Hatóanyagok: Venlafaxin
Zarelis 37,5 mg retard tabletta
Zarelis 75 mg retard tabletta
Zarelis 150 mg retard tabletta
Zarelis 225 mg retard tabletta
Miért alkalmazzák a Zarelis -t? Mire való?
A Zarelis egy antidepresszáns, amely a szerotonin és a norepinefrin újrafelvétel -gátlók (SNRI) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszercsoport depresszió és más betegségek, például szorongásos betegségek kezelésére szolgál. A depressziós és / vagy szorongó embereknél alacsonyabb a szerotonin és a noradrenalin szintje az agyban. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok hogyan hatnak, de segíthetnek a szerotonin és a noradrenalin szintjének megemelésében az agyban.
A Zarelis a következő szorongásos rendellenességekben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazható: szociális szorongásos zavar (a társadalmi helyzetektől való félelem vagy azok elkerülése). A depresszió vagy a szorongásos rendellenességek megfelelő kezelése fontos a javuláshoz. Ha nem kezelik, az állapota nem javulhat eltűnik, és súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.
A Zarelisben található venlafaxin más, a betegtájékoztatóban nem említett állapotok kezelésére is jogosult. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ellenjavallatok Amikor a Zarelis -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Zarelis -t
- ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha az irreverzibilis monoamin -oxidáz -gátlók (MAOI -k) néven ismert gyógyszereket szed, amelyeket a depresszió vagy a Parkinson -kór kezelésére használnak, bármikor vagy bármikor az elmúlt 14 napban. vagy akár életveszélyes mellékhatások. Ezenkívül legalább 7 napot kell várnia a Zarelis -kezelés abbahagyása után, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO -gátlót szedne (lásd még a "Zarelis együttes szedése más gyógyszerekkel" című részt és az abban a "Szerotonin -szindróma" -ra vonatkozó információkat).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zarelis szedése előtt
A Zarelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha más gyógyszereket is szed, amelyek a Zarelis -szel egyidejűleg szedve fokozhatják a szerotonin -szindróma kialakulásának kockázatát (lásd a "Zarelis együttes szedése más gyógyszerekkel" című részt).
- - ha puffadása, gyomor- vagy bélbetegsége van, ami rontja a nyelési képességet vagy az étel eljutását a gyomor -bél traktusba
- Ha szemproblémái vannak, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett szemnyomás)
- Ha korábban magas vérnyomása volt
- Ha szívbetegségei vannak
- Ha korábban görcsrohamok voltak
- - ha korábban alacsony nátriumszintje volt a vérében (hiponatrémia)
- Ha hajlamos a véraláfutásra vagy könnyen vérzik (vérzési rendellenességek), vagy ha más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, pl. warfarin (trombózis megelőzésére használják)
- Ha emelkedik a koleszterinszintje
- Ha kórtörténete van, vagy a családjában volt valaki mániában vagy bipoláris zavarban (túlzott izgatottság vagy eufória)
- Ha korábban agresszív magatartást tanúsított.
A Zarelis a kezelés első heteiben nyugtalanságérzetet, vagy képtelen egy helyben ülni vagy állni. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával a Zarelis alkalmazása előtt.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar súlyosbodása
Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha gondolatai támadhatnak öngyilkosságra vagy öngyilkosságra. Ezek növekedhetnek az antidepresszánsok első használatakor, mivel bizonyos időbe telik, amíg az ilyen gyógyszerek hatni kezdenek, általában körülbelül két hét, de néha tovább.
Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így:
- Ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkossággal vagy önsértéssel kapcsolatban.
- Ha fiatal. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő fiatalok (25 évesnél fiatalabbak) fokozott öngyilkossági magatartás kockázatát mutatják.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Segíthet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el Önnek, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy állapota rosszabbodik, vagy ha aggódik a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Száraz száj
Szájszárazság a venlafaxinnal kezelt betegek 10% -ánál fordul elő. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért különös figyelmet kell fordítania a szájhigiéniára.
Cukorbetegség
Ha cukorbetegsége vagy cukor (glükóz) bevitelével kapcsolatos betegsége van, amely inzulin vagy más vércukorszint -csökkentő gyógyszerek beadását igényli, előfordulhat, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Zarelis általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Ezenkívül tudnia kell, hogy a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségeskedés (főként az agresszió, az ellenzéki viselkedés és a harag), amikor ilyen típusú gyógyszereket szednek. Ennek ellenére orvosa felírhatja ezt a gyógyszert 18 év alatti betegeknek, mivel úgy vélik, hogy ez az ő érdekük. Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel, és ezt meg szeretné beszélni, beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike kialakul vagy súlyosbodik, amikor egy 18 év alatti beteg Zarelis -t szed. Ezen túlmenően, a gyógyszer hosszú távú hatása a növekedésre, érésre, mentális és viselkedési fejlődésre ebben a korcsoportban nem bizonyított.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zarelis hatását
Egyéb gyógyszerek és a Zarelis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja -e a Zarelis -t más gyógyszerekkel.
Ne kezdje vagy hagyja abba a kezelést más gyógyszerekkel, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és természetes vagy növényi készítményeket, mielőtt megkérdezné kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A depresszió vagy a Parkinson -kór kezelésére használt monoamin -oxidáz inhibitorokat nem szabad együtt szedni a Zarelis -szel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 14 napban szedte ezeket a gyógyszereket (MAO -gátlók: lásd "A Zarelis szedése előtt").
- Szerotonin-szindróma: A venlafaxin-kezelés során, különösen más gyógyszerekkel együtt szedve, előfordulhat szerotonin-szindróma, potenciálisan életveszélyes állapot vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma típusú reakciók (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet). Ilyen gyógyszerek például:
- Triptánok (migrén kezelésére használják)
- Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlók (SNRI -k, SSRI -k), triciklusos antidepresszánsok vagy lítiumot tartalmazó gyógyszerek
- Linezolidot, antibiotikumot (gyógyszerek fertőzések kezelésére) tartalmazó gyógyszerek
- Moklobemidet, reverzibilis MAOI -t tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére használják)
- Sibutramint tartalmazó gyógyszerek (súlycsökkentésre)
- Tramadolt (fájdalomcsillapító) tartalmazó gyógyszerek
- Metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják)
- Orbáncfű alapú készítmények (más néven Hypericum Perforatum, az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövényen alapuló gyógyszer)
- Triptofánt tartalmazó termékek (olyan betegségek kezelésére használják, mint az alvás és a depresszió).
- Antipszichotikumok (olyan tünetek kezelésére használják, mint a nem hallható dolgok látása, érzékelése, téves elképzelések, rendellenes bizalmatlanság, szokatlan gyanakvás vagy zavart érvelés, vagy elidegenedés)
A szerotonin -szindróma jelei és tünetei a következők kombinációját jelenthetik: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációvesztés, gyors szívverés, emelkedett testhőmérséklet, gyors vérnyomásváltozások, túlműködő reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A legsúlyosabb formában a szerotonin szindróma neuroleptikus malignus szindrómaként (NMS) nyilvánulhat meg. Az NMS jelei és tünetei lehetnek láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és fokozott izomenzimek (vérvizsgálattal értékelve). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha úgy gondolja, hogy szerotonin -szindrómában szenved.
Az alább felsorolt gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Zarelis hatását, ezért óvatosan kell őket alkalmazni. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek tartalmazzák:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
- klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (HIV -fertőzések kezelésére alkalmazzák)
- haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
- metoprolol (béta -blokkoló magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére).
A Zarelis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Zarelis -t étellel együtt kell bevennie (lásd "Hogyan kell szedni a Zarelis -t"). A Zarelis szedése közben nem szabad alkoholt inni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát, ha úgy találja, hogy terhes, vagy ha teherbe kíván esni. Csak akkor használja a Zarelis -t, miután megbeszélte orvosával a lehetséges előnyöket és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Zarelis -t szed. Terhesség alatt szedve az SSRI -k növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az újszülött perzisztens pulmonalis hipertóniájának (PPHN) a kockázatát, amely a csecsemőt „felgyorsítja a légzést és kékes színt okoz. Általában az első 24 órában jelentkeznek. a baba megszületik. Ha ez történik a babájával, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy orvosával.
Ha a Zarelis -t terhesség alatt alkalmazza, tájékoztassa szülésznőjét és / vagy orvosát, mivel gyermeke születéskor bizonyos tüneteket észlelhet. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek.
Ezek a tünetek közé tartozik az ingerlékenység, remegés, hypotonia, állandó sírás, alvási és táplálkozási nehézségek. Ha a baba születésekor ezeket a tüneteket tapasztalja, és bizonytalan, forduljon orvosához és / vagy szülésznőjéhez, akik segíthetnek Önnek.
A Zarelis kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll annak a veszélye, hogy a szoptatott csecsemőre hatással vannak a gyógyszerek, ami sírást, ingerlékenységet és alvászavarokat okozhat. A csecsemőknél a szoptatás abbahagyása után kábítószer -elvonási tüneteket figyeltek meg. Ezért beszélje meg ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy abba kell -e hagynia a szoptatást, vagy abba kell hagynia ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érti, milyen hatással van Önre a Zarelis. Fontos információk a Zarelis egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, tájékoztassa őt a Zarelis szedése előtt.
Adagolás és alkalmazás A Zarelis alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A depresszió és a szociális szorongásos zavarok kezelésére javasolt szokásos kezdő adag 75 mg naponta. Orvosa fokozatosan növelheti az adagot, és szükség esetén a depresszió napi 375 mg -os maximális dózisáig. szorongásos zavar 225 mg naponta.
Vegye be a Zarelis -t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel vagy este. A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad kinyitni, összetörni, rágni vagy feloldani. A Zarelis -t étkezés közben kell bevennie.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mivel szükség lehet a Zarelis adagjának módosítására.
Ne hagyja abba a Zarelis szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélné (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Zarelis szedését").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zarelis -t vett be?
Ha az előírtnál több Zarelis -t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, ha az orvos által előírtnál több gyógyszert vett be.
Az esetleges túladagolás tünetei lehetnek: gyors szívverés, tudatzavarok (álmosságtól kómáig), homályos látás, görcsök és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Zarelis -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adagot kell bevennie, amikor észreveszi a kihagyott adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egy adagot vegyen be, mint általában. Ne vegyen be több Zarelis -t, mint amennyit Önnek írtak fel egyetlen nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja a Zarelis szedését
Ne hagyja abba a kezelést vagy csökkentse az adagot orvosa tanácsai nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha orvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Zarelis -re, kérheti, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, mielőtt teljesen leállítja a kezelést. A mellékhatásokról ismert, hogy a betegek abbahagyják a Zarelis -kezelést, különösen akkor, ha a Zarelis -t hirtelen abbahagyják, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentik. Egyes betegeknél olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fáradtság, szédülés, zavartság, fejfájás, álmatlanság, a környező környezet forgásának érzése (szédülés), rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság , fülzúgás (fülzúgás), bizsergés vagy ritkán áramütés, gyengeség, izzadás, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kell fokozatosan abbahagyni a Zarelis -kezelést. Ha ezen vagy bármely más, Önt zavaró tünetet észlel, kérjen további tanácsot orvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zarelis mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ne aggódjon, ha tablettát észlel a székletében a Zarelis bevétele után. A venlafaxin lassan szabadul fel a tablettából, miközben végighalad a gyomor -bél traktuson. A tabletta bevonata nem oldódik fel, és kiválasztódik a széklettel. Ezért, még akkor is, ha tablettát észlel a székletében, a venlafaxin adagja felszívódott.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, ne vegyen be több Zarelis -t. Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
- Mellkasi szorítás, zihálás, nyelési vagy légzési nehézség
- Az arc, a torok, a kéz vagy a láb duzzanata
- Idegesség vagy szorongás, szédülés, lüktető érzés, hirtelen bőrpír és / vagy melegség
- Erős kiütés, viszketés vagy csalánkiütés (vörös vagy halvány bőrfoltok, amelyek gyakran viszketnek).
- A szerotonin -szindróma jelei és tünetei, beleértve a nyugtalanságot, a hallucinációkat, a koordináció elvesztését, a gyors pulzusszámot, a testhőmérséklet emelkedését, a vérnyomás gyors változását, a hiperaktív reflexeket, a hasmenést, a kómát, a hányingert, a hányást.
A legsúlyosabb formában a szerotonin szindróma neuroleptikus malignus szindróma (NMS) formájában nyilvánulhat meg. Az NMS jelei és tünetei lehetnek láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és fokozott izomenzimek (vérvizsgálattal értékelve). Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztatnia kell orvosát:
- Köhögés, zihálás, légzési nehézség és láz
- Fekete (kátrányos) széklet vagy vér a székletben
- Sárga bőr vagy szem, viszkető, sötét vizelet, amely a májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet
- Szívproblémák, például gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás.
- Szemproblémák, például homályos látás, kitágult pupillák
- Idegrendszeri problémák, például szédülés, bizsergés, mozgászavarok, görcsök.
- Pszichiátriai problémák, például hiperaktivitás és eufória (szokatlanul túlizgatott érzés)
- Elvonási tünetek (lásd "Hogyan kell szedni a Zarelis -t, ha abbahagyja a Zarelis szedését" fejezetet)
- Elhúzódó vérzés - ha elvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál tovább tarthat, amíg a vérzés megáll.
A mellékhatások teljes listája
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Szédülés; fejfájás
- Hányinger; száraz száj
- Izzadás (beleértve az éjszakai izzadást)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Csökkent étvágy
- Zavar; elkülönültség (vagy elszakadás) érzése önmagától; az orgazmus hiánya; csökkent libidó
- Idegesség; álmatlanság; rendellenes álmok
- Álmosság; remegés; bizsergés; fokozott izomtónus
- Látászavarok, beleértve a homályos látást; kitágult pupillák; a szem képtelenség a tárgyakra összpontosítani, távolról közelre
- Fülcsengés (tinnitus)
- Palpitáció
- Fokozott vérnyomás hőhullámok
- Ásít
- Visszahúzódott; székrekedés; hasmenés
- Megnövekedett vizelési inger vizelési nehézség
- Menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagy fokozott szabálytalan vérzés; rendellenes
- Rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál) merevedési zavar (impotencia)
- Gyengeség (aszténia); fáradtság; hidegrázás
- Megnövekedett koleszterinszint
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hallucinációk; a valóságtól való elidegenedés érzése; agitáció; rendellenes orgazmus (nőknél); érzések vagy érzelmek hiánya; túlzott izgalom érzése; fogcsikorgatás
- Nyugtalan érzés, vagy nem tud nyugodtan ülni vagy állni; ájulás; az izmok akaratlan mozgása; a koordináció és az egyensúly megváltoztatása, az ízlés megváltoztatása
- A szívverés gyorsulása; szédülés (különösen, ha túl gyorsan feláll)
- Hányó vér, fekete kátrányos széklet vagy vér a székletben, ami a "bélvérzés" tünete lehet
- Lehetséges a bőr általános duzzanata, különösen az arc, a száj, a nyelv, a torok és / vagy a kezek és lábak, viszkető kiütések (csalánkiütés); napfényre való érzékenység; véraláfutás; bőrkiütések; kóros hajhullás
- Képtelenség vizelni
- Súlygyarapodás fogyás
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Görcsök vagy görcsök
- Vizelettartási nehézség
- Hiperaktivitás, szökött gondolatok és csökkent alvásigény (mánia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások vagy vérzések fokozott kockázatához vezet; hematológiai elváltozások, amelyek fokozott fertőzésveszélyhez vezethetnek
- Az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (súlyos allergiás reakció)
- Túlzott vízbevitel (SIADH néven)
- A vér nátriumszintjének csökkenése
- Öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartások; öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a venlafaxin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 2. pont, Zarelis szedése előtt)
- Tájékozódás és zavartság, gyakran hallucinációk kíséretében (delírium); agresszió
- Magas láz izommerevséggel, zavartsággal vagy izgatottsággal és izzadással; ha olyan izomgörcsös mozgásokat tapasztal, amelyeket nem tud ellenőrizni, ez súlyos állapotra utalhat, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának neveznek; eufória, álmosság, folyamatos és gyors szemmozgás, kínos mozdulatok, nyugtalanság, részegség, izzadás vagy izommerevség, amelyek a szerotonin -szindróma jelei; merevség, görcsök és az izmok akaratlan mozgása; .
- Erős szemfájdalom és csökkent vagy homályos látás
- Szédülés
- A vérnyomás csökkentése; kóros, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet; váratlan vérzés, például vérzés az ínyből, vér a vizeletben vagy hányás, vagy váratlan véraláfutás vagy erekrepedés (couperose)
- Köhögés, zihálás, légszomj és láz, amelyek a fehérvérsejtek számának növekedésével járó tüdőgyulladás tünetei (tüdő -eozinofília)
- Súlyos hasi vagy hátfájás (ami súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy -problémára utalhat)
- Viszketés, sárga bőr és szem, sötét vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei; kismértékű változások a májenzimek vérszintjében
- Bőrkiütés, amely hólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet viszket; enyhe kiütés
- Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, merevség vagy gyengeség (rabdomiolízis)
- Rendellenes anyatej -szekréció
Néha a Zarelis olyan mellékhatásokat okoz, amelyeket Ön észre sem vesz, például vérnyomásemelkedést vagy kóros szívverést; enyhe változások a májenzimek, a nátrium vagy a koleszterin vérszintjében. Ritkábban a Zarelis csökkentheti a vérlemezkék működését a vérében, ami növeli a véraláfutások és vérzések kockázatát. Ezért bizonyos esetekben orvosa szeretné ellenőrizni a vérét, különösen, ha hosszú ideig szedte a Zarelis -t.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Hólyagok: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Műanyag palack: A palackot tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Zarelis?
A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
Minden Zarelis 37,5, 75, 150 vagy 225 mg retard tabletta venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz, ami 37,5 mg, 75 mg, 150 mg vagy 225 mg venlafaxinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: cellulóz -acetát, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz -monohidrát, titán -dioxid (E171) és triacetin keveréke).
Milyen a Zarelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
37,5 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 7 mm
75 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 7,5 mm
150 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 9,5 mm
225 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 11 mm
A Zarelis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható; és 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 500 tablettát tartalmazó műanyag palackokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZARELIS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zarelis 37,5 mg retard tabletta
Egy retard tabletta 37,5 mg venlafaxint tartalmaz (hidroklorid formájában)
Zarelis 75 mg retard tabletta
Egy retard tabletta 75 mg venlafaxint tartalmaz (hidroklorid formájában)
Zarelis 150 mg retard tabletta
Egy retard tabletta 150 mg venlafaxint tartalmaz (hidroklorid formájában)
Zarelis 225 mg retard tabletta
Egy retard tabletta 225 mg venlafaxint tartalmaz (hidroklorid formájában)
Ismert hatású segédanyag: laktóz 3,0 / 3,4 / 5,7 / 6,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
37,5 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 7 mm
75 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 7,5 mm
150 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 9,5 mm
225 mg retard tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, átmérője 11 mm
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzése.
A szociális szorongásos zavar kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Súlyos depressziós epizódok
A retard venlafaxin ajánlott kezdő adagja 75 mg naponta egyszer. Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezdeti 75 mg / nap dózisra, részesülhetnek a dózis legfeljebb 375 mg / nap emeléséből. Az adag növelése 2 vagy több hetes időközönként történhet. Ha a tünetek súlyossága ezt megkívánja, az adag növelése gyakoribb időközönként, de legalább 4 napon keresztül történhet.
A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos dózist fenn kell tartani.
A betegeket elegendő ideig, általában több hónapig vagy tovább kell kezelni. A kezelést egyénileg rendszeresen felül kell vizsgálni. A hosszú távú kezelés alkalmas lehet a súlyos depressziós epizódok (MDE) kiújulásának megelőzésére is. A legtöbb esetben az MDE kiújulásának megelőzésére javasolt adag ugyanaz, mint maga az epizód során.
Az antidepresszáns gyógyszerekkel történő kezelésnek legalább 6 hónapig kell tartania a betegség remisszióját követően.
Szociális szorongásos zavar
A retard venlafaxin ajánlott adagja naponta egyszer 75 mg. Nincs bizonyíték arra, hogy a nagyobb dózisok nagyobb előnyökkel járnának.
Azonban azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a napi 75 mg -os kezdő adagra, megfontolandó a napi 225 mg -os maximális dózisig történő emelés. Az adag növelése 2 vagy több hetes időközönként történhet.
A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt az adagot csak klinikai értékelés után szabad növelni (lásd 4.4 pont). A legalacsonyabb hatásos dózist fenn kell tartani.
A betegeket elegendő ideig, általában több hónapig vagy tovább kell kezelni. A kezelést egyénileg rendszeresen felül kell vizsgálni.
Alkalmazása idős betegeknél
A venlafaxin dózisának egyedi módosítása önmagában az életkor alapján nem szükséges. Azonban óvatosnak kell lenni az idős betegek kezelésében (például a veseelégtelenség lehetősége, az érzékenység és az affinitás károsodása miatt). neurotranszmitterek, amelyek az életkor előrehaladtával fordulnak elő) Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha dózisnövelésre van szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők kontrollált klinikai vizsgálatai nem bizonyították a hatékonyságot, és nem támasztják alá a venlafaxin alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A venlafaxin hatásosságát és biztonságosságát más javallatok esetén gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél általában meg kell fontolni az adag 50% -os csökkentését. A clearance egyéni változékonysága miatt azonban az adagolás egyéni beállítása lenne előnyösebb.
Kevés adat áll rendelkezésre súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről. Óvatosság ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor; Meg kell fontolni a dózis több mint 50% -os csökkentését, és mérlegelni kell a lehetséges előnyöket a kockázatokkal.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Bár az adagolás módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége (GFR) 30 és 70 ml / perc között van, óvatosság ajánlott. Hemodialízist igénylő betegeknél és súlyos veseelégtelenségben (GFR) szenvedő betegeknél
A venlafaxin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A venlafaxin abbahagyásakor az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont). dózis mérlegelhető. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Szájon át történő alkalmazás.
Javasolt, hogy a Venlafaxin retard tablettát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
A venlafaxin azonnali hatóanyag-leadású tablettákat szedő betegek a legközelebbi egyenértékű napi adaggal átállíthatók a venlafaxin retard tablettára. Például, ha naponta kétszer 37,5 mg venlafaxin azonnali hatóanyag-leadású tablettát vesz be, akkor át lehet váltani a venlafaxin 75 mg retard tabletta napi egyszeri szedésére. Szükség lehet egyéni adagolás módosítására.
A retard tabletta felszabadítja a hatóanyagot az emésztőrendszerbe, megőrizve a tabletta külső formáját, amely változatlanul ürül a székletben.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az irreverzibilis monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) történő egyidejű kezelés ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt, olyan tünetekkel, mint izgatottság, remegés és hipertermia. A venlafaxint csak akkor lehet elkezdeni, ha legalább 14 nap telt el az irreverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása óta.
A venlafaxin adását legalább 7 nappal az irreverzibilis MAO -gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a venlafaxint írják fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanazokat az óvintézkedéseket kell követni, amelyeket súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésekor kell betartani más pszichiátriai állapotok esetén is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. a placebóval összehasonlítva, pszichiátriai rendellenességben szenvedő felnőtt betegeknél az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a szokatlan viselkedésváltozásokat, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Zarelis nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (főként agresszivitást, ellenzéki viselkedést és haragot), mint placebóval. Ha orvosi szükséglet alapján a kezelésről kell dönteni, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok a gyermekek és serdülők növekedéséről, éréséről, valamint kognitív és viselkedési fejlődéséről.
Szerotonin szindróma
A venlafaxinnal, mint más szerotoninerg gyógyszerekkel, potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma alakulhat ki, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS) neveznek, különösen más szerotoninerg szerek (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket és triptánokat) vagy az anyagcserét gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. szerotonin, például MAO -gátlók (pl. metilén -kék), vagy antipszichotikumok vagy más dopamin -antagonisták (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A szerotonin -szindróma tünetei lehetnek a mentális állapot megváltozása (pl. Izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitás (pl. Tachycardia, vérnyomásváltozások, hipertermia), neuromuscularis rendellenességek (pl. Hyperreflexia, koordinációzavar) és / vagy gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
A szerotonin szindróma legsúlyosabb formájában hasonlíthat az NMS tüneteire, beleértve a hipertermiát, az izommerevséget, az autonóm instabilitást, valamint az életjelek és a mentális állapot lehetséges gyors változásait.
Ha klinikailag indokolt a venlafaxinnal történő kezelés más gyógyszerekkel kombinálva, amelyek befolyásolhatják a szerotonerg és / vagy dopaminerg rendszert, a beteg gondos megfigyelése javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.
A venlafaxin és szerotonin prekurzorok (például triptofán -kiegészítők) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Keskeny szögű glaukóma
A venlafaxinnal együtt mydriasis léphet fel. Ajánlott gondosan ellenőrizni a megnövekedett szemnyomású betegeket, vagy a szűk látószögű glaukóma (keskeny szögű glaukóma) kockázatának kitett betegeket.
Vérnyomás
A venlafaxin alkalmazása során gyakran dózisfüggő vérnyomásemelkedésről számoltak be.A forgalomba hozatalt követően súlyos artériás hipertónia azonnali kezelést igénylő eseteiről számoltak be.
A venlafaxin-kezelés megkezdése előtt minden beteget gondosan ellenőrizni kell, hogy fennáll-e az artériás magas vérnyomás. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek már meglévő betegségei vannak, amelyeket veszélyeztethet a vérnyomás emelkedése, például károsodott szívműködésű betegeknél.
Pulzusszám
Előfordulhat a pulzusszám növekedése, különösen nagyobb adagok esetén. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél már fennállnak olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik a szívfrekvencia növekedését.
Szívbetegségek és az aritmia kockázata
A venlafaxin alkalmazását nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nemrégiben miokardiális infarktus vagy instabil szívbetegség volt, ezért a venlafaxint óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.
A forgalomba hozatalt követően a venlafaxin alkalmazása során halálos szívritmuszavarról számoltak be, különösen túladagolás esetén. Mielőtt a venlafaxint súlyos szívritmuszavar kockázatának kitett betegeknek írnák fel, mérlegelni kell az előnyök és kockázatok értékelését.
Görcsök
A venlafaxin -kezelés során görcsök jelentkezhetnek. Mint minden antidepresszáns gyógyszert, a venlafaxint is óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek korábban görcsrohamaik voltak, és az érintett betegeket gondosan ellenőrizni kell. A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél görcsrohamok alakulnak ki.
Hyponatremia
A venlafaxin alkalmazása esetén hyponatremia és / vagy szindróma, illetve az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciója (SIADH) fordulhat elő. Ez gyakrabban fordult elő folyadékhiányos vagy dehidratált betegeknél. Idős betegek, diuretikumokat szedő betegek és más okok miatt folyadékhiányos betegek. az okok fokozottan veszélyeztethetik ezt az eseményt.
Rendellenes vérzés
Azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a szerotonin felvételt, a vérlemezkék működésének csökkenéséhez vezethetnek. A venlafaxint szedő betegeknél fokozódhat a bőr- és nyálkahártya -vérzés kockázata, beleértve a gyomor -bélrendszeri vérzést is. Más szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a venlafaxint óvatosan kell alkalmazni vérzésre hajlamos betegeknél, beleértve azokat is, akiket antikoagulánsokkal és vérlemezke -gátlókkal kezelnek.
Szérum koleszterin
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a szérum koleszterinszint klinikailag szignifikáns emelkedését regisztrálták a venlafaxinnal kezelt betegek 5,3% -ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,0% -ánál legalább három hónapos kezelés után. A hosszú távú kezelés során mérlegelni kell a szérum koleszterinszint mérését.
Egyidejű alkalmazás súlycsökkentésre javasolt gyógyszerekkel
A venlafaxin terápia biztonságosságát és hatékonyságát súlycsökkentésre javasolt gyógyszerekkel, köztük fenterminnel kombinálva nem igazolták. A venlafaxin és a fogyásra javasolt gyógyszerek együttes alkalmazása nem javasolt. A venlafaxin nem ajánlott. Nem ajánlott súlyra. veszteség önmagában vagy más termékekkel kombinálva.
Mánia / hipománia
A mánia / hipománia a hangulatzavarban szenvedő betegek kis részénél fordulhat elő, akik antidepresszánsokat, köztük venlafaxint szedtek.A többi antidepresszánshoz hasonlóan a venlafaxint is óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében bipoláris zavar áll fenn.
Agresszió
Agresszió fordulhat elő azon betegek kis részénél, akik antidepresszánsokat, köztük a venlafaxint szedtek. Ezt jelentették a kezelés megkezdésekor, az adag módosításakor és a kezelés abbahagyásakor.
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a venlafaxint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében agresszió szerepel.
A kezelés felfüggesztése
Az elvonási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor (a dóziscsökkentési szakaszban és a kezelés befejezése után) megfigyelt mellékhatások a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 31% -ánál és a placebót szedő betegek 17% -ánál fordultak elő.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritkán fordultak elő ilyen tünetek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül elmúlnak, bár egyes betegeknél ezért hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) tarthat. Ezért tanácsos fokozatosan csökkenteni a venlafaxin adagolását, néhány hét vagy hónap alatt leállítani a kezelést, az egyes betegek szükségleteitől függően (lásd 4.2 pont).
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A venlafaxin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen és stresszes nyugtalanság jellemez, és gyakran kell mozogni, és nem tud nyugodtan ülni vagy állni. Az ilyen tüneteket jelentő betegeknél az adag növelése káros lehet.
Száraz száj
A venlafaxinnal kezelt betegek 10% -a számolt be szájszárazságról. Ez megnövelheti a fogszuvasodás kockázatát, és figyelmeztetni kell a betegeket a fogászati higiénia fontosságára.
Cukorbetegség:
Cukorbetegeknél az SSRI -vel vagy venlafaxinnal végzett kezelés károsíthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
A gasztrointesztinális elzáródás veszélyei
Mivel a Zarelis retard tabletta nem deformálható, és nem változik jelentősen a gyomor-bél traktus alakja, ezért általában nem adható olyan betegeknek, akiknél már fennállt súlyos gyomor-bél szűkület (kóros vagy iatrogén), vagy dysphagiában szenvedő betegeknek. jelentős nehézségei vannak a tabletták lenyelésében.
Ritkán számoltak be obstruktív tünetekről, amelyek a nem deformálódó retardált kiszerelésekben a gyógyszer szedésével járnak olyan betegeknél, akiknél már fennállt a súlyos gyomor-bél traktus szűkület.
A Zarelis retard tablettát a retard technikája miatt csak olyan betegeknek szabad adni, akik képesek egészben lenyelni a tablettát (lásd 4.2 pont).
A Zarelis retard tabletta laktózt tartalmaz.
Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban és glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Monoamin-oxidáz (I-MAO) inhibitorok
Visszafordíthatatlan, nem szelektív MAOI-k
A venlafaxint nem szabad nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlókkal együtt alkalmazni. A venlafaxin-kezelést legalább 14 napig nem szabad elkezdeni, miután abbahagyták a visszafordíthatatlan, nem szelektív MAO-gátló kezelést. A venlafaxin-kezelést legalább 7 nappal abba kell hagyni egy irreverzibilis, nem szelektív MAOI-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A MAO-A reverzibilis szelektív inhibitora (moklobemid)
A venlafaxin és reverzibilis és szelektív MAOI -k, például moklobemid kombinációja nem ajánlott a szerotonin -szindróma kockázata miatt. Reverzibilis MAO -gátlókkal végzett kezelés után legalább 14 napos kimosási periódus a venlafaxin -kezelés megkezdése előtt. hagyja abba a venlafaxin szedését legalább 7 nappal a reverzibilis MAOI -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Reverzibilis nem szelektív MAOI-k (linezolid)
A linezolid antibiotikum gyenge reverzibilis és nem szelektív MAOI, ezért nem írható fel venlafaxinnal kezelt betegeknek (lásd 4.4 pont).
Súlyos mellékhatásokat jelentettek azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban abbahagyták a MAOI -kezelést és elkezdték a venlafaxin -kezelést, vagy a közelmúltban abbahagyták a venlafaxin -kezelést, mielőtt elkezdték a MAOI -kezelést. Ezek a reakciók remegést, myocloniát, diaphoresist, hányingert, hányást, kipirulást, szédülést és hipertermiát tartalmaztak, neuroleptikus malignus szindrómához hasonló megnyilvánulásokkal, görcsökkel és halállal.
Szerotonin szindróma
A többi szerotoninerg gyógyszerhez hasonlóan a venlafaxinnal is előfordulhat szerotonin szindróma, amely potenciálisan életveszélyes állapot, különösen más szerotonerg neurotranszmissziós rendszert módosító gyógyszerek (például triptánok, SSRI-k, SNRI-k) egyidejű alkalmazásakor, lítium, szibutramin , tramadol vagy "orbáncfű [Hypericum perforatum]), olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a szerotonin metabolizmusát (például MAOI -k, pl. metilén -kék), vagy szerotonin prekurzorokkal (például triptofán -kiegészítők). Ha venlafaxin és SSRI, SNRI vagy szerotoninreceptor -agonista (triptán) egyidejű alkalmazása szükséges, a beteg gondos megfigyelése javasolt, különösen a kezelés kezdetén és az adag növelésekor. A venlafaxin és a szerotonin prekurzorok (például triptofán -kiegészítők) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A központi idegrendszert (CNS) befolyásoló gyógyszerek
A venlafaxin más, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásának kockázatát nem értékelték szisztematikusan, ezért óvatosan kell eljárni, ha a venlafaxint más, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Etanol
A venlafaxinról kimutatták, hogy nem fokozza az etanol okozta szellemi és motoros képességek károsodását.A betegeket azonban tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a venlafaxin szedése során, mint minden más központi idegrendszerre ható gyógyszer esetében.
Más gyógyszerek hatása a venlafaxinra
Ketokonazol (CYP3A4 inhibitor)
A ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálat a CYP2D6 erős metabolizálói (MI) és a gyenge metabolizálók (MP) esetében magasabb AUC-eredményeket mutatott mind a venlafaxin (70% és 21% a CYP2D6 MP- és MI-alanyai), mind az O-dezmetil-venlafaxin (33% és 23%) esetében. % a CYP2D6 MP- és MI -alanyaiban) a ketokonazol beadását követően. A venlafaxin és a CYP3A4 inhibitorok (pl. Atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása ezért növelheti a venlafaxil-deszmetil-terápiát, ezért ajánlott a venlafaxil-dezmetil-terápia. magában foglalja a venlafaxin és a CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását.
A venlafaxin hatása más gyógyszerekre
Lítium
A venlafaxin és a lítium egyidejű alkalmazása szerotonin -szindrómát okozhat (lásd Szerotonin -szindróma).
Diazepam
A venlafaxin nincs hatással a diazepám és aktív metabolitja, a dezmetil -diazepám farmakokinetikájára és farmakodinamikájára. A diazepám nem befolyásolja sem a venlafaxin, sem aktív metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin farmakokinetikáját. Nem ismert, hogy van -e farmakokinetikai és / vagy farmakodinamikai kölcsönhatás más benzodiazepinekkel.
Imipramin
A venlafaxin nem befolyásolja az imipramin és a 2-OH-imipramin farmakokinetikáját. A 2-OH-dezipramin AUC dózisfüggő növekedését 2,5-4,5-szeresére figyelték meg, amikor a venlafaxint egyszeri adagban adták be. 75 mg-150 mg / Az imipramin nem befolyásolta a venlafaxin és az O-dezmetil-venlafaxin farmakokinetikáját. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert. Óvatosan kell eljárni az imipramin és a venlafaxin egyidejű alkalmazásakor.
Haloperidol
Egy haloperidollal végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a teljes orális clearance 42% -kal, az AUC 70% -kal, a C-értéke 88% -kal nőtt, de a haloperidol felezési ideje nem változott. Ezt figyelembe kell venni haloperidollal és venlafaxinnal egyidejűleg kezelt betegeknél. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Risperidone
A venlafaxin 50%-kal növelte a risperidon AUC-értékét, de nem változtatta meg jelentősen az aktív molekulák (riszperidon plusz 9-hidroxiriszperidon) általános farmakokinetikai profilját. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Metoprolol
A venlafaxin és a metoprolol egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknek mindkét gyógyszer farmakokinetikai interakciós vizsgálatában a metoprolol plazmakoncentrációjának körülbelül 30-40% -os növekedését eredményezte, anélkül, hogy az aktív metabolitja, az l-α-hidroxi-metoprolol plazmakoncentrációja megváltozott volna. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége hipertóniás betegeknél nem ismert. A metoprolol nem változtatta meg a venlafaxin vagy aktív metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin farmakokinetikai profilját. A venlafaxin és a metoprolol együttadását óvatosan kell elvégezni.
Indinavir
Az indinavirral végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy az AUC 28% -kal, a C -értéke 36% -kal csökkent. Az indinavir nem változtatta meg a venlafaxin és az O-dezmetilvenlafaxin farmakokinetikáját, ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a venlafaxin terhes nőknek történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A venlafaxint csak akkor szabad terhes nőknek adni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Más szerotonin -újrafelvétel -gátlókhoz (SSRI -k / SNRI -k) hasonlóan az újszülötteknél elvonási tünetek jelentkezhetnek, ha a venlafaxint szülésig vagy röviddel azelőtt alkalmazzák. Néhány csecsemőnél, akiket a harmadik trimeszter végén venlafaxinnal érintettek, szövődmények alakultak ki, amelyek mesterséges etetést, légzőszervi támogatást vagy hosszú kórházi kezelést igényeltek. Az ilyen komplikációk a szülés után azonnal előfordulhatnak.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülött tartós pulmonalis hypertonia (PPHN) kockázatát.
Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SSRI -k alkalmazása és az újszülött tartós pulmonalis hipertónia (PPHN) közötti összefüggést, a Zarelis -kezelés lehetséges kockázata nem zárható ki, tekintettel a hatásmechanizmusra (a szerotonin -visszavétel gátlása).
Az újszülötteknél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az anyák SSRI / SNRI -t szedtek a terhesség vége felé: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, valamint a szopás vagy elalvás nehézségei. Ezek a tünetek szerotoninerg hatások vagy expozíciós tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben ezeket a szövődményeket azonnal vagy a szülés után 24 órán belül észlelték.
Etetési idő
A venlafaxin és aktív metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin kiválasztódik az anyatejbe.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak olyan szoptatott csecsemőkről, akik sírást, ingerlékenységet és alvászavarokat tapasztaltak. A csecsemőknél a szoptatás abbahagyása után kábítószer -elvonási tüneteket figyeltek meg. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ezért választani kell, hogy folytatják / abbahagyják a szoptatást, vagy folytatják / abbahagyják a Zarelis-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a Zarelis-kezelés előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros készségeket. Ezért a venlafaxint szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet és veszélyes gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb (> 1/10) mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fejfájás és izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is) volt.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 és
* Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a venlafaxin -kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
** Lásd 4.4 pont
*** A klinikai vizsgálatok eredményeinek általános elemzésében a fejfájás gyakorisága hasonló volt a venlafaxinnal és a placebóval.
A venlafaxin -kezelés abbahagyása (különösen hirtelen) általában elvonási tüneteket okoz. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), az alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, szédülés, fejfájás és influenza-szindróma. Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak; egyes betegeknél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott fokozatosan abbahagyni a gyógyszer szedését, fokozatosan csökkentve az adagot , amikor a venlafaxin -kezelésre már nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekgyógyászati betegek
Általában a venlafaxin mellékhatásprofilja, amelyet gyermekek és serdülők (6-17 éves) közötti, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban figyeltek meg, hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A felnőttekhez hasonlóan csökkent étvágyat, fogyást, artériás magas vérnyomást és emelkedett szérum koleszterinszintet figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Az öngyilkossági gondolatokat mellékhatásként figyelték meg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban, valamint az ellenségeskedés fokozott eseteit, és különösen a súlyos depressziós rendellenességek esetén az önsértést.
A következő mellékhatásokat különösen gyermekgyógyászati betegeknél figyelték meg: hasi fájdalom, izgatottság, diszpepszia, ekchimózis, orrvérzés és myalgia.
04.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a venlafaxin túladagolását túlnyomórészt alkohollal és / vagy más gyógyszerekkel összefüggésben jelentették. A túladagolás leggyakrabban jelentett eseményei közé tartozik a tachycardia, a tudat megváltozása (az álmosságtól a kómáig), mydriasis, görcsök és hányás Egyéb olyan eseményekről számoltak be, mint az elektrokardiogram megváltozása (pl. QT -intervallum megnyúlása, kötegág -elzáródás, QRS -megnyúlás), kamrai tachycardia, bradycardia, hypotensio, szédülés és halál.
A közzétett retrospektív tanulmányok szerint a venlafaxin túladagolása összefüggésben lehet a halálos kimenetel fokozott kockázatával az SSRI antidepresszánsokkal jelentett kockázathoz képest, de alacsonyabb, mint a triciklusos antidepresszánsoknál. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a venlafaxinnal kezelt betegeknél nagyobb az öngyilkossági kockázati tényezők száma, mint az SSRI-vel kezelt betegeknél. Nem világos, hogy a halálos kimenetel fokozott kockázata a túladagolt venlafaxin toxicitásának tulajdonítható -e a venlafaxinnal kezelt betegek bizonyos jellemzői tekintetében. A túladagolás kockázatának csökkentése érdekében fel kell írni azt a minimális mennyiségű gyógyszert, amely lehetővé teszi a betegek megfelelő kezelését.
Ajánlott kezelés
Általános szupportív és tüneti intézkedések ajánlottak; Figyelni kell a szívritmust és a létfontosságú jeleket. Aspiráció veszélye esetén hányás indukciója nem javasolt .. Gyomormosás javasolt, ha közvetlenül a lenyelés után vagy tüneti betegeknél végzik. Az aktív szén beadása szintén korlátozhatja a hatóanyag felszívódását, de az erőltetett diurézis, dialízis, haemoperfúzió és csere -transzfúzió nem valószínű. A venlafaxinnak nincs specifikus antidotuma.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszánsok.
ATC kód: N06AX16.
A venlafaxin antidepresszáns aktivitásának mechanizmusa emberben feltételezhetően összefügg azzal, hogy képes fokozni a központi idegrendszer neurotranszmitter aktivitását. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a venlafaxin és fő metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin (ODV) szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók. . A venlafaxin gyengén gátolja a dopaminfelvételt is. A venlafaxin és aktív metabolitja csökkenti a béta-adrenerg válaszreakciót akut (egyszeri adag) és krónikus alkalmazás után is. Ami a neurotranszmitter felvételre és a receptorokkal való kölcsönhatásra gyakorolt általános hatásukat illeti, a venlafaxin és az ODV nagyon hasonlóak egymáshoz.
A venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása in vitro patkány agyi muszkarin, kolinerg, H1-hisztaminerg vagy alfa1-adrenerg receptorokhoz. Az ezekre a receptorokra gyakorolt farmakológiai aktivitás más antidepresszáns szereknél észlelt különféle mellékhatásokkal, például antikolinerg, nyugtató és kardiovaszkuláris mellékhatásokkal járhat.
A venlafaxin nem rendelkezik monoamin -oxidáz (MAO) gátló hatással.
Oktatás in vitro kimutatta, hogy a venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása az opiátreceptorokhoz és a benzodiazepinekhez.
Súlyos depressziós epizódok
Az azonnali hatóanyag-leadású venlafaxin hatékonyságát a súlyos depressziós epizódok kezelésében öt randomizált, rövid távú, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4-6 hetes klinikai vizsgálatban igazolták 375 mg-os dózisig. -A venlafaxin felszabadulását a súlyos depressziós epizódok kezelésében két rövid távú, placebo-kontrollos, 8 és 12 hetes klinikai vizsgálatban mutatták ki, amelyekben 75 és 225 mg / nap közötti dózisokat értékeltek.
Egy hosszabb távú tanulmány a felnőtt járóbeteg-betegek relapszusát értékelte, akik 8 héten keresztül reagáltak nyílt, elnyújtott hatóanyagleadású venlafaxinra (75, 150 vagy 225 mg / nap). A betegeket randomizálták, hogy 26 hétig folytassák a kezelést ugyanazon dózisú retard venlafaxinnal vagy placebóval.
Egy második, hosszú távú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 12 hónapon keresztül végeztek felnőtt betegeknél, akiknek ismétlődő súlyos depressziós epizódjaik voltak, és akik reagáltak a venlafaxin-kezelésre (100-200 mg / nap, naponta kétszer) az utolsó depressziós epizódban bizonyította a venlafaxin hatékonyságát az ismétlődő depressziós epizódok megelőzésében.
Generalizált szorongásos zavar
A venlafaxin retard tabletták hatékonyságát generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére két 8 hetes fix dózisú (75 hetes), placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban igazolták. 225 mg / nap), 6- havi fix dózisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (75-225 mg / nap), és 6 hónapos változó dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat (37,5, 75 és 150 mg / nap).
Bár a napi 37,5 mg -os adag is magasabb volt, mint a placebo, ez a dózis nem volt kellően hatékony a magasabb dózisokhoz képest.
Szociális szorongásos zavar
A venlafaxin retard tabletta hatékonyságát a szociális szorongásos zavarok kezelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 12 hetes, változó dózisú vizsgálatban és egy 6 hónapos, kétszeres vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix / változó dózisú vizsgálatot végeztek felnőtt járóbeteg-betegeknél. A betegek 75-225 mg / nap dózist kaptak. A 6 hónapos vizsgálatban a 150-225 mg / nap csoportban nem mutattak nagyobb hatékonyságot a 75 mg / nap csoporthoz képest.
Pánikbetegség
A venlafaxin retard tabletta hatékonyságát pánikbetegség kezelésére két 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban igazolták pánikbetegségben szenvedő felnőtt járóbeteg-betegeknél, agorafóbiával vagy anélkül. A kezdő adag 37,5 mg volt / nap 7 napig, majd az egyik vizsgálatban 75 vagy 150 mg / nap, a másik vizsgálatban pedig 75 vagy 225 mg / nap fix dózist követnek.
A hatékonyságot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat is bizonyította, amely a nyílt kezelésre reagáló felnőtt betegek hosszú távú tolerálhatóságát, hatékonyságát és a visszaesés megelőzését értékelte. A betegek továbbra is ugyanazt a nyújtott hatóanyag-leadású venlafaxin adagot kapták, amelyet a nyitott kezelési fázis végén (75, 150 vagy 225 mg).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A venlafaxin nagymértékben metabolizálódik elsősorban aktív metabolitjává, O-dezmetil-venlafaxinná (ODV). A venlafaxin és az ODV átlagos ± SD plazma felezési ideje 5 ± 2 óra, ill. 75 és 450 mg / nap közötti dózisok esetén.
Abszorpció
Az azonnali felszabadulású venlafaxin egyszeri orális adagja után a venlafaxin legalább 92% -a felszívódik. A máj első lépési hatása miatt az abszolút biohasznosulás 40% és 45% között van. Az azonnali felszabadulású venlafaxin beadása után a venlafaxin és az ODV csúcskoncentrációja 2, illetve 3 órán belül alakul ki. , a venlafaxin és az ODV csúcskoncentrációja plazmában 5,5, illetve 9 órán belül alakul ki. A retard tabletta felszabadulása lassabban, de ugyanolyan sebességgel szívódik fel, mint az azonnali hatóanyag-leadású tabletta. Az élelmiszer nem változtatja meg a venlafaxin és ODV.
terjesztés
Terápiás koncentrációk esetén a venlafaxin és az ODV minimálisan kötődik az emberi plazmafehérjékhez (27% és 30%). A venlafaxin egyensúlyi eloszlási térfogata intravénás beadás után 4,4 ± 1,6 l / kg.
Anyagcsere
A venlafaxin jelentős máj metabolizmuson megy keresztül. Oktatás in vitro és in vivo azt jelzik, hogy a venlafaxint a CYP2D6 biotranszformálja legfontosabb aktív metabolitjává, az ODV -vé. in vitro és in vivo arra utalnak, hogy a venlafaxin a CYP3A4 által kevésbé aktív másodlagos metabolitra, N-dezmetil-venlafaxinná metabolizálódik. Oktatás in vitro és in vivo azt jelzik, hogy a venlafaxin a CYP2D6 gyenge inhibitora. A venlafaxin nem gátolja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP3A4 enzimet.
Kiválasztás
A venlafaxin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. A venlafaxin adag körülbelül 87%-a a vizeletből 48 órán belül kiürül módosítatlan venlafaxin (5%), nem konjugált ODV (29%), konjugált ODV (26%) vagy egyéb inaktív másodlagos metabolitok formájában (27) A venlafaxin és az ODV egyensúlyi plazma clearance (M ± SD) értéke 1,3 ± 0,6 L / h / kg és 0,4 ± 0,2 L / h / kg.
A betegek meghatározott csoportjai
Kor és nem
Az életkor és a nem nem befolyásolja jelentősen a venlafaxin és az ODV farmakokinetikáját.
A CYP2D6 erős / gyenge metabolizálói
A venlafaxin plazmakoncentrációja magasabb a gyenge CYP2D6 metabolizálókban, mint az erős metabolizálókban. Mivel a venlafaxin és az ODV teljes expozíciója (AUC) hasonló a gyenge és erős metabolizálóknál, e két csoport esetében nincs szükség eltérő adagolásra.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B osztály) a venlafaxin és az ODV felezési ideje meghosszabbodik a normál alanyokhoz képest. Az alanyok között nagy eltérést figyeltek meg. Kevés adat áll rendelkezésre súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A dializált betegeknél a venlafaxin eliminációs felezési ideje körülbelül 180% -kal meghosszabbodik, és a clearance körülbelül 57% -kal csökken a normál alanyokhoz képest, míg az ODV eliminációs felezési ideje körülbelül 142% -kal meghosszabbodik, és a clearance csökken. körülbelül 56%-kal.
Súlyos vesekárosodásban és hemodialízisben szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és egereken a venlafaxinnal végzett vizsgálatok nem bizonyítottak rákkeltő hatást.
A venlafaxin a vizsgálatok széles spektrumában nem volt mutagén in vitro és in vivo.
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy patkányokban a kölykök súlya csökkent, a halva született kölykök száma növekedett, és a kölykök elhullása növekedett a laktáció első 5 napjában. Ezen halálesetek oka ismeretlen. Ezek a hatások 30 mg / kg / nap dózisban jelentkeztek, ami az emberi napi 375 mg -os adag 4 -szeresének felel meg. A patkányoknál ezek a hatások nélküli dózis 1,3 -szerese volt az emberre jutó dózisnak. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Csökkent termékenységet figyeltek meg egy olyan vizsgálatban, amelyben hím és nőstény patkányokat egyaránt ODV -nek tettek ki. Ezeknek az adatoknak az emberekre vonatkozó relevanciája nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Mannit (E421)
Povidone K-90
Makrogol 400
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Bevonat:
Cellulóz -acetát
Makrogol 400
Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz -monohidrát, titán -dioxid (E172) és triacetin keveréke)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás: 30 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE palack: 30 ° C alatt tárolandó. Tartsa a palackot szorosan lezárva, hogy megvédje a tartalmát a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás: Kiszerelés: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 500 db retard tabletta (csak kórházi használatra).
HDPE palack szárító szilikagéllel a kupakban: Kiszerelés: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 és 500 db retard tabletta (csak kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Viale F. Testi, 330
20126 Milánó
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás
37,5 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316612 / M
37,5 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316624 / M
37,5 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316636 / M
37,5 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316648 / M
37,5 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316651 / M
37,5 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316663 / M
37,5 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316675 / M
37,5 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316687 / M
37,5 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316699 / M
37,5 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316701 / M (kórházi csomag)
HDPE palack
37,5 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316713 / M
37,5 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316725 / M
37,5 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316737 / M
37,5 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316749 / M
37,5 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316752 / M
37,5 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316764 / M
37,5 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316776 / M
37,5 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316788 / M
37,5 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316790 / M
37,5 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316802 / M (kórházi csomag)
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás
75 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316016 / M
75 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316028 / M
75 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316030 / M
75 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316042 / M
75 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316055 / M
75 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316067 / M
75 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316079 / M
75 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316081 / M
75 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316093 / M
75 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316105 / M (kórházi csomag)
HDPE palack
75 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316117 / M
75 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316129 / M
75 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316131 / M
75 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316143 / M
75 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316156 / M
75 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316168 / M
75 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316170 / M
75 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316182 / M
75 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316194 / M
75 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316206 / M (kórházi csomag)
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás
150 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316218 / M
150 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316220 / M
150 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316232 / M
150 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316244 / M
150 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316257 / M
150 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316269 / M
150 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316271 / M
150 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316283 / M
150 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316295 / M
150 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316307 / M (kórházi csomagolás)
HDPE palack
150 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316319 / M
150 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316321 / M
150 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316333 / M
150 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316345 / M
150 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316358 / M
150 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316360 / M
150 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316372 / M
150 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316384 / M
150 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316396 / M
150 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316408 / M (kórházi csomag)
PVC-poliklór-trifluor-etilén / alumínium buborékcsomagolás
225 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316410 / M
225 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316422 / M
225 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316434 / M
225 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316446 / M
225 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316459 / M
225 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316461 / M
225 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316473 / M
225 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316485 / M
225 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316497 / M
225 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316509 / M (kórházi csomag)
HDPE palack
225 mg retard tabletta 10 tabletta AIC 038316511 / M
225 mg retard tabletta 14 tabletta AIC 038316523 / M
225 mg retard tabletta 20 tabletta AIC 038316535 / M
225 mg retard tabletta 28 tabletta AIC 038316547 / M
225 mg retard tabletta 30 tabletta AIC 038316550 / M
225 mg retard tabletta 50 tabletta AIC 038316562 / M
225 mg retard tabletta 56 tabletta AIC 038316574 / M
225 mg retard tabletta 60 tabletta AIC 038316586 / M
225 mg retard tabletta 100 tabletta AIC 038316598 / M
225 mg retard tabletta 500 tabletta AIC 038316600 / M (kórházi csomag)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. szeptember 6
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 április