Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmtabletta
Miért használják a Yaz -ot? Mire való?
A YAZ egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
Mind a 24 halvány rózsaszín tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont, drospirenont és etinil -ösztradiolt tartalmaz.
A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és placebo tablettáknak is nevezik.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Yaz -ot nem szabad alkalmazni
Mielőtt elkezdené használni a YAZ -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdené szedni a YAZ -t, orvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyekben le kell állítania a YAZ -ot, vagy amelyekben csökkenthető a YAZ biztonsága. Ilyen helyzetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Valójában az ilyen módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a YAZ megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A YAZ, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Yaz szedése előtt
Ne használja a YAZ -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Ne szedje a YAZ -t:
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, mint például a C-protein hiánya, az S fehérje hiánya, az antitrombin III hiány, az V. faktor Leiden vagy az antifoszfolipid antitestek
- - ha műtétre készül, vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd a „Vérrögök” című részt)
- - ha valaha szívrohama vagy agyvérzése volt
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát: o súlyos cukorbetegség és érkárosodás o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése továbbra is kóros
- ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
- ha májrákja van (vagy volt valaha)
- ha van (vagy valaha volt), vagy ha gyanítják, hogy emlő- vagy nemi szervrákja van;
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez az állapot viszketés, kiütés vagy duzzanat formájában jelentkezhet.
Amikor különösen óvatosnak kell lennie a YAZ -nal
Mikor kell orvoshoz fordulni? Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bizonyos esetekben fokozott óvatossággal kell eljárnia a YAZ vagy más kombinált tabletták használata közben, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a YAZ alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi idő múlva kezdheti el a YAZ szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak;
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a YAZ")
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség vagy a nemi szteroidok alkalmazása előtt jelent meg (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (herpes gravidarum)), idegbetegség, amely hirtelen mozdulatokkal jelentkezik a test (Sydenham koreája))
- - ha barna foltos pigmentációja (chloasma) van, vagy volt valaha, „terhességi foltok” néven, különösen az arcon. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
- - ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek okozhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. azonnal
A YAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Vérrögök
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a YAZ alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a YAZ -hoz kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- légszomj vagy hirtelen, megmagyarázhatatlan gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezen tünetek némelyike, mint például a köhögés vagy a légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." Megfázással ").
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- szélsőséges gyengeség, szorongás vagy hiánya
- lehelet;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy másik gyógyszer) szedését. Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem kombinált hormonális fogamzásgátlót használt.
Ha abbahagyja a YAZ szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A YAZ -kezelés során a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például YAZ-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A YAZ -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok miatt fokozódik. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a YAZ szedését az az időszak, amikor kevésbé mobilis.
Ha abba kell hagynia a YAZ szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 felett)
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a YAZ -kezelést le kell állítani.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a YAZ alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a YAZ alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például YAZ -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a YAZ alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
YAZ és rák
Az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő a kombinált tablettát használó nőknél, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például a tablettát szedő nőknél több rákos megbetegedést diagnosztizálhatnak, mert gyakrabban járnak orvosi ellenőrzésre.
A kombinált hormonális fogamzásgátlás abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat érez, forduljon orvosához.
A tablettát használó nőknél ritkán figyeltek meg jóindulatú májdaganatokat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Forduljon orvosához, ha szokatlan és súlyos hasi fájdalmat tapasztal.
Intermenstruális vérzés
A YAZ szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés (a placebo -napon kívüli vérzés) fordulhat elő. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának ellenőriznie kell, mi a baj.
Mi a teendő, ha a menstruáció nem jelenik meg a placebo napokban?
Ha minden világos rózsaszín hatóanyagú tablettát helyesen vett be, nem hányt vagy súlyos hasmenése volt, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a menstruáció nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Csak akkor kezdje el a következő csíkot, ha biztos abban, hogy nem terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Yaz hatását
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert vagy növényi készítményt szed. Tájékoztassa bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy YAZ -ot szed. Ők meg tudják mondani, hogy szükséges -e további fogamzásgátlást (pl. Óvszert) alkalmazni, és mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a YAZ hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV -fertőzés (ritonavir, nevirapin) vagy más fertőzések (antibiotikumok, például griseofulvin, penicillin, tetraciklinek),
- magas vérnyomás a tüdő artériáiban (boszentán) és orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény.
A YAZ befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek,
- epilepszia elleni lamotrigin (ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.) Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A YAZ egyidejű bevétele étellel és itallal
A YAZ étellel vagy anélkül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Terhesség
Ha terhes, ne alkalmazza a YAZ -ot. Ha a YAZ szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a tabletta szedését, és fel kell vennie a kapcsolatot orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A YAZ alkalmazása általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a YAZ befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A YAZ laktózt tartalmaz
Ha bizonyos cukrokat nem tud elviselni, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a YAZ -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Yaz alkalmazása: Adagolás
Minden buborékfólia 24 halvány rózsaszínű aktív tablettát és 4 fehér placebo tablettát tartalmaz.
A kétféle, különböző színű YAZ tabletta egymás után van elrendezve. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.
Vegyen be egy YAZ tablettát minden nap, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti, de minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.
Ne keverje össze a tablettákat: vegyen be egy világos rózsaszín tablettát az első 24 napban, majd egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezt követően azonnal el kell kezdenie egy új buborékfóliát (24 halvány rózsaszín tabletta és 4 fehér tabletta). Tehát nincs rés a két hólyag között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, a bal felső sarokban lévő első tablettával kell kezdeni, és minden nap be kell venni. A helyes sorrend érdekében kövesse a buborékfólián található nyilak irányát.
A buborékfólia elkészítése
A napi tablettabevitel nyomon követése érdekében a YAZ minden buborékfóliája 7 öntapadó címkét tartalmaz a hét 7 napján, amelyek mindegyike a hét más napjával kezdődik. Válassza ki azt a címkét, amelyik a nap kezdetével kezdődik vegye be a tablettákat. Például, ha szerdán kezdődik, akkor a "WED" betűvel kezdődő matricát használja.
Ragassza fel a hét ragasztócímkéjét a YAZ buborékfólia tetejének teljes hosszára, ahol ez áll: „Tegye a ragasztócímkét ide”, hogy az első nap az „1” számmal jelölt tabletta tetején legyen.
Most minden tabletta fölött egy nap van feltüntetve, és szemrevételezéssel ellenőrizheti, hogy vett -e be egy bizonyos tablettát.
A fehér placebo-tabletták szedésének 4 napja (a placebo-napok) alatt menstruációnak kell megjelennie (ún. Elvonási vérzés). Ez általában a YAZ utolsó halvány rózsaszín aktív tabletta utáni 2. vagy 3. napján kezdődik.Az utolsó fehér tabletta bevétele után el kell kezdeni a következő csíkot, még akkor is, ha még mindig menstruál. Ez azt jelenti, hogy minden csíkot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációja minden hónap ugyanazon napjain jelentkezik.
Ha a YAZ -t a fentiek szerint szedte, akkor a placebo tabletta szedése alatt is védve van a terhességtől.
Mikor kezdődhet az első hólyag?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, akkor kezdje el a YAZ szedését a menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján). Ha a menstruáció első napján kezdődik, a fogamzásgátló hatás azonnali. A YAZ szedését a ciklus 2. és 5. napja között is elkezdheti, de ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedéseket (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 nap.
- Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról A YAZ szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon, vagy legkésőbb a fogamzásgátló tabletta szedésének befejezését követő napon kezdje el. a tablettamentes intervallum (vagy az előző tabletta utolsó inaktív tablettája után). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált, kövesse orvosa tanácsát.
- Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszer) Bármikor válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy IUS-ról) az eltávolítás napján , az injekcióból, amikor a következő injekciót kapja), de ezekben az esetekben a fogamzásgátló eszközöket (pl. óvszert) kell alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napjában.
- Az abortusz után Kövesse orvosa tanácsát.
- Szülés után A YAZ szedését a szülés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el. Ha a 28. napnál később kezdi el, akkor az úgynevezett gátló módszert (pl. Óvszert) kell alkalmaznia a YAZ szedésének első 7 napjában. Ha a gyermekvállalás után közösülésben volt a YAZ megkezdése (vagy újraindítása) előtt, először győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a menstruációra.
- Ha szoptat, és szeretné elkezdeni (vagy újrakezdeni) a YAZ szedését Olvassa el a "Szoptatás" részt.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Yaz -t vett be?
Ha az előírtnál több YAZ -t vett be
Nincsenek jelentések a túl sok YAZ tabletta bevételének súlyos káros hatásairól.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Fiatal lányoknak hüvelyi vérzése lehet.
Ha túl sok YAZ tablettát vett be, vagy ha úgy találja, hogy néhány tablettát gyermek vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a YAZ -t
A buborékcsomagolás 4. sorának utolsó 4 tablettája a placebo tabletta. Ha elfelejtette ezen tabletták egyikét, ez nincs hatással a YAZ megbízhatóságára. Az elfelejtett placebo tablettát el kell dobnia.
Ha elfelejtette a világos rózsaszín aktív tablettát (1–24. Tabletta a buborékcsomagolásból), kövesse az alábbi tippeket:
- Ha kevesebb, mint 24 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a tervek szerint.
- Ha több mint 24 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Ez a kockázat a legnagyobb, ha elfelejt egy halvány rózsaszín tablettát a csík elején vagy végén. Ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Ebben a csomagolásban több tablettát felejtettek el. Beszéljen orvosával.
- Egy tabletta elfelejtett az 1-7. Napon (első sor). Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és további fogamzásgátló intézkedéseket tegyen a következő 7 napban, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, akkor teherbe eshet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtett a 8-14. Napon (második sor). Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a tervek szerint. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad, ezért nem szükséges további óvintézkedéseket tenni.
- Egy tablettát elfelejtettek a 15-24. Napon (harmadik vagy negyedik sor). Két választási lehetősége van:
- 1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tablettát egyszerre kell bevennie. Vegye be a következő tablettákat a tervek szerint. Ahelyett, hogy a placebót szedné a buborékcsomagolásból, dobja ki, és kezdje el az új csík szedését (a kezdő nap más lesz). de a második buborékfólia során foltosodás vagy áttöréses vérzés léphet fel.
- abba is hagyhatja a világos rózsaszínű aktív tabletták szedését a jelenlegi ciklusból, és közvetlenül a 4 fehér placebo tablettára válthat (mielőtt a placebo tablettát bevenné, jegyezze fel a tabletta elfelejtésének napját). általában a placebo tablettákat kevesebb mint 4 napig kell bevenni.
Ha követi e két ajánlást, védve marad a terhességgel szemben.
- Ha bármelyik tablettát elfelejtette a csíkban, és nem menstruál a placebo -napok alatt, akkor terhes lehet. Beszéljen orvosával, mielőtt új csíkot kezdene.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha a halvány rózsaszínű tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben. A helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtette bevenni. Egy tabletta. hányás vagy hasmenés esetén a lehető leghamarabb vegyen be egy új, világos rózsaszínű aktív tablettát a tartalék csomagból. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 24 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a YAZ -ot" című fejezet utasításait.
Késleltetett menstruáció: amit tudnia kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése, ha nem veszi be a fehér placebo tablettát a negyedik sorból, és folytatja egy új YAZ csíkkal. A második csík használata során gyenge vagy menstruációs vérzést tapasztalhat. Fejezze be ezt a második csíkot, beleértve a 4 fehér tablettát a negyedik sorból. Indítsa el a következő csíkot.
Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját, tanácsot kérhet orvosától.
Menstruáció kezdő napjának megváltoztatása: amit tudnod kell
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció a placebo -napok alatt kezdődik. Ha módosítania kell a kezdő napot, csökkentheti (soha nem növelheti - a 4 nap a maximum!) A placebo -napok, amikor a fehér placebo tablettát veszi be. Például, ha a placebo tabletta periódusa pénteken kezdődik, és szeretné helyezze át keddre (3 nappal korábban), a következő csíkot 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy ebben az időszakban nem lesz menstruációja. Ezt követően alacsony vagy menstruációs vérzése lehet.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem tudja, mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a YAZ szedését
A YAZ szedését bármikor abbahagyhatja.Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, kérjen tanácsot orvosától más biztonságos fogamzásgátló módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a YAZ szedését, és várja meg a menstruációját, mielőtt teherbe szeretne esni. Ez lehetővé teszi a becsült esedékesség pontosabb kiszámítását. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát orvos vagy gyógyszerész.
Mellékhatások Mik a Yaz mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a YAZ okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot "Tudnivalók a YAZ alkalmazása előtt".
A következő mellékhatások társultak a YAZ alkalmazásához:
Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 beteget érinthet)
hangulatváltozások fejfájás hányinger
mellfájdalom, menstruációs problémák, például szabálytalan menstruáció, menstruáció hiánya
Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 beteget érinthet)
depresszió, idegesség, álmosság
szédülés, tűszúrás
migrén, visszerek, emelkedett vérnyomás
gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavarok, szél, gyomorgyulladás, hasmenés
pattanások, viszketés, kiütések
fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
hüvelyi gombás fertőzés, kismedencei fájdalom, mellnagyobbítás, jóindulatú emlődarabok, méh / hüvelyi vérzés (általában
csökkenés a kezelés folytatásával), genitális váladék, hőhullámok, hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), problémák
menstruáció, fájdalmas menstruáció, alacsony menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, kóros PAP -teszt, csökkent
érdeklődés a szex iránt
energiahiány, fokozott izzadás, vízvisszatartás, súlygyarapodás
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet)
kandidózis (gombás fertőzés)
vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése, allergiás reakció
hormonális (endokrin) rendellenességek
fokozott étvágy, étvágytalanság, túlzottan magas vér káliumkoncentráció, túlzottan alacsony vér nátriumkoncentráció
képtelenség elérni az orgazmust, álmatlanság
szédülés, remegés
szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság, túl gyors szívverés
vénás gyulladás, orrvérzés, ájulás
megnagyobbodott has, bélrendszeri zavarok, puffadás, hiatal hernia, száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság
fájdalom az epeutakban vagy az epehólyagban, az epehólyag gyulladása
sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, gyulladás
szemcsés bőr, túlzott szőrnövekedés, rendellenességek
bőr, striák, bőrgyulladás, fényérzékenység miatti bőrgyulladás, bőrcsomók
Nehéz vagy fájdalmas közösülés, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), közösülés utáni vérzés, elvonási vérzés,
mellciszta, emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rosszindulatú emlődarabok, a méhnyálkahártya rendellenes növekedése, méhnyálkahártya csökkenése vagy szűkítése, petefészek -ciszták, méhnagyobbodás
általános rossz közérzet
fogyás
káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: o lábszárban vagy lábfejben (DVT) vagy tüdőben (PE) vagy szívrohamban vagy stroke-ban vagy mini-stroke-ban, vagy átmeneti iszkémiás tünetekhez hasonló átmeneti tünetek támadás (TIA) vagy vérrögök a májban, a gyomorban / belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
A következő mellékhatásokat is jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni: túlérzékenység, erythema multiforme (kiütés vörös és gyulladt cél alakú elváltozásokkal).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a YAZ?
A készítmény hatóanyagai az etinil-ösztradiol (betadxtrin-klatrát formájában) és a drospirenon. Minden világos rózsaszínű filmtabletta 0,020 milligramm etinil-ösztradiolt (betadxtrin-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenont tartalmaz.
A fehér filmtabletta nem tartalmaz összetevőket
A segédanyagok a következők:
- aktív világos rózsaszínű filmtabletta:
- Tablettamag: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát (E470b).
- A tabletta filmbevonatában: hipromellóz (E464), talkum (E553b), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
- nem aktív fehér filmtabletta:
- A tabletta magjában: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K25, magnézium -sztearát (E470b).
- A tabletta filmbevonatában: hipromellóz (E464), talkum (E553b), titán-dioxid (E171). aktív.
A YAZ megjelenésének leírása és a csomag tartalma
- Minden YAZ csomag 24 aktív, világos rózsaszínű filmtablettát tartalmaz a buborékcsomagolás 1., 2., 3. és 4. sorában, valamint 4 fehér, placebo filmtablettát a 4. sorban.
- A YAZ tabletta, világos rózsaszín és fehér, filmtabletta; a tabletta magja bevonattal van bevonva.
- Az aktív tabletta halvány rózsaszín, kerek, domború felületű, egyikükre a "DS" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
- A placebo tabletta fehér, kerek, domború felületű, egyikükre a "DP" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
- A YAZ 1, 3, 6, 13 buborékcsomagolásban, egyenként 28 tablettával kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FÓLIABURKOLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 halvány rózsaszínű filmtabletta:
Minden filmtabletta 0,020 mg etinilösztradiolt (betdextrin-klatrát formájában) és 3 mg drospirenont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz.
4 placebo (inaktív) fehér filmtabletta:
A tabletta nem tartalmaz aktív összetevőket.
Ismert hatású segédanyag: 22 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Az aktív tabletták halvány rózsaszínűek, kerekek, domború felületűek, egyikükre a "DS" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
A placebo tabletta fehér, kerek, domború felületű, egyikükre a "DP" betűket szabályos hatszögben nyomtatják.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A YAZ felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint az YAZ -hez kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás.
Adagolás
Hogyan kell szedni a YAZ -t?
A tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevenni, szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Az adag napi egy tabletta 28 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot az előző csomag utolsó tablettájának másnapján kell elkezdeni. Általában a megvonási vérzés 2-3 nappal a placebo-tabletta (utolsó sor) megkezdése után következik be, amely lehet, hogy nem fejeződött be a következő csomag „kezdete előtt”.
Hogyan kell elkezdeni a YAZ kezelést
• korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az előző hónapban)
Az első tablettát a természetes menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevenni.
• Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A YAZ-t lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon kell elkezdeni, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes szünetet követő napon vagy az utolsó után. az előző kombinált orális fogamzásgátló. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, az YAZ -t lehetőleg az eltávolítás napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazáskor kell elkezdeni.
• Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A nő bármikor áttérhet a YAZ-ra, ha csak progesztogént tartalmazó tablettát használ (implantátum vagy intrauterin szájüreg esetén az eltávolításának napja; injekció esetén az adott nap. "injekció); mindazonáltal a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az adagolás első 7 napjában használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert.
• A terhesség első trimeszterében történt abortusz után
Lehetőség van azonnal elkezdeni további fogamzásgátló intézkedések nélkül.
• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A tabletta szedését a terhesség második trimeszterében a szülés vagy az abortusz utáni 21. és 28. nap között kell elkezdeni. Későbbi kezelés esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az első hónapokban egy kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazzon. 7 nap ha időközben közösülés történt, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következő menstruációt, mielőtt elkezdené a COC -kezelést.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Viselkedés a tabletták elmulasztása esetén
A buborékcsomagolás utolsó (negyedik) sorából származó placebo tablettákat ki lehet hagyni, de ezeket el kell dobni, hogy elkerüljék a placebo fázis véletlen meghosszabbítását.
A következő tippek csak az aktív tabletták elfelejtésére vonatkoznak:
Ha kevesebb mint 24 órát késik a tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló védelmet fenntartja.A nőnek azonnal vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Ha több mint 24 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha kihagy egy tablettát, a következő szabályok érvényesek:
1. Az ajánlott tablettamentes intervallum 4 nap, a tabletta szedését soha ne hagyja abba 7 napnál tovább.
2. 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges a "hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához".
Ennek eredményeképpen a következő tanácsok adhatók a napi gyakorlatban:
• 1-7
Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután továbbra is rendszeresen vegye be a tablettákat a tervek szerint. Ezenkívül fogamzásgátlás szükséges a következő 7 napon. óvszerként. Ha nemi közösülés történt az előző 7 napban, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb az elfelejtett tabletták száma, annál közelebb vannak a tabletta napjai. placebo, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• 8-14
Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután továbbra is rendszeresen vegye be a tablettákat a tervek szerint. Ha a tablettákat az előző 7 napon belül megfelelően vette be, nincs szükség egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazására.Ha azonban egynél több tabletta kimaradt, további óvintézkedések alkalmazását kell javasolni 7 napig.
• 15-24. Nap
Tekintettel a placebo fázis közelségére, a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése még mindig megelőzhető. Az alábbi két lehetőség egyikének elfogadásával tehát nem minden intézkedés meghozatalához szükséges kiegészítő fogamzásgátlók, feltéve, hogy minden tablettát helyesen szedtek az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban, ha nem, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követni, és további fogamzásgátló intézkedéseket is meg kell tenni a következő 7 napon belül napok.
1. Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták rendszeres szedését a tervek szerint, amíg az aktív tabletták be nem fejeződnek. az utolsó sort ki kell dobni. Közvetlenül a következő csomaghoz kell mennie. Az elvonási vérzés nem valószínű, hogy a második csomagban lévő aktív tabletták befejezéséig bekövetkezik, azonban a tabletták bevétele közben foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.
2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a jelenlegi csomagolásból származó aktív tabletták szedését. Ebben az esetben az utolsó sor placebo tablettáit kell bevennie, hogy 4 napig terjedjen, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtették. , majd új csomaggal folytathatja.
Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és a következő placebo -fázisban nem tapasztal elvonási vérzést, akkor mérlegelni kell a folyamatos terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás romolhat, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás következik be, új (helyettesítő) tablettát kell bevennie lehető leghamarabb.Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettaszedési idő után 24 órán belül kell bevenni. Ha több mint 24 óra telik el, a tabletták elfelejtésére vonatkozó utasítások ugyanazok, mint a 4.2 pontban "Viselkedés hiányzó tabletták esetén".
Ha a nő nem akarja megváltoztatni szokásos adagolási rendjét, akkor a szükséges tablettát egy másik csomagolásból kell bevennie.
Hogyan lehet mozgatni a "visszavonási vérzést".
A menstruáció késleltetéséhez folytatni kell egy másik YAZ -csomaggal, anélkül, hogy a jelenlegi csomagolásból szedné a placebo -tablettákat. E hosszan tartó bevitel során áttöréses vérzés vagy foltosodás léphet fel. A YAZ szedését rendszeresen folytatni kell a placebo tabletták napjai után.
Ahhoz, hogy a menstruációt a hét másik napjára tegye, mint ami a jelenlegi ütemterv szerint történik, tanácsos lehet az első placebo -fázist a kívánt napokkal lerövidíteni. Minél rövidebb ez a fázis, annál nagyobb az esélye annak, hogy a következő csomag során (például ha késleltetni szeretné a menstruációt) nem lesz elvonási vérzés és áttöréses vérzés vagy foltosodás.
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorot), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham (TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
• jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak
• súlyos vagy akut veseelégtelenség
• meglévő vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)
• Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rosszindulatú betegségek (pl. Nemi szervek vagy emlő)
• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alább felsorolt feltételek vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a YAZ alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a YAZ alkalmazását.
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -k alkalmazását fel kell függeszteni. Ha véralvadásgátló kezelést kezdenek, alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az antikoaguláns kezeléssel (kumarinokkal) járó teratogenitás kockázata miatt.
• Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. például a YAZ is megduplázható. Az alacsonyabb VTE -kockázathoz társuló készítmények használatára vonatkozó döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a YAZ -hez kapcsolódó VTE kockázatát. a jelenlegi kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, valamint azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint [1] 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 [2] nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó COC -t alkalmaznak.
[1] Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatának felhasználásával a levonorgesztrelt tartalmazó COC -khez képest
[2] A 10 000 nőévre eső 5-7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó COC-k megközelítőleg 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A YAZ ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
• a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
• fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
• fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
• hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
• hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
• éles fájdalom a mellkasban;
• súlyos szédülés vagy szédülés;
• gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A YAZ ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy rendszertelen szívverés.
• Daganatok
Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC -használóknál hosszú ideig (> 5 év), de még mindig vitatott, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális és egyéb viselkedés zavaró hatásainak. papilloma vírus (HPV).
Az 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél valamivel magasabb a relatív kockázat (RR = 1,24) az emlőrák diagnosztizálására. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Az ilyen vizsgálatok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet a COC -használóknál korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. soha nem használták őket.
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél erős fájdalom jelentkezik a felső hasban, megnagyobbodott máj, vagy hasi vérzésre utaló jelek jelentkeznek, a diagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
A magasabb dózisú COC-k (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata. Azt, hogy ez vonatkozik-e az alacsonyabb dózisú COC-kra is, még meg kell erősíteni.
• Más feltételek
A YAZ progesztogén összetevője egy aldoszteron antagonista, káliummegtakarító tulajdonságokkal. A legtöbb esetben nem várható káliumszint emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vesekárosodásban szenvedő betegnél. A drospirenon beadása során a szérum káliumszintje kismértékben, de nem jelentősen emelkedett. Ezért ajánlott a szérum káliumszintjének monitorozása az első kezelés során azoknál a betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és a kezelés előtt a szérum káliumszintje a felső részen van. a referenciatartományba, különösen akkor, ha káliummegtakarító gyógyszereket szednek egyidejűleg. Lásd még a 4.5 pontot.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél vagy a családban előforduló betegségnél fokozott a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha COC -t alkalmaznak.
Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős növekedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-k azonnali felfüggesztése. Ha egy COC alkalmazása során egy korábban fennálló hipertóniában szenvedő betegnél a vérnyomásértékek folyamatosan magasak, vagy a vérnyomás jelentős növekedése nem reagál megfelelően vérnyomáscsökkentő kezelés esetén a COC -t abba kell hagyni. Ha szükségesnek ítélik, a COC -t újra lehet kezdeni, ha a vérnyomáscsökkentő kezelés után a vérnyomás normalizálódott.
Mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be, azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne ezen állapotok és a COC -k alkalmazása között: sárgaság és / vagy viszketés epepangás, epekő kialakulása miatt , porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea, herpes gravidarum, halláscsökkenés otosclerosisból.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell, alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazva.
Endokén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat, miközben COC -t alkalmaznak.
A YAZ halvány rózsaszín tablettája 46 mg laktózt és minden fehér tabletta 22 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt az arányt figyelembe kell venniük.
Orvosi vizsgálat / látogatás
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a YAZ alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a YAZ -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált fogamzásgátlókkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázatot és a teendőket trombózis gyanúja.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. Az ellenőrzések gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC-k hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni az aktív tablettát (lásd 4.2 pont), a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket az aktív tabletta szedésének ideje alatt (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Csökkentett ciklusvezérlés
Rendellenes hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden COC -vel, különösen a használat első hónapjaiban, ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három kezelési ciklusos rendezési időszak után értelmezhető.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ilyen intézkedések lehetnek a kaparás.
Néhány nőnél a megvonási vérzés nem fordulhat elő a placebo -napok alatt. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a COC -t nem az első kimaradt vérzés előtti utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha nem történt két elvonási vérzés, akkor a COC -kezelés folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő információkat.
• Más gyógyszerek hatása a YAZ -ra
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét, és áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló hatást okozhat.
Menedzsment
Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető.A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.
Rövid távú kezelés
Az enziminduktorokkal kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert az egyidejű gyógyszerek szedésének teljes időszakában és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül kell alkalmazni. Ha a terápia a COC -csomag aktív tablettáinak befejezése után is folytatódik, a placebo -tablettákat el kell dobni, és el kell kezdeni a következő COC -csomagot.
Hosszú távú kezelés
A májenzim-induktorokkal hosszú távú kezelésben részesülő nők számára egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.
A COC -k clearance -ét növelő anyagok (a COC -k hatékonyságának csökkentése enziminduktorok által)
Barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, HIV -ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramát és "orbáncfű" (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.
A COC -k clearance -ét befolyásoló anyagok
COC-kkal együtt adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok kombinációi, beleértve a HCV inhibitorokkal való kombinációkat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén vagy progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.
Következésképpen konzultálni kell a HIV / HCV egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos felírási információkkal a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Kétség esetén a proteázgátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőnek fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül termelődnek. Ennek az enzimrendszernek a gátlói ezért valószínűleg nem befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.
• A YAZ hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen ezek plazmakoncentrációja és szöveti koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro és interakciós tanulmányok in vivo önkéntes nőknél, akik omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot alkalmaztak marker szubsztrátként, a 3 mg -os drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával nem valószínű.
• Az interakció egyéb formái
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérum káliumszintre. A YAZ és aldoszteron antagonisták vagy káliummegtakarító diuretikumok együttes alkalmazását azonban nem vizsgálták. Ebben az esetben a szérum káliumszintet ellenőrizni kell az első kezelés során (lásd még 4.4 pont).
• Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a veseműködés biokémiai paramétereit, a (hordozó) fehérjék plazmaszintjét, mint például a vérkötő globulin-kortikoszteroidok és a lipidek / a lipoprotein frakciók, a glükóz metabolizmus paraméterei, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. Általában a változások a normális határokon belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A YAZ nem javallt terhesség alatt.
Ha a terhesség az YAZ alkalmazása során következik be, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. Nagyméretű epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik a terhesség előtt használtak COC -t, és nem okoztak teratogén hatásokat véletlenszerű esetben. a COC -k bevitele a terhesség alatt.
Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális hatása miatt fellépő nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános klinikai tapasztalatok azonban nem mutattak ki valódi káros hatás bizonyítéka az emberben.
A YAZ terhesség alatti alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a YAZ terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásairól.
A YAZ újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Terhesség
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét, ezért a COC -k használata általában nem ajánlott az elválasztás befejeztéig. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe a COC alkalmazása során.
Termékenység
A YAZ a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység helyreállítására vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
04.8 Nemkívánatos hatások
A COC -kezelők súlyos nemkívánatos hatásaira vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot.
A YAZ alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként sorolja fel a MedDRA (MedDRA SOC) szerint. A gyakoriságok a klinikai vizsgálatokból származó adatokból származnak. A megfelelőbb MedDRA kifejezést egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására használták.
Nemkívánatos hatások, amelyeket a YAZ orális fogamzásgátlóként való alkalmazásával vagy a mérsékelt akne vulgaris kezelésével hoztak összefüggésbe a MedDRA szervrendszer és a MedDRA feltételek szerint.
* a menstruációs zavarok általában eltűnnek a kezelés folytatásakor.
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
COC -t alkalmazó nőknél a következő súlyos mellékhatásokat figyelték meg, amelyeket a 4.4 pontban tárgyaltak"Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések":
• vénás thromboemboliás rendellenességek
• artériás thromboemboliás rendellenességek
• magas vérnyomás
• májdaganatok
• olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek esetében a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával való kapcsolat nem bizonyított véglegesen: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenham-féle korea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság
• chloasma
• krónikus vagy akut májműködési zavar esetén az orális fogamzásgátlók felfüggesztése szükségessé válhat mindaddig, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága a COC -használók körében nagyon kismértékben nőtt. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az esetek extra száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -kkal. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
Interakciók
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (enziminduktorok) közötti kölcsönhatás áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló kudarcot okozhat (lásd 4.5 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A YAZ túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján a túlzott aktív tablettafogyasztás során fellépő tünetek a következők: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és a kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk.
ATC kód: G03AA12.
Gyöngy index a módszer hibájára: 0,41 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,85).
A teljes Pearl -index (módszer kudarca + beteghiba): 0,80 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 1,30).
A YAZ fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometriumban bekövetkező változások.
Egy 3 ciklusú ovulációgátló vizsgálatban, amely összehasonlította a 3 mg drospirenont / 0,020 mg etinilösztradiolt 24 napos és 21 napos kezelési rendben, a 24 napos kezelést a tüszőfejlődés nagyobb elnyomásával hozták összefüggésbe. , a 21 napos kezelésben részesülő nők nagyobb százaléka mutatott petefészek-aktivitást, beleértve az ovulációt is, mint a 24 napos kezelésben részesülő nőknél. A 24 napos kezelést követő nők 91,8% -ánál a petefészek-aktivitás visszatért a kezelés előtti szintre a kezelés utáni ciklus során.
A YAZ etinilösztradiolt és progesztin drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén tulajdonságokkal és gyenge antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid aktivitással. Ez a drospirenonhoz hasonló farmakológiai profilt ad, mint a természetes progeszteron.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a YAZ enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid aktivitást eredményeznek.
A YAZ hatékonyságát és biztonságosságát mérsékelt akne vulgarisban szenvedő nőknél két multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Hat hónapos kezelés után az YAZ statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebót, 15,6% -kal (49,3% vs 33,7%) gyulladásos elváltozásokban, 18,5% -ban (40,6% vs 22,1%) nem gyulladásos elváltozásokban és 16,5% -ban (44,6% vs. 28,1%) a léziók teljes számában. Ezenkívül az alanyok nagyobb százaléka, 11,8% (18,6% vs 6,8%) ISGA pontszámmal rendelkezett (A nyomozó kimondott globális értékelése) "ingyenes" vagy "szinte ingyenes".
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Droszpirenon
Abszorpció
Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja a szérumban, körülbelül 38 ng / ml, egyszeri bevétel után 1-2 órával érhető el. A biohasznosulás 76 és 85%között van. Az egyidejű táplálékbevitel nincs hatással a drospirenon biohasznosulására.
terjesztés
Orális alkalmazás után a szérum drospirenon szintje csökken, a végső felezési ideje 31 óra. A szérumban lévő hatóanyag összes koncentrációjának mindössze 3-5% -a van szabad szteroid formájában. Az etinilösztradiol okozta SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérje-kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása okoz, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül keletkezik. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy gátolja in vitro ezt az enzimet és a P450 1A1, P450 2C9 és P450 2C19 citokrómokat.
Kiküszöbölés
A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon változatlan formában csak nyomokban eliminálódik. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2–1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.
Állandósult állapotok
A kezelés során a drospirenon szérum maximális szérumkoncentrációja körülbelül 70 ng / ml, körülbelül 8 napos kezelés után. A szérum drospirenon szintjének körülbelül 3-szoros felhalmozódása a felezési idő és az adagok közötti intervallum következménye.
Speciális betegpopulációk
A károsodott vesefunkció hatása
Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonló a normál vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30-50 ml / perc), mint a normális vesefunkciójú nőknél. A drospirenon -kezelést enyhén és közepesen károsodott veseműködésű nők is jól tolerálják. A drospirenon -kezelés nem mutat klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.
A károsodott májfunkció hatása
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban közepes mértékű májkárosodásban szenvedő önkéntesekkel az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent a normális májfunkciójú betegekéhez képest. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél megfigyelt drospirenon clearance csökkenése nem eredményezett jelentős különbségeket a szérum kálium koncentrációban. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két tényező, amely hajlamosíthat a hyperkalaemiára) jelenlétében sem figyelték meg a szérum káliumszint emelkedését a normál érték felső határán felül. Ebből arra lehet következtetni, hogy a drospirenont jól tolerálják enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh besorolás B).
Etnikai csoportok
Japán és kaukázusi nők között nem figyeltek meg lényeges különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.
• Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Orális adagolás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális szérumkoncentráció, körülbelül 33 pg / ml, 1-2 órán belül eléri az egyszeri bevitelt. Az élelmiszerek egyidejű bevétele körülbelül 25% -kal csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását a vizsgált alanyokban, míg a többieknél nem észleltek változást.
terjesztés
Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú tendenciával csökken, és a végső eliminációs fázisra a "felezési idő körülbelül 24 óra." és az SHBG és a kortikoid -kötő globulin (CBG) szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. Körülbelül 5 l / kg látszólagos eloszlási térfogatot számoltak ki.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az etinil -ösztradiol főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként is jelen vannak. Az etinilösztradiol metabolikus clearance -e körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem eliminálódik jelentős mértékben, Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban eliminálódnak. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandósult állapotok
Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és a szérum etinilösztradiol szintje körülbelül 2,0-2,3 faktoros felhalmozódást mutat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinilösztradiol hatása az elismert farmakológiai aktivitásukra korlátozódik. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok különösen embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki állatokon, amelyek fajspecifikusnak számítanak. , a szexuális differenciálódásra gyakorolt hatást patkány magzatokon figyelték meg, majmoknál azonban nem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Átlátszó PVC / alumínium buborékcsomagolás kartondobozban.
Csomagok:
1x28 db tabletta.
3x28 tabletta.
6x28 db tabletta.
13x28 tabletta.
Minden buborékfólia 24 halvány rózsaszín aktív filmtablettát és 4 placebo filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1x28 filmtabletta AIC n. 038542015
3x28 filmtabletta AIC n. 038542027
6x28 filmtabletta AIC n. 038542039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2008. október 7. és 2012. június 29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2015
