Hatóanyagok: fentikonazol (fentikonazol -nitrát)
Lomexin 2% -os sampon
A Lomexin csomagolólapok a következő csomagolási méretekben kaphatók:- Lomexin 2% -os sampon
- Lomexin 2% hüvelykrém, Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula, Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula, Lomexin 0,2% hüvelyi oldat
- Lomexin 2% krém, Lomexin 2% gél, Lomexin 2% bőrpermet, oldat, Lomexin 2% bőroldat, Lomexin 1% bőrpor, Lomexin 2% bőrpor, Lomexin 2% bőrhab
- Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula
Miért használják a Lomexint? Mire való?
A Lomexin hatóanyaga a fentikonazol -nitrát.
A "gombaellenes szerek" nevű, bőrgyógyászati célú gyógyszerek csoportjába tartozik, és a gombák által okozott fertőzések ellen hat.
A Lomexint helyileg (helyileg) alkalmazzák a Pityrosporum nevű élesztőgomba csoportba tartozó gomba által okozott fejbőrfertőzések kezelésére, például:
- seborrheás dermatitis
- „pityriasis capitis” nevű fertőzés.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Lomexint nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Lomexint
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha terhes (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lomexin szedése előtt
A Lomexin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyi használatra szánt gyógyszerek (különösen helyi) alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, allergiás reakciókat (szenzibilizációs jelenségeket) okozhat.
Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, aki megfelelő terápiát javasol.
Ha a "kortikoszteroidok" nevű gyógyszerekkel hosszabb ideig tartó helyi kezelésen esett át, várjon körülbelül tizenöt napot a Lomexin sampon alkalmazása előtt.
Kerülje a szembe jutást.
Ha a termék szembe kerül, alaposan öblítse le vízzel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lomexin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek és Lomexin kölcsönhatásai nem ismertek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lomexin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, bár a fentikonazol bőrön keresztül történő felszívódása meglehetősen gyenge.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lomexin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lomexin propilénglikolt tartalmaz
Bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lomexin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mossa le a fertőzés által érintett területeket Lomexin samponnal, hagyja hatni 3-4 percig, majd alaposan öblítse le.
Végezze el a kezelést hetente kétszer 2-4 hétig
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lomexint vett be?
Ha az előírtnál több Lomexint alkalmazott
A Lomexin túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen további kérdése van a Lomexin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lomexint
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lomexin szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lomexin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ajánlott módon történő alkalmazáskor a Lomexin csak gyengén szívódik fel, és nem várhatók az egész testet érintő nemkívánatos hatások (szisztémás hatások). A helyi (helyi) gyógyszerek hosszantartó alkalmazása szenzibilizációt okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
A Lomexin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrpír (erythema)
- viszket
- bőrkiütés (kiütés)
- kiütés és bőrpír (eritematózus kiütés)
- bőr irritáció
- égő érzés a bőrön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Lomexin?
- A készítmény hatóanyaga a fentikonazol -nitrát. 100 g oldat 2 g fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, nátrium -lauril -éter -szulfát -oldat, alkil -amidobetain -oldat, tisztított víz.
Milyen a Lomexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lomexin 2% -os sampon formájában kapható. A csomag tartalma 100 g palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LOMEXIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lomexin 2% hüvelykrém
100 g hüvelykrém 2 g fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
100 g hüvelykrém 5 g propilénglikolt, 3 g cetil -alkoholt és 1 g hidrogénezett lanolint tartalmaz.
Lomexin 0,2% hüvelyi oldat
100 ml hüvelyi oldat 0,2 g fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
100 ml hüvelyi oldat 10 g propilénglikolt és 0,01 g benzalkonium -kloridot tartalmaz.
Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula
Minden lágy hüvelykapszula 200 mg fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden lágy hüvelykapszula 0,80 mg nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot és 0,40 mg nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz.
Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula
Minden lágy hüvelykapszula 600 mg fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden lágy hüvelykapszula 1 mg nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot és 0,50 mg nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz.
Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula
Minden lágy hüvelykapszula 1000 mg fentikonazol -nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden lágy hüvelykapszula 1,60 mg nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot és 0,70 mg nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi krém.
Hüvelyi oldat.
Puha hüvelykapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Lomexin 2% hüvelykrém, Lomexin 200 mg és 600 mg lágy hüvelykapszula, Lomexin 0,2% hüvelyi oldat:
A nemi szervek nyálkahártyájának kandidózisa (vulvovaginitis, érintett, fertőző fluor).
Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula:
Hüvelyi trichomoniasis.
Hüvelyi fertőzések, amelyeket vegyes formában tartanak fenn Trichomonas vaginalis És Candida albicans.
A nemi szervek nyálkahártyájának kandidózisa (vulvovaginitis, érintett, fertőző fluor).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Lomexin 2% hüvelykrém - vigye be az applikátor tartalmát (kb. 5 g) mélyen a hüvelybe, majd egy lemosó (mosható és újrafelhasználható) applikátor segítségével vigye fel lefekvés előtt, szükség esetén reggel is.
Az újbóli fertőzés elkerülése érdekében ajánlott a partner Lomexin krémmel történő egyidejű helyi kezelése (a pénisz és a fityma glans).
Lomexin 0,2% hüvelyi oldat - Napi 1-2 hüvelyi öntözés 7 napon keresztül, kiegészítő kezelésként a többi készítményhez a relapszusok megelőzésére.
Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula - 1 db 200 mg -os lágy hüvelykapszula este lefekvés előtt, három napig, az orvos megítélésétől függően.
Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula - 1 db 600 mg -os hüvely lágy kapszula este, egyetlen adagban. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, 3 nap múlva megismételhető a második adagolás.
Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula - hüvelyi fertőzéseknél a Trichomonas és a vegyesen (Trichomonas + Candida) ajánlott 1 db 1000 mg -os hüvely lágy kapszulát felvinni, majd szükség esetén 24 óra elteltével egy második alkalmazást.
A fertőzéseknél Candida: 1 hüvelyi 1000 mg -os lágy kapszula este, egyetlen adagban. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, 3 nap múlva megismételhető a második adagolás.
A lágy hüvelykapszulákat mélyen a hüvelybe helyezzük (a fornixok szintjéig).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Terhesség (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az intravaginális bevezetéskor enyhe égő érzés tapasztalható, amely gyorsan eltűnik.
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia megkezdéséhez.
A lágy hüvelykapszulákat vagy a hüvelykrémet nem szabad gátló fogamzásgátlókkal együtt használni (lásd 4.5 pont).
Fontos információk néhány összetevőről:
A Lomexin 2% hüvelykrém és a Lomexin 0,2% hüvelyi oldat propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhatnak.
A Lomexin 2% hüvelykrém cetil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A Lomexin 2% hüvelykrém hidrogénezett lanolint tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A Lomexin 0,2% -os hüvelyi oldata benzalkonium -kloridot tartalmaz. Irritáló, helyi bőrreakciókat okozhat.
A Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula, a Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula és a Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot és nátrium -propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A hüvelyi lágy kapszulákban vagy hüvelykrémekben található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latex fogamzásgátlókat (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a fentikonazol hüvelyi felszívódása meglehetősen gyenge, nem javasolt a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lomexin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ajánlott módon történő alkalmazáskor a Lomexin csak rosszul szívódik fel, és nem várható szisztémás mellékhatás. A helyi készítmények hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati antimikrobiális és antiszeptikumok; imidazol -származékok.
ATC kód: G01AF12.
A Lomexin széles spektrumú gombaellenes szer.
- In vitro: magas fungisztatikus és fungicid aktivitás dermatofitákon (minden faj Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), a Candida albicans valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzésének egyéb ágensei esetében.
"Aktivitás, amely gátolja a savas proteinázok szekrécióját Candida albicans.
- In vivo: a dermatophyták és a Candida okozta bőrmikózisok gyógyulása 7 nap alatt a tengerimalacban.
A Lomexin antibakteriális hatással is rendelkezik Gram -pozitív mikroorganizmusokra.
A fentikonazol is aktívnak bizonyult, mind in vivo, mind in vitro Trichomonas vaginalis.
A cselekvés mechanizmusa
Feltételezett hatásmechanizmus: az oxidáló enzimek blokkolása peroxidok felhalmozódásával és a gombasejt nekrózisával; közvetlen hatás a membránra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok teljesen elhanyagolható transzkután felszívódást mutattak ki, mind állatokban, mind emberekben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD50 egér: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 patkány: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Krónikus toxicitás: 40-80-160 mg / kg / nap os adag 6 hónapig patkányon és kutyán jól tolerálható volt, kivéve az enyhe vagy mérsékelt általános toxicitási megnyilvánulásokat (patkányokban a májtömeg növekedése 160 mg / kg dózisban, azonban szövettani elváltozások nélkül és kutyában az SGPT átmeneti növekedése 80 és 160 mg / kg dózisok mellett a máj súlyának növekedésével jár).
A Lomexin nem zavarja a női és férfi nemi szervek működését, és nincs hatással a szaporodás korai szakaszaira. Tanulmányaiból reprodukciós toxicitás csakúgy, mint más imidazolok esetében, embrioletális hatás jelentkezett nagy orális dózisoknál (> 20 mg / kg), 20-60-szor nagyobb, mint a nőknél hüvelyi úton felszívódó dózis. A Lomexin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban.
A Lomexin 6 mutagenitási vizsgálatban nem volt mutagén.
Tűrhetőség tengerimalacokban és nyulakban kielégítő volt. A törpe sertéseknél kapott eredmények, amelyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonló az emberekéhez, és általában kifejezett érzékenységet mutatnak a különböző irritáló szerekkel szemben, kiválóak voltak.
A Lomexin nem mutatott bizonyítékot szenzibilizációra, fototoxicitásra és fotoallergiára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lomexin 2% hüvelykrém
Propilén-glikol
Hidrogénezett lanolin
Finomított mandulaolaj
Zsírsavak poliglikol -észtere
Cetil-alkohol
Gliceril -monosztearát
Nátrium -edetát
Tisztított víz.
Lomexin 0,2% hüvelyi oldat
Propilén-glikol
Benzalkónium-klorid
Alkil -amidobetain oldat
Tisztított víz.
Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula
Telített zsírsavak trigliceridjei
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
A héj összetevői:
Zselé
Glicerin
Titán-dioxid
Nátrium -etil -parahidroxi -benzoát
Nátrium -propil -parahidroxi -benzoát.
Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula
Folyékony paraffin
Fehér vazelin
Szójalecitin.
A héj összetevői:
Zselé
Glicerin
Titán-dioxid
Nátrium -etil -parahidroxi -benzoát
Nátrium -propil -parahidroxi -benzoát.
Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula
Folyékony paraffin
Fehér vazelin
Szójalecitin.
A héj összetevői:
Zselé
Glicerin
Titán-dioxid
Nátrium -etil -parahidroxi -benzoát
Nátrium -propil -parahidroxi -benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Lomexin 2% hüvelykrém: alumínium cső, festékkel bevonva, 1 applikátorral.
78 g -os cső 1 applikátorral.
Lomexin 0,2% hüvelyi oldat: műanyag palackok eldobható applikátorral.
5 db 150 ml -es palack.
Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula: PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolás.
6 kapszulát tartalmazó doboz.
Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula: PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolás.
2 kapszulát tartalmazó doboz.
Lomexin 1000 lágy hüvelykapszula: PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolás.
2 kapszulát tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Lomexin 2% hüvelykrém
Kövesse az alábbi ábrán látható utasításokat.
Győződjön meg arról, hogy az applikátor mindig tökéletesen tiszta.
Minden használat után alaposan mossa le meleg vízzel és szappannal.
Ha orvosa különleges okokból javasolja az applikátor sterilizálását, tartsa be az irányelveit.
Ne használjon azonban 50 ° C feletti forró vizet vagy szerves oldószereket.
Ezután szárítsa meg az applikátort, és tárolja a tartályában.
Utasítások a Lomexin 2% hüvelyi krém használatához :
1. Csavarja rá az applikátort a kupakra a csőre.
2. Nyomja meg enyhén a csövet az alsó végén az applikátor feltöltéséhez.
3. Távolítsa el az applikátort a csőből, amelyet azonnal le kell zárni a kupakkal.
4.Fekvő helyzetben, a térdeket felemelve és szétterítve óvatosan vezesse be az applikátort a hüvelybe a lehető legmélyebben. Nyomja le teljesen a dugattyút, majd húzza ki az applikátort anélkül, hogy hozzáérne a dugattyúhoz.
A Lomexin 0,2% hüvelyi oldat használati utasítása :
- Fogja meg az üveget a recés gyűrűnél fogva, és hajtsa le a kupakot, amíg a biztonsági tömítés el nem törik.
- Vegye le a kanült úgy, hogy a kupakon keresztül tartja, amíg a helyére nem kattan.
- A kanül az igényeknek megfelelően állítható be. Óvatosan vezesse be a kanült a hüvelybe, és nyomja be az üveg falát többé -kevésbé intenzív nyomással, hogy teljesen kiürítse; egy speciális szelep nem teszi lehetővé az oldat visszatérését a palackba.
Az öntözést lehetőleg fekvő helyzetben kell elvégezni.
A lassú öntözés elősegíti a gyógyszeres tisztítást.
Nincs más utasítás más Lomexin készítményekre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lomexin 2% hüvelykrém - 78 g tubus 1 applikátorral A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% hüvelyi oldat - 5 üveg 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg lágy hüvelykapszula - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg lágy hüvelykapszula - 2 kapszula A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg lágy hüvelykapszula - 2 kapszula A.I.C. n. 026043202
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1986. május 10
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
30/09/2015
