Hatóanyagok: Cetrorelix (Cetrorelix -acetát)
Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Cetrotide -ot? Mire való?
Mi az a Cetrotide?
A Cetrotide "cetrorelix -acetát" nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer blokkolja a petesejt petefészekből történő felszabadulását (ovuláció) a menstruációs ciklus során A Cetrotide az „anti-gonadotropin-felszabadító hormonok” nevű gyógyszerek családjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cetrotide
A Cetrotide az egyik asszisztált reprodukciós technika során használt gyógyszer a terhesség elősegítésére. Gátolja a petesejtek azonnali felszabadulását, mert ha a petesejtek túl korán szabadulnak fel (korai peteérés), az orvos nem veheti be őket.
Hogyan működik a Cetrotide?
A Cetrotide blokkolja a szervezetben az LHRH (luteinizáló hormon felszabadító hormon) nevű természetes hormont.
- Az LHRH egy másik hormont, az LH -t ("luteinizáló hormon") szabályozza.
- Az LH stimulálja az ovulációt a menstruációs ciklus alatt.
Ez azt jelenti, hogy a Cetrotide blokkolja azokat az eseményeket, amelyek a petesejt petefészek általi felszabadulásához vezetnek. Amikor a petesejtek összegyűjtésre készek, kapni fog egy másik gyógyszert, amely kiváltja a petesejtek felszabadulását (az ovuláció indukciója).
Ellenjavallatok Amikor a Cetrotide nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Cetrotide -ot
- ha allergiás a cetrorelix -acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a Cetrotide -hoz (bármely más peptid hormon) hasonló gyógyszerekre
- ha terhes vagy szoptat
- ha már menopauza van
- ha mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májbetegsége van.
Ne alkalmazza a Cetrotide -ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cetrotide szedése előtt?
Allergiák
Ha aktív allergiája van vagy korábban allergiában szenvedett, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide szedése előtt.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A Cetrotide -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek stimulálják a petefészkeket, hogy több tojást termeljenek felszabadulásra. Petefészek -hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulhat ezen gyógyszerek szedése alatt vagy után. Ez akkor fordul elő, amikor a tüszők túlnőnek, nagy cisztákká válnak. A lehetséges hatásokra, amelyekre figyelni kell, és tudni kell, mit kell tenni, ha kialakulnak, lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások” .
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cetrotide hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Cetrotide alkalmazása több cikluson keresztül
A Cetrotide egynél több ciklusban történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ha a Cetrotide -ot több cikluson keresztül kell szednie, orvosa alaposan mérlegeli az előnyöket és a kockázatokat.
Gyermekek és serdülők
A Cetrotide alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallt.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Cetrotide -ot, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cetrotide alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cetrotide alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A gyógyszer alkalmazása
Ez a gyógyszer csak hasi injekcióhoz, közvetlenül a bőr felszíne alatt (szubkután) alkalmazható. A bőrirritáció elkerülése érdekében minden nap válasszon másik hasi területet.
- Az első beadást orvosa felügyelete mellett kell elvégezni. Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell elkészíteni és beadni a gyógyszert.
- A későbbi adagolást elvégezheti, miután orvosa tájékoztatta Önt az allergiára utaló tünetekről és az esetleges súlyos vagy életveszélyes következményekről, amelyek azonnali kezelést igényelnek (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Olvassa el figyelmesen, és kövesse a betegtájékoztató végén, a "Hogyan keverjük össze és beadjuk a Cetrotide -ot" című részben leírt utasításokat.
- A kezelési ciklus 1. napján más gyógyszert kell alkalmazni. Néhány nappal később elkezdi használni a Cetrotide -ot. (Lásd a "Mennyi gyógyszert kell alkalmazni" részt.)
Mennyi gyógyszert kell használni
Egy injekciós üveg (0,25 mg Cetrotide) tartalmát adja be naponta egyszer. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell használni, 24 órás intervallummal az egyik és a másik adag között.
Választhat, hogy minden reggel vagy este beadja -e az injekciót.
- Ha a reggeli adagolást választja, az injekciókat a kezelési ciklus 5. vagy 6. napján kezdje el. Kezelőorvosa fogja megmondani a pontos dátumot és időt, és ezt a gyógyszert a tojásfelvétel reggeléig (az ovuláció indukciójáig) fogja használni.
VAGY
- Ha az esti adagolást választotta: az injekciókat a kezelési ciklus 5. napján kezdje el. Kezelőorvosa fogja megmondani a pontos dátumot és időpontot, és ezt a gyógyszert a tojásfelvétel előtti estig (ovuláció indukciója) fogja folytatni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cetrotide -ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, adja be, amint észlelte, és mondja el orvosának.
- Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Cetrotide -ot
Súlyos hatások nem várhatók, ha véletlenül a vártnál több injekciót adott be ebből a gyógyszerből. A gyógyszer hatása tovább tart, ezért általában nincs szükség különleges intézkedésekre.
Mellékhatások Melyek a Cetrotide mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
- Melegség, bőrpír, viszketés (gyakran az ágyékban vagy a hónaljban), vörös, viszkető, emelkedett területek (csalánkiütés), orrfolyás, gyors vagy szabálytalan lüktetés, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, zihálás vagy súlyos légzési nehézség vagy szédülés Súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót tapasztalhat a gyógyszerrel szemben. Ez a reakció nem gyakori (a nők kevesebb mint 1% -ánál fordul elő).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Cetrotide alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát Petefészek -hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a petefészkek stimulálására használt egyéb gyógyszerek miatt fordulhat elő.
- A petefészek -hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek az alsó hasi fájdalom, hányinger (hányinger) vagy tényleges kellemetlen érzés (hányás). Ez azt jelentheti, hogy a petefészkek túlreagálták a kezelést, és nagy petefészek -ciszták alakultak ki. 10 nő közül legfeljebb 1 -et érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat jelentősen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, légzési nehézséggel vagy folyadékkal a hasban vagy a mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 -et érinthet).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció léphet fel az injekció beadásának helyén, például bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Rosszullét (hányinger)
- Fejfájás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üvegben lévő Cetrotide por és az előretöltött fecskendőben lévő steril víz (oldószer) azonos lejárati idővel rendelkezik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üvegben lévő fehér szemcsék megjelenése megváltozott. Ne használja, ha az injekciós üvegben elkészített oldat nem tiszta és színtelen, vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Cetrotide?
- A készítmény hatóanyaga a cetrorelix -acetát. Minden injekciós üveg 0,25 mg cetrorelix -acetátot tartalmaz.
- A másik összetevő a mannit.
- Az oldószer steril injekcióhoz való víz.
Milyen a Cetrotide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cetrotide fehér por oldatos injekcióhoz, gumidugóval ellátott üvegcsőben. Egy vagy hét injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Ezenkívül minden egyes injekciós üveget tartalmaz a csomagolás
- steril injekcióhoz való vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő. Ezt a vizet kell használni a por keveréséhez az injekciós üvegben
- sárga jelzésű injekciós tű steril víz injekciózására az injekciós üvegbe, és az elkészített gyógyszer kihúzása az injekciós üvegből
- szürke jelzésű injekciós tűt, hogy beadja a gyógyszert a hasba
- két alkoholos törlőkendőt a fertőtlenítéshez.
HOGYAN KELL Keverni és beadni a CETROTIDE -t?
- Ez a szakasz leírja, hogyan keverje össze a port steril vízzel (oldószer) és adja be a gyógyszert.
- Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
- Ezt a gyógyszert csak Ön használhatja, senki más nem használhatja.
- A tű, az injekciós üveg és a fecskendő csak egyszeri használatra szolgál.
Kezdés előtt
- Kézmosáshoz
- Fontos, hogy keze és minden használt tárgy a lehető legtisztább legyen.
- Helyezzen mindent, amire szüksége van, tiszta felületre:
- injekciós üveg porral
- steril vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő
- egy tű sárga jelzéssel, steril injekció beadására az injekciós üvegbe és az előkészített gyógyszer visszavételére
- egy szürke jelzésű tűt a gyógyszer hasba történő beadására
- két alkoholos törlőkendőt.
A por elkészítése steril vízzel a gyógyszer elkészítéséhez
- Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről
- Alatta van egy gumidugó, tartsa az injekciós üvegen.
- Tisztítsa meg a gumidugót és a fémgyűrűt az első alkoholos törlőkendővel.
- Víz hozzáadása az előretöltött fecskendőből az injekciós üvegben lévő porhoz
- Vegye ki a tűt a sárga jelzéssel a csomagolásból.
- Távolítsa el a kupakot az előretöltött fecskendőről, és csavarja bele a sárga tűt.
- Nyomja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
- A fecskendő dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be a vizet az injekciós üvegbe, és ne használjon más típusú vizet.
- Hagyja a fecskendőt a gumidugóban.
- A por keverése az injekciós üvegben lévő vízzel
- Óvatosan tartva a fecskendőt és az injekciós üveget, óvatosan forgassa őket, hogy a por összekeveredjen a vízzel.
- Ne rázza fel, hogy elkerülje a hólyagokat a gyógyszerben.
- A fecskendő feltöltése az injekciós üvegből származó gyógyszerrel
- Fordítsa meg az injekciós üveget.
- Húzza ki a dugattyút, hogy kivonja a gyógyszert az injekciós üvegből a fecskendőbe.
- Ha a gyógyszer egy része az injekciós üvegben marad, lassan húzza vissza a sárga tűt, amíg a vége csak a gumidugó belsejében van. Ha oldalra néz a résen, ellenőrizheti a tű és az oldat mozgását.
- Győződjön meg arról, hogy az összes gyógyszert kivette az injekciós üvegből.
- Helyezze vissza a kupakot a sárga tűre. Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és tegye a fecskendőt a felületére.
Az injekció beadásának helyének előkészítése és a gyógyszer beadása
- A légbuborékok eltávolítása
- Vegye ki a szürke jelű tűt a csomagolásból, csavarja fel a szürke tűt a fecskendőre, és távolítsa el a kupakot a tűről.
- Tartsa a fecskendőt a szürke tűvel felfelé, és ellenőrizze, hogy nincsenek -e légbuborékok.
- A buborékok eltávolításához óvatosan koppintson a fecskendőre, amíg az összes légbuborék össze nem gyűlik a tetején, majd óvatosan nyomja meg a dugattyút, hogy kiengedje őket a fecskendőből.
- Ne érintse meg a szürke tűt, és ne engedje, hogy a szürke tű érintkezzen semmilyen felülettel.
- Az injekció beadásának helyének tisztítása
- Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán, lehetőleg a köldök környékén.A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap válasszon másik hasi területet.
- Tisztítsa meg a bőrt a választott injekció beadási helyén, a második alkohollal átitatott törlőkendő segítségével, körkörös mozdulatokkal.
- A bőr szúrása
- Tartsa egyik kezében a fecskendőt, mintha ceruza lenne.
- A másik kezével finoman csípje meg a bőrt azon a területen, ahová be szeretné adni a gyógyszert, és erősen fogja meg.
- Lassan nyomja be teljesen a szürke tűt a bőrbe 45-90 fokos szögben, majd engedje el a bőrt.
- A gyógyszer beadása
- Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját. Ha vér jelenik meg, folytassa az 5. lépésben leírtak szerint.
- Ha nem jelenik meg vér, lassan nyomja be a dugattyút a gyógyszer beadásához.
- Amikor a fecskendő üres, lassan húzza ki a szürke tűt ugyanabban a szögben.
- Miután befejezte az injekciót, enyhe nyomást gyakoroljon a második alkoholos törlőkendővel az injekció beadásának helyére.
- Ha vér jelenik meg:
- lassan húzza ki a szürke tűt ugyanabban a szögben
- enyhe nyomást gyakoroljon az injekció beadásának helyére a második alkoholos törlőkendővel
- ürítse ki a gyógyszert egy tartályba, és folytassa a 6. pontban leírtak szerint
- mosson kezet, és kezdje elölről az új injekciós üveget és az új előretöltött fecskendőt.
- Ártalmatlanítás
- A tű, az injekciós üveg és a fecskendő csak egyszeri használatra szolgál.
- Tegye vissza a kupakot a tűkre, hogy biztonságosan ártalmatlaníthassák őket.
- Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja biztonságosan a használt tűket, injekciós üvegeket és fecskendőket.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CETROTIT 0,25 MG POR és INJEKCIÓS OLDÓSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
A mellékelt oldószerrel való feloldás után az oldat minden ml -e 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por megjelenése: fehér liofilizátum
Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen oldat
Az elkészített oldat pH-ja 4,0-6,0.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A korai peteérés megelőzése kontrollált petefészek -stimuláción átesett betegeknél, majd tojás -előhívás és asszisztált reprodukciós technikák.
A Cetrotide -ot humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) alkalmazták klinikai vizsgálatokban, azonban a rekombináns tüszőstimuláló hormon (FSH) alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalatok hasonló hatékonyságra utaltak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Cetrotide -ot csak a területen jártas szakember írhatja fel.
Adagolás
A Cetrotide első beadását orvos felügyelete mellett és olyan körülmények között kell elvégezni, amelyek lehetővé teszik az allergiás / pszeudoallergiás reakciók (beleértve az életveszélyes anafilaxiás reakciókat) azonnali kezelését. A későbbi alkalmazásokat a beteg maga is elvégezheti miután tájékoztatta őt a túlérzékenységi reakciókra utaló jelekről és tünetekről, az ilyen reakciók következményeiről és azonnali orvosi beavatkozás szükségességéről, ha azok előfordulnak.
Egy üveg (0,25 mg cetrorelix) tartalmát naponta egyszer, 24 órás időközönként, reggel vagy este kell beadni. Az első beadás után ajánlott a beteget 30 percig orvosi megfigyelés alatt tartani annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadása után ne lépjen fel allergiás / pszeudoallergiás reakció.
Idős lakosság
Nincs jelzés a Cetrotide specifikus alkalmazására idős korban.
Gyermekpopuláció
Nincs indikáció a Cetrotide speciális alkalmazására gyermekpopulációban.
Az alkalmazás módja
A Cetrotide -t szubkután injekció formájában adják be a has alsó negyedébe.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók csökkenthetők úgy, hogy az injekció beadási helyét váltogatják, az injekciót késleltetik ugyanazon a helyen, és a gyógyszert alacsony sebességgel injektálják a progresszív felszívódás megkönnyítése érdekében.
Reggeli ügyintézés : A Cetrotide -kezelést a petefészek vizelet- vagy rekombináns gonadotropin -stimulációjának 5. vagy 6. napján kell megkezdeni (körülbelül 96-120 órával a petefészek -stimuláció kezdete után), és a gonadotropin -kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell, beleértve az "indukált ovuláció napját".
Tálalás este : A Cetrotide -kezelést a petefészek vizelet- vagy rekombináns gonadotropin -stimuláció ötödik napján kell elkezdeni (körülbelül 96-108 órával a petefészek -stimuláció kezdete után), és a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell az "indukált ovuláció" előtti estig.
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
A Cetrorelix nem alkalmazható az alábbi állapotok bármelyike esetén:
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gonadotropint felszabadító hormon (GnRH) szerkezeti analógjaival, a külső peptid hormonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Terhesség és szoptatás alatt.
• Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Allergiás állapotok
Az első adag beadásakor allergiás / pszeudo-allergiás reakciók eseteit, köztük életveszélyes anafilaxiás reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Különös figyelmet kell fordítani azokra a nőkre, akiknél allergiás állapot jelei és tünetei vannak, vagy ismert allergiás hajlam. A Cetrotide -kezelés nem ajánlott súlyos allergiás állapotú nőknél.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (Petefészek hiperstimulációs szindróma(OHSS)
Petefészek -hiperstimulációs szindróma léphet fel a petefészek -stimuláció alatt vagy után. Ezt az esetet a gonadotropin stimulációs technikák belső kockázatának kell tekinteni.
A petefészek hiperstimulációs szindrómát tünetileg, azaz pihenéssel, intravénás elektrolit / kolloid kezeléssel és heparinterápiával kell kezelni.
A luteális támogatási fázist a reprodukciós orvosi központok eljárásai szerint kell végrehajtani.
Ismételt petefészek -stimulációs eljárás
A cetrorelix ismételt petefészek -stimulációs eljárás során történő alkalmazásával kapcsolatban eddig kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a cetrorelixet csak ismétlődő ciklusokban szabad használni a gondos kockázat / haszon felmérés után.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek gyakorisága asszisztált reprodukciós technikák alkalmazása után (segített reprodukciós technológiák, ART) GnRH -antagonistákkal vagy anélkül, valamivel magasabb lehet, mint a spontán fogantatás után megfigyeltek, de nem ismert, hogy ez a páros meddőséggel vagy az ART -eljárásokkal kapcsolatos tényezőknek köszönhető -e. nyomon követni, 316 csecsemőnél, akik cetrorelixet kaptak meddőség kezelésére, azt sugallják, hogy a cetrorelix nem növeli az utódok veleszületett rendellenességeinek kockázatát.
Májelégtelenség
A cetrorelixet nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért óvatosan kell eljárni.
Veseelégtelenség
A cetrorelixet nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni.
A Cetrorelix ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek cetrorelix -szel in vitro kimutatták, hogy a citokróm P450 vagy glükuronidátok által metabolizált vagy más módon konjugált gyógyszerekkel való kölcsönhatás valószínűtlen. Mindazonáltal nem zárható ki teljesen a gonadotropinokkal vagy olyan gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége, amelyek hisztamin felszabadulást válthatnak ki az érzékeny egyénekben.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség és szoptatás
A Cetrotide nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Kísérleti állatkísérletek azt mutatják, hogy a cetrorelix dózisfüggő hatást gyakorol a termékenységre, a reproduktív aktivitásra és a terhességre. Amikor a gyógyszert a terhesség érzékeny időszakában adták be, nem észleltek teratogén hatásokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Cetrotide nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók, például erythema, ödéma és viszketés, amelyek általában átmeneti jellegűek és enyheek. A klinikai vizsgálatok során ezeket a hatásokat 9,4% -os gyakorisággal figyelték meg, miután a Cetrotide 0,25 mg többszörös injekciót beadták.
Enyhe vagy közepes fokú petefészek -hiperstimulációs szindrómát (OHSS) (WHO I. vagy II. Fokozat) gyakran észleltek, és az ingerlési eljárás velejáró kockázatának kell tekinteni. Ezzel szemben a súlyos OHSS továbbra is ritka esemény.
Nem gyakori túlérzékenységi reakciókat, köztük pszeudo-allergiás / anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
A mellékhatások listája
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak rangsorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: Szisztémás allergiás / pszeudo-allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás reakciókat.
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: Hányinger
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Gyakori: Enyhe vagy közepes méretű petefészek -hiperstimulációs szindróma (WHO I. vagy II. Fokozat) fordulhat elő, ami az ingerlési eljárás velejárója (lásd 4.4 pont).
Nem gyakori: Súlyos fokú petefészek -hiperstimulációs szindróma (WHO III. Fokozat)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: Helyi reakciókat figyeltek meg az injekció beadásának helyén, például bőrpír, ödéma és viszketés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Emberben a túladagolás a hatás időtartamának meghosszabbodásához vezethet, de nem valószínű, hogy akut toxikus hatásokkal járna.
A rágcsálókon végzett akut toxicitási kísérletekben nem specifikus toxikus tüneteket figyeltek meg a cetrorelix intraperitoneális beadása után, több mint 200 -szor nagyobb dózisban, mint szubkután injekcióval.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: gonadotropin-felszabadító hormonok, ATC-kód: H01CC02
A cselekvés mechanizmusa
A Cetrorelix egy luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) antagonista. Az LHRH kötődik az agyalapi mirigy membránreceptorjaihoz. A Cetrorelix verseng az endogén LHRH LHRH receptorokhoz való kötődésével, ennek a hatásmechanizmusnak köszönhetően a cetrorelix szabályozza a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját.
A cetrorelix dózisfüggő mechanizmussal gátolja az LH és az FSH hipofízis-szekrécióját. A szuppresszió kezdete gyakorlatilag azonnali, és ez változatlan marad, folyamatos kezelés nélkül, kezdeti stimuláló hatás nélkül.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Nőknél a cetrorelix késlelteti az LH szekréció kezdetét és ezáltal az ovulációt. A petefészek-stimuláción átesett nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő.A cetrorelix hatása megmarad, ha 24 óránként 0,25 mg-os dózist adnak be.
A cetrorelix hormon antagonista hatásai mind a állatok, mind az emberek esetében teljesen visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A cetrolix abszolút biohasznosulása szubkután beadás után körülbelül 85%.
terjesztés
Az eloszlási térfogat (Vd) 1,1 L x kg-1.
Kiküszöbölés
A teljes plazma clearance és a vese clearance 1,2 ml x min-1x kg-1 és 0,1 ml x min-1x kg-1, ill.
Az átlagos terminális felezési idő intravénás és szubkután beadás után körülbelül 12 óra, illetve 30 óra, ami megerősíti az injekció beadásának helyén történő felszívódási folyamatok hatékonyságát.
Linearitás
Az egyszeri dózis (0,25 mg - 3 mg cetrorelix) szubkután adagolása, valamint a 14 napon túli napi beadás lineáris kinetikát mutat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
Az egereken és kutyákon végzett akut, szubakut vagy krónikus toxicitással kapcsolatos kísérleti vizsgálatok során a cetrorelix szubkután alkalmazásakor nem találtak célszervi toxicitást. A kutya intravénás, artériás és paravenózus injekciója után nem észleltek helyi irritációt vagy inkompatibilitást a gyógyszerrel, annak ellenére, hogy a cetrorelixet jóval magasabb dózisokban adták be, mint az embereknél klinikai alkalmazásra megállapították.
A cetrorelix nem mutatott potenciális mutagén vagy klasztogén aktivitást a gén- és kromoszómamutációs vizsgálatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Por:
Mannit
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az injekciós üveg (eke) t tartsa a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
1 vagy 7 típusú, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, gumidugóval lezárva.
Ezenkívül a csomag minden injekciós üveget tartalmaz:
1 előretöltött fecskendő (I. típusú üveg patron gumi dugóval lezárva) 1 ml oldószerrel parenterális alkalmazásra
1 injekciós tű (20 -as méretű)
1 injekciós tű (27 -es méretű)
2 alkoholos törlőkendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Cetrotide -t csak a mellékelt oldószerrel szabad feloldani az injekciós üveg óvatos rázásával.
Kerülje az erőszakos mozdulatokat, amelyek buborékok képződéséhez vezethetnek.
Az elkészített oldat tiszta és nem tartalmaz részecskéket. Ne használja, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Vegye ki az injekciós üveg teljes tartalmát, ez biztosítja, hogy legalább 0,23 mg cetrorelix adagot juttassanak a beteghez.
Az oldatot feloldás után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 1999. április 13
Az első megújítás időpontja: 2004. április 15
A legutóbbi megújítás időpontja: 2009. április 13
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
04/2016