Hatóanyagok: Tiotropium -bromid
Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm, oldat inhalációhoz
Miért használják a Spiriva respimat -ot? Mire való?
A Spiriva Respimat segíti a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő emberek könnyebb légzését. A COPD krónikus tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz.
A COPD kifejezés a bronchitis és a tüdőtágulat krónikus állapotához kapcsolódik.
Mivel a COPD krónikus betegség, a Spiriva Respimat -ot minden nap kell bevenni, nem csak légzési nehézségek vagy egyéb tünetek megjelenésekor.
A Spiriva Respimat egy hosszú hatású hörgőtágító, amely tágítja a hörgőket és megkönnyíti a légzést. A Spiriva Respimat rendszeres használata akkor is segíthet, ha a betegséghez kapcsolódó légszomj alakul ki, és minimálisra csökkenti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatását. A Spiriva Respimat napi használata segít megelőzni a COPD tüneteinek hirtelen rövid távú súlyosbodását, amely több napig is eltarthat.
A Spiriva Respimat helyes adagolásához lásd a 3. fejezetet „Hogyan kell szedni a Spiriva Respimat -ot” és a „Használati utasítást”, amely a betegtájékoztató másik oldalán található.
Ellenjavallatok Amikor a Spiriva respimat nem alkalmazható
Ne szedje a Spiriva Respimat -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra, annak hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy az ahhoz kapcsolódó anyagokra, például ipratropiumra vagy oxitropiumra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Spiriva respimat szedése előtt
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármilyen kérdésre pozitív választ kap, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a Spiriva Respimat -ot.
- allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra, az atropinra vagy hasonló anyagokra, például az ipratropiumra vagy az oxitropiumra?
- szed más ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszert?
- terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat?
- homályos látás, szemfájdalom és / vagy vörös szemek, prosztata -problémák vagy vizelési nehézségei vannak?
- veseproblémákban szenved?
- Szenvedett-e miokardiális infarktusban az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen formában instabil vagy életveszélyes rendszertelen szívverésben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedett az elmúlt évben?
A Spiriva Respimat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Spiriva Respimat szedésekor ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe. Ha ez megtörténik, fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztalhat a szemében, homályos látást, halókat a fények körül vagy színes képeket, amelyek a szem vörösségével járnak (azaz zárt zugú glaukóma). A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Öblítse le a szemét meleg vízzel, hagyja abba a tiotropium -bromid szedését, és azonnal forduljon orvosához további tanácsért.
Ha a légzése azonnal rosszabbodik az inhalátor használata után, vagy ha bőrirritációt, duzzanatot vagy viszketést tapasztal, hagyja abba a használatát, és azonnal szóljon orvosának.
Az antikolinerg kezelés során megfigyelt, hosszan tartó szájszárazság fogszuvasodással járhat. Ezért fordítson kellő figyelmet a szájhigiéniára.
A Spiriva Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére javallt. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy ziháló rohamok kezelésére.
Ha az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktusban szenvedett, vagy bármilyen formában instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverést vagy súlyos szívelégtelenséget szenvedett, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez az információ fontos annak eldöntéséhez, hogy a Spiriva az Ön számára megfelelő gyógyszer.
Ne vegye be a Spiriva Respimat -ot naponta többször. Forduljon orvosához is, ha úgy érzi, hogy a légzése rosszabbodik.
Ha cisztás fibrózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Spiriva Respimat súlyosbíthatja a cisztás fibrózis tüneteit.
Gyermekek és serdülők
A Spiriva Respimat nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Spiriva respimat hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha antikolinerg gyógyszereket szed, vagy szedett, például ipratropiumot vagy oxitropiumot.
Az interakció nemkívánatos hatásait nem jelentették a Spiriva Respimat más COPD kezelésére használt gyógyszerekkel való együttes alkalmazása után, mint például a belélegzett gyógyszerek, amelyek enyhítik a tüneteket, mint például a szalbutamol, metilxantinok és / vagy szájon át adott szteroidok, vagy belélegzett, mint a prednizolon.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa kifejezetten előírja.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A szédülés vagy homályos látás megjelenése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Spiriva respimat alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Spiriva Respimat csak inhalációs használatra alkalmas.
Az ajánlott adag felnőtteknek:
A Spiriva Respimat 24 órán keresztül hatásos, ezért csak egyszer kell bevennie a Spiriva Respimat -ot, ha lehetséges, ugyanabban az időben. Minden alkalommal két adagot kell bevennie.
Mivel a COPD krónikus betegség, vegye be a Spiriva Respimat -ot minden nap, és ne csak akkor, ha légzési nehézségei vannak. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagokat.
A Spiriva Respimat alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Győződjön meg arról, hogy megfelelően használja a Spiriva Respimat -ot. A Spiriva Respimat alkalmazására vonatkozó utasítások a betegtájékoztató másik oldalán találhatók.
Ha elfelejtette bevenni a Spiriva Respimat -ot
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot (NAPON KÉT KÉT adag), ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva Respimat szedését
A Spiriva Respimat -kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Spiriva Respimat szedését, a COPD tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Spiriva respimatot vett be?
Ha egy nap több mint két adag Spiriva Respimatot vesz be, azonnal forduljon orvosához. Fennállhat a mellékhatások, például szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, fokozott pulzusszám vagy homályos látás kialakulásának kockázata.
Mellékhatások Melyek a Spiriva respimat mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
- Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Az alábbiakban ismertetett mellékhatásokat a gyógyszert szedő betegeknél tapasztalták, gyakoriság szerint felsorolva, gyakori, nem gyakori, ritka vagy ismeretlen.
Azonnali allergiás reakciók, például kiütés, csalánkiütés, száj- és arcduzzanat vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (például hirtelen vérnyomásesés vagy szédülés), amelyek egyénileg vagy a Spiriva Respimat részeként jelentkeznek súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Ha ezek közül bármelyik előfordul, azonnal forduljon orvosához.
Továbbá, mint minden más belélegzett gyógyszer esetében, néhány betegnél váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezhet közvetlenül a belélegzés után (hörgőgörcs).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az országos jelentési rendszeren keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Spiriva Respimat inhalátort legkésőbb 3 hónappal az első használat után el kell dobni (lásd "Használati utasítás" a túloldalon).
Nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Spiriva Respimat?
A hatóanyag a tiotropium. A beadott adag 2,5 mikrogramm tiotropium / beadás (2 befúvás képezi a hatóanyag erősségét), és megfelel 3,124 mikrogramm tiotropium -bromid -monohidrátnak. A beadott dózis az a dózis, amely a szájfúvón való áthaladás után a beteg rendelkezésére áll.
Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid, nátrium -edetát, tisztított víz és 3,6% -os sósav, pH -beállító.
Milyen a Spiriva Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm patront tartalmaz, amely tartalmazza az inhalációs oldatot és egy Respimat inhalátort. A patront az első használat előtt be kell helyezni az inhalátorba.
Egy csomag: 1 Respimat inhalátor és 1 patron 60 adagot (30 adag gyógyszer)
Dupla csomagolás: 2 db egyedi csomag, mindegyik 1 db Respimat inhalátort és 1 patront tartalmaz, amelyek 60 adagot tartalmaznak (30 adag gyógyszer)
Háromszoros csomagolás: 3 db egyedi csomag, mindegyik 1 db Respimat inhalátort és 1 patront tartalmaz, amelyek 60 adagot tartalmaznak (30 adag gyógyszer)
Kiszerelés: 8 db egy csomag, egyenként 1 db Respimat inhalátort és 1 patront, amely 60 adagot tartalmaz (30 adag gyógyszer)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, BELÉGZÉS MEGOLDÁSA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
A beadott adag 2,5 mcg tiotropium / beadás (2 befúvás képezi a gyógyszer adagját), és 3,124 mcg tiotropium -bromid -monohidrátnak felel meg.
A beadott adag az az adag, amely a szájfúvón való áthaladás után a beteg rendelkezésére áll.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Inhalációs oldat.
Tiszta és színtelen oldat belégzéshez.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Tiotropium krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére javallott hörgőtágító terápiára.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A gyógyszer kizárólag inhalációs használatra készült. A patront csak a Respimat inhalátorba lehet behelyezni és használni (lásd 4.2 pont).
A Respimat inhalátoron keresztül két befújás alkotja a gyógyszer egy adagját.
Az ajánlott adag felnőtteknek 5 mikrogramm tiotropium, amelyet két adagként kell befújni a Respimat inhalátoron keresztül, naponta egyszer, ugyanabban az időben.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Különleges populációk
Idős betegek a javasolt adagolás mellett használhatják a tiotropium -bromidot.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott adagolás mellett használhatják a tiotropium -bromidot. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤ 50 ml / perc) lásd 4.4 és 5.2 pont.
Májelégtelenségben szenvedő betegek az ajánlott adagolásban használhatják a tiotropium -bromidot (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
COPD
A Spiriva Respimat nem alkalmazható szignifikánsan gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Cisztás fibrózis
A Spiriva Respimat hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A gyógyszer megfelelő adagolásának biztosítása érdekében orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek, hogyan kell használni az inhalátort.
Beteg használati és kezelési utasítás
Spiriva Respimat inhalátor és Spiriva Respimat patron
1) A patron behelyezése
Az első használat előtt a következő 1-6 lépések szükségesek:
1 Zárva tartva a zöld kupakot, nyomja meg a biztonsági reteszt, miközben kihúzza az átlátszó talpat.
2 Vegye ki a patront a dobozból. Helyezze be a patron keskeny végét az inhalátorba, és nyomja, amíg kattanást nem hall. A patront szilárdan kell nyomni szilárd felületen, hogy biztosan be legyen helyezve.
A patron nem lesz közel az inhalátorhoz, a patron alsó "ezüst" vége kinyúlik.
Ne vegye ki a patront, miután behelyezte az inhalátorba.
3 Helyezze vissza az átlátszó alapot.
Ne távolítsa el többé az átlátszó alapot.
2) A Spiriva Respimat inhalátor előkészítése az első használathoz
4 Tartsa a Spiriva Respimat inhalátort egyenesen, zárt zöld kupakkal Forgassa el az alapot a címkén lévő fekete nyilak irányába, amíg kattanást nem hall (fél fordulat).
5 Rögzítse a zöld kupakot, és nyissa ki teljesen.
6 Irányítsa a Spiriva Respimat inhalátort a talaj felé.
Nyomja meg az adagkioldó gombot. Zárja le a zöld kupakot.
Ismételje a 4., 5. és 6. lépést, amíg felhő láthatóvá nem válik.
Ezután ismételje meg a 4., 5. és 6. lépést még háromszor, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inhalátor használatra kész.
A Spiriva Respimat most használatra kész.
Ezek a lépések nem befolyásolják a rendelkezésre álló adagok számát. Elkészítése után a Spiriva Respimat inhalátor 60 fújást (30 adag gyógyszer) képes leadni
A Spiriva Respimat inhalátor napi használata
Ezt az inhalátort csak NAPON KELL használni.
Minden alkalommal vegyen be KÉT adagot.
I Tartsa a Spiriva Respimat inhalátort egyenesen, zárva a zöld kupakot, hogy elkerülje az adag véletlen kioldását Forgassa el az alapot a címkén lévő fekete nyilak irányába, amíg kattanást nem hall (fél fordulat).
II Kapcsolja le a zöld kupakot, és nyissa ki teljesen. Lélegezzen ki lassan és teljesen, majd csukja be ajkait a szájrész vége körül, anélkül, hogy elfedné a szellőzőnyílásokat. Irányítsa a Spiriva Respimat inhalátort a torok hátsó része felé.
Lassan és mélyen lélegezzen be a szájából, nyomja meg az adagkioldó gombot, és folytassa a belélegzést a lehető leghosszabb ideig. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
III Ismételje meg az I. és II. Lépést a teljes adag bevételéhez.
Ennek az inhalátornak a használata csak egyszer szükséges.
Zárja le a zöld kupakot, amíg újra nem használja az inhalátort.
Ha a Spiriva Respimat inhalátort 7 napnál hosszabb ideig nem használja, engedjen el egy adagot a talaj felé. Ha a Spiriva Respimat inhalátort 21 napnál hosszabb ideig nem használja, ismételje meg a 4–6. Lépést, amíg felhő láthatóvá nem válik. Ezután ismételje meg a 4-6. Lépést még háromszor.
Mikor kell új csomag Spiriva Respimatot beszerezni?
A Spiriva Respimat inhalátor 60 adagot (30 adag gyógyszer) tartalmaz. Az adagjelző mutatja, hogy mennyi gyógyszer van még hátra. Amikor az indikátor eléri a skála piros területét, körülbelül 7 napig marad gyógyszer (14 befújás). Itt az ideje, hogy beszéljen orvosával.
Amikor az adagkijelző elérte a piros skála végét (azaz mind a 30 adagot felhasználták), a Spiriva Respimat inhalátor üres és automatikusan lezáródik, további adagok nem szabadulhatnak fel. Ekkor az alap már nem forgatható felett.
Legkésőbb három hónappal az első használat után a Spiriva Respimat inhalátort el kell dobni, még akkor is, ha az összes gyógyszert nem vette be.
A Spiriva Respimat inhalátor karbantartása
A fúvókát és a benne lévő fém részt csak nedves ruhával vagy papírtörlővel tisztítsa, legalább hetente egyszer.
A szájrész enyhe elszíneződése nem befolyásolja a Spiriva Respimat inhalátor hatékonyságát.
Szükség esetén nedves ruhával tisztítsa meg a Spiriva Respimat inhalátor külsejét.
04.3 Ellenjavallatok -
A Spiriva Respimat ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a tiotropium -bromidra, az atropinra vagy származékaira, például az ipratropiumra vagy az oxitropiumra vagy bármely segédanyagra (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A tiotropium -bromid, mivel fenntartó hörgőtágító, amelyet naponta egyszer kell bevenni, nem alkalmazható a hörgőgörcs akut epizódjainak kezdeti kezelésében, sürgősségi terápiaként.
Az inhalációs tiotropium -bromid oldat beadása után azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Antikolinerg hatása miatt a tiotropium-bromidot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában, prosztata-hiperpláziában vagy hólyag-elzáródásban szenvedő betegeknél.
Az inhalációval beadott gyógyszerek belégzés okozta hörgőgörcsöt okozhatnak.
A tiotropiumot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben kevesebb, mint 6 hónapig szívinfarktust szenvedtek; olyan betegeknél, akiknél az előző évben bármilyen instabil vagy életveszélyes aritmiát vagy szívritmuszavarot tapasztaltak, amely beavatkozást vagy a gyógyszeres kezelés módosítását igényelte; szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél (NYHA III. vagy IV. osztály) az előző évben. Az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezeket a feltételeket befolyásolhatja az antikolinerg hatásmechanizmus.
Mivel a gyógyszer plazmakoncentrációja a vesefunkció csökkenésével nő, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance ≤ 50 ml / perc) szenvedő betegeknél a tiotropium -bromid csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nincsenek hosszú távú adatok (lásd 5.2 pont).
A betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék a permetezett oldat szembe jutását. Tájékoztatni kell őket, hogy ez a keskeny szögű glaukóma kicsapódásához vagy súlyosbodásához, szemfájdalomhoz vagy kellemetlen érzéshez, átmeneti homályos látáshoz, vizuális halókhoz vagy a vörös szemmel összefüggő színes képekhez kötőhártya-torlódásból és szaruhártya-ödémából eredhet. Ha ezeknek a szemtüneteknek bármilyen kombinációja alakul ki, a betegeknek fel kell függeszteniük a tiotropium -bromid alkalmazását, és azonnal szakemberhez kell fordulniuk.
Az antikolinerg kezelés során jelentett hosszú távú szájszárazság fogszuvasodással járhat.
A tiotropium -bromidot naponta egyszer nem szabad használni (lásd 4.9 pont).
A Spiriva Respimat nem ajánlott cisztás fibrózisban. Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Spiriva Respimat fokozhatja a betegség jeleit és tüneteit (pl. Súlyos mellékhatások, tüdő exacerbációk, légúti fertőzések).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Bár hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek, a tiotropium -bromidot más, a COPD kezelésében általánosan használt gyógyszerekkel együtt alkalmazták, beleértve a szimpatomimetikus bronchodilatátorokat, metil -xantinokat, orális és inhalációs szteroidokat, kölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Nem találták, hogy a LABA vagy az ICS alkalmazása megváltoztatná a tiotropium expozícióját.
A tiotropium-bromid és más antikolinerg tartalmú gyógyszerek krónikus együttadását nem vizsgálták, ezért nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A tiotropium -bromidra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióról Az állatokon végzett vizsgálatok igazolták az anyai toxicitással járó reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, ezért a Spiriva Respimat terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a tiotropium -bromid kiválasztódik -e az anyatejbe. Bár rágcsálókon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak kis mennyiségű tiotropium -bromid választódik ki az anyatejbe, a Spiriva Respimat alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. A tiotropium-bromid hosszú hatású anyag. A Spiriva Respimat-kezelés folytatása vagy abbahagyása helyett a szoptatás folytatásáról vagy leállításáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek számára és a Spiriva. Respimat-ot az anya számára.
Termékenység
A tiotropium termékenységére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A tiotropiummal végzett nem klinikai vizsgálat nem mutatott ki semmilyen káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A szédülés vagy homályos látás előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A felsorolt mellékhatások közül sok a tiotropium -bromid antikolinerg tulajdonságainak tulajdonítható.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alább felsorolt nemkívánatos hatásokhoz rendelt gyakoriság a mellékhatások (azaz a tiotropium-bromidnak tulajdonított események) előfordulásának durva gyakoriságán alapul, amelyet a tiotropium-csoportban észleltek, 7 placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (3282 beteg) adatainak összevonásával. amely négy héttől egy évig tartó kezelési időszakokat tartalmazott.
A gyakoriságot a következő egyezmény alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A kiválasztott mellékhatások leírása
A COPD -vel végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a gyakran megfigyelt nemkívánatos hatások antikolinerg jellegűek voltak, mint például a szájszárazság, amely a betegek körülbelül 2,9% -ánál fordult elő.
A 7 COPD klinikai vizsgálatban a szájszárazság a kezelés abbahagyásához vezetett 3 282 kezelt beteg közül 3 -ban (0,1%).
Az antikolinerg hatásokkal összhangban álló súlyos mellékhatások közé tartozik a glaukóma, székrekedés, bélelzáródás, beleértve a bénító ileust és a vizeletvisszatartást.
Egyéb speciális populációk
Az életkor előrehaladtával fokozódhat az antikolinerg hatás.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Nagy mennyiségű tiotropium -bromid antikolinerg jeleket és tüneteket válthat ki.
Egészséges önkéntesekben azonban nem figyeltek meg antikolinerg szisztémás káros hatásokat egyetlen, legfeljebb 340 mcg -os tiotropium -bromid adag belélegzése után. A száj- / torok- és az orrnyálkahártya -szájszárazság mellett nem figyeltek meg releváns mellékhatásokat 14 napos kezelés után. inhalált tiotropium oldat 40 mcg -ig egészséges önkénteseknél, kivéve a nyáláramlás kifejezett csökkenését a hetedik naptól kezdve.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák kezelésére, belélegzésre, antikolinerg szerek.
ATC kód: R03B B04.
A cselekvés mechanizmusa
A tiotropium-bromid egy specifikus hosszú hatású muszkarinreceptor-antagonista, hasonló affinitással rendelkezik az M1-M5 muszkarin-receptor altípusokhoz. A légutakban a tiotropium-bromid versenyképesen és reverzibilisen kötődik a hörgő simaizom M3-receptorához, antagonizálva az acetilkolin kolinerg (hörgőszűkítő) hatását, előidézve a hörgő simaizom ellazulását. A hatás dózistól függ és tovább tart. 24 óra . Mivel a tiotropium-bromid N-negyedik típusú antikolinerg, lélegzéssel beadva lokálisan (broncho) szelektív, és elfogadható terápiás tartományt mutat a szisztémás antikolinerg hatások megjelenése előtt.
Farmakodinámiás hatások
A tiotropium disszociációja különösen az M3 receptoroktól nagyon lassú, ami lényegesen hosszabb disszociációs felezési időt mutat, mint az ipratropium. Szabályozott) az M3 receptor altípushoz képest az M2 altípushoz. klinikailag tükröződik a COPD-betegek jelentős és hosszan tartó bronchodilatációjában.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság a COPD -ben
A fázis III klinikai fejlesztési program két 1 éves, két 12 hetes és két 4 hetes, randomizált, kettős-vak vizsgálatot tartalmazott 2901 COPD-s betegen (1308 5 mcg tiotropium-bromiddal kezelt). Az egyéves program két placebo-kontrollos vizsgálatból állt. A két 12 hetes vizsgálatot mind az aktív kontroll gyógyszer (ipratropium), mind a placebo ellen kontrollálták. Mind a hat vizsgálat magában foglalta a tüdőfunkció értékelését. Ezenkívül a két egyéves vizsgálat magában foglalta a dyspnoe, az egészséggel kapcsolatos életminőség és az exacerbációk értékelését.
Placebo-kontrollos vizsgálatok
Tüdőfunkció
A naponta egyszer adott inhalációs Tiotropium oldat jelentősen javította a tüdőfunkciót (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt és kényszerített vitális kapacitás) az első adag beadását követő 30 percen belül a placebóhoz képest (a FEV1 átlagos javulása 30 percnél: 0,113 liter; 95% CI: 0,102-0,125 liter, m
A tüdőfunkció javulása egyensúlyi állapotban maradt 24 órán keresztül a placebóhoz képest (a FEV1 átlagos javulása: 0,122 liter; 95% -os CI: 0,106-0,138 liter, p
A farmakodinamikai egyensúlyi állapotot egy héten belül sikerült elérni.
A Spiriva Respimat szignifikánsan javította a reggeli és esti PEFR -t (csúcs kilégzési áramlási sebesség), a betegek napi rekordjai alapján, a placebóhoz képest (a PEFR átlagos javulása: az átlagos reggeli javulás 22 l / perc; 95% CI: 18–55 l / perc, p
A Spiriva Respimat hörgőtágító hatása az 1 éves adagolási időszak alatt is fennmaradt anélkül, hogy a toleranciaproblémák megjelentek volna.
Légszomj, egészséggel kapcsolatos életminőség, COPD exacerbációk hosszú távú 1 éves vizsgálatokban
Légszomj
A Spiriva Respimat szignifikánsan javította a dyspnoét (az átmeneti dyspnoe index segítségével értékelve) a placebóhoz képest (átlagos javulás 1,05 egység; 95% CI: 0,73–1,38 egység, p
Egészséggel kapcsolatos életminőség
A beteg életminőségére vonatkozó értékelésének (a St. George légzőszervi kérdőív segítségével mérve) átlagos összpontszámának javulása a Spiriva Respimat és a placebo között a két egyéves klinikai vizsgálat végén 3, 5 egység (95%) CI: 2,1–4,9, p
COPD fellángolások
Három egyéves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Spiriva Respimat-kezelés jelentősen csökkentette a COPD súlyosbodásának kockázatát a placebóhoz képest. A COPD exacerbációit úgy határozták meg, mint "legalább két, legalább három napig tartó légzési esemény / tünet kombinációja, amely megváltoztatta a kezelést (szisztémás antibiotikumok és / vagy kortikoszteroidok felírása és / vagy az előírt légzőszervi gyógyszerek jelentős megváltoztatása)". A Spiriva Respimat kezelés csökkentette a COPD exacerbáció miatt a kórházi kezelés kockázatát (szignifikáns a nagy, megfelelően hajtott exacerbációs vizsgálatban).
Két fázis III vizsgálat összevont elemzését és egy további súlyosbodási vizsgálat külön elemzését az 1. táblázat tartalmazza. agonisták, belélegzett kortikoszteroidok és xantinok. A súlyos hatású béta-agonistákat ezenkívül engedélyezték az exacerbációs vizsgálatban.
1. táblázat: A COPD exacerbációinak és a COPD exacerbációinak statisztikai elemzése kórházi kezeléssel mérsékelten vagy nagyon súlyos COPD -ben szenvedő betegeknél.
a Az első eseményig eltelt idő: a kezelés azon napjai, amelyeken belül a betegek 25% -ánál legalább egy COPD exacerbáció / COPD exacerbáció jelentkezett kórházi kezelés alatt. Az A vizsgálatban a placebót szedő betegek 25% -a súlyosbodott a 112. napra, míg a Spiriva Respimat 25% -ánál súlyosbodott a 173. napra (p = 0,09); a B vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 25% -ánál volt napi súlyosbodás 74, míg a Spiriva Respimat alkalmazásával a betegek 25% -a súlyosbodott a 149. napra (p
b A veszélyességi arányokat a Cox arányos veszélymodell segítségével becsülték meg.A kockázatcsökkentés százaléka 100 (1 - veszélyarány).
c Poisson regresszió. A kockázatcsökkentés 100 (1 - arány).
d A vizsgálatok tervezésekor az aggregációt határozták meg A súlyosbodási végpontok jelentősen javultak a két egyéves vizsgálat egyedi elemzésében.
Hosszú távú, kontrollált vizsgálat a tiotropium ellen
A Spiriva Respimat és a Spiriva HandiHaler hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására hosszú távú, nagyszabású, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, melynek során a megfigyelések időtartama legfeljebb 3 év volt (5711, Spiriva Respimat-nal kezelt beteg; 5694 Spiriva HandiHalerrel kezelt beteg) Az elsődleges végpontok az első COPD exacerbációig eltelt idő, a minden okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, és egy alvizsgálatban (906 beteg) a FEV1 (predózis) mélypontja volt.
A COPD első exacerbációjáig eltelt idő számszerűen hasonló volt a Spiriva Respimat és a Spiriva HandiHaler vizsgálat során (veszélyességi arány (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 95% CI 0,93 és 1,03 között). Az első COPD exacerbációig eltelt napok átlagos száma 756 nap volt a Spiriva Respimat esetében és 719 nap a Spiriva HandiHaler esetében.
A Spiriva Respimat hörgőtágító hatása 120 hétig tartott, és hasonló volt a Spiriva HandiHaler -hez.A Spiriva Respimat minimális FEV1 minimális különbsége a Spiriva HandiHaleréhez képest -0,010 l (95% CI -0,038-0,018 L).
A Spiriva Respimat és a Spiriva HandiHaler összehasonlító, forgalomba hozatalt követő TIOSPIR -tanulmányban az összes halálozási ok (beleértve a létfontosságú állapot nyomon követését is) hasonló volt, veszélyességi arány mellett (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, 95% CI 0,84 - 1,09). A megfelelő kezelések expozíciója 13 135 és 13 050 betegév volt.
A placebokontrollos vizsgálatokban, amelyekben a tervezett kezelési időszak végéig nyomon követték az élettani állapotot, a Spiriva Respimat számszerű növekedést mutatott az összes okból származó halálozásban a placebóhoz képest (arányszám (95% -os konfidencia intervallum) 1, 33), 2574 betegévi Spiriva Respimat kezelésnek kitéve; túlzott mortalitást figyeltek meg ismert ritmuszavarokkal rendelkező betegeknél. A Spiriva HandiHaler 13 % -kal csökkentette a halálozás kockázatát (a kockázati arány, beleértve a követés utáni létállapotot (tiotropium / placebo) = 0,87; 95 % CI, 0,76–0,99). a Spiriva HandiHaler kezeléssel 10 927 betegév volt. A Spiriva HandiHaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban, valamint a TIOSPIR vizsgálatban, amelyben a Spiriva Respimat és a Spiriva HandiHaler összehasonlították, nem észleltek túlzott halálozási kockázatot az ismert ritmuszavarokkal rendelkező betegek alcsoportjában.
Gyermekpopuláció
COPD
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a Spiriva Respimat -tal végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól a COPD -ben szenvedő gyermekpopuláció minden alcsoportjában (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Klinikai hatékonyság és biztonságosság cisztás fibrózisban
A cisztás fibrózis klinikai fejlesztési programja három multicentrikus vizsgálatot tartalmazott 959, legalább 5 hónapos beteg bevonásával. Az 5 évnél fiatalabb betegek távtartót (AeroChamber Plus) használtak arcmaszkkal, és csak a biztonság értékelése céljából kerültek be. A két kulcsfontosságú vizsgálat (egy II. Fázisú dózismegállapító vizsgálat és egy III. Fázisú megerősítő vizsgálat) összehasonlította a Spiriva Respimat (tiotropium 5 mcg: 469 beteg) tüdőfunkcióra gyakorolt hatását (a FEV1 az előre jelzett AUC0-4h és a minimális FEV1 százalékában kifejezve) szemben a placebóval (315 beteg) a 12 hetes randomizált kettős-vak periódusokban; a III. fázisú vizsgálat magában foglalta a "hosszú távú, akár 12 hónapos meghosszabbítást is. Ezekben a vizsgálatokban minden légzőszervi gyógyszer, az antikolinerg szerek kivételével, mint például a hosszú hatású béta-agonisták, mucolytikumok, és az antibiotikumok is megengedettek voltak.
A tüdőfunkcióra gyakorolt hatásokat a 2. táblázat mutatja be. A tünetek és az egészségi állapot jelentős javulását (a légzőszervi és szisztémás tünetek kérdőív által értékelt exacerbációkat és a cisztás fibrózis kérdőív által értékelt életminőséget) nem figyelték meg.
2. táblázat: A placebóhoz viszonyított korrigált átlagos különbség a kiindulási értékhez képest 12 hét elteltével
a Elsődleges végpontok
A cisztás fibrózis vizsgálatokban megfigyelt összes mellékhatás a tiotropium nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A 12 hetes kettős-vak időszakban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a köhögés (4,1%) és a szájszárazság (2,8%) voltak.
A cisztás fibrózisban különös aggodalomra okot adó nemkívánatos eseményeket jelentő betegek száma és százalékos aránya a korrelációtól függetlenül a 3. táblázatban látható. Tiotropium esetén a cisztás fibrózis megnyilvánulásainak tekintett jelek és tünetek számszerűen növekedtek, bár nem statisztikailag szignifikánsan, elsősorban ≤11 éves betegeknél évek.
3. táblázat: A cisztás fibrózisban különösen érdekes mellékhatásokkal járó betegek százalékos aránya korcsoportonként a kezelés 12 hetében, a korrelációtól függetlenül (a II. És III. Fázis összesített adatai)
A "distalis bélelzáródási szindróma" és a "megnövekedett köpet" a MedDRA előnyben részesített kifejezései. A "légúti fertőzések" a legmagasabb szintű MedDRA kifejezés a csoportban. A "hasi fájdalom", "székrekedés" és "exacerbációk" a MedDRA előnyös kifejezéseiből származnak .
Harmincnégy (10,9%) placebót kapó és 56 (12,0%), a Spiriva Respimat csoportba randomizált beteg tapasztalt súlyos mellékhatást.
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a Spiriva Respimat -tal végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól az 1 év alatti gyermekek körében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
a) Általános bevezetés
A tiotropium-bromid egy nem királis kvaterner ammóniumvegyület, és vízben mérsékelten oldódik. A tiotropium -bromid inhalációs oldat formájában kapható, amelyet a Respimat inhalátoron keresztül kell beadni. Az inhalált adag körülbelül 40% -a a tüdőben, a célszervben, a többi a gyomor -bél traktusban rakódik le. Az alábbiakban leírt farmakokinetikai adatok egy részét dózisokkal szereztük be magasabb, mint a terápiában ajánlott.
b) A hatóanyag általános jellemzői a gyógyszer beadása után
Abszorpció: Az egészséges fiatal önkéntesek belélegzése után a vizelettel történő kiválasztás adatai azt sugallják, hogy a belélegzett adag körülbelül 33% -a jut el a szisztémás keringésbe. A tiotropium-bromid orális oldatainak abszolút biohasznosulása 2-3%. Az élelmiszer várhatóan nem befolyásolja ennek a kvaterner ammóniumvegyületnek a felszívódását.
A tiotropium-bromid maximális plazmakoncentrációját az inhaláció után 5-7 perccel figyelték meg.
Egyensúlyi állapotban a COPD-ben szenvedő betegeknél a plazma tiotropium maximális szintje, 10,5 pg / ml volt, és gyorsan csökkent, többkamrás módon. Az egyensúlyi állapot minimális plazmakoncentrációja 1,60 pg / ml volt.
A tiotropium szisztémás expozíciója a Respimat eszközön keresztül történő tiotropium belélegzése után hasonló volt a Handihaler eszközön keresztül belélegzett tiotropiumhoz.
terjesztés: a gyógyszer plazmafehérje -kötődése 72%, eloszlási térfogata 32 l / kg. A lokális koncentráció a tüdőben nem ismert, de az alkalmazás módja lényegesen magasabb koncentrációt sugall a tüdőben. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotropium semmilyen lényeges mértékben nem lép át a vér-agy gáton.
Biotranszformáció: A biotranszformáció mértéke alacsony.Ez nyilvánvaló a fiatal egészséges önkéntesek intravénás beadását követően a változatlan gyógyszer 74% -ának vizelettel történő kiválasztásából. A tiotropium-bromid-észter enzimatikusan nem hasad alkoholba (N-metil-szkopin) és savvegyületté (ditienil-glikolsav), amelyek inaktívak a muszkarin-receptorokra. A máj mikroszómáival és humán hepatocitákkal végzett in vitro kísérletek azt sugallják, hogy a további (intravénás) gyógyszereket a citokróm P450 (CYP) metabolizálja, ami oxidációt és ezt követő konjugációt glutationnal különböző II. Fázisú metabolitokban.
A máj mikroszómáival végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzimatikus útvonalat a CYP 2D6 (és 3A4) inhibitorok, a kinidin, a ketokonazol és a gestoden gátolhatják. Így a CYP 2D6 és a 3A4 részt vesz a metabolikus úton, amely felelős az adag kisebb részének eliminálásáért.
A tiotrópium -bromid még a terápiásnál magasabb koncentrációban sem gátolja a CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A humán májmikroszómákban.
Kiküszöbölés: A tiotropium hatékony felezési ideje 27-45 óra a belélegzés után egészséges önkénteseknél és COPD-s betegeknél. A teljes clearance intravénás beadást követően 880 ml / perc volt fiatal egészséges önkéntesekben, intravénás beadás esetén a tiotropium -bromid főként változatlan formában ürül a vizelettel (74%).
Az oldat COPD -s betegek általi belélegzése után egyensúlyi állapotban az adag 18,6% -a (0,93 mcg) ürül a vizelettel, a maradék pedig - főleg nem a bélből felszívódó gyógyszer - a széklettel ürül.
Miután az oldatot egészséges önkéntesek belélegzik, az adag 20,1-29,4% -a ürül a vizelettel, a maradék pedig-főleg nem a bélből felszívódó gyógyszer-a széklettel ürül.
A tiotropium vese clearance -e meghaladja a kreatinin clearance -t, ami a vizeletben történő szekrécióra utal.
A COPD-betegek napi egyszeri krónikus belélegzése után az egyensúlyi állapotú farmakokinetikát a 7. napon érték el, ezután nem halmozódott fel.
Linearitás / nemlinearitás: A tiotropium lineáris farmakokinetikát mutat a terápiás tartományban, a készítménytől függetlenül.
c) A betegek jellemzői
Idős betegek: Amint az várható volt minden, elsősorban veseel ürülő gyógyszer esetében, az életkor előrehaladtával a tiotropium vese clearance -e csökkent (347 ml / perc értékről COPD -s betegeknél)
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Napi egyszeri inhalációs tiotropium egyensúlyi állapotban történő beadása után COPD-s betegeknél az enyhe veseelégtelenség (ClCR 50-80 ml / perc) valamivel magasabb AUC0-6, ss (1,8 és 30% -kal nagyobb) és hasonló értékeket eredményezett Cmax, ss normál vesefunkciójú betegekhez képest (ClCR> 80 ml / perc).
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő COPD -s betegeknél (ClCR)
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A májelégtelenségről feltételezhető, hogy nincs jelentős hatása a tiotropium farmakokinetikájára A tiotropium elsősorban a vesén keresztül ürül (74% fiatal egészséges önkénteseknél) és az észter egyszerű, nem enzimatikus disszociációja révén farmakológiailag inaktív termékekké.
Japán betegek COPD -ben: A keresztmetszeti összehasonlító vizsgálatban a tiotropium átlagos plazma csúcskoncentrációja 10 perccel az egyensúlyi állapotú adagolás után 20% -70% -kal volt magasabb japán COPD-s betegeknél, mint a kaukázusi betegeknél a tiotropium inhalációt követően, de nem c "volt a jele annak, hogy Japánban magasabb a mortalitás vagy a szívkockázat, mint a kaukázusi betegeknél Más etnikai hovatartozásra vagy rasszra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adatok.
Gyermekgyógyászati betegek:
Gyermekgyógyászati betegek nem szerepeltek a COPD programban (lásd 4.2 pont). Gyermekgyógyászati betegeket vizsgáltak a cisztás fibrózis klinikai programjának részeként, amely felnőttekre is kiterjed.
5 μg tiotropium belélegzése után a tiotropium plazmaszintje cisztás fibrózisban szenvedő és ≥5 éves betegeknél 10,1 pg / ml volt 5 perccel az egyensúlyi állapotú adagolás után, majd gyorsan csökkent. A cisztás fibrózisban és testtömegben szenvedő betegeknél rendelkezésre álló adag töredéke.
d) A farmakokinetika és a farmakodinamika összefüggései
Nincs közvetlen összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinamika között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos tolerancia, ismételt dózisú toxicitás, reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai során megfigyelt sok hatás a tiotropium -bromid antikolinerg tulajdonságaival magyarázható. Tipikus hatásokat figyeltek meg állatokon: csökkent táplálékfogyasztás és a súlygyarapodás gátlása, száj- és orrszárazság, csökkent könnyezés és nyálelválasztás, mydriasis és fokozott szívfrekvencia. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban észlelt egyéb lényeges hatások a következők voltak: enyhe légúti irritáció patkányokban és egerekben rhinitis, valamint az orrüreg és a gége hámjának megváltozása, prosztatagyulladás, fehérjelerakódások és lithiasis kíséretében.
Az élet 7. napjától ivaros érettségnek kitett fiatalkorú patkányoknál ugyanazokat a közvetlen és közvetett farmakológiai változásokat figyelték meg, mint az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, valamint a náthát. Nem találtak szisztémás toxicitást, nem figyeltek meg toxikológiailag releváns hatásokat a legfontosabb fejlődési paraméterekre, a légcsőre vagy a kulcsfontosságú szervek fejlődésére.
A terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatások csak anyai toxikus dózisokkal igazolhatók. A tiotropium -bromid nem volt teratogén patkányokban vagy nyulakban. Egy patkányokon végzett általános szaporodási és termékenységi vizsgálatban sem a kezelt szülők, sem utódaik termékenységére és párzási képességére gyakorolt káros hatások nem mutatkoztak semmilyen dózis esetén.
A terápiásnál több mint ötször nagyobb dózisok helyi vagy szisztémás expozíciója után légzőszervi (irritáció) és urogenitális (prostatitis) változásokat és reprodukciós toxicitást figyeltek meg. A genotoxicitással és karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Benzalkónium-klorid
Nátrium -edetát
Tisztított víz
3,6% sósav (pH -beállító)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
Használat közben: 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A gyógyszerrel érintkező tartály típusa és anyaga:
Az oldatot polietilén / polipropilén patron tartalmazza, integrált szilikongyűrűs polipropilén kapszulával. A patron egy alumínium hengerbe van helyezve.
Csomagok és eszközök állnak rendelkezésre.
Egy csomag: 1 Respimat inhalátor és 1 patron, amely 60 adagot (30 adag gyógyszer) tartalmaz.
Dupla csomagolás: 2 db egyedi csomagolás, amelyek mindegyike 1 db Respimat inhalátort és 1 patront tartalmaz, 60 adagot (30 adag gyógyszer).
Háromszoros csomagolás: 3 db egyedi csomag, mindegyik 1 db Respimat inhalátort és 1 patront tartalmaz, amelyek 60 adagot (30 adag gyógyszer) tartalmaznak.
Kiszerelés: 8 db 8 csomag, egyenként 1 db Respimat inhalátort és 1 patront, amely 60 adagot (30 adag gyógyszer) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Jogi képviselő Olaszországban
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
038880011 "2,5 mcg, oldat inhalációhoz" 1 Respimat inhalátor + 1 PE / PP patron 60 fújással
038880023 "2,5 mcg, inhalációs oldat" 2 Respimat inhalátor + 2 PE / PP patron, 60 fújással
038880035 "2,5 mcg, oldat inhalációhoz" 3 Respimat inhalátor + 3 PE / PP patron 60 fújással
038880047 "2,5 mcg, oldat inhalációhoz" 8 Respimat inhalátor + 8 PE / PP patron, 60 fújással
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. december 28. és 2012. július 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. március 4