Hatóanyagok: flurazepám (flurazepám -monohidroklorid)
Flunox 15 mg kemény kapszula
Flunox 30 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Flunox -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nyugtató, hipnotikus.
Javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor a Flunox -ot nem szabad alkalmazni
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység.
Ismert túlérzékenység a flurazepámmal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flunox szedése előtt
Tolerancia - Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség - A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama - A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően: álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia - A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók - Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, csalódottság, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, amikor benzodiazepineket alkalmaznak.
Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Specifikus betegcsoportok - A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flunox hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség. Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Ne alkalmazza a gyógyszert a terhesség első trimeszterében. A következő időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni. A nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, ha terhességet tervez, és ha gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyását illetően; ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Különleges figyelmeztetések - A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
A Flunox laktózt tartalmaz: cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Flunox alkalmazása: Adagolás
A szokásos felnőtt adag 1 db 15 mg -os kapszula este, lefekvés előtt.
Makacs esetekben 1 30 mg -os kapszulával kezdje, és ha lehetséges, folytassa az alacsonyabb adaggal. Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hét, legfeljebb négy hét, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni. A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flunoxot vett be?
A flurazepám túladagolásáról jelenleg nem számoltak be. Nem rendeltetésszerű vagy véletlen használat esetén szupportív és tüneti kezeléseket kell alkalmazni. A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek. Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek Ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál is előfordulhat. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
Mellékhatások Mik a Flunox mellékhatásai?
Terápiás dózisokban a Flunox -ot általában jól tolerálják. Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, mint például: álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, csökkent izomtónus, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során.Ritkábban, benzodiazepinek alkalmazásával esetenként egyéb mellékhatások is megfigyelhetők, beleértve: hányingert, hányást, gyomor -bélrendszeri rendellenességeket, libidóváltozásokat, szívdobogást, bőrkiütéseket.
Amnézia - Anterográd amnézia terápiás dózisoknál is előfordulhat, nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).
Depresszió-A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek vagy benziodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. meglehetősen súlyosak lehetnek, és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség - A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban fel nem sorolt nemkívánatos hatások esetén tanácsos konzultálni orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A GYÓGYSZEREKET TILOS GYERMEKEK ELŐTT elérni
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
Flunox 15 mg kemény kapszula
1 kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 15 mg flurazepám -monohidroklorid.
- Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Flunox 30 mg kemény kapszula
1 kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 30 mg flurazepám -monohidroklorid.
- Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A kapszula összetevői:
- Flunox 15 mg kemény kapszula: zselatin, vörös vas -oxid, titán -dioxid, fekete vas -oxid.
- Flunox 30 mg kemény kapszula: zselatin, vörös vas -oxid, titán -dioxid.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Flunox 15 mg kemény kapszula szájon át: 30 kapszula doboz.
Flunox 30 mg kemény kapszula szájon át: 20 kapszula doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLUNOX Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Flunox 15 mg kemény kapszula. Minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 15 mg flurazepám -monohidroklorid.
Flunox 30 mg kemény kapszula. Minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 30 mg flurazepám -monohidroklorid.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, a fogyatékosságot okozza vagy súlyos szenvedést okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A szokásos felnőtt adag 1 db 15 mg -os kapszula este, lefekvés előtt.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok -
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Ismert túlérzékenység a flurazepámmal vagy bármely segédanyaggal szemben. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megértés.
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség.
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől.A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy rohamok. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően: álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia meghosszabbítása ezen időszakokon túl nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén "fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek".
Amnézia.
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók.
A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódottság, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai.
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag ajánlott a betegek számára. krónikus légzési elégtelenséggel, a légzésdepresszió veszélye miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt. A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Társulás központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozható antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok együttes alkalmazása. A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Ne alkalmazza a gyógyszert a terhesség első trimeszterében. A következő időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
A fogamzóképes nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer felfüggesztésével kapcsolatban; ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Azoknál az anyáknál, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulására a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
A felhasználás módja, az adag és az egyéni érzékenység alapján a Flunox, mint más hipnotikus hatású gyógyszerek, befolyásolhatja a figyelem időtartamát: azok, akik járműveket vezetnek vagy gépeket kezelnek, amelyek különös figyelmet és éberséget igényelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Terápiás dózisokban a Flunox -ot általában jól tolerálják.
Ha azonban az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, bizonyos mellékhatások jelentkezhetnek, különösen idős vagy legyengült betegeknél, amelyek túlzott szedációhoz kapcsolódnak, mint például: álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, csökkent izomtónus, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során.Ritkábban, benzodiazepinek alkalmazásával esetenként más mellékhatások is megfigyelhetők, beleértve: hányingert, hányást, gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat, szívdobogást, bőrkiütéseket.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.A benzodiazepinek vagy a benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás -
A flurazepám túladagolásáról jelenleg nem számoltak be. Nem rendeltetésszerű vagy véletlen használat esetén szupportív és tüneti kezeléseket kell alkalmazni.
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.A benzodiazepinek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig.
Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, ATC -kód: N05CD01
A Flunox hatóanyaga a flurazepám-monohidroklorid, egy benzodiazepin-származék, amelyet specifikus hipno-indukáló tulajdonságok jellemeznek. Állatkísérletek kimutatták, hogy a Flunox hatóanyaga megemeli az amygdala és a hypothalamus ingerlékenységi küszöbét, és csökkenti a hypothalamus elektromos stimulációjára adott nyomásreakciót.
Emberekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Flunox létrehozza az alvást, amely minden fázisában reprodukálja a tipikus élettani tendenciát, amint azt az elektroencefalográfiai, elektrookulográfiai és elektromiográfiai mérések is bizonyítják.
Különösen csökkenti az elalvás idejét és az éjszakai ébredések gyakoriságát, és növeli az alvás időtartamát.
A gyógyszer jól tolerálható, és nem okoz függőséget; a kezelés abbahagyása nem okoz elvonási zavarokat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A flurazepám gyorsan, szinte teljesen felszívódik a bélrendszerből, gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás (LD50)
egér os 770 mg / kg, egér, ip 300 mg / kg, patkány os 1260 mg / kg, patkány ip 190 mg / kg.
Ismételt dózisú toxicitás
patkány os (120 nap) nincs toxicitás 70 mg / kg -ig
patkány im (120 nap) nincs toxicitás napi 40 mg / kg -ig
kutya os (120 nap) nincs toxicitás 40 mg / kg -ig
kutya im (120 nap) nincs toxicitás 15 mg / kg -ig
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kukoricakeményítő, laktóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Kapszula komponensek:
Flunox 15 mg kemény kapszula: zselatin, vörös vas -oxid, titán -dioxid, fekete vas -oxid.
Flunox 30 mg kemény kapszula: zselatin, vörös vas -oxid, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás "-
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A kapszulák átlátszatlan PVC / alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Flunox 15 mg kemény kapszula: három 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyeznek.
Flunox 30 mg kemény kapszula: két 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyeznek.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
30 mg kemény kapszula 20 kapszula AIC n ° 022867016
15 mg kemény kapszula 30 kapszula AIC n ° 022867028
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. december