Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmtabletta
A Neoduplamox betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmtabletta
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Miért alkalmazzák a Neoduplamox -ot? Mire való?
A Neoduplamox egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (inaktívvá válhat). A másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
A Neoduplamox felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szolgál:
- fül- és sinusfertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzés
Ellenjavallatok Amikor a Neoduplamox nem alkalmazható
Ne szedje a Neoduplamox -ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a Neoduplamox egyéb összetevőjére
- ha valaha más allergiás reakcióval szemben súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- - ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.
Ne szedje a Neoduplamox -ot, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Neoduplamox szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Neoduplamox szedése előtt
A Neoduplamox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- fertőző mononukleózisban szenved
- máj- vagy veseproblémák miatt kezelték
- nem vizel rendszeresen.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Neoduplamox -ot.
Bizonyos esetekben orvosa "felmérést végezhet a fertőzést okozó baktérium típusának felmérésére. Az eredmények alapján más erősségű Neoduplamox -ot vagy más gyógyszert írhat fel.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
A Neoduplamox súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsrohamok és bélgyulladás. Lásd: „Feltételek, amelyekre figyelni kell”
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Ön vérvizsgálatot végez (például vörösvértestek vagy májfunkciós tesztek) vagy vizeletvizsgálatot (glükóz), tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, hogy Neoduplamox -ot szed. Ez azért van, mert a Neoduplamox befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Neoduplamox hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére) szed Neoduplamox -szal, nagyon valószínű, hogy allergiás bőrreakciója lehet.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet a Neoduplamox adagjának megváltoztatásáról.
Ha olyan gyógyszereket (például varfarint) szed, amelyek segítenek megakadályozni a vérrögök kialakulását a Neoduplamox -szal együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra. A Neoduplamox befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neoduplamox mellékhatásokat okozhat, és a tünetek miatt alkalmatlanná válhat a vezetésre. Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Neoduplamox alkalmazása: Adagolás
A Neoduplamox -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer
- Nagyobb adag - 1 tabletta naponta háromszor
40 kg alatti gyermekek
A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg Neoduplamox belsőleges szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy adjon tanácsot a Neoduplamox tabletta 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknek történő beadásához.
Vese- és májproblémákban szenvedő betegek
- Ha veseproblémái vannak, az adag módosítható. Orvosa más hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
- Ha májbetegsége van, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell szedni a Neoduplamox -ot?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le étkezés elején vagy közvetlenül azelőtt.
- Helyezze el egyenletesen az adagokat a nap folyamán, legalább 4 óra különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne szedje a Neoduplamox -ot 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Neoduplamoxot vett be?
Ha az előírtnál több Neoduplamox -ot vett be
Ha túl sok Neoduplamox -ot vett be, gyomorpanaszok (hányinger, hányás) vagy bél (hasmenés) vagy görcsök léphetnek fel. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vegye ki a gyógyszercsomagot vagy -üveget, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Neoduplamox -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be a következő adagot túl korán, de várjon körülbelül 4 órát, mielőtt bevenné a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Neoduplamox alkalmazását
Folytassa a Neoduplamox szedését a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés elleni küzdelemhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Neoduplamox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Neoduplamox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- erek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de hatással lehet a test más részeire
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Neoduplamox szedését.
Bélgyulladás
A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.
- Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek
- rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén: ha ettől szenved, vegye be a Neoduplamox -ot étkezés előtt
- Visszahúzódott
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek
- kiütés, viszketés
- emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:
- a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek
- kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme")
ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához
Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:
- alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
- alacsony fehérvérsejtszám
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- Bélgyulladás (lásd fent)
- Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens -Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a testfelület több mint 30% -a - mérgező) epidermális nekrolízis)
- széles körben elterjedt vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis)
- vörös kiütés, kéreggel és dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (pustuláris kiütés).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban termelődő anyag) vérének emelkedése okoz, ami miatt a bőr és a szemfehérje sárgás lehet
- a vesetubulusok gyulladása
- a vér alvadása tovább tart
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy adag Neoduplamox -ot szednek, vagy akiknek veseproblémái vannak)
- fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
- foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.
Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek
Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neoduplamox -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Neoduplamox?
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát; 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, karboxi -metil -keményítő -nátrium -A, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 4000, makrogol 6000.
Milyen a Neoduplamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmtabletta-törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán AC felirattal, egyik oldalán bemetszéssel.
A csomag 12 tablettát tartalmaz
Viselkedési higiénia
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják. Nem hatékonyak vírusos fertőzések esetén. Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum terápiára. Ennek leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok rezisztensek a használt antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok túlélnek és letelepednek. antibiotikum.
A baktériumok több okból is rezisztenssé válnak az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok megfelelő használata csökkentheti a baktériumokkal szembeni rezisztencia kialakulását.
Amikor orvosa antibiotikum terápiát ír elő, azt csak az aktuális betegségre írják fel. Figyeljen az alábbi tanácsokra, hogy elkerülje az antibiotikum -aktivitás blokkolását okozó bakteriális rezisztencia kialakulását.
- Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig vegye be Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem világos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne szedjen antibiotikumot, hacsak nem kifejezetten az Ön számára írták fel, és csak arra a fertőzésre használja, amelyre felírták.
- Ne használjon más emberek által felírt antibiotikumokat, még akkor sem, ha az övékhez hasonló fertőzésben szenved.
- Ne adja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat.
- Ha a kezelés végén maradt antibiotikum, vigye vissza gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisítse.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NEODUPLAMOX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmtabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
amoxicillin -trihidrát, ami 875 mg amoxicillinnek és kálium -klavulanátnak felel meg, ami 125 mg klavulánsavnak felel meg.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
Minden tasak tartalma:
amoxicillin -trihidrát, ami 875 mg amoxicillinnek és kálium -klavulanátnak felel meg, ami 125 mg klavulánsavnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
24,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként
Maltodextrint (glükózt) tartalmaz
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
Minden tasak tartalma:
amoxicillin -trihidrát, ami 400 mg amoxicillinnek és kálium -klavulanátnak felel meg, ami 57 mg klavulánsavnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
11,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként
Maltodextrint (glükózt) tartalmaz
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - palack
Feloldás után minden ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
amoxicillin -trihidrát, ami 80 mg amoxicillinnek és kálium -klavulanátnak felel meg, ami 11,4 g klavulánsavnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
3,32 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként
Maltodextrint (glükózt) tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
875 mg / 125 mg filmtabletta
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán "AC" mélynyomással, egyik oldalán bemetszéssel.
A bemetszés vonal célja, hogy megkönnyítse a tabletta letörését, hogy könnyebb legyen lenyelni, és ne ossza fel az adagot egyenlő részekre.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz palackban
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehéres por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Neoduplamox a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• Akut középfülgyulladás
• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Cystitis
• Pyelonephritis
• Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog és széles körben elterjedt cellulitis
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.
Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott Neoduplamox adagot figyelembe kell venni:
• Várható kórokozók és valószínű érzékenységük az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
• A fertőzés súlyossága és helye
• A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiakban leírtak szerint.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletta
Neoduplamox 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára ez a Neoduplamox készítmény napi kétszer 1750 mg amoxicillint / 250 mg klavulánsavat és napi háromszor 2625 mg amoxicillint / 375 mg klavulánsavat tartalmaz, az alábbi ajánlások szerint .
Neoduplamox gyermekek 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Neoduplamox gyermekek 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenziós injekciós üveghez
Súlyú gyermekek számára
A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek
Ajánlott adagok:
• standard adag (minden javallat esetén): 875 mg / 125 mg naponta kétszer.
• nagyobb adag (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.
Súlyú gyermekek
A gyermekeket Neoduplamox szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Ajánlott adagok:
• napi 25 mg / 3,6 mg / kg -tól 45 mg / 6,4 mg / kg -ig, két részre osztva;
• egyes fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén legfeljebb 70 mg / 10 mg / kg napi adag két részre osztva fontolóra vehető.
Tekintettel arra, hogy a tabletták nem oszthatók szét, a 25 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeket nem szabad Neoduplamox tablettával kezelni.
A Neoduplamox klinikai adatai nem állnak rendelkezésre napi 45 mg / 6,4 mg / kg -nál nagyobb dózisok esetében 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Nincs klinikai adat a Neoduplamox alkalmazásáról 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.
Idős államporgárok
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség
30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, a Neoduplamox készítmények nem megfelelőek.
Májelégtelenség
Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Neoduplamox szájon át alkalmazható.
Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimálisra csökkentse a gyomor -bélrendszeri intoleranciát, és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg és 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban
Az egyadagos tasak tartalmát fél pohár vízben fel kell oldani, mielőtt lenyelné.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Rázza fel a port, adjon hozzá vizet az utasításoknak megfelelően, fordítsa meg és rázza fel.
Minden adag bevétele előtt rázza fel az üveget (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).
Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az amoxicillin / klavulánsav-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.
Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzés amoxicillin-érzékeny mikroorganizmus okozta, akkor a hatósági iránymutatásoknak megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.
A Neoduplamox ezen készítményei nem alkalmasak olyan esetekben, amikor fennáll annak a kockázata, hogy az állítólagos kórokozók csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutatnak a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, amelyeket nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítenek. Ezeket a készítményeket nem szabad használni kezelése S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.
Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Hosszan tartó használata esetenként rezisztens mikroorganizmusok kialakulását okozhatja.
A láz által okozott gennyes erythema megjelenése a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció a Neoduplamox felfüggesztését igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.
Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de egyes esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelűek jelentették, ami szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása közben vagy azt követően. Ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, a Neoduplamox-ot azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
A hosszan tartó terápia során célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.
Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Az orális antikoagulánsok adagjának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést olyan betegeknél, akiknél csökkent a vizeletmennyiség, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).
A glükóz-oxidázzal végzett enzimes módszereket kell alkalmazni az amoxicillin-kezelés során, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem enzimatikus módszerekkel.
A klavulánsav jelenléte a Neoduplamox-ban az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.
Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akik így mentesek voltak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA keresztreakciókat jelentettek nem poliszacharidokkal-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
A Neoduplamox 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban:
• 24,0 mg aszpartám (E951) tasakonként, amely fenilalanin forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél;
• maltodextrin (glükóz). Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Neoduplamox 400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban:
• 11,0 mg aszpartám (E951) tasakonként, amely fenilalanin forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
• maltodextrin (glükóz). Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz:
• 3,32 mg aszpartám (E951) milliliterenként, amely fenilalanin forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél;
• maltodextrin (glükóz). Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok
Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordultak olyan esetek, amikor megnövekedett a nemzetközi normalizált arány azoknál a betegeknél, akik acenokumarollal vagy warfarinnal kezelik, és akiknek amoxicillin -kezelést írtak fel. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Metotrexát
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.
Probenecid
A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de a klavulánsav vérszintjének tartós emelkedését eredményezheti.
Mikofenolát -mofetil
A mikofenolát -mofetillal kezelt betegeknél az amoxicillin és az orális klavulánsav -kezelés megkezdése után a mikofenolsav -aktív metabolit (MPA) adag előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkent. -Az adag nem feltétlenül tükrözi az általános MPA -expozíció. Ezért a mycophenolate mofetil dózisának megváltoztatására általában nincs szükség a graft diszfunkció klinikai tüneteinek hiányában. Mindazonáltal szoros klinikai megfigyelést kell végezni a kombináció alatt és közvetlenül az antibiotikum -kezelés után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban arról számoltak be, hogy az amoxicillin -klavulánsav megelőző kezelés újszülötteknél a nekrotizáló enterokolitisz fokozott kockázatával járhat.
Etetési idő
Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Következésképpen hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).
A Neoduplamox-szal végzett klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatalt követő felmérésekből származó mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, a MedDRA rendszerek és szervek osztályozása szerint
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
1 Lásd a 4.4 pontot
2 Lásd a 4.4 pontot
3 A hányinger gyakrabban fordul elő magasabb orális adagokkal. Ha a gyomor -bélrendszeri reakciók nyilvánvalóak, ezeket csökkenteni lehet a Neoduplamox étkezés elején történő bevételével.
4 Beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hemorrhagiás colitist (lásd 4.4 pont)
5 Az AST és / vagy az ALT mérsékelt emelkedését figyelték meg a béta-laktám osztályú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége nem ismert.
Ezeket a hatásokat más penicillinek és cefalosporinok esetében is jelentették (lásd 4.4 pont).
7 Ha bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik a bőrön, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
8 Lásd 4.9
9 Lásd 4.3
10 Lásd 4.4 pont
400 mg / 57 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
11 Gyermekeknél nagyon ritkán számoltak be a fogfelszín színének megváltozásáról. A jó szájhigiénia segít megelőzni a fog elszíneződését, mivel általában fogmosással megszüntethető.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei és jelei
Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.
A mérgezés kezelése
Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz és elektrolit egyensúlyra Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.
ATC kód: J01CR02.
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik őket), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.
Az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért az amoxicillin hatásspektruma önmagában nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő mikroorganizmusokat.
A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.
PK / PD kapcsolat
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.
Az ellenállás mechanizmusai
Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.
• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.
A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.
Töréspontok
Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.
A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján. Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális. Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) minden esetben körülbelül egy óra.
Az alábbiakban bemutatjuk azokat a farmakokinetikai vizsgálatok eredményeit, amelyekben az amoxicillint és a klavulánsavat (875 mg és 125 mg) naponta kétszer tabletták formájában, éhgyomorra adták egészséges önkéntesek csoportjainak.
Az amoxicillin / klavulánsav kombinációval elért amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak az amoxicillin és a klavulánsav egyenértékű egyszeri dózisainak szájon át történő alkalmazásához.
terjesztés
A plazmában található klavulánsav mintegy 25% -a és az amoxicillin 18% -a kötődik a fehérjékhez. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.
Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.
Állatkísérletek nem mutattak ki jelentős szöveti visszatartást a hatóanyagból származó egyik komponensben sem, az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).
Az amoxicillinről és a klavulánsavról is kimutatták, hogy átjut a placentán (lásd 4.6 pont).
Biotranszformáció
Az amoxicillin részben kiválasztódik a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberben, és kiválasztódik a vizeletben és a székletben, valamint szén-dioxidként az emberben. "Kilélegzett levegő."
Kiküszöbölés
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében mind a vese, mind a nem-vesén keresztül.
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra egészséges egyénekben. Az amoxicillin körülbelül 60-70% -a és a klavulánsav körülbelül 40-65% -a változatlan formában ürül ki a vizeletben a 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / 125 mg-os egyetlen Neoduplamox tabletta beadását követő első 6 órában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a vizelet kiválasztása 50-85. % volt az amoxicillin és 27-60 % között klavulánsavat 24 órán keresztül. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű hatóanyag kiválasztódik az adagolást követő első 2 órában.
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).
Kor
Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
típus
Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.
Veseelégtelenség
Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A gyógyszer -clearance csökkenése az amoxicillin esetében kifejezettebb, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül ki utca vese. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt, hányást és a nyelv elszíneződését mutatták ki.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a Neoduplamox -szal vagy annak összetevőivel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmtabletta
A tabletta magja
Magnézium-sztearát
Nátrium -keményítő karboxi -metil A.
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Mikrokristályos cellulóz
A tablet forgatása
Titán -dioxid (E171)
Hipromellóz
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz - tasakok
Magnézium-sztearát
Kroszpovidon
Kolloid szilícium -dioxid
Aszpartám (E951)
Őszibarack-citrom-eper íz (maltodextrint tartalmaz).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Por belsőleges szuszpenzióhoz - palack
Magnézium-sztearát
Aszpartám (E951)
Nátrium benzoát
Kroszpovidon
Xantán gumi
Kolloid szilícium -dioxid hidratálja
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Nátrium -karboxi -metil -cellulóz
eper aroma (maltodextrint tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta, 875 mg / 125 mg tasak, 400 mg / 57 mg gyermektasak és 400 mg / 57 mg / 5 ml poros palack belsőleges szuszpenzióhoz gyermekeknek: 2 év.
Palackok por belsőleges szuszpenzióhoz gyermekeknek 400 mg / 57 mg / 5 ml
Feloldott szuszpenzió: 7 nap
Feloldás után a belsőleges szuszpenziót 2 ° C és 8 ° C között kell tartani (de nem fagyasztható) legfeljebb 7 napig.
06.4 Különleges tárolási előírások
Filmtabletta, 875 mg / 125 mg tasak, 400 mg / 57 mg gyermek tasak
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Palackos por orális szuszpenzióhoz gyermekek számára:
A port a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolja
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az elkészítés utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Filmtabletta: PVC / alumínium / poliamid laminált buborékcsomagolás hidegen rögzített alumínium fedőfóliával (CFB), 12 tablettával.
Tasakok:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papír / alumínium / polietilén laminált tasakok
12 tasak csomag
Palackok belsőleges szuszpenzióhoz 400 mg / 57 mg / 5 ml
Tiszta üvegpalack, amely port tartalmaz, amelyet 35, 70 vagy 140 ml -ben kell feloldani. A palackhoz mérőkanál vagy mérőfecskendő tartozik.
*Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
Palackok 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz (eper ízű)
Használat előtt ellenőrizze, hogy a kupakon lévő tömítés sértetlen -e.
Rázza fel az üveget, hogy fellazuljon a por.
Adja hozzá a feloldáshoz szükséges vízmennyiséget az alábbiak szerint: 32 ml, 64 ml 127 ml, fordítsa meg és alaposan rázza fel.
Alternatív megoldásként rázza fel az üveget a por eloszlatásához, töltse fel az üveget vízzel, közvetlenül a palack címkéjén feltüntetett szint alatt, fordítsa meg, alaposan rázza fel és hagyja néhány percig ülni. Ezután töltse fel vízzel pontosan vízszintes irányba, fordítsa meg és rázza fel újra jól.
Az így kapott szuszpenzió végső térfogata 35 ml, 70 ml vagy 140 ml.
Minden adag bevétele előtt alaposan rázza fel az üveget.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
VALEAS gyógyfürdő - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletta A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tasak A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - gyermekek: 1 üveg 35 ml -es A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - gyermekek: 1 üveg 70 ml -es A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - gyermekek: 1 üveg 140 ml -es A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 tasak A.I.C. n. 026141236
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés dátuma:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletta 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tasak 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 üveg 35 ml -es - gyermekek 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 üveg 70 ml -es - gyermekek 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 üveg 140 ml -es - gyermekek 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 tasak - gyermekek 18.03.02
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.01.06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
