Hatóanyagok: glükózamin
DONATES 250 mg kemény kapszula
DONATES 250 mg bevont tabletta
DONATES 1500 mg por belsőleges oldathoz
DONATES 750 mg filmtabletta
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal
Miért használják a Donát? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Egyéb nem szteroid gyulladásgátló / reumaellenes szerek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A tünetek enyhítése a térd osteoarthritis enyhe / közepes formáiban.
Ellenjavallatok Amikor a Donát nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Dona nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a kagylókra, mivel a hatóanyag kagylóból származik.
Az injekciós forma lidokain tartalma miatt ellenjavallt szívvezetési zavarokban, akut szívelégtelenségben és lidokain -túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Tudnivalók a Dona szedése előtt
A Donát nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Az egyidejű betegségek kizárása érdekében, amelyeknél más típusú kezelés is szóba jöhet, orvoshoz kell fordulni.
A glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél ajánlott a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni a vércukorszintet és adott esetben az inzulinszükségletet.
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, ajánlott a vér lipidszintjének monitorozása, mivel bizonyos esetekben hiperkoleszterinémiát figyeltek meg glükózaminnal kezelt betegeknél.
A glükózamin -kezelés megkezdése után kiváltott asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (ez a helyzet a glükózamin -kezelés abbahagyása után megszűnt).
A glükózamin -kezelést megkezdő asztmás betegeknek ezért tudatában kell lenniük annak, hogy a tünetek súlyosbodhatnak.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A készítmény farmakokinetikai és toxikológiai profiljai nem jeleznek korlátozásokat ezeknél a betegeknél, azonban az orvos gondos ellenőrzése ajánlott súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő alkalmazás esetén.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dona hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A glükózamin és más gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak.
Orális antikoagulánsok: kumarin alapú antikoagulánsok (warfarin és acenokumarol) alkalmazása esetén az INR értékek emelkedését jelentették. A kumarin antikoagulánsokkal kezelt betegeket ezért gondosan ellenőrizni kell a glükózamin -kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor.
Tetraciklinek: A tetraciklinek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a szérum tetraciklin koncentrációját, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Tekintettel a glükózaminnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekről rendelkezésre álló korlátozott dokumentációra, tisztában kell lenni azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek terápiás reakciója vagy koncentrációja megváltozhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A DONA alkalmazása nem ajánlott terhes vagy terhességet tervező nőknek.
A DONA -t fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kerülni kell az ampullák használatát a terhesség első hónapjaiban.
Etetési idő
Nincs adat a glükózamin -szulfát emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról és az újszülött biztonságosságáról, ezért a DONA alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a DONA fejfájást, álmosságot és látászavarokat okozhat, óvatosan kell eljárni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
Megváltozott máj- és / vagy vesefunkció
Vese- és / vagy májfunkciójú betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Szigorú orvosi felügyelet javasolt, ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek adják be.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer napi adagban (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű embereknél, akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
A DONA 250 mg kemény kapszula laktózt, a DONA 250 mg bevont tabletta szacharózt, a DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz, ezért ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon hozzá, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A DONNA 1500 mg por belsőleges oldathoz aszpartámot (fenilalanin forrást) tartalmaz. Káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Adagolás és alkalmazási mód A Dona használata: Adagolás
ORÁLIS
Az orális glükózamin -szulfát napi adagja 1500 mg, függetlenül a gyógyszerformától és az alkalmazás módjától.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli, ezért napi 3 alkalommal (reggel, ebédidőben és este) 2 kapszulát vagy 2 db 250 mg -os bevont tablettát vagy 1 db 1500 mg -os tasak tartalmát (üvegben oldva) ajánljuk víz) vagy 2 db 750 mg-os filmtabletta naponta.
AZ INTRAMUSCULAR UTAVAL
1 vagy 2 pár injekciós üveg, intramuszkulárisan, heti 3 alkalommal 4-6 héten keresztül. Húzza be az A (barna) és a B (színtelen) injekciós üveg tartalmát ugyanabba a fecskendőbe.
Az A injekciós üveg enyhe sárga színe nem befolyásolja a készítmény aktivitását és tolerálhatóságát.
A glükózamin nem javallt akut tünetek kezelésére.
A tünetek (különösen a fájdalomcsillapító hatás) csökkenése nem jelentkezhet a kezelés néhány hete előtt, és bizonyos esetekben még hosszabb idő elteltével is. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem érhető el 2-3 hónap elteltével, a glükózamin-terápia folytatását átgondolni. További információk bizonyos betegcsoportokhoz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Donát nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok szerint az egészséges idős betegek kezelésében nincs szükség dózismódosításra.
Vese- és / vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és / vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolható az adagolás, mivel nem végeztek vizsgálatokat (lásd még a "Használati óvintézkedések" részt).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dona -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a DONA túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, és lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha kétségei vannak a "DONATE HASZNÁLATÁVAL" kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a Dona mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DONA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások a következők voltak:
- gyakori (100 -ból több mint 1 beteget és 10 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint): fejfájás, aluszékonyság, hasmenés, székrekedés, hányinger, puffadás, nehézség és fájdalom a gyomorban, dyspepsia;
- nem gyakori (1000 betegből több mint 1 -nél és 100 betegből kevesebb mint 1 -nél): bőrirritáció, viszketés és bőrpír. Allergiás reakciókat, látászavarokat, hajhullást, bronchiális asztmát, emelkedett vércukorszintet és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat tapasztalhat
Az injekciós forma lidokain tartalma miatt néha hányingert és nagyon ritkán hányást is okozhat.
Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A terméket hőforrásoktól távol kell tartani.
Adományoz 250 mg kemény kapszulát: 30 ° C alatt tárolandó.
Adományozzon 1500 mg port belsőleges oldathoz: 30 ° C alatt tárolandó.
Adományozzon 400 mg / 3 ml koncentrátumot oldatos injekcióhoz és oldószert intramuszkuláris használatra lidokainnal, 25 ° C alatt tárolandó.
Adományozzon 750 mg filmtablettát: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Felhasználhatósági időtartam a tablettatartó kinyitása után:
A 60 tablettát tartalmazó tartály első kinyitása után az érvényességi idő 1 hónap, a 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt termék esetében. A 180 tablettás tartály első kinyitása után az eltarthatósági idő 3 hónap, a termék 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolható.
Ne használja a DONA -t, ha nyilvánvaló jeleket észlel a csomagolás romlására.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
FOGALMAZÁS
DONATES 250 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 314,0 mg
egyenértékű:
Glükózamin -szulfát 250,0 mg Nátrium -klorid 64,0 mg
SEGÉDANYAGOK
Kukoricakeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, talkum.
A Kemény JELLY KAPSZULA ALKATRÉSZEI
Titán -dioxid (E 171), vas -oxid (E 172), eritrozin (E 127), zselatin.
DONATES 250 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 314,0 mg
egyenértékű:
Glükózamin -szulfát 250,0 mg Nátrium -klorid 64,0 mg
SEGÉDANYAGOK
Kukoricakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium -klorid, makrogol -glicerin -ricinolát, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, szilícium -dioxid, szacharóz, talkum, trietil -citrát, karmelóz -nátrium, kopolimer -metil -akrilsav -etil -akrilát 1: 1 (30 D), kolloid -dioxid , Szilícium -folyadék emulzió, titán -dioxid (E 171), makrogol 6000, kaolin, glükózszirup, montanglikolviasz.
DONATES 1500 mg por belsőleges oldathoz
Minden tasak tartalma:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 1884 mg
egyenértékű
Glükózamin -szulfát 1500 mg Nátrium -klorid 384 mg
SEGÉDANYAGOK
Aszpartám, szorbit, citromsav, makrogol 4000
DONATES 750 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 942,0 mg
egyenértékű:
Glükózamin -szulfát 750,0 mg Nátrium -klorid 192,0 mg
SEGÉDANYAGOK
mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, makrogol 6000, magnézium -sztearát, talkum, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, titán -dioxid (E171), triacetin.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal
Minden injekciós üveg A barna injekciós üveget tartalmaz
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 502,5 mg
egyenértékű:
Glükózamin -szulfát 400,0 mg Nátrium -klorid 102,5 mg
SEGÉDANYAGOK
Lidokain -hidroklorid, injekcióhoz való víz
B injekciós üveg (színtelen) (oldószer)
SEGÉDANYAGOK Dietanolamin, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula: 10 db 250 mg -os kemény kapszula doboza. Bevonatú tabletta: 30 db 250 mg -os bevont tablettát tartalmazó doboz. Por belsőleges oldathoz: 20 tasak 1500 mg -os doboz. Koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal: 6 db 2 ml-es koncentrált ampulla + 6 ampulla 1 ml oldószer 3,3% lidokaint tartalmazó filmtabletta: 60 és 180 tablettát tartalmazó tartály.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADOMÁNYOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DONATES 250 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 314,0 mg
ekvivalens: Glükózamin -szulfát 250,0 mg
64,0 mg nátrium -klorid
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
DONATES 250 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 314,0 mg
ekvivalens: Glükózamin -szulfát 250,0 mg
64,0 mg nátrium -klorid
Segédanyagok: glükózszirup, szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
DONATES 1500 mg por belsőleges oldathoz
Minden tasak tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 1884 mg
egyenértékű: Glükózamin -szulfát 1500 mg
Nátrium -klorid 384 mg
Segédanyagok: aszpartám és szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
DONATES 750 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 942,0 mg
egyenértékű: 750,0 mg glükózamin -szulfát
Nátrium -klorid 192,0 mg
DONATE lidokain 400 mg / 3 ml koncentrátummal és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal együtt
Minden injekciós üveg tartalmaz
A injekciós üveg (barna)
AKTÍV ELV
Glükózamin -szulfát -nátrium -klorid 502,5 mg
egyenértékű: 400,0 mg glükózamin -szulfát
102,5 mg nátrium -klorid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula - bevont tabletta - por belsőleges oldathoz - filmtabletta - koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A tünetek enyhítése a térd osteoarthritis enyhe / közepes formáiban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
ORÁLIS
Az orális glükózamin -szulfát napi adagja 1500 mg, függetlenül a gyógyszerformától és az alkalmazás módjától.
Hacsak az orvos másképp nem rendeli, ezért napi 3 alkalommal (reggel, ebédidőben és este) 2 kapszulát vagy 2 db 250 mg -os bevont tablettát vagy 1 db 1500 mg -os tasak tartalmát (üvegben oldva) ajánljuk víz) vagy 2 db 750 mg-os filmtabletta naponta.
AZ INTRAMUSCULAR UTAVAL
1 vagy 2 pár injekciós üveg, intramuszkulárisan, heti 3 alkalommal 4-6 héten keresztül.
Húzza be az A (barna) és a B (színtelen) injekciós üveg tartalmát ugyanabba a fecskendőbe.
Az A injekciós üveg enyhe sárga színe nem befolyásolja a készítmény aktivitását és tolerálhatóságát.
A glükózamin nem javallt akut tünetek kezelésére.
A tünetek (különösen a fájdalomcsillapító hatás) csökkenése nem jelentkezhet a kezelés néhány hete előtt, és bizonyos esetekben még hosszabb idő elteltével is. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem érhető el 2-3 hónap elteltével, a glükózamin-terápia folytatását átgondolni.
További információk bizonyos betegcsoportokhoz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Dona nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok szerint az egészséges idős betegek kezelésében nincs szükség dózismódosításra.
Vese- és / vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és / vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolható az adagolás, mivel vizsgálatokat nem végeztek (lásd még 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a glükózaminra vagy bármely segédanyagra.
A Dona nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a kagylókra, mivel a hatóanyag kagylóból származik.
Az injekciós forma lidokain tartalma miatt ellenjavallt szívvezetési zavarokban, akut szívelégtelenségben és lidokain -túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Donát nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Az egyidejű betegségek kizárása érdekében, amelyeknél más típusú kezelés is szóba jöhet, orvoshoz kell fordulni.
A glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél ajánlott a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni a vércukorszintet és adott esetben az inzulinszükségletet.
A szív -érrendszeri megbetegedések kockázatának kitett betegeknél a vérzsírok szintjének monitorozása ajánlott, mivel bizonyos esetekben hiperkoleszterinémiát figyeltek meg glükózaminnal kezelt betegeknél.
A glükózamin -kezelés megkezdése után kiváltott asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (ez a helyzet a glükózamin -kezelés abbahagyása után megszűnt).
A glükózamin -kezelést megkezdő asztmás betegeknek ezért tudatában kell lenniük annak, hogy a tünetek súlyosbodhatnak.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A készítmény farmakokinetikai és toxikológiai profiljai nem jeleznek korlátozásokat ezeknél a betegeknél, azonban az orvos gondos ellenőrzése ajánlott súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő alkalmazás esetén.
Az orális készítmények nátriumtartalmát (összesen 151 mg napi 1500 mg -os dózisban) figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek korlátozniuk kell a nátriumbevitelt (pl. Károsodott veseműködésű vagy alacsony étrendű betegek). Nátriumtartalom).
Ott por belsőleges oldathoz nem szedhetik olyan betegek, akik ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvednek szorbit -tartalma miatt. Ezenkívül az aszpartám (fenilalanin forrás) összetételében való jelenléte miatt ellenjavallt fenilketonuria esetén.
A kapszulákat laktóztartalmuk miatt ritka, örökletes galaktóz-intoleranciával, laktázhiánnyal és glükóz-galaktóz felszívódási zavarokkal küzdő betegek nem szedhetik.
Az bevont tabletta , szacharóztartalmuk miatt nem szedhetik azokat a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz intoleranciával, glükóz-galaktóz felszívódási zavarral, szacharáz izomaltáz elégtelenséggel rendelkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A glükózamin és más gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak.
Orális antikoagulánsok:
Az INR értékek emelkedését jelentették kumarin alapú antikoagulánsok (warfarin és acenokumarol) alkalmazása esetén. A kumarin antikoagulánsokkal kezelt betegeket ezért gondosan ellenőrizni kell a glükózamin -kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor.
Tetraciklinek:
A tetraciklinek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a szérum tetraciklin koncentrációját, de ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Tekintettel a glükózaminnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekről rendelkezésre álló korlátozott dokumentációra, tisztában kell lenni azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek terápiás reakciója vagy koncentrációja megváltozhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a glükózamin terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a glükózamint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, és abba kell hagyni azok alkalmazását azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak. Vagy akik termékenységi vizsgálatokon esnek át .
Etetési idő
Nincsenek adatok a glükózamin -szulfát anyatejbe történő kiválasztásáról, ezért a glükózamin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel nincsenek adatok az újszülött biztonságosságáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A glükózaminnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Ha szédülés, aluszékonyság, fejfájás vagy látászavar jelentkezik, kerülni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
A glükózamin -kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, diszpepszia, puffadás, nehézség és gyomorfájdalom.
Ritkán bőrirritáció, viszketés és bőrpír fordulhat elő
Ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) emelkedett vércukorszintről, látászavarokról, hajhullásról, bronchiális asztmáról és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról is beszámoltak.
A jelentett mellékhatások általában enyhe intenzitásúak és átmeneti jellegűek.
Az injekciós forma lidokain tartalma miatt néha hányingert és nagyon ritkán hányást is okozhat.
A következő táblázatban minden gyakorisági osztályon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
* amelynek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni
A spontán jelentésekből szórványos hiperkoleszterinémiás eseteket jelentettek, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Túladagolás esetén azonban a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
Ilyen esetekben szükség van a hidro-elektrolit egyensúly helyreállítására
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyulladáscsökkentő és reumaellenes hatóanyagok, nem szteroid gyulladáscsökkentők. ATC kód: M01AX05.
A glükózamin endogén anyag, a porc mátrix glükozaminoglikánjainak poliszacharid láncainak és az ízületi folyadéknak a normál alkotórésze. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a glükózamin stimulálja a glikozaminoglikánok és proteoglikánok szintézisét a kondrociták által, a hialuronsavat pedig a szinoviociták.
A glükózamin hatásmechanizmusa emberben nem ismert.
Nem lehetett megállapítani a terápiás válasz megjelenéséhez vezető időszakot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A glükózamin viszonylag kicsi molekula (molekulatömeg 179), könnyen oldódik vízben és hidrofil szerves oldószerekben.
A glükózamin farmakokinetikájáról korlátozott információ áll rendelkezésre. Az abszolút biohasznosulása emberben ismeretlen, az eloszlási térfogat körülbelül 5 liter, a felezési idő pedig intravénás beadás után körülbelül 2 óra. Az intravénás adag körülbelül 38% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
Nincsenek állatkísérleti adatok a glükózamin ismételt dózisú toxicitásáról, reprodukciós toxicitásáról, mutagén hatásáról és rákkeltő hatásáról.
Az in vitro és in vivo állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót és inzulinrezisztenciát indukál, esetleg a glükokináz gátlása révén a béta -sejtekben. Klinikai jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
DONATES 250 mg kemény kapszula
Kukoricakeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, talkum, tiszta zselatin, eritrozin (E127), titán -dioxid (E171), vas -oxid (E172)
DONATES 250 mg bevont tabletta:
Kukoricakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, makrogol-glicerin-ricinolát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, szacharóz, talkum, trietil-citrát, karmelóz-nátrium, 1: 1 metil-akrilsav-etil-akrilát-kopolimer 30 (Eud, szilícium -dioxid, szilícium -folyadék emulzió, titán -dioxid (E 171), makrogol 6000, kaolin, glükózszirup, montanglikolviasz.
DONATES 1500 mg por belsőleges oldathoz:
Aszpartám, szorbit, citromsav, makrogol 4000
DONATE filmtabletta:
Mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, makrogol 6000, magnézium -sztearát, talkum, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, titán -dioxid (E171), triacetin.
Adományozzon 400 mg / 3 ml koncentrátumot oldatos injekcióhoz és oldószert intramuszkuláris használatra lidokainnal
A injekciós üveg (barna): lidokain -hidroklorid, injekcióhoz való víz.
B üveg (színtelen) (oldószer): dietanolamin, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Az orális formára vonatkozóan nincs ismert gyógyszerészeti összeférhetetlenség.
Nem ajánlott a DONA -t "kevert" oldatos injekcióként használni.
06.3 Érvényességi idő
DONATES 250 mg kemény kapszula: 5 év
DONATE 250 mg bevont tabletta: 5 év
DONATES 1500 mg por belsőleges oldathoz: 3 év
DONATES 750 mg filmtabletta: 3 év
Felhasználhatósági időtartam a tablettatartó kinyitása után:
A 60 tablettát tartalmazó tartály első kinyitása után az eltarthatósági időtartam 1 hónap, a 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt termék esetében. A 180 tablettás tartály első felbontása után az eltarthatósági idő 3 hónap, a termék 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolható.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra lidokainnal: 2 év
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
DONA 250 mg bevont tabletta - 250 mg kemény kapszula A terméket hőforrásoktól távol kell tartani.
Adományozzon 1500 mg port belsőleges oldathoz: 30 ° C alatt tárolandó.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkuláris használatra, lidokain tárolása 25 ° C alatt.
Adományozzon 750 mg filmtablettát: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- Dobozban 10 kemény kapszula
- 30 db bevont tablettát tartalmazó doboz
- Doboz 20 tasakban
- Tablettatartály 60 filmtablettával
- Tablettatartály 180 filmtablettával
- 6 db 2 ml -es koncentrált injekciós üveg + 6 db 1 ml -es oldószeres injekciós üveg 3,3% lidokainnal
06.6 Használati utasítás
Az oldatos injekció alkalmazása előtt keverje össze a glükózamin -szulfátot és lidokaint tartalmazó A -barna (barna) ampulla tartalmát és az oldószert tartalmazó B -színű (színtelen) ampullát (lásd 4.2 pont, Adagolás és módszer). az ügyintézésről).
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Adományozzon 250 mg kemény kapszulát, 10 kapszulát Kód 026023010
Adományozzon 250 mg bevont tablettát, 30 tablettát Kód 026023046
Adományozzon 1500 mg port belsőleges oldathoz, 20 tasak Kód 026023061
Adományozzon 750 mg filmtablettát, 60 tablettát Kód 026023085
Adományozzon 750 mg filmtablettát, 180 tablettát Kód 026023097
Adományozzon 400 mg / 3 ml koncentrátumot oldathoz és oldószerhez intramuszkuláris használatra lidokainnal:
Kód 026023059
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Kemény kapszula, bevont tabletta, koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz és oldószer intramuszkulárisan:
Az első engedélyezés időpontja: 1985. október
Megújítás dátuma: 2005. május
Por belsőleges oldathoz:
Az első engedélyezés dátuma: 1991. március
Megújítás dátuma: 2005. május
Adományozzon filmtablettát
Az első engedélyezés időpontja: 2009. március
Megújítás dátuma: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. március
