CARBOLITHIUM - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Carbolithium - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: lítium (lítium -karbonát)

Karbolitium 150 mg kemény kapszula
Carbolithium 300 mg kemény kapszula

Miért használják a karbolitiumot? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Antipszichotikumok

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint a depressziós állapotok vagy a mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa.

A klaszter fejfájás csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.

Ellenjavallatok Amikor a karbolitiumot nem szabad használni

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A lítiumsók ellenjavallt:

szívbetegség,
veseelégtelenség,
súlyos legyengülési állapot,
fokozott nátriumhiány,
diuretikumokkal történő egyidejű kezelés,
Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd Különleges figyelmeztetések).

A lítiumsók biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, ezért alkalmazásuk ilyen betegeknél nem javasolt, hacsak a szakember másképp nem tanácsolja.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Carbolithium szedése előtt?

A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható.

A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.

A terápia kezdetén ajánlatos a lithemia első meghatározását az egyensúlyi állapot elérésekor, azaz maga a terápia kezdetétől számított 4-8 nap elteltével, az utolsó után 10-12 órával vett vérmintán elvégezni. adminisztráció.

Ezután ismételje meg a lithemia mérését minden héten, amíg az adagolás további négy hétig nem változik, majd háromhavonta.

Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.

Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.

Az ismétlődés megelőzése általában 0,6 és 0,75 mEq / liter közötti plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.

Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden egyes dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával.

A biológiai hozzáférhetőség nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor, a lithemia gondos monitorozása, az ebből következő dózismódosítás és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról

A lítiumsókkal történő kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.

A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. A kezelés alatt fellépő hypothyreosis megnyilvánulása esetén célszerű "megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal. A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).

A lítium -kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen.

A lítiumterápiát óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -intervallum megnyúlásnál.

A lítium terápiát tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd mellékhatások). Súlyos vesekárosodásban szenvedő, lítiummal több mint 10 éve kezelt betegeknél fennáll a veszélye annak, hogy jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumort (mikrocisztát, onkocitomát vagy gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinómát) alakítanak ki.

A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét.

A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél. A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.

Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas fertőzéssel járó fertőzés kíséri, az ideiglenes dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett. Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a lítium vesén keresztül történő csökkent kiválasztását figyelték meg. cisztás fibrózisban. "A lítium dózist meg kell határozni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, hogy elkerüljék a betegség súlyosbodását.

Tekintettel a lítium lehetséges teratogén hatására, termékeny nőknél ajánlott a terhesség teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt (lásd Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések).

Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a rebound pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, szigorú felügyelet mellett, orvos; a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.

A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni a lítiumot kapó betegeknél (lásd Interakciók).

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a karbolitium hatását

Figyelmeztetés: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Antipszichotikumok

A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).

A szulpiriddel való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).

A sertindollal és tioridazinnal való kombináció fokozott kamrai aritmiák kockázatát okozza A haloperidollal való kombináció encephalopathiás szindrómát okozhat; ilyen esemény (amelyet gyengeség, letargia, láz, remegés, görcsök, zavartság, extrapiramidális tünetek, leukocitózis jellemez), majd ezt követően visszafordíthatatlan agykárosodás lépett fel néhány lítiummal kezelt betegnél a haloperidollal egyidejűleg. Bár az ok -okozati összefüggés ezen események és a lítium és haloperidol együttes alkalmazása között nem bizonyított, a kombinált terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy azonnal felfedjék a neurotoxicitás első jeleit, amelyek a kezelés azonnali abbahagyását teszik szükségessé. Más antipszichotikus gyógyszerekkel hasonló reakciók lehetségesek. Az antipszichotikumokkal való kombináció elfedheti a lítium toxicitás tüneteit, mivel megakadályozhatja a hányinger megjelenését, amely a lítiummérgezés egyik első tünete.

Antidepresszánsok

A venlafaxinnal való kombináció fokozhatja a lítium szerotoninerg hatását, míg a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal való kombináció a központi idegrendszeri hatások fokozott kockázatát eredményezheti.

A triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció növelheti a lítium toxicitás kockázatát.Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) kombinált kezelés során.

Metildopa

A metildopával való együttállás fokozhatja a lítiumtoxicitást (neurotoxicitás), még a terápiás tartományba tartozó lithemiaértékek jelenlétében is.

Antiepileptikumok

A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.

Alkohol

Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.

ACE -gátlók

Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.

Antiaritmiás szerek

Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).

Angiotenzin II receptor antagonisták

Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a litémia.

Kalciumcsatorna -blokkolók

A kalciumcsatorna -blokkolók (különösen a verapamil és a diltiazem) egyidejű alkalmazása neurotoxicitáshoz vezethet a plazma lítiumkoncentrációjának növelése nélkül, olyan tünetekkel, mint ataxia, remegés, hányinger, hányás, hasmenés és fülzúgás.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsav, naproxen, ketorolak, piroxicam és szelektív COX2-gátlók) csökkentik a lítium clearance-ét, és növelik a lithemiát, és ennek következtében megnő a toxicitás kockázata. ).

A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.

Szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok)

A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében megnövekszik a lithemia.

Vizelethajtók

A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, megnövekedett litémiával és a toxicitás kockázatával.

Az ozmotikus diuretikumokkal, acetazolamiddal, amiloriddal és triamterénnel való együttállás (különösen jelentős amilorid és triamteren esetében) a lítium kiválasztódásának növekedését okozhatja. Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.

A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.

A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a lítium -kezelésben részesülő beteg diuretikum -kezelést akar kezdeni, akkor a lítium adagját 25-50% -kal kell csökkenteni, és hetente kétszer meg kell mérni a lithemiát.

Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni a csökkent vesekárosodásból adódó lehetséges lítiumtoxicitás miatt A káliummegtakarító diuretikumok nem növelik a litémiát.

Metoklopramid

A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.

Metronidazol

A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza.

Aminofillin és mannit

Az aminofillinnel és a mannittel való társulás a lithemia csökkenéséhez vezet.

A klórpromazinnal, acetazolamiddal, xantinokkal, karbamiddal és lúgosító szerekkel, például nátrium -hidrogén -karbonáttal történő kombinált kezelést követően csökkent plazmakoncentrációt és fokozott vizeletürítést figyeltek meg.

A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.

A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az egészségügyi intézményekből kikerült betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell a következő tünetek szükségességéről, amelyek a gyógyszer toxicitásának korai jelei: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomkoordináció elvesztése, szedáció, remegés gyengeség, izom gyengeség, hideg érzés, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést.

A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.

Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.

Ezenkívül a lítium-kezelést 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese-clearance lítium-felhalmozódáshoz vezethet.

Terhesség és szoptatás

"Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől."

A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, ismert vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.

Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.

Azoknál a fogamzóképes korú nőknél, akik már lítiumsó -kezelésen vesznek részt, és terhességre kívánnak felkészülni, a relapszus elkerülése érdekében meg kell szakítani a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd Különleges figyelmeztetések).

Néhány nappal a szülés után tanácsos, mindig szoros orvosi felügyelet mellett, folytatni a terápiát alacsony dózisban, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a mániás epizódok és visszaesések kockázata, óvatosan kerülve a szoptatást.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.

A karbolitium károsítja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azoknak a betegeknek, akik éberséget igénylő tevékenységeket végeznek, tisztában kell lenniük ezekkel a hatásokkal.

Adagolás és alkalmazási módszer A karbolitium használata: Adagolás

Az adagolást egyénileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.

Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként.

A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.

A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.

Ha a szokásos óvintézkedéseken és ajánlásokon túl 12-18 éves korban lítiumsó-terápiát alkalmaznak, az időtartamnak viszonylag rövidnek kell lennie, és csak a gyógyszerre adott klinikai válasz egyértelmű jeleinek jelenlétében kell folytatni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt karbolitiumot vett be?

Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.

A lítiummérgezés legtöbb esetben a hosszú távú terápia szövődményeként jelentkezik, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - lásd Interakciók).

Súlyos mérgezés esetén, a fő jelek a szív, az EKG változásai és neurológiai: szédülés, zavart éberség, hiperreflexia, riasztási kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a litémia sürgős ellenőrzését, a lítium kiválasztódásának "növelését" a lúgosság növelésével teszi szükségessé. vizelet, ozmotikus diurézis (mannit) és nátrium -klorid hozzáadása. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon hemodialízist vagy peritoneális dialízist végezni. A lítium túladagolás minden esetben ajánlott a fehérvérsejtszám szoros ellenőrzése.

Ha a vártnál több tablettát véletlenül bevesz, a betegnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, és a gyógyszeres dobozzal a legközelebbi kórházba kell mennie.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal értesítse orvosát.

Ne vegyen be két adagot együtt.

HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN

HA KÉRDÉSEI A CARBOLITHIUM HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével

Mellékhatások Melyek a karbolitium mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a CARBOLITHIUM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások megjelenése és súlyossága általában a plazmaszintekhez, a plazmacsúcs elérésének sebességéhez és a lítium iránti érzékenység különböző fokához kapcsolódik. Általában annál súlyosabbak, minél magasabb a gyógyszer plazmakoncentrációja.

Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.

Egyes betegeknél azonban előfordulhat, hogy a litémia szintje mérgezőnek tekinthető, és nem mutat semmilyen toxicitási jelet; mások ellenkezőleg, terápiás koncentrációk esetén toxicitást fejleszthetnek ki.

Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha elérik a 1,5 mEq / liter feletti plazmaszintet, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél. Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.

A kezelés kezdetén enyhe kézremegés, poliuria és mérsékelt szomjúság jelentkezhet az akut mániás fázisban, és általános rossz közérzet jelentkezhet az alkalmazás első napjaiban. Ezek a mellékhatások általában a kezelés folytatásával vagy a vérnyomás átmeneti csökkenésével megszűnnek. a gyógyszer adagja Ha ez továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.

Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és az aldoszteron fokozott szekréciója miatt nátrium-visszatartás léphet fel. pretibiális ödéma.Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vese vizeletkoncentrációs képességének progresszív csökkenését eredményezheti, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.

A hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomgyengeség, motoros koordinációzavar, nyugtatás, szájszárazság, hideg érzés, lassú beszéd és nystagmus a lítiummérgezés első jelei, és 2 mEq / liter alatti plazmaszintnél jelentkezhetnek. A lithemia magasabb szintjein a tünetek gyorsan fejlődhetnek. Előfordulhat hiperreflexia, ataxia, szédülés, fülzúgás, homályos látás és intenzív poliuria. A 3 mEq / liter feletti lítium plazmaszint összetett klinikai képet alkothat, amely különböző szerveket és rendszereket érint, általános görcsökhöz, akut keringési elégtelenséghez, kábulathoz, kómához és halálhoz vezet.

A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek: hiányzások, görcsök, homályos beszéd, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros késések, zavartság, nyugtalanság, kábultság, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (összehúzódások, mozgásklónok) , ataxia, koreoatotikus mozgások, a mély ínreflexek túlzott izgatottsága, szájszárazság

Szívbetegségek: szívritmuszavarok, hipotenzió, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.

Vese- és húgyúti betegségek: albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait és a nephrons atrófiáját hosszú távú lítium -terápia során észlelték. Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal. A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették: jóindulatú / rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, onkocitoma vagy a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú kezelés során))

Endokrin betegségek: pajzsmirigy rendellenességek: pajzsmirigy golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát). A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.

A vér és a nyirokrendszer rendellenességei: a szakirodalomban a leukémia akut növekedésével járó markáns leukopenia esetét (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) találtak. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.

Szembetegségek: átmeneti scotomák, látászavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a haj kiszáradása és elvékonyodása, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, a psoriasis súlyosbodása.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás, fogyás.

Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási óvintézkedések

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

FOGALMAZÁS

CARBOLITHIUM 150 mg:

Egy kapszula tartalmaz:

hatóanyag:

lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 150 mg

segédanyagok: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E 132), laktóz, keményítő, metilcellulóz.

KARBOLITIUM 300 mg

Egy kapszula tartalmaz:

hatóanyag:

lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 300 mg

segédanyagok: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E132), metil -cellulóz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula. Doboz 50 db 150 mg -os kapszulával

Kemény kapszula. Doboz 50 db 300 mg -os kapszulával

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A karbolitiummal kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KARBOLITIUM KEMÉNY KAPSZULA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kapszula tartalmaz:

aktív elv: lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 150/300 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint a depressziós állapotok vagy a mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa. Erős fejfájás

csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást egyénileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.

Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként. A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.

A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A lítiumsók ellenjavallt:

• szívbetegség,

• veseelégtelenség,

• súlyos legyengülési állapot,

• fokozott nátriumhiány,

• diuretikumokkal történő egyidejű kezelés,

• megállapított vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható. A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.

Ezután ismételje meg a lithemia mérését minden héten, amíg az adagolás további négy hétig nem változik, majd háromhavonta. Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.

Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.

Az ismétlődés megelőzése általában 0,6 és 0,75 mEq / liter közötti plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.

Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával. A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra való cseréje ugyanazokat az óvintézkedéseket igényli, mint a kezelés elején, gondos ellenőrzés a lithemia, az ebből következő dózismódosítások és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról.

A lítiumsókkal történő kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.

A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. Ha a kezelés alatt megnyilvánul a hypothyreosis, tanácsos „megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal.

A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).

A lítium -terápia során a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen; a lítium terápiát óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -intervallum megnyúlásnál.

Lítium -kezelést tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd 4.3 pont). A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét. Mikrociszták, onkocitómák és a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinómájának eseteiről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éve kezeltek lítiummal (lásd 4.8 pont).

A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél.

A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.

A lítium tolerálhatóságának csökkenését okozhatja a test kiszáradása (erős izzadás, hasmenés, hányás); ilyen esetekben a betegeket tanácsolni kell, hogy fokozzák a sók és folyadékok adagolását, és értesítsék az orvost. Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas hőmérsékletű fertőzés kíséri, az adag ideiglenes csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett.

Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél csökkent lítium -vesekiválasztást figyeltek meg. A betegség súlyosbodásának elkerülése érdekében különösen óvatosan kell eljárni a lítium dózisának meghatározásakor myasthenia gravis betegeknél.

Tekintettel a lítium teratogén potenciáljára, a termékeny nőknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott terhességi tesztet végezni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.

Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.

Ezenkívül a lítium-kezelést 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese-clearance lítium-felhalmozódáshoz vezethet.

A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek lítiumot adnak (lásd 4.5 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

• Antipszichotikumok

A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).

A szulpiriddel való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).

• Antidepresszánsok

A triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció a lítiumtoxicitás fokozott kockázatát eredményezheti. Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) végzett kombinációs kezelés során.

• Metildopa

A metildopával való együttállás fokozhatja a lítiumtoxicitást (neurotoxicitás), még a terápiás tartományba tartozó lithemiaértékek jelenlétében is.

• Antiepileptikumok

A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.

• Alkohol

Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.

• ACE -gátlók

Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.

• Antiaritmiás szerek

Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).

• Angiotenzin II receptor antagonisták

Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a litémia.

• Kalcium antagonisták

• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.

• Szteroid gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok):

A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében megnövekszik a lithemia.

• Vizelethajtók

A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, megnövekedett litémiával és a toxicitás kockázatával.

Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.

A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel a vese clearance -e csökkent.

A kálium-megtakarító vízhajtók nem növelik a litémiát.

• Metoklopramid

A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.

• Metronidazol:

A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza

• Aminofillin és mannit:

Az aminofillinnel és a mannittel való társulás a lithemia csökkenéséhez vezet.

A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.

A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, ismert vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.

Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.

Azok a fogamzóképes korú nők, akik már lítiumsó -terápián vesznek részt, és fel akarnak készülni a terhességre, a relapszusok elkerülése érdekében meg kell szakítaniuk a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd 4.4 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.

A karbolitium károsítja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelmeztesse a betegeket az éberséget igénylő tevékenységekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.

Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha elérik a 1,5 mEq / liter feletti plazmaszintet, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél.Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.

Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és az aldoszteron fokozott szekréciója miatt nátrium-visszatartás léphet fel. pretibiális ödéma. Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vesék vizeletkoncentrációs képességének fokozatos csökkenéséhez vezethet, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.

A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek: hiányzások, görcsrohamok, beszédzavarok, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros késések, zavartság, nyugtalanság, kábulat, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (összehúzódások, lábak klónos mozgása), ataxia , koreoatotikus mozgások, mély inak reflexeinek túlzott izgatottsága, szájszárazság.

Szív patológiák: szívritmuszavarok, hypotensio, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.

Vese- és húgyúti betegségek: albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait és a nephrons atrófiáját hosszú távú lítium -terápia során észlelték. Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal. F -vel megerősítették őketA következő nemkívánatos hatások nem ismertek: jóindulatú / rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, onkocitoma vagy a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú terápia esetén)) (lásd 4.4 pont).

Endokrin patológiák: pajzsmirigy rendellenességek: pajzsmirigy golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát). A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.

A vér és a nyirokrendszer zavarai: az irodalomban a leukémia akut növekedésével járó markáns leukopenia esetét (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) találták. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.

Szembetegségek: átmeneti scotomák, látászavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a haj kiszáradása és elvékonyodása, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, pikkelysömör súlyosbodása.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás, fogyás.

Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás

Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.

A lítiummérgezés legtöbb esetben a terápia szövődményeként jelentkezik

hosszú távú, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - egyidejű alkalmazása - lásd 4.5 pont).

A korai klinikai megnyilvánulások nem specifikusak, és tartalmazhatnak apátiát és nyugtalanságot, amelyek összetéveszthetők a beteg depressziós patológiájából eredő mentális állapotváltozásokkal. Súlyos mérgezés esetén , a fő jelek a szív, EKG -változásokkal és neurológiai: szédülés, éberségi zavarok, hiperreflexia, éber kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a litémia sürgős ellenőrzését, a lítium kiválasztódásának fokozását igényli a lúgosság növelésével. vizelet, ozmotikus diurézis (mannit) és "nátrium -klorid hozzáadása. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon elvégezni a hemodialízist vagy a peritoneális dialízist, a lítium -túladagolás minden esetben ajánlott a leukociták számának gondos ellenőrzése.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Terápiás kategória: antipszichotikumok - lítium.

ATC kód: NO5AN.

A lítium egyértékű kation, amely az alkálifémek csoportjába tartozik. A lítium számos farmakológiai hatással rendelkezik, és bár a hatásmechanizmus nem teljesen ismert, antimániás és antidepresszáns hatással rendelkezik, és hatékony a klaszter fejfájás megelőzésében és kezelésében. A lítium hatásmechanizmusaiért valószínűleg felelős a lítium hatásmechanizmusa: i) bizonyos neurotranszmitterek, például szerotonin, noradrenalin és dopamin felszabadulásának szabályozása; ii) interferencia a trimer G -fehérjék (Gs és Gi) aktiválásában; iii) a polifoszfoinozitid jelátviteli út aktiválásának csökkentése a gátlás révén az inozitol-1-foszfatáz enzim; iv) egyes enzimek, például a protein -kináz C (PKC) és a glikogén -szintáz -kináz 3 (GSK3) "aktivitásának" gátlása, amelyek részt vesznek számos sejtes tevékenység szabályozásában, beleértve a géntranszkripciót is. v) az "aktivitás szabályozása" transzkripciós faktorok és vi) a bcl2 antiapoptotikus fehérje expressziójának növekedése (neuroprotektív hatás).

Ezenkívül a lítium modulálja az adenilát -cikláz és a foszfolipáz C enzimek által közvetített hormonális válaszokat, ezáltal zavarja az AD -vazopresszió (a vese vizelet -koncentrációs képességének csökkenése) és a pajzsmirigy -stimuláló hormon aktivitását., TSH (zavar a pajzsmirigy működésében) ).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lítium -ionok gyorsan felszívódnak a gyomor -bél traktusból. A plazma felezési ideje körülbelül 24 óra. A kiválasztás főként a vesén keresztül történik (90%). A hatékony plazmakoncentráció 0,4 és 1 mEq / liter között van. Javasolt, hogy ne lépje túl az 1 mEq / liter lithemiát. Az egyensúlyi állapot 5 ° és "8. nap között alakul ki. A lítium átjut a placentán és gátolja az anyatejet.

A lithemia nem haladhatja meg az 1 mEq / liter értéket. Az 1,5-2,5 mEq / liter koncentrációk mérgező jelenségeket váltanak ki. 2,5 mEq / l feletti koncentrációknál súlyos mérgezés lép fel. 3,5 mEq / l feletti koncentrációnál halálos mérgezések fordulnak elő. A lítium akut halálos dózisa változó, de általában 3,5 mEq / L -nél nagyobb lithemiával jár. Az alkohol egyidejű fogyasztása növelheti a plazma lítiumcsúcsát.

A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Teratogenitást figyeltek meg lítiumkezelés után alacsonyabb emlősöknél, beleértve az egereket is. Éppen ellenkezőleg, a nyulakon és majmokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást

lítiumból. Emberben a lítium magzatra gyakorolt hatásának első bizonyítéka a Nemzetközi Lítium Újszülött Nyilvántartásból (1973-1975) származik. A 225 regisztrált csecsemő közül 25 (11,1%) malformációról számoltak be, ebből 18 (8%) ) hatással volt a szív- és érrendszerre

a szív- és érrendszeri rendellenességek közé tartozott az Ebstein -kór, a ritka rendellenesség

Tricuspidalis szelep a jobb kamra és a pitvar másodlagos anomáliáival. A nyilvántartásból származó adatok arra utalnak, hogy az Ebstein -betegség 1% -os előfordulási gyakorisága a lítiumnak kitett gyermekek körében, ami a normálnál 200 és 400 -szor magasabb értéknek felel meg. A nyilvántartás retrospektív adatai túlbecsülik a lítium teratogenitás valódi előfordulását.