Hatóanyagok: Zofenopril (Zofenopril kalcium)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta
Miért használják a Zantipres -t? Mire való?
A ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenopril -kalciumot tartalmaz, amely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, az angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok csoportjába tartozik.
A ZANTIPRES a következő állapotok kezelésére szolgál:
- magas vérnyomás (hipertónia);
- szívroham (akut miokardiális infarktus) azoknál az embereknél, akik szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit mutatják vagy nem, és akik nem kaptak kezelést vérrögök feloldására (trombolitikus kezelés).
Ellenjavallatok Amikor a Zantipres -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a ZANTIPRES -t, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a ZANTIPRES egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - "Mit tartalmaz a ZANTIPRES" ").
- korábban allergiás reakciói voltak más ACE -gátlókkal, például kaptoprillel vagy enalaprilral szemben.
- - ha korábban súlyos, az arc, az orr és a torok duzzanatának és viszketésének (angioneurotikus ödéma) volt a korábbi ACE -gátló kezeléssel járó epizódja, vagy ha örökletes / idiopátiás angioneurotikus ödémában szenved (a bőr, az emésztőrendszer és más szervek gyors duzzanata) .
- súlyos májbetegségben szenved.
- a vesék artériáinak beszűkülésében szenvednek.
- a terhesség harmadik hónapján túl van (jobb elkerülni a ZANTIPRES szedését még a terhesség korai szakaszában is - lásd: Terhesség).
- fogamzóképes nő vagy, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz.
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Zantipres szedése előtt?
A ZANTIPRES szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- magas vérnyomása, valamint máj- és veseproblémái vannak;
- magas vérnyomása van vesebetegség vagy a veseartéria szűkülete miatt (renovascularis hipertónia);
- nemrég veseátültetésen esett át;
- dialízis alatt áll;
- LDL -aferezisben szenved (a vese dialízishez hasonló eljárás, amely megtisztítja a vérét a káros koleszterintől);
- kórosan magas az aldoszteron hormon szintje a vérben (primer hiperaldoszteronizmus);
- - a szívbillentyű szűkülete (aorta szűkület) vagy a szívfalak megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia);
- - ha pikkelysömörben (pikkelyes rózsaszín foltokkal jellemezhető bőrbetegség) szenved vagy szenvedett;
- deszenzibilizáló kezelést ("allergiás injekciót") kap rovarcsípések miatt;
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "angiotenzin II receptor antagonista" (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak;
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a Zantipres -t" pontban szereplő információkat.
A ZANTIPRES szedése során a vérnyomása túl alacsonyra csökkenhet, különösen az első adag bevétele után (ez valószínűbb, ha egyidejűleg diuretikumokat szed, dehidratált vagy alacsony étrendet követ.) Ha ez megtörténik, azonnal szóljon orvosának, és feküdjön a hátára.
Ha műtét előtt áll, mondja el érzéstelenítőjének, hogy ZANTIPRES -t szed, mielőtt érzéstelenítést kapna. Ez segít az aneszteziológusnak a vérnyomás és a pulzus ellenőrzésében az eljárás során.
Továbbá, ha szívrohamban (akut miokardiális infarktus) szenved, és ha:
- - alacsony a vérnyomása (<100 Hgmm) vagy keringési sokkban szenved (szívproblémája miatt) - a ZANTIPRES nem az Ön számára javasolt gyógyszer;
- 75 évesnél idősebb - a ZANTIPRES -t különösen óvatosan kell alkalmazni.
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Nem javasolt a ZANTIPRES alkalmazása a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mivel a gyógyszer súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd "Terhesség" fejezet) ...
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel biztonságosságát nem bizonyították.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zantipres hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét (káliummegtakarító vízhajtók, például spironolakton, triamteren, amilorid vagy kálium-kiegészítők), káliumtartalmú sópótlók;
- lítium (hangulatzavarok kezelésére használják);
- érzéstelenítők;
- kábítószerek (például morfin);
- antipszichotikus gyógyszerek (skizofrénia és hasonló betegségek kezelésére használják);
- antidepresszánsok vagy triciklusos szerek, pl. amitriptilin és klomipramin;
- más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek és értágítók (beleértve a béta-blokkolókat, alfa-blokkolókat és vízhajtókat, például hidroklorotiazidot, furoszemidet, torazemidet);
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie: - ha angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirenet szed (lásd még a "Ne szedje a Zantipres -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
- nitroglicerin és más, a mellkasi fájdalom (angina) kezelésére használt nitrátok;
- antacidok, beleértve a cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használják);
- ciklosporin (szervátültetés után alkalmazzák) és más immunszuppresszív gyógyszerek (a szervezet védekezőképességét elnyomó gyógyszerek);
- allopurinol (köszvény kezelésére);
- inzulin és egyéb orális antidiabetikumok;
- citosztatikus szerek (rák vagy az immunrendszert érintő betegségek kezelésére használják);
- kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
- prokainamid (szabálytalan szívverés szabályozására használják);
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például aszpirin vagy ibuprofen);
- szimpatomimetikus gyógyszerek (az idegrendszerre ható gyógyszerek, beleértve az asztma vagy a szénanátha kezelésére használt egyes gyógyszereket és a nyomáscsökkentő aminokat, például az adrenalint).
A ZANTIPRES egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A ZANTIPRES étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető, de a tablettát előnyösen vízzel kell bevenni. Az alkohol fokozza a ZANTIPRES (vérnyomáscsökkentő) vérnyomáscsökkentő hatását; konzultáljon orvosával, ha többet szeretne megtudni az alkoholfogyasztásról a gyógyszer szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy tervez, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a ZANTIPRES szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a ZANTIPRES helyett más gyógyszert vegyen be. A ZANTIPRES nem ajánlott a terhesség kezdetén, és nem szabad a terhesség harmadik hónapja után kell bevenni, mivel a gyógyszer súlyosan károsíthatja a babát, ha a terhesség harmadik hónapja után veszi be.
Etetési idő
Ha Ön szoptat, vagy szoptatni készül, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert A ZANTIPRES alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, és kezelőorvosa választhat más, Önnek megfelelő gyógyszert, ha folytatni szeretné a szoptatást. és különösen akkor, ha koraszülöttet szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem tűnnek.
A ZANTIPRES laktózt tartalmaz
Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Zantipres alkalmazásának módja: Adagolás
A ZANTIPRES -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához. A ZANTIPRES étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. A tablettát előnyösen vízzel kell bevenni.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
A ZANTIPRES szokásos kezdő adagja 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa fokozatosan módosítja az adagot (általában négyhetes időközönként), hogy megtalálja az Önnek legmegfelelőbb adagot. A hosszú távú vérnyomáscsökkentő hatások általában napi egyszeri 30 mg-os ZANTIPRES adaggal érhetők el. A maximális adag napi 60 mg, amelyet egyszeri adagként vagy két részre osztva lehet bevenni.
Ha kiszáradt, sóhiányos vagy diuretikumokat szed, szükségessé válhat a ZANTIPRES 7,5 mg -os kezelés megkezdése.
Máj- vagy veseproblémák
Ha enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodása vagy mérsékelt vagy súlyos vesekárosodása van, orvosa a ZANTIPRES normál terápiás adagjának (15 mg) felével kezdi meg a kezelést. Ha dialízisben részesül, akkor a kezelést a szokásos terápiás dózis (7,5 mg) egynegyedével kell kezdeni.
Szívroham (akut miokardiális infarktus)
A ZANTIPRES -kezelést a tünetek megjelenését követő első 24 órában kell elkezdeni.
A ZANTIPRES tablettát naponta kétszer, reggel és este vegye be az alábbiak szerint:
- 7,5 mg naponta kétszer, a kezelés első és második napján;
- 15 mg naponta kétszer, a kezelés harmadik és negyedik napján;
- az ötödik naptól kezdve az adagot naponta kétszer 30 mg -ra kell emelni;
- Kezelőorvosa módosíthatja a kapott dózist vagy maximális adagot a vérnyomásmérés alapján;
- a kezelést ezután legalább hat hétig folytatják, ha a szívelégtelenség tünetei továbbra is fennállnak.
Ha elfelejtette bevenni a ZANTIPRES -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szokásos adagot másnap. Ha azonban a késleltetés nagyon hosszú (pl. Több óra), és így nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt közvetlenül a tervezett időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a pótlásra az elfelejtett tabletta.
Ha idő előtt abbahagyja a ZANTIPRES szedését
Mindig konzultáljon orvosával, mielőtt abbahagyja a ZANTIPRES -kezelést, függetlenül attól, hogy magas vérnyomás miatt vagy szívroham után szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a ZANTIPRES alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zantipres -t vett be?
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz (vigye magával a maradék tablettákat, a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót). A túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei az alacsony vérnyomás ájulással (hipotenzió), nagyon alacsony pulzusszám (bradycardia), kóros vérvizsgálatok (elektrolitok) és veseelégtelenség.
Mellékhatások Mik a Zantipres mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZANTIPRES is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ACE -gátlókkal kapcsolatos mellékhatások többsége visszafordítható és a kezelés befejezése után eltűnik.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő):
- fáradtság
- hányinger és / vagy hányás
- szédülés
- fejfájás
- köhögés.
Kevésbé gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő):
- általános gyengeség
- izomgörcsök
- kiütés
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- gyors duzzanat és viszketés, különösen az arc, a száj és a torok, esetleg légzési nehézséggel.
A ZANTIPRES mellékhatásain kívül az ACE -gátlók esetében általában a következő hatásokat jelentették:
- súlyos vérnyomásesés a kezelés kezdetén vagy az adag növelésével szédüléssel, homályos látással, ájulással (ájulás);
- fokozott vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom (szívroham vagy angina pectoris);
- eszméletvesztés, hirtelen szédülés, hirtelen homályos látás, gyengeség és / vagy tapintásérzés elvesztése a test egyik oldalán (átmeneti ischaemiás roham vagy stroke);
- perifériás ödéma (a folyadék felhalmozódásától megduzzadt végtagok), alacsony vérnyomás álló helyzetben, mellkasi fájdalom, izomfájdalom és / vagy görcsök;
- károsodott vesefunkció, a napi vizelet mennyiségének megváltozása, fehérje jelenléte a vizeletben (proteinuria), impotencia;
- hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság;
- allergiás reakciók, például kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőr hámlása, bőrpír, bőr megereszkedése és hólyagosodása (toxikus epidermális nekrolízis), a pikkelysömör súlyosbodása (pikkelyes rózsaszínű területek által jellemzett bőrbetegség), hajhullás (alopecia);
- fokozott izzadás és hőhullámok;
- hangulatváltozások, depresszió, alvászavarok, megváltozott bőrérzetek, például égő, szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia), egyensúlyzavarok, zavartság, csengés a fülben (tinnitus), ízérzékenység, homályos látás;
- légzési nehézségek, a tüdő légútjainak beszűkülése (hörgőgörcs), arcüreggyulladás, orrdugulás (nátha), nyelvgyulladás (glossitis), hörghurut;
- a bőr sárgulása (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy -gyulladás (hepatitis, pancreatitis), a vékonybél elzáródása (ileus);
- a vérvizsgálatokban bekövetkező változások, például a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma vagy az összes vérsejt számának csökkenése (pancytopenia). Forduljon orvosához, ha azt észleli, hogy könnyen zúzódást okoz, vagy ha megmagyarázhatatlan torokfájása vagy láza jelentkezik;
- a májenzimek (transzaminázok) és a bilirubin vérszintjének emelkedése, a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése;
- vérszegénység a vörösvértestek lebomlása miatt (hemolitikus anémia), amely akkor fordulhat elő, ha G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiányban szenved;
- hipoglikémia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időn túl ne szedje a ZANTIPRES -t.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a ZANTIPRES?
A készítmény hatóanyaga a kalcium zofenopril 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), makrogol 400 és makrogol 6000 (lásd 2. pont "A ZANTIPRES laktózt tartalmaz").
Milyen a ZANTIPRES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZANTIPRES 7.5 kerek, fehér filmtabletta, domború felületű, 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 vagy 100 db-os kiszerelésben, valamint 50 és 56 db-os kiszerelésben, perforált buborékcsomagolásban. .
A ZANTIPRES 15 hosszúkás, fehér filmtabletta 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 db-os kiszerelésben, valamint 50 és 56-os kiszerelésben, perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.
A ZANTIPRES 30 hosszúkás, fehér filmtabletta 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 db-os kiszerelésben, valamint 50 és 56-os kiszerelésben, perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.
A ZANTIPRES 60 hosszúkás fehér filmtabletta 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 db-os kiszerelésben, valamint 50 és 56-os kiszerelésben, perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZANTIPRES TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden ZANTIPRES 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg zofenopril kalciumot tartalmaz, ami 7,2 mg zofenoprilnek felel meg.
Minden ZANTIPRES 15 mg filmtabletta 15 mg zofenopril kalciumot tartalmaz, ami 14,3 mg zofenoprilnek felel meg.
Minden ZANTIPRES 30 mg filmtabletta 30 mg zofenopril kalciumot tartalmaz, ami 28,7 mg zofenoprilnek felel meg.
Minden ZANTIPRES 60 mg filmtabletta 60 mg zofenopril kalciumot tartalmaz, ami 57,3 mg zofenopril kalciumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: Minden Zantipres 7,5 mg filmtabletta 17,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden Zantipres 15 mg filmtabletta 34,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden Zantipres 30 mg filmtabletta 69,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Zantipres 60 mg filmtabletta 138,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Fehér, kerek filmtabletta, domború felületű.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg és 60 mg:
Fehér, hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel.
A tabletta két egyenlő adagra osztható
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Magas vérnyomás
A ZANTIPRES enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális artériás hipertónia kezelésére javallt.
Akut miokardiális infarktus
A ZANTIPRES az első 24 órán belül megkezdett, akut miokardiális infarktusban szenvedő, szívelégtelenség jeleivel vagy tüneteivel vagy anélkül, hemodinamikailag stabil betegek, akik nem részesültek trombolitikus terápiában, kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A ZANTIPRES étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Az adagot a beteg terápiás választól függően titrálni kell.
Magas vérnyomás:
A terápiás dózismódosítás szükségességét vérnyomásméréssel határozzák meg közvetlenül az új adagolás előtt. Az adagot négyhetes időközönként növelni kell.
Nem hipovolémiás és nem sóoldatos betegek:
A kezelést naponta egyszer 15 mg -mal kell kezdeni, és növelni kell az adagot, amíg el nem éri az optimális vérnyomás -szabályozást.
A hatásos dózis általában 30 mg naponta egyszer.
A maximális adag napi 60 mg, amelyet egyetlen adagban vagy két részre osztva kell beadni.
Nem megfelelő terápiás válasz esetén más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például vízhajtók is hozzáadhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Hipovolémiára vagy sóhiányra gyanús betegek
Magas kockázatú betegeknél hipotenziós epizódok fordulhatnak elő a készítmény első beadásakor (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Az ACE-gátló kezelés megkezdése megköveteli a hipovolémia és / vagy a sóhiány korrekcióját, a meglévő diuretikum-kezelés abbahagyását két-három nappal az ACE-gátlás előtt, és napi 15 mg kezdő adagot. Ha a fentiek nem lehetségesek, az adagnak 7,5 mg -nak kell lennie naponta.
Az akut, súlyos hipotenzió magas kockázatának kitett betegeket gondosan ellenőrizni kell, lehetőleg kórházban, az első adag beadása után, ameddig a maximális terápiás hatás eléréséhez szükséges, és minden alkalommal, amikor az ACE -gátlók terápiás dózisát növelik. És / vagy diuretikumokat . A fentiek azokra az angina pectorisban vagy cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegekre is vonatkoznak, akiknél a túlzott hipotenzió miokardiális infarktust vagy cerebrovascularis balesetet okozhat.
Adagolás veseelégtelenségben és dialízisben részesülő betegeknél:
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance> 45 ml / perc) szenvedő hipertóniás betegeknél a ZANTIPRES ugyanabban az adagban és napi egyszeri adagolási rendben alkalmazható, mint a normál vesefunkciójú betegeknél. Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedő betegek
A ZANTIPRES kezdő dózisának és adagolási rendjének dialízis alatt álló hipertóniás betegeknél a normál vesefunkciójú betegeknél jelzett adag negyedének kell lennie.
A közelmúltbeli klinikai megfigyelések azt mutatták, hogy "nagyszámú anafilaktoid-szerű reakció fordul elő ACE-gátlóval kezelt betegeknél a magas fluxusú membránnal végzett hemodialízis vagy az LDL-aferezis során (lásd 4.4 pont" Figyelmeztetések és különleges óvintézkedések ").
Idős emberek (65 év felett):
Normál kreatinin -clearance -szel rendelkező idős embereknél nincs szükség az adag módosítására.
Csökkent kreatinin -clearance (kevesebb, mint 45 ml / perc) idős embereknél a napi adag fele javasolt.
A kreatinin clearance kiszámítható a szérum kreatininből a következő képlet segítségével:
Ez a képlet biztosítja a kreatinin clearance -et férfiaknál, nőknél a kapott értéket meg kell szorozni 0,85 -tel.
Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a ZANTIPRES kezdő adagja fele a normál májfunkciójú betegeknél vártnál.
A ZANTIPRES ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő hipertóniás betegeknél.
Gyermekpopuláció (18 év alatti):
A ZANTIPRES hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták. Ezért a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Akut miokardiális infarktus
A ZANTIPRES -kezelést az akut miokardiális infarktus tüneteinek megjelenése után 24 órán belül el kell kezdeni, és hat hétig kell folytatni.
Az adagolás a következő:
1. és 2. nap: 7,5 mg 12 óránként
3. és 4. nap: 15 mg 12 óránként
az 5. naptól kezdve: 30 mg 12 óránként.
Alacsony szisztolés vérnyomás (≤120 Hgmm) esetén a kezelés kezdetén vagy a szívinfarktust követő első három napban a napi adag nem emelhető. Hipotenzió (≤100 Hgmm) esetén a kezelés folytatható az utolsó tolerált dózissal. Súlyos hipotenzió esetén (két egymást követő mérés során 90 mmHg -nál alacsonyabb értékeket észleltek, legalább egy órányira egymástól) a ZANTIPRES kezelést kell alkalmazni meg kell szüntetni.
6 hetes kezelés után a betegeket újra kell értékelni, és abba kell hagyni a kezelést, ha nincsenek bal kamrai diszfunkció vagy szívelégtelenség jelei. Ilyen tünetek esetén a kezelés hosszú távon folytatható.
A betegeknek standard terápiákat is kell adniuk, például nitrátokat, aszpirint vagy béta-blokkolókat.
Adagolás időseknél
75 évesnél idősebb szívizominfarktusban szenvedő betegeknél a ZANTIPRES -t óvatosan kell alkalmazni.
Adagolás veseelégtelenségben és dialízisben szenvedő betegeknél
A ZANTIPRES hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg veseelégtelenségben szenvedő vagy dialízis alatt álló szívizominfarktusban szenvedő betegeknél, ezért a ZANTIPRES nem alkalmazható ilyen betegeknél.
Adagolás májelégtelenségben szenvedő betegeknél
A ZANTIPRES hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg májelégtelenségben szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a zofenopril -kalciummal, bármely más ACE -gátlóval vagy a gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal szemben.
• Korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioneurotikus ödéma.
• Örökletes / idiopátiás angioneurotikus ödéma.
• Súlyos májelégtelenség.
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlás védi őket.
• Kétoldali vagy egyoldalú veseartéria -szűkület egyetlen vesében szenvedő betegeknél.
• A Zantipres és az aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Hipotenzió:
Más ACE -gátlókhoz hasonlóan a ZANTIPRES is túlzott vérnyomáscsökkenést okozhat, különösen az első adag beadása után, azonban a komplikációmentes hipertóniás betegeknél ritka tüneti hipotenzió.
Nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akiknél a diuretikumokkal végzett kezelés, az alacsony nátriumtartalmú étrend, a dialízis, a hasmenés vagy a hányás okozta hipovolémia és elektrolithiány áll fenn, vagy súlyos renin-függő magas vérnyomású betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél társult veseelégtelenséggel vagy anélkül tüneti hipotóniát figyeltek meg. Ez az állapot nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyosabb fokú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hurok -diuretikumok alkalmazása miatt, hiponatrémia vagy károsodott vesefunkció esetén szenvednek. Ezeknél a betegeknél, akiknél nagy a tüneti hipotenzió kockázata, a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, lehetőleg kórházban, alacsony dózisokkal és az adag gondos beállításával kell elkezdeni.
Ha lehetséges, a ZANTIPRES -kezelés megkezdésekor a diuretikumokat ideiglenesen le kell állítani. Ezek a szempontok azokra az angina pectorisban vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegekre is vonatkoznak, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktust vagy cerebrovascularis balesetet okozhat.
Ha hipotenzió lép fel, helyezze a beteget fekvő helyzetbe. Ha szükséges, állítsa vissza a térfogatot normál sóoldat intravénás infúziójával. A hipotenzió megjelenése a kezdeti adag után nem zárja ki a gyógyszer adagjának későbbi pontos beállításának lehetőségét.
Egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek normális vagy alacsony a vérnyomása, a ZANTIPRES beadásával további szisztémás vérnyomáscsökkenés léphet fel. Ez egy várható hatás, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását.
Hipotenzió akut miokardiális infarktusban
A ZANTIPRES -kezelést nem szabad akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél elkezdeni, ha fennáll a "további további hemodinamikai depresszió kockázata az értágítóval végzett kezelés után. Ezek azok a betegek, akiknek szisztolés vérnyomása van. Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél a ZANTIPRES -kezelést súlyos hipotenziót okozhat.Ha a hipotenzió továbbra is fennáll (szisztolés vérnyomás
Miokardiális infarktus májelégtelenségben szenvedő betegeknél:
A ZANTIPRES hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg májelégtelenségben szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
Idősebb emberek
A 75 évesnél idősebb szívizominfarktusban szenvedő betegeknél a ZANTIPRES -t óvatosan kell alkalmazni.
Renovaszkuláris hipertóniában szenvedő betegek
A renovascularis hipertóniában és a már meglévő kétoldali veseartéria-szűkületben vagy a magányos vese afferens artériájának szűkületében szenvedő betegeknél fokozott a súlyos hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata, ha ACE-gátlókkal kezelik őket. A diuretikumokkal való kezelés hozzájárulhat. vesefunkció még a szérum kreatinin -szintjének csekély változása mellett is előfordulhat, még egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegeknél is. Ha feltétlenül szükségesnek ítélik, a ZANTIPRES -kezelést kórházban, szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban és az adag gondos beállításával kell megkezdeni. A ZANTIPRES -kezelés megkezdésekor ideiglenesen hagyja abba a diuretikumokkal való kezelést, és a kezelés első heteiben gondosan ellenőrizze a vesefunkciót.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A ZANTIPRES -t óvatosan alkalmazza veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel szükségük van az adag csökkentésére. A vesefunkció szoros monitorozását kell végezni a kezelés alatt, adott esetben. Veseelégtelenségről számoltak be az ACE -gátlók alkalmazása során, főleg súlyos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria -szűkületet. Vér kreatinin, különösen egyidejű diuretikum kezelés során. Ezekben az esetekben az adag csökkentése Szükség lehet ACE -gátlókra és / vagy a diuretikumok alkalmazásának megszakítására. A kezelés első heteiben ajánlatos a vesefunkció szoros ellenőrzése.
A ZANTIPRES hatásosságát és biztonságosságát veseelégtelenségben szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg. Ezért veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,1 mg / dl és proteinuria ≥ 500 mg / nap) és szívroham szívizom jelenlétében a ZANTIPRES nem alkalmazható használva lenni.
Dialízis alatt álló betegek
Az ACE-gátlókkal, magas fluxusú poliakrilnitril membránokat (pl. AN 69) alkalmazó dialízisben szenvedő betegeknél anafilaktoid reakciók jelentkezhetnek, például: arcödéma, kipirulás, hypotensio és dyspnoe a hemodialízis kezdete után perceken belül. Javasolt alternatív membránok vagy más típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
A ZANTIPRES hatékonyságát és biztonságosságát hemodialízisben részesülő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
LDL aferezisben részesülő betegek
Hasonló anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő, mint a magas fluxusú membránnal hemodializált betegeknél, ACE -gátlóval kezelt betegeknél, akik LDL -aferezist kapnak dextrán -szulfáttal (lásd fent).
Ezeknél a betegeknél javasolt a vérnyomáscsökkentők egy másik osztályába tartozó gyógyszer alkalmazása.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáció során vagy rovarcsípés esetén
Az ACE-gátlót kapó betegek ritkán számoltak be életveszélyes anafilaktoid reakciókról a deszenzibilizáló kezelés során (pl. Szűzhártya-méreg) vagy rovarcsípés után. Ugyanezen betegeknél ezeket a reakciókat az ACE-gátlók ideiglenes abbahagyásával el lehetett kerülni, de ugyanazon gyógyszer véletlen újbóli beadása után ismét megjelentek. Ezért különös óvatossággal kell eljárni az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik deszenzibilizációs eljárásokon esnek át.
Veseátültetés
Nincs tapasztalat a ZANTIPRES alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Elsődleges aldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek "a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül hatnak. A termék alkalmazása ezért nem ajánlott."
Angioödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémája fordult elő ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, különösen a kezelés első heteiben. Ritka esetekben azonban súlyos angioödéma jelentkezhet angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval való hosszú távú kezelés után. Ezekben az esetekben azonnal hagyja abba az ACE-gátló kezelést, és cserélje ki a kezelést egy másik osztályba tartozó gyógyszerekkel.
A nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érintő angioödéma halálos lehet. Azonnal kezdje el a sürgősségi terápiát, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, de: (az előírás szerint kell hígítani), az elektrokardiográfia és a vérnyomás szoros megfigyelésével.
Még azokban az esetekben is, amikor csak a nyelv duzzanata van jelen, légzési nehézség nélkül, a beteg megfigyelése szükséges, mivel az antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal való kezelés nem elegendő.
Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok több angioödémát okoznak fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Az ACE -gátló kezeléshez nem kapcsolódó angioödéma anamnézisben szenvedő betegeknél fokozott az angioödéma kockázata, ha ACE -gátlót kapnak (lásd 4.3. Ellenjavallatok).
Köhögés
A ZANTIPRES-kezelés alatt száraz, nem produktív köhögés léphet fel, amely a gyógyszer abbahagyásakor eltűnik.
Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
Májelégtelenség
Ritkán az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kezdetben kolesztatikus sárgasággal jár, és fulmináns májelhalásig és (néha) halálig fejlődik. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Ha sárgaság vagy májenzimszint emelkedik az ACE-gátlót kapó betegeknél, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi nyomon követést kell végezni.
Hiperkalémia
Az ACE -gátlókkal végzett kezelés során hyperkalaemia léphet fel
A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben szenvednek, vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel vagy káliumtartalmú sópótlókkal egyidejűleg kezeltek, vagy olyan betegek, akik más, a szérum káliumszintjének növekedéséhez kapcsolódó hatóanyagokat (pl. ).Ha a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, gyakran kell ellenőrizni a szérum káliumszintjét (lásd 4.5 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Műtét / érzéstelenítés
Nagy műtéten vagy anesztézia alatt szenvedő betegeknél az ACE -gátlók alkalmazása hipotenziót vagy akár hipotóniás sokkot is okozhat, mivel az angiotenzin II képződése blokkolva van a renin kompenzáló emelkedésére reagálva. figyelje a hangerőt.
Aorta- és mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia
Az ACE -gátlókat rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik mitrális billentyű szűkületben és bal kamra kiáramlási akadályban szenvednek.
Neutropenia / agranulocytosis
Neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek az ACE -gátlót kapó betegeknél. Úgy tűnik, hogy a neutropenia kockázata típus- és dózisfüggő, valamint a beteg klinikai állapotától is függ. Ritkán figyelhető meg szövődmény nélküli betegeknél, de előfordulhat bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen vaszkuláris kollagénbetegséggel (pl. Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma) és immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel, allopurinol -procainamid -kezeléssel vagy ezek kombinációja esetén tényezők. E betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára.
Ha ezeknél a betegeknél a ZANTIPRES-t alkalmazzák, a kezelés megkezdése előtt, 2 hetes időközönként a zofenopril-kezelés első két hónapjában és ezt követően rendszeresen meg kell határozni a fehérvérsejtszámot és a differenciálszámot. A kezelés alatt utasítsa a betegeket, hogy a differenciálszámlálás során jelezzék a fertőzés jeleit (pl. Torokfájás, láz). Ha diagnosztizált (neutrofilek kevesebb, mint 1000 / mm³) vagy neutropenia gyanúja merül fel, hagyja abba a Zofenopril és más egyidejű gyógyszerek szedését (lásd 4.5 pont).
visszafordítható az ACE -gátló elvonásával.
Pikkelysömör
Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Proteinuria
Proteinuria különösen olyan betegeknél fordulhat elő, akiknek már meglévő vesekárosodása van, vagy viszonylag nagy dózisú ACE-gátlót alkalmaznak. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vesebetegség áll fenn, végezze el a proteinuria értékelését (tesztcsík az első reggeli vizelet mintáján) a kezelés megkezdése előtt, és ezt követően rendszeresen.
Cukorbetegek:
Az ACE -gátló kezelés első hónapjában gondosan ellenőrizze az orális antidiabetikus vagy inzulinterápiás cukorbetegek vércukorszintjét (lásd 4.5 pont).
Lítium:
A lítium és a ZANTIPRES kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Verseny:
A zofenopril, más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan, csökkent vérnyomáscsökkentő hatást mutathat fekete bőrű betegeknél, összehasonlítva a nem fekete bőrű betegekkel. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok szintén magasabb arányban okozhatnak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Terhesség:
Terhesség alatt ne kezdjen ACE -gátló kezelést. A terhességet tervező betegeknél keressenek alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést, bizonyított biztonsági profillal a terhesség alatt történő alkalmazásra, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. Azonnal hagyja abba az ACE -gátlóval történő kezelést. terápia (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Egyéb:
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Kálium-megtakarító vízhajtók vagy kálium-kiegészítők. Az ACE -gátlók csökkentik a vizelethajtó által kiváltott káliumveszteséget. Kálium-megtakarító vízhajtók, mint pl. A spironolakton, triamteren vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy kálium-alapú sóhelyettesítők jelentősen növelhetik a káliumszintet. Óvatosan és rendszeres kálium- és EKG-monitorozással (lásd 4.4 pont) alkalmazza, ha a kialakult hypokalaemia miatt indokolt.
ACE -gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták vagy aliszkiren:
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel
Diuretikumok (tiazidok vagy hurok diuretikumok)
A korábbi nagy dózisú diuretikumokkal végzett kezelés térfogatvesztést és hipotenzió kockázatát okozhatja a Zofenopril-kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).
Lítium.
Az ACE -gátlók alkalmazásával összefüggésben visszafordítható vérkoncentráció -emelkedést és lítiumtoxicitást jelentettek. A tiazid -diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát, és növelheti a lítium -toxicitás kockázatát az ACE -vel együtt. -gátlók A ZANTIPRES és lítium kombinációja nem javasolt, és ha az együttes alkalmazást szükségesnek ítélik, gondosan ellenőrizni kell a vér lítiumszintjét.
Arany.
Az aranytermékek (pl. Nátrium -aurotiomalát) injekció beadása után gyakrabban számoltak be nitritoid reakciókról (a vazodilatáció tünetei, beleértve a kipirulást, hányingert, szédülést és hipotenziót, amelyek nagyon súlyosak lehetnek) az aranytermékek (pl. Nátrium -aurotiomalát) injekció beadása után.
Anesztetikumok.
Az ACE -gátlók fokozhatják egyes érzéstelenítők vérnyomáscsökkentő hatását.
Kábítószerek / triciklikus antidepresszánsok / antipszichotikumok / barbiturátok.
Ortosztatikus hipotenzió léphet fel.
Egyéb vérnyomáscsökkentők (pl. Béta-blokkolók, alfa-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók)
A vérnyomáscsökkentő hatások fokozása vagy fokozása lehetséges. Óvatosan használja a nitroglicerint és más nitrátokat vagy más értágító szereket.
Cimetidin.
Növelheti a vérnyomáscsökkentő hatások kockázatát.
Ciklosporin.
Az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása növeli a veseműködési zavar kockázatát.
Allopurinol, prokainamid, citosztatikumok vagy immunszuppresszánsok
Fokozott túlérzékenységi reakciók kockázata ACE -gátlók egyidejű alkalmazása esetén. Más ACE -gátlókból származó adatok a leukopenia fokozott kockázatát jelzik, ha kombinációban alkalmazzák.
Antidiabetikus.
Ritkán az ACE -gátlók fokozhatják az inzulin és más orális antidiabetikumok, például szulfonilurea hipoglikémiás hatását cukorbetegeknél. Ilyen esetekben szükség lehet az antidiabetikus dózisának csökkentésére az ACE -gátlókkal történő egyidejű kezelés során.
Hemodialízis nagy fluxusú dialízis membránokkal.
Fokozott anafilaktoid reakciók kockázata ACE -gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Citosztatikumok vagy immunszuppresszív gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy prokainamid.
Az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása növelheti a leukopenia kockázatát.
Egyidejű alkalmazás esetén figyelembe veendő tényezők
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve az ASA ≥ 3 g / nap). A nem-szteroid gyulladásgátló szerek alkalmazása csökkentheti az ACE-inhibitorok vérnyomáscsökkentő hatását, továbbá beszámoltak arról, hogy az NSAID-ok és az ACE-gátlók additív hatást gyakorolnak a káliumszint növekedésére, miközben a vesefunkció csökkenhet. Ezek a hatások elvben visszafordíthatók, és különösen károsodott veseműködésű betegeknél jelentkeznek. Ritkán akut veseelégtelenség fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése, például idős vagy dehidrált betegeknél.
Antacidok.
Csökkentik az ACE -gátlók biológiai hozzáférhetőségét.
Szimpatomimetikumok.
Csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását; a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kívánt hatások tekintetében.
Étel. Csökkentheti a zofenopril kalcium felszívódásának sebességét, de nem.
További információ
Nincsenek klinikai adatok a zofenopril és a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek kölcsönhatásáról, azonban a zofenoprillel végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenezis kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. Hacsak nem tartják szükségesnek a terápia folytatását. ACE -gátlók alapján a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésen kell átesnie, amelynek biztonsági profilját a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozóan megállapították. Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és ha szükségesnek ítélik, alternatív terápiát kell kezdeni. Ismeretes, hogy az ACE -gátló kezelés a terhesség második és harmadik trimeszterében emberben fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidroamnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okozhat (lásd 5.3 pont). A terhesség második trimeszterétől ACE -gátlókkal való érintkezés esetén javasolt a veseműködés és a koponyacsontok ultrahangvizsgálata. Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hipotenzió szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő :
Mivel nem áll rendelkezésre információ a ZANTIPRES szoptatás alatti alkalmazásáról, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, és előnyös olyan alternatív kezelésekhez folyamodni, amelyek szoptatás alatt jó biztonsági profilt mutatnak, különösen akkor, ha szoptatnak egy csecsemőt, újszülöttet vagy koraszülöttet. baba.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nincsenek tanulmányok a ZANTIPRES gépjárművezetői képességre gyakorolt hatásáról. Jó emlékezni, amikor gépjárművet vagy gépeket kezel, hogy a gyógyszer álmosságot, szédülést vagy fáradtságot okozhat.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbi táblázat a ZANTIPRES -szel kezelt betegek klinikai gyakorlata során jelentett összes mellékhatást mutatja. Ezeket a szervrendszerek szerint sorolják fel, és a megjelenés gyakorisága alapján osztják fel, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: köhögés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger / hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés
Ritka: angioödéma
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: izomgörcsök
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság
Nem gyakori: aszténia
Az ACE -gátló kezeléssel összefüggő alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Agranulocitózis és pancytopenia előfordulhat néhány betegnél.
Hemolitikus anaemiáról számoltak be glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: hipoglikémia
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka esetekben: depresszió, hangulatváltozások, alvászavarok, zavartság
Idegrendszeri betegségek
Alkalmanként: paresztézia, dysgeusia, egyensúlyzavarok.
Szembetegségek
Ritkán: homályos látás
Fül- és labirintuszavarok
Ritkán: fülzúgás
Szív patológiák
Az ACE -gátlókkal történő kezelés során szórványos tachycardia, palpitáció, aritmia, angina pectoris, myocardialis infarctus eseteit jelentették hipotenzió esetén.
Érpatológiák
Súlyos hipotenzió esetei fordultak elő az adagolás megkezdésekor vagy növelésekor. Ez különösen bizonyos kockázati csoportokban fordul elő (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Hipotenzióval összefüggésben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a szédülés, a gyengeség érzése, a látásromlás és ritkán az eszméletvesztés (ájulás).
Ritkán hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritkán jelentettek olyan tüneteket, mint a dyspnoe, sinusitis, rhinitis, glossitis, bronchitis és bronchospasmus. Az arc- és oropharyngealis szöveteket érintő angioneurotikus ödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlót kapó betegek kis alcsoportjában. Izolált esetekben a felső légutakat érintő angioneurotikus ödéma a légutak halálos elzáródásához vezetett.
Emésztőrendszeri betegségek
Időnként hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés és szájszárazság.
Az ACE -gátlókkal végzett kezelés során. a pancreatitis és az ileus szórványos eseteit írták le. Nagyon ritka esetekben a vékonybél angioödémája.
Máj- és epebetegségek
Az ACE -gátlók szedésével kapcsolatban szórványos kolesztatikus sárgaságról és hepatitisről számoltak be.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Esetenként allergiás és túlérzékenységi reakciók, például viszketés, csalánkiütés, erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozások, alopecia.
Ezeket a tüneteket láz, myalgia, arthralgia, eozinofília és / vagy megnövekedett ANA -titer kísérheti.
Ritkán hyperhidrosis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Időnként myalgia léphet fel
Vese- és húgyúti betegségek
A veseelégtelenség kialakulása vagy súlyosbodása. Akut veseelégtelenségről számoltak be (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ritkán vizelési zavarok.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritkán merevedési zavar.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritkán perifériás ödéma és mellkasi fájdalom.
Diagnosztikai tesztek
A vér karbamid -nitrogén- és kreatininszintjének lehetséges növekedése, különösen veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség és renovascularis magas vérnyomás esetén, amely a gyógyszer abbahagyásakor visszafordítható. Néhány betegnél a hemoglobin, a hematokrit, a vérlemezkék és a vérkép csökkenését jelentették. emellett a májenzimek és a bilirubinszint emelkedését jelentették.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás tünetei: súlyos hypotensio, sokk, kábulat, bradycardia, elektrolit -zavarok és veseelégtelenség.
Túladagolás esetén a beteget szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani, lehetőleg "intenzív osztályon. Gyakran ellenőrizni kell a kreatinint és a szérum elektrolitjait. A teendők a természettől és a súlyosságtól függenek. Ha a lenyelés nemrég történt, intézkedéseket lehet tenni a felszívódás megakadályozására, például gyomormosás és adszorbeáló szerek és nátrium -szulfát beadása. Hipotenzió megjelenése esetén a beteget ütésgátló helyzetbe kell helyezni, és plazma -tágítót és / vagy angiotenzin II kezelést kell alkalmazni. figyelembe vett. A bradycardiát vagy kiterjedt vagális reakciókat atropin alkalmazásával kell kezelni.Szívritmus-szabályozó alkalmazása is fontolóra vehető Az ACE-gátlók hemodialízissel eltávolíthatók a keringésből. Kerülje a nagy fluxusú poliakrilnitril membránok használatát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátló.
ATC kód: C09AA15.
A ZANTIPRES jótékony hatásai magas vérnyomás és akut miokardiális infarktus kezelésében elsősorban a plazma renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer elnyomásában nyilvánulnak meg. Az ACE gátlása (Ki 0,4 nM nyúl tüdőben a zofenoprilát argininsója miatt) a plazma angiotenzin II csökkentésével, csökkenti a vazopresszor aktivitást és csökkenti az aldoszteron szekréciót. kálium koncentráció léphet fel, nátrium- és folyadékveszteséggel együtt. Az angiotenzin II negatív visszacsatolása a reninszekrécióra a plazma renin aktivitásának növekedéséhez vezet.
24 órával az orális 30 mg -os és 60 mg zofenopril -kalcium dózis beadása után a plazma ACE -aktivitása 53,4% -kal, illetve 74,4% -kal csökken.
Az ACE gátlása a kallikrein-kinin rendszer keringő és helyi aktivitásának növekedéséhez vezet, ami a prosztaglandin rendszer aktiválásával hozzájárul a perifériás értágulathoz. lehetséges, hogy ez a mechanizmus részt vesz a zofenopril kalcium vérnyomáscsökkentő hatásában, és felelős néhány mellékhatásért.
Hipertóniás betegeknél a ZANTIPRES alkalmazása hasonló vérnyomáscsökkenést eredményez álló és fekvő helyzetben is, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne. A ZANTIPRES beadása után az átlagos szisztémás vaszkuláris ellenállások általában csökkennek.
Egyes betegeknél több hetes terápia szükséges a vérnyomás optimális csökkentéséhez. A vérnyomáscsökkentő hatások tartós terápiában is fennállnak.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem jár együtt a vérnyomás gyors emelkedésével Jelenleg nincs adat a ZANTIPRES hipertóniás betegek morbiditására és mortalitására gyakorolt hatásáról.
Bár vérnyomáscsökkentő hatásokat minden vizsgált populációban észleltek, a magas vérnyomásban szenvedő fekete betegek (általában alacsony reninszintű magas vérnyomású betegek) átlagosan kevésbé reagálnak az ACE-gátló monoterápiára, mint a nem fekete betegek. Ez a különbség eltűnik, ha diuretikumot adnak a terápiához.
A miokardiális infarktus után korai adagolásban alkalmazott zofenopril klinikai hatékonysága számos tényezőhöz kapcsolódik, például a plazma angiotenzin II szintjének csökkenéséhez (a kamrai remodellációs folyamat korlátozása, amely csökkentheti a szívrohamban szenvedő beteg quod vitam prognózisát) és a plazmakoncentráció növekedéséhez. és az értágító anyagok szövete (kinin-prosztaglandin rendszer).
A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot zofenoprillel végezték el 1556 olyan betegben, akiknek elõzetes miokardiális infarktusuk volt, és akik nem részesültek trombolitikus kezelésben. A kezelést 24 órán belül megkezdtük és 6 hétig folytattuk. A kombinált elsődleges végpont (súlyos szívelégtelenség és / vagy halál a 6. héten) gyakorisága csökkent a zofenoprillel kezelt betegeknél (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Egy év múlva a zofenopril betegek túlélési aránya megnőtt.
További információ:
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A zofenopril -kalcium prodrug, mivel az aktív inhibitor a tioészter hidrolíziséből származó szabad szulfhidril -vegyület, a zofenoprilát.
Abszorpció
A zofenopril -kalcium szájon át gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és szinte teljesen átalakul zofenopriláttá, és 1,5 órával a ZANTIPRES orális adagjának bevétele után éri el a vérben a csúcsértéket. Az egyetlen adag kinetikája lineáris egy bizonyos időtartam alatt. Dózistartomány 10 és 80 között mg zofenopril -kalciumot, és a felhalmozódás nem következik be, ha 15–60 mg zofenopril -kalciumot adnak be 3 hétig. Az étel jelenléte a gyomor -bél traktusban csökkenti a felszívódás sebességét, de nem a mennyiségét, és a zofenoprilát AUC -értéke közel azonos mind éhgyomorra, mind táplált körülmények.
terjesztés
Az ex vivo mért, radioaktívan jelzett zofenopril-kalcium-dózis körülbelül 88% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, míg az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 96 liter.
Biotranszformáció
A nyolc metabolitot, amelyek a vizelet radioaktivitásának 76% -áért felelősek, a zofenopril -kalcium radioaktívan jelzett adagjának bevétele után azonosították az emberi vizeletben. A fő metabolit a zofenoprilát (22%), amelyet ezután különböző utakon, például glükuronidáción (17%), ciklizáción és glükuronidáción (13%), ciszteinhez való konjugáción (9%) és a tiolcsoport S-metilezésén keresztül metabolizál. (8%); a zofenoprilát felezési ideje 5,5 óra, és az egész testre kiterjedő clearance 1300 ml / perc orális zofenopril-kalcium után.
Kiküszöbölés
Az intravénásan beadott radioaktív izotóppal jelölt zofenoprilát a vizelettel (76%) és a széklettel (16%) ürül ki, míg a radioaktív izotóppal jelzett zofenopril kalcium orális adagjának beadása után a radioaktivitás 69% -a és 26% -a a vizeletben, illetve a székletben található. kettős eliminációs utat jelez (vese és máj).
Farmakokinetika időseknél
Normál vesefunkciójú idős embereknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Farmakokinetika veseelégtelenségben
A zofenoprilát fő farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása alapján, amelyet radioaktívan jelzett kalcium -zofenoprilát orális beadása után mértek, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin -clearance> 45 és 90 ml / perc).
Közepes és súlyos veseelégtelenségben (7-44 ml / perc) szenvedő betegeknél az eliminációs sebesség a normál érték körülbelül 50% -ára csökken. Ez azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél a ZANTIPRES szokásos kezdő adagjának felét kell beadni.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél az eliminációs arány a normál érték 25% -ára csökken. Ez azt jelzi, hogy ezeknek a betegeknek a ZANTIPRES szokásos kezdő adagjának negyedét kell adni.
Farmakokinetika májműködési zavarban
A zofenoprilát Cmax és Tmax értékei enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknél, egyetlen radioaktív izotóppal jelzett kalcium -zofenopril adag után, megegyeznek az egészséges alanyokkal. Mindazonáltal a cirrhosisos betegek AUC -értéke kétszerese az egészséges alanyokénak, ezért a ZANTIPRES kezdő adagjának enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél felére kell esnie a normál májfunkciójú betegeknek adott adagnak.
Nincsenek farmakokinetikai adatok a zofenopril és a zofenoprilát kezeléséről súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a zofenopril ellenjavallt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, amelyeket három emlősfajon végeztek, és szájon át adták, a legtöbb kezeléshez kapcsolódó hatás az ACE-gátlók esetében általában jelentett hatás volt. A megfigyelt hatások közé tartozott az eritrocita paraméterek csökkenése, a szérum karbamid-nitrogén növekedése, a szívtömeg csökkenése és a juxta-glomeruláris sejtek hiperplázia, amely az embereknél javasolt maximális dózisoknál jóval magasabb dózisoknál jelentkezett. Egy kutyákon végzett ismételt dózisú orális toxicitási vizsgálatban fajspecifikus, immunközvetített vér diszkráziát találtak nagy dózisok esetén.
Egyéves orális ismételt toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős változást a citokróm P450 aktivitásában majmokban.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a zofenopril nagy, 90 és 270 mg / kg dózisokban az F1 generációban az utódok növekedési ütemének dózisfüggő csökkenését, valamint a nephrotoxicitást és a posztnatális túlélést okozta. A terhesség alatti zofenopril -kezelés magzat- és fejlődési toxicitást okozott patkányokban, valamint embrió- és magzati toxicitást okozott nyulakban, de csak anyai toxikus dózisokban.
Genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a zofenopril nem mutagén és nem klastogén.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban nem mutattak ki karcinogenitást. Az egereken végzett karcinogenezis vizsgálatban megfigyelték a herék sorvadásának gyakoriságát; ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVDC / PVC / alumínium vagy Aclar / alumínium buborékcsomagolás, csomagolásban:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 vagy 100 filmtabletta; 50 és 56 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 filmtabletta; 50 és 56 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 filmtabletta; 50 és 56 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 filmtabletta; 50 és 56 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ALÁÍRÁS. Gyógyfürdő. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934012
14 buborékfólia tabletta PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934024
28 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934036
48 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934048
12 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934176
14 Aclar / alumínium AIC buborékfólia tabletta n. 034934188
28 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934190
48 tabletta Aclar / alumínium AIC buborékcsomagolás n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934051
14 buborékfólia tabletta PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934063
28 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934075
12 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934214
14 Aclar / alumínium AIC buborékfólia tabletta n. 034934226
28 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934101
28 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934113
56 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934125
14 Aclar / alumínium AIC buborékfólia tabletta n. 034934240
28 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934253
56 tabletta Aclar / alumínium AIC buborékcsomagolás n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934149
28 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934152
56 tabletta buborékcsomagolás PVDC / PVC / alumínium AIC n. 034934164
14 Aclar / alumínium AIC buborékfólia tabletta n. 034934277
28 tabletta buborékcsomagolás Aclar / alumínium AIC n. 034934289
56 tabletta Aclar / alumínium AIC buborékcsomagolás n. 034934291
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1998. július 30
Megújítás dátuma: 2008. július 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. február
