Hatóanyagok: Fluoxetine
AZUR 20 mg kemény kapszula Fluoxetine
Miért használják az Azur -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antidepresszánsok. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az AZUR a depresszió, a rögeszmés -kényszeres betegség és a bulimia nervosa kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor az Azur -t nem szabad használni
Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofán) és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazták. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetcsoportok jellemzik, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
Tudnivalók az Azur szedése előtt
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
Az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges hozzáállást (különösen az agresszív, ellenzéki és haragos viselkedést) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Az Azur csak közepes és súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére alkalmazható 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére, más indikációk esetén nem alkalmazható. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre gyermekek és serdülők esetében a biztonságra gyakorolt hosszú távú hatásokról, beleértve a növekedésre, a szexuális érésre, valamint a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban a magasság és a súlygyarapodás csökkenését figyelték meg a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd a Nemkívánatos hatások pontot). Nem állapították meg, hogy hatással van -e a a felnőtt ". Nem zárható ki a pubertás késleltetése (lásd Nemkívánatos hatások). A pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és TANNER stádium) ezért ellenőrizni kell a fluoxetin -kezelés alatt és után. Ha mindkettő lelassul, gyermekorvosi vizsgálatot kell kérni.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomániát (lásd Nemkívánatos hatások fejezet). Ezért ajánlott a mánia / hipománia kialakulásának rendszeres ellenőrzése. A fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Fontos, hogy az orvos alaposan megbeszélje a kezelés kockázatait és előnyeit a gyermekkel vagy a fiatallal és / vagy szüleivel.
Kiütések és allergiás reakciók: Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív, esetenként súlyos (bőrrel, vesével, májjal vagy tüdővel kapcsolatos) szisztémás eseményekről számoltak be. Bőrkiütés vagy más allergiás jelenség megjelenésekor, amelyeknél más etiológia nem azonosítható, a fluoxetin alkalmazását abba kell hagyni.
Óvintézkedések
Görcsrohamok: A görcsök potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. A fluoxetin adását el kell kerülni instabil görcsrohamokban / epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Mánia: Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. Mint minden antidepresszáns gyógyszert, a fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Máj- / vesefunkció: A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb napi 20 mg -os adag ajánlott, pl. alternatív napi adag. Amikor napi 20 mg fluoxetint adtak be 2 hónapig, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR <10 ml / perc), akik dialízist igényeltek, nem mutattak különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontrollokhoz képest.
Szívbetegség: A kettős-vak klinikai vizsgálatokban 312 betegnél, akik fluoxetint kaptak, egyik szívműködés-leállást eredményező vezetési elváltozást sem észleltek az EKG-n. Az akut szívbetegség klinikai tapasztalatai azonban korlátozottak, ezért óvatosság szükséges.
Testsúlycsökkenés: A fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, de ez általában arányos a kiinduló testtömeggel.
Cukorbetegség: Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás: A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség jelentős remissziója be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy következő heteiben, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Az Azur-t felíró egyéb pszichiátriai állapotok szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával. Ezenkívül ezek az állapotok együtt járhatnak súlyos depressziós rendellenességgel. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell alkalmazni a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésénél, ezért más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal összefüggő események fordultak elő, azoknál, akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani őket. A klinikai vizsgálatok metaanalízise antidepresszáns gyógyszerekkel végzett, pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlított vizsgálatok azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett a placebóhoz képest.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelését kell kísérni a gyógyszeres terápiával, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosnak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy szokatlan viselkedésbeli változásokat, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság: A fluoxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet "szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és a mozgásszükséglet jellemez." Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Az SSRI -kezelés abbahagyásakor észlelt megszakítási tünetek: A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés hirtelen abbahagyásával megfigyelt mellékhatások a betegek körülbelül 60% -ában fordultak elő mind a fluoxetin, mind a placebo csoportban. Ezek közül a mellékhatások közül 17% a fluoxetin csoportban és 12% a fluoxetin csoportban. a természetben.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Ezek a tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért azt javasoljuk, hogy az Azur legalább 1-2 héttel a kezelés abbahagyása előtt, a beteg igényei szerint elkeskenyedik (lásd "Az Azur-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek" Adagolás, módszer és az alkalmazás ideje című részt).
Vérzés: Az SSRI -k alkalmazásával bőrvérzéses megnyilvánulásokról, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek.
Óvatosság ajánlott SSRI -ket szedő betegeknél, különösen orális véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, legtöbb triciklusos antidepresszáns, aszpirin, NSAID -ok) egyidejű alkalmazásakor vagy más olyan gyógyszereknél, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát , valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Elektrokonvulzív terápia (ECT): Az ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság szükséges.
Orbáncfű: Ha szelektív setononin-visszavétel-gátlókat és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket együtt használnak, fokozott szerotoninerg típusú hatások léphetnek fel, például szerotonin-szindróma.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Azur hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, akár a vény nélkül kapható készítményeket is
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Felezési idő: Mind a fluoxetin, mind a norfluoxetin hosszú eliminációs felezési idejét szem előtt kell tartani, ha figyelembe vesszük a farmakodinámiás vagy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat (pl. Amikor a fluoxetinről más antidepresszánsokra váltunk).
Monoamin -oxidáz inhibitorok: (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Nem javasolt kombinációk: A típusú MAOI (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Egyesületek, amelyek használatuk során óvintézkedéseket igényelnek:
MAOI-típusú B (selegiline): a szerotonin-szindróma kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.
Fenitoin: A vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért tanácsos a fenitoint konzervatív terápiás rend szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.
Központi idegrendszeri gyógyszerek: A fluoxetin beadása a karbamazepin, a haloperidol, a klozapin, az alprazolam, az imipramin és a dezipramin fokozott vérszintjét okozhatja; egyes esetekben a toxicitás klinikai megnyilvánulásait figyelték meg. Ezért tanácsos az egyidejűleg alkalmazott gyógyszert körültekintő terápiás séma szerint alkalmazni, és követni a beteg klinikai állapotát.
Diazepam: Lehet, hogy meghosszabbodik a gyógyszer hatása.
Szerotonerg gyógyszerek: A szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, triptánok) való együttes alkalmazás növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát. A triptánokkal való társulás további kockázatot jelent a koszorúér -érszűkület és az artériás hipertónia számára.
Lítium és triptofán: Amikor SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal kombinációban adtak be, szerotonin -szindrómáról számoltak be, ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Ha a fluoxetint lítiummal kombinálva adják, célzottabb és gyakoribb klinikai ellenőrzésre van szükség.
CYP2D6 izoenzim: Mivel a fluoxetin metabolizmusa (mint a triciklusos antidepresszánsok és más szelektív antidepresszánsok esetében a szerotonin esetében) befolyásolja a citokróm CYP2D6 izoenzimatikus rendszerét a májban, az ezen enzimrendszer által azonos mértékben metabolizált gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés kölcsönhatásokhoz vezethet. A túlnyomórészt ezen izoenzim által metabolizált, korlátozott terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. Flekainid, enkainid, karbamazepin és triciklusos antidepresszánsok) történő egyidejű kezelést a legalacsonyabb hatásos dózistól kell kezdeni vagy módosítani. Ezt akkor is meg kell tenni, ha a fluoxetint az előző 5 héten belül szedték.
Orális antikoagulánsok: A fluoxetin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása után ritkán észleltek megváltozott véralvadásgátló hatásokat (laboratóriumi adatok és / vagy klinikai tünetek és jelek), amelyek nem tartoznak homogén kategóriába, de fokozott vérzést tartalmaznak. Amikor a fluoxetin -kezelést megkezdik vagy abbahagyják warfarint kapó betegeknél, szoros véralvadás -ellenőrzést kell végezni (lásd "Használati óvintézkedések", Vérzés).
Elektrokonvulzív terápia (ECT): Az ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság szükséges.
Alkohol: A rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.
Orbáncfű: Farmakodinámiás kölcsönhatások léphetnek fel a fluoxetin és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény között, ami fokozott szerotoninerg hatásokhoz és fokozott mellékhatásokhoz vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Terhes és szoptató nőknél az Azur -kezelést az orvosnak alaposan mérlegelnie kell, és a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha a várható előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Azok az újszülött csecsemők, akiknek anyja a terhesség első hónapjaiban szedte az Azur -t, rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek a születési rendellenességek fokozott kockázatára utalnak, különösen a szívre vonatkozóan. Az általános populációban 1000 csecsemő közül körülbelül 1 születik szívhibával, és ez az arány körülbelül 2 000 -re nő az Azur -t szedő anyáknál. Orvosával együtt eldöntheti, hogy helyesebb -e fokozatosan csökkenteni az Azur bevitelét a terhesség alatt. A körülményektől függően azonban orvosa javasolhatja, hogy folytassa az Azur szedését vagy sem.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Azur -kezelésben részesül. Ha a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint az Azur, növelhetik az újszülöttben fennálló, tartós pulmonalis hypertonia (IPPN) nevű súlyos gyermekbetegség kockázatát, amely az újszülött gyors légzésével és szín, kékes. Általában ezek a tünetek a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa szülésznőjét és / vagy orvosát, ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek.
Óvatosan kell eljárni, ha a fluoxetint terhesség alatt alkalmazzák, különösen a terhesség késői szakaszában vagy közvetlenül a szülés kezdete előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, szopási vagy alvási nehézségek. mind a szerotonerg hatásokat, mind az elvonási szindrómát jelzik.
Szoptatás: A fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin ismert, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nemkívánatos eseményeket jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin -kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin -dózist kell előírni.
Férfi termékenység: A fluoxetin állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár kimutatták, hogy a fluoxetin nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt egészséges önkénteseknél, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet vagy a szakmai készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését.
Adagolás és alkalmazási módszer Azur használata: Adagolás
Orális adagolásra.
Súlyos depressziós epizódok
Felnőttek és idősek:
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén az adagot felül kell vizsgálni és korrigálni kell a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül, majd klinikailag indokolt esetben értékelni kell. Bár nagyobb dózisok esetén előfordulhat a fokozott mellékhatások kialakulása, egyes betegeknél a 20 mg-os terápiás válasz elégtelen. Az adag fokozatosan emelhető, legfeljebb 60 mg -ra. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni ahhoz, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tünetmentesek.
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag 20 mg naponta. Bár a napi 20 mg -nál nagyobb dózisoknál egyes betegeknél a mellékhatások fokozódhatnak, az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra, ha két hét elteltével a 20 mg -ra adott terápiás válasz nem kielégítő.
Ha 10 héten belül nem észlel javulást, a fluoxetin -kezelést újra kell gondolni. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni. Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok annak megállapítására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 hétnél hosszabb meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a farmakoterápiára, egyes klinikusok hasznosnak találják az egyidejű viselkedési pszichoterápiát.
Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak OCD esetén.
Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek: napi 60 mg -os adag javasolt. Hosszú távú (3 hónapot meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak bulimia nervosa esetén.
Felnőttek
Minden javallat esetén: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A napi 80 mg feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.
A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben, ezt szem előtt kell tartani a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód)
Az Azur csak közepes és súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére alkalmazható 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére, más indikációk esetén nem alkalmazható.
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag napi 10 mg. Az adagot gondosan, egyénileg kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa fenn.
Egy -két hét elteltével az adag napi 20 mg -ra emelhető. A klinikai tapasztalat a 20 mg feletti napi dózisokkal kapcsolatban minimális.A 9 hetes kezelésről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Alacsony testtömegű gyermekek
Az alacsony testtömegű gyermekek magasabb plazmaszintje miatt a terápiás hatás alacsonyabb adagokkal érhető el.
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével. Ha 9 héten belül nem érnek el klinikai előnyöket, a kezelést újra kell gondolni.
Idősek: Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg naponta.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a "kölcsönhatás lehetősége" az Azur és a kombinációban szedett gyógyszerek között, meg kell fontolni az alacsonyabb vagy ritkább adag (pl. Minden második nap 20 mg) adagolását (lásd Interactions bekezdés).
Az Azur -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg:
Kerülni kell a hirtelen abbahagyást. Az Azur-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, legalább 1-2 hét alatt, az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd a "Használattal kapcsolatos óvintézkedések" és a "Nemkívánatos hatások" részt. "). Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Azur -t vett be?
Véletlen lenyelés / túlzott Azur adag bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba
A túladagolás esetei csak a fluoxetin miatt általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, görcsök, kardiovaszkuláris diszfunkció, a tünetmentes aritmiától a szívmegállásig, a pulmonalis diszfunkció és a megváltozott központi idegrendszeri állapot jelei az izgalomtól a kómáig. Halálos kimenetel csak a fluoxetin túladagolása miatt Rendkívül ritka a szívműködés és a létfontosságú jelek, valamint az általános tüneti és támogató intézkedések figyelemmel kísérésére Nincsenek specifikus ellenszerek.
A kényszerített diurézis, a dialízis, a haemoperfúzió és a pótló transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinációban alkalmazható aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azoknál a betegeknél, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükség a szoros orvosi megfigyeléshez, ha ők is szednek vagy nemrégiben szedtek fluoxetint.
Ha kétségei vannak az Azur alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
KIEMELT ADMINISZTRÁCIÓ (ELvonási SZINDRÓMA).
Ha egy vagy több adagot véletlenül elmulasztott bevenni, az elvonási szindróma kialakulásának kockázata minimális.
Mellékhatások Melyek az Azur mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, az Azur is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem vezetnek a kezelés abbahagyásához.
Más SSRI -khez hasonlóan a következő mellékhatásokat figyelték meg:
A test egésze: A túlérzékenység megnyilvánulásai (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés, anafilaktoid reakció, vasculitis, szérumbetegség-szerű reakció, angioödéma) (lásd "Ellenjavallatok" és "Használati óvintézkedések"), remegés, szerotonin-szindróma, fényérzékenység és nagyon ritkán erythema multiforme, amely a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) kialakulásához vezethet.
Szív- és érrendszer: angina pectoris, aritmiák, 1. fokú atrioventricularis blokk, hypotensio, hypertonia.
Emésztőrendszer: Emésztőrendszeri betegségek (pl. Hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia, dysphagia, megváltozott íz), szájszárazság. Rendellenes májfunkciós teszteket ritkán jelentettek. Nagyon ritka idioszinkratikus hepatitis.
Idegrendszer: Fejfájás, alvászavarok (pl. Kóros álmok, álmatlanság, aluszékonyság), szédülés, étvágytalanság, fáradtság, aluszékonyság (pl. Álmosság), eufória, átmeneti rendellenes mozgások (pl. Ideges tics, ataxia, remegés, myoclonus), görcsök és ritkán pszichomotoros nyugtalanság / akathisia (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet) Nagyon ritkán szerotonin szindróma.
Pszichiátriai rendellenességek: hallucinációk, mániás reakció, zavartság, izgatottság, szorongás és a kapcsolódó tünetek (pl. Idegesség), koncentráció- és kognitív folyamatok (pl. Deperszonalizáció), pánikrohamok, öngyilkos viselkedés és gondolatok (ezek a tünetek mögöttes betegség lehet).
Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a fluoxetin -terápia során vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Urogenitális rendszer: vizeletvisszatartás és megváltozott vizelési gyakoriság.
A reproduktív rendszer betegségei: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó magömlés, anorgasmia), priapizmus, galactorrhea, hyperprolactinemia.
Egyéb: Alopecia, ásítás, látászavarok (pl. Homályos látás, mydriasis), izzadás, értágulat, artralgia, myalgia, poszturális hipotenzió, ekchymosis, hipoglikémia, hypokalaemia. Más vérzéses megnyilvánulásokról (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán számoltak be (lásd "Használati óvintézkedések", Vérzés).
Hyponatremia: A hyponatremiáról (beleértve a 110 mmol / l alatti nátriumszintet is) ritkán számoltak be, és a fluoxetin -kezelés abbahagyásakor reverzibilis volt. Egyes esetek valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómájából adódtak. A legtöbb jelentést idősebb betegeknél és betegeknél találták diuretikumokkal vagy más okból csökkent vérmennyiséggel kezelik.
Légzőrendszer: torokgyulladás, dyspnoe. Ritkán jelentettek pulmonális eseményeket (beleértve a változó szövettani patológiás gyulladásos folyamatokat és / vagy fibrózist). A légszomj lehet az egyetlen figyelmeztető tünet.
Csonttörések: Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
Elvonási tünetek a fluoxetin -kezelés abbahagyásakor: A fluoxetin -kezelés abbahagyása általában elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak, néhány betegnél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak (lásd a "Használati óvintézkedések" fejezetet). Ezért a "abbahagyás" javasolt fokozatosan, fokozatosan csökkentve a adagot, amikor az Azur -kezelésre már nincs szükség (lásd az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és a "Használati óvintézkedések" fejezetet).
Gyermekek és serdülők (lásd "Használati óvintézkedések" című részt):
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges hozzáállást az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A fluoxetin biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan 19 hétnél hosszabb krónikus kezelések esetén.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban mániás reakciókat jelentettek, beleértve a mániát és a hipomániát (2,6% a fluoxetinnel kezelt betegeknél és 0% a placebo-kontrollos betegeknél), ami a legtöbb esetben a kezelés abbahagyásához vezetett. Ezeknek a betegeknek korábban nem volt hipománia / mánia epizódja.
19 hetes kezelés után a fluoxetinnel kezelt gyermekgyógyászati betegek egy klinikai vizsgálatban átlagosan 1,1 cm -rel alacsonyabb testmagasságról (p = 0,004) és 1,1 kg -mal kisebb súlyról (p = 0,008) számoltak be, mint placebóval kezelt alanyaik.
A klinikai alkalmazás során elszigetelt növekedési késleltetésről is beszámoltak.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a fluoxetin -kezelés az alkalikus foszfatáz vérszintjének csökkenésével járt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. 30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden kapszula tartalmaz:
hatóanyag: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid
20 mg fluoxetinnel egyenértékű
segédanyagok: kukoricakeményítő, dimetikon, zselatin, titán -dioxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 mg kemény kapszula. 28 kapszula doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AZUR 20 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
22,36 mg fluoxetin -hidroklorid
20 mg fluoxetinnel egyenlő
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az AZUR a depresszió, a rögeszmés -kényszeres betegség és a bulimia nervosa kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális adagolásra.
Súlyos depressziós epizódok
Felnőttek és idősek:
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén az adagot felül kell vizsgálni és korrigálni kell a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül, majd értékelni kell, ha klinikailag megfelelő-e. Bár nagyobb dózisok esetén előfordulhat a fokozott mellékhatások kialakulása, egyes betegeknél a terápiás válasz elégtelen. 20 mg, az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra (lásd 5.1 pont "Farmakodinámiás tulajdonságok").
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni ahhoz, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tünetmentesek.
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag 20 mg naponta. Bár a napi 20 mg -nál nagyobb dózisoknál egyes betegeknél a mellékhatások fokozódhatnak, az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra, ha két hét elteltével a 20 mg -ra adott terápiás válasz nem kielégítő.
Ha 10 héten belül nem észlel javulást, a fluoxetin -kezelést újra kell gondolni. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni. Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok annak megállapítására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 hétnél hosszabb meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a farmakoterápiára, egyes klinikusok hasznosnak találják az egyidejű viselkedési pszichoterápiát.
Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak OCD esetén.
Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek: napi 60 mg -os adag javasolt. Hosszú távú (3 hónapot meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak bulimia nervosa esetén.
Felnőttek
Minden indikációban: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A napi 80 mg feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.
A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben, ezt szem előtt kell tartani a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód)
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag napi 10 mg. Az adagot gondosan, egyénileg kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa fenn.
Egy -két hét elteltével az adag napi 20 mg -ra emelhető. A klinikai tapasztalatok a 20 mg feletti napi dózisokkal kapcsolatban minimálisak.
Alacsony testtömegű gyermekek
Az alacsony testtömegű gyermekeknél magasabb plazmaszint miatt a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el (lásd 5.2 pont).
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével. Ha 9 héten belül nem érnek el klinikai előnyöket, a kezelést újra kell gondolni.
Idősek: Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg naponta.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsonyabb vagy ritkább adag (pl. 20 mg minden második napon) alkalmazását (lásd 5.2 pont). kombináció (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Az Azur -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg:
Kerülni kell a hirtelen abbahagyást. Az Azur-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, legalább 1-2 hét alatt, az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.8 "Nemkívánatos hatások"). Ha az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően elviselhetetlen tünetek jelentkeznek, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőivel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
A fluoxetint nem szabad egyidejűleg szedni a MAO -gátlókkal (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
Általában ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás").
Túlérzékenység a fluoxetinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Monoamin -oxidáz inhibitorok: Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI -ket szedtek monoamin -oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI -kezelést, és MAOI -val kezdték. A fluoxetin-kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis MAOI-kezelés befejezése után és egy nappal a reverzibilis MAO-A abbahagyása után szabad elkezdeni.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokat mutattak be (amelyek hasonlíthatnak és diagnosztizálhatók rosszindulatú neuroleptikus szindrómának). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és szélsőséges izgatottságot, ami delíriumhoz és kómához vezet.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt nem szelektív MAOI-val kombinálva. Hasonlóképpen, legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin -kezelés abbahagyása után, mielőtt elkezdené a MAOI -terápiát.
A fluoxetin és reverzibilis MAOI -k (pl. Moklobemid) kombinációja nem ajánlott A fluoxetine -kezelést a kezelés abbahagyását követő napon lehet elkezdeni reverzibilis MAO -gátlóval.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések
Figyelmeztetések
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges hozzáállást (különösen agresszív, ellenzéki és haragviseleti viselkedést), mint placebóval. Az Azur csak közepes és súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére alkalmazható 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére, más indikációk esetén nem alkalmazható. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre gyermekek és serdülők esetében a biztonságra gyakorolt hosszú távú hatásokról, beleértve a növekedésre, a szexuális érésre és a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban csökkent magasságot és súlygyarapodást figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont). Nem állapították meg, hogy hatással van-e a magasság elérésére. Nem zárható ki a pubertás késleltetése (lásd 5.3 és 4.8 pont). Ezért a fluoxetin -kezelés alatt és után ellenőrizni kell a pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és a hatás szakaszai a TANNER szerint). Ha mindkettő lelassul, gyermekorvosi vizsgálatot kell kérni.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomániát (lásd 4.8 pont). Ezért ajánlott a mánia / hipománia kialakulásának rendszeres ellenőrzése. A fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Fontos, hogy az orvos alaposan megbeszélje a kezelés kockázatait és előnyeit a gyermekkel vagy a fiatallal és / vagy szüleivel.
Bőrkiütés és allergiás reakciók: Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív szisztémás eseményekről számoltak be, amelyek néha súlyosak (bőr, vese, máj vagy tüdő). Bőrkiütés vagy más allergiás jelenség megjelenésekor, amelyeknél más etiológia nem azonosítható, a fluoxetin alkalmazását abba kell hagyni.
Óvintézkedések
Görcsök: a rohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. A fluoxetin adását el kell kerülni instabil görcsrohamokban / epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Mánia: Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. Mint minden antidepresszáns gyógyszert, a fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Máj / vese funkció: A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb napi 20 mg -os adag ajánlott, pl. alternatív napi adag. Amikor napi 20 mg fluoxetint adtak be 2 hónapig, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a GFR dialízis nem mutatott különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontroll alanyokhoz képest.
Szívbetegség: A szívmegálláshoz vezető vezetési elváltozások egyikét sem figyelték meg EKG-n 312 olyan betegnél, akik kettős vak klinikai vizsgálatok során fluoxetint kaptak.
Az akut szívbetegségek klinikai tapasztalatai azonban korlátozottak, és óvatosság ajánlott.
FogyásA fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, de ez általában arányos a kiinduló testtömeggel.
Cukorbetegség: Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás: A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség jelentős remissziója be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy következő heteiben, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Az Azur-t felíró egyéb pszichiátriai állapotok szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával. Ezenkívül ezek az állapotok együtt járhatnak súlyos depressziós rendellenességgel. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell alkalmazni a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésénél, ezért más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal összefüggő események fordultak elő, azoknál, akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani őket. A klinikai vizsgálatok metaanalízise antidepresszáns gyógyszerekkel végzett, pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlított vizsgálatok azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett a placebóhoz képest.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelését kell kísérni a gyógyszeres terápiával, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosnak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy szokatlan viselkedésbeli változásokat, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság: A fluoxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet "szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és gyakran mozgásszükséglet jellemez", amely egyidejűleg "képtelen egy helyben ülni vagy állni". Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Az SSRI -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg: A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások”). . Ezen mellékhatások közül a fluoxetin -csoportban 17%, a placebo -csoportban 12% -ban voltak súlyos természetűek.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Ezek a tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért azt javasoljuk, hogy az Azur legalább 1-2 héttel a kezelés abbahagyása előtt, a beteg igényei szerint (lásd "Azur-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek", 4.2 Adagolás és alkalmazás).
VérzésAz SSRI -k alkalmazása során bőrvérzéses megnyilvánulásokról, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be, A fluoxetin -kezelés során ritkán jelentettek ekcimózist. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek.
Óvatosság ajánlott SSRI -ket szedő betegeknél, különösen orális véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, legtöbb triciklusos antidepresszáns, aszpirin, NSAID -ok) egyidejű alkalmazásakor vagy más olyan gyógyszereknél, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát , valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Elektrokonvulzív terápia (ECT): ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság ajánlott.
Orbáncfű: Amikor szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) együttesen alkalmazva, fokozott szerotoninerg típusú hatások, például szerotonin-szindróma léphetnek fel.
Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofán) és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazták. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetcsoportok jellemzik, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a zavartság, ingerlékenység és extrém izgatottság delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Fél élet: Mind a fluoxetin, mind a norfluoxetin hosszú eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont "Farmakokinetikai tulajdonságok"), amikor figyelembe vesszük a farmakodinamikai vagy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat (pl. Amikor fluoxetinről másra váltunk). Antidepresszánsok).
Monoamin -oxidáz inhibitorok: (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Kombinációk nem ajánlottak: MAOI-A típus (lásd 4.3 pont).
Egyesületek, amelyek használatuk során óvintézkedéseket igényelnek:
MAOI-típusú B (selegiline): a szerotonin-szindróma kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.
FenitoinA vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért tanácsos a fenitoint konzervatív terápiás rend szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.
Központi idegrendszeri gyógyszerek: A fluoxetin beadása a karbamazepin, haloperidol, klozapin, alprazolam, imipramin és dezipramin vérszintjének növekedéséhez vezethet; egyes esetekben a toxicitás klinikai megnyilvánulásait figyelték meg. Ezért tanácsos az egyidejűleg alkalmazott gyógyszert körültekintő terápiás séma szerint alkalmazni, és követni a beteg klinikai állapotát.
Diazepam: Előfordulhat, hogy a gyógyszer hatása meghosszabbodik.
Szerotonerg gyógyszerek: Egyidejű alkalmazás szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, triptánok) növelheti a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázatát. A triptánokkal való társulás további kockázatot jelent a koszorúér -érszűkület és az artériás hipertónia számára.
Lítium és triptofán: Szerotonin -szindrómáról számoltak be, amikor SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adtak be, ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni. Ha a fluoxetint lítiummal kombinálva adják, célzottabb és gyakoribb klinikai ellenőrzésre van szükség.
CYP2D6 izoenzim: Mivel a fluoxetin metabolizmusa (mint a triciklusos antidepresszánsok és más szelektív antidepresszánsok esetében a szerotonin esetében) befolyásolja a máj CYP2D6 izoenzimátikus rendszerét, az ezen enzimrendszer által azonos mértékben metabolizált gyógyszerekkel való egyidejű kezelés kölcsönhatásokhoz vezethet. A túlnyomórészt ezen izoenzim által metabolizált, korlátozott terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. Flekainid, enkainid, karbamazepin és triciklusos antidepresszánsok) történő egyidejű kezelést a legalacsonyabb hatásos dózistól kell kezdeni vagy módosítani. Ezt akkor is meg kell tenni, ha a fluoxetint az előző 5 héten belül szedték.
Orális antikoagulánsokA fluoxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazását követően ritkán figyeltek meg megváltozott véralvadásgátló hatásokat (laboratóriumi adatok és / vagy klinikai tünetek és jelek), amelyek nem illenek homogén kategóriába, de fokozott vérzést tartalmaznak. Amikor a fluoxetin terápiát warfarint kapó betegeknél kezdik vagy abbahagyják, gondosan ellenőrizni kell a véralvadást (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések", Vérzés).
Elektrokonvulzív terápia (ECT): ECT-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó rohamokat, ezért óvatosság ajánlott.
Alkohol: A rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.
Orbáncfű: Farmakodinámiás kölcsönhatások léphetnek fel a fluoxetin és az orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény között (Hypericum perforatum), ami a szerotoninerg hatások fokozódásához és a nemkívánatos hatások fokozódásához vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Terhes és szoptató nőknél az Azur -kezelést az orvosnak alaposan mérlegelnie kell, és a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha a várható előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Az epidemiológiai adatok szerint a terhesség első trimeszterében a fluoxetin alkalmazásával összefüggésben fokozott a szív- és érrendszeri rendellenességek kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Összességében az adatok azt sugallják, hogy az anyák fluoxetin -expozíciója után kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő gyermek születésének kockázata fennáll. 2% -os nagyságrendben, az azonos populációban előforduló, körülbelül 1% -os hibák várható arányához képest.
Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI-k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülötteknél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. Az általános populációban 1- 2 eset tartós pulmonalis hypertonia újszülöttben minden 1000 terhes nő közül.
Ezen túlmenően, bár a fluoxetint terhesség alatt is lehet használni, óvatossággal kell eljárni, különösen a terhesség késői szakaszában vagy közvetlenül a szülés előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, szopási nehézség vagy ezek a tünetek szerotonerg hatásokat és elvonási szindrómát is jelezhetnek. E tünetek megjelenésének ideje és időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin hosszú felezési idejével (4-6 nap) és aktív metabolitjával, a norfluoxetinnel (4-16 napok).
Etetési idő: A fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin ismert, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nemkívánatos eseményeket jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin -kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin -dózist kell előírni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár kimutatták, hogy a fluoxetin nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt egészséges önkénteseknél, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet vagy a szakmai készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem vezetnek a kezelés abbahagyásához.
Más SSRI -khez hasonlóan a következő mellékhatásokat figyelték meg:
A test egésze: A túlérzékenység megnyilvánulásai (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés, anafilaktoid reakció, vaszkulitisz, szérumbetegség-szerű reakció, angioödéma) (lásd 4.3. Pont „Ellenjavallatok” és 4.4. és nagyon ritkán erythema multiforme, amely a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) kialakulásához vezethet.
Emésztőrendszer: Emésztőrendszeri betegségek (pl. Hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia, dysphagia, megváltozott íz), szájszárazság. Rendellenes májfunkciós teszteket ritkán jelentettek. Nagyon ritka idioszinkratikus hepatitis.
Idegrendszer: Fejfájás, alvászavarok (pl. Kóros álmok, álmatlanság, aluszékonyság), szédülés, étvágytalanság, fáradtság, aluszékonyság (pl. Álmosság), eufória, átmeneti rendellenes mozgások (pl. Ideges tics, ataxia, remegés, myoclonus), görcsök és ritkán pszichomotoros nyugtalanság / akathisia (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Nagyon ritkán szerotonin szindróma.
Szív-és érrendszer: Angina pectoris, aritmia, 1. fokú atrioventricularis blokk, hypotensio, hypertonia.
Pszichiátriai rendellenességek: Hallucinációk, mániás reakció, zavartság, izgatottság, szorongás és a kapcsolódó tünetek (pl. Idegesség), koncentráció- és kognitív folyamatok (pl. Deperszonalizáció), pánikrohamok, öngyilkos viselkedés és gondolatok (ezek a tünetek mögöttes betegség lehet).
Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a fluoxetin -kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
Urogenitális rendszer: Vizeletretenció és megváltozott vizelési gyakoriság.
A reproduktív rendszer zavarai: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó magömlés, anorgasmia), priapizmus, galactorrhea, hyperprolactinaemia.
Vegyes: Alopecia, ásítás, látászavarok (pl. Homályos látás, mydriasis), izzadás, értágulat, arthralgia, myalgia, poszturális hipotenzió, ekchymosis, hypoglykaemia, hypokalaemia. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gyomor -bélrendszeri vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések", Vérzés).
Hyponatremia: Ritkán jelentettek hyponatremiát (beleértve a 110 mmol / l alatti nátrium -értékeket is), amely a fluoxetin abbahagyásával visszafordíthatónak bizonyult. Egyes esetek valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómájából adódtak. A legtöbb jelentést idősebb betegeknél találták, valamint azoknál a betegeknél, akiket diuretikumokkal vagy más okból csökkent vérmennyiséggel kezelnek.
Légzőrendszer: Torokgyulladás, dyspnoe. Ritkán jelentettek pulmonális eseményeket (beleértve a változó szövettani patológiás gyulladásos folyamatokat és / vagy fibrózist). A légszomj lehet az egyetlen figyelmeztető tünet.
Csonttörések: Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, fokozott csonttörések kockázatát mutatják SSRI -kkel és triciklusos antidepresszánsokkal (TCA) kezelt betegeknél. A kockázatot okozó mechanizmus nem ismert.
Elvonási tünetek figyelhetők meg a fluoxetin -kezelés abbahagyásakor: A fluoxetin -kezelés abbahagyása gyakran elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak, néhány betegnél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). ezért az adag csökkentése javasolt, ha az Azur -kezelésre már nincs szükség (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás" és 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".).
Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 pont):
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges hozzáállást az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
A fluoxetin biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan 19 hétnél hosszabb krónikus kezelések esetén.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban mániás reakciókat jelentettek, beleértve a mániát és a hipomániát (2,6% a fluoxetinnel kezelt betegeknél és 0% a placebo-kontrollos betegeknél), ami a legtöbb esetben a kezelés abbahagyásához vezetett. Ezeknek a betegeknek korábban nem volt hipománia / mánia epizódja.
19 hetes kezelés után a fluoxetinnel kezelt gyermekgyógyászati betegek egy klinikai vizsgálatban átlagosan 1,1 cm -rel alacsonyabb testmagasságról (p = 0,004) és 1,1 kg -mal kisebb súlyról (p = 0,008) számoltak be a placebóval kezelt alanyokhoz képest. A klinikai alkalmazás során elszigetelt növekedési késleltetéses eseteket is jelentettek.
Gyermekgyógyászati klinikai alkalmazás során egyedi mellékhatásokról számoltak be, amelyek késleltetett nemi érést vagy szexuális diszfunkciót jelezhetnek (lásd még az 5.3 pontot).
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a fluoxetin -kezelés az alkalikus foszfatáz vérszintjének csökkenésével járt.
04.9 Túladagolás
A túladagolás esetei csak a fluoxetin miatt általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, görcsök, kardiovaszkuláris diszfunkció, a tünetmentes aritmiától a szívmegállásig, a pulmonalis diszfunkció és a megváltozott központi idegrendszeri állapot jelei az izgalomtól a kómáig. Halálos kimenetel csak a fluoxetin túladagolása miatt Rendkívül ritka a szívműködés és a létfontosságú jelek, valamint az általános tüneti és támogató intézkedések figyelemmel kísérésére Nincsenek specifikus ellenszerek.
A kényszerített diurézis, a dialízis, a haemoperfúzió és a pótló transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinációban alkalmazható aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azoknál a betegeknél, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükség a szoros orvosi megfigyeléshez, ha ők is szednek vagy nemrégiben szedtek fluoxetint.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: N06AB03
A fluoxetin (INN) szelektív szerotonin -visszavétel -gátló.
A fluoxetin egy (±) -N-metil-3-fenil-3-[(a, a, a, -trifluor-p-tolil) -oxi] -propil-amin-hidroklorid, nem-triciklusos szerkezettel, amelynek antidepresszáns hatása feltehetően összefügg A humán vérlemezke -vizsgálatokban kimutatták, hogy a fluoxetin gátolja a szerotonin vérlemezkékbe történő felvételét.
Állatkísérletek azt is sugallják, hogy a fluoxetin sokkal erősebben gátolja a szerotonin felvételét, mint más monoaminok felvételét.
Feltételezték, hogy a "muszkarin-, hisztamin- és alfa1-adrenerg receptorokra kifejtett antagonista hatás felelős a klasszikus triciklikus antidepresszánsok különböző antikolinerg és kardiovaszkuláris hatásaiért. A fluoxetin sokkal kevésbé kötődik ezekhez és más membránreceptorokhoz, mint a triciklusos gyógyszerek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orális alkalmazás után a felszívódás gyors és teljes.Embereknél egyszeri 40 mg-os dózis után a fluoxetin plazma csúcsa 15 és 55 ng / ml között van 6-8 óra múlva.
A fluoxetin készítményei kapszulákban, oldható tablettákban és orális oldatban bioekvivalensek.
A fluoxetint étkezés közben vagy anélkül is be lehet adni, mivel az étel nem változtatja meg a szisztémás biohasznosulást, bár enyhén lassíthatja a felszívódást.
A fluoxetin a májban döntően norfluoxetinné és más inaktív metabolitokká metabolizálódik, amelyeket a vesén keresztül választ ki.
A fluoxetin széles körben elterjedt a szervezetben, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, míg aktív metabolitjának 4-16 nap (ezek az értékek tovább hosszabbodhatnak a P450IID6 enzimrendszer hiányában szenvedő betegeknél). Ez jelentős felhalmozódást eredményez krónikus használatú aktív termékek. Az egyensúlyi plazmakoncentráció csak a kezelés hete után érhető el.
Az alábbi táblázat a legfontosabb farmakokinetikai jellemzőket foglalja össze.
* Ezek az értékek tovább hosszabbíthatók a P450IID6 enzimrendszer hiányában szenvedő betegeknél.
Májelégtelenség jelenléte akadályozhatja a fluoxetin eliminációját.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fluoxetin vagy metabolitjai további felhalmozódása fordulhat elő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mind a fluoxetin, mind annak aktív metabolitja, a norfluoxetin nagyfokú tolerálhatóságot mutatott egyszeri és ismételt dózisú, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során különböző állatfajokon, beleértve a főemlősöket is.
Az akut adagolás LD50 (mg / kg):
A mérgező jelenségeket okozó akut dózisok többszörösen magasabbak, mint az embereknél alkalmazott terápiás dózisok (0,3-1,0 mg / kg / nap). A krónikus toxicitási vizsgálatok során észlelt toxikus hatások (étvágytalanság, súlycsökkenés, foszfolipidózis egyes állatfajoknál) reverzibilisnek bizonyult a kezelés abbahagyása után.
Reprodukciós vizsgálatok: A fluoxetin vizsgált dózisokban nem befolyásolja a termékenységet és a reprodukciós képességet.
Teratogén vizsgálatok: A fluoxetin nem befolyásolja hátrányosan a prenatális fejlődést vagy a magzat súlyát, és nem észleltek jelentős teratogén hatásokat.
Mutagenitási vizsgálatok: A fluoxetin és a norfluoxetine nem tartalmaz mutagén hatásokat sem in vitro, sem in vivo.
Karcinogenitási vizsgálatok: Az átlagos napi dózisok körülbelül tízszerese volt a javasolt napi dózisnak 2 év alatt, nem figyeltek meg rákkeltő hatást patkányokban és egerekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő, dimetikon, zselatin, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Ne jelents.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
28 kapszulát tartalmazó litográfiai kartondoboz, amely 1 betegtájékoztatót tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BIORES ITALIA S.r.l. "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AZUR 20 mg kapszula. "28 kapszula A.I.C. szám: 034375030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
22.11.2000
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. május
.jpg)