Hatóanyagok: Dimenhidrinát
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
Miért használják a Xamamina -t? Mire való?
A XAMAMINE hatóanyaga a dimenhidrinát, amely az hányás elleni és hányinger elleni gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A XAMAMINA tengeri betegség, légi, autó- és vonatbetegségek kezelésére szolgál.
Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei súlyosbodnak a kezelés rövid ideje után
Ellenjavallatok Amikor a Xamamina nem alkalmazható
Ne szedje a XAMAMINA -t
- ha allergiás a dimenhidrinátra, más antihisztaminokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- terhesség és szoptatás esetén.
A Xamamina ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Xamamina szedése előtt
A XAMAMINE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ototoxikus gyógyszerekkel kezelik (amelyek károsítják a fülét), óvatosan kell szedni ezt a gyógyszert, mivel elfedheti a fültoxicitás tüneteit.
Ha keskeny szögű glaukóma (megnövekedett nyomás a szem belsejében), prosztata hipertrófia (megnagyobbodott prosztata), vizeletvisszatartás (vizelési nehézség), bélrendszeri átmenet lassulása (székrekedés), hörgő asztma, epilepszia, porfíria (ritka örökletes betegség) ezt a gyógyszert óvatosan.
Gyermekek
Ne használja 2 év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Xamamina hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Legyen óvatos, ha egyidejűleg alkalmazza:
- más központi idegrendszeri depresszánsok, például alkohol, barbiturátok (depresszió elleni gyógyszerek), más altatók (alvást kiváltó gyógyszerek), nyugtatók vagy nyugtatók, mivel az egyidejű bevétel fokozhatja a nyugtató hatást.
- más antikolinerg gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat is, mivel ezek fokozhatják hatásukat.
- aminoglikozid antibiotikumokat vagy más ototoxikus gyógyszereket, mivel a dimenhidrinát elfedheti a fültoxicitás első tüneteit, amelyek csak akkor nyilvánulhatnak meg, ha a károsodás visszafordíthatatlan (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
XAMAMINA alkohollal
A gyógyszer fokozhatja az alkohol hatását. Ilyen esetekben legyen óvatos, ha fokozott nyugtató hatást tapasztal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A XAMAMINA ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer, mint más antihisztaminok, nyugtatást okozhat, amely nemkívánatos hatásként álmosságként nyilvánulhat meg. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, óvatosnak kell lennie az éberséget igénylő feladatok, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.
A XAMAMINA a következőket tartalmazza:
- a lágy kapszulák, a gyógyszeres rágógumi és a rágótabletta szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A gyógyszeres rágógumi aszpartámot is tartalmaz. Ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.
- A lágy kapszulák nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot (E215) és nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot (E217) is tartalmaznak. Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
Adagolás és alkalmazás A Xamamina alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
Az ajánlott adag:
- Felnőttek: 1 lágy kapszula fél órával az utazás előtt; szükség esetén ismételje meg az adagot 3-4 óra elteltével, de legfeljebb 4 lágy kapszulát 24 órán belül.
A lágy kapszulát nem szabad rágni, hanem víz nélkül is lenyelni
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
Az ajánlott adag:
- 2-6 éves gyermekek: 1 lágy XAMAMINA kapszula Gyermekek fél órával az utazás előtt, de legfeljebb 3-szor 24 órán belül.
- 7-12 éves gyermekek: 1-2 lágy kapszula XAMAMINE gyermekek fél órával az utazás előtt, de legfeljebb 2-3 alkalommal 24 óra alatt.
A lágy kapszulát nem szabad rágni, hanem víz nélkül is lenyelni.
A Xamamina Children 25 mg lágy kapszula nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
Az ajánlott adag:
- Felnőttek: 1 gyógyszeres rágógumi az émelygés első tüneteinél; a hatás körülbelül 4 óráig tart.Ha szükséges, ismételje meg az adagot 3-4 óra elteltével, de legfeljebb 4 gyógyszeres rágógumit 24 órán belül.
- 4 és 12 év közötti gyermekek: 1 gyógyszeres rágógumi fél órával az utazás előtt vagy az émelygés és hányás első tüneteinél, és szükség esetén ismételje meg az adagot 6-8 óra múlva, de legfeljebb 2 gyógyszeres rágógumit 24 órán belül.
A gyógyszeres rágógumit lenyelés nélkül kell rágni Xamamina Children 25 mg gyógyszeres rágógumi nem alkalmazható 4 év alatti gyermekeknél.
Ne lépje túl az előírt adagot, hacsak orvosa nem javasolja.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Csak rövid kezelés alatt használja.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Xamamina -t vett be?
A XAMAMINE túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás leggyakoribb tünete az álmosság. A mérgező adagok görcsöket, kómát és légzési problémákat okozhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Xamamina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az antihisztaminok szedálásával szedáció, álmosság, szájszárazság, fényérzékenység, látászavarok, vizelési zavarok, fejfájás, étvágytalanság, hányinger, allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
Ritkábban szédülés, gyengeségérzés, álmatlanság (különösen gyermekeknél), eufória, remegés, görcsök (különösen gyermekeknél), csökkent vérnyomás, fokozott pulzusszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
XAMAMINA lágy kapszula: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a XAMAMINA?
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a dimenhidrinát. Egy lágy kapszula 50 mg dimenhidrinátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: makrogol 400. Kapszulahéj: zselatin; részben dehidratált folyékony szorbit; etil-nátrium-parahidroxi-benzoát (E215); propil -nátrium -parahidroxi -benzoát (E 217).
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a dimenhidrinát. Egy lágy kapszula 25 mg dimenhidrinátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: makrogol 400. Kapszulahéj: zselatin; részben dehidratált folyékony szorbit; etil-nátrium-parahidroxi-benzoát (E215); propil -nátrium -parahidroxi -benzoát (E 217).
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
- A készítmény hatóanyaga a dimenhidrinát. Egy gyógyszeres rágógumi 25 mg dimenhidrinátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Mag: A típusú metakrilsav kopolimer, szorbit, menta aroma, magnézium -sztearát, gumi alap, levomentol, aszpartám, talkum, kolloid szilícium -dioxid, vízmentes trikalcium -foszfát. Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid, sárga kinolin ( E104), lakkkék V (E131).
A XAMAMINA külleme és a csomagolás leírása
Lágy kapszula és gyógyászati rágógumi formájában kapható.
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula: 2, 6, 10 kapszulát tartalmazó doboz
XAMAMINE Gyermekek 25 mg lágy kapszula: 6 kapszulát tartalmazó doboz
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi: 6 gumit tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
XAMAMINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
Egy lágy kapszula a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 50 mg dimenhidrinát
Segédanyagok: parabének, szorbit
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
Egy lágy kapszula a következőket tartalmazza:
hatóanyag: dimenhidrinát 25 mg
Segédanyagok: parabének, szorbit
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
A gyógyszeres rágógumi a következőket tartalmazza:
hatóanyag: dimenhidrinát 25 mg
Segédanyagok: aszpartám, szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák
Gyógyszeres rágógumi
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tengeri, repülő-, autó- és vonatbetegség.
04.2 Adagolás és alkalmazás
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
Felnőtteknek 1 lágy kapszula fél órával az utazás előtt; szükség esetén ismételje meg az adagot 3-4 óra elteltével, de legfeljebb 4 lágy kapszulát 24 órán belül.
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
2-6 éves gyermekeknek 1 lágy kapszula Xamamina Children fél órával az utazás előtt, de legfeljebb 3-szor 24 óra alatt. 7-12 éves gyermekeknél 1-2 lágy kapszula Xamamina Children fél órával " az utazás, legfeljebb 2-3 alkalommal 24 óra alatt.
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
Felnőtteknél 1 gyógyszeres rágógumi az émelygés első tüneteinél; a hatás körülbelül 4 óráig tart.Ha szükséges, ismételje meg az adagot 3-4 óra elteltével, de legfeljebb 4 gyógyszeres rágógumit 24 órán belül.
4 és 12 év közötti gyermekeknél 1 gyógyszeres rágógumi fél órával az utazás előtt vagy az émelygés és hányás első tüneteinél, és szükség esetén ismételje meg az adagot 6-8 óra elteltével, de legfeljebb 2 rágógumit, 24 órán belül órák.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más antihisztaminokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítményt óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában, prosztata hipertrófiában, vizeletvisszatartásban, a bélrendszer áthaladásának lassulásában, bronchiális asztmában, epilepsziában, porfíriában szenvedő betegeknél.
A készítmény elfedheti az ototoxicitás tüneteit, ezért óvatosan kell alkalmazni az ototoxikus gyógyszereket kapó betegeknél.
A lágy kapszulák és a gyógyszeres rágógumik tartalmaznak szorbit: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A lágy kapszulák tartalmazzák parabének amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A gyógyszeres rágógumi aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A termék fokozhatja más központi idegrendszeri depresszánsok, például alkohol, barbiturátok, egyéb altatók, nyugtatók vagy nyugtatók hatását. Ezen anyagok egyidejű bevétele esetén figyelmet kell fordítani a szedáció additív jelenségeinek elkerülésére.
A termék fokozhatja más antikolinerg gyógyszerek, köztük az antidepresszánsok hatását. Ha aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más ototoxikus gyógyszerekkel együtt adják, a dimenhidrinát elfedheti az ototoxicitás első tüneteit, amelyek csak akkor észlelhetők, ha a károsodás visszafordíthatatlan (lásd még 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatokban az emberekben szokásosan alkalmazottnál 20-25-ször nagyobb adagok nem mutattak teratogén hatást vagy csökkent termékenységet, azonban a készítmény terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért, bár a termék teratogenitása valószínűtlennek tűnik, a dimenhidrinát terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt.
Etetési idő. Kis mennyiségű dimenhidrinát bejut az anyatejbe. Tekintettel a termék esetleges nemkívánatos eseményeire csecsemőknél, a dimenhidrinát alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az antihisztaminok leggyakoribb másodlagos hatása a nyugtatás, amely álmosságként nyilvánulhat meg, ezt figyelembe kell venniük azoknak, akik éberségi fokú integritást igénylő műveleteket végeznek (járművek vezetése, gépek kezelése).
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat jelentették a Xamamina -kezelést követően:
"A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Az álmosság a túladagolás leggyakoribb tünete. A mérgező adagok görcsöket, kómát és légzési depressziót okozhatnak. Ha szükséges, végezzen tüneti terápiát.
Szükség esetén légzéssegítő.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hányáscsillapítók és hányingercsökkentők
ATC kód: A04AD49
A dimenhidrinát farmakodinamikai tulajdonságai antiemetikus, antihisztamin és antikolinerg hatásúak. A dimenhidrinátnak depressziós hatása is van a központi idegrendszerre. Annak ellenére, hogy hányáscsillapító hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, bebizonyosodott, hogy a dimenhidrinát gátolja a labirintus stimulációját, először az otolitrendszerre, nagyobb dózisok esetén pedig az aurikuláris labirintus félköríves csatornáira.
A dimenhidrinátnak antikolinerg hatása van, és egyes szerzők ezt a tevékenységet tartják a fő hatásmechanizmusnak, mivel a vestibularis és a retikuláris rendszer kolinerg stimulációja felelős lehet a mozgásból származó hányingerért és hányásért.
A központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás általában néhány napos kezelés után elmúlik. Hosszú használat után az antiemetikus aktivitás kismértékben csökkenhet.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A beadás után egyszeri orális adagként a difenhidramin 15 percen belül megjelenik a vérben, és a plazma csúcskoncentrációja 1 és 4 óra között alakul ki. A koncentráció hasonló ideig magas marad, majd exponenciálisan fut, így a plazma felezési ideje 6-7 óra.
A gyógyszer egyenletesen oszlik el a test különböző szöveteiben, beleértve a központi idegrendszert, és szinte az összes gyógyszer metabolitok formájában ürül a vizelettel.
A metabolikus átalakulás fő helye a májban van.
A difenhidramin átjut a méhlepényen, és megtalálható az anyatejben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egerekben és patkányokban az orális adagolás után, egyetlen adagban kapott LD50 értékek 150, illetve 600 -szorosa a humán DTeS / kg értéknek.
Mindkét nemű patkányoknál és kutyáknál 3 hónapon át ismételt szájon át történő alkalmazás nem okozott súlyváltozást az alacsony dózissal kezelt állatoknál, míg a magas takarmány -fogyasztással csökkent súlycsökkenést okozott a takarmányfogyasztás csökkenésével összefüggésben. dózis. A kémiai-klinikai és hematológiai vizsgálatok, a szervek súlya és a szövettani vizsgálat nem mutatott különbséget a kontrollokhoz képest.
A Xamamina patkányoknak történő napi orális alkalmazása nem okozott változást az anyákra vonatkozó paraméterekben, és nem mutatott teratogén hatást.
A Xamamina sem a férfiak, sem a nők termékenységében nem okozott változást.
A 35 és 70 mg / kg Xamamine szájon át történő adagolása patkányoknak a vemhesség és a szoptatás teljes időtartama alatt szintén nem okozott változást az anyák súlyparamétereiben mindkét időszakban, sem a vemhesség időtartamában, sem a számban és a születettek súlya.
A teratogén vizsgálat, amelyet a Xamamine vemhes nyulaknak adott, nem mutatott toxikus hatást sem az anyára, sem az organogenezis szintjére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula és XAMAMINE gyermekek 25 mg lágy kapszula
makrogol 400.
Ház:
zselé; részben dehidratált folyékony szorbit; etil-nátrium-parahidroxi-benzoát (E215); propil -nátrium -parahidroxi -benzoát (E 217).
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
Mag: A típusú metakrilsav kopolimer, szorbit, menta aroma, magnézium -sztearát, gumialap, levomentol, aszpartám, talkum, kolloid szilícium -dioxid, vízmentes trikalcium -foszfát;
Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid, kinolinsárga (E104), lakkkék V (E131).
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja
06.3 Érvényességi idő
XAMAMINA 50 mg lágy kapszula és XAMAMINA gyermekek 25 mg lágy kapszula: 5 év.
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Xamamina lágy kapszula: legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Átlátszatlan fehér PVC / PVDC buborékcsomagolás, alumíniummal és hőzáró műanyaggal lezárva.
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula 2, 6, 10 kapszula doboz
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula 6 kapszula doboz
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi Doboz 6 gumiból
06.6 Használati utasítás
A lágy kapszulát nem szabad rágni, hanem víz nélkül is lenyelni.
A gyógyszeres rágógumi lenyelés nélkül megy rágni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
MILAN 20134
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
Dobozban 2 db A.I.C. kapszula 002955058
Dobozban 6 db A.I.C. kapszula 002955060
Dobozban 10 db A.I.C. kapszula 002955072
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
6 db A.I.C. kapszulát tartalmazó doboz 002955108
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
6. doboz 002955134
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
XAMAMINE 50 mg lágy kapszula
Első engedély: 1986. december. Megújítás 2010
XAMAMINE Gyermek 25 mg lágy kapszula
Első engedély: 1988. február. Megújítás 2010
XAMAMINE 25 mg gyógyszeres rágógumi
Első engedély: 2000. július. Megújítás 2010
