Hatóanyagok: sertakonazol
SERTACREAM 2% krém
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SERTACREAM 2% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 gramm tejszín tartalmaz:
aktív elv: sertakonazol -nitrát 2 g
Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bőrmikózisok, például dermatophytosis, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae és Tinea manus helyi kezelése; Candidiasis (Moniliasis) és Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A termék használata felnőtt betegek számára van fenntartva
Átlagos ajánlott adag: a krémet enyhén és egyenletesen kell felvinni naponta egyszer vagy kétszer az érintett területekre, a környező egészséges bőr kb. 1 cm -re is. Az alkalmazandó mennyiség változó, és a beteg terület kiterjedésétől függően A kezelés időtartama a gyógyulás elérése érdekében egy betegről a másikra változik, az etiológiai tényezőtől és a fertőzés lokalizációjától függően. Általában 4 hetes kezelés javasolt a teljes gyógyulás biztosítása érdekében, bár sok esetben a klinikai-mikrobiológiai gyógyulás a második és a negyedik hét között következik be.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne használja szemészeti kezelésekhez. Jelenleg nincsenek tanulmányok a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásáról.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
A termék metil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem jelentettek kölcsönhatást más anyagokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nagy mennyiségű gyógyszer helyi alkalmazását követően soha nem találtak nyomot a plazmában; ennek ellenére a terhes nők tökéletes ártalmatlansága még nem bizonyított, ezért a termék / terhesség és szoptatás alatti alkalmazása előtt ki kell értékelni a kockázat / haszon arányt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sertacream nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mai napig nem számoltak be toxikus vagy fényérzékenységet okozó hatásokról.A kezelés első napjaiban nem számoltak be helyi és átmeneti eritematózus reakciókról, például a kezelés megszakításáról.
Mint minden imidazol esetében, különösen hosszabb használat után, helyi irritáció (például égés és viszketés) léphet fel.
04.9 Túladagolás
A hatóanyag koncentrációja és az alkalmazás módja lehetetlenné teszi a mérgezést, azonban véletlen lenyelés esetén a megfelelő tüneti kezelést kell elvégezni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás gyógyszerkategória: gombaellenes szerek helyi használatra - imidazol és triazolszármazékok
ATC kód: D01AC14
A sertakonazol egy új imidazol -származék helyi használatra, széles hatásspektrummal, amely magában foglalja a patogén élesztőgombákat (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiták (Tricophyton, Epidermophyton és Microsporum) és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -fertőzést okozó vagy kísérő szerek (Gram -pozitív baktériumok, mint pl Staphylococcusok és streptococcusok) . A sertakonazol hatásmechanizmusa az imidazol hatóanyagokra jellemző, és az ergoszterin bioszintézisének károsításából áll, amely az élesztő és a gombamembránok fontos alkotóeleme.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai szempontból a patkányokon bőrön keresztül beadott C14-jelzett sertakonazol felszívódása nagyon alacsony. Egészséges önkéntesek 14 napos kezelése után a vérben és a vizeletben nem találták a gyógyszer jelenlétét. Az analitikai módszer 25 ng / ml volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a legnagyobb orális dózis (8 g / kg) patkányoknak és egereknek nem okozott halált, ezért ezekben az állatokban nem lehetett meghatározni az LD50 értéket. Hosszú távú szájon át és bőrön keresztül történő alkalmazás esetén nem észleltek észlelhető mellékhatásokat, míg a krónikus, nagy dózisú vizsgálatok során a toxicitás az alacsony súlygyarapodásra, néhány máj eredetű biokémiai paraméter növekedésére, enyhe hepatomegáliára és a májenzimek indukciójára korlátozódott. luteinizáló hatás a görényben; ezeket a hatásokat azonban általában minden gombaellenes imidazol -származék okozza. Patkányokban a nem toxikus dózis 50 mg / kg orálisan. Az egereken és nyulakon végzett embriotoxicitási és foetotoxicitási vizsgálatok minimális toxikus hatásokat mutattak. A maximális dózis toxikus hatások nélkül 100 mg / kg, ezért más imidazol hatóanyagokkal ellentétben a sertakonazol alkalmazása nagyobb garanciát nyújt a biztonságra. mutációk vagy kölcsönhatások a mitotikus folyamat normális fejlődésével. Nem jelentettek promóciós tevékenységet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polietilénglikolok és etilénglikol-palmitosztearátok (Tefose 63), polioxietilénezett lauropalmitosztearinsav-gliceridek (Labrafil M-2130-CS), glicerin-mono-diizosztearát, vazelinolaj, metil-parahidroxi-benzoát, szorbinsav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincsenek kiemelve fizikai vagy fizikai -kémiai összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, száraz helyen, az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tok, belsőleg lakkozott alumínium csővel, 30 g krémet tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincs külön utasítás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AIC tartó : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanyolország)
Kereskedő eladó :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Sertacream 2% krém - cső 30 g AIC n ° 029083021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2001. július 20
Megújítás dátuma: 2011. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. május 16 -i határozata