Hatóanyagok: penciklovir
Vectavir Labiale 1% krém
Indikációk Miért használják a labiális Vectavirt? Mire való?
A Vectavir Labiale hatóanyaga a penciklovir, amely a vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Vectavir Labiale elpusztítja a herpeszet okozó vírusokat.
A Vectavir Labiale a herpesz simplex vírus által okozott fertőző betegség, ajakherpesz (herpes labialis) kezelésére javallott, melyet az ajkakon lévő, tiszta folyadékkal töltött hólyagok jellemeznek.
Ellenjavallatok Amikor a labialis Vectavir nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Vectavir Labiale -t
- ha allergiás a penciklovirra, a famciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha a beteg 12 év alatti gyermek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a labial Vectavir szedése előtt?
A Vectavir Labiale alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vectavir Labial alkalmazása előtt konzultáljon orvosával:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
- ha az immunrendszere nagyon gyenge, például ha AIDS -es beteg vagy csontvelő -transzplantáción esett át. Kezelőorvosa mérlegeli, hogy az orális kezelés alkalmasabb -e.
A Vectavir Labial alkalmazása során fokozott elővigyázatossággal járjon el:
- a krémet csak az ajkak és a száj környékén alkalmazza
- ne vigye fel a krémet nyálkahártyára, például szemre, szájra, orrra vagy nemi szervekre
- ne vigye fel a krémet a szemére vagy annak környékére.
Gyermekek és serdülők
A Vectavir Labiale nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a labiális Vectavir hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A mai napig nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy szoptat, csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt követően használja a Vectavir Labialis -t. Kezelőorvosa a Vectavir Labiale alkalmazása előtt mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra / gyermekre gyakorolt kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mai napig nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Vectavir Labiale cetosztearil -alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitiszt) okozhat.
A Vectavir Labiale propilénglikolt tartalmaz: bőrirritációt okozhat
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A labiális Vectavir alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
Ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a jelzett adagokat.
- Vigye fel a krémet a nap folyamán 2 óránként (körülbelül napi 8 alkalommal) 4 egymást követő napon.
- Rajzoljon egy kis mennyiségű krémet az ujjára, és vigye fel a fertőzött területre.
- A krém alkalmazása előtt mindig mosson kezet.
Használja a krémet a lehető leghamarabb, a fertőzés első jelei, azaz égés és viszketés esetén.
Azonban még azoknál a betegeknél is, akik később kezdik a kezelést (a hólyagosodás első jeleinél), a Vectavir Labial hatékonynak bizonyult a sebgyógyulás felgyorsításában, a kapcsolódó fájdalmak csökkentésében és a terjedési idő lerövidítésében.
Csak rövid kezelés alatt használja.
Forduljon orvosához, ha nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát 4 nap elteltével, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt jellemzőiben.
Alkalmazás 12 év alatti gyermekeknél Vectavir
A Labiale nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vectavir ajkát vett be?
Ha az előírtnál több Vectavir Labial -t alkalmazott
Véletlen lenyelés vagy a Vectavir Labial túlzott adagjának alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha nagy mennyiségű krémet alkalmazott egyszerre, nem valószínű, hogy mellékhatásokat tapasztal, azonban "bőrirritáció" fordulhat elő.
Ha véletlenül lenyelte a gyógyszert, nem lehetnek az egész testet érintő mellékhatások, esetleg "irritáció a szájban".
Ha elfelejtette alkalmazni a Vectavir Labiale -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette használni a krémet, vigye fel a lehető leghamarabb, majd folytassa a szokásos használatával.
Ha idő előtt abbahagyja a Vectavir Labiale alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a labialis Vectavir mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- reakciók az alkalmazási területen, beleértve
- égő érzés a bőrön
- bőrfájdalom
- csökkent bőrérzékenység.
Ezek a hatások általában átmeneti jellegűek.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, például túlérzékenység és csalánkiütés
- bőrreakciók, például allergiás bőrgyulladás (allergiás dermatitisz), beleértve a bőrön megjelenő vörös foltokat (kiütés), viszketést, hólyagképződést és a folyadék felhalmozódásától való duzzanatot (ödéma).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Mit tartalmaz a Vectavir Labiale?
- A készítmény hatóanyaga a penciklovir. Egy gramm krém 10 mg penciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szilárd paraffin, folyékony paraffin, cetosztearil-alkohol, propilénglikol, cetomakrogol 1000, vörös vas-oxid (E-172), sárga vas-oxid (E-172) és tisztított víz.
Milyen a Vectavir Labial külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vectavir Labiale homogén krém, bézs-barna színű.
A Vectavir Labiale a következő csomagolási méretekben kapható:
- 2 g cső 1% tejszín
- palack 2 g 1% krém adagolóval
- 5 g cső 1% krémet.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VECTAVIR 1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm krém 10 mg penciklovirt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 77,2 mg cetosztearil -alkohol, 416,8 mg propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér krém homogén megjelenéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Vectavir herpeszes herpesz kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket) és a 12 év feletti gyermekek
A VECTAVIR -ot a nap folyamán körülbelül 2 órás időközönként kell alkalmazni. A 4 napig folytatandó kezelést a fertőzés első jelei után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. Azonban még azoknál a betegeknél is, akik később kezdik el a kezelést, a VECTAVIR hatásosnak bizonyult "a sebgyógyulás felgyorsításában, a kapcsolódó fájdalmak csökkentésében és a vírus terjedésének idejének lerövidítésében".
Alkalmazási utasítások
A VECTAVIR -t a kezelendő terület méretének megfelelő mennyiségben kell felhordani tiszta ujjal vagy eldobható applikátorral, amelyet használat után el kell dobni [applikátorokat tartalmazó csomagokhoz].
Gyermekpopuláció
Gyermekek (12 év alatti):
A Vectavir alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincsenek biztonságossági és / vagy hatékonysági adatok.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a penciklovir, famciklovir hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
12 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A krémet csak az ajkak és a száj környékén kell alkalmazni. A nyálkahártyára (pl. A szembe, a szájba vagy az orrba vagy a nemi szervekre) történő alkalmazás nem ajánlott.Különösen ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe vagy a szem közelébe.
Súlyosan immunhiányos betegeket (pl. AIDS -es betegek vagy csontvelő -transzplantáción átesett betegek) bátorítani kell, hogy forduljon orvoshoz, ha szájon át történő kezelés indokolt.
A Vectavir cetosztearil -alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat. A Vectavir propilénglikolt tartalmaz: bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok nem azonosítottak interakciót a helyi vagy szisztémás gyógyszerek és a Vectavir krém egyidejű alkalmazásakor.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha a krémet terhes nőknél alkalmazzák, nem valószínű, hogy aggodalomra ad okot a káros hatások, mivel a penciklovir szisztémás felszívódása a Vectavir krém helyi alkalmazása után minimálisnak bizonyult (lásd 5.2 pont).
Mivel a penciklovir biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg, a Vectavir krémet csak orvos tanácsára, terhesség alatt vagy szoptató anyáknál szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezeléssel járó lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Ha a krémet szoptató nőknél alkalmazzák, nem valószínű, hogy aggodalomra ad okot a káros hatások, mivel a Vectcir krém helyi alkalmazását követően a penciklovir szisztémás felszívódása minimálisnak bizonyult (lásd 5.2 pont).
Nincs információ a penciklovir anyatejbe történő kiválasztódásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vectavir nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Vectavir krémet jól tolerálták humán vizsgálatokban A klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatták, hogy a Vectavir krém és a placebo között nincs különbség a mellékhatások gyakoriságában vagy típusában.
A leggyakoribb események a nemkívánatos események az alkalmazási területen.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek, osztályok és gyakoriság szerint.
A frekvenciákat a következőképpen határozzuk meg:
Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (> 1/100 - nem gyakori (> 1/1000 - ritka (> 1/10 000 - nagyon ritka) (nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet a következő mellékhatásokat tárta fel (minden reakció lokális vagy általános volt). Nehéz meghatározni a forgalomba hozatalt követő mellékhatások gyakoriságát, ezért az eseményeket ismeretlen gyakorisággal sorolják fel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Még a VECTAVIR krém csomag teljes tartalmának szájon át történő bevétele után sem jelentkezhetnek nemkívánatos hatások; a penciklovir rosszul szívódik fel szájon át történő beadás után. Azonban előfordulhat irritáció a szájüregben. Véletlen lenyelés esetén nincs szükség semmilyen speciális kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok és kemoterápiás szerek bőrgyógyászati használatra - vírusellenes szerek.
ATC: D06BB06.
A penciklovir in vitro hatásosnak bizonyult a herpes simplex vírusok (1. és 2. típus), a varicella zoster és az Epstein-Barr ellen. Ez is mutatott némi in vitro aktivitást a citomegalovírus ellen. A penciklovir aktivitását állatmodelleken is bizonyították a herpes simplex vírus (1. és 2. típus) által okozott fertőzések ellen.
A penciklovir szelektíven hat a vírussal fertőzött sejtekre, ahol gyorsan és hatékonyan átalakul trifoszfát-származékká (a konverziót egy vírus által kódolt timidin-kináz közvetíti). A trifoszfát -származék 12 óránál tovább marad a fertőzött sejtekben, gátolva a vírus DNS -replikációját. A penciklovirral kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir -trifoszfát koncentrációja a meghatározási küszöb határán van. Ezért a penciklovir terápiás koncentrációja valószínűleg nem lesz hatással a nem fertőzött sejtekre. A nukleozid-analógok, például az aciklovir esetében a herpes simplex törzsekben leggyakrabban előforduló rezisztencia a timidin-kináz (TK) enzim termelésének hiánya. Az ilyen törzsek esetében mind az aciklovir, mind a penciklovir iránti keresztrezisztencia várható. A penciklovir azonban hatásosnak bizonyult egy nemrégiben izolált acyclovir-rezisztens herpes simplex törzzsel szemben, amelyet egy megváltozott DNS-polimeráz jellemez.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Miután a VECTAVIR -t helyileg alkalmazták lehorzsolt és elzáródott bőrre, egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, 180 mg penciklovir napi dózisával (a szokásos terápiás dózis kb. 67 -szerese), 4 napon keresztül, a penciklovir nem volt kimutatható a plazmában és vizelet.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Általános toxikológia
Az 5% -os penciklovir krém helyi alkalmazását patkányokon és nyulakon 4 héten keresztül jól tolerálták, ráadásul tengerimalacokon nem észleltek kontaktérzékenységet.
Az intravénásán alkalmazott penciklovirral végzett vizsgálatok nem tártak fel semmilyen toxikológiai problémát a készítmény helyi alkalmazásával kapcsolatban.A penciklovir helyi alkalmazását követően a szisztémás felszívódás mindenképpen minimális.
Genotoxicitás és reprodukciós toxicitás
Az in vitro és in vivo végzett mutagenitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a penciklovir nem jelent genotoxikus kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szilárd paraffin
Folyékony paraffin
Cetosztearil -alkohol
Propilén-glikol
Cetomakrogol 1000
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Alumínium cső 2 g krémből 3 év.
Alumínium cső 5 g krémből 3 év.
Műanyag palack, adagolóval, 2 g 18 hónapos krémmel.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
1 alumínium cső 2 g 1% tejszínből
1 műanyag palack, adagolóval, 2 g 1% krémből
1 alumínium cső 5 g 1% tejszínből
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Vectavir 1% krém - 2 g tubus A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% krém - 2 g cső PP tokban, 20 eldobható applikátorral
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% krém - 2 g üveg A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% krém - 5 g tubus A.I.C. n. 032155032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
