Hatóanyagok: vas
Niferex 100 mg kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Miért alkalmazzák a Niferex -et? Mire való?
A Niferex a vas egyik formája, amelyet szájon át lehet szedni a vashiány kezelésére vagy megelőzésére. A vas elengedhetetlen az oxigén szállításához és az energia átviteléhez a szervezetben. A kapszulákat gyomornedv-ellenállónak nevezik, mert nem engedik ki tartalmukat a gyomorba. Vasat szabadítanak fel a bélben, ahol felszívódhat.
A Niferexet vashiány kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Niferex -et nem szabad alkalmazni
NE szedje a Niferex -et
- ha allergiás a vaskomplexre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha szűkült a nyelőcső
- - ha örökletes vasraktározási betegségnek (hemokromatózisnak) nevezett betegsége van, krónikus hemodialízis, vas -növekedés jeleivel vagy különböző típusú vérszegénységgel
- ha rendszeresen kap vérátömlesztést.
Gyermekek
- 6 év alatti (20 kg -nál kisebb testtömegű) gyermekek nem szedhetik a Niferex -et.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Niferex szedése előtt
A Niferex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A vasalapú kapszulák mérgezést okozhatnak, különösen gyermekeknél.
- Különös elővigyázatossággal járjon el, ha már van olyan betegsége, amely befolyásolja az emésztőrendszert, például gyomor- és bélfekély, a nyelőcső szűkülete, gyulladásos bélbetegség vagy gastritis.
- Azoknál a betegeknél, akik krónikus vesebetegségben szenvednek, és eritropoetint kell beadni, a vasat intravénásan kell beadni, mivel a szájon át szedett vas rosszul felszívódik az urémiában szenvedő betegeknél.
- Azokat az embereket, különösen az időseket, akik ismeretlen eredetű vér- vagy vasveszteségben szenvednek, gondosan meg kell vizsgálni, hogy megállapítsák a vérszegénység okát / a vérzés forrását.
- A fogak színe megváltozhat a Niferex terápia során. (Ez az elszíneződés eltűnhet, ha abbahagyja a Niferex szedését. Ha ez nem történik meg, előfordulhat, hogy csiszoló fogkrémmel vagy professzionális fogtisztítással kell eltávolítania).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Niferex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott nemkívánatos hatások
- Az intravénás vas és az orális vas egyidejű alkalmazása hipotenzióhoz (alacsony vérnyomáshoz) vagy akár összeomláshoz vezethet.
- Fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) és reumaellenes szerek (pl. Szalicilátok és fenilbutazon): súlyosbíthatják a gyomor belső nyálkahártya irritációját, amelyet a Niferex okozhat.
Csökkent hatások
- Bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek) vagy gyógyszerek (biszfoszfonátok), amelyeket csontritkulás (csontritkulás) kezelésére használnak: ha Ön is Niferex -et szed, a vas felszívódása és a tetraciklinek vagy biszfoszfonátok felszívódása csökken. Ez azt jelenti, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökken. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha növelnie kell ezen gyógyszerek adagját.
- Kalciumot, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, pl. Antacidok, kalcium- és magnézium -alapú sópótlók: ezek a gyógyszerek csökkentik vagy megakadályozzák a vas felszívódását a Niferexben.
- Az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a penicillamin és az orális aranysók, a Parkinson-kór gyógyszerei, például az L-metildopa, a levodopa és az L-tiroxin, pajzsmirigy-elégtelenség kezelésére szolgálnak: ezek a gyógyszerek kevésbé szívódnak fel a Niferex szedése alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha növelni kell ezen gyógyszerek adagját.
- A fluorokinolonok csoportjába tartozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok), például ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin és ofloxacin: a vas nagymértékben csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a felszívódását. Mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket, mondja el orvosának, hogy Niferex -et szed.
A Niferex és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikének beadása közötti időintervallumnak legalább 2 órának kell lennie.
A Niferex és a doxiciklintől eltérő tetraciklinek (lásd alább) beadása között legalább három órának kell eltelnie.
- Ne szedje együtt a doxiciklinet és a Niferex -et, mivel a doxiciklin gátolhatja a Niferex felszívódását és keringését.
Egyéb lehetséges mellékhatások
- A széklet sötét elszíneződését tapasztalhatja, ami nem a bélben lévő okkult vérzés eredménye.
- A székletben található okkult vér kimutatására szolgáló leggyakoribb tesztek hamis pozitív eredményeket adhatnak.
A Niferex egyidejű bevétele étellel és itallal
A Niferexet nem szabad étellel bevenni. A növényi eredetű élelmiszerekben található anyagok (pl. Gabonafélék és zöldségek) vassal komplexeket képezhetnek (pl. Fitátok, oxalátok és foszfátok). Ezek a komplexek megakadályozzák a vas felszívódását. A kávé, tea, tej és kóla alapú italok összetevői szintén csökkenthetik a vas felszívódását a vérben.
Ezen ételek és a Niferex bevétele között legalább két órának kell eltelnie.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Niferex terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának nincs ismert kockázata.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Niferex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Niferex alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 6 éves kortól (legalább 20 kg testsúly):
1 kapszula naponta
Súlyos vashiány esetén:
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól vagy legalább 50 kg testtömeggel: a kezelés kezdetén 1 kapszula naponta 2-3 alkalommal.
Ne vegyen be 5 mg -nál többet Niferex -et testtömeg -kilogrammonként. Például, ha súlya 50 kg, a maximális adag 5 x 50 = 250 mg (két és fél kapszula).
Az alkalmazás módja
Vegye be a Niferex kapszulát elegendő mennyiségű vízzel. NE rágja a kapszulákat. A kapszulákat étkezések között kell bevenni (például éhgyomorra reggel vagy két főétkezés között), mivel az élelmiszer összetevői csökkenthetik a felszívódást.
jegyzet
Ha nem tudja vagy nem akarja lenyelni a kapszulákat, kiürítheti a kapszulát és lenyelheti a tartalmát. Ehhez óvatosan válassza el a kapszula két felét egy kis tálon. Óvatosan rázza fel a tartalmát, kanalazza fel egy teáskanállal és nyelje le. A kapszula tartalmának lenyelése után vizet kell inni.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a Niferex szedését.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a vér normál szintje meg nem jelenik a vasban. Ez általában 10-20 hétig vagy tovább tart, ha tartósan fennálló alapbetegségei vannak. A kezelés időtartama a vashiány megelőzésében a helyzettől függően változik (terhesség, véradás, krónikus hemodialízis, tervezett autológ transzfúzió).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Niferex -et vett be?
Szándékos vagy véletlen túladagolás után a "Lehetséges mellékhatások" részben leírt tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, és súlyosabbak lesznek.
Ha túladagolta a Niferex -et, azonnal értesítse orvosát. A túladagolás mérgezést okozhat, különösen gyermekeknél.
A vasmérgezés olyan tünetekkel járhat, mint a nyugtalanság, a gyomorfájdalom, az émelygés, a hányás és a hasmenés. A széklet kátrányszerű színezetet mutat, a hányás vért tartalmazhat. A tünetek sokkhoz, acidózishoz (túlzott sav a szervezetben) és kómához vezethetnek görcsök, Cheyne-Stokes légzés (kóros légzési mintázat, amelyet a sekély és mély légzés váltakozó periódusai jellemeznek), kóma és tüdőödéma következtében jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Niferex -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett egy vagy több Niferex adagot, vegye be egy kicsit tovább.
Ha idő előtt abbahagyja a Niferex szedését
A Niferex -kezelés abbahagyása előtt ne tegyen különleges óvintézkedéseket. Ha bármilyen további kérdése van a Niferex alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Niferex mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)
- kellemetlen érzés a gyomorban vagy a bélben (has)
- hasfájás
- Visszahúzódott
- folyékony széklet (hasmenés)
- hányinger
- székrekedés
- sötét színű széklet
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- a fog elszíneződése (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- bőr túlérzékenység (például kiütés)
- kiütés
- csalánkiütés
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Fájdalom a hasban és fájdalom a felső hasban
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Mit tartalmaz a Niferex?
A készítmény hatóanyaga a vas (II) -glicin -szulfát komplex. Egy kapszula tartalmaz:
567,7 mg vas (II) -glicin -szulfát komplex (100 mg Fe2 +-nak felel meg)
Egyéb összetevők:
Vas (II) -glicin -szulfát komplexet tartalmazó granulátumok:
aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30% (Eudragit L30 D-55) (metakrilsav-etil-akrilát kopolimert (1: 1), nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz), poliszorbát 80), acetil -trietil -citrát, talkum
Kapszula héja:
- test: zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172)
- fej: zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), nátrium -lauril -szulfát
Milyen a Niferex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Niferex kemény gyomornedv-ellenálló kapszula, csokoládébarna kupakkal és narancssárga testtel.
Szürke-barnás szemcséket tartalmaz.
A Niferex 30, 50, 90 és 500 x 1 gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NIFEREX 100 MG Kemény GASTRORESZTENS KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kapszula tartalmaz:
Vas (II) glicin-szulfát komplex 567,7 mg (100 mg Fe2 +-nak felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula
Kapszulafej: csokoládébarna.
A kapszula teste: narancssárga.
A kapszula tartalma: szürke-barnás szemcsék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vashiány.
A Niferex felnőtteknek és hat éves kortól (minimális testtömeg 20 kg) ajánlott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Minden korosztály, testtömeg és dózis esetén az adagolást a beteg szükségleteihez kell igazítani, és figyelemmel kell kísérni a klinikai változókra (pl. Hemoglobin, ferritin és transzferrin) adott választ.
A napi 5 mg Fe2 + / testtömeg -adagot nem szabad túllépni (lásd 4.9 pont).
Felnőttek
Egy kapszula naponta.
Jelentős vashiány esetén a legalább 50 kg testtömegű felnőttek a kezelés kezdetén 2-3 -szor nagyobb adagot kaphatnak.
Idős betegek
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az időskorú betegek dózismódosításának szükségességéről.
Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
Nincsenek klinikai adatok az adagolás módosításának szükségességéről vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekpopuláció
A Niferex ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
6 éves kortól (minimális testtömeg 20 kg) napi 1 kapszula adható.
Kifejezett vashiány esetén a legalább 50 kg testtömegű serdülők a kezelés kezdetén kétszer -háromszor nagyobb adagot kaphatnak.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat rágás nélkül, elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. A kapszulákat el kell venni az étkezésektől (például éhgyomorra reggel vagy két főétkezés között), mert az élelmiszer összetevői csökkenthetik a felszívódást. A terápia időtartamát a kapott laboratóriumi eredmények alapján határozzák meg. utóvizsgák.
Ha a kapszulák lenyelése nehéz vagy nemkívánatos, akkor a kapszula tartalmát a kapszula kapszulája nélkül is be lehet venni. Ezért a betegnek óvatosan fel kell nyitnia a kapszulát, és a tartalmát egy kanálba kell gyűjtenie. A granulátum kanálból történő kivétele után a betegnek elegendő mennyiségű vizet kell innia.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az értékek normalizálódnak.
A kezelés időtartama a hiány súlyosságától függően változik, de általában 10-20 hetes vagy hosszabb kezelés szükséges a tartós alapbetegségek esetén. A kezelés időtartama a vashiány megelőzésében a helyzettől függően változik (terhesség, véradás, krónikus hemodialízis és tervezett autológ transzfúzió).
04.3 Ellenjavallatok
• Nyelőcső szűkület.
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Ismételt vérátömlesztés.
• Hemochromatosis, krónikus hemodialízis, vas -felhalmozódás jeleivel, szideroblasztos anaemia, ólom -vérszegénység, talaszémia és más hemoglobinopátiákkal járó vérszegénység formái.
• 6 év alatti gyermekek nem szedhetik a Niferex -et a nagy adag miatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
• Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek meglévő gyomor -bélrendszeri betegségeik vannak, például gyulladásos bélbetegség, bélszűkület, diverticula, gastritis, gyomor- és bélfekély.
• Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik eritropoetint kell beadni, a vasat intravénásan kell beadni, mivel a szájon át szedett vas rosszul felszívódik az urémiában szenvedő betegeknél.
• Azokat az embereket, különösen az időseket, akik ismeretlen eredetű vér- vagy vasveszteségben szenvednek, gondosan meg kell vizsgálni, hogy megállapítsák a vérszegénység okát / a vérzés forrását.
• A vasat tartalmazó készítmények mérgezést okozhatnak, különösen gyermekek körében.
• Vas (II) glicin -szulfát -komplex terápia során a fogak elszíneződhetnek. A tudományos irodalom szerint a fogak ilyen elszíneződése a gyógyszer abbahagyását követően spontán visszafejlődhet, vagy csiszoló fogkrém használatával vagy professzionális fogtisztítással el kell távolítani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő asszociációkat kerülni kell:
Vas -sók intravénás beadása
A vas -sók intravénás alkalmazása olyan betegeknél, akik már kapnak szájon át vasat, hipotenziót és akár összeomlást is okozhatnak a transzferrin -telítettség miatti gyors vas -felszabadulás miatt. Ez a kombináció nem ajánlott.
Doxiciklin:
Az orálisan beadott vas -sók gátolják a doxiciklin felszívódását és enterohepatikus keringését. Ezt a kombinációt kerülni kell.
Az alábbi kombinációkban szükség lehet az adag módosítására:
A vas a kelátképződés révén gátolja számos gyógyszer felszívódását, ezért a Niferex és az alább felsorolt gyógyszerek közötti intervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie.
Fluorokinolonok:
Ha a vas-sókat fluorokinolonokkal egyidejűleg adják be, az utóbbiak felszívódása jelentősen romlik.A norfloxacin, a levofloxacin, a ciprofloxacin, a gatifloxacin és az ofloxacin felszívódását a vas 30-90% -ban gátolja. A fluorokinolonokat legalább 2 órával a Niferex előtt vagy után 4 órával kell beadni.
Metildopa (L-forma):
Ha vas -szulfátot adtak egyidejűleg vagy 1 órával vagy 2 órával a metildopa előtt, a metildopa biohasznosulása 83% -kal, 55% -kal, illetve 42% -kal csökkent. Ezen vegyületek beadása közötti intervallumnak a lehető legnagyobbnak kell lennie. amíg lehet.
Pajzsmirigy hormonok:
Egyidejű alkalmazás esetén a vas gátolja a tiroxin felszívódását, és ez befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, e vegyületek beadása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Tetraciklinek:
Egyidejű orális alkalmazás esetén a vas -sók gátolják a tetraciklinek felszívódását. A Niferex és a doxiciklin kivételével a tetraciklinek beadása közötti intervallumnak (lásd fent) legalább 3 órának kell lennie.
Penicillamin:
A penicillamin felszívódása csökken, mivel kelátot képezhet a vassal.
Biszfoszfonátok:
A vasat tartalmazó gyógyszerek komplexeket képeznek i In vitro biszfoszfonátok. Ha a vas sókat egyidejűleg adják beBiszfoszfonátok, felszívódását Biszfoszfonátveszélybe kerülhetek. Ezen gyógyszerek beadása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Levodopa:
Vas -szulfát és levodopa egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknek 50%-kal csökkenti a levodopa biohasznosulását. A karbidopa biohasznosulása is csökken (75%). Ezen vegyületek beadása közötti intervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek:
A vas-sók és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor-bél nyálkahártya irritáló hatását.
Antacidok:
Az oxidokat, hidroxidokat vagy magnézium-, alumínium- és kalcium -sókat tartalmazó antacidok kelátot képeznek a vas -sókban. A két vegyületcsoport beadása közötti intervallumnak tehát a lehető leghosszabbnak kell lennie; a minimális idő két óra az antacid és a vas beadása között.
Futball:
A vas és a kalcium együttes alkalmazása csökkenti a vas felszívódását. A Niferex-et el kell távolítani a kalciumot tartalmazó ételektől és italoktól.
A Niferex biohasznosulását csökkenthetik a vaskomplexképző szerek (például foszfátok, fitátok és oxalátok), amelyek a növényi élelmiszerekben, valamint a tej, kávé és tea összetevőiben találhatók. Ezen vegyületek beadása között legalább 2 órának kell eltelnie.
A vas (II) glicin-szulfát komplex beadása hamis pozitív eredményt adhat a tesztben, hogy okkult vért keresnek a székletben.
Mások:
Ha vasat szájon át adnak be, a széklet sötét elszíneződése előfordulhat, ami nem okkult emésztőrendszeri vérzésből ered. A guaiac teszt hamis pozitív eredményeket adhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs ismert kockázat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Niferex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakorisága a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A vas (II) glicin -szulfát alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: hasi diszkomfort, gyomorégés, hányás, hasmenés, hányinger, székrekedés és sötét színű széklet.
Ritka: a fogak elszíneződése (lásd még a 4.4 pontot "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Nem ismert: hasi és felső hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: bőr túlérzékenységi reakciók, pl. kiütés, kiütés és csalánkiütés
Az immunrendszer zavarai:
Nem ismert: anafilaxiás reakció
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A mérgezés tünetei 20 mg Fe2 + / ttkg vagy annál nagyobb dózis beadása után jelentkezhetnek. Súlyos toxikus hatások megjelenésére kell számítani a 60 mg Fe2 + / ttkg vagy annál nagyobb dózisok kezdetén. A 200–400 mg Fe2 + / testtömeg kg dózis okozta mérgezések halált okozhatnak, ha nem megfelelően kezelik.
Gyermekpopuláció
Csecsemőknél a 400 mg Fe2 + teljes adagjának beadása életveszélyes állapothoz vezethet.
A vasmérgezésnek több fázisa lehet. Az első fázisban, 30 perccel 5 órával az orális alkalmazás után olyan tünetek figyelhetők meg, mint a nyugtalanság, gyomorfájdalom, hányinger, hányás és hasmenés. A széklet kátrányszerű színezetet mutat, a hányás tartalmazhat vér. A tünetek sokkba, anyagcsere -változásokba, például a szervezetben lévő sav és a kómába kerülhetnek. Ezt gyakran egy látszólagos gyógyulási szakasz követi, amely akár 24 óráig is eltarthat. Ezt követően a hasmenés, sokk és acidózis ismétlődik. A halál görcsök, Cheyne-Stokes légzés, kóma és tüdőödéma következtében következhet be.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén:
A gyomormosás vagy hányás indukálása nem sokkal a túladagolás után fontolóra vehető A deferoxamin (Desferal) egy specifikus ellenszer.
Részletesebb információkért kérjük, olvassa el a gyártó adatait.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni.
ATC kód: B03AA01
A vas elengedhetetlen az oxigén (pl. Hemoglobin) szállításához és az energia átviteléhez a szervezetben. A test vastartalma körülbelül 50 mg Fe2 + testtömeg -kilogrammonként férfiaknál és körülbelül 38 mg Fe2 + testtömeg -kilogrammonként nőknél.
A cselekvés mechanizmusa
A vas alakú vas (Fe2 +) az a biológiailag hozzáférhető forma, amely a már meglévő hemvassal együtt beléphet a sejtek anyagcseréjébe. A vas főként aminosavakból áll, és a vékonybél nyálkahártyájának hámsejtjeibe szállítja, főként a nyombélben és kisebb mértékben a proximális jejunumban. a vas formája (Fe2 +) A Niferexből származó vas már redukált vas formában (Fe2 +) van, ezért biológiailag könnyen hozzáférhető a sejtek anyagcseréjében.
Farmakodinámiás hatások
A szervezetnek vasra van szüksége a hemoglobin, a mioglobin és a vas-tartalmú enzimek felépítéséhez. A vashiányt kiválthatja a megnövekedett vasigény (például a növekedés és a terhesség alatt), a „nagy vasveszteség (pl. Vérzés) vagy a vasbevitel csökkenésétől (pl. az élelmiszerek elégtelen vasmennyiségétől).
Vashiányos vérszegénység alakulhat ki vashiány következtében.
A Niferex egy vashiány kezelésére használt gyógyszer. Vasat (Fe2 +) tartalmaz olyan formában, amely könnyen felszívódik és használható a szervezet számára. A termék ezért alkalmas a vashiány okozta tünetek megszüntetésére. Mint minden vaskészítmény, a Niferex sem befolyásolja az eritropoézist vagy a vérszegénységet, amelyet nem vashiány okoz.
Gyermekpopuláció
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Niferex kemény kapszula gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz. A kapszula héja feloldódik a gyomorban, és a saválló granulátumok ezt követően kis mennyiségben eljutnak a nyombélbe, ahol feloldódnak és felszabadítják a vaskomplexet.
Biológiai hozzáférhetőség
Kimerült vaskészlettel rendelkező betegeknél a relatív biológiai hozzáférhetőség 95% a vas -szulfát vizes oldatához viszonyítva. Ez egyenértékű a Fe2 + ion körülbelül 15%-os abszorpciójával.
terjesztés
A vérben a vasionok transzferrinhez kötődnek, és a szükséges helyekre szállítják. A vas ferritinként tárolódik a májban, a lépben és a csontvelőben.
Kiküszöbölés
A hemoglobin lebomlásakor felszabaduló vasnak csak kis része (napi 1-2 mg) (napi 20-30 mg) ürül a széklettel, melynek nagy részét a szervezet újra felhasználja, elsősorban a hemoglobin szintéziséhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek az orvos számára releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészíthetők az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplőkkel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30% (Eudragit L30 D-55) (metakrilsav-etil-akrilát kopolimert (1: 1), nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz), poliszorbát 80), acetil -trietil -citrát, talkum, tisztított víz.
Kapszula héja:
- test: zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172)
- fej: zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), fekete vas -oxid (E172), nátrium -lauril -szulfát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Papír / alumínium filmből készült buborékfólia, átlátszatlan fehér polipropilén (PP) lappal, 30, 50, 90 és 500x1 gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milánó - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula" 50 kapszula buborékcsomagolásban PP / AL / AIC papír: 036743019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
14/10/2015