Hatóanyagok: teriparatid
FORSTEO 20 mikrogramm / 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Indikációk Miért alkalmazzák a Forsteo -t? Mire való?
A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, amelyet a csontok megerősítésére és a törések kockázatának csökkentésére használnak a csontok újjáépítésének ösztönzésével.
A FORSTEO -t felnőttek csontritkulásának kezelésére használják.A csontritkulás olyan betegség, amelynek következtében a csontok vékonyak és törékenyek. Ez a betegség különösen gyakori a nőknél a menopauza után, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is gyakori.
Ellenjavallatok Amikor a Forsteo -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a FORSTEO -t
- Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- -ha magas a kalciumszintje (meglévő hiperkalcémia).
- - ha súlyos veseproblémái vannak.
- Ha valaha csontrákot vagy más rákot diagnosztizáltak, amely átterjedt (áttétes) a csontra.
- Ha más csontbetegsége van. Ha csontbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha magas az ismeretlen természetű alkálifoszfatáz szintje a vérében, ez azt jelenti, hogy Paget -csontbetegsége (kóros csontváltozásokkal járó betegség) lehet. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
- - ha csontjait érintő sugárkezelésben részesült.
- Ha terhes vagy szoptat.
Tudnivalók a Forsteo szedése előtt
A Forsteo növelheti a vér vagy a vizelet kalcium mennyiségét.
A FORSTEO szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha folyamatosan hányingere, hányása, székrekedése, alacsony energiája vagy izomgyengesége van. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy túl sok kalcium van a vérben.
- - ha vesekőben szenved vagy vesekövét tapasztalta.
- ha veseproblémái vannak (mérsékelt vesekárosodás).
Néhány beteg szédülést vagy gyors szívverést tapasztal az első néhány adag bevétele után. Az első néhány adag bevételekor, ha szédül, injekciózza be a FORSTEO -t olyan helyre, ahol ülni vagy feküdni lehet.
A javasolt 24 hónapos kezelési időszakot nem szabad túllépni.
A FORSTEO nem alkalmazható felnőtt felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők
A FORSTEO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Forsteo hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek időnként kölcsönhatásba léphetnek egymással (pl. Digoxin / digitalis, szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a FORSTEO-t, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülést érezhet a FORSTEO beadása után.Ha szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk a FORSTEO egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy alapvetően "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Forsteo alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm naponta egyszer, a bőr alá (szubkután injekció) beadva a combba vagy a hasba, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időben.
Adja be a FORSTEO -t minden nap, mindaddig, amíg orvosa felírta. A FORSTEO -kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egész életében nem kaphat 24 hónapnál hosszabb kezelést.
A FORSTEO étkezéskor adható be.
A FORSTEO -t tartalmazó toll használatára vonatkozó utasításokért olvassa el a dobozban található használati útmutatót.
Az injekciós tűket a tollcsomag nem tartalmazza. Használható Becton, Dickinson és Company injekciós toll tűk 29-31 gauge (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 5, 8 és 12,7 mm hosszú.
A FORSTEO -t rövid időn belül be kell adnia, miután kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, a használati utasításban leírtak szerint. Használat után azonnal tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe. Minden injekcióhoz használjon új tűt, és használat után dobja ki. Soha ne tárolja tollát behelyezett tűvel, és soha ne ossza meg másokkal a FORSTEO tollat.
Orvosa javasolhatja, hogy a FORSTEO -t kalciummal és D -vitaminnal együtt szedje. Kezelőorvosa meg fogja mondani, mennyi kalciumot és D -vitamint kell naponta bevennie.
A FORSTEO étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Forsteo -t vett be?
Ha az előírtnál több FORSTEO -t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több FORSTEO -t vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Ha elfelejtette vagy nem tudja bevenni a FORSTEO -t, amikor szokta, vegye be a lehető leghamarabb a nap folyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egynél több injekciót ugyanazon a napon.Ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO szedését
Ha fontolóra veszi a FORSTEO -kezelés abbahagyását, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell a FORSTEO -t kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Forsteo mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) és hányinger, fejfájás és szédülés (gyakori).
Ha az injekció beadása után szédül, akkor ülnie vagy feküdnie kell, amíg jobban nem érzi magát. Ha nem érzi magát jobban, akkor a kezelés folytatása előtt hívjon orvost. A kezeléssel összefüggésben ájulásról számoltak be. Teriparatid alkalmazása.
Ha kellemetlen érzéseket tapasztal, például bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, kisméretű lokális hematóma vagy minimális vérzés az injekció beadásának helyén (gyakori), ennek néhány napon vagy héten belül meg kell oldódnia. Ellenkező esetben a lehető leghamarabb értesítse orvosát.
Néhány betegnél az injekció beadása után rövid időn belül allergiás reakciók léptek fel, beleértve a légszomjat, az arcduzzanatot, a kiütést és a mellkasi fájdalmat (ritka). Ritka esetekben súlyos és potenciálisan életveszélyes allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- megnövekedett vér koleszterinszint
- depresszió
- neuralgiás fájdalom a lábakban
- gyengeség érzése
- szabálytalan szívverés
- légszomj
- fokozott izzadás
- izomgörcsök
- energiaveszteség
- fáradtság
- mellkasi fájdalom
- a vérnyomás csökkenése
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a mellkas alatt)
- általános rossz közérzet (hányás)
- a sérvcsatorna jelenléte, amely az ételt a gyomorba viszi
- a hemoglobin vagy a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- megnövekedett pulzusszám
- kóros szívhangok
- zihálás
- aranyér
- akaratlan vizeletvesztés vagy szivárgás
- fokozott szükség a folyadékok eltávolítására
- súlygyarapodás
- vesekövek
- izomfájdalom és ízületi fájdalom. Néhány beteg súlyos görcsöket vagy hátfájást tapasztalt, amelyek kórházi kezelést igényeltek.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- megnövekedett húgysavszint a vérben
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim növekedése
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- csökkent vesefunkció, beleértve a vesekárosodást
- duzzanat, különösen a kezekben, lábakban és lábakban
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszeren keresztül. * A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A FORSTEO -t mindig hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni.
A FORSTEO -t az első injekció beadása után legfeljebb 28 napig használhatja, ezalatt az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolják. Ne fagyassza le a FORSTEO -t. A fagyás elkerülése érdekében ne tegyen tollat a jégtartó rekesz közelébe a hűtőszekrénybe. Ne használja a FORSTEO -t, ha megfagyott vagy megfagyott.
28 nap elteltével minden injekciós tollat megfelelően ki kell dobni, még akkor is, ha nem teljesen üres.
A FORSTEO színtelen és tiszta oldatot tartalmaz. Ne használja a FORSTEO -t, ha szilárd részecskéket észlel, vagy ha az oldat zavarosnak vagy színesnek tűnik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a FORSTEO?
- A hatóanyag a teriparatid. Minden milliliter oldatos injekció 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: jégecet, vízmentes nátrium -acetát, mannit, metakrezol és injekcióhoz való víz. Ezenkívül sósavoldatot és / vagy nátrium -hidroxid -oldatot adhattak hozzá a pH beállításához.
A FORSTEO megjelenésének leírása és a csomagolás
A FORSTEO színtelen és tiszta oldat. A FORSTEO előretöltött injekciós tollban lévő patronban kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml oldatot tartalmaz, amely 28 adaghoz elegendő. A tollak egy vagy három tollat tartalmazó tokokban kaphatók. Nem minden csomagolási méret áll rendelkezésre.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS oldatos injekció előretöltött tollban
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 80 mikroliter adag 20 mcg teriparatidot *tartalmaz.
Egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mcg teriparatidot tartalmaz (ami 250 mcg / ml koncentrációnak felel meg).
* A teriparatid, rhPTH (1-34), amelyet E. coliban állítanak elő rekombináns DNS-technológia alkalmazásával, azonos az endogén humán mellékpajzsmirigy 34 N-terminális aminosavszekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Színtelen, tiszta oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A FORSTEO felnőtteknél javallt.
A csontritkulás kezelése posztmenopauzális nőknél és férfiaknál, akiknél nagyobb a törésveszély (lásd 5.1 pont). Postmenopauzális nőknél a csigolyatörések és nem csigolyatörések gyakoriságának jelentős csökkenését igazolták, de nem a combcsonttöréseket.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid -terápia által kiváltott csontritkulás kezelése nőknél és férfiaknál, akiknél nagyobb a törésveszély (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A FORSTEO ajánlott adagja 20 mikrogramm naponta egyszer.
A FORSTEO -kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap lehet (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos FORSTEO -kezelést nem szabad megismételni a beteg élete során.
A kalciummal és D -vitaminnal történő kiegészítés ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek ezen anyagok étrendi bevitele nem megfelelő.
A FORSTEO -kezelés befejezése után a betegek folytathatják az osteoporosis egyéb terápiáit.
Különleges populációk
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a FORSTEO -t nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a FORSTEO -t óvatosan kell alkalmazni. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges különös óvatosság.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nem állnak rendelkezésre adatok májkárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.3 pont). Ezért a FORSTEO -t óvatosan kell alkalmazni.
Gyermekgyógyászati populáció és lezárt epifízissel rendelkező fiatal felnőttek
A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.FORSTEO nem alkalmazható gyermekgyógyászati betegeknél (18 év alatt), vagy lezárt epifízissel rendelkező fiatal felnőtteknél.
Idős betegek
Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A FORSTEO -t naponta egyszer szubkután injekció formájában kell beadni a combba vagy a hasba.
A betegeket arra kell utasítani, hogy kövessék a megfelelő injekciós technikákat (lásd 6.6 pont). Felhasználói kézikönyv is rendelkezésre áll, hogy a betegeket az injekciós toll helyes használatára utasítsa.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Már meglévő hiperkalcémia.
• Súlyos veseelégtelenség.
• Metabolikus csontbetegségek (beleértve a hyperparathyreosisot és a Paget -csontbetegséget)
kivéve az elsődleges csontritkulást és a glükokortikoid okozta csontritkulást.
• Az alkalikus foszfatáz indokolatlan növekedése.
• A csontváz korábbi sugárkezelése külső forrásból vagy belső forrásból (implantátum).
• A csontváz rosszindulatú daganataiban vagy csontáttétekben szenvedő betegeket ki kell zárni a teriparatid kezelésből.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Calcemia és calcuria
A normál kalciumszintű betegeknél a szérum kalciumkoncentráció átmeneti és enyhe emelkedését figyelték meg a teriparatid injekció beadása után. A teriparatid minden adagja után a szérum kalciumkoncentrációja 4-6 óra között éri el a csúcsot, majd 16-24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.Ezért, ha vérmintát vesznek a kalcium méréséhez, akkor ezt legalább 16 órával a legutóbbi FORSTEO injekció beadása után kell elvégezni.
A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizeletben a kalcium eliminációját, de a hypercalciuria incidenciája nem különbözött a klinikai vizsgálatokban placebóval kezelt betegeknél tapasztalt gyakoriságtól.
Urolithiasis
A FORSTEO -t nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél. A FORSTEO -t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy friss urolithiasisban szenvedő betegeknél, mivel ez potenciálisan súlyosbíthatja ezt az állapotot.
Ortosztatikus hipotenzió
A FORSTEO-val végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során átmeneti ortosztatikus hipotónia izolált epizódjait figyelték meg. Ezek az események általában az adagolást követő 4 órán belül kezdődtek, és spontán néhány perc és néhány óra múlva megszűntek. Átmeneti ortosztatikus hipotenzió esetén ez az első beadást követően következett be, amit az alanyok fekvő helyzetbe helyezésével csillapítottak, és nem zárták ki a kezelés folytatását.
Vesekárosodás
Óvatosan kell eljárni mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Fiatalabb felnőtt lakosság
Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopauzális nőket is, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont). Ebben a populációs csoportban a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazása során, ha terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
A kezelés időtartama
Patkányokon végzett, hosszú ideig teriparatiddal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az osteosarcoma gyakoribb (lásd 5.3 pont). Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egy 15 egészséges alanyban végzett vizsgálatban, amelyben napi digoxint kaptak, amíg az egyensúlyi állapotot el nem érték, a FORSTEO egyetlen adagja nem változtatta meg a digoxin szívhatását. A szórványos esetjelentések azonban arra utalnak, hogy a hiperkalcémia hajlamosíthat a betegek digitalis toxicitására. Mivel a FORSTEO átmeneti kalcium -növekedést okoz, a FORSTEO -t óvatosan kell alkalmazni a digitalist szedő betegeknél.
A FORSTEO -t hidroklorotiaziddal végzett farmakodinamikai interakciós vizsgálatokban értékelték. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
A raloxifen vagy a hormonpótló terápia együttes alkalmazása a FORSTEO-val nem változtatta meg a FORSTEO hatását a szérum- vagy vizelet-kalciumra vagy a nemkívánatos klinikai eseményekre.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazása során, ha terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Terhesség
A FORSTEO alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
A FORSTEO alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik -e az anyatejbe.
Termékenység
Nyulakon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A teriparatid emberi magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem vizsgálták, az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél átmenetileg ortosztatikus hipotóniát vagy szédülést figyeltek meg. Ezeknek a betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, amíg a tünetek eltűnnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A FORSTEO -val kezelt betegek leggyakrabban jelentett mellékhatásai a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés.
A mellékhatások táblázata
A teriparatiddal végzett klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 82,8% -a és a placebóval kezelt betegek 84,5% -a jelentett legalább 1 mellékhatást.
A teriparatid osteoporosis elleni klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze. A mellékhatások osztályozására a következő konvenciót használták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
* Az injekció beadása után perceken belül súlyos hátgörcsöt vagy fájdalmat jelentettek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
A klinikai vizsgálatokban a következő reakciókat jelentették ≥ 1% -os gyakorisági különbséggel a placebóhoz képest: szédülés, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
A FORSTEO növeli a húgysav szérumkoncentrációját. A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8% -ánál volt a szérum húgysavkoncentrációja a normál felső határ felett, szemben a placebóval kezelt betegek 0,7% -ával. A hyperuricaemia azonban nem vezetett a köszvény, arthralgia vagy urolithiasis előfordulásának növekedéséhez.
Egy nagy klinikai vizsgálatban a teriparatiddal keresztreagáló antitesteket a FORSTEO-t kapó nők 2,8% -ánál találtak. Általában az antitesteket eredetileg 12 hónapos kezelés után észlelték, és a kezelés befejezése után csökkentek. Nem volt bizonyíték túlérzékenységi reakciókra, allergiás reakciókra, kalciumszintre gyakorolt hatásokra vagy a csontsűrűségre adott válaszra gyakorolt hatásokra (Csontsűrűség, BMD).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A FORSTEO -t egyszeri dózisban adták be 100 mcg -ig, és ismételt dózisban 60 mcg / nap -ig 6 héten keresztül.
A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késleltetett hypercalcaemia és az ortosztatikus hypotensio kockázata. Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás is előfordulhat.
A túladagolás tapasztalatai a forgalomba hozatalt követő spontán jelentéseken alapulnak A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan gyógyszeres kezelési hibák, amikor a teriparatid toll teljes tartalmát (legfeljebb 800 mcg) egyetlen adagban adták be. A jelentett átmeneti események közé tartozott a hányinger, gyengeség / letargia és hipotenzió túladagolást követően nem fordultak elő mellékhatások. Nem jelentettek halálos kimenetelű túladagolást.
A túladagolás kezelése
A FORSTEO -nak nincs specifikus ellenszere. A feltételezett túladagolás kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO átmeneti abbahagyását, a kalcium monitorozását és a megfelelő támogató intézkedések, például a hidratálás végrehajtását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kalcium-homeosztatikus, mellékpajzsmirigy-hormonok és analógjaik, ATC-kód: H05 AA02.
A cselekvés mechanizmusa
A 84 aminosavat tartalmazó endogén mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) a kalcium- és foszfát-anyagcsere fő szabályozója a csontokban és a vesékben. A PTH fiziológiai hatásai közé tartozik az osteogenesis stimulálása a csontképződésért felelős sejtekre gyakorolt közvetlen hatásokkal (osteoblastok), közvetve növelve a kalcium bélben történő felszívódását, növelve a kalcium tubuláris reabszorpcióját és a foszfát vesén keresztül történő eliminációját.
Farmakodinámiás hatások
A FORSTEO egy csontpótló anyag a csontritkulás kezelésére. A FORSTEO csontvázra gyakorolt hatása a szisztémás expozíció típusától függ. A FORSTEO napi egyszeri alkalmazása növeli az új csont elhelyezkedését a test trabekuláris és kortikális felületein. az osteoblastic aktivitás preferenciális stimulálása révén az osteoclastichoz képest.
Klinikai hatékonyság
Rizikó faktorok
Független kockázati tényezőket, például alacsony BMD -t, életkort, korábbi törést, a proximális combcsonttörések családtörténetét, magas csontforgalmat és alacsony testtömeg -indexet kell figyelembe venni annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a nőket és férfiakat, akiknél fokozott a csontritkulásos törések kockázata. hasznot húzhat a kezelésből.
A glükokortikoid által kiváltott csontritkulásban szenvedő, menopauza előtti nőket magas törésveszélynek kell tekinteni, ha elterjedt törésük van, vagy olyan kockázati tényezők kombinációja van, amely nagy törésveszélyhez vezet (pl. Alacsony csontsűrűség [pl. T-pontszám ≤ -2) ]), hosszantartó nagy dózisú glükokortikoid terápia [pl. ≥ 7,5 mg / nap legalább 6 hónapig], kifejezett betegség aktivitása, alacsony nemi szteroid szint).
Postmenopausalis osteoporosis
Az fő tanulmány 1637 posztmenopauzális nőt tartalmazott (átlagéletkoruk 69,5 év). Kezdetben a betegek 90% -ánál volt egy vagy több csigolyatörés, és a csigolyák BMD -je átlagosan 0,82 g / cm2 volt (ez megfelel a T -pontszámnak = -2,6). Minden nap minden beteg 1000 mg kalciumot és legalább 400 NE D -vitamint kapott. A FORSTEO -kezelés időtartama után 24 hónapig (átlag: 19 hónap) kapott eredmények statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatnak a törésekben (1. táblázat). Egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében 11 nőt átlagosan 19 hónapig kellett kezelni.
Asztal 1
Rövidítések: N = az egyes kezelési csoportokhoz rendelt randomizált betegek száma;
CI = Confidence Interval.
a A csigolyatörések gyakoriságát 448 placebóval kezelt betegnél és 444 FORSTEO-val kezelt betegnél értékelték, akiknek a kiinduláskor, majd ezt követően röntgenfelvételük volt a gerincről
bp ≤ 0,001 a placebóhoz képest
c Nincs bizonyíték arra, hogy a combcsonttörések gyakorisága jelentősen csökkent volna
dp ≤ 0,025 a placebóhoz képest
A 19 hónapos kezelési időszak (átlag) után a csontsűrűség (BMD) az ágyéki gerincben és a teljes combcsontban 9% -kal, illetve 4% -kal nőtt a placebóhoz képest (p
A kezelés utáni törés hatékonysága: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatból 1262 posztmenopauzális nőt vontak be a kezelés utáni nyomon követési vizsgálatba. A vizsgálat elsődleges célja a FORSTEO biztonságosságára vonatkozó adatok összegyűjtése volt, ebben a megfigyelési időszakban más csontritkulás -kezelést is engedélyeztek, és a csigolyatörések további értékelését is elvégezték.
A FORSTEO -kezelés abbahagyását követő átlagosan 18 hónap alatt a placebóval összehasonlítva 41% -kal (p = 0,004) csökkent azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy új csigolyatörés történt.
Egy nyílt vizsgálatban 503 posztmenopauzális nőt, akik súlyos csontritkulásban és törékenységtörésben szenvedtek az előző 3 évben (83% -uk részesült korábban csontritkulás-kezelésben), legfeljebb 24 hónapig FORSTEO-val kezelték. 24 hónapon belül l "Átlagos növekedés a a BMD kiindulási értéke az ágyéki gerincben, a teljes combcsontban és a combnyakban 10,5%, 2,6%és 3,9%volt. 18 és 24 hónap között a BMD átlagos növekedése az ágyéki gerincben, az egész combcsontban és a combnyakban 1,4%, 1,2%és 1,6%volt.
Férfi csontritkulás
437 férfi beteget (átlagéletkor 58,7 év), akiknél hypogonadalis osteoporosis (alacsony reggeli szabad tesztoszteronszint vagy magas FSH vagy LH) vagy idiopátiás beteg vett részt egy klinikai vizsgálatban. A gerinc és a combnyak átlagos BMD T -pontszáma kiindulóban -2,2, illetve -2,1 volt. Kezdetben a betegek 35% -ának volt csigolyatörése, 59% -ának nem csigolyatörése.
Minden beteg naponta 1000 mg kalciumot és legalább 400 NE D -vitamint kapott.Az ágyéki gerinc BMD -je szignifikánsan nőtt 3 hónapon belül. 12 hónap elteltével a BMD az ágyéki gerincben és a teljes combcsontban 5% -kal, illetve 1% -kal nőtt a placebóhoz képest, azonban nem mutattak ki jelentős hatást a törések gyakoriságára.
Glükokortikoid okozta csontritkulás
A FORSTEO hatékonyságát olyan férfiaknál és nőknél (N = 428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-terápiát kaptak (5 vagy több mg prednizonnak felel meg legalább 3 hónapig), egy 36 hónapos, összesen kétszeres vizsgálat kezdeti 18 hónapjában bizonyították -vak, randomizált és aktív összehasonlító (10 mg alendronát)
Ebben a vizsgálatban a posztmenopauzás nők (N = 277), a menopauza előtti nők (N = 67) és a férfiak (N = 83) vettek részt. A kiindulási időszakban a posztmenopauzás nők átlagéletkora 61 év volt, az ágyéki gerinc BMD -je átlagos T -ponttal -2,7, átlagosan 7,5 mg / nap prednizon dózissal, és 34% -uk egy vagy több röntgenfelvétellel megerősített csigolyatöréssel; a nők átlagos életkora 37 év volt, az ágyéki gerinc BMD -je, átlagos T -pontszám -2,5, átlagosan egy adag
napi 10 mg prednizon -egyenérték, és 9% -uknak volt egy vagy több radiográfiásan megerősített csigolyatörése; a férfiak átlagéletkora 57 év volt, az ágyéki gerinc BMD -je átlagos T -ponttal -2,2, a prednizon átlagos dózisa átlagosan 10 mg / nap, és 24% -uknak volt egy vagy több radiográfiailag megerősített csigolyatörése.
A betegek 69% -a befejezte a kezdeti szakasz 18 hónapját. 18 hónap végén a FORSTEO szignifikánsan megnövelte az ágyéki gerinc BMD -jét (7,2%) az alendronáthoz (3,4%) képest (p
18 és 24 hónap között a teriparatiddal kezelt betegeknél a BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal, illetve 0 -val nőtt az ágyéki gerincben, a teljes combcsontban és a combnyakban., 4%-kal.
36 hónapos korban 169 alendronáttal kezelt és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerincröntgenfelvételének elemzése azt mutatta, hogy az alendronáttal kezelt csoportban 13 beteg (7,7%) szenvedett új csigolyatörést, szemben a FORSTEO-csoport 3 betegével (1,7 Ezenkívül az alendronát-csoport 214 betegéből 15-nek (7,0%) nem volt csigolyatörése, szemben az alendronát-csoport 214-ből 16-mal. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Premenopauzális nőknél a BMD növekedése a kiindulási értékről a végére a 18 hónapos megfigyelés alatt szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO csoportban, mint az ágyéki gerinccsoportban (4,2% az alendronáttal összehasonlítva). - 1,9%; p
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
terjesztés
Az eloszlási térfogat megközelítőleg 1,7 l / kg. A FORSTEO felezési ideje körülbelül 1 óra, ha szubkután adják be, ami tükrözi az injekció helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt.
Biotranszformáció
A FORSTEO -val nem végeztek anyagcsere- és eliminációs vizsgálatokat, de feltételezhetően a perifériás mellékpajzsmirigy -metabolizmus elsősorban a májban és a vesében fordul elő.
Kiküszöbölés
A FORSTEO a májban és az extra-hepatikus clearance-en keresztül eliminálódik (nőknél kb. 62 l / óra)
94 l / óra férfiaknál).
Idős betegek
A FORSTEO farmakokinetikájában nem volt különbség az életkor (31-85 év közötti tartomány) tekintetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A teriparatid nem volt genotoxikus a standard tesztsorozatban, és nem mutatott teratogén hatást patkányokban, egerekben vagy nyulakban. Terhes vemhes patkányokban és egerekben nem észleltek jelentős hatást teriparatiddal napi 30-1000 mcg / kg dózisban. Azonban a vemhes nyulakban napi 3-100 mcg / kg dózisban beadott magzat felszívódását és az utódok számának csökkenését észlelték. A nyulaknál megfigyelt embriotoxicitás összefüggésben lehet a rágcsálókhoz képest nagyobb érzékenységükkel a PTH vér ionizált kalciumra gyakorolt hatására.
Azoknál a patkányoknál, akiket élethosszukkal megközelítő időtartamon keresztül napi injekciókkal kezeltek, túlzott dózisfüggő csontfelépülésben szenvedtek, és megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága, valószínűleg az epigenetikai mechanizmus miatt. A teriparatid nem növelte más típusú rosszindulatú daganatok előfordulását patkányokban. A patkányok és emberek közötti csontélettani különbségek miatt ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg csekély. Csontdaganatot nem figyeltek meg a 18 hónappal vagy a kezelés abbahagyását követő 3 éves követési időszak alatt Ezenkívül a klinikai vizsgálatokban vagy a kezelés utáni követési vizsgálat során osteosarcoma nem figyelhető meg.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a jelentősen csökkent májvéráramlás csökkenti a fő hasítási rendszer (máj Kupffer-sejtek) PTH-expozícióját és ennek következtében a PTH-clearance-t (1-84).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Jégecet
Nátrium -acetát (vízmentes)
Mannit
Metacresol
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A használatban lévő termék kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 28 napig bizonyították 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. Az első használat után a termék legfeljebb 28 napig tárolható 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. A használatban lévő termék egyéb módszerei és tárolási ideje a felhasználó felelőssége.
06.4 Különleges tárolási előírások
Mindig hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó. Használat után azonnal az injekciós tollat vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett tűvel.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
2,4 ml oldat patronban (I. típusú szilikonizált üveg), dugattyúval (halogén -butil -gumi), tárcsazárral (poliizoprén / bróm -butil -gumi laminátum) / alumínium, tollba szerelve.
A FORSTEO 1 és 3 tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós toll 28 adagot tartalmaz
20 mcg (80 mikroliterhez).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A FORSTEO előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni. Minden FORSTEO csomag használati útmutatót tartalmaz, amely teljes körűen leírja az injekciós toll használatát. A tűket a csomagolás nem tartalmazza. Az eszköz használható az inzulin toll injekciós tűjével. Minden injekció után a FORSTEO tollat be kell helyezni A hűtő.
A FORSTEO -t nem szabad használni, ha az oldat zavarosnak, színesnek vagy részecskéket tartalmaz. Olvassa el a felhasználói kézikönyvben is a toll használatára vonatkozó utasításokat.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 2003. június 10. A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. június 10.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2015. április
