellemetlen, néha kiszámíthatatlan és intenzív.
A kezelés megkezdése előtt ajánlott megfelelő vizsgálatokat végezni annak megállapítására, hogy a beteg alkalmas-e a kezelésre. A betegeket figyelmeztetni kell a diszulfiram-alkohol reakció előre nem látható és potenciálisan súlyos jellegére, ritka esetekben halálról számoltak be a magas alkoholfogyasztás miatt. italok a diszulfirámmal kezelt betegeknél A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szirupok, cseppek, élelmiszerek, piperecikkek és szájvizek folyékony formában alkoholt tartalmazhatnak, amelyek elegendő mennyiségű alkoholt tartalmazhatnak a reakció kiváltásához.
Különös figyelmet kell fordítani az "alkoholmentes" vagy "alkoholmentes" italok, például alacsony alkoholtartalmú sörök és borok fogyasztására, amelyek nagy mennyiségben történő fogyasztása esetén alkohol-diszulfiram reakciót okozhatnak.
Ritka esetekben a diszulfiram súlyos májkárosodást okozhat, különösen 1-3 hónapos kezelés után. A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az alvadási tényezőket, az amino -transzferázokat és az alkalikus foszfatázt. Az amino -transzferázokat ellenőrizni kell a kezelés alatt és után, nagyon magas értékek esetén (a referenciaszint 3 -szorosa), állítsa le az ETILTOX adminisztrációja.
Az ETILTOX ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél.
A betegnek megfelelő családsegítéssel és pszichoterápiás kezeléssel kell rendelkeznie, hogy elkerülje az alkoholfogyasztást.
Az alkoholfogyasztást követő különösen heves reakciók esetén intenzív szupportív terápiát kell alkalmazni, oxigén beadásával és a testnedvek feloldásával együtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ethyl hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alkohol-diszulfiram reakció intenzitását amitriptilin és klórpromazin növelheti.
A diszulfiram nyugtató hatásuk fokozásával gátolja egyes benzodiazepinek, például a klórdiazepoxid és a diazepám metabolizmusát. A benzodiazepinek csökkenthetik az alkohol-diszulfirám reakciót.
A diszulfiram gátolja a májban metabolizálódó különböző gyógyszerek, például a kumarin típusú orális antikoagulánsok (warfarin), orális hipoglikémiás szerek, altatók és nyugtatók (pl. Teofillin) anyagcseréjét, ami növeli koncentrációjukat és ennek következtében toxicitást. Ezért szükség lehet az adag módosítására. Állatkísérletek a petidin, a morfin és az amfetamin metabolizmusának hasonló gátlását jelzik.
Az ETILTOX metronidazollal, izoniaziddal és paraldehiddel történő egyidejű alkalmazása zavartságot, viselkedésbeli változásokat, pszichózist és hallucinációkat okozhat.
A pimozid beadása után nagyon ritkán észlelték a szerves agyi szindróma fokozódását.
Az ETILTOX csökkenti a fenitoin biotranszformációját azáltal, hogy növeli koncentrációját és toxicitását, valamint gátolja az antipirin, rifampicin és diazepam metabolizmusát.
Súlyos klinikai következményekkel járó farmakodinamikai kölcsönhatásokra kell számítani azoknál a betegeknél, akik blokkolókat, értágítókat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek központi idegrendszeri hatását noradrenalin, dopamin vagy MAO -gátlók (fenelzin, tranilcipromin) közvetítik. Az ETILTOX-ot nem szabad aldehid-dehidrogenáz-szerű aktivitással rendelkező gyógyszerekkel együtt adni, mint például szulfonil-karbamidok, fenilbutazon, aminofenazon és egyes cefalosporinok (moxolaktám, cefamandál és cefoperazon).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az ETILTOX -ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni. A diszulfiram alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott. A diszulfiram terhesség alatti alkalmazását mérlegelni kell, miután mérlegelték annak előnyét / kockázatát a terhes nők alkoholizmusának káros hatásaival kapcsolatban. Ritka esetekben jelentettek veleszületett rendellenességeket. csecsemőknél, akiknek anyja diszulfiramot szedett más gyógyszerekkel együtt a terhesség alatt.
Etetési idő
Az ETILTOX nem alkalmazható szoptatás alatt, különösen akkor, ha fennáll a kölcsönhatás lehetősége a baba által kapott gyógyszerekkel (lásd Ellenjavallatok).
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Az ETILTOX álmosságot és fáradtságot okozhat. Az ETILTOX -kezelés alatt álló személyeknek tartózkodniuk kell a járművek vezetésétől, a gépek kezelésétől és a különleges éberséget igénylő tevékenységektől.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Etiltox alkalmazása: Adagolás
Az ETILTOX használata felnőtteknek van fenntartva. A készítményt közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni: olyan betegeknél, akiknek patofiziológiai állapota nem kifejezetten jó, a kezelést kórházi kezelés után célszerű elvégezni. A kezelendő alany együttműködése: az egyidejű támogató pszichoterápiás kezelés jelentős segítséget jelent.
Kezdő adag
A betegek legalább 24 órán keresztül nem fogyaszthatnak alkoholt. Alapos klinikai vizsgálat után 4-6 ETILTOX tablettát adnak be egyszerre három-négy napon keresztül, és szükség szerint fokozatosan napi 1-2 tablettára csökkentik.
Fenntartó adag
A visszaesés kockázatának csökkentése érdekében néhány hónappal, de legfeljebb 5 hónappal meg kell hosszabbítani a kezelési időszakot. Az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a kezelést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Etiltox -ot
A túladagolás tünetei a következők:
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, aluszékonyság, delírium, hallucinációk, letargia, tachycardia, tachypnea, hipertermia és hypotensio. A hypotonia kiemelkedő lehet, különösen gyermekeknél, és csökkennek az ínreflexek.
- Súlyos esetekben szív- és érrendszeri összeomlás, kóma és görcsök.
Ritka szövődmények a szenzomotoros neuropátia, az EEG változások, az encephalopathia, a pszichózis és a katatónia, amelyek néhány nappal a túladagolás után jelentkezhetnek. Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia és akinesia fordulhat elő. A motoros zavarok összefügghetnek a bazális ganglionok közvetlen toxikus hatásaival.
Kezelés
A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, és a beteget gondosan ellenőrizni kell. Egyidejű alkoholfogyasztás nélküli akut túladagolás esetén normál szupportív intézkedéseket és a hipotenzió ellen fellépő intézkedéseket kell elfogadni.
Túlzott ETILTOX adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Etiltox mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az ETILTOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ETILTOX nemkívánatos hatásokat válthat ki, amelyek a kezelés során vagy a megfelelő adagolás módosítása után hajlamosak visszafejlődni.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 - <1/10); nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100); ritka (≥1 / 10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Pszichiátriai rendellenességek
- Ritka: pszichotikus reakciók, depresszió, paranoia, skizofrénia, mánia.
Idegrendszeri betegségek
- Gyakori: aluszékonyság (a kezelés kezdetekor), fejfájás.
- Ritka: perifériás neuropátia, látóideggyulladás. Gyakorisága nem ismert: encephalopathia.
Emésztőrendszeri betegségek
- Gyakori: hányinger, hányás, rossz lehelet, hasi fájdalom, hasmenés.
Az immunrendszer zavarai
- Nem gyakori: túlérzékenység.
Máj-epebetegségek
- Ritka: sárgaság, emelkedett AST, ALT és bilirubin értékek.
- Nagyon ritka: májkárosodás, fulmináns hepatitis, májelhalás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nem gyakori: allergiás dermatitis kiütéssel, viszketéssel, pattanásszerű kiütéssel.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Gyakori: aszténia (a kezelés kezdetekor).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
- Nem gyakori: csökkent libidó, szexuális diszfunkció.
Az alkohol-diszulfirám reakció
A diszulfiram visszafordíthatatlan blokkot okoz az aldehid -dehidrogenázban, amely az alkoholt metabolizálja. Alkoholfogyasztás esetén az acetaldehid felhalmozódását tekintik az alkohol-diszulfirám-reakció fő tényezőjének. A reakció gyakran az alkohol expozícióját követő 15 percen belül alakul ki; a tünetek általában 30 perc és 1 óra között csúcsosodnak ki, és néhány perc alatt fokozatosan enyhülnek. A tünetek súlyosak és életveszélyesek lehetnek. A reakció a következőket tartalmazza:
- az arc és a nyak intenzív értágulata hőérzettel, bőrpírral, testhőmérséklet -emelkedéssel, izzadással, hányingerrel, hányással, viszketéssel, csalánkiütéssel, szorongással, szédüléssel, fejfájással, homályos látással, szívdobogással és hiperventillációval;
- Súlyos esetekben tachycardia, hypotensio, légzési depresszió, mellkasi fájdalom, QT -megnyúlás, ST -depresszió, aritmia, kóma és görcsök fordulhatnak elő.
Ritka szövődmények közé tartozik a magas vérnyomás, a hörgőgörcs és a methemoglobinémia.
Az alkoholfogyasztást követő különösen heves reakciók esetén intenzív szupportív terápiát kell alkalmazni, oxigén beadásával és a testnedvek helyreállításával együtt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: 200 mg diszulfiram.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg tabletta - 30 tablettát tartalmazó doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ETILTOX 200 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 200 mg diszulfiram.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kerek fehér tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A terméket a krónikus alkoholizmus megszüntetésére irányuló terápiában jelzik.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Etiltox csak felnőttek számára használható.
Az Etiltox alkalmazását megfelelő támogató pszichoterápiás kezelésnek kell kísérnie.
Adagolás
Kezdő adag
A jogosult betegek legalább 24 órán keresztül nem fogyaszthatnak alkoholt. Gondos klinikai vizsgálat után adjon be szájon át 4-6 tablettát egyszerre három-négy egymást követő napon, és fokozatosan csökkentse napi 1-2 tablettára.
Fenntartó adag
A visszaesések elkerülése érdekében a fenntartó kezelést az orvos megítélése szerint néhány hónapig, de legfeljebb 5 hónapig folytatni kell, és az orvosnak rendszeresen újra kell értékelnie.
04.3 Ellenjavallatok
- Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Gyermekek és 18 év alatti serdülők.
- szívelégtelenség, koszorúér -betegség,
- súlyos agyi érrendszeri események,
- kezeletlen magas vérnyomás vagy személyiségzavar, pszichózis, öngyilkossági kockázat, alkoholfogyasztás [és azoknál az alanyoknál, akik nemrégiben alkoholtartalmú készítményekkel (köhögés elleni szirup, csepp, tonik vagy hasonló) kezeltek] (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Az Etiltox -szal kezelt betegeket nem szabad kitenni etilén -dibromidnak és gőzeinek.
- Etetési idő
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Etiltox -ot a krónikus alkoholfüggőség kezelésében jártas orvosok, valamint kiválasztott és együttműködő betegek közvetlen felügyelete mellett kell alkalmazni.
A diszulfiramot soha nem szabad beadni a beteg tudta nélkül.
Az Etiltox -ot óvatosan és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni vese- és májelégtelenségben, krónikus légzőszervi betegségekben, cukorbetegségben, hypothyreosisban, hyperthyreosisban, epilepsziában, agykárosodásban és gumi okozta kontakt dermatitisben szenvedő betegeknél.
A terápiát kezdő betegeket tájékoztatni kell, és tudatában kell lenniük annak, hogy a kezelés alatt és az Etiltox abbahagyása után 14 napig nem fogyaszthatnak alkoholt, mivel a diszulfiram megakadályozza az etanol metabolizmusát, és acetaldehid felhalmozódását okozza a szervezetben. a 4.8 pontban leírt súlyos káros hatásokkal.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az alkohol-diszulfiram reakció kellemetlen, néha kiszámíthatatlan és intenzív.
A kezelés megkezdése előtt ajánlott megfelelő vizsgálatokat végezni annak megállapítására, hogy a beteg alkalmas-e a kezelésre. A betegeket figyelmeztetni kell a diszulfiram-alkohol reakció előre nem látható és potenciálisan súlyos jellegére, ritka esetekben halálról számoltak be a magas alkoholfogyasztás miatt. italok a diszulfirámmal kezelt betegeknél A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szirupok, cseppek, élelmiszerek, piperecikkek és szájvizek folyékony formában alkoholt tartalmazhatnak, amelyek elegendő mennyiségű alkoholt tartalmazhatnak a reakció kiváltásához.
Különös figyelmet kell fordítani az "alkoholmentes" vagy "alkoholmentes" italok, például sörök és alacsony alkoholtartalmú borok fogyasztására, amelyek mennyiségi fogyasztása alkohol-diszulfirám reakciót okozhat (lásd 4.8. .
Az Etiltox -ot nem szabad alkoholfogyasztás alatt, az utolsó alkoholfogyasztást követő 24 órán belül, valamint olyan betegeknél alkalmazni, akik nincsenek teljesen tudatában.
Ritka esetekben a diszulfiram súlyos májkárosodást okozhat, különösen 1-3 hónapos kezelés után. A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az alvadási tényezőket, az amino -transzferázokat és az alkalikus foszfatázt. Az amino -transzferázokat ellenőrizni kell a kezelés alatt és után, nagyon magas értékek esetén (a referenciaszint 3 -szorosa), állítsa le a diszulfiram beadása.
A diszulfiram ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél.
A betegnek megfelelő családsegítéssel és pszichoterápiás kezeléssel kell rendelkeznie, hogy elkerülje az alkoholfogyasztást
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az alkohol-diszulfiram reakció intenzitását amitriptilin és klórpromazin növelheti.
A diszulfiram nyugtató hatásuk fokozásával gátolja egyes benzodiazepinek, például a klórdiazepoxid és a diazepám metabolizmusát. A benzodiazepinek csökkenthetik az alkohol-diszulfirám reakciót.
A diszulfiram gátolja a májban metabolizálódó különféle gyógyszerek, például a kumarin típusú orális antikoagulánsok (warfarin), orális hipoglikémiás szerek, altatók és nyugtatók (pl. Teofillin) metabolizmusát, ami növeli koncentrációjukat és ennek következtében toxicitást. Ezért szükség lehet az adag módosítására.
Állatkísérletek a petidin, a morfin és az amfetamin metabolizmusának hasonló gátlását jelzik.
Az Etiltox, metronidazol, izoniazid és paraldehid egyidejű bevétele fokozott zavartságot, viselkedésbeli változásokat, pszichózist és hallucinációkat okozhat.
A pimozid beadása után nagyon ritkán észlelték a szerves agyi szindróma fokozódását.
- A diszulfiram csökkenti a fenitoin biotranszformációját azáltal, hogy növeli koncentrációját és toxicitását, valamint gátolja az antipirin, rifampicin, diazepam metabolizmusát.
- Súlyos klinikai következményekkel járó farmakodinamikai kölcsönhatások várhatók azoknál a betegeknél, akik blokkolókat, értágítókat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek központi idegrendszeri hatását noradrenalin, dopamin vagy MAO -gátlók (fenelzin, tranilcipromin) közvetítik.
A diszulfiramot nem szabad aldehid-dehidrogenáz-szerű aktivitású gyógyszerekkel együtt adni, mint például szulfonil-karbamidok, fenilbutazon, aminofenazon és egyes cefalosporinok (moxolaktám, cefamandál és cefoperazon).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Etiltox nem alkalmazható terhesség alatt.
A diszulfiram alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt.
Ritkán jelentettek veleszületett rendellenességeket olyan csecsemőknél, akiknek anyja diszulfiramot szedett más gyógyszerekkel együtt a terhesség alatt.
Etetési idő
Az Etiltox nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a diszulfiram kiválasztódik -e az anyatejbe. Szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott, különösen akkor, ha fennáll a kölcsönhatás lehetősége a csecsemővel kapott gyógyszerekkel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetési képességet nem vizsgálták. A diszulfiram álmosságot és fáradtságot okozhat. Vezetés vagy különleges éberséget igénylő tevékenységek elvégzése nem ajánlott.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az Etiltox olyan nemkívánatos hatásokat válthat ki, amelyek a kezelés során vagy a megfelelő adagolás módosítása után hajlamosak visszafejlődni.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: pszichotikus reakciók, depresszió, paranoia, skizofrénia, mánia.
Idegrendszeri betegségek
gyakori: - álmosság (a kezelés kezdetekor), fejfájás.
Ritka: perifériás neuropátia - optikai neuritis.
Gyakorisága nem ismert: encephalopathia.
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: hányinger, hányás. rossz lehelet, hasi fájdalom, hasmenés.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység.
Máj-epebetegségek
Ritka: sárgaság, emelkedett ASAT, ALAT és bilirubin értékek.
Nagyon ritka: májkárosodás, fulmináns hepatitis, májelhalás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: allergiás dermatitis kiütéssel, viszketéssel, pattanásszerű kiütéssel.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
gyakori: aszténia (a kezelés elején).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: csökkent libidó, szexuális diszfunkció.
Az alkohol-diszulfirám reakció
A diszulfiram visszafordíthatatlan blokkot okoz az aldehid -dehidrogenázban, amely az alkoholt metabolizálja. Alkoholfogyasztás esetén az acetaldehid felhalmozódását tekintik az alkohol-diszulfiram reakció fő tényezőjének.
A reakció gyakran 15 percen belül alakul ki az "alkoholnak való kitettség" után; A tünetek általában 30 percről 1 órára tetőznek, és néhány óra alatt fokozatosan elmúlnak. A tünetek súlyosak és életveszélyesek lehetnek.
A reakció a következő megnyilvánulásokat tartalmazza:
- az arc és a nyak intenzív értágulata hőérzettel („kipirulás”), bőrpír, fokozott testhőmérséklet, izzadás, hányinger, hányás, viszketés, csalánkiütés, szorongás, szédülés, fejfájás, homályos látás, szívdobogásérzés és hiperventiláció.
- Súlyos esetekben tachycardia, hypotensio, légzési depresszió, mellkasi fájdalom, QT -megnyúlás, ST -depresszió, aritmia, kóma és görcsök fordulhatnak elő.
Ritka szövődmények közé tartozik a magas vérnyomás, a hörgőgörcs és a methemoglobinémia.
Különösen heves reakciók esetén az alkoholfogyasztást követően intenzív támogató terápiát kell alkalmazni, oxigén beadásával és a testnedvek helyreállításával együtt.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei a következők:
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, aluszékonyság, delírium, hallucinációk, letargia, tachycardia, tachypnea, hipertermia és hypotensio. A hypotonia kiemelkedő lehet, különösen gyermekeknél és csökkent ínreflexeknél.Hiperglikémiáról, leukocitózisról, ketózisról (gyakran aránytalan a kiszáradás mértékéről) és methemoglobinémiáról is beszámoltak.
- Súlyos esetekben szív- és érrendszeri összeomlás, kóma és görcsök.
Ritka szövődmények a szenzomotoros neuropátia, az EEG változások, az encephalopathia, a pszichózis és a katatónia, amelyek néhány nappal a túladagolás után jelentkezhetnek. Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia és akinesia fordulhat elő. A motoros zavarok összefügghetnek a bazális ganglionok közvetlen toxikus hatásaival.
Kezelés
A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, és a beteget gondosan ellenőrizni kell. Egyidejű alkoholfogyasztás nélküli akut túladagolás esetén normál szupportív intézkedéseket és a hypotensio elleni intézkedéseket kell elfogadni.
Megfontolandó a gyomormosás és az aktív szén
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alkoholfüggőségben használt gyógyszerek.
ATC kód: N07BB01.
A cselekvés mechanizmusa
A diszulfiram gátolja az aldehid -dehidrogenázt, az enzimet, amely felelős az acetaldehid, az alkohol metabolitja oxidációjáért.
A diszulfirám ezért megváltoztatja az etanol közbenső anyagcseréjét, ami megnöveli az acetaldehid koncentrációját. Az alkohol-diszulfiram reakció tünetei részben a magas acetaldehid-szintnek köszönhetők, amely közvetlenül a szívre és az erekre hat, ami értágulatot (kipirulást), tachycardiát okoz és hipotenzió.
A diszulfiram gátolja más enzimrendszereket, például a dopamin-béta-hidroxilázt (amely a dopamint és a noradrenalint alakítja át) és a máj mikroszomális oxidázait, amelyek a különböző gyógyszerek metabolizmusáért felelősek. A diszulfiram így fokozhatja az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek hatását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
Orális alkalmazás után a diszulfiram felszívódása változó.
Eloszlás főként a vesében, a hasnyálmirigyben, a májban, a bélben és a zsírszövetben történik.
Metabolizmus és elimináció
A diszulfiram gyorsan metabolizálódik dietil -ditiokarbaminsavvá, glükuronsavvá konjugálva, szulfáttá oxidálva, metilezve és dietil -aminná és szén -diszulfiddá bomlik.
Az elimináció lassú: az adag 20% -a kiürül, akárcsak a székletben, míg a maradék elsősorban a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 patkányokban 0,6 g / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
30 tabletta doboz
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A.F.O.M. Függőségek srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milánó
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"Etiltox 200 mg tabletta", doboz 30 tablettával - AIC n. 010681029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1985. november
Legutóbbi megújítási dátum:
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. június 17-i 183/2013. Számú határozata
