Hatóanyagok: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Torecan 6,5 mg bevont tabletta
Torecan 6,5 mg kúpok
Indikációk Miért használják a Torecan -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Fenotiazin -származék, hányáscsökkentő hatással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Hányinger és hányás, amelyeket antiasztikus kemoterápiás szerek, sugárterápia, toxikus szerek és műtét okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Torecan -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy fenotiazinokkal szemben.
Comatose állapotok és súlyos depressziós állapotok.
A hematopoiesis zavarai.
Májbetegségek.
15 év alatti gyermekek (lásd "Használati óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások").
Terhesség (lásd "Különleges figyelmeztetések - Terhesség")
Szoptatás (lásd "Különleges figyelmeztetések - Szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Torecan szedése előtt
Mint minden neuroleptikum esetében, a kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani, különösen azokat, akik korábban kóros érzékenységet mutattak a fenotiazinokkal szemben. (lásd "Nemkívánatos hatások").
A Torecan ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél, mivel ez a korcsoport különösen hajlamos extrapiramidális mellékhatásokra és görcsrohamokra (lásd "Ellenjavallatok" és "Nemkívánatos hatások").
Különös figyelmet kell fordítani a feokromocitómában vagy mitrális elégtelenségben szenvedő betegekre az esetlegesen fellépő vérnyomáscsökkentő hatásokra. A Torecan -nal végzett hipotenziós epizódok ritkák (lásd "Nemkívánatos hatások"); ha azonban előfordulnak, akkor norepinefrin, angiotenzin vagy fenilefrin (nem adrenalin, amelynek hatását fenotiazinok antagonizálhatják) szabályozhatók.
A testhőmérséklet észrevehető emelkedése sajátos reakció kifejeződése lehet, ezért a kezelést abba kell hagyni.
A fenotiazinok fokozhatják az izommerevség állapotát azoknál az egyéneknél, akik hajlamosak vagy már szenvednek Parkinson-kórban vagy Parkinson-szerű formákban vagy más motoros rendellenességekben.
Veseelégtelenségben és központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél a készítmény neurotoxikus megnyilvánulásokat válthat ki, az ajánlottnál nagyobb adagokban.
Hosszú távú kezelés
Ritka esetekben késői diszkinézist figyeltek meg a Torecan hosszú távú kezelése után idős betegeknél (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ezért ebben a korcsoportban a betegeket a lehető legrövidebb ideig kell kezelni, és gondosan ellenőrizni kell a káros neurológiai események előfordulását.
Műtét utáni szakasz
Ha a Torecan-t az érzéstelenítés posztoperatív szakaszában adják be, figyelembe kell venni a központi idegrendszer depressziójának és / vagy izgatottságának lehetséges előfordulását.
Májkárosodás
Óvatosság ajánlott enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és "Nemkívánatos hatások").
Azoknál a betegeknél, akik napi 20 vagy több cigarettát szívnak, a Torecan 6,5 mg bevont tabletta hosszan tartó alkalmazása növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Torecan hatását
Az S.N.C. -re ható gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttlét különös óvatosságot igényel.
Mivel a fenotiazinok fokozhatják az ópiátok, antihisztaminok, fájdalomcsillapítók, benzodiazepinek és barbiturátok központi idegrendszerére gyakorolt depressziós hatást, ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását megfelelően módosítani kell.
A fenotiazin -kezelés során fokozódik az alkoholra, az atropinra és a foszfor -rovarirtó szerekre való érzékenység.
A Torecan csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és rendkívül óvatosan a depresszív gyógyszerekkel együtt az S.N.C. fent jelezve.
CYP2D6 inhibitorok
A CYP2D6 inhibitorok (például fluoxetin és kinidin) egyidejű alkalmazása növelheti a thylperazine plazmakoncentrációját.
Antikonvulzív szerek
A Torecan csökkentheti az antikonvulzív szerek hatékonyságát a fenotiazinok epileptogén tulajdonságai miatt.
A Torecan beadásával összefüggésben, ha a beteget görcsoldó szerrel kezelik, nagyobb adagra lehet szükség.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A thietylperazine terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, elővigyázatosságból a Torecan -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A fenotiazinok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a Torecan nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd "Ellenjavallatok").
Termékenység
A hím patkányok termékenységét nem befolyásolta hátrányosan a thietylperazine -kezelés. A nőstény patkányok terhességi arányára gyakorolt hatást csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek megfelelően meghaladják a maximális emberi expozíciót, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a thietylperazine -kezelés alatt a központi idegrendszer káros reakciói, például aluszékonyság és extrapiramidális tünetek (dystonia, okulogyric krízis, izomgörcsök) fordulhatnak elő. Ezért óvatosságra van szükség járművezetés vagy gépek kezelése közben.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Torecan bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját állapította meg, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményben béta-karotin van, a Torecan bevont tabletták hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát erős dohányosoknál (napi 20 vagy több cigaretta).
Adagolás és alkalmazás A Torecan alkalmazása: Adagolás
ADAGOLÁS
Általános népesség
1 bevont tabletta vagy 1 kúp naponta 1-3 alkalommal.
Különleges populációk
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik nagy adagokban vagy hosszabb ideig szedik a Torecan -t, ellenőrizni kell a májfunkciót (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások").
Gyermekpopuláció
A Torecan ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél (lásd "Ellenjavallatok", "Használati óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások").
Idős államporgárok
A Torecan -t óvatosan kell alkalmazni idős (65 éves és idősebb) betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A bevont tablettákat éhgyomorra kell bevenni, csak rövid ideig, és ezek között nagy időközökkel.
Kellemetlen íze miatt a Torecan bevont tablettákat nem szabad rágni. A Torecan kúpokat jól be kell illeszteni a végbélbe. Székletürítés után ajánlott a kúpot bevenni. A kúpokat nem szabad szájon át bevenni. Csak rektális használatra.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Torecan -t vett be?
Tünetek:
Zsibbadás, zavart állapotok, amelyeket a legsúlyosabb esetekben kóma és reflexek elvesztése követ; tachycardia, poszturális hipotenzió, összeomlás; légzési depresszió; izgatottság, akut dystoniás reakciók, görcsök.
Kezelés:
Nincs ellenszer. Az általános támogató intézkedések közé tartozik a gyomormosás, majd az aktív szén beadása, és szükség esetén a szív- és érrendszeri és légzési funkciók ellenőrzése.
Tüneti kezelések:
Akut hipotenzió: plazma tágulók beadása; ha vazopresszoros gyógyszert (nem adrenalint) kell beadni, a szív- és érrendszer működését gondosan ellenőrizni kell.
Akut dystoniás reakciók: Parkinson-ellenes gyógyszereket kell beadni.
Görcsök: benzodiazepinek beadása.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Torecan túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba
Mellékhatások Melyek a Torecan mellékhatásai?
Nemkívánatos hatások, amelyeket fenotiazinok beadása után figyeltek meg
Mint minden gyógyszer, így a Torecan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A thietylperazine (Torecan) egy fenotiazin -származék. Az orvosnak tudnia kell, hogy egy vagy több fenotiazin esetén a következő mellékhatások fordultak elő:
- Allergiás reakciók: fenotiazinok esetén ezeket kivételesen jelentették, és lokalizált vagy széles körben elterjedt bőrjelenségek (ritkábban lázas sajátosságok) jellemzik, mint például bőrpír, viszketés, csalánkiütés, ekcéma, lokális ödéma, fényérzékenységi jelenségek, exfoliatív dermatitis. Az asztmás válság ritka.
- Egyéb megnyilvánulások: enyhe álmatlanság, paradox izgalom, artériás hipotenzió, tachycardia, szájszárazság, orrdugulás, székrekedés, homályos látás, emelkedett prolaktinszint.
- Bár rendkívül ritkán, a májkárosodást sárgasággal, valamint a vérkeringést agranulocitózissal és thrombocytopeniával írták le a fenotiazin -kezelés után.
Nemkívánatos hatások, amelyeket a Torecan beadása után figyeltek meg
A következő mellékhatások MedDRA osztályrendszer / szerv szerint vannak felsorolva.
Az egyes szerveken / osztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak rendezve, a leggyakoribb reakciókkal kezdve. Ezenkívül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriája a következő egyezményen (CIOMS III) alapul: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Mellékhatások
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók (lásd "Használati óvintézkedések")
Idegrendszeri betegségek
Ritka: Extrapiramidális tünetek *, szemészeti krízis, tardív diszkinézia (lásd "Használati óvintézkedések"), aluszékonyság, diszartria
Nagyon ritka: rosszindulatú neuroleptikus szindróma
Szív patológiák
Ritka: hypotensio (lásd "Használati óvintézkedések")
Nagyon ritka: Tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: dysphagia
Nagyon ritka: szájszárazság
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: májfunkciós rendellenességek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: Dermatitis (lásd "Használattal kapcsolatos óvintézkedések")
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: izomgörcsök
* Más fenotiazin -származékokhoz hasonlóan a Torecan is - bár ritkán és általában fiatalabb betegeknél - extrapiramidális tüneteket (okulográfiai válság, nyelési és beszédnehézség, izomgörcsök, trismus) okozhat. Ezek a tünetek rendszerint azonnal reagálnak a Parkinson -kór elleni szerrel végzett parenterális kezelésre. Sok esetben az extrapiramidális tünetek gyorsan eltűnnek a gyógyszer abbahagyásával.
Mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
A következő mellékhatásra a Torecan forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból következtettek: Mivel ezt a reakciót önként jelentették egy nem meghatározott méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságát, ezért ismeretlennek minősítették.
Gyakorisága nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Angioödéma
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Bevonatos tabletta
1 bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
10,276 mg (6,5 mg bázisnak megfelelő) dietil -perazin -maleát
Segédanyagok: gumiarábikum, zselatin, talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő, laktóz, szacharóz, β-karotin, mogyoróolaj.
Kúpok
1 kúp tartalmaz:
Aktív elv:
10,276 mg (6,5 mg bázisnak megfelelő) dietil -perazin -maleát
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, szilárd félszintetikus gliceridek.
GYÓGYSZERFORMA és TARTALOM
Torecan 6,5 mg bevont tabletta: 15 bevont tabletta
Torecan 6,5 mg kúp: 6 kúp
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TORECAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bevonatos tabletta
1 bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
thiethylperazine maleate ................................................ ................................... 10,276 mg
(egyenlő 6,5 mg dietil -perazin bázissal).
Segédanyagok: laktóz, szacharóz
Kúpok
1 kúp tartalmaz:
Aktív elv:
thiethylperazine maleate ................................................ ................................... 10,276 mg
(egyenlő 6,5 mg dietil -perazin bázissal).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hányinger és hányás, amelyeket antiasztikus kemoterápiás szerek, sugárterápia, toxikus szerek és műtét okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
ADAGOLÁS
Általános népesség
1 bevont tabletta vagy 1 kúp naponta 1-3 alkalommal.
Különleges populációk
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik nagy adagokban vagy hosszabb ideig szedik a Torecan -t, ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Gyermekpopuláció
A Torecan ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Idős államporgárok
A Torecan -t óvatosan kell alkalmazni idős (65 éves és idősebb) betegeknél (lásd 4.4 pont).
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Kellemetlen íze miatt a Torecan bevont tablettákat nem szabad rágni.
A bevont tablettákat éhgyomorra kell bevenni, csak rövid kezelési időszakokra, és ezek között nagy időközökkel.
A Torecan kúpokat jól be kell illeszteni a végbélbe. Székletürítés után ajánlott a kúpot bevenni. A kúpokat nem szabad szájon át bevenni. Csak rektális használatra.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy fenotiazinokkal szemben.
Comatose állapotok és súlyos depressziós állapotok.
A hematopoiesis zavarai.
Májbetegségek.
15 év alatti gyermekek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Terhesség (lásd 4.6 pont)
Szoptatás (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden neuroleptikum esetében, a kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani, különösen azokat, akik korábban kóros érzékenységet mutattak a fenotiazinokkal szemben (lásd 4.8).
A Torecan ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél, mivel ez a korcsoport különösen hajlamos az extrapiramidális mellékhatásokra és görcsrohamokra (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Különös figyelmet kell fordítani a feokromocitómában vagy mitrális elégtelenségben szenvedő betegekre az esetlegesen fellépő vérnyomáscsökkentő hatásokra. A Torecan -nal végzett hipotenziós epizódok ritkák (lásd 4.8 pont); ha azonban előfordulnak, akkor norepinefrin, angiotenzin vagy fenilefrin (nem adrenalin, amelynek hatását fenotiazinok antagonizálhatják) szabályozhatók.
A testhőmérséklet észrevehető emelkedése sajátos reakció kifejeződése lehet, ezért a kezelést abba kell hagyni.
A fenotiazinok fokozhatják az izommerevség állapotát azoknál az egyéneknél, akik hajlamosak vagy már szenvednek Parkinson-kórban vagy Parkinson-szerű formákban vagy más motoros rendellenességekben.
Veseelégtelenségben és központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél a készítmény neurotoxikus megnyilvánulásokat válthat ki, az ajánlottnál nagyobb adagokban.
Hosszú távú kezelés
Ritkán tardív dyskinesia-t figyeltek meg a Torecan hosszú távú kezelése után idős betegeknél (lásd 4.8). Ezért ebben a korcsoportban a betegeket a lehető legrövidebb ideig kell kezelni, és gondosan ellenőrizni kell a káros neurológiai események előfordulását.
Műtét utáni szakasz
Ha a Torecan-t az érzéstelenítés posztoperatív szakaszában adják be, figyelembe kell venni a központi idegrendszer depressziójának és / vagy izgatottságának lehetséges előfordulását.
Májkárosodás
Óvatosság ajánlott enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont - "Különleges betegcsoportok").
Fontos információk egyes összetevőkről
A Torecan bevont tabletta tartalmaz laktóz, ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Torecan bevont tabletta tartalmaz szacharóz, ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményben béta-karotin van, a Torecan bevont tabletták hosszan tartó használata növelheti a tüdőrák kialakulásának kockázatát erős dohányosoknál (napi 20 vagy több cigaretta).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Figyelembe veendő kölcsönhatások
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttlét különös óvatosságot igényel.
Mivel a fenotiazinok fokozhatják az ópiátok, antihisztaminok, fájdalomcsillapítók, valamint a benzodiazepinek és barbiturátok központi idegrendszerére gyakorolt depressziós hatást, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazásakor megfelelő adagolást kell módosítani.
A fenotiazin -kezelés során fokozódik az alkoholra, az atropinra és a foszfor -rovarirtó szerekre való érzékenység.
A Torecan csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és rendkívül óvatosan a depresszív gyógyszerekkel együtt az S.N.C. fent jelezve.
CYP2D6 inhibitorok
A CYP2D6 inhibitorok (például fluoxetin és kinidin) egyidejű alkalmazása növelheti a thylperazine plazmakoncentrációját.
Antikonvulzív szerek
A Torecan csökkentheti az antikonvulzív szerek hatékonyságát a fenotiazinok epileptogén tulajdonságai miatt.
A Torecan beadásával összefüggésben, ha a beteget görcsoldó szerrel kezelik, nagyobb adagra lehet szükség.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A thietylperazin terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem elegendőek a Torecan teratogén hatásának kizárásához (lásd 5.3 pont), és két megfigyelési vizsgálatban találtak egy lehetséges összefüggést. Óvintézkedésként a Torecan terhesség alatt nem alkalmazható.
Etetési idő
A fenotiazinok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a Torecan nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
A hím patkányok termékenységét nem befolyásolta hátrányosan a thietylperazine -kezelés. A nőstény patkányok terhességi arányára gyakorolt hatást csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek megfelelően meghaladják a maximális emberi expozíciót, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a thietylperazine -kezelés alatt a központi idegrendszer káros reakciói, például aluszékonyság és extrapiramidális tünetek (dystonia, okulogyric krízis, izomgörcsök) fordulhatnak elő. Ezért óvatosságra van szükség járművezetés vagy gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nemkívánatos hatások, amelyeket fenotiazinok beadása után figyeltek meg
A thietylperazine (Torecan) egy fenotiazin -származék. Az orvosnak tudnia kell, hogy egy vagy több fenotiazin esetén a következő mellékhatások fordultak elő:
• Allergiás reakciók: fenotiazinokkal kapcsolatban kivételesen jelentettek, és lokalizált vagy diffúz bőrjelenségeket (ritkábban lázas idioszinkráziákat) jellemeztek, mint például bőrpír, viszketés, csalánkiütés, ekcéma, lokalizált ödéma, fényérzékenységi jelenségek, exfoliatív dermatitis. Az asztmás válság ritka.
• Egyéb megnyilvánulások: enyhe álmatlanság, paradox izgalmi állapotok, artériás hipotenzió, tachycardia, szájszárazság, orrdugulás, székrekedés, homályos látás, emelkedett prolaktinszint.
• Fenotiazin -kezelést követően, bár rendkívül ritkán, májkárosodást, sárgaságot és agranulocitózissal és thrombocytopeniával járó vérkárosodást írtak le.
Nemkívánatos hatások, amelyeket a Torecan beadása után figyeltek meg
A következő mellékhatásokat (1.1. Táblázat) MedDRA osztályrendszer / szerv szerint soroljuk fel. Az egyes szerveken / osztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak rendezve, a leggyakoribb reakciókkal kezdve. Ezenkívül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriája a következő egyezményen (CIOMS III) alapul: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1.1. Táblázat: Mellékhatások
* .... A fenotiazinok más származékaihoz hasonlóan a Torecan is - bár ritkán és fiatalabb betegeknél - extrapiramidális tüneteket (okulográfiai krízis, nyelési és nyelési nehézség, izomgörcsök, trismusz) okozhat. Ezek a tünetek rendszerint azonnal reagálnak a Parkinson -kór elleni szerrel végzett parenterális kezelésre. Sok esetben az extrapiramidális tünetek gyorsan eltűnnek a gyógyszer abbahagyásával.
Mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
A következő mellékhatás (1.2. Táblázat) a Torecan forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból származik. Mivel ezt a reakciót önként jelentették egy nem meghatározott méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságát, ezért nem jegyzett kategóriába tartozik. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
1.2. Táblázat: Mellékhatások (gyakorisága nem ismert)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek:
Zsibbadás, zavart állapotok, amelyeket a legsúlyosabb esetekben kóma és reflexek elvesztése követ; tachycardia, poszturális hipotenzió, összeomlás; légzési depresszió; izgatottság, akut dystoniás reakciók, görcsök.
Kezelés:
Nincs ellenszer. Az általános támogató intézkedések közé tartozik a gyomormosás, majd az aktív szén beadása, és szükség esetén a szív- és érrendszeri és légzési funkciók ellenőrzése.
Tüneti kezelések:
Akut hipotenzió: plazma tágulók beadása; ha vazopresszoros gyógyszert (nem adrenalint) kell beadni, a szív- és érrendszer működését gondosan ellenőrizni kell.
Akut dystoniás reakciók: Parkinson-ellenes gyógyszereket kell beadni.
Görcsök: benzodiazepinek beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hányáscsillapítók és hányingercsökkentők.
ATC kód: A04AD49.
A cselekvés mechanizmusa
A thietylperazine (Torecan) egy fenotiazin -származék, amely ugyanolyan farmakológiai jellemzőkkel rendelkezik, mint a vegyi anyagok ezen csoportja, még gyengébb mértékben, de ezek tekintetében különleges hatékonysággal rendelkezik.
A Torecan hatékony a különböző eredetű hányinger és hányás kezelésében.
Az antiemetikus hatás annak köszönhető, hogy kettős hatást gyakorol a bulbar kemoérzékeny területére és a megfelelő hányásközpontra.
Terápiás dózisokban a Torecannak nincs nyugtató-hipnogén hatása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A thietylperazine jól felszívódik a gyomor -bél traktusból. Orális adagolás után a thietylperazin maximális plazmakoncentrációja 2-4 óra alatt érhető el.
terjesztés
Az eloszlási térfogatot 2,7 l / testtömeg kg -ra számították. Az eliminációs felezési idő körülbelül 12 óra, és a thietylperazine átjuthat a placentán.
Biotranszformáció / Metabolizmus
A tietilperazin kiterjedt metabolizmuson megy keresztül a májban.
Kiküszöbölés
A beadott adag körülbelül 3% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
Különleges populációk
Májkárosodás
Óvatosság ajánlott enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a thietylperazine expozíció esetleges növekedése miatt.
Vesekárosodás
Nincs információ a vesekárosodás thietylperazine -re gyakorolt hatásáról.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem-klinikai vizsgálatokban a hatásokat csak olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek jelentős mértékben meghaladják a maximális emberi expozíciót, ami kevés klinikai jelentőségre utal.
Toxicitási vizsgálatok
Mutagén hatás
A thietylperazine nem mutatott mutagén potenciált a bakteriális mutagenitási teszt alkalmazásával Salmonella typhimurium És Escherichia coli.
Karcinogenezis
A thietylperazine karcinogén potenciálját nem értékelték.
Reprodukciós toxicitás
Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogenitást vagy fejlődési reprodukciós toxicitást, de a vizsgálatoknak korlátai voltak. Nagy dózisok esetén, amelyek az anyára mérgezőek és a klinikai dózist nagymértékben meghaladják, egerekben (50 mg / kg / nap) és patkányokban (200 mg / kg / nap) nagyobb számban jelentkeztek szájpadhasadékok. Ennek a megfigyelésnek a relevanciája a thietylperazine humán terhesség alatti klinikai alkalmazása szempontjából nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevonatú tabletták: gumiarábikum, zselatin, talkum, sztearinsav, kukoricakeményítő, laktóz, szacharóz, β-karotin, mogyoróolaj.
Kúpok: laktóz -monohidrát, szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletta: 5 év.
Kúpok: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Átlátszatlan PVC buborékcsomagolás, 15 bevont tablettát tartalmaz.
PVC / PE csík 6 kúpot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Torecan 6,5 mg bevont tabletta .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg kúpok A.I.C. n. 019889031
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 15.05.1962
Megújítás: 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
12/07/2015
