Hatóanyagok: Fluoxetine
FLUOXEREN 20 MG Kemény KAPSZULA
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML orális oldat
FLUOXEREN 20 MG diszpergálható tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluoxeren -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antidepresszánsok. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A súlyos depressziós epizódok, a rögeszmés -kényszeres betegség és a bulimia nervosa kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Fluoxeren -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a "Összetétel" részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A fluoxetin ellenjavallt:
- irreverzibilis és nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. iproniazid) (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Interakciók" szakaszokat);
- szívelégtelenségben alkalmazott metoprolol (lásd "Interakciók" pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluoxeren szedése előtt
Gyermekpopuláció - Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (lényegében agresszivitást, ellenzéki viselkedést és haragot), mint placebóval.
A Fluoxeren csak 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére használható közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére, és nem alkalmazható más javallatokra. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelés mellett döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül csak korlátozott számú, hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre gyermekekről és serdülőkről, beleértve a növekedésre, a szexuális érésre és a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban a fluoxetinnel kezelt gyermekek és serdülők magasságának és súlygyarapodásának csökkenését figyelték meg. Nem állapították meg, hogy hatással van-e a normális magasság elérésére felnőttkorban. Nem zárható ki. késleltetett pubertás (lásd "Nemkívánatos hatások" fejezet). Ezért a pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és stádium a TANNER szerint) ellenőrizni kell a fluoxetin -kezelés alatt és után.
A gyermekpopulációban végzett vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomániát (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). Ezért ajánlott a mánia / hipománia előfordulásának rendszeres ellenőrzése. A fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Fontos, hogy az orvos alaposan megvitassa a kezelés kockázatait és előnyeit a gyermekkel / fiatal felnőttel és / vagy szüleivel.
Görcsök
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. Instabil görcsrohamokban / epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a fluoxetin beadását, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd "Interakciók" pont).
Elektrokonvulzív terápia (TEC)
TEC-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán elhúzódó görcsrohamokat jelentettek, ezért óvatosság szükséges.
Mánia
Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel.
A depresszióban szenvedő személynél a kórosan és tartósan emelkedett hangulat megjelenése, amely eufórikus, szokatlanul jó, örömteli és kiterjedt, vagy ingerlékeny, arra készteti a beteget, hogy forduljon orvosához. Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, a fluoxetint abba kell hagyni, amint a beteg mániás tüneteket mutat.
Máj- / vesefunkció
A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag ajánlott, pl. egy adminisztráció minden második napon. Amikor a fluoxetint napi 20 mg -os dózisban adták be 2 hónapig, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a GFR dialízis nem mutatott különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontroll alanyokhoz képest.
Tamoxifen
A fluoxetin, a CYP2D6 hatékony inhibitora, csökkentheti az endoxifen, a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja koncentrációját. Ezért lehetőség szerint kerülni kell a fluoxetin alkalmazását a tamoxifen -kezelés alatt (lásd "Interakciók" pont).
Szív- és érrendszeri hatások
Az akut szívbetegségek klinikai tapasztalatai korlátozottak, ezért óvatosság szükséges a fluoxetin alkalmazásával. A fluoxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél is, akik olyan betegségekben szenvednek, mint a veleszületett hosszú QT -szindróma, a családban előforduló QT -megnyúlás vagy más, ritmuszavarra hajlamos klinikai állapot (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia, bradycardia, akut miokardiális infarktus vagy dekompenzált szívelégtelenség) fluoxetin (pl. májelégtelenség).
Stabil szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -t (elektrokardiogram).
Ha a szívritmuszavar jelei jelentkeznek a fluoxetin -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni, és EKG -t kell végezni.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár, és ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Fluoxeren -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Következésképpen ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amikor súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeket kezelnek, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. Klinikai vizsgálatok, placebo-kontrollos és Az antidepresszánsokat szedő, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálatok során az öngyilkossági viselkedés kockázata megnőtt azoknál a 25 évesnél fiatalabb betegeknél, akiket antidepresszánsokkal kezeltek, összehasonlítva a placebóval.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek gondos megfigyelése szükséges a kezelés során, különösen a kezelés kezdetén és az adag módosítása után. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizni kell a klinikai állapot romlását, az öngyilkosság megjelenését. viselkedés vagy gondolatok, valamint szokatlan viselkedésbeli változások esetén, és azonnal forduljon orvosához, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A fluoxetin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet a nyugtalanság és a pszichomotoros izgatottság szubjektíven kellemetlen vagy fájdalmas érzése jellemez, gyakran az egy helyben maradás képtelenségével együtt. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Az SSRI -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Az észlelt abbahagyási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen ha hirtelen abbahagyják (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával megfigyelt mellékhatások a betegek 60% -ában fordultak elő mind a fluoxetin, mind a placebo csoportban. Ezek közül a mellékhatások közül 17% a fluoxetin csoportban és 12% -a a fluoxetin csoportban volt súlyos.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagolást és az adag csökkentésének sebességét.
A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy közepes, de néhány betegnél súlyosak lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában két héten belül elmúlnak. egyéneknél hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) tarthatnak. Ezért tanácsos a kezelés abbahagyásakor fokozatosan csökkenteni a Fluoxeren adagját, legalább 1-2 hét alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd "Adagolás" , alkalmazás módja ", A Fluoxeren -kezelés abbahagyásakor észlelt megszakítási tünetek).
Vérzés
Az SSRI -k alkalmazásával bőrvérzés megnyilvánulásairól, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be. A fluoxetin -kezelés során ritkán jelentettek ekcimózist. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gasztrointesztinális vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek. SSRI -t szedő betegeknél óvatosság ajánlott, különösen az orális antikoagulánsok, gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését, vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a triciklikus antidepresszánsok nagy része, aszpirin, NSAID -ok), valamint anamnézisben szenvedő betegek vérzéssel jellemezhető kóros megnyilvánulások (lásd "Interakciók" fejezet).
Mydriasis
A fluoxetinnel összefüggésben midráziát jelentettek; Ezért óvatosan kell eljárni a fluoxetin felírásakor emelkedett szemnyomású betegeknél vagy akut keskeny szögű glaukóma kockázatának kitett betegeknél.
Orbáncfű
Ha szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítményeket használnak együtt, fokozott szerotonerg típusú hatások léphetnek fel, például szerotonin-szindróma.
Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló események
Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofánnal) és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazták (lásd. "Interakciók"). Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetek halmaza jellemzi, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a mentális állapot, beleértve a zavartságot, az ingerlékenységet és az extrém izgatottságot delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Iproniazid)
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek egy nem szelektív irreverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) együtt.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) neuroleptikus malignus szindrómával. A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot delíriumig és kómáig.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd "Ellenjavallatok" fejezet). Mivel az utóbbi hatása 2 hétig tart, a fluoxetin-kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis nem szelektív MAOI-kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni. Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt elkezdené a visszafordíthatatlan nem szelektív MAOI.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluoxeren hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Ellenjavallt egyesületek
Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Iproniazid)
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) neuroleptikus malignus szindrómával.
A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot, akár delíriumig és kómáig.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd "Ellenjavallatok" fejezet). Mivel az utóbbi hatása 2 hétig tart, a fluoxetin-kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis nem szelektív MAOI-kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni. Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt elkezdené a visszafordíthatatlan nem szelektív MAOI.
Szívelégtelenségben alkalmazott metoprolol: a metoprololból származó mellékhatások, köztük a túlzott bradycardia kockázata fokozódhat, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét (lásd "Ellenjavallatok" pont).
Kombinációk nem ajánlottak
Tamoxifen: A szakirodalomban farmakokinetikai kölcsönhatásról számoltak be a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifen között, a tamoxifen egyik legaktívabb formája, azaz az endoxifen plazmaszintje 65-75% -kal csökkent. Néhány vizsgálatban beszámoltak a tamoxifen hatékonyságának csökkenéséről néhány SSRI antidepresszánssal egyidejűleg. Mivel a tamoxifen hatásának ez a csökkenése nem zárható ki, lehetőség szerint kerülni kell az erős CYP2D6 inhibitorok (beleértve a fluoxetint) egyidejű alkalmazását (lásd fejezet "Használati óvintézkedések").
Alkohol: A rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.
A típusú MAOI, beleértve a linezolidot és a metil-tioninium-kloridot (metilén-kék): a szerotonin-szindróma kockázata, beleértve a hasmenést, tachycardiát, izzadást, remegést, zavartságot vagy kómát. Ha ezeknek a hatóanyagoknak a fluoxetinnel történő együttes alkalmazása nem kerülhető el, szigorú klinikai megfigyelést kell végezni, és az egyidejűleg alkalmazott szereket a lehető legalacsonyabb ajánlott adagokkal kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Mequitazin: A mequitazin mellékhatásainak (például a QT -megnyúlás) kockázata fokozott lehet, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét.
Óvatosságot igénylő egyesületek
Fenitoin: A vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért tanácsos az egyidejűleg alkalmazott gyógyszert konzervatív terápiás séma szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.
Szerotoninerg gyógyszerek (lítium, tramadol, triptánok, triptofán, szelegilin (MAOI-típusú B), orbáncfű (Hypericum perforatum)): enyhe szerotonin-szindrómáról számoltak be az SSRI-k együttes alkalmazásával, olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek " Ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni óvatosan, célzottabb és gyakoribb klinikai megfigyeléssel (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" c. fejezet).
QT -megnyúlás: Bár nem végeztek klinikai vizsgálatokat a fluoxetin és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban, a fluoxetin és ezen gyógyszerek additív hatása nem zárható ki. Következésképpen a fluoxetin és a QT -t meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin), maláriaellenes szerek, különösen ) - óvatosságot igényel (lásd "Használati óvintézkedések", "Nemkívánatos hatások" és "Túladagolás" fejezeteket).
A hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, hatásmechanizmusuktól függetlenül, vérlemezke -gátló szerek, beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat): fokozott vérzés kockázata. Orális antikoagulánsokkal klinikai megfigyelést és gyakoribb INR monitorozást kell végezni. A dózis módosítása megfelelő lehet a fluoxetin -kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások" fejezeteket).
Ciproheptadin: A fluoxetin antidepresszáns aktivitásának csökkenéséről csak egyszer számoltak be, amikor ciproheptadinnal kombinálták.
Hyponatremiát kiváltó gyógyszerek: A hyponatremia a fluoxetin nemkívánatos hatása.
A hyponatraemiához társuló egyéb szerekkel (pl. Diuretikumok, desmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin) együtt történő alkalmazás fokozott kockázathoz vezethet (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek a fluoxetin nemkívánatos hatásai. A kockázat növelhető más, a görcsküszöb csökkentésére alkalmas szerekkel (pl. TCA, más SSRI -k, fenotiazinok, butirofenonok, mefloquin, klorokin, buproprion, tramadol) történő kombinációval.
Egyéb gyógyszerek, amelyeket a CYP2D6 metabolizál: a fluoxetin a CYP2D6 enzim erős inhibitora, ezért az ezen enzimrendszer által is metabolizált gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés kölcsönhatásokat okozhat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszerek (flekainid, enkainid, propafenon és nebivolol) és titrált gyógyszerek, de atomoxetinnel, karbamazepinnel, triciklusos antidepresszánsokkal és riszperidonnal is együtt. Alkalmazásukat a dózistartomány legalacsonyabb értékétől kell kezdeni vagy módosítani. Ezt akkor is meg kell tenni, ha az elmúlt 5 hétben fluoxetint szedett.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fogyás
A fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, bár ez a csökkenés általában arányos a kezdő testsúllyal.
Bőrkiütés és allergiás reakciók
Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív, néha súlyos (bőrrel, vesével, májjal és tüdővel kapcsolatos) szisztémás eseményekről számoltak be. A betegnek haladéktalanul értesítenie kell orvosát bőrkiütések és / vagy csalánkiütések megjelenéséről vagy egyéb allergiás eseményekről, amelyek légzési nehézséggel járhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások"). A fluoxetin alkalmazását abba kell hagyni, ha bőrkiütés vagy más allergiás jelenség fordul elő, amelyek esetében más etiológia nem azonosítható.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az első trimeszterben a fluoxetin alkalmazásával összefüggésben fokozott a szív- és érrendszeri rendellenességek kockázata.
A lakosság körében százból egy gyermek születik szívhibával; ez az arány 100 csecsemőből 2 -re nő a fluoxetint szedő anyákban.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttnél a tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát.
Ezen túlmenően, bár a fluoxetint terhesség alatt is lehet használni, óvatossággal kell eljárni, különösen a terhesség végén vagy közvetlenül a szülés kezdete előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, szopási nehézség vagy alvás. Ezek a tünetek mind szerotoninerg hatásokra, mind elvonási szindrómára utalhatnak. E tünetek megjelenésének ideje és időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin hosszú felezési idejével (4-6 nap) és aktív metabolitjával, a norfluoxetinnel (4- 16 nap).
Etetési idő
Ismert, hogy a fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az emberi anyatejbe, és mellékhatásokat jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin -kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin -dózist kell előírni.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluoxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét. Néhány SSRI -vel végzett emberi esetjelentések kimutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Az emberi termékenységre gyakorolt hatást eddig nem figyelték meg.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluoxeren nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést vagy a veszélyes gépek kezelését mindaddig, amíg meg nem győződnek arról, hogy képességeik nem sérülnek.
Fontos információk egyes összetevőkről
A FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Fluoxeren alkalmazásának módja: Adagolás
Orális adagolásra.
Súlyos depressziós epizódok
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 20 mg naponta (1 kemény kapszula, vagy 1 diszpergálódó tabletta vagy 5 ml belsőleges oldat). Szükség esetén az adagot felül kell vizsgálni vagy módosítani kell a terápia megkezdését követő 3-4 héten belül, majd klinikailag megfelelő módon. Bár nagyobb dózisok esetén előfordulhat, hogy a nemkívánatos hatások kockázata megnő néhány olyan betegnél, akiknél a 20 mg -os terápiás válasz elégtelen. az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra. Az adagot óvatosan kell módosítani minden egyes betegnél, hogy a betegeket a legalacsonyabb hatásos dózisban tartsák.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 20 mg naponta (1 kemény kapszula, vagy 1 diszpergálódó tabletta vagy 5 ml belsőleges oldat). Bár nagyobb dózisok esetén előfordulhat a nemkívánatos hatások fokozottabb előfordulása, a 2 hetes 20 mg -os kezelés után nem kielégítő terápiás válasz esetén a dózis legfeljebb 60 mg -ra emelhető. Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin -kezelést újra kell gondolni. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelést egyénileg beállított dózissal lehet folytatni. Bár nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 héten túli meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adagolást minden egyes személynél óvatosan kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózist tartsa.A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Egyes orvosok hasznosnak találják az egyidejű viselkedéspszichoterápiát azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a gyógyszeres terápiára.
Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak OCD esetén.
Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, szájon át, reggel (3 kemény kapszula vagy 3 diszpergálódó tabletta vagy 15 ml belsőleges oldat). Hatékonyságát nem igazolták bulimia nervosa esetén. futamidő (3 hónapnál tovább).
Felnőttek - minden indikációban
Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A napi 80 mg feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.
A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha a napi adag meghaladja a 20 mg -ot, ajánlott a FLUOXEREN -t naponta kétszer, reggeli és ebéd közben beadni.
Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben, ezt figyelembe kell venni a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
A kapszula és a folyékony forma bioekvivalens.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód)
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag napi 10 mg, 2,5 ml Fluoxeren belsőleges oldat formájában. Az adagot óvatosan, egyénileg kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózisban maradjon.
1-2 hét elteltével az adag napi 20 mg -ra emelhető. A klinikai tapasztalatok a 20 mg feletti napi dózisok alkalmazásával minimálisak, csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 9 hetes kezelésről.
Alacsony testtömegű gyermekek
A csökkent testsúlyú gyermekek magasabb plazmaszintje miatt a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el.
Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével. Ha 9 héten belül nem érnek el klinikai előnyöket, a kezelést újra kell gondolni.
Idős államporgárok
Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és általában a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg naponta. Óvatosság ajánlott idős betegeknél, akik egyidejű szisztémás betegségekben szenvednek vagy más gyógyszereket szednek.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a "kölcsönhatás lehetősége a Fluoxeren és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között, alacsonyabb vagy ritkább dózis (pl. Minden második nap 20 mg) megfontolandó (lásd" Interakciók ").
Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél és időseknél, egyidejű betegségekben vagy más gyógyszereket szedő betegeknél a FLUOXEREN adagját megfelelően csökkenteni kell, vagy növelni kell az adagolás közötti intervallumot (pl. 20 mg minden második napon).
A Fluoxeren -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A Fluoxeren-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, legalább 1-2 hét alatt, hogy csökkentse az elvonási reakciók kockázatát (lásd "Használati óvintézkedések" szakasz) és "Nemkívánatos hatások" ").
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Az orvos által javasolt pontos FLUOXEREN oldat adagja könnyen bevehető az alábbi utasítások követésével:
- Helyezze az adagolópipettát a palackba, ügyelve arra, hogy a dugattyú ütközésig teljesen be legyen helyezve;
- Húzza felfelé a dugattyút, amíg el nem éri az orvos által javasolt adagot;
- Öntsük a tartalmat egy pohárba, és ízlés szerint hígítsuk vízzel.
A FLUOXEREN diszpergálódó tablettákat rágás nélkül lehet lenyelni, vagy vízben feloldva, tetszés szerint hígítva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluoxeren -t vett be?
Ha a FLUOXEREN túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen további kérdése van a FLUOXEREN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tünetek
A fluoxetin okozta túladagolás esetei általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik az émelygés, hányás, görcsrohamok, változó kardiovaszkuláris diszfunkció a tünetmentes aritmiától (beleértve a csomóponti ritmus ritmuszavarokat és a kamrai aritmiákat) vagy az EKG -változások, amelyek a QT -megnyúlást jelzik a szívmegállásig, a pulmonális diszfunkció és a központi idegrendszer megváltozott állapotának jelei gerjesztés kómába. A fluoxetin túladagolásának halálos kimenetele rendkívül ritka.
Kezelés
Javasolt a szívműködés és az életjelek monitorozása, valamint általános tüneti és támogató intézkedések. Specifikus ellenszerek nem ismertek.
A kényszerített diurézis, a dialízis, a hemoperfúzió és a pótló transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinált aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azok a betegek, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükségük a szoros orvosi megfigyeléshez, ha fluoxetint is szednek vagy nemrégiben szedtek.
KIEMELT ADMINISZTRÁCIÓ: ELVONÁSI SZINDRÓMA. Ha egy vagy több adagot véletlenül elmulasztott bevenni, az elvonási szindróma kialakulásának kockázata minimális.
Mellékhatások Mik a Fluoxeren mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FLUOXEREN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fluoxetinnel kezelt betegeknél a fejfájás, hányinger, álmatlanság, fáradtság és hasmenés voltak. A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem igénylik a kezelés abbahagyását.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat a fluexetine -kezelés során felnőtt és gyermekpopulációban észlelt mellékhatásokat mutatja be. Ezen mellékhatások némelyike más SSRI -k esetében is gyakori.
Az alábbiakban ismertetett gyakoriságokat felnőtt klinikai vizsgálatok (n = 9297) és spontán jelentések adatai alapján számítottuk ki.
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
- Trombocitopénia
- Neutropenia
- Leukopenia
- Anafilaxiás reakció
- Szérum betegség
- Az antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztása
- Csökkent étvágy 1
- Hyponatremia
- Álmatlanság 2
- Szorongás
- Idegesség
- Nyugtalanság
- Feszültség
- Csökkent libidó 3
- Alvászavarok
- Rendellenes álmok 4
- Személytelenítés
- Fokozott hangulat
- Euforikus hangulat
- Rendellenes gondolkodás
- Rendellenes orgazmus 5
- Bruxizmus
- Öngyilkossági gondolkodás és viselkedés 6
- Hipomania
- Mánia
- Hallucinációk
- Agitáció
- Pánikrohamok
- Zavaros állapot
- Dysphemia Agresszió
- Fejfájás
- Figyelemzavarok
- Szédülés
- Dysgeusia
- Letargia
- Aluszékonyság 7
- Remegés
- Pszichomotoros hiperaktivitás
- Diszkinézia
- Ataxia
- Egyensúlyzavarok
- Myoclonus
- Memóriazavar
- Görcs
- Akathisia
- Buccolingualis szindróma
- Szerotonin szindróma
- Homályos látás
- Mydriasis
- Fülzúgás
- Palpitáció
- Kamrai aritmia, beleértve a torsades de pointes -t
- QT -megnyúlás az EKG -ban
- Vörösség 8
- Hipotenzió
- Vasculitis
- Értágulat
- Ásít
- Légszomj
- Orrvérzés
- Torokgyulladás
- Tüdőpatológiák (gyulladásos folyamatok változó szövettani és / vagy fibrózissal) 9
- Hasmenés
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Dyspepsia
- Száraz száj
- Dysphagia
- Emésztőrendszeri vérzés 10
- Nyelőcső fájdalom
- Idioszinkratikus hepatitis
- Bőrkiütés 11
- Urticaria
- Viszkető
- Hyperhidrosis
- Alopecia
- Fokozott hajlam a zúzódásra
- Hideg verejték
- Angioödéma
- Zúzódás
- Fényérzékenység
- Lila
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson szindróma
- Mérgező epidermális nekrolízis (Lyell -szindróma)
- Ízületi fájdalom
- Izomösszehúzódások
- Mialgia
- Gyakori vizelés 12
- Dysuria
- Vizelet-visszatartás
- A vizelés zavara
- Nőgyógyászati vérzés 13
- Erekciós zavar
- Ejakulációs zavar 14
- Szexuális diszfunkció
- Galactorrhea
- Hiperprolaktinémia
- Priapizmus
- Fáradtság 15
- Ideges érzés
- Hidegrázás
- Rossz közérzet
- Furcsa érzés
- Fázik
- Forrónak érez
- Nyálkahártya vérzés
- Fogyás
- Megnövekedett transzaminázok
- Megnövekedett gammaglutamiltranszferáz
1 Ide tartozik az étvágytalanság
2 Tartalmazza a kora reggeli ébredést, a kezdeti álmatlanságot és a köztes álmatlanságot
3 A libidó elvesztését is magában foglalja
4 Rémálmokat is tartalmaz
5 Tartalmazza az anorgasmiát
6 Tartalmazza a befejezett öngyilkosságot, az öngyilkossági depressziót, a szándékos önbántalmazást, az önkárosítást, az öngyilkossági viselkedést, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérletet, a kóros gondolatokat, az önsértő viselkedést. Ezek a tünetek mögöttes betegségből adódhatnak.
7 Tartalmazza a hipersomniát, a szedációt
8 Tartalmazza a hőhullámokat
9 Ide tartozik az atelektázis, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőgyulladás
10 Leginkább az ínyvérzést, a vérvérzést, a haematocheziát, a végbélvérzést, a vérzéses hasmenést, a melaenát és a gyomorfekélyt
11 Ide tartozik a bőrpír, hámló kiütés, hőkiütés, kiütés, eritematózus kiütés, tüszőkiütés, generalizált kiütés, makulakiütés, makulopapuláris kiütés, morbilliform kiütés, papuláris kiütés, viszkető kiütés, hólyagos kiütés, erythematosus kiütés
12 Ide tartozik a pollakiuria is
13 Tartalmazza a méhnyakvérzést, a méh diszfunkcióját, a méh vérzését, a nemi szervek vérzését, a menometrorrhagiát, a menorrhagiát, a metrorrhagiát, a polymenorrhoeát, a menopauza utáni vérzést, a méh vérzését, a hüvelyi vérzést
14 Magába foglalja az ejakulációs kudarcot, az ejakulációs diszfunkciót, a korai magömlést, a késleltetett magömlést, a retrográd ejakulációt
15 Tartalmazza az aszténiát.
Ízületi zavarokat, szédülést, eufóriát, anorgasmiát és hyponatremiát is jelentettek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a fluoxetin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Csonttörések: Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főként 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, fokozott csonttörések kockázatát mutatják azoknál a betegeknél, akik SSRI -t és TCA -t kapnak. Ennek a megnövekedett kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Elvonási tünetek figyelhetők meg a fluoxetin -kezelés abbahagyása után
A fluoxetin -kezelés abbahagyása általában elvonási tüneteket okoz.
A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás.
Általában ezek az események enyhe / mérsékelt és önkorlátozóak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet). Ezért ajánlott, ha a Fluoxeren-kezelés már nem szükséges. fokozatos elvonás az adag csökkentésével (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekpopuláció (lásd "Használati óvintézkedések" szakaszokat)
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), az ellenségesség (a jelentett események a következők voltak: harag, ingerlékenység, agresszió, izgatottság, hiperaktivitás-szindróma), mániás reakciók, beleértve a mániát és a hipomániát (ezeknél a betegeknél korábban nem jelentettek epizódokat) ) és orrvérzést gyakran jelentettek és gyakrabban figyeltek meg antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint placebóval kezelt betegeknél.
A fluoxetin biztonságosságát szisztematikusan nem értékelték krónikus kezelésben több mint 19 hétig.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban mániás reakciókat, beleértve a mániát és a hipomániát (a fluoxetinnel kezelt betegek 2,6% -a, míg a placebo-kontrollos betegek 0% -a) jelentettek, ami a legtöbb esetben abbahagyáshoz vezetett. mánia.
A klinikai vizsgálatban fluoxetinnel kezelt gyermekgyermekek 19 hetes kezelés után átlagosan 1,1 cm -rel alacsonyabb magasságról (p = 0,004) és 1,1 kg -mal kisebb súlyról (p = 0,008) számoltak be, mint a placebóval kezelt alanyok.
A klinikai alkalmazás során izolált növekedési késleltetéses eseteket is jelentettek.
Gyermekgyógyászati populációban végzett klinikai vizsgálatokban a fluoxetin -kezelés az alkalikus foszfatáz szint csökkenésével járt.
Gyermekgyógyászati klinikai alkalmazás során egyedi mellékhatásokról számoltak be, amelyek késleltetett nemi érést vagy szexuális diszfunkciót jelezhetnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELMEZTETÉS: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula és FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
25 ° C alatt tárolandó.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
- hatóanyag: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, 20,00 mg fluoxetinnek megfelelő
- segédanyagok: kukoricakeményítő, dimetikon, szabadkék V E-131, sárga vas-oxid E-172, titán-dioxid E-171, zselatin
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
5 ml belsőleges oldat tartalmaz:
- hatóanyag: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, 20,00 mg fluoxetinnek megfelelő
- segédanyagok: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta aroma, tisztított víz
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
- hatóanyag: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, 20,00 mg fluoxetinnek megfelelő
- segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, nátrium -szacharin, mannit, szorbit, ánizs aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, előzselatinizált keményítő, nátrium -sztearil -fumarát, kroszpovidon
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 12 és 28 db 20 mg -os kemény kapszula
- 60 ml 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
- 12 és 28 db 20 mg -os diszpergálódó tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLUOXEREN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
aktív elv: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, ami 20,00 mg fluoxetinnek felel meg.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
5 ml belsőleges oldat tartalmaz:
aktív elv: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, ami 20,00 mg fluoxetinnek felel meg.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
aktív elv: 22,36 mg fluoxetin -hidroklorid, ami 20,00 mg fluoxetinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula, diszpergálódó tabletta, belsőleges oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Súlyos depressziós epizódok.
Obszesszív-kompulzív zavar.
Bulimia nervosa: A Fluoxeren pszichoterápiával együtt javallt az evés és a tisztító tevékenység csökkentésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális adagolásra.
Súlyos depressziós epizódok
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén az adagot felül kell vizsgálni és módosítani kell a terápia megkezdését követő 3-4 héten belül, majd ezt követően klinikailag megfelelőnek. Bár nagyobb dózisok esetén a mellékhatások kockázata fokozódhat egyes betegeknél, akiknél a terápiás válasz elégtelen. mg -ot, az adag fokozatosan emelhető, maximum 60 mg -ra (lásd 5.1 pont) .Az adagot óvatosan kell módosítani minden egyes betegnél, hogy a betegeket a legalacsonyabb hatásos dózisban tartsák.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tünetmentesek.
Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 20 mg naponta. Bár nagyobb dózisok esetén potenciálisan megnőhet a mellékhatások kockázata, egyes betegeknél, ha a 2 hetes 20 mg -os kezelés után nincs kielégítő terápiás válasz, az adag legfeljebb 60 mg -ra emelhető.
Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin -kezelést újra kell gondolni. Ha jó terápiás választ sikerült elérni, a kezelés folytatható az adag egyéni beállításával. Bár nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy mennyi ideig kell folytatni a fluoxetin -kezelést, az OCD krónikus állapot, és ésszerű fontolóra venni a terápia 10 héten túli meghosszabbítását a reagáló betegeknél. Az adag módosítását óvatosan kell végrehajtani minden egyes személynél annak érdekében, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózisban maradjon. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Egyes orvosok hasznosnak találják az egyidejű viselkedéspszichoterápiát azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a gyógyszeres terápiára. Hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságot nem mutattak ki rögeszmés-kényszeres betegségben.
Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek: az ajánlott adag 60 mg / nap. Hosszú távú (3 hónapot meghaladó) hatékonyságot nem igazoltak bulimia nervosa esetén.
Felnőttek - Minden jelzés
Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg / nap feletti adagokat nem értékelték szisztematikusan.
A fluoxetin adagolható egyszeri vagy osztott adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Az adagolás leállításakor a farmakológiailag aktív anyagok hetekig megmaradnak a szervezetben, ezt figyelembe kell venni a kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
A kapszula és a folyékony forma bioekvivalens.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód)
A kezelést szakember felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A kezdő adag 10 mg / nap, 2,5 ml Fluoxeren belsőleges oldat formájában. Az adagot óvatosan, egyénileg kell módosítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos dózisban maradjon.
1-2 hét elteltével az adag napi 20 mg -ra emelhető. A klinikai tapasztalatok a 20 mg feletti napi dózisok alkalmazásával minimálisak, csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 9 hetes kezelésről.
Alacsony testtömegű gyermekek
A csökkent testsúlyú gyermekek magasabb plazmaszintje miatt a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el (lásd 5.2 pont).
Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével. Ha 9 héten belül nem érnek el klinikai előnyöket, a kezelést újra kell gondolni.
Idős államporgárok
Óvatosság ajánlott az adag növelésekor, és általában a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot. A maximális ajánlott adag 60 mg / nap.
Májelégtelenségben (lásd 5.2 pont), vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a "kölcsönhatás lehetősége" a Fluoxeren és az egyidejűleg szedett betegeknél (pl. 4.5. szakasz).
A Fluoxeren -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A Fluoxeren -kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell legalább 1-2 hét alatt, hogy csökkentse az elvonási reakciók kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ha az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően elviselhetetlen tünetek jelentkeznek, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A fluoxetin ellenjavallt:
- visszafordíthatatlan és nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. iproniazid) (lásd 4.4 és 4.5 pont);
- szívelégtelenségben alkalmazott metoprolol (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Gyermekpopuláció - Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (lényegében agresszivitást, ellenzéki viselkedést és haragot), mint placebóval. A Fluoxeren csak 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére használható közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizódok kezelésére, és nem alkalmazható más javallatokra. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelés mellett döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül csak korlátozott számú, hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre gyermekekről és serdülőkről, beleértve a növekedésre, a szexuális érésre és a kognitív, érzelmi és viselkedési fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél a testmagasság és a testsúly csökkenését figyelték meg (lásd 5.1 pont). Nem állapították meg, hogy hatással van-e a normális magasság elérésére felnőtt korban. nem zárható ki a késői pubertás (lásd 5.3 és 4.8 pont). Ezért a pubertás növekedését és fejlődését (magasság, súly és TANNER stádium) ellenőrizni kell a fluoxetin -kezelés alatt és után. ezek közül lelassult, meg kell fontolni egy gyermekorvosi konzultációt .
A gyermekpopulációban végzett vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomániát (lásd 4.8 pont). Ezért ajánlott a mánia / hipománia előfordulásának rendszeres ellenőrzése. A fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Fontos, hogy az orvos alaposan megvitassa a kezelés kockázatait és előnyeit a gyermekkel / fiatal felnőttel és / vagy szüleivel.
Bőrkiütés és allergiás reakciók
Kiütésről, anafilaktoid eseményekről és progresszív szisztémás eseményekről számoltak be, amelyek néha súlyosak (bőr, vese, máj vagy tüdő). A fluoxetin alkalmazását abba kell hagyni, ha bőrkiütés vagy más allergiás jelenség fordul elő, amelyek esetében más etiológia nem azonosítható.
Görcsök
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerekkel. Ezért más antidepresszánsokhoz hasonlóan a fluoxetint óvatosan kell beadni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknél a rohamok gyakoriságának növekedése figyelhető meg. El kell kerülni a fluoxetin alkalmazását instabil rohamzavarokban / epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Elektrokonvulzív terápia (TEC)
TEC-kezelésben részesülő fluoxetinnel kezelt betegeknél ritkán elhúzódó görcsrohamokat jelentettek, ezért óvatosság szükséges.
Mánia
Az antidepresszánsokat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. Mint minden antidepresszáns gyógyszert, a fluoxetint abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki mániás fázisba lép.
Máj- / vesefunkció
A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a máj, és a vesék választják ki. Jelentős májelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag ajánlott, pl. Minden második napon. Amikor a fluoxetint napi 20 mg / nap dózisban adták be 2 hónapig, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a GFR dialízis nem mutatott különbséget a fluoxetin vagy a norfluoxetin plazmaszintjében a normál vesefunkciójú kontroll alanyokhoz képest.
Tamoxifen
A fluoxetin, a CYP2D6 hatékony inhibitora, csökkentheti az endoxifen, a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja koncentrációját. Ezért lehetőség szerint kerülni kell a fluoxetin alkalmazását a tamoxifen -kezelés alatt (lásd 4.5 pont).
Szív- és érrendszeri hatások
312 betegnél, akik kettős-vak klinikai vizsgálatokban fluoxetint kaptak, EKG-n nem észleltek szívmegálláshoz vezető vezetési zavarokat, azonban az akut szívbetegségek klinikai tapasztalatai korlátozottak, ezért óvatosság szükséges. A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiáról, köztük torsade de pointesról számoltak be (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
A fluoxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, mint a veleszületett hosszú QT -szindróma, a családban előforduló QT -megnyúlás vagy más, ritmuszavarra hajlamos klinikai állapot (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia, bradycardia, akut miokardiális infarktus vagy dekompenzált szívelégtelenség). fluoxetin (pl. májelégtelenség).
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezelnek, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -t.
Ha a szívritmuszavar jelei jelentkeznek a fluoxetin -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni, és EKG -t kell végezni.
Fogyás
A fluoxetint szedő betegeknél súlycsökkenés fordulhat elő, de ez általában arányos a kiinduló testtömeggel.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt. A fluoxetine -kezelés során hipoglikémia, míg a gyógyszer abbahagyása után hiperglikémia alakult ki. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szer adagjának módosítására.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség jelentős remissziója be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Fluoxeren -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Következésképpen ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amikor súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeket kezelnek, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. az antidepresszánsokat kapó, pszichiátriai rendellenességben szenvedő felnőtt betegeknél az öngyilkossági viselkedés kockázata megnőtt az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek gondos kezelése szükséges a terápia során, különösen a kezelés kezdetén és az adag módosítása után. viselkedés vagy gondolatok, valamint a viselkedés szokatlan változásai, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A fluoxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság és a pszichomotoros izgatottság szubjektíven kellemetlen vagy fájdalmas érzése jellemez, és amely képtelen egy helyben ülni vagy állni. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Az SSRI -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont).
A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával megfigyelt mellékhatások a betegek 60% -ában fordultak elő mind a fluoxetin, mind a placebo csoportban. Ezek közül a mellékhatások közül 17% a fluoxetin csoportban és 12% -a a fluoxetin csoportban volt súlyos.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagolást és az adag csökkentésének sebességét.
A leggyakrabban jelentett reakciók a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy közepes, azonban egyes betegeknél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában két napon belül megszűnnek. , bár egyes egyéneknél hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is eltarthatnak. Ezért ajánlott a Fluoxeren adagjának fokozatos csökkentése a kezelés abbahagyásakor, legalább 1-2 hét alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd. 4.2. szakasz, A Fluoxeren -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg).
Vérzés
Az SSRI -k alkalmazásával bőrvérzés megnyilvánulásairól, például ekchimózisról és purpuráról számoltak be.A fluoxetin -kezelés során ritkán jelentettek ekcimózist. Más vérzéses megnyilvánulásokat (pl. Nőgyógyászati vérzés, gasztrointesztinális vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzések) ritkán jelentettek. SSRI -t szedő betegeknél óvatosság ajánlott, különösen az orális antikoagulánsok, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok nagy része, aszpirin, NSAID -ok, valamint anamnézisben szenvedő betegeknél) vérzéssel jellemezhető kóros megnyilvánulások (lásd 4.5 pont).
Mydriasis
A fluoxetinnel összefüggésben midráziát jelentettek; Ezért óvatosan kell eljárni a fluoxetin felírásakor emelkedett szemnyomású betegeknél vagy akut keskeny szögű glaukóma kockázatának kitett betegeknél.
Orbáncfű
Amikor szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) együttes alkalmazása esetén fokozott szerotoninerg típusú hatások, például szerotonin-szindróma léphetnek fel.
Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindrómához hasonló események
Ritka esetekben szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű események kialakulásáról számoltak be a fluoxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha a fluoxetint más szerotoninerg gyógyszerekkel (többek között L-triptofánnal) és / vagy neuroleptikumokkal kombinálva alkalmazták (lásd. 4.5). Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat idézhetnek elő a beteg számára, ha ilyen események jelentkeznek (olyan tünetek halmaza jellemzi, mint a hipertermia, a merevség, a myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, a mentális állapot, beleértve a zavartságot, az ingerlékenységet és az extrém izgatottságot delíriumig és kómáig) a fluoxetin -kezelést abba kell hagyni, és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.
Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Iproniazid)
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) neuroleptikus malignus szindrómával). A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot, akár delíriumig és kómáig.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd 4.3 pont). Mivel az utóbbi hatása 2 hétig tart, a fluoxetin-kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis nem szelektív MAOI-kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni. Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt elkezdené a visszafordíthatatlan nem szelektív MAOI.
Fontos információk egyes összetevőkről
A FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz -intoleranciában, glükóz -felszívódási zavarban vagy szacharáz -izomaltáz -elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Fél élet: Figyelembe kell venni mind a fluoxetin, mind a norfluoxetin hosszú eliminációs felezési idejét (lásd 5.2 pont), amikor figyelembe vesszük a farmakodinámiás vagy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat (pl. Amikor a fluoxetinről más antidepresszánsokra váltunk).
Ellenjavallt egyesületek
A monoamin-oxidáz visszafordíthatatlan, nem szelektív inhibitorai (pl. iproniazid)
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-t szedtek irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kombinálva.
Ezek az esetek a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek (és összetéveszthetők (vagy diagnosztizálhatók) neuroleptikus malignus szindrómával).
A ciproheptadin vagy a dantrolén előnyös lehet az ilyen reakciókkal rendelkező betegeknél. A MAOI -val történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot, akár delíriumig és kómáig.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt irreverzibilis, nem szelektív MAOI-val kombinálva (lásd 4.3 pont). Mivel az utóbbi hatása 2 hétig tart, a fluoxetin-kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis nem szelektív MAOI-kezelés abbahagyása után szabad elkezdeni. Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés abbahagyása előtt, mielőtt elkezdené a visszafordíthatatlan nem szelektív MAOI.
Szívelégtelenségben alkalmazott metoprolol: A metoprolol mellékhatásainak, köztük a túlzott bradycardiának a kockázata fokozódhat, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét (lásd 4.3 pont).
Kombinációk nem ajánlottak
TamoxifenA szakirodalomban beszámoltak a CYP2D6 inhibitorok és a tamoxifen közötti farmakokinetikai kölcsönhatásról, amelyben a tamoxifen egyik legaktívabb formájának, azaz az endoxifennek a plazma szintje 65-75% -kal csökkent. Néhány tanulmányban beszámoltak a tamoxifen hatékonyságának csökkenéséről néhány SSRI antidepresszánssal egyidejűleg. Mivel a tamoxifen hatásának ez a csökkenése nem zárható ki, lehetőség szerint kerülni kell az erős CYP2D6 inhibitorok (beleértve a fluoxetint) egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Alkohol: A rutinvizsgálatok során a fluoxetin nem okoz emelkedést a véralkoholszintben, és nem fokozza az alkohol hatásait, azonban az SSRI és az alkoholos kezelés kombinációja nem ajánlott.
A típusú MAOI, beleértve a linezolidot és a metil-tioninium-kloridot (metilén-kék): a szerotonin -szindróma kockázata, beleértve a hasmenést, tachycardiát, izzadást, remegést, zavartságot vagy kómát. Ha ezeknek a hatóanyagoknak a fluoxetinnel történő együttes alkalmazása nem kerülhető el, szigorú klinikai megfigyelést kell végezni, és az egyidejűleg alkalmazott szereket a lehető legalacsonyabb ajánlott adagokkal kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Mekitazin: a mequitazin okozta nemkívánatos események (például a QT -megnyúlás) kockázata fokozott lehet, mivel a fluoxetin gátolja az anyagcserét.
Óvatosságot igénylő egyesületek
Fenitoina: A vérszint változását figyelték meg fluoxetinnel kombinálva. Bizonyos esetekben a toxicitás megnyilvánulásai fordultak elő. Ezért tanácsos az egyidejűleg alkalmazott gyógyszert konzervatív terápiás séma szerint alkalmazni, és gondosan követni a beteg klinikai állapotát.
Szerotoninerg gyógyszerek [lítium, tramadol, triptánok, triptofán, szelegilin (MAOI-típusú B), orbáncfű (Hypericum perforatum)]: Mérsékelt szerotonin -szindrómáról számoltak be az SSRI -k és szerotonerg hatású gyógyszerek kombinációjának beadása után. Ezért a fluoxetint ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni óvatosan, célzottabb klinikai megfigyeléssel és gyakrabban (lásd 4.4 pont).
A triptánokkal való társulás további kockázatot jelent a koszorúerek érszűkületéhez és a magas vérnyomáshoz.
A QT -intervallum megnyúlásaFarmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat a fluoxetin és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki a fluoxetin és ezen gyógyszerek additív hatása. Következésképpen fluoxetin és QT -hosszabbító gyógyszerek - például IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (pl. Fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (pl. Sparfloxacin, moxifloxacin), eritromin - együttadása , maláriaellenes kezelés, különösen halofantrin, egyes antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin) - óvatosságot igényel (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
A hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, hatásmechanizmusuktól függetlenül, vérlemezke -gátló szerek, beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladásgátlókat): fokozott vérzés kockázata. Orális antikoagulánsokkal klinikai megfigyelést és gyakoribb INR monitorozást kell végezni. Az adag módosítása megfelelő lehet a fluoxetin -kezelés alatt és annak abbahagyása után (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ciprusheptadin: A fluoxetin antidepresszáns aktivitásának csökkenését egyetlen esetben jelentették, amikor ciproheptadinnal kombinálták.
Hyponatremiát kiváltó gyógyszerek: A hiponatrémia a fluoxetin nemkívánatos hatása. A hyponatraemiához társuló egyéb szerekkel (pl. Diuretikumok, desmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin) együtt történő alkalmazás fokozott kockázathoz vezethet (lásd 4.8 pont).
Az epilepogén küszöböt csökkentő gyógyszerek: A görcsrohamok a fluoxetin nemkívánatos hatásai. A kockázat növelhető az epilepogén küszöb csökkentésére képes egyéb szerekkel (pl. TCA, más SSRI -k, fenotiazinok, butirofenonok, mefloquin, klorokin, buproprion, tramadol) történő kombinációval.
Egyéb gyógyszerek, amelyeket a CYP2D6 metabolizál: A fluoxetin a CYP2D6 enzim erős inhibitora, ezért az ezen enzimrendszer által is metabolizált gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés kölcsönhatásokat okozhat, különösen olyan gyógyszerek esetében, amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (például flekainid, enkainid, propafenon és nebivolol) és titrált gyógyszerek, de atomoxetinnel, karbamazepinnel, triciklusos antidepresszánsokkal és riszperidonnal is. Alkalmazásukat a dózistartomány legalacsonyabb értékétől kell kezdeni vagy módosítani. Ezt akkor is meg kell tenni, ha az előző 5 hétben volt fluoxetin.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az első trimeszterben a fluoxetin alkalmazásával összefüggésben megnövekedett a kardiovaszkuláris rendellenességek kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Összességében az adatok azt sugallják, hogy a kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő újszülött születésének kockázata az anyai fluoxetin -expozíció után 2 /100 az ilyen hibák várható arányához képest, körülbelül 1/100 a lakosság körében.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. A populációban általában 1 1000 terhességre 2 PPHN -eset fordul elő.
Ezen túlmenően, bár a fluoxetint terhesség alatt is lehet alkalmazni, óvatossággal kell eljárni, különösen a terhesség késői szakaszában vagy közvetlenül a szülés kezdete előtt, mivel újszülötteknél a következő hatásokat jelentették: ingerlékenység, remegés, hypotonia, tartós sírás, nehézség a szopásban vagy az alvásban. Ezek a tünetek mind szerotoninerg hatásokat, mind elvonási szindrómát jelezhetnek. E tünetek megjelenésének ideje és időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin hosszú felezési idejével (4-6 nap) és aktív metabolitjával, a norfluoxetinnel (4-16 nap).
Etetési idő
Ismert, hogy a fluoxetin és aktív metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe. Nemkívánatos eseményeket jelentettek szoptatott csecsemőknél. Ha szükségesnek ítélik a fluoxetin -kezelést, fontolóra kell venni a szoptatás abbahagyását; ha azonban a szoptatást folytatják, a legkisebb hatásos fluoxetin -dózist kell előírni.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluoxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Néhány SSRI -vel végzett emberi esetjelentések kimutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Az emberi termékenységre gyakorolt hatást eddig nem figyelték meg.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Fluoxeren nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár kimutatták, hogy a fluoxetin nem zavarja a pszichomotoros készségeket egészséges önkénteseknél, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet vagy a pszichomotoros készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését mindaddig, amíg meg nem győződnek arról, hogy képességeik nem sérülnek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
nak nek) A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fluoxetinnel kezelt betegeknél a fejfájás, hányinger, álmatlanság, fáradtság és hasmenés voltak. A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során, és általában nem igénylik a kezelés abbahagyását.
b) A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat a fluoxetin -kezelés során felnőtt és gyermekpopulációban észlelt mellékhatásokat mutatja be. Ezen mellékhatások némelyike más SSRI -k esetében is gyakori.
Az alábbiakban ismertetett gyakoriságokat felnőtt klinikai vizsgálatok (n = 9297) és spontán jelentések adatai alapján számítottuk ki.
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
¹ Ide tartozik az anorexia
² Tartalmazza a kora reggeli ébredést, a kezdeti álmatlanságot és a köztes álmatlanságot
³ A libidó elvesztését is magában foglalja
4 Rémálmokat is tartalmaz
5 Tartalmazza az anorgasmiát
6 Tartalmazza a befejezett öngyilkosságot, az öngyilkossági depressziót, a szándékos önbántalmazást, az önkárosítást, az öngyilkossági viselkedést, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérletet, a kóros gondolatokat, az önsértő viselkedést. Ezek a tünetek mögöttes betegségből adódhatnak.
7 Tartalmazza a hipersomniát, a szedációt
8 Tartalmazza a hőhullámokat
9 Ide tartozik az atelektázis, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőgyulladás
10 Leggyakrabban ínyvérzést, haematemézist, haematokéziát, végbélvérzést, vérzéses hasmenést, melaenát és gyomorfekélyvérzést tartalmaz
11 Ide tartozik a bőrpír, hámló kiütés, hőkiütés, kiütés, eritematózus kiütés, tüszőkiütés, generalizált kiütés, makulakiütés, makulopapuláris kiütés, morbilliform kiütés, papuláris kiütés, viszkető kiütés, hólyagos kiütés, erythematosus kiütés
12 Ide tartozik a pollakiuria is
13 Tartalmazza a méhnyakvérzést, a méh diszfunkcióját, a méh vérzését, a nemi szervek vérzését, a menometrorrhagiát, a menorrhagiát, a metrorrhagiát, a polymenorrhoeát, a menopauza utáni vérzést, a méh vérzését, a hüvelyi vérzést
14 Magába foglalja az ejakulációs kudarcot, az ejakulációs diszfunkciót, a korai magömlést, a késleltetett magömlést, a retrográd ejakulációt
15 Tartalmazza az aszténiát.
Ízületi zavarokat, szédülést, eufóriát, anorgasmiát és hyponatremiát is jelentettek.
c) A kiválasztott mellékhatások leírása
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a fluoxetin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Csonttörések: Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, SSRI -ket és TCA -t kapó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják
Ennek a megnövekedett kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Elvonási tünetek, amelyeket a fluoxetin -kezelés abbahagyása után figyeltek meg: A fluoxetin -kezelés abbahagyása általában elvonási tüneteket okoz. A szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), az alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), aszténia, izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás a leggyakrabban jelentett reakciók .
Általában ezek az események enyhe / mérsékelt és önkorlátozóak, néhány betegnél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak (lásd 4.4 pont). Ezért ajánlott, ha a Fluoxeren -kezelésre már nincs szükség, a terápia fokozatos csökkentésével történő abbahagyásával (lásd 4.2 és 4.4 pont).
d) Gyermekpopuláció (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Az alábbiakban ismertetjük azokat a mellékhatásokat, amelyeket kifejezetten vagy eltérő gyakorisággal figyeltek meg ebben a populációban. Ezen események gyakorisága a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során kapott expozíciókon alapul (n = 610).
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), az ellenségesség (a jelentett események a következők voltak: harag, ingerlékenység, agresszió, izgatottság, hiperaktivitás-szindróma), mániás reakciók, beleértve a mániát és a hipomániát (ezeknél a betegeknél korábban nem jelentettek epizódokat) ) és orrvérzést gyakran jelentettek és gyakrabban figyeltek meg antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint placebóval kezelt betegeknél.
A fluoxetin biztonságosságát nem értékelték szisztematikusan 19 hétnél tovább tartó krónikus kezelés esetén.
Mániás reakciókat, beleértve a mániát és a hipomániát (a fluoxetinnel kezelt betegek 2,6% -a, míg a placebo-kontrollos betegek 0% -a) jelentettek a gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek a legtöbb esetben a kezelés abbahagyását eredményezték. hipomania / mánia epizódok.
19 hetes kezelés után a klinikai vizsgálatban fluoxetinnel kezelt gyermekgyógyászati alanyok átlagosan 1,1 cm -rel kisebb magasságban (p = 0,004) és 1,1 kg -kal kisebb súlyban (p = 0,008) számoltak be a placebóval kezelt alanyokhoz képest.
A klinikai alkalmazás során izolált növekedési késleltetéses eseteket is jelentettek (lásd még 5.1 pont).
Gyermekgyógyászati populációban végzett klinikai vizsgálatokban a fluoxetin -kezelés az alkalikus foszfatáz szint csökkenésével járt.
Gyermekgyógyászati klinikai alkalmazás során egyedi mellékhatásokról számoltak be, amelyek késleltetett nemi érést vagy szexuális diszfunkciót jelezhetnek (lásd még az 5.3 pontot).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
A túladagolás esetei csak a fluoxetin miatt általában enyhe lefolyásúak. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, görcsök, szív- és érrendszeri diszfunkció, kezdve a tünetmentes aritmiáktól (beleértve a csomóponti ritmuszavarokat és a kamrai aritmiákat), vagy a QT -megnyúlást jelző EKG -változásoktól a szívmegállásig (beleértve a torsade de pointes nagyon ritka eseteit), a pulmonális diszfunkciót és a megváltozott központi idegrendszeri állapot jelei a gerjesztéstől a kómáig. A fluoxetin túladagolásának tulajdonítható halálos kimenetel rendkívül ritka.
Kezelés
Javasolt a szívműködés és az életjelek monitorozása, valamint általános tüneti és támogató intézkedések. Specifikus ellenszerek nem ismertek.
A kényszerített diurézis, a dialízis, a hemoperfúzió és a pótló transzfúzió nem valószínű, hogy előnyökkel járna.A szorbit mellett kombinált aktív szén még hatékonyabb kezelés lehet, mint a hányás vagy a gyomormosás. A túladagolás kezelésekor vegye figyelembe a többszörös gyógyszerek bevonásának lehetőségét. Azok a betegek, akik túlzott mennyiségű triciklusos antidepresszánst szedtek, hosszabb időre lehet szükségük a szoros orvosi megfigyeléshez, ha fluoxetint is szednek vagy nemrégiben szedtek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok; szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
ATC kód: N06AB03.
A fluoxetin egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, és valószínűleg ez a hatásmechanizmusa. muszkarin és GABA receptorok.
Súlyos depressziós epizódok: A placebót és a hatóanyagokat összehasonlító klinikai vizsgálatokat végeztek súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél. A fluoxetin szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo, amint azt a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) is mutatja. A placebóhoz képest a fluoxetin ezekben a vizsgálatokban szignifikánsan magasabb válaszreakciót (a HAM-D pontszám 50% -os csökkenése alapján) és remissziót eredményezett.
Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo. A terápiás hatást 20 mg / nap adaggal figyelték meg, de a nagyobb dózisok (40 vagy 60 mg / nap) magasabb válaszadási arányt mutattak. hatékonyságát nem igazolták.
Bulimia nervosa: Rövid távú klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 16 hét) olyan járóbeteg-betegeknél, akik teljes mértékben megfeleltek a bulimia nervosa DSM-III-R kritériumainak, a napi 60 mg fluoxetin szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult a mértéktelen evés és tisztogatás. Ami azonban a hosszú távú hatékonyságot illeti, nem lehet következtetést levonni.
Két placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a DSM-IV-en közölt, a menstruáció előtti diszfórikus zavar diagnosztikai kritériumainak. A betegeket akkor vették be, ha kellő súlyosságú tüneteik voltak ahhoz, hogy megzavarják foglalkozási és társadalmi funkcióikat, valamint a másokkal való kapcsolati életüket. Az orális fogamzásgátlót alkalmazó betegeket kizárták. Az első vizsgálatban, napi 20 mg / nap dózissal, 6 menstruációs ciklus során, az elsődleges hatékonysági paraméter (ingerlékenység, szorongás, diszfória) javulását figyelték meg. A második vizsgálatban, ha luteális fázisban (20 mg / nap 14 napig) szakaszos adagolást végeztek 3 menstruációs ciklus során, az elsődleges hatékonysági paraméter (a rendellenességek súlyosságának napi rögzítési skáláján alapuló pontszám) javulását figyelték meg, A problémás pontszám súlyosságának rekordja). Ezekből a vizsgálatokból azonban nem lehet végleges következtetéseket levonni a kezelés hatékonyságáról és időtartamáról.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális alkalmazás után a fluoxetin jól felszívódik a gyomor -bél traktusból. A biohasznosulást nem befolyásolja az étkezés.
terjesztés
A fluoxetin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 95%), és diffúzan oszlik el a szervezetben (eloszlási térfogat: 20-40 l / kg). Az egyensúlyi plazmakoncentráció csak néhány hetes kezelés után érhető el. Az egyensúlyi koncentrációk hosszabb adagolás után hasonlóak a 4-5 hét után megfigyelthez.
Anyagcsere
A fluoxetin nem-lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik, máj első lépési hatással. A maximális plazmakoncentráció általában a beadás után 6-8 órával érhető el. A fluoxetint nagymértékben metabolizálja a CYP2D6 polimorf enzim. A fluoxetint túlnyomórészt a máj metabolizálja norfluoxetin (demetilfluoxetine) aktív metabolitmá demetilezés útján.
Kiküszöbölés
A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, míg a norfluoxetiné 4-16 nap. Ezek a hosszú felezési idők felelősek a gyógyszer abbahagyását követő 5-6 hétig fennmaradó hatásáért. Az elimináció főként vesén keresztül történik ( körülbelül 60%). A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Veszélyeztetett populációk
• Idősek: a kinetikai paraméterek nem változnak egészséges idősekben a fiatalabbakhoz képest.
• Májelégtelenség: májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és a norfluoxetine felezési ideje 7, illetve 12 napra nő. Alacsonyabb vagy ritkább adagot kell fontolóra venni.
• Veseelégtelenség: enyhe, közepes vagy teljes (anuria) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fluoxetin egyszeri adagjának beadása után a kinetikai paraméterek nem változtak az egészséges önkéntesekhez képest. Ismételt adagolás után azonban megfigyelhető a plazmakoncentráció egyensúlyi fennsíkjának növekedése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az in vitro vagy állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak rákkeltő, mutagén hatást vagy károsodott termékenységet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula: minden kemény kapszula kukoricakeményítőt, dimetikonot, szabadkék V E-131-et, sárga vas-oxidot E-172, titán-dioxidot E-171, zselatint tartalmaz
A FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat: 5 ml belsőleges oldat tartalmaz: benzoesavat, szacharózt, glicerint, menta aromát, tisztított vizet
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta: minden diszpergálódó tabletta tartalmaz: mikrokristályos cellulózt, nátrium -szacharint, mannitot, szorbitot, ánizs aromát, borsmenta aromát, vízmentes kolloid szilícium -dioxidot, előzselatinizált keményítőt, nátrium -sztearil -fumarátot, kroszpovidont.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula: 3 év.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta: 2 év.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula és FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
25 ° C alatt tárolandó.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula
A terméket PVC (átlátszatlan) és alumínium buborékcsomagolásba csomagolják.
12 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás
28 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta
A terméket ACLAR és alumínium buborékcsomagolásba csomagolják.
12 db diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
28 db diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat
A terméket 60 ml -es borostyánszínű üvegpalackokba csomagolják, és műanyag kupakkal zárják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula:
Lenyelni rágás nélkül.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat:
A Fluoxeren belsőleges oldat pontos ajánlott adagja könnyen bevehető az alábbi utasítások követésével:
- Tegye be az adagolópipettát a palackba, ügyelve arra, hogy a dugattyú ütközésig teljesen be legyen helyezve.
- Húzza felfelé a dugattyút, amíg el nem éri az orvos által javasolt adagot.
- Öntsük a tartalmat egy pohárba, és ízlés szerint hígítsuk vízzel.
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta:
Lenyelni rágás nélkül, vagy feloldani vízben, ízlés szerint hígítva.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Eladó kereskedő: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - L Building - Rozzano (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula (12 kapszula): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula (28 kapszula): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta (12 tabletta): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta (28 tabletta): AIC n. 025959053
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA
2010. május
ELSŐ ENGEDÉLY
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula (12 kapszula): 1988. október
FLUOXEREN 20 mg kemény kapszula (28 kapszula): 2000. február
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta (12 tabletta): 1999. augusztus
FLUOXEREN 20 mg diszpergálódó tabletta (28 tabletta): 2000. február
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml belsőleges oldat: 1994. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. szeptember
