Hatóanyagok: Raloxifene
Raloxifene Sandoz 60 mg bevont tabletta
Miért használják a raloxifent - általános gyógyszer? Mire való?
A Raloxifene Sandoz hatóanyaga a raloxifen -hidroklorid.
A Raloxifene Sandoz csontritkulás kezelésére és megelőzésére szolgál a posztmenopauzás nőknél.
A Raloxifene Sandoz csökkenti a csigolyatörések kockázatát a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél. A csípőtáji törés kockázatának csökkenését nem igazolták.
Hogyan fejti ki hatását a Raloxifene Sandoz?
A Raloxifene Sandoz a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (MSRE) csoportjába tartozik. Amikor egy nő eléri a menopauzát, az ösztrogén, a női nemi hormonok szintje csökken. A Raloxifene Sandoz reprodukálja az ösztrogén néhány pozitív hatását a menopauza után.
A csontritkulás olyan betegség, amely csontjait vékonyabbá és törékenyebbé teszi - ez a betegség különösen gyakori a posztmenopauzás nőknél. Bár kezdetben tünetmentes lehet, a csontritkulás hajlamosabbá teszi a csonttörést, különösen a gerincet. Hát, csípő és csukló hátfájást, csökkent magasságot és görnyedt hátat okoznak.
Ellenjavallatok Amikor a Raloxifene -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Raloxifene Sandoz -t:
- - ha a lábak (mélyvénás trombózis), a tüdő (tüdőembólia) vagy a szem (retina véna trombózis) vérrögök kezelésére vagy kezelésre kerültek.
- - ha allergiás (túlérzékeny) a raloxifenre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- Ha továbbra is lehetséges a teherbeesés, a Raloxifene Sandoz károsíthatja a magzatot.
- - ha májbetegsége van (a májbetegség példái a cirrhosis, enyhe májelégtelenség vagy kolesztatikus sárgaság).
- - ha súlyos veseproblémái vannak.
- Ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van. Ezt a helyzetet az orvosnak értékelnie kell.
- - ha aktív méhrákja van, mivel nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Sandoz ilyen betegségben szenvedő nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Raloxifene - Generic gyógyszer szedése előtt
A Raloxifene Sandoz szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha egy ideje mozgásképtelen, például ha kerekesszékhez van kötve, kórházi kezelésre van szüksége, vagy ágyban kell maradnia, hogy felépüljön egy balesetből vagy váratlan betegségből, mivel ezek a feltételek növelhetik a trombózis (mélyvénás trombózis) kockázatát , tüdőembólia vagy retina véna trombózis).
- - ha cerebrovaszkuláris balesete (például agyvérzése) volt, vagy ha orvosa azt mondta Önnek, hogy nagy a kockázata annak előfordulásának.
- Ha májbetegsége van.
- - ha mellrákban szenved, mivel nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Sandoz ilyen betegségben szenvedő nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
- Ha szájon át szedett ösztrogén terápiát szed.
A Raloxifene Sandoz valószínűleg nem okoz hüvelyi vérzést. Ezért a Raloxifene Sandoz szedése során nem várható hüvelyi vérzés, ezt orvosának kell értékelnie.
A Raloxifene Sandoz nem kezeli a menopauza utáni tüneteket, például a hőhullámokat.
A Raloxifene Sandoz csökkenti az összes koleszterin és az LDL ("rossz") koleszterin szintjét. A trigliceridek és a HDL ("jó") koleszterin szintje általában nem változik. Ha azonban a múltban ösztrogént szedett, és a trigliceridek túlzottan emelkedtek, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Raloxifene Sandoz -t.
A Raloxifene Sandoz laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy „laktóz -intoleranciája, egyfajta cukor” van, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Raloxifene - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha digitalis szívgyógyszereket vagy vérhígítót, például warfarint szed a vér hígítására, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kolesztiramint szed, amelyet elsősorban lipidcsökkentő gyógyszerként használnak, mivel előfordulhat, hogy a Raloxifene Sandoz nem működik optimálisan.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Raloxifene Sandoz -ot csak posztmenopauzális nők szedhetik, és azok a nők, akik még szülhetnek, nem szedhetik. A Raloxifene Sandoz károsíthatja a magzatot.
Ne szedje a Raloxifene Sandoz-t, ha szoptat, mert az keveredhet az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raloxifene Sandoz nem ismert vagy elhanyagolható hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a Raloxifene -t?
A Raloxifene Sandoz -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi egy tabletta. Nem számít, hogy melyik napszakban veszi be, de mindig egy időben történő bevétele segít emlékezni a bevételre.
A tabletták szájon át alkalmazhatók.
A tablettát egészben nyelje le. Ha kívánja, vizet iszhat vele. Ne törje vagy törje össze a tablettát, mielőtt beveszi. A törött vagy összetört tabletta rossz ízű lehet, és előfordulhat, hogy helytelen adagot vesz be.
Kezelőorvosa megmondja, meddig kell folytatni a Raloxifene Sandoz szedését. Orvosa azt is tanácsolhatja, hogy vegyen be kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket.
Ha elfelejtette bevenni a Raloxifene Sandoz -t
Vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Raloxifene Sandoz szedését
Először beszélnie kell orvosával.
Fontos, hogy mindaddig folytassa a Raloxifene Sandoz szedését, amíg orvosa azt mondja.
A Raloxifene Sandoz csak akkor tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha folytatja a tabletták szedését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Raloxifene - Generic gyógyszert
Ha az előírtnál több Raloxifene Sandoz -t vett be
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Raloxifene Sandoz -t vett be, lábgörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Mellékhatások Melyek a Raloxifene - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Raloxifene Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A raloxifen mellékhatásainak többsége enyhe volt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hőhullámok (értágulat)
- Influenza szindróma
- Emésztőrendszeri tünetek, például rossz közérzet (hányinger), hányás, hasi fájdalom és emésztési zavar (diszpepszia)
- Fokozott vérnyomás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, beleértve a migrént is
- Lábgörcsök
- A kezek, lábak és lábak duzzanata (perifériás ödéma)
- Epekövek
- Kiütés
- Enyhe melltünetek, például fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fokozott vérrögképződés a lábakban (mélyvénás trombózis)
- Fokozott vérrögképződés kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
- Fokozott vérrögképződés a szemben (retina véna trombózis)
- A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes véna thrombophlebitis)
- Vérrögképződés az artériában (például agyvérzés, beleértve a stroke okozta halálozás fokozott kockázatát)
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát.
Ritka esetekben (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a májenzimek vérszintje megemelkedhet a Raloxifene Sandoz -kezelés alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Raloxifene Sandoz -t.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást a külső dobozban tárolja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Raloxifene Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a raloxifen -hidroklorid. Minden tabletta 60 mg raloxifen -hidrokloridot tartalmaz, ami 56 mg raloxifennek felel meg.
- A Raloxifene Sandoz tabletta egyéb összetevői:
- Tablettamag: nátrium -keményítő -glikolát, citromsav -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát, poloxamer 407, magnézium -sztearát
- Tabletta bevonat: hipromellóz, laktóz -monohidrát, titán -dioxid (E171) és makrogol / PEG 4000.
Milyen a Raloxifene Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Raloxifene Sandoz fehér, ellipszis alakú, filmtabletta.A tablettákat buborékcsomagolásban csomagolják. A dobozok 14, 28, 30, 84 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RALOXIFENE SANDOZ 60 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, ami 56 mg szabad raloxifennek felel meg.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden tabletta 1,5 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta. Fehér elliptikus tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Raloxifene Sandoz a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelésére és megelőzésére javallt, és kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az osteoporotikus csigolyatörések kockázatát, de nem a csípőtáji töréseket.
A Raloxifene Sandoz vagy más terápiák, beleértve az ösztrogént is, kiválasztásakor a posztmenopauzás nők esetében figyelembe kell venni a menopauza tüneteit, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatásokat, a kardiovaszkuláris kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy tabletta orális adagolásra, amelyet a nap bármely szakában be lehet venni, étkezéstől függetlenül. E patológia jellegéből adódóan a Raloxifene Sandoz hosszú távú használatra készült.
A kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket általában azoknak a nőknek ajánlják, akiknek csökkent a kalciumbevitelük.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás:
A Raloxifene Sandoz nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Raloxifene Sandoz -t óvatosan kell alkalmazni.
Májkárosodás:
A Raloxifene Sandoz nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A Raloxifene Sandoz nem alkalmazható bármilyen korú gyermekeknél. A Raloxifene Sandoz gyermekgyógyászati populációban nem alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Nem adható fogamzóképes nőknek (lásd 4.6 pont).
• Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboemboliás epizódok (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénás trombózist.
• Májkárosodás, beleértve a kolesztázist.
• Súlyos vesekárosodás.
• Meghatározott jellegű méhvérzés.
A Raloxifene Sandoz nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél méhnyálkahártya -rák jelei vagy tünetei vannak, mivel a biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem vizsgálták megfelelően.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A raloxifen a vénás tromboembóliás epizódok fokozott kockázatával jár, amely hasonló a meglévő hormonpótló terápia kapcsán tapasztalt kockázathoz. Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás események kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny / kockázat arányt. A Raloxifene Sandoz -t fel kell függeszteni bármilyen betegség vagy helyzet fennállása esetén, amely hosszabb ideig tartó immobilizációt jelent. A felfüggesztést betegség esetén a lehető leghamarabb meg kell tenni, vagy három nappal az immobilizációs időszak kezdete előtt. A terápiát addig nem szabad folytatni, amíg a megszakítás oka nem tisztázódott, és a beteg teljes mozgásképességét nem nyerte vissza.
Egy, a posztmenopauzában szenvedő, dokumentált szívkoszorúér -betegségben szenvedő nőknél vagy a koszorúér -események fokozott kockázatának vizsgálatában a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta sem a szívinfarktus előfordulását, sem az akut koszorúér -szindróma miatti kórházi kezelést, sem a teljes mortalitást, beleértve a teljes kardiovaszkuláris eseményt A raloxifen c "-ben részesülő nőknél azonban az agyi stroke okozta halálozás növekedett. A stroke okozta halálozás incidenciája raloxifen mellett évente 2,2 volt 1000 nőre, míg évente 1,5 nő volt, szemben a placebóval (lásd 4.8 pont). Ezeket az adatokat figyelembe kell venni, ha raloxifent írnak fel olyan posztmenopauzális nőknek, akiknél a stroke vagy más jelentős a stroke kockázati tényezői, például átmeneti ischaemiás roham vagy pitvarfibrilláció.
Az endometrium proliferációját nem igazolták. Bármilyen méhvérzés, amely a Raloxifene Sandoz -kezelés alatt jelentkezik, váratlan, és szakembernek teljes körűen ki kell vizsgálnia. A raloxifen -kezelés során előforduló méhvérzéssel kapcsolatos két leggyakoribb diagnózis az endometrium atrófia és a jóindulatú endometrium -polipok volt. A posztmenopauzás nőknél, akik 4 évig kaptak raloxifen -kezelést, jóindulatú endometrium -polipokat jelentettek 0,9% -os gyakorisággal, szemben a nők 0,3% -ával akiket placebóval kezeltek.
A raloxifen elsősorban a májban metabolizálódik. A raloxifen egyszeri adagja cirrhosisban és mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő betegeknél körülbelül 2,5-szer magasabb plazmakoncentrációt eredményezett, mint a kontrollok. A növekedés összefüggésben áll a teljes bilirubin -koncentrációval. Továbbá a Raloxifene Sandoz nem ajánlott májelégtelenségben szenvedő betegeknek. A teljes bilirubint, gammaglutamiltranszferázt, alkálifoszfatázt, alanin -transzferázt és aszpartát -transzferázt gondosan ellenőrizni kell a kezelés során, ha emelkedett értékeket találnak.
A korlátozott klinikai adatok azt sugallják, hogy azoknál a betegeknél, akiknek korábban már volt orális ösztrogén okozta hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol / l), a raloxifen jelentősen megnövekedett triglicerid -szinttel járhat.
A raloxifen biztonságosságát emlőrákos betegeknél nem vizsgálták megfelelően. Nincsenek adatok a raloxifen és a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt szerek együttes alkalmazásáról. Ezért a Raloxifene Sandoz csak az emlőrák kezelését követő csontritkulás kezelésére és megelőzésére alkalmazható. Beleértve az adjuváns terápiát is. befejezve.
Mivel korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre a raloxifen és a szisztémás ösztrogén egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, ilyen alkalmazás nem ajánlott.
A Raloxifene Sandoz nem hatásos az értágulatok (hőhullámok) vagy az ösztrogénhiányhoz kapcsolódó egyéb menopauza tüneteinek csökkentésében.
A Raloxifene Sandoz laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Mind a kalcium -karbonát, mind a magnéziumot és alumínium -hidroxidot tartalmazó antacidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a raloxifen biohasznosulását.
A raloxifen és a warfarin együttes alkalmazása nem változtatta meg farmakokinetikájukat. Mindazonáltal a protrombin idő mérsékelt csökkenését figyelték meg, ezért ha a raloxifent warfarinnal vagy más kumarinszármazékokkal együtt adják, ellenőrizni kell a protrombin idejét. A protrombin időre gyakorolt hatások néhány hét múlva jelentkezhetnek, ha a raloxifen -kezelést olyan betegeknél kezdik, akik már kumarin -antikoagulánsokat kapnak.
A raloxifen nincs hatással az egyszeri dózisban adott metilprednizolon farmakokinetikájára. A raloxifen nem zavarja a digoxin görbe alatti egyensúlyi területet, a maximális digoxin-koncentráció kevesebb, mint 5%.
A klinikai megelőzési és kezelési vizsgálatokban értékelték az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a raloxifen plazmakoncentrációjára gyakorolt hatását. Gyakran egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoztak: paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (például acetilszalicilsav, ibuprofen és naproxen).), orális antibiotikumok, H1 és H2 antagonisták és benzodiazepinek. A fenti gyógyszerek együttes alkalmazásának klinikailag releváns hatását nem találták a raloxifen plazmakoncentrációjára.
A klinikai vizsgálati tervben a hüvelyi ösztrogénkészítmények egyidejű alkalmazása megengedett volt, ha szükségesnek ítélték a hüvely atrófiás megnyilvánulásának kezelésére. A placebóhoz képest a raloxifennel kezelt betegeknél nem volt fokozott felhasználás.
In vitroA raloxifen nem lép kölcsönhatásba a warfarin, a fenitoin vagy a tamoxifen kötődésével.
A raloxifent nem szabad egyidejűleg alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantákkal), ami jelentősen csökkenti a raloxifen felszívódását és entero-máj keringését.
Az ampicillin egyidejű alkalmazása csökkenti a raloxifen plazmakoncentrációjának csúcsát. Mivel azonban a raloxifen teljes felszívódott mennyisége és eliminációs sebessége nem változik, a raloxifen ampicillinnel együtt adható.
A raloxifen mérsékelten növeli a hormonmegkötő globulinek, köztük a nemi szteroid-kötő globulinek (SHBG), a tiroxin-kötő globulin (TBG) és a kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) koncentrációját, és ennek megfelelően nő az összes hormonkoncentráció. Ezek a változások nem befolyásolják a szabad hormonok koncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Raloxifene Sandoz csak posztmenopauzális nőknél alkalmazható.
A Raloxifene Sandoz -t nem szedhetik azok a nők, akik még képesek gyermekeket szülni. A raloxifen magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják be. Ha ezt a gyógyszert tévesen adják be a terhesség alatt, vagy ha a beteg teherbe esik a szedése során, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a raloxifen vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Az újszülöttre / csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Ezért klinikai alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott. A Raloxifene Sandoz befolyásolhatja a baba fejlődését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A raloxifen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
a.) A biztonsági profil összefoglalása
A Raloxifene Sandoz -nal kezelt posztmenopauzális nőknél jelentett klinikailag legfontosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (lásd 4.4 pont), amelyek a kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál fordulnak elő.
b.) A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat és gyakoriságokat mutatja be a megelőző és kezelési vizsgálatokban, amelyeket több mint 13 000 posztmenopauzás nőn végeztek, valamint a forgalomba hozatalt követő adatokból származó mellékhatásokat. A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6 és 60 hónap között volt. A legtöbb mellékhatás rutinszerűen nem igényelte a kezelés abbahagyását.
A forgalomba hozatalt követő adatok gyakoriságát placebokontrollált klinikai vizsgálatokból számolták ki (összesen 15 234 beteget, 7601 60 mg raloxifent és 7633 placebót szedő) posztmenopauzás nőknél, akik osteoporosisban vagy koszorúér-betegségben, CHD-ben nyilvánultak meg vagy fokozódtak. CHD, a placebo csoportok mellékhatásainak gyakoriságával való összehasonlítás nélkül.
A prevenciós vizsgálatokban a terápia abbahagyása a mellékhatások miatt 581 raloxifen -el kezelt beteg 10,7% -ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt 584 beteg 11,1% -ával. A kezelési vizsgálatokban a kezelés abbahagyása bármilyen nemkívánatos esemény esetén 2557 raloxifennel kezelt beteg 12,8% -ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1% -ával. A mellékhatások osztályozására a következő egyezményt használják: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
a kifejezés a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján szerepel
c.) A kiválasztott mellékhatások leírása
A vazodilatáció (hőhullámok) gyakorisága kismértékben megnőtt a raloxifennel kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (az osteoporosis megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopauza után, 24,3% raloxifennel, míg 18,2% placebóval; csontritkulás kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban, átlagos életkoruk 66 év, 10,6% raloxifen és 7,1% placebó esetén). Ez a mellékhatás gyakoribb volt a kezelés első 6 hónapjában, és ritkán fordult elő először Abban az időben.
Egy 10101 posztmenopauzális nőt vizsgáló, dokumentált szívkoszorúér -betegségben szenvedő vagy fokozott koronária -események (RUTH) kockázatú nő bevonásával végzett vizsgálatban a vazodilatáció (hőhullámok) a raloxifennel kezelt betegek 7,8% -ánál és 4,7% -ánál fordult elő placebo.
A csontritkulás és a placebokontrollált vénás tromboembóliás események, köztük a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia és a retina vénás trombózis kezelése során a raloxifennel végzett valamennyi klinikai vizsgálat során megközelítőleg 0,8% -kal, vagy 3,22 esetben fordult elő 1000 beteg évente. A raloxifennel kezelt betegeknél 1,60 relatív kockázatot (konfidencia intervallum 0,95, 2,71) találtak a placebóhoz képest. A tromboembóliás esemény kockázata nagyobb volt a kezelés első négy hónapjában. A felszíni véna thrombophlebitis gyakorisága kevesebb, mint 1%.
A RUTH vizsgálatban vénás thromboemboliás események fordultak elő, amelyek gyakorisága megközelítőleg 2,0% vagy 3,88 eset / 1000 beteg évente a raloxifen csoportban, és 1,4% vagy 2,0 gyakorisággal. 70 eset / 1000 beteg évente a placebo csoportban. A RUTH vizsgálatban a vénás thromboembóliás események kockázati aránya HR = 1,44 (1,06 - 1,95) volt. A felületes véna thrombophlebitis gyakorisága 1% volt a raloxifen csoportban és 0,6% a placebo csoportban.
A RUTH vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a stroke gyakoriságát a placebóhoz képest. A raloxifent szedő nők körében azonban nőtt a stroke okozta halálozások száma. A stroke okozta mortalitás incidenciája 2,2 volt 1000 nőre évente a raloxifen csoportban, míg 1,5 volt 1000 nőre évente a placebo csoportban (lásd 4.4 pont). Az 5,6 éves átlagos követés során 59 (1,2%) nőt kezeltek a raloxifen mellett a stroke következtében halt meg, szemben a placebóval kezelt 39 (0,8%) nővel.
Egy másik megfigyelt mellékhatás a lábgörcsök előfordulása volt (5,5% raloxifen, 1,9% placebóval a megelőző vizsgálatokban és 9,2% raloxifen, 6,0% placebóval a kezelési vizsgálatokban).
A RUTH vizsgálatban lábgörcsöt észleltek a raloxifennel kezelt betegek 12,1% -ánál és a placebóval kezelt betegek 8,3% -ánál.
Az influenza szindrómát a raloxifennel kezelt betegek 16,2% -ánál találták, míg a placebóval kezelt betegek 14,0% -ánál.
Egy további statisztikailag jelentéktelen különbség (p> 0,05), de nyilvánvaló összefüggésben van az alkalmazott dózissal, a perifériás ödéma megjelenése volt, amely a raloxifen 3,1% -os előfordulási gyakoriságával fordult elő, szemben a placebóval 1, 9% -kal a megelőzésben vizsgálatokban és 7,1% -os előfordulási gyakorisággal raloxifen, míg 6,1% placebóval a kezelési vizsgálatokban.
A RUTH vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1% -ánál és a placebóval kezelt betegek 11,7% -ánál fordult elő, ami statisztikailag szignifikáns eredményt jelent.
A raloxifen terápia során enyhe vérlemezkeszám-csökkenést (6-10%) észleltek az osteoporosis kezelésére irányuló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Ritkán számoltak be aszpartát -transzferáz és / vagy alanin -transzferáz mérsékelt növekedéséről, amelyeknél nem zárható ki az ok -okozati összefüggés a raloxifennel. Hasonló gyakoriságú növekedést figyeltek meg placebóval kezelt betegeknél.
Egy tanulmányban (RUTH), amelyet dokumentált koszorúér -betegségben szenvedő, vagy a koszorúér -események fokozott kockázatával rendelkező, posztmenopauzás nőkön végeztek, a cholelithiasis további mellékhatása jelentkezett a raloxifennel kezelt betegek 3,3% -ánál és a raloxifennel kezelt betegek 2,6% -ánál. placebo. A kolecisztektómia aránya a raloxifennel kezelt betegekben (2,3%) nem különbözött statisztikailag szignifikánsan a placebóval kezelt betegekétől (2,0%).
Néhány klinikai vizsgálatban a raloxifen -kezelést (n = 317) összehasonlították a kombinált folyamatos (n = 110) vagy ciklikus (n = 205) hormonpótló terápiával (HRT). A melltünetek és a méhvérzések gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a raloxifennel kezelt nőknél, mint a mindkét típusú HRT -vel kezelt nőknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Néhány klinikai vizsgálatban napi 600 mg -os adagot adtak be 8 héten keresztül és 120 mg -ot 3 évig. A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolás eseteit.
Olyan tüneteket jelentettek, mint a lábgörcsök és a szédülés olyan felnőtt betegeknél, akik 120 mg -nál nagyobb adagot vettek be egyszeri beadáskor.
Véletlen túladagolás esetén 2 év alatti gyermekeknél a bejelentett maximális adag 180 mg volt. Gyermekeknél a véletlen túladagolás tünetei közé tartozott az ataxia, szédülés, hányás, kiütés, hasmenés, remegés és hőhullámok, valamint az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése.
A legnagyobb túladagolás körülbelül 1,5 gramm volt. Túladagolással összefüggő halálesetről nem számoltak be.
A raloxifen -hidrokloridnak nincs specifikus ellenszere.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor -modulátor. ATC kód: G03XC01.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatás
Szelektív ösztrogénreceptor-modulátorként (MSRE) a raloxifen szelektív agonista vagy antagonista tevékenységeket végez az ösztrogén-érzékeny szöveteken. Agonistaként hat a csontokra és részben a koleszterin-anyagcserére (a teljes koleszterin és az LDL-koleszterin csökkenése).), De nem a hipotalamuszban vagy a mell- vagy méhszöveteken.
A raloxifen biológiai hatásait, akárcsak az ösztrogént, az ösztrogénreceptorokhoz való nagy affinitású kötődés és a génexpresszió szabályozása közvetíti. Különböző szövetekben ez a kötődés magában foglalja az ösztrogén által szabályozott több gén differenciált kifejeződését. Az adatok azt sugallják, hogy a Az ösztrogénreceptor legalább két külön útvonalon szabályozhatja a génexpressziót, amelyek kötődési, szövet- és / vagy génspecifikusak.
a) Hatások a csontrendszerre
A menopauza idején bekövetkező csökkent ösztrogén -hozzáférhetőség a csontfelszívódás, a csontvesztés és a törés kockázatának jelentős növekedéséhez vezet. A csontvesztés különösen gyors a menopauza utáni első 10 évben, amikor az új csontképződés kompenzációs növekedése nem elegendő a reszorpció miatti veszteségek kiegyenlítésére.Más kockázati tényező, amely csontritkulás kialakulásához vezethet: osteopenia jelenléte (legalább egy szórás a csonttömeg csúcsértékei alatt); karcsú alkotmány; Kaukázusi vagy ázsiai faj; a csontritkulás ismerete.Általában a helyettesítő terápiák megakadályozzák a túlzott csontfelszívódást. Osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nőknél a raloxifen csökkenti a csigolyatörések előfordulását, fenntartja a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (BMD).
Ezen kockázati tényezők alapján a csontritkulás raloxifennel történő megelőzése nőknél javallott a menopauzától számított 10 éven belül, a gerinc BMD -je 1,0 és 2,5 SD között van a normál fiatal populáció átlagértéke alatt, tekintettel a csontritkulásos törések magas kockázatára Hasonlóképpen, a raloxifen csontritkulás vagy stabilizált csontritkulás kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a gerinc BMD -je 2,5 standard eltéréssel az átlagos fiatal populáció normál értéke alatt van, és / vagy csigolyatöréses, függetlenül a BMD -től.
i) Törések előfordulása. Egy 7705, menopauza utáni, 66 éves átlagéletkorú, csontritkulással vagy csontritkulással járó nővel végzett vizsgálatban a raloxifen 3 éves kezelés 47%-kal csökkentette a csigolyatörések előfordulását (relatív kockázat 0,53, magabiztosság) Intervallum 0,35, 0,79, p 39% -os csigolyatörés (relatív kockázat 0,61, konfidencia intervallum 0,43, 0,88). A nem csigolyatörésekre gyakorolt hatást nem igazolták. A 4-8. Évben a betegeket biszfoszfonátok, kalcitonin egyidejű alkalmazására engedélyezték. és fluoridokat, és ebben a vizsgálatban minden beteg kalcium- és D -vitamin -kiegészítést kapott.
A RUTH vizsgálatban minden klinikai törést másodlagos végpontként rögzítettek. A raloxifen 35% -kal csökkentette a klinikai csigolyatörések gyakoriságát a placebóhoz képest (HR 0,65, konfidencia intervallum 0,47, 0,89). Ezeket az eredményeket befolyásolhatták a BMD és a csigolyatörések kiindulási különbségei. Nem volt különbség a kezelési csoportok között az incidenciában új nem csigolyatörések esetén. Más csont-aktív kezelések egyidejű alkalmazása megengedett volt a vizsgálati időszak alatt.
ii) Csont ásványi sűrűsége (BMD). A raloxifen hatékonyságát a postmenopausában lévő nőknek 60 éves korig, méh nélkül vagy anélkül kétéves kezelési periódus alatt igazolták.
Három klinikai vizsgálatban 1764 posztmenopauzás nő vett részt, akiket raloxifennel és kalciummal vagy kalciummal kiegészített placebóval kezeltek. Az egyik ilyen vizsgálatban a nők korábban méheltávolításon estek át. A raloxifen a csontok ásványi sűrűségének szignifikáns növekedését eredményezte a combcsont és a gerinc proximális részében, valamint a teljes csontváz csonttömegének jelentős növekedését a placebóhoz képest. Ez a BMD -növekedés általában 2% volt a placebóhoz képest. Hasonló BMD -növekedést figyeltek meg azoknál a kezelési populációknál, akik legfeljebb 7 évig kaptak raloxifent. A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen terápia során a BMD növekedését vagy csökkenését mutató alanyok százalékos aránya a következő volt: a gerincben 37% csökkenéssel és 63% növekedéssel; a teljes proximális combcsont szintjén 29% csökkenéssel és 71% növekedéssel.
iii) Kalcium -kinetikai adatok. A raloxifen és az ösztrogén hasonló módon hat a csontok átalakítására és a kalcium -anyagcserére. A raloxifen csökkent csontfelszívódással és a napi 60 mg -os kalcium -mérleg pozitív változásával járt, alapvetően a vizeletben lévő kalciumveszteség csökkenése miatt.
iv) hisztomorfometria (csontminőség). A raloxifen és az ösztrogének közötti összehasonlító vizsgálatban az "egyik vagy másik" gyógyszerrel kezelt betegek csontszövete szövettanilag normális volt, mineralizációs hibák jeleit nem mutatva, csont nem lamelláris vagy velős fibrózis .
A raloxifen csökkenti a csontfelszívódást. Ezt a csontokra gyakorolt hatást a csontforgalom -markerek szérum- és vizeletszintjének csökkenése, a csontfelszívódás radioaktív kalcium -kinetikai vizsgálatok alapján csökkent csökkenése, a BMD növekedése és a törések gyakoriságának csökkenése mutatja.
b) Hatások a lipid anyagcserére és a szív- és érrendszeri kockázatokra
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a napi 60 mg raloxifen adag szignifikánsan csökkenti az összkoleszterint (3-6%) és az LDL koleszterint (4-10%). A legmagasabb kiindulási koleszterinszintű betegeknél volt a legnagyobb csökkenés. A HDL -koleszterin és a triglicerid koncentrációja nem változott jelentősen. 3 év terápia után a raloxifen csökkentette a fibrinogént (6,71%). Egy osteoporosis kezelési vizsgálatban szignifikánsan kevesebb raloxifennel kezelt betegnél, mint placebóval kezelt betegeknél volt szükség a lipidcsökkentő kezelés megkezdésére.
A 8 éves raloxifen terápia nem befolyásolta szignifikánsan a kardiovaszkuláris események kockázatát az osteoporosis kezelési vizsgálatba bevont betegeknél. Hasonlóképpen, a RUTH vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a miokardiális infarktus, a kórházi kezelés gyakoriságát. Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy a teljes mortalitás, beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást, a placebóhoz képest (a halálos stroke fokozott kockázatát lásd a 4.4 pontban).
A raloxifen -kezelés során megfigyelt vénás thromboemboliás események relatív kockázata 1,60 (konfidencia intervallum 0,95, 2,71) volt a placebóhoz képest, és 1,0 (konfidencia intervallum 0,3, 6,2) az ösztrogén- vagy hormonpótló kezeléshez képest. A thromboemboliás esemény kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
c) Hatások az endometriumra és a medencefenékre
A klinikai vizsgálatok során a raloxifen nem stimulálta a posztmenopauzális méh endometriumát, míg a placebóhoz képest a raloxifen nem volt összefüggésben az endometrium kisülésével, vérzésével vagy hiperpláziával. Közel 3000 transzvaginális ultrahang vizsgálatot (TVU -t) vettek figyelembe 831 nőnél minden dóziscsoportban. A raloxifennel kezelt nőknél az endometrium vastagsága megkülönböztethetetlen volt a placebóval kezelt nők vastagságától. 3 éves kezelés után legalább 5 mm -rel megnövekedett az endometrium vastagsága, amelyet transzvaginális ultrahanggal állapítottak meg, 211 nő 1,9% -ánál, akik napi 60 mg raloxifen -kezelésben részesültek, míg 219 nőnél 1,8%, akik placebót kaptak. A jelentett méhvérzések előfordulási gyakoriságában nem volt különbség a két raloxifen és placebo csoport között.
A hat hónapos napi 60 mg raloxifen-kezelés után végzett endometriális biopsziák nem proliferáló endometriumot mutattak minden betegnél. Ezenkívül egy olyan vizsgálatban, amelyben a raloxifen ajánlott napi dózisának 2,5 -szeresét alkalmazták, nem volt bizonyíték az endometrium proliferációjára és a méh térfogatának növekedésére.
Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az endometrium vastagságát évente, 4 éves periódusban értékelték a populációs vizsgálat egy alcsoportjában (1644 beteg). 4 év terápia után a raloxifennel kezelt nők endometriális vastagságának mérése nem különbözött az alapvonaltól. Nem volt különbség a raloxifennel kezelt nők és a placebóval kezelt nők között a hüvelyi vérzés (foltosodás) vagy a hüvelyi váladék előfordulása között. Kevesebb raloxifennel kezelt nőnek kellett placebóval kezelt nőknek "műtétet végezniük méh prolapsus miatt. 3 éves raloxifen -kezelés után a termék biztonsági profilja azt jelzi, hogy a raloxifen -kezelés nem növeli a medencefenék ellazulását vagy a" kismedencei műtétet.
4 év után a raloxifen nem növelte az endometrium- vagy petefészekrák kockázatát. A posztmenopauzás nőknél, akik 4 évig raloxifen -kezelést kaptak, jóindulatú endometriális polipokat jelentettek 0,9% -os gyakorisággal, szemben a placebóval kezelt nők 0,3% -ával.
d) Hatások az emlőszövetre
A raloxifen nem stimulálja az emlőszövetet. Valamennyi placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a raloxifen megkülönböztethetetlen volt a placebótól az emlő tüneteinek gyakorisága és súlyossága tekintetében (nincs mellnagyobbítás, érzékenység és fájdalom).
A 4 éves osteoporosis kezelési vizsgálat végén (7705 betegből állt) a raloxifen kezelés 62% -kal csökkentette a teljes mellrák kockázatát a placebóhoz képest (relatív kockázat 0,38, konfidencia intervallum 0,21, 0,69), 71% az invazív emlő kockázata rák (relatív kockázat 0,29, konfidencia intervallum 0,13, 0,58) és az ösztrogénreceptor -pozitív (ER) invazív emlőrák 79% -os kockázata (relatív kockázat 0,21, konfidencia intervallum 0,07, 0,50). A raloxifen nincs hatással az ER negatív kockázatára Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, hogy a raloxifen nem rendelkezik "belső ösztrogén agonista hatással az emlőszövetre.
e) Hatások a kognitív funkciókra
Nem észleltek káros hatásokat a kognitív funkciókra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a raloxifen gyorsan felszívódik. Az orális adag körülbelül 60% -a szívódik fel. A pre-szisztémás glükuronidáció kiterjedt. A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%. Az átlagos maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a biohasznosulás a raloxifen és glükuronid metabolitjai szisztémás átalakulásától és entero-máj keringésétől függ.
terjesztés
A raloxifen széles körben elterjedt az egész testben. Az eloszlási térfogat nem dózisfüggő. A raloxifen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (98-99%).
Biotranszformáció
A raloxifen kiemelt metabolikus folyamaton megy keresztül a következő glükuronid-konjugátumokhoz: raloxifen-4 "-glukuronid, raloxifen-6-glükuronid és raloxifen-6,4" -diglucuronid. Más metabolitokat nem fedeztek fel. A raloxifen a raloxifen és a glükuronid metabolitok együttes koncentrációjának kevesebb mint 1% -át teszi ki. A raloxifen szintjét az enterohepatikus recirkuláció tartja fenn, plazma felezési ideje 27,7 óra.
A raloxifen egyszeri orális adagjának eredményei előre jelzik a többszörös adagolás által kiváltott farmakokinetikai profilokat. A raloxifen adagok növelése a görbe alatti terület (AUC) plazmakoncentrációjának / idejének szinte arányos növekedését eredményezi.
Kiküszöbölés
A raloxifen és a glükuronid metabolitok legtöbb adagja 5 napon belül eliminálódik, lényegében a székletben, míg kevesebb mint 6% -a a vizelettel. Különleges populációk
Veseelégtelenség - A teljes adag kevesebb mint 6% -a ürül a vizelettel. Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a sovány testtömeg alapján korrigált kreatinin -clearance 47% -os csökkenése a raloxifen és a konjugált clearance 17% -os, illetve 15% -os csökkenését eredményezte.
Májkárosodás - A raloxifen egyetlen adagjának kinetikáját cirrhosisban és mérsékelt májkárosodásban (Child -Pugh A osztály) szenvedő betegekben hasonlították össze egészséges alanyokkal. A raloxifen plazmakoncentrációja 2,5 -szer magasabb volt, mint a kontroll, és korrelált a bilirubin -koncentrációval.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatban a granulosa / theca sejt eredetű petefészek daganatok növekedését figyelték meg nagy dózisú (279 mg / kg / nap) dózisban kezelt nőstény mintákban. Ebben a csoportban a teljes abszorpció (AUC) A raloxifen megközelítőleg 400 -szorosa volt a posztmenopauzás nők 60 mg -os dózisával kezelt nőkének. Egy egereken végzett 21 hónapos karcinogenitási vizsgálatban "a herék intersticiális sejtdaganatainak, a prosztata adenomáknak és az adenokarcinómáknak a megnövekedett gyakoriságát figyelték meg 41 vagy 210 mg / kg dózisú hímmintákban, és a prosztata leiomyoblastomákat 210 mg / kg kg.Nőstény egerekben "megnövekedett petefészekrákot találtak azokban az állatokban, amelyek 9-242 mg / kg -ot kaptak (az AUC 0,3-32 -szerese az emberekben), beleértve a granulosa / theca sejt eredetű jóindulatú és rosszindulatú daganatokat és az epitheliális jóindulatú daganatokat Ezekben a vizsgálatokban a nőstény rágcsálókat reproduktív életük során kezelték, amikor a petefészkeik működőképesek voltak és nagyon érzékenyek a hormonális stimulációra. a petefészkek magas érzékenysége ebben a rágcsálómodellben, a menopauza utáni emberi petefészek viszonylag érzéketlen a nemi hormonokkal szembeni stimulációra .
A raloxifen a számos elvégzett vizsgálat egyikében sem volt genotoxikus.
Az állatokon a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt hatások összhangban vannak a raloxifen ismert farmakológiai profiljával. A nőstény patkányoknak napi 0,1 és 10 mg / kg közötti dózisokban a raloxifen megszakította az ivarzási ciklust a kezelési időszak alatt, de nem késleltette a termékeny párzási időszakot a kezelés abbahagyása után, és csak csekély mértékben okozta az utódok csökkenését. meghosszabbította a terhességet, és megváltoztatta az újszülöttkori fejlődés eseményeinek időtartamát. A fészkelés előtti időszakban történő alkalmazáskor a raloxifen késleltette és megszakította az embriók fészkelését, ami a terhesség meghosszabbodásához és az utódok számának csökkenéséhez vezetett, de nem befolyásolta az utódok fejlődését az elválasztás során. Teratológiai vizsgálatokat végeztek nyulakon és patkányokon. Nyulakon abortusz és alacsony kamrai válaszfalhibákat (≥ 0,1 mg / kg) és hidrokefalust (≥ 10 mg / kg) figyeltek meg Magzati fejlődés késleltetése, malformációk fordultak elő patkányokban bordák és vese ciszták (≥ 1 mg / kg).
A raloxifen erős antiösztrogén a patkány méhében, és kimutatták, hogy megakadályozza az ösztrogénfüggő emlődaganatok növekedését patkányokban és egerekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Nátrium -keményítő -glikolát (Primogel)
Citromsav -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Kétbázisú kalcium -foszfát
Poloxamer 407
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat: Hipromellóz
Laktóz -monohidrát
Titán -dioxid (E171)
Makrogol / PEG 4000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást az eredeti csomagolásban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A Raloxifene Sandoz tabletta alumínium fóliával ellátott, átlátszó PVC / PE / PVDC buborékcsomagolásban van.
A doboz 14, 28, 30, 84 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"60 mg filmtabletta" 14 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 040742013 /
"60 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 040742025 /
"60 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 040742037 /
"60 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 040742049 /
"60 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / PE / PVDC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 040742052 /
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
18/04/2013
