Hatóanyagok: Tretinoin
Tretinoin azonos 0,05% krém
Miért használják a Tretinoin Same -t? Mire való?
A Tretinoin Same a retinoidok kategóriájába tartozó tretinoin hatóanyagot tartalmazó, a bőrre kenhető krém. A Tretinoin Same az akne (acne vulgaris) helyi kezelésére javallt.
Ellenjavallatok, amikor a Tretinoin Same nem alkalmazható
Ne használja a Tretinoin Same -t
- ha allergiás a tretinoinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha terhes (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tretinoin Same szedése előtt
A Tretinoin Same alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Feltétlenül kerülje a közvetlen napfénynek és az ultraibolya lámpáknak való kitettséget, mivel ezek bőrirritációt okozhatnak.
- Ha a napozás után bőrirritációja van (leégés), várjon, amíg eltűnik, mielőtt elkezdené vagy folytatná a kezeléssel ezt a gyógyszert. Ne feledje ezt, ha munkahelyi okok miatt különösen ki van téve a napsugárzásnak, vagy ha örökletes hajlam miatt nagyon érzékeny a napfényre, és emiatt hajlamos a bőr károsodására.
- A röntgensugárzás, a légköri anyagok, például a szél és a hideg, fokozhatják a bőrirritációt és bőrpírot a Tretinoin Same-nal kezelt embereknél.
- Ha ekcémának nevezett gyulladásos bőrreakcióban szenved, súlyos irritációt tapasztalhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Ne használja túlzásba ezt a gyógyszert, mivel ez túlzott bőrirritációt okozhat anélkül, hogy javulna a kezelésre adott terápiás válasz.
- A Tretinoin Same kezelés alatt használhat kozmetikumokat mindaddig, amíg az érintett bőrfelületeket alaposan meg kell tisztítani a gyógyszer alkalmazása előtt.
- Kerülje el, hogy a hajápolási termékek, például perm oldatok vagy gyógyszeres samponok érintkezzenek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel, mivel irritációt okozhatnak.
- Kerülje a szőrtelenítést közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt.
- Kerülje a Tretinoin érintkezését a szemmel, a szájjal, az orrlyukakkal és a nyálkahártyákkal, mivel irritáló lehet. Ha ez megtörténik, gyakoroljon alapos mosást vízzel.
- A bőrre kenhető termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat (allergia egy vagy több összetevőre) (lásd 4. bekezdés "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a gyógyszer alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tretinoin Same hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- Ha más, a bőr hámlását elősegítő készítményeket, például rezorcinolt és szalicilsavat használ egyszerre, legyen különösen óvatos, mert súlyos irritáció léphet fel. Ha használta ezeket a készítményeket, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mivel tanácsos megfelelő ideig várni, mielőtt elkezdené a Tretinoin Same kezelést.
- Ugyanilyen óvatossággal kell eljárnia, ha gyógyszeres vagy dörzsölő szappant (bozótot), erős víztelenítő hatású kozmetikumot, magas alkoholkoncentrációjú terméket, összehúzó anyagokat stb.
- Hacsak az orvos másképp nem jelzi, a kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő szerekkel) történő egyidejű, hosszan tartó kezelés nem ajánlott, mivel elősegítheti a komedonok (mitesszerek) megjelenését.
- Kerülje a fényérzékenyítő gyógyszerek (amelyek fokozzák a fényérzékenységet), például a tiazidok (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), a tetraciklinek, a fluorokinolonok, a szulfonamidok (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) és a fenotiazinok (pszichózis és depresszió kezelésére használt gyógyszerek) egyidejű alkalmazását. .
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja a Tretinoin Same -t, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, mivel káros lehet a magzatra.
Ha Ön fogamzóképes, tegye meg a megfelelő termékenységi intézkedéseket.
A terhesség megtervezése előtt ajánlatos abbahagyni a kezelést legalább egy menstruációs ciklusra.
Etetési idő
Ha szoptat, csak akkor használja a Tretinoin Same -t, ha egyértelműen szükséges és szigorú orvosi felügyelet mellett
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tretinoin Same nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A Tretinoin Same cetil -alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tretinoin alkalmazása Ugyanaz: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazza ezt a gyógyszert naponta egyszer, lehetőleg este, száraz bőrre, az érintett területek megtisztítása után. A krémet vattacsomóval vagy ujjaival enyhén kenje meg az elváltozásokra. Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet.
A terápiás hatás 2-3 hét kezelés után észrevehető, de akár 6 hét is eltelhet a jelentős eredmények eléréséhez.
A kezelés első heteiben bőrpír jelentkezhet az alkalmazás helyén és a gyulladás "látszólagos erősödése", mivel ez a gyógyszer a korábban nem látható mély bőrelváltozások ellen hat.
Ha a bőrirritáció túl intenzív, akkor az egyik és a következő alkalmazás közötti időintervallumot meg kell növelni.
Azonban enyhe irritációra van szükség, ha ésszerű időn belül érdemi eredményeket kell elérni.
Néhány hetes kezelés után néhány javulás tapasztalható, amelyek megmaradnak, ha a Tretinoin Same-t hosszabb időközönként (2-3 naponta) alkalmazzák.
A kielégítő válasz érdekében fontos a gyógyszer rendszeres alkalmazása.
Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Ne lépje túl az ajánlott adagot
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tretinoin -t vett be?
Ha az előírtnál több Tretinoint alkalmaz ez az irritáció eltűnik az alkalmazások leállításával.
A Tretinoin véletlen lenyelése Ugyanazokat a hatásokat okozza, mint az A -vitamin nagy szájon át történő adagolásakor (viszketés, száraz bőr, ízületi fájdalom, étvágytalanság stb.).
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Tretinoin Same -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Tretinoin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- Az alkalmazási terület irritációja, akár súlyos is (erythema). Ha ez bekövetkezik, annak ellenére, hogy követte a használati utasításokat és az ajánlott adagolást, akkor ideiglenesen le kell állítania a kezelést, konzultálnia kell orvosával, majd a korábban alkalmazottnál alacsonyabb koncentrációt kell alkalmaznia. Az ekcéma (gyulladásos bőrreakció) által érintett bőrre történő alkalmazás esetén akár súlyos irritáció is előfordulhat. Ha ekcémában szenved az alkalmazási területen, akkor ezt a gyógyszert óvatosan kell használni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- Bőrhalványítás (csökkent bőr pigmentáció)
- Allergiás bőrreakció, nagyon ritkán
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Tretinoin Same?
A hatóanyag a tretinoin. 100 g krém 0,05 g tretinoint tartalmaz.
Egyéb összetevők: cetil -alkohol, sztearinsav, izopropil -mirisztát, poliszorbát 60, szorbitán -sztearát, 70% -ban nem kristályosítható szorbit, szorbinsav, nátrium -edetát, butil -hidroxi -toluol, tisztított víz.
Milyen a Tretinoin Same külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tretinoin Same egy 20 grammos csőben lévő krém.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRETINOIN UGYANA 0,05% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Aktív elv: tretinoin 0,05 g.
Segédanyagok: cetil-alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vulgáris akne.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigye fel naponta egyszer, lehetőleg este, száraz bőrre, az érintett területek megtisztítása után.
Enyhén kenje meg a sérüléseket vattapálcával vagy ujjaival.
Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet. A terápiás hatás 2-3 hét kezelés után észrevehető, de akár 6 hét is eltelhet a jelentős eredmények eléréséhez.
Mindenesetre a kezelés első heteiben bőrpír jelenségek jelentkezhetnek az alkalmazás helyén. Ha a bőrirritáció túl intenzív, akkor az egyik és a másik alkalmazás közötti intervallumokat szélesebb távolságra kell elhelyezni.
Azonban mérsékelt bőrirritációra van szükség, ha ésszerű időn belül jelentős eredményeket kell elérni.
Az első hetekben a gyulladás látszólagos fokozódása figyelhető meg, ami annak köszönhető, hogy a készítmény mélyen elhelyezkedő és korábban nem látható bőrelváltozások ellen hat.
Néhány hetes kezelés után kedvező terápiás eredmények érhetők el, amelyek tartósak, ha a TRETINOIN SAME-t hosszabb időközönként (2-3 naponta) alkalmazzák.
A terápiás siker a kezelések rendszerességéhez kapcsolódik.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kerülni kell a tretinoin alkalmazását terhesség alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, és meg kell tenniük a megfelelő termékenységi intézkedéseket.
A közvetlen napfénynek és az ultraibolya lámpáknak való kitettség bőrirritációt okoz, ezért az expozíciót mindenképpen kerülni kell.
Azoknak, akik nem tudják elkerülni az ilyen expozíciót, le kell fedniük az érintett bőrfelületeket, vagy biztonságos hatású napszűrőt tartalmazó készítményeket kell használniuk.
A napégésben szenvedő betegeknek várniuk kell, amíg ez megszűnik, mielőtt elkezdik vagy folytatják a TRETINOIN SAME kezelést.
Erre figyelmeztetni kell azokat, akik munka miatt különösen kitettek a napnak.
Az ajánlást ki kell terjeszteni az örökletes hajlam miatt a napfényre nagyon érzékeny betegekre is, akik hajlamosak a napfény által kiváltott bőrkárosodásra.
Röntgen besugárzás esetén a TRETINOIN SAME fokozhatja a bőrirritációt és -pirosodást.
Az olyan légköri szerek, mint a szél és a hideg, bőrirritációt is okozhatnak a TRETINOIN SAME kezelés alatt álló betegeknél.
A készítményt nem szabad szembe, szájba, orrlyukakba és nyálkahártyákra érintkeztetni.
Ha ez megtörténik, ajánlatos alapos vízzel mosni.
Ne használja túl a terméket: ez túlzott bőrirritációs reakciót okozhat anélkül, hogy javulna a kezelésre adott terápiás válasz.
Az ekcémás betegek súlyos irritációt okozhatnak.
Különös óvatossággal kell eljárni, ha más készítményekkel, különösen a bőrhámlasztást elősegítő gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik a bőrt.
A TRETINOIN SAME kezelés alatt álló betegek addig használhatják a kozmetikumokat, amíg az érintett bőrterületeket alaposan meg kell tisztítani a gyógyszer alkalmazása előtt. A hajtermékek, például perm oldatok vagy gyógyszeres samponok még a normál bőrre is irritációt okozhatnak. Kerülje el, hogy ezek a termékek érintkezzen a termékkel kezelt bőrfelületekkel. Kerülje el a szőrtelenítést közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Ne nyelje le.
Tartsa a TRETINOIN SAME -et, mint általában minden gyógyszert, gyermekektől elzárva.
A hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Ez a gyógyszer segédanyagként cetil -alkoholt tartalmaz, ezért helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A bőr egyidejű kezelése más, a hámlasztást elősegítő készítményekkel, mint például a rezorcin és a szalicilsav, súlyos irritációs jelenségeket válthat ki, ezért különösen óvatosnak kell lenniük.
Ha a beteget korábban már kezelték ezekkel a készítményekkel, ajánlott várni egy megfelelő intervallumot, mielőtt elkezdené a TRETINOIN SAME kezelést.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, nem tanácsos egyidejűleg hosszan tartó kortikoszteroid terápia, mivel ez elősegítheti a komedonok megjelenését.
Kerülni kell a fényérzékenyítő gyógyszerek, például tiazidok, tetraciklinek, fluorokinolonok, fenotiazinok és szulfonamidok egyidejű alkalmazását.
Hasonló óvatossággal kell eljárniuk azoknak az alanyoknak is, akik bizonyos szappanokat (gyógyszeres, csiszoló hatású), erős dehidratáló hatású kozmetikumokat, magas alkoholkoncentrációjú termékeket, összehúzó szereket stb.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása terhesség alatt
A retinoidok, ha szájon át veszik be a terhesség alatt, súlyos magzati elváltozásokat okozhatnak.
Nem eléggé ismert, hogy akár a helyi alkalmazás is káros lehet -e a magzat fejlődésére.Férfiaknál, néhány megnyugtató vizsgálat ellenére, ritka esetekben jelentettek malformációkat a retinoidok terhesség alatti helyi alkalmazása után.
A laboratóriumi állatmodellekben nagyon nagy dózisokkal csontosodási hibákat figyeltek meg. Ezeknek a megfigyeléseknek a jelentése kétséges, az ok-okozati összefüggés nem bizonyított, de még az ésszerű biztonság sem. Ezért javasolnak viselkedést. .
Ezért a készítményt nem szabad megerősített vagy feltételezett terhesség alatt alkalmazni, és a fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, hogy meg lehessen tenni a megfelelő termékenység -ellenőrző intézkedéseket, és hogy a terhesség megtervezése előtt legalább egy menstruációs ciklusra leállítsák.
Használja szoptatás alatt
Szoptató nőknél a TRETINOIN SAME csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges és szigorú orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TRETINOIN SAME nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A TRETINOIN SAME súlyos helyi erythemát okozhat. Ha ez előfordul, annak ellenére, hogy követte a használati utasítást és az ajánlott adagolást, ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést, és ezt követően a korábban elfogadottnál alacsonyabb koncentrációt kell használni.
A termék helyi, akár súlyos irritációt is okozhat, ha ekcéma által érintett bőrre alkalmazzák: ezeknél a betegeknél a TRETINOIN SAME -t óvatosan kell alkalmazni.
A TRETINOIN SAME helyi alkalmazását követő kontaktallergiás jelenségek nagyon ritkán fordultak elő.
A TRETINOIN SAME kezelés alatt a bőr pigmentációjának csökkenése figyelhető meg.
04.9 Túladagolás
A termék túlzott adagjának alkalmazása nem javítja a terápiás eredményeket, de kellemetlen bőrirritációt okoz (bőrpírral, hámlással stb.), Amely az alkalmazások felfüggesztésével visszafordítható.
A TRETINOIN SAME véletlen lenyelése hasonló hatásokat okoz, mint az A -vitamin nagy szájon át történő bevételekor (viszketés, száraz bőr, ízületi fájdalom, étvágytalanság stb.). Ha ez bekövetkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy elfogadja a a legmegfelelőbb terápiák.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A TRETINOIN SAME egy külső használatra szánt készítmény, amely Tretinoin (transz-retinsav) alapú, és akne kezelésére szolgál.
A tretinoin felgyorsítja az epidermális sejtek cseréjét, és a stratum corneum vastagságának csökkentésével ellensúlyozza a faggyú tüsző elzáródását és a mitesszerek kialakulását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A tretinoin lényegében helyi hatást fejt ki a kezelt terület szintjén, és normál használati körülmények között felszívódása korlátozott az epidermisz szintjén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD 50 (patkány per os) 2000 mg / kg; LD 50 (egér per os) 2200 mg / kg.
Krónikus toxicitás
A helyi beadást követően a Tretinoin mind helyi, mind szisztémás szempontból jó tolerálhatóságot mutatott.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cetil -alkohol, sztearinsav, izopropil -mirisztát, poliszorbát 60, szorbitán -sztearát, 70% nem kristályosodó szorbit, szorbinsav, nátrium -edetát, butil -hidroxi -toluol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs mit jelenteni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső belül védőfestékkel bevonva.
20 g cső.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 027707037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Utolsó felújítás: 2013. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. januári meghatározása
